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Optimiser l'entraînement en cas de déficience sévère de la marche après un accident vasculaire cérébral (BLT2b)

11 septembre 2023 mis à jour par: Oluwole Awosika, University of Cincinnati
Des difficultés à marcher sont courantes après un accident vasculaire cérébral. Bien que la rééducation physique aide dans une certaine mesure à améliorer la capacité de marche, la récupération est généralement incomplète. Le but de cette étude est d'explorer comment deux approches différentes d'entraînement sur tapis roulant influencent la vitesse de marche, la symétrie et l'équilibre chez les personnes atteintes d'une déficience chronique sévère de la marche liée à un accident vasculaire cérébral. Les deux approches impliquent un entraînement sur tapis roulant en avant ou en arrière. Cette étude examinera les changements dans les performances de marche et l'équilibre, avant et après l'entraînement. Cette étude pourrait conduire à des méthodes plus efficaces pour améliorer les performances de marche et l'équilibre après un AVC.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une déficience grave de la marche après un AVC est définie comme l’incapacité de marcher à une vitesse supérieure à 0,4 mètre par seconde et touche près de vingt-cinq pour cent des survivants d’un AVC chronique. La vitesse de marche est un déterminant clé de l'indépendance de la communauté, et les survivants d'un AVC classés comme « graves » sont plus souvent confinés à la maison avec une mobilité limitée et courent un risque plus élevé de chutes, de fractures et de réhospitalisation. Une étude récente des enquêteurs suggère que l'entraînement sur tapis roulant à locomotion arrière (BLTT) peut être une approche de réadaptation prometteuse chez les survivants d'un AVC présentant de graves troubles de la marche ; cependant, l'effet de la durée de la formation sur les résultats comportementaux est inconnu.

L'objectif de cette étude est d'obtenir des données pilotes critiques sur les effets du BLTT étendu sur la vitesse de marche, la symétrie et l'équilibre (statique et dynamique), chez les survivants d'un AVC chronique présentant une déficience grave de la marche au départ, par rapport aux contrôles d'entraînement sur tapis roulant avant (FLTT) .

Objectif 1. Déterminer les effets liés à l'entraînement du BLTT prolongé sur la vitesse de marche en surface (résultat principal) chez les survivants présentant de graves troubles de la marche. Pour atteindre cet objectif, nous comparerons le changement pré-post de la vitesse de marche [test de marche sur 10 mètres (10MWT)] entre les groupes. L'hypothèse de travail est que le BLTT prolongé augmentera la vitesse de marche à un niveau cliniquement significatif (≥0,16 m/s), par rapport au groupe témoin (FLTT).

Objectif 2. Déterminer les effets du BLTT étendu sur la symétrie et l'équilibre de la marche. Le logiciel Zeno Walkway Gait Analysis capturera les changements pré-post de l'indice de symétrie temporelle de la marche au cours du 10-MWT. Hypothèse de travail 2a : BLTT sera associé à une amélioration favorable du score de l'indice de symétrie temporelle. La proprioception et la fonction spinovestibulaire seront mesurées avec le test d'intégration neurosensorielle modifié (mSIT), et l'équilibre dynamique sera évalué avec le temps d'achèvement sur le Timed Up & Go instrumenté (i-TUG). Hypothèse de travail 2b et c : BLTT sera associé à une amélioration favorable Pre-Post mSIT (a) et au temps de réalisation sur l'i-TUG (b).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Recrutement
        • University of Cincinnati College of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18-80 ans
  • Vitesse de marche inférieure ou égale à 0,4 mètre/seconde
  • Capacité à maintenir une vitesse supérieure ou égale à 0,3 mph pendant un intervalle de 6 minutes sur le tapis roulant
  • Capable de marcher de manière autonome (canne et hémi-marcheur acceptables)
  • Déplacez-vous à plus de 10 mètres au-dessus du sol avec le système de harnais Free Step (par mesure de sécurité)
  • Libéré de la réadaptation formelle

Critère d'exclusion:

  • État cardiaque instable qui empêcherait la participation à un programme d'exercices d'intensité modérée.
  • Barrière linguistique importante qui pourrait empêcher le participant de suivre les instructions pendant la formation et les tests.
  • Problème de santé défavorable pouvant affecter la capacité de marche (arthrite sévère, maladie pulmonaire importante, ataxie importante ou hémi-négligence sévère)
  • Spasticité sévère des membres inférieurs (Ashworth > 2)
  • Dépression (> 10 sur le questionnaire sur la santé du patient, si elle n'est pas traitée).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement sur tapis roulant pour la locomotion arrière (BLTT)
Les participants s'entraînent sur un tapis roulant inversé (sans support de poids corporel), trois fois par semaine pendant 4 semaines.
12 séances d'entraînement sur tapis roulant inversé (sans support de poids corporel) sur quatre semaines.
Comparateur factice: Entraînement sur tapis roulant de locomotion avancée (FLTT)
Les participants s'entraînent sur un tapis roulant (sans support de poids corporel), trois fois par semaine pendant 4 semaines.
12 séances d'entraînement sur tapis roulant avant (sans support de poids corporel) sur quatre semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de marche de 10 mètres (rapide)
Délai: Pré-ligne de base (jour de randomisation) à un jour après la formation
Deux essais 10MWT (utilisant un chronomètre) sont moyennés et documentés en mètres/seconde.
Pré-ligne de base (jour de randomisation) à un jour après la formation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de 10 mètres (rétention rapide)
Délai: Un jour après la formation, un mois après la formation, 3 mois après la formation
Deux essais 10MWT (rapides) (utilisant un chronomètre) sont moyennés et documentés en mètres/seconde.
Un jour après la formation, un mois après la formation, 3 mois après la formation
Marche de 10 mètres (confortable)
Délai: Référence (jour de randomisation), un jour après la formation, un mois après la formation, 3 mois après la formation
Deux essais de 10 MWT (à l'aide d'un chronomètre) sont moyennés et documentés en mètres/seconde.
Référence (jour de randomisation), un jour après la formation, un mois après la formation, 3 mois après la formation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équilibre statique : indice de balancement (SI)
Délai: Baseline (jour de randomisation), un jour après la formation, un mois après la formation, 3 mois après la formation
Le test clinique modifié Biodex d'interaction sensorielle sur l'équilibre (mSIBT) est un système d'équilibre bien validé et a été utilisé chez des individus neurologiquement intacts et neurologiquement atteints pour mesurer objectivement l'équilibre statique. Par rapport à d'autres mesures de l'équilibre statique, le mSIBT offre l'avantage supplémentaire de différencier les contributions des systèmes visuel, proprioceptif et vestibulaire. Méthode : Sur la plate-forme (avec harnais de sécurité), les participants se tiendront les mains sur le côté sous 4 conditions (30 sec/condition) : 1) surface ferme avec les yeux ouverts, 2) surface ferme avec les yeux fermés, 3 ) surface conforme (mousse) avec les yeux ouverts, 4) surface conforme (mousse) avec les yeux fermés. Trois tentatives seront moyennes et documentées comme SI.
Baseline (jour de randomisation), un jour après la formation, un mois après la formation, 3 mois après la formation
Équilibre dynamique : Instrumenté Timed Up & Go (i-TUG) - 3 mètres
Délai: Baseline, un jour après la formation, un mois après la formation, 3 mois après la formation
Les participants seront invités à s'asseoir avec le dos contre la chaise (hauteur du siège 46 cm, hauteur des bras 67 cm) et sur le mot "go", se lever, marcher à une vitesse confortable au-delà de la marque des 3 m, faire demi-tour, reculer, et asseyez-vous dans le fauteuil. Deux essais sont moyennés et documentés en quelques secondes.
Baseline, un jour après la formation, un mois après la formation, 3 mois après la formation
Équilibre dynamique : Instrumenté Timed Up & Go (i-TUG) - 7 mètres
Délai: Baseline, un jour après la formation, un mois après la formation, 3 mois après la formation
Les participants seront invités à s'asseoir avec le dos contre la chaise (hauteur du siège 46 cm, hauteur des bras 67 cm) et sur le mot "go", se lever, marcher à une vitesse confortable au-delà de la marque des 7 m, faire demi-tour, reculer, et asseyez-vous sur la chaise. Deux essais sont moyennés et documentés en quelques secondes.
Baseline, un jour après la formation, un mois après la formation, 3 mois après la formation
Indice de symétrie temporelle
Délai: Indice de symétrie temporelle
% de soutien des membres de la jambe affectée et non affectée, pendant les 10 MWT
Indice de symétrie temporelle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2021

Première publication (Réel)

25 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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