비만환자의 궤양성대장염에 대한 보조요법으로서의 약물학적 체중감소
비만 환자의 궤양성 대장염에 대한 보조 요법으로서의 약리학적 체중 감소: 2A상, 무작위, 위약 대조 시험
궤양성 대장염(UC) 환자의 약 20-40%가 비만입니다. 연구자들은 비만이 궤양성대장염 환자의 질병 경과에 악영향을 미쳐 특히 생물학적 제제 치료를 받는 환자에서 지속적인 활동성 질병, 수술, 입원 및 치료 실패의 위험이 더 높다는 것을 입증했습니다. 의도적인 체중 감량은 염증성 관절염 환자의 질병 결과를 개선하는 데 효과적이지만 UC에 미치는 영향에 대한 데이터는 제한적입니다. 체중 감량을 위한 식이 중재는 효과가 제한적이며 내시경 비만대사 중재는 활동성 위장관 증상이 있는 궤양성 대장염 환자에게 너무 침습적일 수 있지만, 매우 효과적인 경구 제제를 사용한 약리학적 체중 감소는 체중 감소를 유도하고 생물학적 제제의 효능을 증가시키는 새로운 전략이 될 수 있습니다. UC에서 치료.
따라서 연구자들은 새로운 생물학적 제제(infliximab, adalimumab, golimumab, vedolizumab)를 시작으로 활동성 궤양성 대장염이 있는 비만 환자를 대상으로 펜터민-토피라메이트의 22주 무작위 위약 대조 임상 시험을 2A상 파일럿으로 수행하고 있습니다.
전반적인 목적은 (1) 펜터민-토피라메이트의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하고, (2) 궤양성대장염 환자의 임상 결과, 염증 부담 및 생물학적 최저 농도에 대한 약리학적 체중 감소의 영향을 평가하는 것입니다. 중심 가설은 펜터민-토피라메이트가 궤양성 대장염 환자에게 안전하고 효과적이며 내약성이 우수하고 체중 감소가 더 높은 임상적 및 생화학적 관해율과 더 높은 생물학적 최저 농도를 달성할 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Siddharth Singh, MD
- 전화번호: 8582462352
- 이메일: sis040@ucsd.edu
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- 모병
- University Of California San Diego
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연락하다:
- Siddharth Singh
- 전화번호: 858-246-2352
- 이메일: sis040@ucsd.edu
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연락하다:
- 이메일: sis040@ucsd.edu
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수석 연구원:
- Siddharth Singh, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-80세 성인
- BMI ≥30kg/m^2
- 조직 병리학 보고서에 의해 확증된 임상 및 내시경 증거를 기반으로 UC의 확립된 진단
- 활동성 UC(Mayo Clinic 점수[MCS], 6-12; 또는 직장 출혈 점수[RBS]=2 또는 3 및 대변 빈도 점수=2 또는 3에 기반한 활동성 질병) 또는 코르티코스테로이드에 의존(10mg 프레드니손 등가물 미만으로 감소할 수 없음) 또는 프레드니손 중단 후 2개월 이내에 발적)
- 새로운 생물학적 제제(TNFα 길항제, 베돌리주맙, 우스테키누맙)를 시작하거나 생물학적 제제의 안정적인 유지 용량에도 불구하고 플레어링
- 안정적인 무게 (
- 영어를 말하거나 이해할 수 있고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 죄수
- 독성 거대결장의 현재 또는 과거력, 복부 농양, 증상이 있는 장 또는 결장 협착, 결장절제술 또는 우회 장루의 병력, 단장 증후군, 활동성 결핵 또는 기타 세균 감염, 암
- 불안정하거나 통제되지 않는 심혈관계, 폐계, 간계, 신장계, 위장관계, 비뇨생식계, 혈액계, 응고계, 면역계, 내분비계/대사계 또는 기타 의학적 장애로 연구자의 의견으로는 연구 결과를 혼동시키거나 환자의 안전을 위태롭게 할 수 있습니다.
- 심각한 빈혈을 포함하여 임상적으로 의미 있는 검사실 이상(Hb2x 정상 상한
- 혈압 >140/95mmHg(혈압이 항고혈압제로 조절되는 경우 포함해도 괜찮음), 공복 혈당 >240mg/dl 또는 HbA1c >9%, 공복 트리글리세라이드 >400mg/dl 무작위 배정, 제1형 당뇨병, 관상동맥 질환, 뇌졸중 , 또는 기타 증상이 있는 말초 동맥 질환
- 신결석 병력(H/O 신장 결석 >1회 및 연구 시작 전 1년 이내의 신장 결석), 갑상선 기능 항진증, 발작 장애
- 재발성 주요 우울증, 자살 행동 또는 행동 의도가 있는 생각의 존재 또는 과거력, 현재 상당한 우울 증상(환자 건강 설문지-9, ≥10), 이전 3개월 동안 안정적이지 않은 항우울제 사용(부프로피온 치료 환자는 제외됩니다)
- 녹내장(또는 치료) 병력 또는 안압 상승
- 이전의 비만 수술; 이전 4주 동안 >5kg 체중 변동, 초저칼로리 식단 사용 또는 연구 전 3개월 동안 공식적인 체중 감량 프로그램 참여
- 이전 3개월 이내에 금연했거나 연구 기간 동안 금연할 계획
- 지난 1년 이내에 섭식 장애 또는 약물/알코올 남용의 병력 예를 들어 ADHD와 같은 다른 교감신경흥분 약물의 병용 사용
- 연구 약물에 알려진 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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적극적인 개입으로 적정된 일치하는 위약
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실험적: 간섭
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환자는 22주 동안 1일 1회 경구용 펜터민-토피라메이트 15-92mg 또는 위약에 무작위 배정되어 식이요법 및 생활습관 개입을 위한 집중 상담을 위해 비만 전문의의 클리닉 방문을 받게 됩니다.
모든 환자는 처음 4주 이내에 펜터민-토피라메이트 3.75-23mg 또는 위약으로 시작하여 용량을 적정합니다.
용량 적정은 3.75-23mg x 1주 --> 7.5-46mg x 1주 --> 11.25-69mg x 1주 --> 15-92mg으로 수행됩니다.
부작용을 경험하는 환자는 더 느린 적정을 겪게 될 것이며 용량은 하향 적정되고 최고 허용 용량으로 제한됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 감소 - 5%
기간: 22주
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기준선에 비해 체중이 5% 이상 감소한 환자의 비율
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22주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중 감소 - 10%
기간: 22주
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기준선에 비해 체중이 10% 이상 감소한 환자의 비율
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22주
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절대적인 체중 감소
기간: 22주
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기준선에서 절대 체중 감소
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22주
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정지
기간: 22주
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치료 관련 부작용으로 인한 치료 중단
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22주
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코르티코스테로이드 없는 임상 관해
기간: 22주
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평가 1주일 이내에 프레드니손을 사용하지 않은 PRO2 완화
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22주
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생화학적 완화
기간: 22주
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대변 칼프로텍틴(FC) ≤50μg/g
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22주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 190419
- 623346 (기타 보조금/기금 번호: Litwin Pioneers in IBD, Crohn's and Colitis Foundation)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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