- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04721860
Otimizando o treinamento em deficiência grave de marcha pós-AVC (BLT2b)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O comprometimento grave da marcha após um AVC é definido como a incapacidade de andar mais rápido que 0,4 metros por segundo e afeta quase 25% dos sobreviventes de AVC crônico. A velocidade de caminhada é um determinante-chave da independência da comunidade, e os sobreviventes de AVC classificados como "graves" são mais frequentemente sintomáticos, confinados em casa, com mobilidade limitada e correm maior risco de quedas, fraturas e reinternações. Um estudo recente dos investigadores sugere que o treinamento de locomoção para trás em esteira (BLTT) pode ser uma abordagem de reabilitação promissora em sobreviventes de acidente vascular cerebral com deficiência grave de marcha; entretanto, o efeito da duração do treinamento nos resultados comportamentais é desconhecido.
O objetivo deste estudo é obter dados piloto críticos sobre os efeitos do BLTT estendido na velocidade de caminhada, simetria e equilíbrio (estático e dinâmico), em sobreviventes de AVC crônico com comprometimento grave de caminhada basal, em relação aos controles de treinamento em esteira para frente (FLTT) .
Objetivo 1. Determinar os efeitos relacionados ao treinamento do BLTT prolongado na velocidade de caminhada no solo (resultado primário) em sobreviventes com deficiência grave de caminhada. Para atingir esse objetivo, compararemos a mudança pré-pós na velocidade de caminhada [teste de caminhada de 10 metros (TC10M)] entre os grupos. A hipótese de trabalho é que o BLTT estendido aumentará a velocidade de caminhada para um nível clinicamente significativo (≥0,16m/s), em comparação com o grupo controle (FLTT).
Objetivo 2. Determinar os efeitos do BLTT estendido na simetria e equilíbrio da caminhada. O software Zeno Walkway Gait Analysis irá capturar mudanças pré-pós no índice de simetria temporal da marcha durante o 10-MWT. Hipótese de trabalho 2a: BLTT estará associado a uma melhoria favorável na pontuação do índice de simetria temporal. A propriocepção e a função espinovestibular serão medidas com o Teste de Integração Sensorineural modificado (mSIT), e o equilíbrio dinâmico será avaliado com o tempo de conclusão no Timed Up & Go instrumentado (i-TUG). Hipóteses de trabalho 2b e c: BLTT estará associado a uma melhoria favorável pré-pós mSIT (a) e tempo de conclusão no i-TUG (b).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Oluwole O Awosika, MD,MSCR
- Número de telefone: 513-558-0225
- E-mail: oluwole.awosika@uc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Colin Drury, MS
- Número de telefone: 513-558-7487
- E-mail: drurycd@ucmail.uc.edu
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Recrutamento
- University of Cincinnati College of Medicine
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Contato:
- Oluwole O Awosika, MD,MSCR
- Número de telefone: 310-386-0149
- E-mail: oluwole.awosika@uc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-80 anos de idade
- Velocidade de caminhada menor ou igual a 0,4 metros/segundo
- Capacidade de manter velocidade maior ou igual a 0,3 mph por intervalo de 6 minutos na esteira
- Capaz de andar de forma independente (bengala e hemi-andador são aceitáveis)
- Deambular >10 metros acima do solo com o Sistema de Arnês Free Step (como precaução de segurança)
- Alta da reabilitação formal
Critério de exclusão:
- Estado cardíaco instável que impediria a participação em um programa de exercícios de intensidade moderada.
- Barreira linguística significativa que pode impedir o participante de seguir as instruções durante o treinamento e os testes.
- Condição de saúde adversa que pode afetar a capacidade de locomoção (artrite grave, doença pulmonar significativa, ataxia significativa ou heminegligência grave)
- Espasticidade grave dos membros inferiores (Ashworth >2)
- Depressão (>10 no Questionário de Saúde do Paciente, se não tratada).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento em esteira de locomoção para trás (BLTT)
Os participantes treinam em esteira reversa (sem suporte de peso corporal), três vezes por semana x 4 semanas.
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12 sessões de treinamento reverso em esteira (sem suporte de peso corporal) durante quatro semanas.
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Comparador Falso: Treinamento em esteira de locomoção frontal (FLTT)
Os participantes treinam em esteira (sem suporte de peso corporal), três vezes por semana x 4 semanas.
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12 sessões de treinamento em esteira para frente (sem suporte de peso corporal) durante quatro semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na caminhada de 10 metros (rápida)
Prazo: Pré-linha de base (dia de randomização) até um dia após o treinamento
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Duas tentativas de 10MWT (usando um cronômetro) são calculadas e documentadas em metros/segundo.
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Pré-linha de base (dia de randomização) até um dia após o treinamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de caminhada de 10 metros (retenção rápida)
Prazo: Um dia após o treinamento, um mês após o treinamento, 3 meses após o treinamento
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Duas tentativas de 10MWT (rápido) (usando um cronômetro) são calculadas e documentadas em metros/segundo.
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Um dia após o treinamento, um mês após o treinamento, 3 meses após o treinamento
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Caminhada de 10 metros (confortável)
Prazo: Linha de base (dia da randomização), um dia pós-treinamento, um mês pós-treinamento, 3 meses pós-treinamento
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Duas tentativas de 10MWT (usando um cronômetro) são calculadas em média e documentadas em metros/segundo.
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Linha de base (dia da randomização), um dia pós-treinamento, um mês pós-treinamento, 3 meses pós-treinamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Equilíbrio Estático: Índice de Oscilação (SI)
Prazo: Linha de base (dia de randomização), um dia após o treinamento, um mês após o treinamento, 3 meses após o treinamento
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O Biodex Modified Clinical Test of Sensory Interaction on Balance (mSIBT) é um sistema de equilíbrio bem validado e tem sido usado em indivíduos neurologicamente intactos e com deficiência neurológica para medir objetivamente o equilíbrio estático.
Comparado a outras medidas de equilíbrio estático, o mSIBT oferece o benefício adicional de diferenciar as contribuições dos sistemas visual, proprioceptivo e vestibular.
Método: Enquanto na plataforma (com cinto de segurança), os participantes ficarão em pé com as mãos ao lado sob 4 condições (30 seg/condição): 1) superfície firme com os olhos abertos, 2) superfície firme com os olhos fechados, 3 ) superfície complacente (espuma) com os olhos abertos, 4) superfície complacente (espuma) com os olhos fechados.
Três tentativas serão médias e documentadas como SI.
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Linha de base (dia de randomização), um dia após o treinamento, um mês após o treinamento, 3 meses após o treinamento
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Equilíbrio Dinâmico: Instrumentado Timed Up & Go (i-TUG) - 3 metros
Prazo: Linha de base, um dia após o treinamento, um mês após o treinamento, 3 meses após o treinamento
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Os participantes serão instruídos a sentar com as costas contra a cadeira (altura do assento 46 cm, altura do braço 67 cm) e na palavra "ir", levantar, andar em uma velocidade confortável além da marca de 3 m, virar, andar para trás, e sente-se na cadeira.
Duas tentativas são calculadas e documentadas em segundos.
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Linha de base, um dia após o treinamento, um mês após o treinamento, 3 meses após o treinamento
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Equilíbrio Dinâmico: Instrumentado Timed Up & Go (i-TUG) - 7 metros
Prazo: Linha de base, um dia após o treinamento, um mês após o treinamento, 3 meses após o treinamento
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Os participantes serão instruídos a sentar com as costas contra a cadeira (altura do assento 46 cm, altura do braço 67 cm) e na palavra "ir", levantar, andar em uma velocidade confortável além da marca de 7 m, virar, andar para trás, e sente-se na cadeira.
Duas tentativas são calculadas e documentadas em segundos.
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Linha de base, um dia após o treinamento, um mês após o treinamento, 3 meses após o treinamento
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Índice de Simetria Temporal
Prazo: Índice de Simetria Temporal
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% de apoio dos membros da perna afetada e não afetada, durante o TC de 10 minutos
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Índice de Simetria Temporal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-0784
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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