Az edzés optimalizálása a stroke utáni súlyos járáskárosodás esetén (BLT2b)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A stroke utáni súlyos járási zavar a definíció szerint a 0,4 méter/másodpercnél gyorsabb járás képtelensége, és a krónikus stroke-túlélők közel huszonöt százalékát érinti. A séta sebessége a közösség függetlenségének kulcsfontosságú tényezője, és a „súlyosnak” minősített stroke-túlélők gyakrabban vannak tünetmentesen otthonra kötve, mozgáskorlátozottak, és nagyobb az esések, törések és újra kórházi kezelések kockázata. A kutatók egy közelmúltbeli tanulmánya azt sugallja, hogy a hátrafelé mozgó futópados tréning (BLTT) ígéretes rehabilitációs megközelítés lehet a súlyos járászavarral küzdő stroke-túlélőknél; az edzés időtartamának a viselkedési eredményekre gyakorolt hatása azonban nem ismert.
Ennek a tanulmánynak a célja kritikus kísérleti adatok beszerzése a kiterjesztett BLTT járási sebességre, szimmetriára és egyensúlyra (statikus és dinamikus) gyakorolt hatásairól, krónikus stroke-túlélőknél, akiknél súlyos járáskárosodás áll fenn, az előrehaladó futópad edzéskontrollokhoz (FLTT) viszonyítva. .
Cél 1. Határozza meg a kiterjesztett BLTT edzéssel összefüggő hatásait a föld feletti séta sebességére (elsődleges eredmény) súlyos járáskárosodással küzdő túlélőknél. E cél elérése érdekében összehasonlítjuk a járási sebesség Pre-Post változását [10 méter séta teszt (10MWT)] a csoportok között. A munkahipotézis az, hogy a kiterjesztett BLTT a járási sebességet klinikailag jelentős szintre növeli (≥0,16 m/s), a kontrollcsoporthoz (FLTT) képest.
2. cél. Határozza meg a kiterjesztett BLTT hatását a járás szimmetriájára és egyensúlyára. A Zeno Walkway Gait Analysis szoftver rögzíti az időbeli járásszimmetria-index Pre-post változásait a 10 MWT alatt. 2a munkahipotézis: A BLTT a temporális szimmetria-index pontszámának kedvező javulásával jár. A propriocepciót és a spinovestibularis funkciót a módosított szenzorineurális integrációs teszttel (mSIT), a dinamikus egyensúlyt pedig a műszeres Timed Up & Go (i-TUG) befejezési idejével értékelik. 2b. és c. munkahipotézis: A BLTT az i-TUG-n (b) a Pre-Post mSIT(a) és a befejezési idő kedvező javulásával jár.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Oluwole O Awosika, MD,MSCR
- Telefonszám: 513-558-0225
- E-mail: oluwole.awosika@uc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Colin Drury, MS
- Telefonszám: 513-558-7487
- E-mail: drurycd@ucmail.uc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- Toborzás
- University of Cincinnati College of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Oluwole O Awosika, MD,MSCR
- Telefonszám: 310-386-0149
- E-mail: oluwole.awosika@uc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves korig
- Séta sebessége kisebb vagy egyenlő, mint 0,4 méter/másodperc
- 0,3 mph-nál nagyobb vagy azzal egyenlő sebesség fenntartása 6 perces intervallumon keresztül a futópadon
- Képes önállóan járni (bot- és féljárók is elfogadhatók)
- Mozogjon több mint 10 méterrel a talaj felett a Free Step Harness rendszerrel (biztonsági elővigyázatosságból)
- Elbocsátották a hivatalos rehabilitációból
Kizárási kritériumok:
- Instabil szívállapot, amely kizárja a közepes intenzitású edzésprogramban való részvételt.
- Jelentős nyelvi akadály, amely megakadályozhatja a résztvevőt abban, hogy kövesse az utasításokat a képzés és a tesztelés során.
- Kedvezőtlen egészségi állapot, amely befolyásolhatja a járásképességet (súlyos ízületi gyulladás, jelentős tüdőbetegség, jelentős ataxia vagy súlyos félig elhanyagoltság)
- Súlyos alsó végtag spaszticitás (Ashworth >2)
- Depresszió (>10 a beteg-egészségügyi kérdőíven, ha nem kezelik).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hátsó mozgású futópad képzés (BLTT)
A résztvevők fordított futópadon edzenek (nincs testsúlytámasz), hetente háromszor x 4 hét.
|
12 edzésből álló fordított futópados edzés (testsúly-támasz nélkül) négy héten keresztül.
|
|
Sham Comparator: Forward Locomotion Treadmill Training (FLTT)
A résztvevők futópadon edzenek (nincs testsúlytámasz), heti háromszor x 4 hét.
|
12 edzésből álló előrehaladó futópad edzés (testsúly-támasz nélkül) t4 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás 10 méteres gyaloglásban (gyors)
Időkeret: Az alaphelyzet előtt (a véletlenszerűsítés napja) egy napos edzés utániig
|
Két 10 MWT-s próba (stopperóra segítségével) átlagolása és dokumentálása méter/másodpercben történik.
|
Az alaphelyzet előtt (a véletlenszerűsítés napja) egy napos edzés utániig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
10 méteres sétateszt (gyors visszatartás)
Időkeret: Egy napos képzés, egy hónapos képzés, 3 hónap a képzés után
|
Két 10MWT-s (gyors) próba (stopperóra használatával) átlagolása és dokumentálása méter/másodpercben történik.
|
Egy napos képzés, egy hónapos képzés, 3 hónap a képzés után
|
|
10 méteres séta (kényelmes)
Időkeret: Alapállapot (a véletlenszerűsítés napja), egy nap a tréning után, egy hónap a képzés után, 3 hónap a képzés után
|
Két 10 MWT-s próba (stopperóra segítségével) átlagolása és dokumentálása méter/másodpercben történik.
|
Alapállapot (a véletlenszerűsítés napja), egy nap a tréning után, egy hónap a képzés után, 3 hónap a képzés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Statikus egyensúly: ingadozási index (SI)
Időkeret: Alapállapot (a véletlenszerűsítés napja), egy nap a tréning után, egy hónap a képzés után, 3 hónap a képzés után
|
A Biodex Módosított Klinikai Test of Sensory Interaction on Balance (mSIBT) egy jól validált egyensúlyi rendszer, amelyet idegileg sértetlen és neurológiailag károsodott egyéneknél alkalmaztak a statikus egyensúly objektív mérésére.
A statikus egyensúly egyéb mérőszámaihoz képest az mSIBT további előnyt biztosít a vizuális, proprioceptív és vestibularis rendszerek hozzájárulásának megkülönböztetésében.
Módszer: A platformon (biztonsági hevederrel) a résztvevők oldalra támasztott kézzel állnak 4 feltétel mellett (30 mp/feltétel): 1) szilárd felületen nyitott szemmel, 2) szilárd felületen csukott szemmel, 3 ) megfelelő felület (hab) nyitott szemmel, 4) Megfelelő felület (hab) csukott szemmel.
Három kísérlet lesz átlagos, és SI-ként dokumentálják.
|
Alapállapot (a véletlenszerűsítés napja), egy nap a tréning után, egy hónap a képzés után, 3 hónap a képzés után
|
|
Dinamikus egyensúly: Műszeres időzített fel és indulás (i-TUG) – 3 méter
Időkeret: Alapállapot, egy nap edzés után, egy hónap edzés után, 3 hónap a képzés után
|
A résztvevők azt az utasítást kapják, hogy üljenek háttámlával a székhez (ülésmagasság 46 cm, karmagasság 67 cm), és a "menj" szóra álljanak fel, menjenek kényelmes sebességgel a 3 méteres jelzésen túl, forduljanak meg, menjenek vissza, és leül a székre.
Két kísérlet átlagolása és dokumentálása másodpercek alatt történik.
|
Alapállapot, egy nap edzés után, egy hónap edzés után, 3 hónap a képzés után
|
|
Dinamikus egyensúly: műszeres időzített fel és indulás (i-TUG) – 7 méter
Időkeret: Alapállapot, egy nap edzés után, egy hónap edzés után, 3 hónap a képzés után
|
A résztvevők azt az utasítást kapják, hogy üljenek háttámlával a székhez (ülésmagasság 46 cm, kar magassága 67 cm), és a "menj" szóra álljanak fel, menjenek kényelmes sebességgel a 7 méteres jelzésen túl, forduljanak meg, menjenek vissza, és leül a székre.
Két kísérlet átlagolása és dokumentálása másodpercek alatt történik.
|
Alapállapot, egy nap edzés után, egy hónap edzés után, 3 hónap a képzés után
|
|
Időbeli szimmetria index
Időkeret: Időbeli szimmetria index
|
%-az érintett és nem érintett láb végtagtámasza a 10 MWT alatt
|
Időbeli szimmetria index
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-0784
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .