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Optimierung des Trainings bei schwerer Gehbehinderung nach einem Schlaganfall (BLT2b)

11. September 2023 aktualisiert von: Oluwole Awosika, University of Cincinnati
Nach einem Schlaganfall kommt es häufig zu Schwierigkeiten beim Gehen. Obwohl körperliche Rehabilitation ein wenig zur Verbesserung der Gehfähigkeit beiträgt, ist die Genesung meist unvollständig. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, wie zwei verschiedene Laufbandtrainingsansätze die Gehgeschwindigkeit, Symmetrie und das Gleichgewicht bei Menschen mit chronisch schwerer Gehbehinderung im Zusammenhang mit einem Schlaganfall beeinflussen. Die beiden Ansätze beinhalten entweder Vorwärts- oder Rückwärtstraining auf dem Laufband. In dieser Studie werden Veränderungen der Gehleistung und des Gleichgewichts vor und nach dem Training untersucht. Diese Studie könnte zu effizienteren Methoden zur Verbesserung der Gehleistung und des Gleichgewichts nach einem Schlaganfall führen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine schwere Gehbehinderung nach einem Schlaganfall ist definiert als die Unfähigkeit, schneller als 0,4 Meter pro Sekunde zu gehen, und betrifft fast 25 Prozent der Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls. Die Gehgeschwindigkeit ist ein entscheidender Faktor für die Unabhängigkeit der Gemeinschaft, und als „schwer“ eingestufte Schlaganfallüberlebende sind häufiger symptomatisch an ihr Zuhause gebunden, haben eine eingeschränkte Mobilität und sind einem höheren Risiko für Stürze, Brüche und Rehospitalisierungen ausgesetzt. Eine aktuelle Studie der Forscher legt nahe, dass das Rückwärtsbewegungs-Laufbandtraining (BLTT) ein vielversprechender Rehabilitationsansatz bei Schlaganfallüberlebenden mit schwerer Gehbehinderung sein könnte; Der Einfluss der Trainingsdauer auf die Verhaltensergebnisse ist jedoch unbekannt.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, wichtige Pilotdaten zu den Auswirkungen von erweitertem BLTT auf Gehgeschwindigkeit, Symmetrie und Gleichgewicht (statisch und dynamisch) bei Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls mit schwerer Gehbehinderung zu Beginn im Vergleich zu Vorwärtslaufband-Trainingskontrollen (FLTT) zu erhalten. .

Ziel 1. Bestimmen Sie die trainingsbezogenen Auswirkungen von erweitertem BLTT auf die Gehgeschwindigkeit über Grund (primäres Ergebnis) bei Überlebenden mit schwerer Gehbehinderung. Um dieses Ziel zu erreichen, vergleichen wir die Pre-Post-Änderung der Gehgeschwindigkeit [10-Meter-Gehtest (10MWT)] zwischen den Gruppen. Die Arbeitshypothese ist, dass eine verlängerte BLTT die Gehgeschwindigkeit im Vergleich zur Kontrollgruppe (FLTT) auf ein klinisch bedeutsames Niveau (≥ 0,16 m/s) erhöht.

Ziel 2. Bestimmen Sie die Auswirkungen von erweitertem BLTT auf die Gehsymmetrie und das Gleichgewicht. Die Zeno Walkway Gait Analysis-Software erfasst Pre-Post-Änderungen des zeitlichen Gangsymmetrieindex während des 10-MWT. Arbeitshypothese 2a: BLTT wird mit einer günstigen Verbesserung des Temporal-Symmetrie-Index-Scores verbunden sein. Propriozeption und spinovestibuläre Funktion werden mit dem modifizierten Sensorineuralen Integrationstest (mSIT) gemessen und das dynamische Gleichgewicht wird anhand der Fertigstellungszeit auf dem instrumentierten Timed Up & Go (i-TUG) beurteilt. Arbeitshypothese 2b und c: BLTT wird mit einer günstigen Verbesserung des Pre-Post-mSIT(a) und der Abschlusszeit auf dem i-TUG (b) verbunden sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati College of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-80 Jahre alt
  • Gehgeschwindigkeit kleiner oder gleich 0,4 Meter/Sekunde
  • Fähigkeit, auf dem Laufband 6 Minuten lang eine Geschwindigkeit von mindestens 0,5 km/h beizubehalten
  • Kann selbstständig gehen (Stock- und Gehhilfe akzeptabel)
  • Gehen Sie mit dem Free Step Harness System mehr als 10 Meter über dem Boden (aus Sicherheitsgründen).
  • Aus der formellen Rehabilitation entlassen

Ausschlusskriterien:

  • Instabiler Herzstatus, der die Teilnahme an einem Trainingsprogramm mittlerer Intensität ausschließen würde.
  • Erhebliche Sprachbarriere, die den Teilnehmer möglicherweise daran hindert, den Anweisungen während der Schulung und Prüfung zu folgen.
  • Ungünstiger Gesundheitszustand, der die Gehfähigkeit beeinträchtigen könnte (schwere Arthritis, schwere Lungenerkrankung, erhebliche Ataxie oder schwere Hemineglect)
  • Schwere Spastik der unteren Extremitäten (Ashworth >2)
  • Depression (>10 im Gesundheitsfragebogen des Patienten, wenn unbehandelt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rückwärtsbewegungs-Laufbandtraining (BLTT)
Die Teilnehmer trainieren dreimal pro Woche x 4 Wochen auf einem umgekehrten Laufband (keine Körpergewichtsunterstützung).
Verhalten: Rückwärtsbewegungs-Laufbandtraining (BLTT)
12 Trainingseinheiten Reverse-Laufbandtraining (keine Körpergewichtsunterstützung) über vier Wochen.
Schein-Komparator: Vorwärtsbewegungs-Laufbandtraining (FLTT)
Die Teilnehmer trainieren dreimal pro Woche x 4 Wochen auf einem Laufband (keine Körpergewichtsunterstützung).
Verhalten: Vorwärtsbewegungs-Laufbandtraining (FLTT)
12 Trainingseinheiten Vorwärtslaufbandtraining (keine Körpergewichtsunterstützung) über zwei Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel im 10-Meter-Gehweg (schnell)
Zeitfenster: Pre-Baseline (Tag der Randomisierung) bis einen Tag nach dem Training
Zwei 10 MWT-Versuche (unter Verwendung einer Stoppuhr) werden gemittelt und in Metern/Sekunde dokumentiert.
Pre-Baseline (Tag der Randomisierung) bis einen Tag nach dem Training

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
10-Meter-Gehtest (schnelle Speicherung)
Zeitfenster: Ein Tag nach dem Training, ein Monat nach dem Training, 3 Monate nach dem Training
Zwei 10 MWT (schnelle) Versuche (unter Verwendung einer Stoppuhr) werden gemittelt und in Metern/Sekunde dokumentiert.
Ein Tag nach dem Training, ein Monat nach dem Training, 3 Monate nach dem Training
10-Meter-Spaziergang (bequem)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag der Randomisierung), ein Tag nach dem Training, ein Monat nach dem Training, 3 Monate nach dem Training
Zwei 10MWT-Versuche (mit einer Stoppuhr) werden gemittelt und in Metern/Sekunde dokumentiert.
Ausgangswert (Tag der Randomisierung), ein Tag nach dem Training, ein Monat nach dem Training, 3 Monate nach dem Training

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Statisches Gleichgewicht: Schwankungsindex (SI)
Zeitfenster: Baseline (Tag der Randomisierung), ein Tag nach dem Training, ein Monat nach dem Training, 3 Monate nach dem Training
Der Biodex Modified Clinical Test of Sensory Interaction on Balance (mSIBT) ist ein gut validiertes Gleichgewichtssystem und wurde von neural intakten und neurologisch beeinträchtigten Personen verwendet, um das statische Gleichgewicht objektiv zu messen. Im Vergleich zu anderen Messungen des statischen Gleichgewichts bietet der mSIBT den zusätzlichen Vorteil, dass er die Beiträge des visuellen, propriozeptiven und vestibulären Systems differenziert. Methode: Auf der Plattform (mit Sicherheitsgurt) stehen die Teilnehmer mit den Händen an der Seite unter 4 Bedingungen (30 Sek./Bedingung): 1) fester Untergrund mit offenen Augen, 2) fester Untergrund mit geschlossenen Augen, 3 ) nachgiebige Oberfläche (Schaum) bei geöffneten Augen, 4) nachgiebige Oberfläche (Schaum) bei geschlossenen Augen. Drei Versuche sind durchschnittlich und werden als SI dokumentiert.
Baseline (Tag der Randomisierung), ein Tag nach dem Training, ein Monat nach dem Training, 3 Monate nach dem Training
Dynamisches Gleichgewicht: Instrumentiertes Timed Up & Go (i-TUG) - 3 Meter
Zeitfenster: Baseline, ein Tag nach dem Training, ein Monat nach dem Training, 3 Monate nach dem Training
Die Teilnehmer werden angewiesen, sich mit dem Rücken gegen den Stuhl zu setzen (Sitzhöhe 46 cm, Armlehnenhöhe 67 cm) und bei dem Wort „Los“ aufzustehen, in einer angenehmen Geschwindigkeit über die 3-m-Marke hinauszugehen, sich umzudrehen, zurückzugehen, und setze dich auf den Stuhl. Zwei Versuche werden in Sekunden gemittelt und dokumentiert.
Baseline, ein Tag nach dem Training, ein Monat nach dem Training, 3 Monate nach dem Training
Dynamisches Gleichgewicht: Instrumentiertes Timed Up & Go (i-TUG) - 7 Meter
Zeitfenster: Baseline, ein Tag nach dem Training, ein Monat nach dem Training, 3 Monate nach dem Training
Die Teilnehmer werden angewiesen, sich mit dem Rücken gegen den Stuhl zu setzen (Sitzhöhe 46 cm, Armlehnenhöhe 67 cm) und bei dem Wort „Los“ aufzustehen, in einer angenehmen Geschwindigkeit über die 7-m-Marke hinauszugehen, sich umzudrehen, zurückzugehen, und setze dich auf den Stuhl. Zwei Versuche werden in Sekunden gemittelt und dokumentiert.
Baseline, ein Tag nach dem Training, ein Monat nach dem Training, 3 Monate nach dem Training
Temporaler Symmetrieindex
Zeitfenster: Temporaler Symmetrieindex
%-Gliedmaßenunterstützung des betroffenen und nicht betroffenen Beins während des 10 MWT
Temporaler Symmetrieindex

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-0784

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rückwärtsbewegungs-Laufbandtraining (BLTT)

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