Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af træning ved svær gangbesvær efter slagtilfælde (BLT2b)

11. september 2023 opdateret af: Oluwole Awosika, University of Cincinnati
Gangbesvær er almindeligt efter et slagtilfælde. Selvom fysisk genoptræning hjælper lidt med forbedring af gangevnen, er restitutionen normalt ufuldstændig. Formålet med denne undersøgelse er at udforske, hvordan to forskellige løbebåndstræningstilgange påvirker ganghastighed, symmetri og balance hos mennesker med kronisk, svær slagtilfælde-relateret gangbesvær. De to tilgange involverer enten frem- eller baglæns løbebåndstræning. Denne undersøgelse vil se på ændringer i gangpræstation og balance, før og efter træning. Denne undersøgelse kan føre til mere effektive metoder til at forbedre gangpræstationer og balance efter slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alvorlig gangbesvær efter slagtilfælde er defineret som manglende evne til at gå hurtigere end 0,4 meter i sekundet og rammer næsten femogtyve procent af overlevende af kronisk slagtilfælde. Ganghastighed er en nøglebestemmende faktor for samfundets uafhængighed, og slagtilfælde-overlevere klassificeret som "alvorlige" er oftere symptomatisk hjemmebundet med begrænset mobilitet og har højere risiko for fald, brud og genindlæggelser. En nylig undersøgelse foretaget af efterforskerne tyder på, at baglæns løbebåndstræning (BLTT) kan være en lovende rehabiliterende tilgang til slagtilfældeoverlevere med alvorligt gangbesvær; men effekten af ​​træningsvarighed på adfærdsmæssige resultater er ukendt.

Formålet med denne undersøgelse er at indhente kritiske pilotdata om virkningerne af forlænget BLTT på ganghastighed, symmetri og balance (statisk og dynamisk) hos overlevende af kronisk slagtilfælde med alvorlig gangbesvær ved baseline, i forhold til forlæns løbebåndtræningskontroller (FLTT) .

Mål 1. Bestem de træningsrelaterede effekter af forlænget BLTT på overjordisk ganghastighed (primært resultat) hos overlevende med alvorligt gangbesvær. For at nå dette mål vil vi sammenligne Pre-Post-ændringen i ganghastighed [10-meter gangtest (10MWT)] mellem grupper. Arbejdshypotesen er, at forlænget BLTT vil øge ganghastigheden til et klinisk meningsfuldt niveau (≥0,16m/s), sammenlignet med kontrolgruppen (FLTT).

Mål 2. Bestem virkningerne af forlænget BLTT på gangsymmetri og balance. Zeno Walkway Gait Analysis-softwaren vil fange præ-post ændringer i temporal gangsymmetriindeks under 10-MWT. Arbejdshypotese 2a: BLTT vil være forbundet med en gunstig forbedring af den temporale symmetriindeksscore. Proprioception og spinovestibulær funktion vil blive målt med den modificerede Sensorineural Integration Test (mSIT), og dynamisk balance vil blive vurderet med færdiggørelsestiden på den instrumenterede Timed Up & Go (i-TUG). Arbejdshypotese 2b og c: BLTT vil være forbundet med en gunstig forbedring Pre-Post mSIT(a) og færdiggørelsestid på i-TUG (b).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati College of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-80 år
  • Ganghastighed mindre end eller lig med 0,4 meter/sekund
  • Evne til at opretholde en hastighed på mere end eller lig med 0,3 km/t i 6-minutters interval på løbebåndet
  • Kan gå selvstændigt (stok og halv-walker acceptable)
  • Ambuler >10 meter over jorden med Free Step Harness System (som en sikkerhedsforanstaltning)
  • Udskrevet fra formel genoptræning

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil hjertestatus, som ville udelukke deltagelse i et træningsprogram med moderat intensitet.
  • Betydelig sprogbarriere, som kan forhindre deltageren i at følge instruktionerne under træning og test.
  • Uønsket helbredstilstand, der kan påvirke gangkapaciteten (alvorlig gigt, betydelig lungesygdom, betydelig ataksi eller alvorlig hemi-forsømmelse)
  • Alvorlig spasticitet i nedre ekstremiteter (Ashworth >2)
  • Depression (>10 på patientsundhedsspørgeskemaet, hvis ubehandlet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Backward Locomotion Treadmill Training (BLTT)
Deltagerne træner på et omvendt løbebånd (ingen kropsvægtstøtte), tre gange om ugen x 4 uger.
Adfærdsmæssigt: Backward Locomotion Treadmill Training (BLTT)
12-træningssessioner med omvendt løbebåndstræning (ingen kropsvægtstøtte) over fire uger.
Sham-komparator: Forward Locomotion Treadmill Training (FLTT)
Deltagerne træner på et løbebånd (ingen kropsvægtstøtte), tre gange om ugen x 4 uger.
Adfærdsmæssigt: Forward Locomotion Treadmill Training (FLTT)
12-træningssessioner med fremadgående løbebåndstræning (ingen kropsvægtstøtte) over 14 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 10-meters gang (hurtigt)
Tidsramme: Pre-Baseline (Day of Randomization) til One Day Post-Training
To 10MWT forsøg (ved hjælp af et stopur) beregnes som gennemsnit og dokumenteres i meter/sekund.
Pre-Baseline (Day of Randomization) til One Day Post-Training

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
10-meter gangtest (hurtig-retention)
Tidsramme: One Day Post Training, One month Post Training, 3- Months Post Training
To 10MWT (hurtige) forsøg (ved hjælp af et stopur) beregnes som gennemsnit og dokumenteres i meter/sekund.
One Day Post Training, One month Post Training, 3- Months Post Training
10 meter gåtur (komfortabel)
Tidsramme: Baseline (Day of Randomization), 1-dags eftertræning, 1 måned efter træning, 3 måneder efter træning
To 10MWT forsøg (ved hjælp af et stopur) beregnes som gennemsnit og dokumenteres i meter/sekund.
Baseline (Day of Randomization), 1-dags eftertræning, 1 måned efter træning, 3 måneder efter træning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Statisk balance: Sway Index (SI)
Tidsramme: Baseline (Day of Randomization), 1-dags eftertræning, 1 måned efter træning, 3 måneder efter træning
Biodex Modified Clinical Test of Sensory Interaction on Balance (mSIBT) er et velvalideret balancesystem og er blevet brugt neuralt intakte og neurologisk svækkede individer til objektivt at måle statisk balance. Sammenlignet med andre mål for statisk balance giver mSIBT den ekstra fordel ved at differentiere bidragene fra de visuelle, proprioceptive og vestibulære systemer. Metode: Mens de er på platformen (med sikkerhedssele), vil deltagerne stå med hænderne ved siden under 4 forhold (30 sekunder/tilstand): 1) fast overflade med øjnene åbne, 2) fast overflade med lukkede øjne, 3 ) eftergivelig overflade (skum) med åbne øjne, 4) eftergivelig overflade (skum) med lukkede øjne. Tre forsøg vil være gennemsnitlige og dokumenteret som SI.
Baseline (Day of Randomization), 1-dags eftertræning, 1 måned efter træning, 3 måneder efter træning
Dynamisk balance: Instrumenteret Timed Up & Go (i-TUG) - 3 meter
Tidsramme: Baseline, en dags eftertræning, en måned efter træning, 3 måneder efter træning
Deltagerne vil blive instrueret i at sidde med ryggen mod stolen (sædehøjde 46 cm, armhøjde 67 cm) og på ordet "gå", stå op, gå med en behagelig hastighed forbi 3-m-mærket, vende om, gå tilbage, og sæt dig ned i stolen. To forsøg beregnes som gennemsnit og dokumenteres på sekunder.
Baseline, en dags eftertræning, en måned efter træning, 3 måneder efter træning
Dynamisk balance: Instrumenteret Timed Up & Go (i-TUG) - 7 meter
Tidsramme: Baseline, en dags eftertræning, en måned efter træning, 3 måneder efter træning
Deltagerne vil blive instrueret i at sidde med ryggen mod stolen (sædehøjde 46 cm, armhøjde 67 cm) og på ordet "gå", stå op, gå med en behagelig hastighed forbi 7-m-mærket, vende om, gå tilbage, og sæt dig ned i stolen. To forsøg beregnes som gennemsnit og dokumenteres på sekunder.
Baseline, en dags eftertræning, en måned efter træning, 3 måneder efter træning
Temporal Symmetri Index
Tidsramme: Temporal Symmetri Index
%-lemmerstøtte af det berørte og upåvirkede ben under de 10 MWT
Temporal Symmetri Index

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-0784

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Backward Locomotion Treadmill Training (BLTT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner