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Prevenzione dei problemi di salute mentale infantile nell'Europa sudorientale - Fase 3 (RISE)

21 marzo 2022 aggiornato da: University of Bremen

Prevenzione dei problemi di salute mentale dei bambini nell'Europa sudorientale - Adattare, ottimizzare, testare ed estendere la genitorialità per la salute permanente ' - 'RISE' - La sperimentazione controllata randomizzata (fase 3 di MOST)

L'intero progetto RISE mira ad adattare, ottimizzare e testare un programma genitoriale a basso costo per le famiglie in tre paesi dell'Europa sudorientale (Macedonia del Nord, Repubblica di Moldavia, Romania). Pertanto, i ricercatori applicano la strategia di ottimizzazione multifase (MOST) e conducono lo studio in 3 fasi: durante la prima fase (preparazione) la fattibilità dell'intervento e le procedure di valutazione e implementazione sono state testate in un piccolo studio pilota. Nella seconda fase (ottimizzazione), sono state testate 8 diverse combinazioni di programmi al fine di identificare la combinazione più efficace ed economica nei tre paesi. Ora, nella terza fase (valutazione), l'intervento ottimizzato identificato nella fase 2 sarà testato in uno studio controllato randomizzato. Gli investigatori applicano anche le dimensioni del framework RE-AIM per massimizzare la portata, l'efficacia, l'adozione, l'implementazione all'interno dell'infrastruttura di servizio esistente e l'uso mantenuto del nuovo intervento.

Per l'attuale Fase 3, i ricercatori mirano a reclutare un totale di 864 genitori (n = 288 per paese) di bambini con elevati problemi comportamentali infantili di età compresa tra 2 e 9 anni. Dopo la pre-valutazione le famiglie saranno assegnate in modo casuale al gruppo di intervento o al gruppo di controllo. I genitori nel gruppo di intervento riceveranno un programma genitoriale (5 sessioni, Parenting for Lifelong Health for Young Children, PLH-YC) e i genitori nella condizione di controllo riceveranno una lezione sulla genitorialità (Raising Healthy Children). Ai genitori verrà chiesto di completare le valutazioni dopo il completamento dell'intervento (post-valutazione) e 12 mesi dopo la pre-valutazione (valutazione di follow-up) al fine di rilevare effetti immediati e più a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi dieci anni ci sono state crescenti richieste per il potenziamento degli interventi basati sull'evidenza al fine di ridurre il rischio di violenza contro i bambini nei paesi a basso e medio reddito (LMIC). In particolare, i programmi genitoriali di gruppo per famiglie con bambini piccoli si sono dimostrati efficaci nel ridurre il rischio di maltrattamento sui minori e migliorare il benessere dei bambini con prove promettenti che emergono dai paesi a basso e medio reddito. Questi programmi di gruppo mirano in genere a rafforzare le relazioni genitore-bambino attraverso una genitorialità positiva e aiutare i genitori a gestire i problemi comportamentali del bambino attraverso strategie disciplinari efficaci, adeguate all'età e non violente.

Nonostante le prove emergenti dell'efficacia degli interventi genitoriali nel ridurre la violenza contro i bambini, molti governi locali e fornitori di servizi nei LMIC affrontano molteplici sfide nell'attuazione di programmi genitoriali basati sull'evidenza in contesti poveri di risorse. I programmi per genitori sono spesso troppo costosi per essere forniti in modo efficace su larga scala in contesti con poche risorse a causa della loro complessità, intensità e durata. Anche i programmi genitoriali sviluppati e valutati in altri contesti potrebbero non adattarsi al contesto di erogazione dei servizi locali e potrebbero richiedere un adattamento per essere pertinenti alla cultura locale delle famiglie. Ulteriori contenuti del programma possono anche essere necessari per affrontare la privazione economica acuta, l'elevata violenza della comunità e il disagio dei genitori. Potrebbe anche essere necessario semplificare il processo di consegna per migliorare il coinvolgimento dei partecipanti e la qualità della consegna.

Di conseguenza, è essenziale che i programmi attuati nei LMIC lo siano

  • Efficace nel ridurre la violenza contro i bambini,
  • Integrato all'interno del sistema di erogazione dei servizi esistente del paese,
  • Fattibile e culturalmente accettabile per i fornitori di servizi e le famiglie, e
  • Scalabili in termini di accessibilità, replicabilità e sostenibilità, raggiungendo un numero massimo di beneficiari.

Tuttavia, attualmente ci sono pochissimi programmi per genitori che soddisfano questi criteri nei LMIC (come la Macedonia del Nord, la Repubblica di Moldavia e la Romania), dove il bisogno è maggiore.

L'iniziativa Parenting for Lifelong Health (PLH) si concentra sullo sviluppo, la valutazione e la diffusione di programmi genitoriali per ridurre la violenza contro i bambini e migliorare il benessere dei bambini nei LMIC. È stato istituito per affrontare la necessità di sviluppare programmi genitoriali a basso costo e basati su prove che possano essere integrati all'interno dei sistemi di erogazione dei servizi esistenti in LMIC. Il PLH per i bambini dai 2 ai 9 anni. (PLH-YC) include contenuti generali come il gioco uno contro uno/guidato dai bambini; lodare e premiare i bambini; istruzioni, regole domestiche e routine; gestire i comportamenti difficili: ignoranza e conseguenze; riflessione e andare avanti. Le attività principali durante le sessioni includono discussioni di gruppo, vignette illustrate, giochi di ruolo, problem solving collaborativo, abilità pratiche a casa.

L'intero progetto RISE ha due obiettivi generali: (1) il primo obiettivo riguarda l'adattamento, l'ottimizzazione e la valutazione della condizione di intervento delle migliori pratiche selezionate (MOST), mentre (2) il secondo obiettivo riguarda i problemi di implementazione (RE-AIM).

L'obiettivo principale del progetto complessivo è adattare, ottimizzare e testare un programma genitoriale in modo che soddisfi le esigenze e i vincoli specifici delle famiglie in tre LMIC nell'Europa sud-orientale. La progettazione è informata dalla strategia di ottimizzazione multifase (MOST) ed è condotta in 3 fasi distinte: 1) preparazione, 2) ottimizzazione e 3) valutazione. Nella fase 1, la fattibilità dell'intervento e dei metodi di ricerca è stata testata in un piccolo studio pilota in Macedonia del Nord, Repubblica di Moldavia e Romania. Nella fase 2, 8 diversi componenti del programma sono stati testati in un esperimento fattoriale per identificare la combinazione più efficace ed economica. Nella presente Fase 3, l'intervento ottimizzato (identificato nella Fase 2) sarà testato in uno studio controllato randomizzato.

Un obiettivo secondario di questo progetto è valutare attentamente gli ostacoli all'implementazione, l'integrazione con i sistemi di erogazione dei servizi esistenti e le scale-up fin dall'inizio per facilitare la sostenibilità e l'applicabilità nel mondo reale alla fine del progetto. Quando si introduce un intervento così innovativo in contesti con risorse limitate, è importante concentrarsi sui processi di implementazione che aumentano la portata, l'efficacia, l'adozione e la sostenibilità delle versioni culturalmente adattate e ottimizzate del programma oltre a valutare l'efficacia del programma. Il modello teorico per il quadro di implementazione nel progetto RISE è RE-AIM (Reach, Efficacy, Adoption, Implementation, Maintenance, Glasgow et al., 2011). Di conseguenza, gli investigatori esamineranno l'adozione (definita come la proporzione di strutture disposte ad avviare l'intervento), la portata (la proporzione di individui idonei che partecipano all'intervento) e l'implementazione (la fedeltà, l'aderenza, il dosaggio valutati con più misure) nonché sull'efficacia e la sostenibilità del progetto RISE a livello organizzativo e dei partecipanti. Inoltre, verrà esaminato come i fattori di implementazione influenzano l'efficacia del programma e come le potenziali caratteristiche della popolazione potrebbero influenzare i risultati (ad esempio, moderatori come la salute mentale dei genitori di base, per i dettagli vedere il protocollo di studio, Taut et al., in preparazione).

Le prime due fasi sono state completate con successo. Per i dettagli della Fase 1, consultare la registrazione dello studio (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03552250) e il protocollo dello studio (doi: 10.1136/bmjopen-2018-026684). Per i dettagli della Fase 2, fare riferimento alla registrazione dello studio (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03865485) o al protocollo dello studio (https://doi.org/10.1016/j.cct.2019.105855).

Questo studio attualmente registrato si riferisce alla Fase di Valutazione (Fase 3). Questo studio controllato randomizzato ha lo scopo di testare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia dell'intervento ottimizzato (identificato nell'esperimento fattoriale, Fase 2) nei tre LMIC Macedonia del Nord, Repubblica di Moldavia e Romania. Maggiori dettagli possono essere trovati nel protocollo di studio per la Fase 3.

Nota: gli investigatori hanno sviluppato un piano di sicurezza graduale nel caso in cui le restrizioni locali dovute alla pandemia di COVID-19 non consentano valutazioni di persona e gruppi di genitori (come previsto). Il piano di sicurezza include la riduzione del numero di genitori per dimensione del gruppo, il passaggio alla consegna online di PLH-YC e lezioni / valutazioni telefoniche. Per maggiori dettagli, consultare il protocollo dello studio (Taut et al., presentato).

Nota: gli investigatori valuteranno ulteriori variabili che non sono menzionate nella sezione dei risultati. Si tratta di variabili moderatore che saranno valutate una sola volta (al basale) e che sono descritte nel protocollo dello studio (Taut et al., in preparazione).

Nota: sulla base delle esperienze durante le valutazioni preliminari, è stata necessaria una riduzione provvisoria delle misure per evitare il sovraccarico delle famiglie (più tempo necessario per le valutazioni a causa della situazione pandemica). Si è deciso di eliminare alcune delle altre misure di esito pre-specificate per la post-valutazione (per i dettagli, vedere la sezione sui risultati).

Nota: Valutazione della relazione genitore-figlio: Oltre alla valutazione della coerenza, sono state aggiunte due scale della valutazione FAARS (Calore, Critica) per i seguenti motivi: Si presume che le scale FAARS siano strettamente correlate ai meccanismi e agli esiti di un programma genitoriale basato sulla teoria dell'apprendimento sociale e può catturare meglio il cambiamento previsto. Queste scale hanno anche mostrato una buona validità in altri studi di intervento genitoriale (ad esempio, Smith et al., 2013).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

823

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Macedonia del Nord
      • Skopje, Macedonia del Nord, 1000
        • Institute for Marriage, Family and Systemic Practice - ALTERNATIVA
  • Moldavia, Repubblica di
    • MD
      • Chisinau, MD, Moldavia, Repubblica di, 2020
        • Health For Youth Association
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400084
        • Babes Boylai University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (per caregiver/genitori):

  1. Età 18 o più;
  2. Badante primario responsabile della cura di un bambino di età compresa tra due e nove anni;
  3. Riporta livelli elevati di problemi comportamentali del bambino per il bambino che sceglie di far parte dello studio (basato sull'Inventario del comportamento dirompente del bambino e dell'adolescente, sottoscala del disturbo oppositivo provocatorio (8 item); punteggi di 10 o più
  4. Aver vissuto nella stessa famiglia di questo bambino almeno quattro notti a settimana nel mese precedente e continuerà a farlo;
  5. Accordo di essere randomizzato a una delle due condizioni
  6. Fornitura del consenso informato per partecipare allo studio completo
  7. Competenze linguistiche per partecipare al gruppo/lezione (ad esempio, con qualcuno che aiuta con la traduzione).

Criteri di esclusione (per caregiver/genitori):

1. Genitori con limitazione legale alla custodia dei figli - indirettamente valutati tramite il criterio di inclusione sul numero di notti/giorno con il bambino/a settimana

Criteri di inclusione (per i facilitatori di PLH/conferenza):

  1. Età 18 o più;
  2. Partecipare al seminario di formazione per facilitatori PLH / seminario di formazione per conferenze;
  3. Accordo per tenere la conferenza (una sessione) o PLH-YC (cinque sessioni);
  4. Fornitura del consenso a partecipare allo studio completo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PLH-YC

I genitori riceveranno la versione ottimizzata del Parenting for Lifelong Health for Young Children da 2-9 anni. (PLH-YC) identificato nella Fase 2.

I gruppi saranno condotti con 12 genitori per gruppo (con 2 facilitatori). Se le restrizioni locali dovute alle restrizioni COVID-19 non consentono riunioni di persona di queste dimensioni, ridurremo la dimensione del campione (6 genitori per gruppo e facilitatore) e/o condurremo i gruppi online (ad esempio, utilizzando un software video online) .

Per ogni sessione, i genitori riceveranno una merenda (o un buono pasto dello stesso importo), assistenza all'infanzia, supporto per il trasporto (se necessario) e un certificato alla fine. Inoltre, i genitori che partecipano ad almeno quattro sessioni PLH su cinque riceveranno un piccolo regalo. Se i gruppi devono essere condotti online a causa della pandemia di COVID-19, i genitori riceveranno dati prepagati o un altro buono dello stesso importo.
Comportamentale: PLH-YC
Ci saranno 5 sessioni settimanali di 2 ore. Il PLH-YC ottimizzato utilizza un approccio partecipativo e non didattico per coinvolgere i genitori. I genitori imparano abilità genitoriali positive e come gestire i problemi comportamentali del bambino. Il programma include Sessione 1: Individual Time and Say What You See, Session 2: Lode e Ricompense, Session 3: Istruzioni, Reindirizzamento, Regole e Routine, Session 4: Ignora e Conseguenze, Session 5: Riflessione e Movimento Su. Le attività principali durante le sessioni includono discussioni di gruppo, vignette illustrate, giochi di ruolo, problem solving collaborativo, abilità pratiche a casa.
Altri nomi:
  • Parenting per la salute permanente per i bambini piccoli
Comparatore attivo: Conferenza

I genitori riceveranno una conferenza intitolata "Raising Healthy Children".

La lezione sarà condotta con 12 genitori per gruppo (con un facilitatore). Se le restrizioni locali dovute alla pandemia di COVID-19 non consentiranno riunioni di persona, i gruppi saranno online (ad esempio, utilizzando un software per videoconferenze).

Durante la lezione, i genitori riceveranno una merenda (o un buono pasto dello stesso importo), assistenza all'infanzia, supporto per il trasporto (se necessario) e un certificato alla fine. Se la lezione deve essere condotta online a causa della pandemia di COVID-19 e delle relative restrizioni, i genitori riceveranno i dati prepagati o un altro buono dello stesso importo (invece dell'assistenza all'infanzia, del buono per il trasporto e della merenda).
Comportamentale: Conferenza
Lezione sulla genitorialità. Questa è una presentazione in power point di 26 diapositive che è stata sviluppata dall'Università di Brema per lo scopo di questo studio. Durata: da 1 a 1,5 ore. Contenuto: 1) Fasi dello sviluppo del bambino; (2) Potenziali fattori di rischio per problemi emotivi o comportamentali del bambino; (3) Risorse e fattori protettivi; (4) Suggerimenti: cosa possono fare i genitori per promuovere lo sviluppo dei bambini.
Altri nomi:
  • Allevare bambini sani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di comportamento aggressivo nei bambini: Lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL) 11/2-5 e 6-18, relazione dei genitori, sottoscala "Comportamento aggressivo" (con 19 item (CBCL ½ - 5) e 18 item ( CBCL 6-18), punteggio sottoscala continuo
Lasso di tempo: pre: gennaio/febbraio 2021; posta: ca. 4 mesi dopo la valutazione preliminare (maggio/giugno 2021); seguito: ca. 10-12 mesi dopo la pre-valutazione (dicembre 2021 - febbraio 2022)
L'esito primario del comportamento aggressivo oppositivo del bambino viene valutato con 3 indicatori: 1) rapporto del genitore: il CBCL fa parte del sistema Achenbach di valutazione empirica (ASEBA) ed è disponibile per diverse fasce di età, inclusa la fascia target nel presente studio . Per la fase 3, vengono utilizzate le versioni del rapporto dei genitori per i bambini di età compresa tra 1½-5 e 6-18 anni. La sottoscala del comportamento aggressivo (versione CBCL ½ - 5: 19 item, CBCL 6-18: 18 item) appartiene alla scala esternalizzante e valuta il comportamento aggressivo (ad esempio, "Litiga molto"). Il punteggio grezzo totale varia da 0 a 38 nella versione CBCL ½ - 5 e da 0 a 36 nella versione CBCL 6-18, con punteggi più alti che indicano un comportamento più aggressivo del bambino. Gli item sono valutati su una scala Likert a 3 punti (2 = molto vero o spesso vero del bambino; ​​0 = non vero del bambino).
pre: gennaio/febbraio 2021; posta: ca. 4 mesi dopo la valutazione preliminare (maggio/giugno 2021); seguito: ca. 10-12 mesi dopo la pre-valutazione (dicembre 2021 - febbraio 2022)
Variazione della prevalenza dei disturbi esternalizzanti nei bambini (MINI-KID), punteggio totale binario
Lasso di tempo: pre: gennaio/febbraio 2021; posta: ca. 4 mesi dopo la valutazione preliminare (maggio/giugno 2021); seguito: ca. 10-12 mesi dopo la pre-valutazione (dicembre 2021 - febbraio 2022)
L'esito primario del comportamento aggressivo oppositivo del bambino viene valutato con 3 indicatori: 2) intervista clinica: la Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents - Parent Version (MINI-KID-P) sarà utilizzata per valutare se i criteri per a) Disturbo della condotta (CD) o b) Disturbo Oppositivo Provocatorio (ODD) sono soddisfatti (sì/no). I risultati dei due disturbi saranno combinati in un punteggio totale binario con 0 = nessun disturbo esternalizzante e 1 = disturbo esternalizzante attuale (ODD o CD).
pre: gennaio/febbraio 2021; posta: ca. 4 mesi dopo la valutazione preliminare (maggio/giugno 2021); seguito: ca. 10-12 mesi dopo la pre-valutazione (dicembre 2021 - febbraio 2022)
Variazione delle valutazioni giornaliere dei genitori (PDR): sottoscala oppositiva e aggressiva (12 item), punteggio sottoscala continuo
Lasso di tempo: Gruppo PLH: dopo la prima, terza e quinta sessione. lezione: dopo la lezione, 2 e 4 settimane dopo
L'esito primario del comportamento aggressivo oppositivo del bambino viene valutato con 3 indicatori: 3) report giornalieri: la sottoscala oppositiva e aggressiva del PDR (10 item) e 2 item positivi saranno utilizzati per monitorare i problemi comportamentali del bambino. Abbiamo escluso l'ultimo elemento dalla scala ("lui/lei fa il broncio") perché questa domanda ha causato problemi di traduzione nei tre paesi di attuazione durante l'ultima valutazione. L'item non è stato compreso correttamente dai genitori e dai valutatori e quindi non ha prodotto risposte valide. Il genitore riferirà sul comportamento del figlio nelle ultime 24 ore (formato della risposta: si è verificato/non si è verificato). Verrà calcolato il punteggio medio della sottoscala oppositiva e aggressiva (intervallo di punteggio: 0-1) con punteggi più alti che indicano più comportamenti problema del bambino nelle ultime 24 ore. Ulteriori analisi esplorative includeranno il punteggio medio dei due elementi positivi (intervallo: 0 -1) con valori più alti che indicano un comportamento positivo più frequente del bambino.
Gruppo PLH: dopo la prima, terza e quinta sessione. lezione: dopo la lezione, 2 e 4 settimane dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di internalizzazione del comportamento problema nei bambini: Child Behavior Checklist (CBCL) 11/2-5 (31 item) e 6-18 (32 item) parent-report, Scala di internalizzazione; punteggio sottoscala continuo
Lasso di tempo: pre: gennaio/febbraio 2021; posta: ca. 4 mesi dopo la valutazione preliminare (maggio/giugno 2021); seguito: ca. 10-12 mesi dopo la pre-valutazione (dicembre 2021 - febbraio 2022)
Il CBCL fa parte del sistema Achenbach di valutazione empirica (ASEBA) ed è disponibile per diverse fasce d'età, inclusa la fascia mirata nel presente studio. Per il presente studio, vengono utilizzate le versioni dei rapporti dei genitori per i bambini di età compresa tra 1½ e 5 anni e tra 6 e 18 anni. È lo strumento più utilizzato per valutare i sintomi comportamentali ed emotivi del bambino. Oltre alla possibilità di separare i sintomi comportamentali da quelli emotivi, il CBCL consente la valutazione in più lingue, tra cui rumeno (tutte le età), russo (tutte le età) e macedone (versione 6-18). È uno strumento molto ben convalidato che è stato utilizzato in diversi studi di prevenzione e trattamento. Il punteggio grezzo della sottoscala internalizzante va da 0 a 62 (versione CBCL/1 ½ - 5) e da 0 a 64 (versione CBCL/ 6 - 18) con punteggi più alti che indicano più problemi emotivi.
pre: gennaio/febbraio 2021; posta: ca. 4 mesi dopo la valutazione preliminare (maggio/giugno 2021); seguito: ca. 10-12 mesi dopo la pre-valutazione (dicembre 2021 - febbraio 2022)
Cambiamento nella frequenza della genitorialità disfunzionale: Parenting Scale (PS) / self-report (versione abbreviata); punteggio totale continuo e 2 punteggi di sottoscala
Lasso di tempo: pre: gennaio/febbraio 2021; posta: ca. 4 mesi dopo la valutazione preliminare (maggio/giugno 2021); seguito: ca. 10-12 mesi dopo la pre-valutazione (dicembre 2021 - febbraio 2022)
Questa misura è ampiamente utilizzata negli interventi genitoriali in tutto il mondo. La scala è stata progettata per misurare esplicitamente le pratiche disciplinari disfunzionali nei genitori. Si possono derivare tre sottoscale (Lassismo, Iperreattività e Verbosità). Per la fase 3, la sottoscala Verbosità è esclusa a causa delle scarse prestazioni nello studio pilota, in linea con numerosi altri studi che valutano le proprietà psicometriche di questa sottoscala. Ogni item è valutato su una scala Likert a 7 punti in cui ai genitori viene presentata una situazione e quindi viene chiesto di scegliere tra due risposte alternative a una situazione (1 = più efficace; 7 = più inefficace; ad esempio, situazione: "Quando ho dire che mio figlio non sa fare qualcosa"). Per il calcolo dei punteggi delle sottoscale e del punteggio totale, viene calcolata la media delle risposte sugli item. Useremo un punteggio totale modificato (solo da due sottoscale Lassismo e Iperreattività).
pre: gennaio/febbraio 2021; posta: ca. 4 mesi dopo la valutazione preliminare (maggio/giugno 2021); seguito: ca. 10-12 mesi dopo la pre-valutazione (dicembre 2021 - febbraio 2022)
Cambiamento nella frequenza di genitorialità positiva e disciplina efficace: Parenting of Young Children Scale (PARYC) / self-report (21 articoli); punteggio totale continuo
Lasso di tempo: pre: gennaio/febbraio 2021; posta: ca. 4 mesi dopo la valutazione preliminare (maggio/giugno 2021); seguito: ca. 10-12 mesi dopo la pre-valutazione (dicembre 2021 - febbraio 2022)
Il comportamento genitoriale positivo sarà valutato utilizzando il rapporto dei genitori della Parenting of Young Children Scale (PARYC, 21 articoli). Il PARYC misura la frequenza del comportamento dei genitori nel mese precedente. Gli elementi vengono sommati per creare un punteggio di frequenza totale del comportamento genitoriale e per le sottoscale: genitorialità positiva (7 elementi, ad esempio "quanto spesso giochi con tuo figlio"), impostazione dei limiti (7 elementi, ad esempio "come spesso ti attieni alle tue regole e non cambi idea") e genitorialità proattiva (7 item, ad esempio, "quanto spesso spieghi cosa vuoi che tuo figlio faccia in modo chiaro e semplice"). Questa scala è stata utilizzata negli studi PLH in altri paesi e consentirà il confronto dei risultati con tali studi.
pre: gennaio/febbraio 2021; posta: ca. 4 mesi dopo la valutazione preliminare (maggio/giugno 2021); seguito: ca. 10-12 mesi dopo la pre-valutazione (dicembre 2021 - febbraio 2022)
Variazione del rapporto giornaliero sul comportamento genitoriale efficace (5 elementi dell'Alabama Parenting Questionnaire), punteggio continuo
Lasso di tempo: Gruppo PLH: dopo la prima, terza e quinta sessione. lezione: dopo la lezione, 2 e 4 settimane dopo
Utilizzeremo 5 elementi dell'intervista telefonica dell'Alabama Parenting Questionnaire (3 elementi per comportamenti genitoriali positivi e 2 per comportamenti negativi) per valutare i rapporti giornalieri sul comportamento genitoriale. Il formato della risposta originale è stato adattato per adattarsi al formato PDR (0=si è verificato/1=non si è verificato). Verrà calcolato un punteggio medio complessivo (che va da 0 a 1) con punteggi più alti che indicano un comportamento genitoriale più efficace (gli elementi genitoriali inefficaci saranno valutati in modo inverso).
Gruppo PLH: dopo la prima, terza e quinta sessione. lezione: dopo la lezione, 2 e 4 settimane dopo
Cambiamento nella qualità della relazione genitore-figlio misurata tramite coerenza FMSS (Five Minute Speech Sample); punteggio totale continuo
Lasso di tempo: pre: gennaio/febbraio 2021; posta: ca. 4 mesi dopo la valutazione preliminare (maggio/giugno 2021); seguito: ca. 10-12 mesi dopo la pre-valutazione (dicembre 2021 - febbraio 2022)
Il FMSS valuta gli atteggiamenti ei sentimenti del caregiver nei confronti del bambino e le sue percezioni sulla qualità della loro relazione. Al genitore viene chiesto di parlare del figlio per cinque minuti. Il report dei genitori è registrato audio e valutato da codificatori esperti. La scala di coerenza complessiva va da 1 (immagine del bambino non coerente) a 7 (immagine del bambino molto coerente) con punteggi più alti che indicano una narrazione più coerente che indica una migliore relazione genitore-figlio. Se l'affidabilità inter-valutatore delle sottoscale è abbastanza equa (ICC di .70 o superiore), ulteriori analisi esplorative comprenderanno le sottoscale preoccupazione/preoccupazione (da 1 "nessuna preoccupazione e preoccupazione" a 7 "preoccupazione e preoccupazione tematiche") , accettazione e calore vs. rifiuto (da 1 "forte rifiuto" a 7 "alto calore e accettazione"), e separazione (da 1 "nessuna chiara separazione" a 7 "completa separazione"; incl. formato di risposta di dissoluzione del confine (BD): 0, 1, 2 con punteggi più alti che indicano più BD).
pre: gennaio/febbraio 2021; posta: ca. 4 mesi dopo la valutazione preliminare (maggio/giugno 2021); seguito: ca. 10-12 mesi dopo la pre-valutazione (dicembre 2021 - febbraio 2022)
Cambiamento nella qualità della relazione genitore-figlio misurata tramite FMSS (Five Minute Speech Sample) Family Affective Attitude Rating Scale (FAARS), sottoscale Calore e Critica; punteggio totale continuo
Lasso di tempo: pre: gennaio/febbraio 2021; posta: ca. 4 mesi dopo la valutazione preliminare (maggio/giugno 2021); seguito: ca. 10-12 mesi dopo la pre-valutazione (dicembre 2021 - febbraio 2022)
Il FMSS valuta gli atteggiamenti ei sentimenti del caregiver nei confronti del bambino e le sue percezioni sulla qualità della loro relazione. Al genitore viene chiesto di parlare del figlio per cinque minuti. Il report dei genitori è registrato audio e valutato da codificatori esperti. I genitori vengono valutati utilizzando due sottoscale della FAARS su item Likert a 9 punti che vanno da 1 "nessuna evidenza per la durata del campione di discorso" a 9 "due o più esempi concreti e non ambigui di un particolare comportamento o attributo" su ciascuno dei 5 elementi per sottoscala. Punteggi della sottoscala (media degli item): per la sottoscala Critica, punteggi più alti indicano atteggiamenti più negativi (e quindi una minore qualità della relazione genitore-figlio); mentre punteggi più alti nella sottoscala Calore indicano atteggiamenti più positivi (e quindi una migliore qualità relazionale).
pre: gennaio/febbraio 2021; posta: ca. 4 mesi dopo la valutazione preliminare (maggio/giugno 2021); seguito: ca. 10-12 mesi dopo la pre-valutazione (dicembre 2021 - febbraio 2022)
Cambiamento nella frequenza e nell'incidenza del maltrattamento sui minori: ISPCAN-Child Abuse Screening Tool-Intervention (ICAST-I)/ self-report (16 voci); focus principale sul punteggio totale continuo, 2a domanda: qualsiasi effetto dell'intervento su uno qualsiasi dei 3 punteggi delle sottoscale
Lasso di tempo: pre: gennaio/febbraio 2021; posta: ca. 4 mesi dopo la valutazione preliminare (maggio/giugno 2021); seguito: ca. 10-12 mesi dopo la pre-valutazione (dicembre 2021 - febbraio 2022)

Il maltrattamento sui minori (CM) sarà misurato utilizzando il rapporto dei genitori dell'ICAST-I, un adattamento di uno strumento che misura il rapporto dei genitori sull'abuso e l'abbandono dei minori (ICAST-TC, Trial Children). L'ICAST-TC misura quattro tipi di abuso: abuso fisico, emotivo e sessuale, nonché trascuratezza. Il codice di risposta è stato adattato a una scala da 0 a più di 8 volte per valutare la frequenza di un determinato comportamento nell'ultimo mese. Questo studio valuterà l'incidenza della CM creando variabili dicotomiche per abuso fisico, abuso verbale e negligenza, nonché un'indicazione generale di precedenti abusi sui minori. Valuteremo anche la frequenza dell'abuso complessivo sommando tutte le sottoscale e per ogni singola sottoscala. Per quanto riguarda l'abuso emotivo, viene utilizzata una versione a 5 elementi. L'abuso sessuale non è valutato.

Se le valutazioni non possono aver luogo di persona (a causa delle restrizioni COVID-19), questa misura non verrà applicata durante la valutazione telefonica a causa della natura sensibile degli articoli.
pre: gennaio/febbraio 2021; posta: ca. 4 mesi dopo la valutazione preliminare (maggio/giugno 2021); seguito: ca. 10-12 mesi dopo la pre-valutazione (dicembre 2021 - febbraio 2022)
Variazione dei livelli di disagio psicologico nei genitori: scale di depressione, ansia e stress - versione breve/autovalutazione (21 item); punteggio totale continuo
Lasso di tempo: pre: gennaio/febbraio 2021; posta: ca. 4 mesi dopo la valutazione preliminare (maggio/giugno 2021); seguito: ca. 10-12 mesi dopo la pre-valutazione (dicembre 2021 - febbraio 2022)
Depression, Anxiety, Stress Scales (DASS) valuterà il rapporto dei genitori sul disagio psicologico nei genitori, una scala di 21 elementi utilizzata come strumento di screening per misurare la depressione, l'ansia e lo stress negli adulti. I caregiver riportano la frequenza dei sintomi nella settimana precedente utilizzando una scala Likert (0 = Mai, 1 = A volte, 2 = Spesso, 3 = Sempre; ad esempio, "Sentivo di non avere nulla da aspettarmi"). I punteggi DASS totali vanno da 0 a 63 con sottoscale da 0 a 21. Il DASS è una misura ampiamente utilizzata negli studi sulla genitorialità, compresi quelli del PLH-YC, e consentirà il confronto con i risultati esistenti degli studi di intervento nei non-LMIC.
pre: gennaio/febbraio 2021; posta: ca. 4 mesi dopo la valutazione preliminare (maggio/giugno 2021); seguito: ca. 10-12 mesi dopo la pre-valutazione (dicembre 2021 - febbraio 2022)
Variazione dei livelli di stress genitoriale: Parenting Stress Scale (18 voci); punteggio totale continuo
Lasso di tempo: pre: gennaio/febbraio 2021; posta: ca. 4 mesi dopo la valutazione preliminare (maggio/giugno 2021); seguito: ca. 10-12 mesi dopo la pre-valutazione (dicembre 2021 - febbraio 2022)
La Parental Stress Scale misura lo stress dei genitori attraverso diversi domini (ricompense, fattori di stress, soddisfazione, perdita di controllo) con 18 item. Un esempio, dai fattori di stress del dominio, è "La principale fonte di stress nella mia vita sono i miei figli". I caregiver rispondono su una scala da fortemente in disaccordo (1) a fortemente d'accordo (5). Il punteggio complessivo variava da 18 a 90 con punteggi più alti che indicavano più stress dei genitori.
pre: gennaio/febbraio 2021; posta: ca. 4 mesi dopo la valutazione preliminare (maggio/giugno 2021); seguito: ca. 10-12 mesi dopo la pre-valutazione (dicembre 2021 - febbraio 2022)
Variazione dei livelli di qualità della relazione genitoriale: Indice di soddisfazione di coppia / self-report (4 item); punteggio totale continuo
Lasso di tempo: pre: gennaio/febbraio 2021; posta: ca. 4 mesi dopo la valutazione preliminare (maggio/giugno 2021); seguito: ca. 10-12 mesi dopo la pre-valutazione (dicembre 2021 - febbraio 2022)
Questa misura di 4 elementi valuta la soddisfazione della relazione tra i partner intimi. Gli elementi vengono sommati per creare un punteggio totale. I punteggi CSI-4 possono variare da 0 a 21. Punteggi più alti indicano livelli più alti di soddisfazione relazionale. I punteggi CSI-4 inferiori a 13,5 suggeriscono una notevole insoddisfazione relazionale.
pre: gennaio/febbraio 2021; posta: ca. 4 mesi dopo la valutazione preliminare (maggio/giugno 2021); seguito: ca. 10-12 mesi dopo la pre-valutazione (dicembre 2021 - febbraio 2022)
Variazione dei livelli di violenza da parte del partner (29 articoli); punteggio totale continuo e 4 sottoscale (livello di gravità)
Lasso di tempo: pre: gennaio/febbraio 2021; posta: ca. 4 mesi dopo la valutazione preliminare (maggio/giugno 2021); seguito: ca. 10-12 mesi dopo la pre-valutazione (dicembre 2021 - febbraio 2022)

La violenza del partner intimo sarà valutata con uno strumento di screening, la misura del maltrattamento familiare (Heyman et al. 2013) e un adattamento della Conflict Tactics Scale rivista (CTS2S). La misura valuta l'auto-segnalazione degli adulti di perpetrazione e vittimizzazione dell'aggressione intima del partner. Le valutazioni misurano la frequenza di negoziazioni, aggressioni fisiche, aggressioni psicologiche e lesioni fisiche. Questa misura indica un'indicazione complessiva dell'IPV su un livello di gravità (somma degli item) e prevalenza (variabile dicotomica che indica esperienza di conflitto o meno) così come per ogni sottoscala. Qui viene esaminata solo la gravità. Per il presente studio viene utilizzata una scala Likert a 9 punti da 0 a 8, con una risposta aggiuntiva per le incidenze avvenute ma non nell'ultimo mese.

Se le valutazioni non possono svolgersi di persona (a causa delle restrizioni COVID-19), questa misura non verrà somministrata durante la valutazione telefonica.
pre: gennaio/febbraio 2021; posta: ca. 4 mesi dopo la valutazione preliminare (maggio/giugno 2021); seguito: ca. 10-12 mesi dopo la pre-valutazione (dicembre 2021 - febbraio 2022)
Cambiamento nella qualità della vita dei bambini: Child Health Utility 9D (CHU9D; 9 item); punteggio totale continuo
Lasso di tempo: pre: gennaio/febbraio 2021; posta: ca. 4 mesi dopo la valutazione preliminare (maggio/giugno 2021); seguito: ca. 10-12 mesi dopo la pre-valutazione (dicembre 2021 - febbraio 2022)
Il CHU9D misura la qualità della vita correlata alla salute del bambino riferita dai genitori. Il questionario è composto da nove dimensioni (preoccupato, triste, addolorato, stanco, infastidito, compiti scolastici/compiti a casa, sonno, routine quotidiana, attività) con cinque livelli (ad esempio, 1 = "non mi sento preoccupato"; 5 = "molto preoccupato" ). Punteggi più alti indicano livelli inferiori di qualità della vita. I punteggi del CHU9D vanno da 9 a 45.
pre: gennaio/febbraio 2021; posta: ca. 4 mesi dopo la valutazione preliminare (maggio/giugno 2021); seguito: ca. 10-12 mesi dopo la pre-valutazione (dicembre 2021 - febbraio 2022)
Copertura RE-AIM: tasso di iscrizione
Lasso di tempo: ca. 4 mesi dopo la valutazione preliminare (maggio/giugno 2021)
Numero totale di caregivers che frequentano la prima sessione del PLH/gruppo di lezione diviso per il numero di famiglie reclutate in tale condizione).
ca. 4 mesi dopo la valutazione preliminare (maggio/giugno 2021)
RE-AIM Portata: Tasso di partecipazione
Lasso di tempo: ca. 4 mesi dopo la valutazione preliminare (maggio/giugno 2021)
Solo per i caregiver assegnati alla condizione PLH: percentuale di sessioni frequentate su 5 sessioni
ca. 4 mesi dopo la valutazione preliminare (maggio/giugno 2021)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Implementazione RE-AIM: conferenza sulla fedeltà
Lasso di tempo: ca. 4 mesi dopo la valutazione preliminare (maggio/giugno 2021)
Percentuale di attività della sessione erogate per sessione: il numero di attività totali effettivamente implementate (sì/no), diviso per il numero di attività della sessione (valutato tramite una lista di controllo del facilitatore, n = 22 attività).
ca. 4 mesi dopo la valutazione preliminare (maggio/giugno 2021)
Implementazione RE-AIM: programma Fidelity PLH
Lasso di tempo: ca. 4 mesi dopo la valutazione preliminare (maggio/giugno 2021)
Percentuale di attività della sessione erogate per sessione: il numero di attività totali effettivamente implementate (sì/no), diviso per il numero di attività della sessione per facilitatore (valutato tramite una lista di controllo del facilitatore, n = 22 attività).
ca. 4 mesi dopo la valutazione preliminare (maggio/giugno 2021)
Implementazione RE-AIM: qualità della consegna PLH
Lasso di tempo: ca. 4 mesi dopo la valutazione preliminare (maggio/giugno 2021)
PLH-Facilitator Assessment Tool (PLH-FAT): sette categorie di comportamento standard sono raggruppate in due scale basate sulle attività principali e sulle capacità di processo. La valutazione delle attività principali include la qualità della consegna durante la revisione delle attività a casa, le discussioni sulle storie illustrate e le abilità pratiche. La valutazione delle capacità di processo include capacità di modellazione, approccio di facilitazione collaborativa, incoraggiamento alla partecipazione e capacità di leadership.
ca. 4 mesi dopo la valutazione preliminare (maggio/giugno 2021)
Implementazione RE-AIM: lezione sulla qualità della consegna
Lasso di tempo: ca. 4 mesi dopo la valutazione preliminare (maggio/giugno 2021)
Le capacità di consegna dei facilitatori saranno valutate con una qualità complessiva dell'elemento di consegna (0 = inadeguato, 4 = eccellente) che sarà valutato da programmatori qualificati.
ca. 4 mesi dopo la valutazione preliminare (maggio/giugno 2021)
Rapporto costo-efficacia / analisi dei costi - CBCL (Child Behavior Checklist (CBCL) 11/2-5 and 6-18, parent-report) sottoscala "Comportamento aggressivo" (con 19 item (CBCL ½ - 5) e 18 item (CBCL 6-18)
Lasso di tempo: ca. 4 mesi dopo la valutazione preliminare (maggio/giugno 2021); seguito: ca. 10-12 mesi dopo la pre-valutazione (dicembre 2021 - febbraio 2022)

Rapporto costo-efficacia in termini di euro per 1 punto di riduzione del punteggio della sottoscala aggressiva CBCL del programma PLH 2-9.

Il punteggio della sottoscala aggressiva CBCL varia da 0 a 38 nella versione CBCL ½ - 5 e da 0 a 36 nella versione CBCL 6-18, con punteggi più alti che indicano un comportamento del bambino più aggressivo.
ca. 4 mesi dopo la valutazione preliminare (maggio/giugno 2021); seguito: ca. 10-12 mesi dopo la pre-valutazione (dicembre 2021 - febbraio 2022)
Rapporto costo-efficacia / analisi dei costi - Parenting Scale (PS)
Lasso di tempo: ca. 4 mesi dopo la valutazione preliminare (maggio/giugno 2021); seguito: ca. 10-12 mesi dopo la pre-valutazione (dicembre 2021 - febbraio 2022)

Rapporto costo-efficacia in termini di Euro per 1 punto di riduzione del punteggio della Parenting Scale (punteggio totale) del programma PLH 2-9.

Per la scala genitoriale, verrà utilizzato un punteggio totale modificato (solo da due sottoscale Lassismo e Iperreattività). Per il calcolo di questo punteggio totale modificato, viene calcolata la media delle risposte sugli elementi, che vanno da 1 a 7. Punteggi più alti indicano un comportamento genitoriale più disfunzionale.
ca. 4 mesi dopo la valutazione preliminare (maggio/giugno 2021); seguito: ca. 10-12 mesi dopo la pre-valutazione (dicembre 2021 - febbraio 2022)
Rapporto costo-efficacia / analisi dei costi - Parenting of Young Children Scale (PARYC)
Lasso di tempo: ca. 4 mesi dopo la valutazione preliminare (maggio/giugno 2021); seguito: ca. 10-12 mesi dopo la pre-valutazione (dicembre 2021 - febbraio 2022)

Rapporto costo-efficacia in termini di Euro per 1 punto di riduzione del punteggio della Parenting of Young Children Scale (PARYC, 21 item) (punteggio totale) del programma PLH 2-9.

Per il punteggio di frequenza totale PARYC, i 21 elementi sono sommati da 21 a 147 con punteggi più alti che indicano un comportamento genitoriale più positivo e una disciplina efficace.
ca. 4 mesi dopo la valutazione preliminare (maggio/giugno 2021); seguito: ca. 10-12 mesi dopo la pre-valutazione (dicembre 2021 - febbraio 2022)
Rapporto costo-efficacia / analisi dei costi - Qualità della vita infantile (Child Health Utility 9D, CHU9D; 9 item)
Lasso di tempo: ca. 4 mesi dopo la valutazione preliminare (maggio/giugno 2021); seguito: ca. 10-12 mesi dopo la pre-valutazione (dicembre 2021 - febbraio 2022)

Rapporto costo-efficacia in termini di Euro per 1 punto di riduzione della qualità della vita del bambino (Child Health Utility 9D) (punteggio totale) del programma PLH 2-9.

Il punteggio totale del CHU9D varia da 9 a 45. Punteggi più alti indicano livelli inferiori di qualità della vita.
ca. 4 mesi dopo la valutazione preliminare (maggio/giugno 2021); seguito: ca. 10-12 mesi dopo la pre-valutazione (dicembre 2021 - febbraio 2022)
Child and Adolescent Behavior Inventory (CABI), sottoscala disturbo oppositivo provocatorio (9 voci); punteggio sottoscala continuo
Lasso di tempo: pre: gennaio/febbraio 2021
I questionari CABI valutano diversi tipi di comportamento problema nell'infanzia e nell'adolescenza. Il CABI comprende 75 item che misurano diverse aree della psicopatologia, ad esempio ansia, depressione, disturbo della condotta o disturbo da deficit di attenzione e iperattività. Otto item valutano il disturbo oppositivo provocatorio rivolto agli adulti e un ulteriore item misura se uno qualsiasi degli otto comportamenti attualmente causa problemi significativi. Il punteggio totale dei primi otto elementi può variare da 0 a 40 e verrà utilizzato come strumento di screening dell'idoneità. Gli intervistati con punteggi ≥10 saranno inclusi nello studio. Punteggi più alti indicano livelli più alti di sintomi. Inoltre, il punteggio totale sarà utilizzato come misura di esito per i caregiver secondari (valutati a pre, post, follow-up).
pre: gennaio/febbraio 2021
Cambiamento nella prevalenza dell'ADHD (Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents - Parent Version); punteggio totale binario
Lasso di tempo: pre: gennaio/febbraio 2021; posta: ca. 4 mesi dopo la valutazione preliminare (maggio/giugno 2021); seguito: ca. 10-12 mesi dopo la pre-valutazione (dicembre 2021 - febbraio 2022)
Il MINI-KID-P (intervista clinica strutturata, versione rapporto genitori) sarà impiegato per valutare se i criteri per l'ADHD (F90.0, F90.1) sono attualmente soddisfatte (sì/no). I risultati saranno combinati in un punteggio totale binario 0 (nessun ADHD) e 1 (attuale ADHD, criteri soddisfatti).
pre: gennaio/febbraio 2021; posta: ca. 4 mesi dopo la valutazione preliminare (maggio/giugno 2021); seguito: ca. 10-12 mesi dopo la pre-valutazione (dicembre 2021 - febbraio 2022)
Cambiamento nel conflitto di coppia (10 articoli); punteggio totale continuo.
Lasso di tempo: pre: gennaio/febbraio 2021; posta: ca. 4 mesi dopo la valutazione preliminare (maggio/giugno 2021); seguito: ca. 10-12 mesi dopo la pre-valutazione (dicembre 2021 - febbraio 2022)
Per gli intervistati che hanno una relazione sentimentale, il conflitto palese tra le coppie osservato dal bambino sarà valutato utilizzando la O'Leary Porter Scale (OPS; Porter & O'Leary, 1980). Questa misura valuta l'auto-segnalazione dell'adulto sul conflitto di coppia ostile come testimoniato dal bambino. Le valutazioni misurano la frequenza dell'ostilità, inclusi litigi, sarcasmo e violenza domestica di fronte al bambino (somma degli elementi). Le risposte sono codificate su una scala Likert a 5 punti da 1 (Mai) a 5 (Molto spesso). Pertanto, il punteggio varia da 10 a 25 con punteggi più alti che indicano un conflitto di coppia più evidente.
pre: gennaio/febbraio 2021; posta: ca. 4 mesi dopo la valutazione preliminare (maggio/giugno 2021); seguito: ca. 10-12 mesi dopo la pre-valutazione (dicembre 2021 - febbraio 2022)
Cambiamento nella qualità della coparenting (10 articoli); punteggio totale continuo e 2 sottoscale.
Lasso di tempo: pre: gennaio/febbraio 2021; posta: ca. 4 mesi dopo la valutazione preliminare (maggio/giugno 2021); seguito: ca. 10-12 mesi dopo la pre-valutazione (dicembre 2021 - febbraio 2022)
Per gli intervistati che coparentano il proprio figlio con un altro caregiver, la qualità del coparenting sarà valutata utilizzando due sottoscale della Coparenting Relationships Scale (CRS; Feinberg et al., 2012), Coparenting Agreement (4 item) e Coparenting Undermining (6 item). Questa misura valuta l'autovalutazione degli adulti sulla qualità della cogenitorialità tra loro e il loro cogenitore. Le risposte sono codificate su una scala Likert a 7 punti da 0 (non vero per noi) a 6 (molto vero per noi). La media della sottoscala dell'accordo di coparenting varia da 0 a 6 con punteggi più alti indicati da un maggiore accordo di coparenting. La media della sottoscala Coparenting Undermining varia da 0 a 6 con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione della coparenting. Queste scale sono anche combinate, dopo aver invertito gli elementi di indebolimento, per una media complessiva della qualità di coparenting che va da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità di coparenting.
pre: gennaio/febbraio 2021; posta: ca. 4 mesi dopo la valutazione preliminare (maggio/giugno 2021); seguito: ca. 10-12 mesi dopo la pre-valutazione (dicembre 2021 - febbraio 2022)
Modifica dell'autoregolamentazione genitoriale (1 item), nucleo continuo
Lasso di tempo: pre: gennaio/febbraio 2021; posta: ca. 4 mesi dopo la valutazione preliminare (maggio/giugno 2021); seguito: ca. 10-12 mesi dopo la pre-valutazione (dicembre 2021 - febbraio 2022)
L'autoregolamentazione dei genitori sarà valutata utilizzando l'elemento Pausa. Questa misura valuta la capacità autodichiarata dell'adulto di fare una pausa prima di reagire in modo riflessivo ai comportamenti negativi del bambino. Questa valutazione misura la frequenza con cui i genitori si prendono un momento per pensare o calmarsi prima di reagire quando si sentono turbati o stressati con il bambino. Le risposte sono codificate su una scala Likert a 4 punti da 0 (mai) a 3 (molto spesso) con punteggi più alti che riflettono una migliore capacità di autoregolazione dei genitori.
pre: gennaio/febbraio 2021; posta: ca. 4 mesi dopo la valutazione preliminare (maggio/giugno 2021); seguito: ca. 10-12 mesi dopo la pre-valutazione (dicembre 2021 - febbraio 2022)
Modifica della frequenza e della qualità della cena in famiglia (4 articoli); punteggio totale continuo e 2 sottoscale.
Lasso di tempo: pre: gennaio/febbraio 2021; seguito: ca. 10-12 mesi dopo la pre-valutazione (dicembre 2021 - febbraio 2022)
La cena in famiglia sarà valutata utilizzando la Family Dinner Scale (FDS; Fishel, 2020). Questa misura valuta la frequenza e la qualità delle cene familiari riferite dagli adulti. Le valutazioni misurano innanzitutto la frequenza della cena in famiglia e, se la famiglia cena insieme almeno raramente, viene valutata la qualità delle cene (conversazione, affetto positivo, riduzione delle distrazioni). Le risposte sono codificate su una scala Likert a 4 punti da 1 (Mai) a 4 (Spesso). Questa misura indica la qualità complessiva delle cene familiari (media di tutti gli item che vanno da 0 a 4 con punteggi più alti che indicano cene familiari di migliore qualità), e la frequenza (item 1 che va da 0-4) e la qualità (item 2-4, significa che va da 0 a 4) possono essere esaminati anche separatamente.
pre: gennaio/febbraio 2021; seguito: ca. 10-12 mesi dopo la pre-valutazione (dicembre 2021 - febbraio 2022)
Cambiamento nei livelli di supporto della comunità sociale, MOS Social Support Survey - Emotional Support Sub-scale (8 item); punteggio sottoscala continuo
Lasso di tempo: pre: gennaio/febbraio 2021; seguito: ca. 10-12 mesi dopo la pre-valutazione (dicembre 2021 - febbraio 2022)
Il supporto sociale percepito sarà misurato utilizzando la sottoscala del supporto emotivo del Medical Outcome Study Social Support Survey (MOS-SSS, 8-item). Negli studi di validazione questa scala ha mostrato un'eccellente coerenza interna (α = da 0,91 a 0,97) e affidabilità test-retest (α = da 0,72 a 0,78). I genitori riportano la frequenza con cui ricevono supporto emotivo (ad esempio, "qualcuno su cui puoi contare per ascoltare quando hai bisogno di parlare") su una scala simile a Likert da 1 a 5 (1 = nessuna volta; 5 = sempre). I punteggi totali vengono calcolati facendo la media dei punteggi per ciascun elemento e quindi trasformati in una scala da 0 a 100. La scala è risultata essere distinta dalle misure sanitarie correlate, il che è importante per il presente studio.
pre: gennaio/febbraio 2021; seguito: ca. 10-12 mesi dopo la pre-valutazione (dicembre 2021 - febbraio 2022)
Variazione dell'abuso di alcol: test di identificazione dei disturbi da uso di alcol AUDIT-C, 3 elementi), punteggio totale continuo
Lasso di tempo: pre: gennaio/febbraio 2021; seguito: ca. 10-12 mesi dopo la pre-valutazione (dicembre 2021 - febbraio 2022)
Il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol - consumo (AUDIT-C) è una versione modificata dello strumento AUDIT a 10 voci sviluppato dall'OMS. È uno screening alcolico a 3 voci che identifica in modo affidabile i pazienti che sono bevitori pericolosi o che hanno disturbi da uso attivo di alcol (Bush, Kivlahan & McDonell, 1989). Ogni item chiedeva informazioni sulla frequenza di un particolare comportamento, utilizzando una scala Likert a 5 punti. Gli elementi sono stati quindi sommati per costruire un punteggio AUDIT-C totale su una scala da 0 a 12." Le opzioni di risposta vanno da 0 (Mai; 1 o 2) a 4 (4 o più volte a settimana, 10 o più; Quotidiano o quasi quotidianamente). Punteggi più alti indicano un maggiore consumo di alcol.
pre: gennaio/febbraio 2021; seguito: ca. 10-12 mesi dopo la pre-valutazione (dicembre 2021 - febbraio 2022)
Variazione della salute generale del partecipante (6 elementi, inclusi 3 elementi del Medical Outcomes Study (MOS) Short Form-12 Health Survey (SF-12)), 3 punteggi sub-scala continui
Lasso di tempo: pre: gennaio/febbraio 2021; seguito: ca. 10-12 mesi dopo la pre-valutazione (dicembre 2021 - febbraio 2022)
La salute generale del caregiver sarà valutata utilizzando tre elementi del Medical Outcomes Study (MOS) Short Form-12 Health Survey (SF-12). Questa scala è una versione adattata del MOS SF-34 Health Survey. Gli elementi includono difficoltà nelle normali attività quotidiane, come pulire la casa, andare al lavoro o portare un bambino. Le opzioni di risposta si basano su una scala simile a Likert a 3 punti (1 = sì, molto limitato; 3 = no, per niente limitato). Il terzo item richiede agli intervistati di valutare la propria salute generale su una scala Likert a 5 punti (1 = eccellente; 5 = scarso). Tre domande aggiuntive chiedono agli intervistati se loro oi loro figli hanno una disabilità (fisica o mentale). In caso di risposta affermativa, viene chiesto di specificare quale tipo di disabilità. I punteggi calcolati includono la salute dei genitori (somma degli item da 1 a 3), la salute dei genitori incluse le disabilità (somma degli item 1-4) e la salute del bambino incluse le disabilità (somma degli item 5 e 6).
pre: gennaio/febbraio 2021; seguito: ca. 10-12 mesi dopo la pre-valutazione (dicembre 2021 - febbraio 2022)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bremen

Collaboratori

University of Oxford
University of Cape Town
Bangor University
Georgia State University
Babes-Bolyai University
University of Klagenfurt
Institute for Marriage, Family and Systemic Practice - ALTERNATIVA
Health for Youth Association, Moldova

Investigatori

  • Investigatore principale: Nina Heinrichs, Prof., University of Bremen
  • Investigatore principale: Heather Foran, Prof., University of Klagenfurt
  • Investigatore principale: Adriana Baban, Prof., Babes-Bolyai University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H2020-779318-3
  • H2020-SC1-2017-RTD-779318 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: European Commission)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Si prevede di condividere i risultati con i membri della comunità scientifica interessati agli interventi genitoriali, ai problemi comportamentali nei bambini, alla valutazione dei processi, alla trasferibilità degli interventi attraverso culture e contesti e al MOST (la strategia di ottimizzazione multifase). L'obiettivo è quello di sostenere l'intervento dopo la fine del progetto coinvolgendo le autorità locali, i responsabili politici e altri soggetti interessati come i gruppi della comunità e gli operatori sanitari nell'intervento di ciascun paese. Inoltre, archivieremo il set di dati e caricheremo i metadati nel repository certificato Zenodo su https://zenodo.org/. Ulteriori dettagli sulla condivisione IPD sono descritti nel Piano di gestione dei dati e questo è disponibile contattando la Prof. Heather Foran (heather.foran@aau.at).

Periodo di condivisione IPD

alla fine del progetto

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo mentale infantile

Prove cliniche su PLH-YC

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