- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04721860
Optimiser l'entraînement en cas de déficience sévère de la marche après un accident vasculaire cérébral (BLT2b)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Une déficience grave de la marche après un AVC est définie comme l’incapacité de marcher à une vitesse supérieure à 0,4 mètre par seconde et touche près de vingt-cinq pour cent des survivants d’un AVC chronique. La vitesse de marche est un déterminant clé de l'indépendance de la communauté, et les survivants d'un AVC classés comme « graves » sont plus souvent confinés à la maison avec une mobilité limitée et courent un risque plus élevé de chutes, de fractures et de réhospitalisation. Une étude récente des enquêteurs suggère que l'entraînement sur tapis roulant à locomotion arrière (BLTT) peut être une approche de réadaptation prometteuse chez les survivants d'un AVC présentant de graves troubles de la marche ; cependant, l'effet de la durée de la formation sur les résultats comportementaux est inconnu.
L'objectif de cette étude est d'obtenir des données pilotes critiques sur les effets du BLTT étendu sur la vitesse de marche, la symétrie et l'équilibre (statique et dynamique), chez les survivants d'un AVC chronique présentant une déficience grave de la marche au départ, par rapport aux contrôles d'entraînement sur tapis roulant avant (FLTT) .
Objectif 1. Déterminer les effets liés à l'entraînement du BLTT prolongé sur la vitesse de marche en surface (résultat principal) chez les survivants présentant de graves troubles de la marche. Pour atteindre cet objectif, nous comparerons le changement pré-post de la vitesse de marche [test de marche sur 10 mètres (10MWT)] entre les groupes. L'hypothèse de travail est que le BLTT prolongé augmentera la vitesse de marche à un niveau cliniquement significatif (≥0,16 m/s), par rapport au groupe témoin (FLTT).
Objectif 2. Déterminer les effets du BLTT étendu sur la symétrie et l'équilibre de la marche. Le logiciel Zeno Walkway Gait Analysis capturera les changements pré-post de l'indice de symétrie temporelle de la marche au cours du 10-MWT. Hypothèse de travail 2a : BLTT sera associé à une amélioration favorable du score de l'indice de symétrie temporelle. La proprioception et la fonction spinovestibulaire seront mesurées avec le test d'intégration neurosensorielle modifié (mSIT), et l'équilibre dynamique sera évalué avec le temps d'achèvement sur le Timed Up & Go instrumenté (i-TUG). Hypothèse de travail 2b et c : BLTT sera associé à une amélioration favorable Pre-Post mSIT (a) et au temps de réalisation sur l'i-TUG (b).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Oluwole O Awosika, MD,MSCR
- Numéro de téléphone: 513-558-0225
- E-mail: oluwole.awosika@uc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Colin Drury, MS
- Numéro de téléphone: 513-558-7487
- E-mail: drurycd@ucmail.uc.edu
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- Recrutement
- University of Cincinnati College of Medicine
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Contact:
- Oluwole O Awosika, MD,MSCR
- Numéro de téléphone: 310-386-0149
- E-mail: oluwole.awosika@uc.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18-80 ans
- Vitesse de marche inférieure ou égale à 0,4 mètre/seconde
- Capacité à maintenir une vitesse supérieure ou égale à 0,3 mph pendant un intervalle de 6 minutes sur le tapis roulant
- Capable de marcher de manière autonome (canne et hémi-marcheur acceptables)
- Déplacez-vous à plus de 10 mètres au-dessus du sol avec le système de harnais Free Step (par mesure de sécurité)
- Libéré de la réadaptation formelle
Critère d'exclusion:
- État cardiaque instable qui empêcherait la participation à un programme d'exercices d'intensité modérée.
- Barrière linguistique importante qui pourrait empêcher le participant de suivre les instructions pendant la formation et les tests.
- Problème de santé défavorable pouvant affecter la capacité de marche (arthrite sévère, maladie pulmonaire importante, ataxie importante ou hémi-négligence sévère)
- Spasticité sévère des membres inférieurs (Ashworth > 2)
- Dépression (> 10 sur le questionnaire sur la santé du patient, si elle n'est pas traitée).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement sur tapis roulant pour la locomotion arrière (BLTT)
Les participants s'entraînent sur un tapis roulant inversé (sans support de poids corporel), trois fois par semaine pendant 4 semaines.
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12 séances d'entraînement sur tapis roulant inversé (sans support de poids corporel) sur quatre semaines.
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Comparateur factice: Entraînement sur tapis roulant de locomotion avancée (FLTT)
Les participants s'entraînent sur un tapis roulant (sans support de poids corporel), trois fois par semaine pendant 4 semaines.
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12 séances d'entraînement sur tapis roulant avant (sans support de poids corporel) sur quatre semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de marche de 10 mètres (rapide)
Délai: Pré-ligne de base (jour de randomisation) à un jour après la formation
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Deux essais 10MWT (utilisant un chronomètre) sont moyennés et documentés en mètres/seconde.
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Pré-ligne de base (jour de randomisation) à un jour après la formation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de marche de 10 mètres (rétention rapide)
Délai: Un jour après la formation, un mois après la formation, 3 mois après la formation
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Deux essais 10MWT (rapides) (utilisant un chronomètre) sont moyennés et documentés en mètres/seconde.
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Un jour après la formation, un mois après la formation, 3 mois après la formation
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Marche de 10 mètres (confortable)
Délai: Référence (jour de randomisation), un jour après la formation, un mois après la formation, 3 mois après la formation
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Deux essais de 10 MWT (à l'aide d'un chronomètre) sont moyennés et documentés en mètres/seconde.
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Référence (jour de randomisation), un jour après la formation, un mois après la formation, 3 mois après la formation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Équilibre statique : indice de balancement (SI)
Délai: Baseline (jour de randomisation), un jour après la formation, un mois après la formation, 3 mois après la formation
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Le test clinique modifié Biodex d'interaction sensorielle sur l'équilibre (mSIBT) est un système d'équilibre bien validé et a été utilisé chez des individus neurologiquement intacts et neurologiquement atteints pour mesurer objectivement l'équilibre statique.
Par rapport à d'autres mesures de l'équilibre statique, le mSIBT offre l'avantage supplémentaire de différencier les contributions des systèmes visuel, proprioceptif et vestibulaire.
Méthode : Sur la plate-forme (avec harnais de sécurité), les participants se tiendront les mains sur le côté sous 4 conditions (30 sec/condition) : 1) surface ferme avec les yeux ouverts, 2) surface ferme avec les yeux fermés, 3 ) surface conforme (mousse) avec les yeux ouverts, 4) surface conforme (mousse) avec les yeux fermés.
Trois tentatives seront moyennes et documentées comme SI.
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Baseline (jour de randomisation), un jour après la formation, un mois après la formation, 3 mois après la formation
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Équilibre dynamique : Instrumenté Timed Up & Go (i-TUG) - 3 mètres
Délai: Baseline, un jour après la formation, un mois après la formation, 3 mois après la formation
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Les participants seront invités à s'asseoir avec le dos contre la chaise (hauteur du siège 46 cm, hauteur des bras 67 cm) et sur le mot "go", se lever, marcher à une vitesse confortable au-delà de la marque des 3 m, faire demi-tour, reculer, et asseyez-vous dans le fauteuil.
Deux essais sont moyennés et documentés en quelques secondes.
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Baseline, un jour après la formation, un mois après la formation, 3 mois après la formation
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Équilibre dynamique : Instrumenté Timed Up & Go (i-TUG) - 7 mètres
Délai: Baseline, un jour après la formation, un mois après la formation, 3 mois après la formation
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Les participants seront invités à s'asseoir avec le dos contre la chaise (hauteur du siège 46 cm, hauteur des bras 67 cm) et sur le mot "go", se lever, marcher à une vitesse confortable au-delà de la marque des 7 m, faire demi-tour, reculer, et asseyez-vous sur la chaise.
Deux essais sont moyennés et documentés en quelques secondes.
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Baseline, un jour après la formation, un mois après la formation, 3 mois après la formation
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Indice de symétrie temporelle
Délai: Indice de symétrie temporelle
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% de soutien des membres de la jambe affectée et non affectée, pendant les 10 MWT
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Indice de symétrie temporelle
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-0784
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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