Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van de training bij ernstige loopproblemen na een beroerte (BLT2b)

11 september 2023 bijgewerkt door: Oluwole Awosika, University of Cincinnati
Moeilijkheden met lopen komen vaak voor na een beroerte. Hoewel fysieke revalidatie enigszins helpt bij het verbeteren van het loopvermogen, is het herstel meestal onvolledig. Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe twee verschillende benaderingen van loopbandtraining de loopsnelheid, symmetrie en balans beïnvloeden bij mensen met een chronische, ernstige beroerte-gerelateerde loopstoornis. De twee benaderingen omvatten voorwaartse of achterwaartse loopbandtraining. In dit onderzoek wordt gekeken naar veranderingen in loopprestaties en balans, voor en na de training. Deze studie kan leiden tot efficiëntere methoden om de loopprestaties en het evenwicht na een beroerte te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ernstige loopstoornissen na een beroerte worden gedefinieerd als het onvermogen om sneller dan 0,4 meter per seconde te lopen en hebben gevolgen voor bijna vijfentwintig procent van de overlevenden van een chronische beroerte. De loopsnelheid is een belangrijke bepalende factor voor de onafhankelijkheid van de gemeenschap, en overlevenden van een beroerte die als ‘ernstig’ zijn geclassificeerd, zijn vaker symptomatisch aan huis gebonden met beperkte mobiliteit en lopen een groter risico op vallen, breuken en heropnames in het ziekenhuis. Een recente studie door de onderzoekers suggereert dat achterwaartse voortbewegingsloopbandtraining (BLTT) een veelbelovende revalidatieaanpak kan zijn bij overlevenden van een beroerte met ernstige loopstoornissen; Het effect van de trainingsduur op de gedragsresultaten is echter onbekend.

Het doel van deze studie is het verkrijgen van kritische pilotgegevens over de effecten van uitgebreide BLTT op loopsnelheid, symmetrie en balans (statisch en dynamisch), bij overlevenden van een chronische beroerte met ernstige loopstoornissen bij aanvang, in vergelijking met voorwaartse loopbandtraining (FLTT). .

Doel 1. Bepalen van de trainingsgerelateerde effecten van verlengde BLTT op de loopsnelheid boven de grond (primaire uitkomstmaat) bij overlevenden met ernstige loopstoornissen. Om dit doel te bereiken, zullen we de pre-post verandering in loopsnelheid [10-meter looptest (10MWT)] tussen groepen vergelijken. De werkhypothese is dat verlengde BLTT de loopsnelheid zal verhogen tot een klinisch betekenisvol niveau (≥0,16 m/s), vergeleken met de controlegroep (FLTT).

Doel 2. Bepaal de effecten van uitgebreide BLTT op loopsymmetrie en balans. De Zeno Walkway Gait Analysis-software zal pre-post-veranderingen in de temporele loopsymmetrie-index tijdens de 10-MWT vastleggen. Werkhypothese 2a: BLTT zal geassocieerd zijn met een gunstige verbetering van de temporele symmetrie-indexscore. Proprioceptie en spinovestibulaire functie zullen worden gemeten met de aangepaste Sensorineural Integration Test (mSIT), en het dynamische evenwicht zal worden beoordeeld met de voltooiingstijd op de geïnstrumenteerde Timed Up & Go (i-TUG). Werkhypothese 2b en c: BLTT zal geassocieerd zijn met een gunstige verbetering Pre-Post mSIT(a) en voltooiingstijd op de i-TUG (b).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Werving
        • University of Cincinnati College of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-80 jaar oud
  • Loopsnelheid minder dan of gelijk aan 0,4 meter/seconde
  • Mogelijkheid om een ​​snelheid van meer dan of gelijk aan 0,5 km/uur aan te houden gedurende een interval van 6 minuten op de loopband
  • Zelfstandig kunnen lopen (stok- en hemi-walker acceptabel)
  • Loop >10 meter over de grond met het Free Step Harness-systeem (als veiligheidsmaatregel)
  • Ontslagen uit formele rehabilitatie

Uitsluitingscriteria:

  • Instabiele hartstatus die deelname aan een oefenprogramma met matige intensiteit zou uitsluiten.
  • Aanzienlijke taalbarrière die de deelnemer ervan zou kunnen weerhouden instructies op te volgen tijdens training en testen.
  • Ongunstige gezondheidstoestand die het loopvermogen kan beïnvloeden (ernstige artritis, significante longziekte, significante ataxie of ernstige hemi-verwaarlozing)
  • Ernstige spasticiteit van de onderste ledematen (Ashworth >2)
  • Depressie (>10 op de patiëntengezondheidsvragenlijst, indien onbehandeld).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Achterwaartse voortbeweging loopbandtraining (BLTT)
Deelnemers trainen drie keer per week x 4 weken op een omgekeerde loopband (zonder ondersteuning van het lichaamsgewicht).
Gedragsmatig: Achterwaartse voortbeweging loopbandtraining (BLTT)
12 trainingssessies met omgekeerde loopbandtraining (geen ondersteuning van het lichaamsgewicht) gedurende vier weken.
Sham-vergelijker: Voorwaartse voortbeweging loopbandtraining (FLTT)
Deelnemers trainen op een loopband (geen ondersteuning van het lichaamsgewicht), drie keer per week x 4 weken.
Gedragsmatig: Voorwaartse voortbeweging loopbandtraining (FLTT)
12 trainingssessies voorwaartse loopbandtraining (zonder ondersteuning van het lichaamsgewicht) gedurende vier weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in 10 meter lopen (snel)
Tijdsspanne: Pre-baseline (dag van randomisatie) tot een dag na de training
Twee 10MWT-proeven (met behulp van een stopwatch) worden gemiddeld en gedocumenteerd in meters/seconde.
Pre-baseline (dag van randomisatie) tot een dag na de training

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Looptest van 10 meter (snelle retentie)
Tijdsspanne: Een dag na de training, een maand na de training, 3 maanden na de training
Twee 10MWT (snelle) proeven (met behulp van een stopwatch) worden gemiddeld en gedocumenteerd in meters/seconde.
Een dag na de training, een maand na de training, 3 maanden na de training
10 meter lopen (comfortabel)
Tijdsspanne: Basislijn (dag van randomisatie), één dag na de training, één maand na de training, 3 maanden na de training
Van twee 10MWT-proeven (met behulp van een stopwatch) wordt het gemiddelde genomen en gedocumenteerd in meter/seconde.
Basislijn (dag van randomisatie), één dag na de training, één maand na de training, 3 maanden na de training

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Statische Balans: Sway Index (SI)
Tijdsspanne: Basislijn (dag van randomisatie), een dag na de training, een maand na de training, 3 maanden na de training
De Biodex Modified Clinical Test of Sensory Interaction on Balance (mSIBT) is een goed gevalideerd balanssysteem en is gebruikt bij neuraal intacte en neurologisch gestoorde personen om de statische balans objectief te meten. Vergeleken met andere metingen van statisch evenwicht, biedt de mSIBT het extra voordeel dat de bijdragen van de visuele, proprioceptieve en vestibulaire systemen worden gedifferentieerd. Methode: Op het platform (met veiligheidsharnas) staan ​​de deelnemers met de handen langs de zijkant onder 4 omstandigheden (30 sec/conditie): 1) stevige ondergrond met de ogen open, 2) stevige ondergrond met de ogen dicht, 3 ) meegevend oppervlak (schuim) met de ogen open, 4) meegevend oppervlak (schuim) met de ogen dicht. Drie pogingen zijn gemiddeld en gedocumenteerd als SI.
Basislijn (dag van randomisatie), een dag na de training, een maand na de training, 3 maanden na de training
Dynamische balans: geïnstrumenteerde getimede up & go (i-TUG) - 3 meter
Tijdsspanne: Basislijn, een dag na de training, een maand na de training, 3 maanden na de training
Deelnemers krijgen de instructie om met de rug tegen de stoel te zitten (zithoogte 46 cm, armhoogte 67 cm) en op het woord "gaan" op te staan, met een comfortabele snelheid voorbij de 3-m-markering te lopen, om te draaien, terug te lopen, en ga op de stoel zitten. Twee proeven worden gemiddeld en gedocumenteerd in seconden.
Basislijn, een dag na de training, een maand na de training, 3 maanden na de training
Dynamische balans: geïnstrumenteerde getimede up & go (i-TUG) - 7 meter
Tijdsspanne: Basislijn, een dag na de training, een maand na de training, 3 maanden na de training
Deelnemers krijgen de instructie om met de rug tegen de stoel te zitten (zithoogte 46 cm, armhoogte 67 cm) en op het woord "go" op te staan, met een comfortabele snelheid voorbij de 7-m-markering te lopen, om te draaien, terug te lopen, en ga op de stoel zitten. Twee proeven worden gemiddeld en gedocumenteerd in seconden.
Basislijn, een dag na de training, een maand na de training, 3 maanden na de training
Tijdelijke symmetrie-index
Tijdsspanne: Tijdelijke symmetrie-index
%-ledematenondersteuning van het aangedane en niet-aangedane been, tijdens de 10 MWT
Tijdelijke symmetrie-index

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-0784

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren