Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av trening ved alvorlig gangvansker etter slag (BLT2b)

11. september 2023 oppdatert av: Oluwole Awosika, University of Cincinnati
Vansker med å gå er vanlig etter et slag. Selv om fysisk rehabilitering hjelper litt med forbedring av gangevnen, er restitusjonen vanligvis ufullstendig. Hensikten med denne studien er å utforske hvordan to forskjellige tredemølletreningstilnærminger påvirker ganghastighet, symmetri og balanse hos personer med kronisk, alvorlig slagrelatert gangsvikt. De to tilnærmingene involverer enten forover eller bakover tredemølletrening. Denne studien vil se på endringer i gangytelse og balanse, før og etter trening. Denne studien kan føre til mer effektive metoder for å forbedre gangytelse og balanse etter hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alvorlig gangvansker etter hjerneslag er definert som manglende evne til å gå raskere enn 0,4 meter per sekund og rammer nesten tjuefem prosent av kroniske hjerneslag. Ganghastighet er en nøkkelbestemmende faktor for samfunnets uavhengighet, og slagoverlevere klassifisert som "alvorlige" er oftere symptomatisk hjemmebundet med begrenset mobilitet og har høyere risiko for fall, brudd og rehospitaliseringer. En fersk studie av etterforskerne antyder at tredemølletrening bakover (BLTT) kan være en lovende rehabiliterende tilnærming hos slagoverlevere med alvorlig gangvansker; effekten av treningsvarighet på atferdsresultater er imidlertid ukjent.

Målet med denne studien er å innhente kritiske pilotdata om effektene av utvidet BLTT på ganghastighet, symmetri og balanse (statisk og dynamisk), hos overlevende av kronisk slag med alvorlig gangsvikt ved baseline, i forhold til tredemølletreningskontroller forover (FLTT) .

Mål 1. Bestem de treningsrelaterte effektene av utvidet BLTT på ganghastighet over bakken (primært utfall) hos overlevende med alvorlig ganghemming. For å oppnå dette målet vil vi sammenligne endringen i ganghastighet før post [10-meter gangtest (10MWT)] mellom grupper. Arbeidshypotesen er at forlenget BLTT vil øke ganghastigheten til et klinisk meningsfullt nivå (≥0,16m/s), sammenlignet med kontrollgruppen (FLTT).

Mål 2. Bestem effekten av utvidet BLTT på gangsymmetri og balanse. Zeno Walkway Gait Analysis-programvaren vil fange opp endringer i temporal gangsymmetriindeks før etter post under 10-MWT. Arbeidshypotese 2a: BLTT vil være assosiert med en gunstig forbedring av den temporale symmetriindeksskåren. Propriosepsjon og spinovestibulær funksjon vil bli målt med den modifiserte Sensorineural Integration Test (mSIT), og dynamisk balanse vil bli vurdert med fullføringstiden på den instrumenterte Timed Up & Go (i-TUG). Arbeidshypotese 2b og c: BLTT vil være assosiert med en gunstig forbedring Pre-Post mSIT(a) og gjennomføringstid på i-TUG (b).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati College of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-80 år
  • Ganghastighet mindre enn eller lik 0,4 meter/sekund
  • Evne til å opprettholde en hastighet på over eller lik 0,3 km/t i 6-minutters intervall på tredemøllen
  • Kan gå selvstendig (stokk og hemi-walker aksepteres)
  • Ambuler >10 meter over bakken med Free Step Harness System (som en sikkerhetsforanstaltning)
  • Utskrevet fra formell rehabilitering

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil hjertestatus som vil utelukke deltakelse i et treningsprogram med moderat intensitet.
  • Betydelig språkbarriere som kan hindre deltakeren i å følge instruksjoner under trening og testing.
  • Uønsket helsetilstand som kan påvirke gangkapasiteten (alvorlig leddgikt, betydelig lungesykdom betydelig ataksi eller alvorlig hemi-forsømmelse)
  • Alvorlig spastisitet i nedre ekstremiteter (Ashworth >2)
  • Depresjon (>10 på pasienthelsespørreskjemaet, hvis ubehandlet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tredemølletrening bakover (BLTT)
Deltakerne trener på en omvendt tredemølle (ingen støtte for kroppsvekt), tre ganger per uke x 4 uker.
Atferdsmessig: Tredemølletrening bakover (BLTT)
12-treningsøkter med omvendt tredemølletrening (ingen kroppsvektstøtte) over fire uker.
Sham-komparator: Forward Locomotion Tredemill Training (FLTT)
Deltakerne trener på tredemølle (ingen kroppsvektstøtte), tre ganger per uke x 4 uker.
Atferdsmessig: Forward Locomotion Tredemill Training (FLTT)
12-treningsøkter med forovertrening på tredemølle (ingen støtte for kroppsvekt) over 14 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 10-meters gange (rask)
Tidsramme: Pre-Baseline (Day of Randomization) til One Day Post-Training
To 10MWT-forsøk (ved bruk av stoppeklokke) er gjennomsnittsberegnet og dokumentert i meter/sekund.
Pre-Baseline (Day of Randomization) til One Day Post-Training

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
10-meters gangtest (rask-retensjon)
Tidsramme: En dag etter trening, en måned etter trening, 3 måneder etter trening
To 10MWT (raske) forsøk (ved hjelp av en stoppeklokke) beregnes gjennomsnitt og dokumenteres i meter/sekund.
En dag etter trening, en måned etter trening, 3 måneder etter trening
10-meters gange (komfortabel)
Tidsramme: Baseline (Day of Randomization), en dag etter trening, en måned etter trening, 3 måneder etter trening
To 10MWT-forsøk (ved bruk av stoppeklokke) er gjennomsnittsberegnet og dokumentert i meter/sekund.
Baseline (Day of Randomization), en dag etter trening, en måned etter trening, 3 måneder etter trening

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Statisk balanse: Sway Index (SI)
Tidsramme: Baseline (Day of Randomization), en dag etter trening, en måned etter trening, 3 måneder etter trening
Biodex Modified Clinical Test of Sensory Interaction on Balance (mSIBT) er et godt validert balansesystem og har blitt brukt nevralt intakte og nevrologisk svekkede individer for objektivt å måle statisk balanse. Sammenlignet med andre mål for statisk balanse, gir mSIBT den ekstra fordelen av å differensiere bidragene fra de visuelle, proprioseptive og vestibulære systemene. Metode: Mens på plattformen (med sikkerhetssele), vil deltakerne stå med hendene ved siden under 4 forhold (30 sekunder/tilstand): 1) fast overflate med øynene åpne, 2) fast overflate med øynene lukket, 3 ) ettergivende overflate (skum) med øynene åpne, 4) ettergivende overflate (skum) med lukkede øyne. Tre forsøk vil være gjennomsnittlig og dokumentert som SI.
Baseline (Day of Randomization), en dag etter trening, en måned etter trening, 3 måneder etter trening
Dynamisk balanse: Instrumentert Timed Up & Go (i-TUG) - 3 meter
Tidsramme: Baseline, en dag etter trening, en måned etter trening, 3 måneder etter trening
Deltakerne vil bli instruert om å sitte med ryggen mot stolen (setehøyde 46 cm, armhøyde 67 cm) og på ordet "gå", reise seg, gå i behagelig hastighet forbi 3-metersmerket, snu, gå tilbake, og sett deg ned i stolen. To forsøk beregnes i gjennomsnitt og dokumenteres i løpet av sekunder.
Baseline, en dag etter trening, en måned etter trening, 3 måneder etter trening
Dynamisk balanse: Instrumentert Timed Up & Go (i-TUG) - 7 meter
Tidsramme: Baseline, en dag etter trening, en måned etter trening, 3 måneder etter trening
Deltakerne vil bli bedt om å sitte med ryggen mot stolen (setehøyde 46 cm, armhøyde 67 cm) og på ordet "gå", reise seg, gå i en behagelig hastighet forbi 7-metersmerket, snu, gå tilbake, og sett deg ned i stolen. To forsøk beregnes i gjennomsnitt og dokumenteres i løpet av sekunder.
Baseline, en dag etter trening, en måned etter trening, 3 måneder etter trening
Temporal Symmetri Index
Tidsramme: Temporal Symmetri Index
%-lemstøtte av det berørte og upåvirkede benet, under 10 MWT
Temporal Symmetri Index

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-0784

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere