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Optimización del entrenamiento en personas con discapacidad grave para caminar después de un accidente cerebrovascular (BLT2b)

11 de septiembre de 2023 actualizado por: Oluwole Awosika, University of Cincinnati
La dificultad para caminar es común después de un derrame cerebral. Aunque la rehabilitación física ayuda un poco a mejorar la capacidad para caminar, la recuperación suele ser incompleta. El propósito de este estudio es explorar cómo dos enfoques diferentes de entrenamiento en cinta rodante influyen en la velocidad, la simetría y el equilibrio al caminar en personas con discapacidad crónica grave para caminar relacionada con un accidente cerebrovascular. Los dos enfoques implican entrenamiento en cinta rodante hacia adelante o hacia atrás. Este estudio analizará los cambios en el rendimiento y el equilibrio al caminar, antes y después del entrenamiento. Este estudio puede conducir a métodos más eficientes para mejorar el rendimiento al caminar y el equilibrio después de un accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La discapacidad grave para caminar después de un accidente cerebrovascular se define como la incapacidad de caminar a más de 0,4 metros por segundo y afecta a casi el veinticinco por ciento de los supervivientes de un accidente cerebrovascular crónico. La velocidad al caminar es un determinante clave de la independencia de la comunidad, y los supervivientes de un accidente cerebrovascular clasificados como "graves" suelen estar confinados en casa sintomáticamente con movilidad limitada y tienen un mayor riesgo de caídas, fracturas y rehospitalizaciones. Un estudio reciente realizado por investigadores sugiere que el entrenamiento en cinta rodante con locomoción hacia atrás (BLTT) puede ser un enfoque de rehabilitación prometedor en los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular con discapacidad grave para caminar; sin embargo, se desconoce el efecto de la duración del entrenamiento sobre los resultados conductuales.

El objetivo de este estudio es obtener datos piloto críticos sobre los efectos del BLTT extendido sobre la velocidad, la simetría y el equilibrio al caminar (estático y dinámico), en sobrevivientes de un accidente cerebrovascular crónico con discapacidad grave inicial para caminar, en relación con los controles de entrenamiento en cinta rodante hacia adelante (FLTT) .

Objetivo 1. Determinar los efectos relacionados con el entrenamiento del BLTT extendido sobre la velocidad al caminar sobre el suelo (resultado primario) en sobrevivientes con discapacidad grave para caminar. Para lograr este objetivo, compararemos el cambio previo y posterior en la velocidad de la marcha [prueba de caminata de 10 metros (10MWT)] entre grupos. La hipótesis de trabajo es que el BLTT extendido aumentará la velocidad de la marcha a un nivel clínicamente significativo (≥0,16 m/s), en comparación con el grupo de control (FLTT).

Objetivo 2. Determinar los efectos del BLTT extendido sobre la simetría y el equilibrio al caminar. El software Zeno Walkway Gait Analysis capturará los cambios previos y posteriores en el índice de simetría temporal de la marcha durante la 10-MWT. Hipótesis de trabajo 2a: BLTT se asociará con una mejora favorable en la puntuación del índice de simetría temporal. La propiocepción y la función espinovestibular se medirán con la prueba de integración sensorineural modificada (mSIT) y el equilibrio dinámico se evaluará con el tiempo de finalización en el Timed Up & Go instrumentado (i-TUG). Hipótesis de trabajo 2b y c: BLTT se asociará con una mejora favorable Pre-Post mSIT (a) y tiempo de finalización en el i-TUG (b).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Oluwole O Awosika, MD,MSCR
  • Número de teléfono: 513-558-0225
  • Correo electrónico: oluwole.awosika@uc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati College of Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-80 años de edad
  • Velocidad de marcha inferior o igual a 0,4 metros/segundo
  • Capacidad para mantener una velocidad mayor o igual a 0,3 mph durante un intervalo de 6 minutos en la cinta de correr
  • Capaz de caminar de forma independiente (se aceptan bastón y andador)
  • Caminar a >10 metros sobre el suelo con el sistema de arnés Free Step (como medida de seguridad)
  • Dado de alta de rehabilitación formal

Criterio de exclusión:

  • Estado cardíaco inestable que impediría la participación en un programa de ejercicio de intensidad moderada.
  • Barrera lingüística importante que podría impedir que el participante siga instrucciones durante la formación y las pruebas.
  • Condición de salud adversa que podría afectar la capacidad para caminar (artritis grave, enfermedad pulmonar significativa, ataxia significativa o heminenegligencia grave)
  • Espasticidad grave de las extremidades inferiores (Ashworth >2)
  • Depresión (>10 en el Cuestionario de salud del paciente, si no se trata).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento en cinta rodante de locomoción hacia atrás (BLTT)
Los participantes entrenan en una cinta de correr inversa (sin soporte de peso corporal), tres veces por semana x 4 semanas.
12 sesiones de entrenamiento en cinta invertida (sin soporte de peso corporal) durante cuatro semanas.
Comparador falso: Entrenamiento de locomoción hacia adelante en cinta rodante (FLTT)
Los participantes entrenan en una cinta rodante (sin soporte de peso corporal), tres veces por semana x 4 semanas.
12 sesiones de entrenamiento en cinta rodante hacia adelante (sin soporte de peso corporal) durante cuatro semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la caminata de 10 metros (rápido)
Periodo de tiempo: Antes de la línea de base (día de la aleatorización) a un día después de la capacitación
Dos ensayos de 10MWT (usando un cronómetro) se promedian y documentan en metros/segundo.
Antes de la línea de base (día de la aleatorización) a un día después de la capacitación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de 10 metros (retención rápida)
Periodo de tiempo: Un día después del entrenamiento, un mes después del entrenamiento, 3 meses después del entrenamiento
Dos ensayos de 10MWT (rápidos) (usando un cronómetro) se promedian y documentan en metros/segundo.
Un día después del entrenamiento, un mes después del entrenamiento, 3 meses después del entrenamiento
Caminata de 10 Metros (Cómoda)
Periodo de tiempo: Línea de base (día de aleatorización), un día después de la capacitación, un mes después de la capacitación, 3 meses después de la capacitación
Se promedian y documentan dos pruebas de 10MWT (usando un cronómetro) en metros/segundo.
Línea de base (día de aleatorización), un día después de la capacitación, un mes después de la capacitación, 3 meses después de la capacitación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Equilibrio estático: índice de balanceo (SI)
Periodo de tiempo: Línea de base (día de la aleatorización), un día después del entrenamiento, un mes después del entrenamiento, 3 meses después del entrenamiento
La Prueba Clínica Modificada de Biodex de Interacción Sensorial en el Equilibrio (mSIBT) es un sistema de equilibrio bien validado y se ha utilizado en personas con problemas neurológicos e intactos neuralmente para medir objetivamente el equilibrio estático. En comparación con otras medidas de equilibrio estático, el mSIBT proporciona el beneficio adicional de diferenciar las contribuciones de los sistemas visual, propioceptivo y vestibular. Método: Mientras están en la plataforma (con arnés de seguridad), los participantes se pararán con las manos a los lados bajo 4 condiciones (30 segundos/condición): 1) superficie firme con los ojos abiertos, 2) superficie firme con los ojos cerrados, 3 ) superficie compatible (espuma) con los ojos abiertos, 4) superficie compatible (espuma) con los ojos cerrados. Tres intentos serán promedio y documentados como SI.
Línea de base (día de la aleatorización), un día después del entrenamiento, un mes después del entrenamiento, 3 meses después del entrenamiento
Equilibrio dinámico: instrumentado Timed Up & Go (i-TUG) - 3 metros
Periodo de tiempo: Línea de base, un día después del entrenamiento, un mes después del entrenamiento, 3 meses después del entrenamiento
Se indicará a los participantes que se sienten con el respaldo contra la silla (altura del asiento 46 cm, altura del brazo 67 cm) y al decir "adelante", ponerse de pie, caminar a una velocidad cómoda más allá de la marca de 3 m, dar la vuelta, caminar hacia atrás, y siéntate en la silla. Dos intentos se promedian y documentan en segundos.
Línea de base, un día después del entrenamiento, un mes después del entrenamiento, 3 meses después del entrenamiento
Equilibrio dinámico: instrumentado Timed Up & Go (i-TUG) - 7 metros
Periodo de tiempo: Línea de base, un día después del entrenamiento, un mes después del entrenamiento, 3 meses después del entrenamiento
Se les indicará a los participantes que se sienten con el respaldo contra la silla (altura del asiento 46 cm, altura del brazo 67 cm) y al decir "ir", ponerse de pie, caminar a una velocidad cómoda más allá de la marca de 7 m, dar la vuelta, caminar hacia atrás, y siéntate en la silla. Dos intentos se promedian y documentan en segundos.
Línea de base, un día después del entrenamiento, un mes después del entrenamiento, 3 meses después del entrenamiento
Índice de simetría temporal
Periodo de tiempo: Índice de simetría temporal
% de apoyo de la extremidad de la pierna afectada y no afectada, durante el 10 MWT
Índice de simetría temporal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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