优化严重中风后步行障碍的训练 (BLT2b)
研究概览
详细说明
中风后严重步行障碍被定义为步行速度无法超过每秒 0.4 米，影响了近 25% 的慢性中风幸存者。 步行速度是社区独立性的关键决定因素，被归类为“严重”的中风幸存者通常有症状地待在家里，活动能力有限，并且跌倒、骨折和再住院的风险更高。 研究人员最近的一项研究表明，对于患有严重步行障碍的中风幸存者来说，向后运动跑步训练（BLTT）可能是一种很有前途的康复方法。然而，训练持续时间对行为结果的影响尚不清楚。
本研究的目的是获得关于延长 BLTT 对基线严重步行障碍的慢性中风幸存者的步行速度、对称性和平衡（静态和动态）影响的关键试点数据，相对于前向跑步机训练对照 (FLTT) 。
目标 1. 确定延长 BLTT 对严重步行障碍幸存者的地面步行速度（主要结果）的训练相关影响。 为了实现这一目标，我们将比较各组之间步行速度的前后变化[10米步行测试（10MWT）]。 工作假设是，与对照组 (FLTT) 相比，延长 BLTT 会将步行速度提高到有临床意义的水平 (≥0.16m/s)。
目标 2. 确定延长 BLTT 对行走对称性和平衡的影响。 Zeno Walkway 步态分析软件将捕获 10-MWT 期间时间步态对称指数的前后变化。 工作假设 2a：BLTT 将与时间对称性指数得分的有利改善相关。 本体感觉和旋转前庭功能将通过改良的感觉神经整合测试（mSIT）进行测量，动态平衡将通过仪器化的 Timed Up & Go（i-TUG）的完成时间进行评估。 工作假设 2b 和 c：BLTT 将与 Pre-Post mSIT(a) 和 i-TUG (b) 完成时间的有利改进相关。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Oluwole O Awosika, MD,MSCR
- 电话号码：513-558-0225
- 邮箱：oluwole.awosika@uc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Colin Drury, MS
- 电话号码：513-558-7487
- 邮箱：drurycd@ucmail.uc.edu
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267
- 招聘中
- University of Cincinnati College of Medicine
-
接触：
- Oluwole O Awosika, MD,MSCR
- 电话号码：310-386-0149
- 邮箱：oluwole.awosika@uc.edu
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18-80岁
- 行走速度≤0.4米/秒
- 能够在跑步机上保持大于或等于 0.3 英里每小时的速度 6 分钟间隔
- 能够独立行走（可以使用拐杖和半助行器）
- 使用自由阶梯安全带系统在离地 10 米以上的地方行走（作为安全预防措施）
- 正式康复出院
排除标准：
- 不稳定的心脏状态会妨碍参加中等强度的运动计划。
- 严重的语言障碍可能会阻止参与者在培训和测试期间遵循说明。
- 可能影响行走能力的不良健康状况（严重关节炎、严重肺部疾病、严重共济失调或严重偏侧忽视）
- 严重下肢痉挛（Ashworth >2）
- 抑郁症（如果未经治疗，患者健康问卷>10）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：向后运动跑步机训练 (BLTT)
参与者在反向跑步机上训练（无体重支撑），每周 3 次 x 4 周。
|
四个星期内进行 12 次反向跑步机训练（无体重支撑）。
|
|
假比较器：跑步机前向运动训练 (FLTT)
参与者在跑步机上训练（无体重支撑），每周 3 次 x 4 周。
|
为期四个星期的 12 次正向跑步机训练（无体重支撑）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
10 米步行的变化（快速）
大体时间：基线前（随机化日）到训练后一天
|
两次 10MWT 试验（使用秒表）被平均并以米/秒记录。
|
基线前（随机化日）到训练后一天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
10 米步行测试（快速保持）
大体时间：一天后培训，一个月后培训，三个月后培训
|
两次 10MWT（快速）试验（使用秒表）被平均并以米/秒记录。
|
一天后培训，一个月后培训，三个月后培训
|
|
10米步行（舒适）
大体时间：基线（随机化当天）、培训后一天、培训后一个月、培训后三个月
|
两次 10MWT 试验（使用秒表）以米/秒为单位进行平均和记录。
|
基线（随机化当天）、培训后一天、培训后一个月、培训后三个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
静态平衡：摇摆指数 (SI)
大体时间：基线（随机化日）、训练后一天、训练后一个月、训练后 3 个月
|
Biodex 改进的平衡感觉相互作用临床测试 (mSIBT) 是一种经过充分验证的平衡系统，已被神经系统完好和神经受损的个体用于客观地测量静态平衡。
与其他静态平衡测量相比，mSIBT 提供了区分视觉、本体感受和前庭系统的贡献的额外好处。
方法：在平台上（带安全带），参与者将在 4 种情况（30 秒/条件）下双手侧身站立：1) 睁眼稳固表面，2) 闭眼稳固表面，3 ) 睁眼时的柔顺表面（泡沫）， 4） 闭眼时的柔顺表面（泡沫）。
三次尝试将被平均并记录为 SI。
|
基线（随机化日）、训练后一天、训练后一个月、训练后 3 个月
|
|
动态平衡：仪表化计时起行 (i-TUG)- 3 米
大体时间：基线、培训后一天、培训后一个月、培训后 3 个月
|
将指示参与者坐下，靠背靠在椅子上（座高 46 厘米，手臂高 67 厘米），听到“开始”这个词，站起来，以舒适的速度步行超过 3 米标记，转身，向后走，坐在椅子上。
两次试验被平均并在几秒钟内记录下来。
|
基线、培训后一天、培训后一个月、培训后 3 个月
|
|
动态平衡：仪表化计时起行 (i-TUG)- 7 米
大体时间：基线、培训后一天、培训后一个月、培训后 3 个月
|
将指示参与者坐下，靠背靠在椅子上（座高 46 厘米，手臂高 67 厘米），听到“走”这个词，站起来，以舒适的速度步行超过 7 米标记，转身，向后走，坐在椅子上。
两次试验被平均并在几秒钟内记录下来。
|
基线、培训后一天、培训后一个月、培训后 3 个月
|
|
时间对称性指数
大体时间：时间对称性指数
|
在 10 MWT 期间，受影响和未受影响的腿的肢体支撑百分比
|
时间对称性指数
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.