- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04721860
Optimización del entrenamiento en personas con discapacidad grave para caminar después de un accidente cerebrovascular (BLT2b)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La discapacidad grave para caminar después de un accidente cerebrovascular se define como la incapacidad de caminar a más de 0,4 metros por segundo y afecta a casi el veinticinco por ciento de los supervivientes de un accidente cerebrovascular crónico. La velocidad al caminar es un determinante clave de la independencia de la comunidad, y los supervivientes de un accidente cerebrovascular clasificados como "graves" suelen estar confinados en casa sintomáticamente con movilidad limitada y tienen un mayor riesgo de caídas, fracturas y rehospitalizaciones. Un estudio reciente realizado por investigadores sugiere que el entrenamiento en cinta rodante con locomoción hacia atrás (BLTT) puede ser un enfoque de rehabilitación prometedor en los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular con discapacidad grave para caminar; sin embargo, se desconoce el efecto de la duración del entrenamiento sobre los resultados conductuales.
El objetivo de este estudio es obtener datos piloto críticos sobre los efectos del BLTT extendido sobre la velocidad, la simetría y el equilibrio al caminar (estático y dinámico), en sobrevivientes de un accidente cerebrovascular crónico con discapacidad grave inicial para caminar, en relación con los controles de entrenamiento en cinta rodante hacia adelante (FLTT) .
Objetivo 1. Determinar los efectos relacionados con el entrenamiento del BLTT extendido sobre la velocidad al caminar sobre el suelo (resultado primario) en sobrevivientes con discapacidad grave para caminar. Para lograr este objetivo, compararemos el cambio previo y posterior en la velocidad de la marcha [prueba de caminata de 10 metros (10MWT)] entre grupos. La hipótesis de trabajo es que el BLTT extendido aumentará la velocidad de la marcha a un nivel clínicamente significativo (≥0,16 m/s), en comparación con el grupo de control (FLTT).
Objetivo 2. Determinar los efectos del BLTT extendido sobre la simetría y el equilibrio al caminar. El software Zeno Walkway Gait Analysis capturará los cambios previos y posteriores en el índice de simetría temporal de la marcha durante la 10-MWT. Hipótesis de trabajo 2a: BLTT se asociará con una mejora favorable en la puntuación del índice de simetría temporal. La propiocepción y la función espinovestibular se medirán con la prueba de integración sensorineural modificada (mSIT) y el equilibrio dinámico se evaluará con el tiempo de finalización en el Timed Up & Go instrumentado (i-TUG). Hipótesis de trabajo 2b y c: BLTT se asociará con una mejora favorable Pre-Post mSIT (a) y tiempo de finalización en el i-TUG (b).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Oluwole O Awosika, MD,MSCR
- Número de teléfono: 513-558-0225
- Correo electrónico: oluwole.awosika@uc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Colin Drury, MS
- Número de teléfono: 513-558-7487
- Correo electrónico: drurycd@ucmail.uc.edu
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Reclutamiento
- University of Cincinnati College of Medicine
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Contacto:
- Oluwole O Awosika, MD,MSCR
- Número de teléfono: 310-386-0149
- Correo electrónico: oluwole.awosika@uc.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-80 años de edad
- Velocidad de marcha inferior o igual a 0,4 metros/segundo
- Capacidad para mantener una velocidad mayor o igual a 0,3 mph durante un intervalo de 6 minutos en la cinta de correr
- Capaz de caminar de forma independiente (se aceptan bastón y andador)
- Caminar a >10 metros sobre el suelo con el sistema de arnés Free Step (como medida de seguridad)
- Dado de alta de rehabilitación formal
Criterio de exclusión:
- Estado cardíaco inestable que impediría la participación en un programa de ejercicio de intensidad moderada.
- Barrera lingüística importante que podría impedir que el participante siga instrucciones durante la formación y las pruebas.
- Condición de salud adversa que podría afectar la capacidad para caminar (artritis grave, enfermedad pulmonar significativa, ataxia significativa o heminenegligencia grave)
- Espasticidad grave de las extremidades inferiores (Ashworth >2)
- Depresión (>10 en el Cuestionario de salud del paciente, si no se trata).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento en cinta rodante de locomoción hacia atrás (BLTT)
Los participantes entrenan en una cinta de correr inversa (sin soporte de peso corporal), tres veces por semana x 4 semanas.
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12 sesiones de entrenamiento en cinta invertida (sin soporte de peso corporal) durante cuatro semanas.
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Comparador falso: Entrenamiento de locomoción hacia adelante en cinta rodante (FLTT)
Los participantes entrenan en una cinta rodante (sin soporte de peso corporal), tres veces por semana x 4 semanas.
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12 sesiones de entrenamiento en cinta rodante hacia adelante (sin soporte de peso corporal) durante cuatro semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la caminata de 10 metros (rápido)
Periodo de tiempo: Antes de la línea de base (día de la aleatorización) a un día después de la capacitación
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Dos ensayos de 10MWT (usando un cronómetro) se promedian y documentan en metros/segundo.
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Antes de la línea de base (día de la aleatorización) a un día después de la capacitación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de caminata de 10 metros (retención rápida)
Periodo de tiempo: Un día después del entrenamiento, un mes después del entrenamiento, 3 meses después del entrenamiento
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Dos ensayos de 10MWT (rápidos) (usando un cronómetro) se promedian y documentan en metros/segundo.
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Un día después del entrenamiento, un mes después del entrenamiento, 3 meses después del entrenamiento
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Caminata de 10 Metros (Cómoda)
Periodo de tiempo: Línea de base (día de aleatorización), un día después de la capacitación, un mes después de la capacitación, 3 meses después de la capacitación
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Se promedian y documentan dos pruebas de 10MWT (usando un cronómetro) en metros/segundo.
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Línea de base (día de aleatorización), un día después de la capacitación, un mes después de la capacitación, 3 meses después de la capacitación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Equilibrio estático: índice de balanceo (SI)
Periodo de tiempo: Línea de base (día de la aleatorización), un día después del entrenamiento, un mes después del entrenamiento, 3 meses después del entrenamiento
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La Prueba Clínica Modificada de Biodex de Interacción Sensorial en el Equilibrio (mSIBT) es un sistema de equilibrio bien validado y se ha utilizado en personas con problemas neurológicos e intactos neuralmente para medir objetivamente el equilibrio estático.
En comparación con otras medidas de equilibrio estático, el mSIBT proporciona el beneficio adicional de diferenciar las contribuciones de los sistemas visual, propioceptivo y vestibular.
Método: Mientras están en la plataforma (con arnés de seguridad), los participantes se pararán con las manos a los lados bajo 4 condiciones (30 segundos/condición): 1) superficie firme con los ojos abiertos, 2) superficie firme con los ojos cerrados, 3 ) superficie compatible (espuma) con los ojos abiertos, 4) superficie compatible (espuma) con los ojos cerrados.
Tres intentos serán promedio y documentados como SI.
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Línea de base (día de la aleatorización), un día después del entrenamiento, un mes después del entrenamiento, 3 meses después del entrenamiento
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Equilibrio dinámico: instrumentado Timed Up & Go (i-TUG) - 3 metros
Periodo de tiempo: Línea de base, un día después del entrenamiento, un mes después del entrenamiento, 3 meses después del entrenamiento
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Se indicará a los participantes que se sienten con el respaldo contra la silla (altura del asiento 46 cm, altura del brazo 67 cm) y al decir "adelante", ponerse de pie, caminar a una velocidad cómoda más allá de la marca de 3 m, dar la vuelta, caminar hacia atrás, y siéntate en la silla.
Dos intentos se promedian y documentan en segundos.
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Línea de base, un día después del entrenamiento, un mes después del entrenamiento, 3 meses después del entrenamiento
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Equilibrio dinámico: instrumentado Timed Up & Go (i-TUG) - 7 metros
Periodo de tiempo: Línea de base, un día después del entrenamiento, un mes después del entrenamiento, 3 meses después del entrenamiento
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Se les indicará a los participantes que se sienten con el respaldo contra la silla (altura del asiento 46 cm, altura del brazo 67 cm) y al decir "ir", ponerse de pie, caminar a una velocidad cómoda más allá de la marca de 7 m, dar la vuelta, caminar hacia atrás, y siéntate en la silla.
Dos intentos se promedian y documentan en segundos.
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Línea de base, un día después del entrenamiento, un mes después del entrenamiento, 3 meses después del entrenamiento
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Índice de simetría temporal
Periodo de tiempo: Índice de simetría temporal
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% de apoyo de la extremidad de la pierna afectada y no afectada, durante el 10 MWT
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Índice de simetría temporal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-0784
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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