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Pharmakologischer Gewichtsverlust als Zusatztherapie bei Colitis ulcerosa bei adipösen Patienten

12. Mai 2023 aktualisiert von: Siddharth Singh, University of California, San Diego

Pharmakologischer Gewichtsverlust als Zusatztherapie bei Colitis ulcerosa bei übergewichtigen Patienten: Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-2A-Studie

Etwa 20–40 % der Patienten mit Colitis ulcerosa (UC) sind fettleibig. Die Forscher haben gezeigt, dass Fettleibigkeit den Krankheitsverlauf bei Patienten mit Colitis ulcerosa negativ beeinflusst, was insbesondere bei mit Biologika behandelten Patienten zu einem höheren Risiko für anhaltend aktive Erkrankungen, Operationen, Krankenhausaufenthalte und Behandlungsversagen führt. Eine absichtliche Gewichtsabnahme ist wirksam bei der Verbesserung der Krankheitsergebnisse bei Patienten mit entzündlicher Arthritis, aber es gibt nur begrenzte Daten zu ihrer Wirkung bei UC. Während diätetische Interventionen zur Gewichtsabnahme nur begrenzt wirksam sind und endoskopische bariatrische Interventionen bei Patienten mit Colitis ulcerosa mit aktiven gastrointestinalen Symptomen zu invasiv sein können, kann die pharmakologische Gewichtsabnahme mit einem hochwirksamen oralen Wirkstoff eine neuartige Strategie sein, um eine Gewichtsabnahme herbeizuführen und die Wirksamkeit von Biologika zu steigern Therapie bei UC.

Daher führen die Forscher eine 22-wöchige randomisierte, placebokontrollierte klinische Pilotstudie der Phase 2A mit Phentermin-Topiramat bei adipösen Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa durch, beginnend mit einem neuen biologischen Wirkstoff (Infliximab, Adalimumab, Golimumab, Vedolizumab).

Das übergeordnete Ziel besteht darin, (1) die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Phentermin-Topiramat zu bewerten und (2) die Auswirkungen des pharmakologischen Gewichtsverlusts auf die klinischen Ergebnisse, die Entzündungslast und die biologische Talkonzentration bei Patienten mit CU zu bewerten. Die zentrale Hypothese ist, dass Phentermin-Topiramat bei Patienten mit Colitis ulcerosa sicher, wirksam und gut verträglich ist und eine Gewichtsabnahme höhere klinische und biochemische Remissionsraten und eine höhere biologische Talkonzentration erreichen würde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Siddharth Singh, MD
  • Telefonnummer: 8582462352
  • E-Mail: sis040@ucsd.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Siddharth Singh, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18-80 Jahren
  • BMI ≥30kg/m^2
  • etablierte Diagnose von CU basierend auf klinischen und endoskopischen Beweisen, die durch einen histopathologischen Bericht bestätigt wurden
  • aktive UC (Mayo Clinic Score [MCS], 6-12; oder aktive Erkrankung basierend auf rektalem Blutungs-Score [RBS] = 2 oder 3 und Stuhlhäufigkeits-Score = 2 oder 3) oder abhängig von Kortikosteroiden (kann nicht unter 10 mg Prednison-Äquivalent reduziert werden). oder Schüben innerhalb von 2 Monaten nach Absetzen von Prednison)
  • Beginn eines neuen Biologikums (TNFα-Antagonisten, Vedolizumab, Ustekinumab) oder Schub trotz stabiler Erhaltungsdosis des Biologikums
  • stabiles Gewicht (
  • in der Lage sein, Englisch zu sprechen oder zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • schwangere oder stillende Frauen
  • Gefangene
  • aktueller oder früherer toxischer Megakolon, abdominaler Abszess, symptomatische Darm- oder Dickdarmstriktur, frühere Kolektomie oder umleitendes Stoma, Kurzdarmsyndrom, aktive Tuberkulose oder andere bakterielle Infektionen, Krebs
  • jede instabile oder unkontrollierte kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale, gastrointestinale, urogenitale, hämatologische, Gerinnungs-, immunologische, endokrine/metabolische oder andere medizinische Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse verfälschen oder die Patientensicherheit gefährden würde
  • klinisch bedeutsame Laboranomalien, einschließlich signifikanter Anämie (Hb2x-Obergrenze des Normalwerts).
  • Blutdruck > 140/95 mmHg (einzubeziehen, wenn der Blutdruck mit Antihypertensiva kontrolliert wird), Nüchtern-Blutzucker > 240 mg/dl oder HbA1c > 9 %, Nüchtern-Triglyceride > 400 mg/dl bei Randomisierung, Typ-1-Diabetes, koronare Herzkrankheit, Schlaganfall , oder andere symptomatische periphere arterielle Erkrankung
  • Vorgeschichte von Nephrolithiasis (H / O-Nierenstein > 1 Mal und Nierenstein innerhalb von 1 Jahr vor Studienbeginn), Hyperthyreose, Anfallsleiden
  • wiederkehrende schwere Depression, Vorhandensein oder Vorgeschichte von Suizidverhalten oder -gedanken mit Handlungsabsicht, aktuelle erhebliche depressive Symptome (Patienten-Gesundheitsfragebogen-9, ≥10), Einnahme von Antidepressiva, die in den letzten 3 Monaten nicht stabil war (mit Bupropion behandelt Patienten werden ausgeschlossen)
  • Geschichte von (oder Behandlung für) Glaukom oder erhöhten Augeninnendruck
  • vorheriger bariatrischer Eingriff; >5 kg Gewichtsschwankung in den vorangegangenen 4 Wochen, Verwendung einer sehr kalorienarmen Diät oder Teilnahme an einem formellen Gewichtsabnahmeprogramm in den 3 Monaten vor der Studie
  • Raucherentwöhnung innerhalb der letzten 3 Monate oder beabsichtigt, während des Studienzeitraums aufzuhören
  • Vorgeschichte von Essstörungen oder Drogen-/Alkoholmissbrauch innerhalb des vorangegangenen Jahres gleichzeitige Anwendung anderer sympathomimetischer Medikamente, zum Beispiel bei ADHS
  • bekannte Allergie gegen Studienmedikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo, titriert als aktive Intervention
Experimental: Intervention
Arzneimittel: Phentermin-Topiramat
Die Patienten werden 22 Wochen lang im Verhältnis 1:1 entweder einmal täglich oral Phentermin-Topiramat 15-92 mg oder Placebo zugeteilt, mit Klinikbesuchen bei einem Spezialisten für Adipositasmedizin, um eine intensive Ernährungs- und Lebensstilberatung zu erhalten. Alle Patienten werden innerhalb der ersten 4 Wochen dosistitriert, beginnend mit 3,75-23 mg Phentermin-Topiramat oder Placebo. Die Dosistitration wird wie folgt durchgeführt: 3,75-23 mg x 1 Woche -> 7,5-46 mg x 1 Woche -> 11,25-69 mg x 1 Woche -> 15-92 mg. Patienten, bei denen Nebenwirkungen auftreten, würden einer langsameren Titration unterzogen, und die Dosis würde heruntertitriert und auf die höchste tolerierte Dosis begrenzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust - 5%
Zeitfenster: 22 Wochen
Anteil der Patienten mit ≥5 % Gewichtsverlust gegenüber dem Ausgangswert
22 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust - 10%
Zeitfenster: 22 Wochen
Anteil der Patienten mit ≥10 % Gewichtsverlust gegenüber dem Ausgangswert
22 Wochen
Absoluter Gewichtsverlust
Zeitfenster: 22 Wochen
Absoluter Gewichtsverlust gegenüber dem Ausgangswert
22 Wochen
Einstellung
Zeitfenster: 22 Wochen
Abbruch der Therapie aufgrund behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
22 Wochen
Kortikosteroidfreie klinische Remission
Zeitfenster: 22 Wochen
PRO2-Remission, ohne Anwendung von Prednison innerhalb von 1 Woche nach der Beurteilung
22 Wochen
Biochemische Remission
Zeitfenster: 22 Wochen
Fäkales Calprotectin (FC) ≤50μg/g
22 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 190419
  • 623346 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Litwin Pioneers in IBD, Crohn's and Colitis Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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