Оптимизация тренировок при тяжелых постинсультных нарушениях ходьбы (BLT2b)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тяжелое нарушение ходьбы после инсульта определяется как неспособность ходить со скоростью более 0,4 метра в секунду и затрагивает почти двадцать пять процентов людей, перенесших хронический инсульт. Скорость ходьбы является ключевым фактором, определяющим независимость общества, а перенесшие инсульт, классифицированный как «тяжелый», чаще симптоматически остаются дома с ограниченной подвижностью и подвергаются более высокому риску падений, переломов и повторной госпитализации. Недавнее исследование исследователей предполагает, что тренировка на беговой дорожке с движением назад (BLTT) может быть многообещающим реабилитационным подходом у перенесших инсульт с тяжелыми нарушениями ходьбы; однако влияние продолжительности обучения на поведенческие результаты неизвестно.
Целью этого исследования является получение важных пилотных данных о влиянии расширенной BLTT на скорость ходьбы, симметрию и баланс (статический и динамический) у людей, переживших хронический инсульт, с исходными тяжелыми нарушениями ходьбы по сравнению с контрольной тренировкой на беговой дорожке вперед (FLTT). .
Цель 1. Определить влияние расширенной BLTT, связанное с тренировкой, на скорость ходьбы по земле (основной результат) у выживших с тяжелыми нарушениями ходьбы. Для достижения этой цели мы сравним изменение скорости ходьбы до и после [тест ходьбы на 10 метров (10MWT)] между группами. Рабочая гипотеза заключается в том, что расширенная BLTT увеличит скорость ходьбы до клинически значимого уровня (≥0,16 м/с) по сравнению с контрольной группой (FLTT).
Цель 2. Определить влияние расширенной BLTT на симметрию и баланс ходьбы. Программное обеспечение Zeno Walkway Gait Analysis будет фиксировать изменения временного индекса симметрии походки до и после во время 10-MWT. Рабочая гипотеза 2а: BLTT будет связан с благоприятным улучшением показателя индекса временной симметрии. Проприоцепция и спиновестибулярная функция будут измеряться с помощью модифицированного теста нейросенсорной интеграции (mSIT), а динамический баланс будет оцениваться по времени завершения с помощью инструментального теста Timed Up & Go (i-TUG). Рабочая гипотеза 2b и c: BLTT будет ассоциироваться с благоприятным улучшением mSIT до и после завершения (a) и времени завершения i-TUG (b).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Oluwole O Awosika, MD,MSCR
- Номер телефона: 513-558-0225
- Электронная почта: oluwole.awosika@uc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Colin Drury, MS
- Номер телефона: 513-558-7487
- Электронная почта: drurycd@ucmail.uc.edu
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- Рекрутинг
- University of Cincinnati College of Medicine
-
Контакт:
- Oluwole O Awosika, MD,MSCR
- Номер телефона: 310-386-0149
- Электронная почта: oluwole.awosika@uc.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18-80 лет
- Скорость ходьбы меньше или равна 0,4 метра в секунду.
- Способность поддерживать скорость выше или равную 0,3 мили в час в течение 6-минутного интервала на беговой дорожке.
- Умеет ходить самостоятельно (можно использовать трость и ходунки)
- Передвигайтесь на высоте более 10 метров над землей с помощью системы привязных ремней Free Step (в качестве меры предосторожности).
- Освобожден от официальной реабилитации
Критерий исключения:
- Нестабильный сердечный статус, который исключает участие в программе упражнений средней интенсивности.
- Значительный языковой барьер, который может помешать участнику следовать инструкциям во время обучения и тестирования.
- Неблагоприятное состояние здоровья, которое может повлиять на способность ходить (тяжелый артрит, значительная легочная недостаточность, значительная атаксия или тяжелая геми-игнорация)
- Тяжелая спастичность нижних конечностей (по Эшворту >2)
- Депрессия (>10 баллов в анкете о здоровье пациента, если ее не лечить).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка на беговой дорожке с обратным движением (BLTT)
Участники тренируются на обратной беговой дорожке (без поддержки веса тела) три раза в неделю x 4 недели.
|
12 тренировок на обратной беговой дорожке (без поддержки веса тела) в течение четырех недель.
|
|
Фальшивый компаратор: Тренировка на беговой дорожке с движением вперед (FLTT)
Участники тренируются на беговой дорожке (без поддержки веса тела) три раза в неделю x 4 недели.
|
12 тренировок на беговой дорожке вперед (без поддержки веса тела) в течение четырех недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в 10-метровой ходьбе (быстро)
Временное ограничение: От исходного уровня (день рандомизации) до одного дня после обучения
|
Два испытания 10MWT (с использованием секундомера) усредняются и документируются в метрах в секунду.
|
От исходного уровня (день рандомизации) до одного дня после обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на 10-метровую прогулку (быстрое удержание)
Временное ограничение: Один день после обучения, один месяц после обучения, 3 месяца после обучения
|
Два 10MWT (быстрых) испытаний (с использованием секундомера) усредняются и документируются в метрах в секунду.
|
Один день после обучения, один месяц после обучения, 3 месяца после обучения
|
|
10-метровая прогулка (комфортно)
Временное ограничение: Исходный уровень (день рандомизации), через день после обучения, через месяц после обучения, через 3 месяца после обучения
|
Два испытания мощностью 10 МВт (с использованием секундомера) усредняются и документируются в метрах/секунду.
|
Исходный уровень (день рандомизации), через день после обучения, через месяц после обучения, через 3 месяца после обучения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статический баланс: индекс раскачивания (SI)
Временное ограничение: Исходный уровень (день рандомизации), один день после обучения, один месяц после обучения, 3 месяца после обучения
|
Модифицированный Biodex клинический тест сенсорного взаимодействия на баланс (mSIBT) представляет собой хорошо проверенную систему баланса, которая использовалась у людей с интактными нервными окончаниями и людьми с неврологическими нарушениями для объективного измерения статического баланса.
По сравнению с другими показателями статического равновесия, mSIBT обеспечивает дополнительное преимущество дифференциации вклада зрительной, проприоцептивной и вестибулярной систем.
Метод: Находясь на платформе (со страховочным поясом), участники будут стоять с руками в стороны при 4 условиях (30 секунд/условие): 1) твердая поверхность с открытыми глазами, 2) твердая поверхность с закрытыми глазами, 3 ) податливая поверхность (пена) при открытых глазах, 4) податливая поверхность (пена) при закрытых глазах.
Три попытки будут средними и задокументированы как SI.
|
Исходный уровень (день рандомизации), один день после обучения, один месяц после обучения, 3 месяца после обучения
|
|
Динамический баланс: инструментальный Timed Up & Go (i-TUG) - 3 метра
Временное ограничение: Исходный уровень, через один день после обучения, через один месяц после обучения, через 3 месяца после обучения
|
Участникам будет предложено сесть спиной к стулу (высота сиденья 46 см, высота подлокотников 67 см) и по слову «идти» встать, пройти с комфортной скоростью 3-метровую отметку, развернуться, пройти назад, и садитесь в кресло.
Два испытания усредняются и документируются в секундах.
|
Исходный уровень, через один день после обучения, через один месяц после обучения, через 3 месяца после обучения
|
|
Динамический баланс: инструментальный Timed Up & Go (i-TUG) - 7 метров
Временное ограничение: Исходный уровень, через один день после обучения, через один месяц после обучения, через 3 месяца после обучения
|
Участникам будет предложено сесть спиной к стулу (высота сиденья 46 см, высота подлокотников 67 см) и по слову «идти» встать, пройти с комфортной скоростью 7-метровую отметку, развернуться, пройти назад, и садитесь в кресло.
Два испытания усредняются и документируются в секундах.
|
Исходный уровень, через один день после обучения, через один месяц после обучения, через 3 месяца после обучения
|
|
Индекс временной симметрии
Временное ограничение: Индекс временной симметрии
|
% поддержки конечности пораженной и непораженной ноги в течение 10 MWT
|
Индекс временной симметрии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-0784
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .