Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakologisk vægttab som supplerende terapi for colitis ulcerosa hos overvægtige patienter

12. maj 2023 opdateret af: Siddharth Singh, University of California, San Diego

Farmakologisk vægttab som supplerende terapi for colitis ulcerosa hos overvægtige patienter: Et fase 2A, randomiseret, placebokontrolleret forsøg

Cirka 20-40 % af patienter med colitis ulcerosa (UC) er overvægtige. Forskerne har vist, at fedme har en negativ indvirkning på sygdomsforløbet hos patienter med UC, hvilket fører til højere risiko for vedvarende aktiv sygdom, operation, hospitalsindlæggelse og behandlingssvigt, især hos biologisk behandlede patienter. Forsætligt vægttab er effektivt til at forbedre sygdomsudfald hos patienter med inflammatorisk arthritis, men der er begrænsede data om dets indvirkning på UC. Mens diætinterventioner til vægttab har begrænset effekt, og endoskopiske bariatriske indgreb kan være for invasive hos patienter med UC med aktive gastrointestinale symptomer, kan farmakologisk vægttab med et yderst effektivt oralt middel være en ny strategi til at inducere vægttab og øge effektiviteten af ​​biologiske lægemidler. terapi på UC.

Derfor udfører efterforskerne et pilot, fase 2A, 22-ugers, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg med phentermin-topiramat i overvægtige patienter med aktiv UC, der starter på et nyt biologisk middel (infliximab, adalimumab, golimumab, vedolizumab).

Det overordnede mål er at (1) evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​phentermin-topiramat og (2) at vurdere virkningen af ​​farmakologisk vægttab på kliniske resultater, inflammatorisk belastning og biologisk bundkoncentration hos patienter med UC. Den centrale hypotese er, at phentermin-topiramat vil være sikkert, effektivt og veltolereret hos patienter med UC, og vægttab vil opnå højere frekvenser af klinisk og biokemisk remission og højere biologisk bundkoncentration.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Siddharth Singh, MD
  • Telefonnummer: 8582462352
  • E-mail: sis040@ucsd.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Siddharth Singh, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne i alderen 18-80 år
  • BMI ≥30 kg/m^2
  • etableret diagnose af UC baseret på kliniske og endoskopiske beviser bekræftet af histopatologisk rapport
  • aktiv UC (Mayo Clinic score [MCS], 6-12; eller aktiv sygdom baseret på rektal blødningsscore [RBS]=2 eller 3 og afføringsfrekvensscore=2 eller 3) eller afhængig af kortikosteroider (ikke i stand til at nedtrappe under 10 mg prednisonækvivalent eller opblussen inden for 2 måneder efter ophør med prednison)
  • start af et nyt biologisk middel (TNFα-antagonister, vedolizumab, ustekinumab) eller opblussen på trods af stabil vedligeholdelsesdosis af biologisk middel
  • stabil vægt (
  • kan tale eller forstå engelsk og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinder
  • fanger
  • nuværende eller historie med toksisk megacolon, abdominal byld, symptomatisk forsnævring af tarm eller tyktarm, historie med kolektomi eller omdirigerende stomi, korttarmssyndrom, aktiv tuberkulose eller andre bakterielle infektioner, cancer
  • enhver ustabil eller ukontrolleret kardiovaskulær, pulmonal, lever-, nyre-, gastrointestinal, genitourinær, hæmatologisk, koagulations-, immunologisk, endokrin/metabolisk eller anden medicinsk lidelse, som efter investigatorens mening ville forvirre undersøgelsesresultaterne eller kompromittere patientsikkerheden
  • klinisk betydningsfulde laboratorieabnormiteter, herunder signifikant anæmi (Hb2x øvre normalgrænse
  • blodtryk >140/95 mmHg (ok for at inkludere, hvis BP kontrolleres med antihypertensiva), fastende blodsukker >240mg/dl eller HbA1c >9 %, fastende triglycerider >400mg/dl ved randomisering, type 1-diabetes, koronararteriesygdom, slagtilfælde eller anden symptomatisk perifer arteriel sygdom
  • anamnese med nefrolithiasis (H/O nyresten >1 gang og nyresten inden for 1 år før studiestart), hyperthyroidisme, anfaldsforstyrrelse
  • tilbagevendende alvorlig depression, tilstedeværelse eller historie med selvmordsadfærd eller forestillinger med intention om at handle, aktuelle væsentlige depressive symptomer (patientsundhedsspørgeskema-9, ≥10), brug af antidepressiv medicin, der ikke har været stabil i de foregående 3 måneder (behandlet med bupropion) patienter vil blive udelukket)
  • historie med (eller behandling for) glaukom eller øget intraokulært tryk
  • tidligere bariatrisk kirurgi; >5 kg vægtudsving i de foregående 4 uger, brug af diæt med meget lavt kalorieindhold eller deltagelse i et formelt vægttabsprogram i de 3 måneder forud for undersøgelsen
  • rygestop inden for de foregående 3 måneder eller planlægger at holde op i løbet af studieperioden
  • historie med spiseforstyrrelse eller stof-/alkoholmisbrug inden for det foregående 1 år samtidig brug af anden sympatomimetisk medicin, for eksempel til ADHD
  • kendt allergi over for studiemedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Matchende placebo, titreret som aktiv intervention
Eksperimentel: Intervention
Medicin: Phentermin-Topiramat
Patienter vil blive randomiseret til enten en gang dagligt oralt phentermin-topiramat 15-92 mg eller placebo, i en 1:1 måde, i 22 uger, med klinikbesøg hos en fedmemedicinsk specialist for intensiv rådgivning om kost og livsstilsintervention. Alle patienter vil blive dosistitreret inden for de første 4 uger, startende med phentermin-topiramat 3,75-23 mg eller placebo. Dosistitrering vil blive udført som følger 3,75-23mg x 1 uge --> 7,5-46mg x 1 uge --> 11,25-69mg x 1 uge --> 15-92mg. Patienter, der oplever bivirkninger, vil gennemgå langsommere titrering, og dosis vil blive nedtitreret og begrænset til den højeste tolererede dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab - 5 %
Tidsramme: 22 uger
Andel af patienter med ≥5 % vægttab over baseline
22 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab - 10 %
Tidsramme: 22 uger
Andel af patienter med ≥10 % vægttab over baseline
22 uger
Absolut vægttab
Tidsramme: 22 uger
Absolut vægttab fra baseline
22 uger
Afbrydelse
Tidsramme: 22 uger
Seponering af behandlingen på grund af behandlingsrelaterede bivirkninger
22 uger
Kortikosteroidfri klinisk remission
Tidsramme: 22 uger
PR02-remission, uden brug af prednison inden for 1 uge efter vurdering
22 uger
Biokemisk remission
Tidsramme: 22 uger
Fækalt calprotectin (FC) ≤50μg/g
22 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 190419
  • 623346 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Litwin Pioneers in IBD, Crohn's and Colitis Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Phentermin-Topiramat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner