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Otimizando o treinamento em deficiência grave de marcha pós-AVC (BLT2b)

11 de setembro de 2023 atualizado por: Oluwole Awosika, University of Cincinnati
Dificuldade para caminhar é comum após um acidente vascular cerebral. Embora a reabilitação física ajude um pouco na melhora da capacidade de locomoção, a recuperação costuma ser incompleta. O objetivo deste estudo é explorar como duas abordagens diferentes de treinamento em esteira influenciam a velocidade de caminhada, simetria e equilíbrio em pessoas com deficiência de caminhada crônica grave relacionada ao AVC. As duas abordagens envolvem treinamento em esteira para frente ou para trás. Este estudo analisará as mudanças no desempenho e equilíbrio da caminhada, antes e depois do treinamento. Este estudo pode levar a métodos mais eficientes para melhorar o desempenho da caminhada e o equilíbrio após um AVC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O comprometimento grave da marcha após um AVC é definido como a incapacidade de andar mais rápido que 0,4 metros por segundo e afeta quase 25% dos sobreviventes de AVC crônico. A velocidade de caminhada é um determinante-chave da independência da comunidade, e os sobreviventes de AVC classificados como "graves" são mais frequentemente sintomáticos, confinados em casa, com mobilidade limitada e correm maior risco de quedas, fraturas e reinternações. Um estudo recente dos investigadores sugere que o treinamento de locomoção para trás em esteira (BLTT) pode ser uma abordagem de reabilitação promissora em sobreviventes de acidente vascular cerebral com deficiência grave de marcha; entretanto, o efeito da duração do treinamento nos resultados comportamentais é desconhecido.

O objetivo deste estudo é obter dados piloto críticos sobre os efeitos do BLTT estendido na velocidade de caminhada, simetria e equilíbrio (estático e dinâmico), em sobreviventes de AVC crônico com comprometimento grave de caminhada basal, em relação aos controles de treinamento em esteira para frente (FLTT) .

Objetivo 1. Determinar os efeitos relacionados ao treinamento do BLTT prolongado na velocidade de caminhada no solo (resultado primário) em sobreviventes com deficiência grave de caminhada. Para atingir esse objetivo, compararemos a mudança pré-pós na velocidade de caminhada [teste de caminhada de 10 metros (TC10M)] entre os grupos. A hipótese de trabalho é que o BLTT estendido aumentará a velocidade de caminhada para um nível clinicamente significativo (≥0,16m/s), em comparação com o grupo controle (FLTT).

Objetivo 2. Determinar os efeitos do BLTT estendido na simetria e equilíbrio da caminhada. O software Zeno Walkway Gait Analysis irá capturar mudanças pré-pós no índice de simetria temporal da marcha durante o 10-MWT. Hipótese de trabalho 2a: BLTT estará associado a uma melhoria favorável na pontuação do índice de simetria temporal. A propriocepção e a função espinovestibular serão medidas com o Teste de Integração Sensorineural modificado (mSIT), e o equilíbrio dinâmico será avaliado com o tempo de conclusão no Timed Up & Go instrumentado (i-TUG). Hipóteses de trabalho 2b e c: BLTT estará associado a uma melhoria favorável pré-pós mSIT (a) e tempo de conclusão no i-TUG (b).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati College of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-80 anos de idade
  • Velocidade de caminhada menor ou igual a 0,4 metros/segundo
  • Capacidade de manter velocidade maior ou igual a 0,3 mph por intervalo de 6 minutos na esteira
  • Capaz de andar de forma independente (bengala e hemi-andador são aceitáveis)
  • Deambular >10 metros acima do solo com o Sistema de Arnês Free Step (como precaução de segurança)
  • Alta da reabilitação formal

Critério de exclusão:

  • Estado cardíaco instável que impediria a participação em um programa de exercícios de intensidade moderada.
  • Barreira linguística significativa que pode impedir o participante de seguir as instruções durante o treinamento e os testes.
  • Condição de saúde adversa que pode afetar a capacidade de locomoção (artrite grave, doença pulmonar significativa, ataxia significativa ou heminegligência grave)
  • Espasticidade grave dos membros inferiores (Ashworth >2)
  • Depressão (>10 no Questionário de Saúde do Paciente, se não tratada).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento em esteira de locomoção para trás (BLTT)
Os participantes treinam em esteira reversa (sem suporte de peso corporal), três vezes por semana x 4 semanas.
12 sessões de treinamento reverso em esteira (sem suporte de peso corporal) durante quatro semanas.
Comparador Falso: Treinamento em esteira de locomoção frontal (FLTT)
Os participantes treinam em esteira (sem suporte de peso corporal), três vezes por semana x 4 semanas.
12 sessões de treinamento em esteira para frente (sem suporte de peso corporal) durante quatro semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na caminhada de 10 metros (rápida)
Prazo: Pré-linha de base (dia de randomização) até um dia após o treinamento
Duas tentativas de 10MWT (usando um cronômetro) são calculadas e documentadas em metros/segundo.
Pré-linha de base (dia de randomização) até um dia após o treinamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de 10 metros (retenção rápida)
Prazo: Um dia após o treinamento, um mês após o treinamento, 3 meses após o treinamento
Duas tentativas de 10MWT (rápido) (usando um cronômetro) são calculadas e documentadas em metros/segundo.
Um dia após o treinamento, um mês após o treinamento, 3 meses após o treinamento
Caminhada de 10 metros (confortável)
Prazo: Linha de base (dia da randomização), um dia pós-treinamento, um mês pós-treinamento, 3 meses pós-treinamento
Duas tentativas de 10MWT (usando um cronômetro) são calculadas em média e documentadas em metros/segundo.
Linha de base (dia da randomização), um dia pós-treinamento, um mês pós-treinamento, 3 meses pós-treinamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Equilíbrio Estático: Índice de Oscilação (SI)
Prazo: Linha de base (dia de randomização), um dia após o treinamento, um mês após o treinamento, 3 meses após o treinamento
O Biodex Modified Clinical Test of Sensory Interaction on Balance (mSIBT) é um sistema de equilíbrio bem validado e tem sido usado em indivíduos neurologicamente intactos e com deficiência neurológica para medir objetivamente o equilíbrio estático. Comparado a outras medidas de equilíbrio estático, o mSIBT oferece o benefício adicional de diferenciar as contribuições dos sistemas visual, proprioceptivo e vestibular. Método: Enquanto na plataforma (com cinto de segurança), os participantes ficarão em pé com as mãos ao lado sob 4 condições (30 seg/condição): 1) superfície firme com os olhos abertos, 2) superfície firme com os olhos fechados, 3 ) superfície complacente (espuma) com os olhos abertos, 4) superfície complacente (espuma) com os olhos fechados. Três tentativas serão médias e documentadas como SI.
Linha de base (dia de randomização), um dia após o treinamento, um mês após o treinamento, 3 meses após o treinamento
Equilíbrio Dinâmico: Instrumentado Timed Up & Go (i-TUG) - 3 metros
Prazo: Linha de base, um dia após o treinamento, um mês após o treinamento, 3 meses após o treinamento
Os participantes serão instruídos a sentar com as costas contra a cadeira (altura do assento 46 cm, altura do braço 67 cm) e na palavra "ir", levantar, andar em uma velocidade confortável além da marca de 3 m, virar, andar para trás, e sente-se na cadeira. Duas tentativas são calculadas e documentadas em segundos.
Linha de base, um dia após o treinamento, um mês após o treinamento, 3 meses após o treinamento
Equilíbrio Dinâmico: Instrumentado Timed Up & Go (i-TUG) - 7 metros
Prazo: Linha de base, um dia após o treinamento, um mês após o treinamento, 3 meses após o treinamento
Os participantes serão instruídos a sentar com as costas contra a cadeira (altura do assento 46 cm, altura do braço 67 cm) e na palavra "ir", levantar, andar em uma velocidade confortável além da marca de 7 m, virar, andar para trás, e sente-se na cadeira. Duas tentativas são calculadas e documentadas em segundos.
Linha de base, um dia após o treinamento, um mês após o treinamento, 3 meses após o treinamento
Índice de Simetria Temporal
Prazo: Índice de Simetria Temporal
% de apoio dos membros da perna afetada e não afetada, durante o TC de 10 minutos
Índice de Simetria Temporal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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