Ottimizzazione dell'allenamento nella grave compromissione della deambulazione post-ictus (BLT2b)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Una grave compromissione della deambulazione dopo un ictus è definita come l’incapacità di camminare più velocemente di 0,4 metri al secondo e colpisce quasi il 25% dei sopravvissuti a ictus cronico. La velocità di camminata è un fattore chiave per l'indipendenza della comunità e i sopravvissuti all'ictus classificati come "gravi" sono più spesso costretti a casa sintomaticamente con mobilità limitata e sono a maggior rischio di cadute, fratture e riospedalizzazioni. Un recente studio condotto dai ricercatori suggerisce che l'allenamento su tapis roulant con locomozione all'indietro (BLTT) può essere un approccio riabilitativo promettente nei sopravvissuti all'ictus con grave compromissione della deambulazione; tuttavia, l’effetto della durata dell’addestramento sui risultati comportamentali non è noto.
L'obiettivo di questo studio è ottenere dati pilota critici sugli effetti del BLTT esteso sulla velocità di camminata, sulla simmetria e sull'equilibrio (statico e dinamico), in sopravvissuti a ictus cronico con grave compromissione della deambulazione al basale, rispetto ai controlli di allenamento su tapis roulant in avanti (FLTT) .
Obiettivo 1. Determinare gli effetti correlati all'allenamento del BLTT prolungato sulla velocità di camminata al suolo (risultato primario) nei sopravvissuti con grave compromissione della deambulazione. Per raggiungere questo obiettivo, confronteremo la variazione Pre-Post della velocità di camminata [test del cammino di 10 metri (10MWT)] tra i gruppi. L'ipotesi di lavoro è che il BLTT prolungato aumenterà la velocità di cammino a un livello clinicamente significativo (≥0,16 m/s), rispetto al gruppo di controllo (FLTT).
Obiettivo 2. Determinare gli effetti del BLTT prolungato sulla simmetria e sull'equilibrio della deambulazione. Il software Zeno Walkway Gait Analysis catturerà i cambiamenti pre-post nell'indice di simmetria temporale dell'andatura durante il 10-MWT. Ipotesi di lavoro 2a: BLTT sarà associato ad un miglioramento favorevole del punteggio dell'indice di simmetria temporale. La propriocezione e la funzione spinovestibolare saranno misurate con il test di integrazione neurosensoriale modificato (mSIT) e l'equilibrio dinamico sarà valutato con il tempo di completamento sul Timed Up & Go strumentato (i-TUG). Ipotesi di lavoro 2b ec: BLTT sarà associato a un miglioramento favorevole pre-post mSIT (a) e al tempo di completamento sull'i-TUG (b).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Oluwole O Awosika, MD,MSCR
- Numero di telefono: 513-558-0225
- Email: oluwole.awosika@uc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Colin Drury, MS
- Numero di telefono: 513-558-7487
- Email: drurycd@ucmail.uc.edu
Luoghi di studio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- Reclutamento
- University of Cincinnati College of Medicine
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Contatto:
- Oluwole O Awosika, MD,MSCR
- Numero di telefono: 310-386-0149
- Email: oluwole.awosika@uc.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-80 anni
- Velocità di camminata inferiore o uguale a 0,4 metri/secondo
- Capacità di mantenere una velocità maggiore o uguale a 0,3 miglia orarie per intervalli di 6 minuti sul tapis roulant
- In grado di camminare in modo indipendente (bastone ed emi-deambulatore accettabili)
- Deambulare a una distanza superiore a 10 metri dal suolo con il sistema di imbracatura Free Step (come precauzione di sicurezza)
- Dimesso dalla riabilitazione formale
Criteri di esclusione:
- Stato cardiaco instabile che precluderebbe la partecipazione a un programma di esercizi di moderata intensità.
- Barriera linguistica significativa che potrebbe impedire al partecipante di seguire le istruzioni durante la formazione e il test.
- Condizioni di salute avverse che potrebbero influire sulla capacità di camminare (artrite grave, grave malattia polmonare, atassia significativa o grave emi-neglect)
- Grave spasticità degli arti inferiori (Ashworth >2)
- Depressione (>10 nel questionario sulla salute del paziente, se non trattata).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento su tapis roulant con locomozione all'indietro (BLTT)
I partecipanti si allenano su un tapis roulant inverso (senza supporto del peso corporeo), tre volte a settimana x 4 settimane.
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12 sessioni di allenamento su tapis roulant inverso (senza supporto del peso corporeo) nell'arco di quattro settimane.
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Comparatore fittizio: Allenamento sul tapis roulant per la locomozione in avanti (FLTT)
I partecipanti si allenano su un tapis roulant (senza supporto del peso corporeo), tre volte a settimana x 4 settimane.
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12 sessioni di allenamento su tapis roulant in avanti (senza supporto del peso corporeo) nell'arco di quattro settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio in 10 metri a piedi (veloce)
Lasso di tempo: Da pre-basale (giorno di randomizzazione) a un giorno dopo l'allenamento
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Due prove da 10 MWT (utilizzando un cronometro) sono mediate e documentate in metri/secondo.
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Da pre-basale (giorno di randomizzazione) a un giorno dopo l'allenamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test del cammino di 10 metri (ritenzione rapida)
Lasso di tempo: Un giorno dopo la formazione, un mese dopo la formazione, 3 mesi dopo la formazione
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Due prove da 10 MWT (veloci) (utilizzando un cronometro) vengono calcolate in media e documentate in metri/secondo.
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Un giorno dopo la formazione, un mese dopo la formazione, 3 mesi dopo la formazione
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Camminata di 10 metri (comoda)
Lasso di tempo: Baseline (giorno della randomizzazione), un giorno dopo la formazione, un mese dopo la formazione, 3 mesi dopo la formazione
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Viene calcolata la media di due prove da 10MWT (utilizzando un cronometro) e documentate in metri/secondo.
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Baseline (giorno della randomizzazione), un giorno dopo la formazione, un mese dopo la formazione, 3 mesi dopo la formazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Equilibrio statico: indice di oscillazione (SI)
Lasso di tempo: Basale (giorno di randomizzazione), un giorno dopo la formazione, un mese dopo la formazione, 3 mesi dopo la formazione
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Il Biodex Modified Clinical Test of Sensory Interaction on Balance (mSIBT) è un sistema di equilibrio ben convalidato ed è stato utilizzato da individui neuralmente intatti e con problemi neurologici per misurare oggettivamente l'equilibrio statico.
Rispetto ad altre misure di equilibrio statico, la mSIBT offre l'ulteriore vantaggio di differenziare i contributi dei sistemi visivo, propriocettivo e vestibolare.
Metodo: mentre sulla piattaforma (con imbracatura di sicurezza), i partecipanti staranno con le mani di lato in 4 condizioni (30 secondi/condizione): 1) superficie solida con gli occhi aperti, 2) superficie solida con gli occhi chiusi, 3 ) Superficie cedevole (schiuma) ad occhi aperti, 4) Superficie cedevole (schiuma) ad occhi chiusi.
Tre tentativi saranno nella media e documentati come SI.
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Basale (giorno di randomizzazione), un giorno dopo la formazione, un mese dopo la formazione, 3 mesi dopo la formazione
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Equilibrio dinamico: Timed Up & Go strumentato (i-TUG) - 3 metri
Lasso di tempo: Baseline, un giorno dopo la formazione, un mese dopo la formazione, 3 mesi dopo la formazione
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Ai partecipanti verrà chiesto di sedersi con la schiena contro la sedia (altezza del sedile 46 cm, altezza del braccio 67 cm) e alla parola "vai", alzarsi in piedi, camminare a una velocità confortevole oltre il segno di 3 m, girarsi, tornare indietro, e siediti sulla sedia.
Due prove sono mediate e documentate in pochi secondi.
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Baseline, un giorno dopo la formazione, un mese dopo la formazione, 3 mesi dopo la formazione
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Equilibrio dinamico: Timed Up & Go strumentato (i-TUG) - 7 metri
Lasso di tempo: Baseline, un giorno dopo la formazione, un mese dopo la formazione, 3 mesi dopo la formazione
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Ai partecipanti verrà chiesto di sedersi con la schiena contro la sedia (altezza della seduta 46 cm, altezza del braccio 67 cm) e alla parola "vai", alzarsi in piedi, camminare a una velocità confortevole oltre il segno dei 7 m, girarsi, tornare indietro, e siediti sulla sedia.
Due prove sono mediate e documentate in pochi secondi.
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Baseline, un giorno dopo la formazione, un mese dopo la formazione, 3 mesi dopo la formazione
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Indice di simmetria temporale
Lasso di tempo: Indice di simmetria temporale
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% di supporto dell'arto della gamba interessata e non interessata, durante i 10 MWT
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Indice di simmetria temporale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-0784
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