Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimera träning vid gravt funktionshinder efter stroke (BLT2b)

11 september 2023 uppdaterad av: Oluwole Awosika, University of Cincinnati
Svårigheter att gå är vanligt efter en stroke. Även om fysisk rehabilitering hjälper lite med förbättringen av gångförmågan är återhämtningen vanligtvis ofullständig. Syftet med denna studie är att undersöka hur två olika tillvägagångssätt för löpbandsträning påverkar gånghastighet, symmetri och balans hos personer med kronisk, svår strokerelaterad gångnedsättning. De två tillvägagångssätten involverar antingen löpbandsträning framåt eller bakåt. Denna studie kommer att titta på förändringar i gångprestanda och balans, före och efter träning. Denna studie kan leda till effektivare metoder för att förbättra gångprestanda och balans efter stroke.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Allvarlig gångnedsättning efter stroke definieras som oförmågan att gå snabbare än 0,4 meter per sekund och drabbar nästan tjugofem procent av de som överlever kronisk stroke. Gånghastighet är en avgörande faktor för samhällets oberoende, och strokeöverlevande som klassificeras som "svår" är oftare symtomatiskt hembundna med begränsad rörlighet och löper högre risk för fall, frakturer och återinläggningar. En nyligen genomförd studie av forskarna tyder på att löpbandsträning bakåt (BLTT) kan vara ett lovande rehabiliterande tillvägagångssätt hos överlevande stroke med svår gångstörning; dock är effekten av träningslängd på beteenderesultat okänd.

Syftet med denna studie är att erhålla kritiska pilotdata om effekterna av förlängd BLTT på gånghastighet, symmetri och balans (statisk och dynamisk), hos överlevande av kronisk stroke med allvarlig gångstörning vid baslinjen, i förhållande till framåtgående löpbandsträningskontroller (FLTT) .

Syfte 1. Bestäm de träningsrelaterade effekterna av förlängd BLTT på gånghastighet över marken (primärt utfall) hos överlevande med gravt gångnedsättning. För att uppnå detta mål kommer vi att jämföra förändringen i gånghastighet före efter [10 meters gångtest (10MWT)] mellan grupper. Arbetshypotesen är att förlängd BLTT kommer att öka gånghastigheten till en kliniskt meningsfull nivå (≥0,16m/s), jämfört med kontrollgruppen (FLTT).

Syfte 2. Bestäm effekterna av förlängd BLTT på gångsymmetri och balans. Programvaran Zeno Walkway Gait Analysis kommer att fånga förändringar i temporalt gångsymmetriindex före efter post under 10-MWT. Arbetshypotes 2a: BLTT kommer att förknippas med en gynnsam förbättring av det temporala symmetriindexpoängen. Proprioception och spinovestibulär funktion kommer att mätas med det modifierade Sensorineural Integration Test (mSIT), och dynamisk balans kommer att bedömas med slutförandetiden på den instrumenterade Timed Up & Go (i-TUG). Arbetshypotes 2b och c: BLTT kommer att förknippas med en gynnsam förbättring Pre-Post mSIT(a) och färdigställandetid på i-TUG (b).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Rekrytering
        • University of Cincinnati College of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-80 år
  • Gånghastighet mindre än eller lika med 0,4 meter/sekund
  • Möjlighet att hålla en hastighet som är högre än eller lika med 0,3 km/h under 6 minuters intervall på löpbandet
  • Kan gå självständigt (käpp och hemi-walker accepteras)
  • Ambulera >10 meter över marken med Free Step Harness System (som en säkerhetsåtgärd)
  • Utskriven från formell rehabilitering

Exklusions kriterier:

  • Instabil hjärtstatus som skulle utesluta deltagande i ett träningsprogram med måttlig intensitet.
  • Betydande språkbarriär som kan hindra deltagaren från att följa instruktioner under träning och testning.
  • Skadligt hälsotillstånd som kan påverka gångkapaciteten (svår artrit, betydande lungsjukdom betydande ataxi eller allvarlig hemi-försummelse)
  • Svår spasticitet i nedre extremiteterna (Ashworth >2)
  • Depression (>10 på patienthälsans frågeformulär, om obehandlad).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Backward Locomotion Treadmill Training (BLTT)
Deltagarna tränar på ett omvänt löpband (inget stöd för kroppsvikt), tre gånger per vecka x 4 veckor.
Beteende: Backward Locomotion Treadmill Training (BLTT)
12 träningspass med omvänd löpbandsträning (inget stöd för kroppsvikt) under fyra veckor.
Sham Comparator: Forward Locomotion Treadmill Training (FLTT)
Deltagarna tränar på ett löpband (ingen kroppsviktsstöd), tre gånger per vecka x 4 veckor.
Beteende: Forward Locomotion Treadmill Training (FLTT)
12-träningspass med framåtlöpningsträning (inget stöd för kroppsvikt) under fyra veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i 10-meters promenad (snabb)
Tidsram: Pre-Baseline (Day of Randomization) till One Day Post-Training
Två 10MWT-försök (med stoppur) beräknas medelvärde och dokumenteras i meter/sekund.
Pre-Baseline (Day of Randomization) till One Day Post-Training

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
10-meters gångtest (snabb-retention)
Tidsram: En dag efter träning, en månad efter träning, 3 månader efter träning
Två 10MWT (snabb) försök (med ett stoppur) beräknas i medeltal och dokumenteras i meter/sekund.
En dag efter träning, en månad efter träning, 3 månader efter träning
10-meters promenad (bekvämt)
Tidsram: Baseline (Day of Randomization), en dag efter träning, en månad efter träning, 3 månader efter träning
Två 10MWT-försök (med stoppur) beräknas i medeltal och dokumenteras i meter/sekund.
Baseline (Day of Randomization), en dag efter träning, en månad efter träning, 3 månader efter träning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Statisk balans: Sway Index (SI)
Tidsram: Baseline (Day of Randomization), en dag efter träning, en månad efter träning, 3 månader efter träning
Biodex Modified Clinical Test of Sensory Interaction on Balance (mSIBT) är ett välvaliderat balanssystem och har använts neuralt intakta och neurologiskt nedsatta individer för att objektivt mäta statisk balans. Jämfört med andra mått på statisk balans, ger mSIBT den extra fördelen att differentiera bidragen från de visuella, proprioceptiva och vestibulära systemen. Metod: På plattformen (med säkerhetssele) kommer deltagarna att stå med händerna vid sidan under 4 förhållanden (30 sekunder/tillstånd): 1) fast yta med ögonen öppna, 2) fast yta med ögonen stängda, 3 ) följsam yta (skum) med öppna ögon, 4) följsam yta (skum) med slutna ögon. Tre försök kommer att vara genomsnittliga och dokumenterade som SI.
Baseline (Day of Randomization), en dag efter träning, en månad efter träning, 3 månader efter träning
Dynamisk balans: Instrumenterad Timed Up & Go (i-TUG) - 3 meter
Tidsram: Baslinje, en dag efter träning, en månad efter träning, 3 månader efter träning
Deltagarna kommer att instrueras att sitta med ryggen mot stolen (sitthöjd 46cm, armhöjd 67cm) och på ordet "gå", ställa sig upp, gå i behaglig hastighet förbi 3-metersmärket, vända sig om, gå tillbaka, och sätt dig ner i stolen. Två försök beräknas i medeltal och dokumenteras på sekunder.
Baslinje, en dag efter träning, en månad efter träning, 3 månader efter träning
Dynamisk balans: Instrumenterad Timed Up & Go (i-TUG) - 7 meter
Tidsram: Baslinje, en dag efter träning, en månad efter träning, 3 månader efter träning
Deltagarna kommer att instrueras att sitta med ryggen mot stolen (sitthöjd 46 cm, armhöjd 67 cm) och på ordet "gå", ställa sig upp, gå i behaglig hastighet förbi 7-metersmärket, vända sig om, gå tillbaka, och sätt dig ner i stolen. Två försök beräknas i medeltal och dokumenteras på sekunder.
Baslinje, en dag efter träning, en månad efter träning, 3 månader efter träning
Temporal Symmetri Index
Tidsram: Temporal Symmetri Index
%-lemstöd av det drabbade och opåverkade benet, under 10 MWT
Temporal Symmetri Index

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Cincinnati

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2021

Första postat (Faktisk)

25 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-0784

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera