重度の脳卒中後の歩行障害に対するトレーニングの最適化 (BLT2b)
調査の概要
詳細な説明
脳卒中後の重度の歩行障害は、毎秒 0.4 メートル以上の速度で歩くことができないこととして定義されており、慢性脳卒中生存者のほぼ 25% が影響を受けています。 歩行速度は地域社会の自立を決定する重要な要素であり、「重症」と分類された脳卒中生存者は、症状が現れて自宅に閉じこもり、可動性が制限されることが多く、転倒、骨折、再入院のリスクが高くなります。 研究者らによる最近の研究では、後方移動トレッドミルトレーニング（BLTT）が、重度の歩行障害を持つ脳卒中生存者にとって有望なリハビリテーションアプローチである可能性があることが示唆されている。ただし、トレーニング期間が行動の結果に及ぼす影響は不明です。
この研究の目的は、ベースラインで重度の歩行障害がある慢性脳卒中生存者において、前方トレッドミルトレーニングコントロール（FLTT）と比較して、拡張BLTTが歩行速度、対称性、バランス（静的および動的）に及ぼす影響に関する重要なパイロットデータを取得することです。 。
目的 1. 重度の歩行障害のある生存者の地上歩行速度（主要結果）に対する延長 BLTT のトレーニング関連効果を判定する。 この目的を達成するために、グループ間の歩行速度 [10 メートル歩行テスト (10MWT)] の前後の変化を比較します。 作業仮説は、BLTT を延長すると、対照群 (FLTT) と比較して、歩行速度が臨床的に意味のあるレベル (≥0.16m/s) まで増加するというものです。
目的 2. 拡張 BLTT が歩行の対称性とバランスに及ぼす影響を確認する。 Zeno Walkway Gait Analysis ソフトウェアは、10-MWT 中の時間的歩行対称性指数の前後の変化をキャプチャします。 作業仮説 2a: BLTT は、時間的対称性インデックス スコアの好ましい改善と関連していると考えられます。 固有受容と脊髄前庭機能は改良型感神経統合テスト (mSIT) で測定され、動的バランスは計測器付きの Timed Up & Go (i-TUG) の完了時間で評価されます。 作業仮説 2b および c: BLTT は、Pre-Post mSIT(a) および i-TUG の完了時間 (b) の好ましい改善に関連します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Oluwole O Awosika, MD,MSCR
- 電話番号：513-558-0225
- メール：oluwole.awosika@uc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Colin Drury, MS
- 電話番号：513-558-7487
- メール：drurycd@ucmail.uc.edu
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- 募集
- University of Cincinnati College of Medicine
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コンタクト：
- Oluwole O Awosika, MD,MSCR
- 電話番号：310-386-0149
- メール：oluwole.awosika@uc.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～80歳
- 歩行速度が0.4メートル/秒以下
- トレッドミルで 6 分間、時速 0.3 マイル以上の速度を維持できる能力
- 自立して歩くことができる（杖および半歩行者も可）
- フリーステップ ハーネス システムを使用して地上 10 メートル以上を歩行します (安全対策として)
- 正式なリハビリテーションから退院
除外基準:
- 心臓の状態が不安定で、中程度の強度の運動プログラムに参加できない場合。
- トレーニングやテスト中に参加者が指示に従うのを妨げる可能性のある重大な言語の壁。
- 歩行能力に影響を与える可能性のある有害な健康状態（重度の関節炎、重度の肺疾患、重度の運動失調、または重度の片無視）
- 重度の下肢けいれん (アシュワース >2)
- うつ病 (未治療の場合、患者健康調査票で 10 を超える)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：後方移動トレッドミル トレーニング (BLTT)
参加者は、リバース トレッドミル (体重サポートなし) を週 3 回 x 4 週間トレーニングします。
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4 週間にわたるリバース トレッドミル トレーニング (自重サポートなし) の 12 回のトレーニング セッション。
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偽コンパレータ：前方移動トレッドミルトレーニング (FLTT)
参加者は、トレッドミル (体重サポートなし) を週に 3 回 x 4 週間トレーニングします。
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前方トレッドミル トレーニング (自重サポートなし) を 4 週間にわたって 12 回のトレーニング セッション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10 メートル歩の変化 (速い)
時間枠：ベースライン前 (無作為化の日) からトレーニングの 1 日後まで
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2 回の 10MWT 試行 (ストップウォッチを使用) を平均し、メートル/秒で記録します。
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ベースライン前 (無作為化の日) からトレーニングの 1 日後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10 メートル ウォーク テスト (高速維持)
時間枠：トレーニング後 1 日、トレーニング後 1 か月、トレーニング後 3 か月
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2 つの 10MWT (高速) 試験 (ストップウォッチを使用) を平均し、メートル/秒で記録します。
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トレーニング後 1 日、トレーニング後 1 か月、トレーニング後 3 か月
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10メートル歩行（快適）
時間枠：ベースライン (ランダム化の日)、トレーニング後 1 日、トレーニング後 1 か月、トレーニング後 3 か月
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2 回の 10MWT トライアル (ストップウォッチを使用) の平均がメートル/秒で記録されます。
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ベースライン (ランダム化の日)、トレーニング後 1 日、トレーニング後 1 か月、トレーニング後 3 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静的バランス: 揺れ指数 (SI)
時間枠：ベースライン (無作為化の日)、トレーニング後 1 日、トレーニング後 1 か月、トレーニング後 3 か月
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Biodex Modified Clinical Test of Sensory Interaction on Balance (mSIBT) は十分に検証されたバランス システムであり、静的バランスを客観的に測定するために、神経的に無傷の個人や神経障害のある個人に使用されています。
静的バランスの他の測定と比較して、mSIBT は、視覚、固有受容、および前庭系の寄与を区別するという追加の利点を提供します。
方法: プラットフォーム上 (安全ハーネスを使用) で、参加者は 4 つの条件 (30 秒/条件) の下で手を横にして立ちます:1) 目を開いた状態で固い面、2) 目を閉じて固い面、3 ) 目を開けたコンプライアント面 (フォーム)、4) 目を閉じたコンプライアント面 (フォーム)。
3 回の試行が平均であり、SI として記録されます。
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ベースライン (無作為化の日)、トレーニング後 1 日、トレーニング後 1 か月、トレーニング後 3 か月
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ダイナミック バランス: 計測器付き Timed Up & Go (i-TUG) - 3 メートル
時間枠：ベースライン、トレーニング後 1 日、トレーニング後 1 か月、トレーニング後 3 か月
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参加者は椅子に背を向けて座り（座面の高さ 46cm、腕の高さ 67cm）、「go」の合図で立ち上がり、快適な速度で 3m マークを超えて歩き、向きを変え、戻り、そして椅子に座る。
2 回の試行が平均化され、数秒で文書化されます。
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ベースライン、トレーニング後 1 日、トレーニング後 1 か月、トレーニング後 3 か月
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ダイナミック バランス: インストルメント化された Timed Up & Go (i-TUG) - 7 メートル
時間枠：ベースライン、トレーニング後 1 日、トレーニング後 1 か月、トレーニング後 3 か月
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参加者は椅子に背を向けて座り（座面の高さ 46cm、腕の高さ 67cm）、「go」の合図で立ち上がり、快適な速度で 7m を超えて歩き、向きを変え、後ろに歩き、そして椅子に座る。
2 回の試行が平均化され、数秒で文書化されます。
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ベースライン、トレーニング後 1 日、トレーニング後 1 か月、トレーニング後 3 か月
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時間対称性指数
時間枠：時間対称性指数
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10 MWT の間の、影響を受けた脚と影響を受けていない脚の肢サポートの割合 (%)
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時間対称性指数
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2020-0784
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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