药物减肥作为肥胖患者溃疡性结肠炎的辅助治疗
2023年5月12日 更新者：Siddharth Singh、University of California, San Diego
药物减肥作为肥胖患者溃疡性结肠炎的辅助治疗：2A 期、随机、安慰剂对照试验
大约 20-40% 的溃疡性结肠炎 (UC) 患者肥胖。 研究人员已经证明，肥胖会对 UC 患者的病程产生不利影响，导致持续活动性疾病、手术、住院和治疗失败的风险更高，尤其是在接受生物制剂治疗的患者中。 有意减肥可有效改善炎症性关节炎患者的疾病预后，但关于其对 UC 影响的数据有限。 虽然饮食干预减肥效果有限，内窥镜减肥干预对有活动性胃肠道症状的 UC 患者可能侵入性太大，但使用高效口服药物进行药物减肥可能是诱导减肥和增强生物制剂疗效的新策略UC 治疗。
因此，研究人员正在进行一项试验性的、2A 期、为期 22 周、随机、安慰剂对照的芬特明-托吡酯临床试验，用于治疗活动性 UC 的肥胖患者，开始使用一种新的生物制剂（英夫利昔单抗、阿达木单抗、戈利木单抗、维多珠单抗）。
总体目标是 (1) 评估芬特明-托吡酯的疗效、安全性和耐受性，以及 (2) 评估药物减肥对 UC 患者临床结果、炎症负荷和生物谷浓度的影响。 中心假设是芬特明-托吡酯在 UC 患者中安全、有效且耐受性良好，体重减轻将实现更高的临床和生化缓解率，以及更高的生物谷浓度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Siddharth Singh, MD
- 电话号码：8582462352
- 邮箱：sis040@ucsd.edu
学习地点
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92037
- 招聘中
- University of California San Diego
-
接触：
- Siddharth Singh
- 电话号码：858-246-2352
- 邮箱：sis040@ucsd.edu
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接触：
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首席研究员：
- Siddharth Singh, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-80岁的成年人
- 体重指数≥30kg/m^2
- 根据组织病理学报告证实的临床和内窥镜检查证据确定 UC 的诊断
- 活动性 UC（Mayo Clinic 评分 [MCS]，6-12；或基于直肠出血评分 [RBS] = 2 或 3 且大便频率评分 = 2 或 3 的活动性疾病）或依赖皮质类固醇（无法逐渐减至 10 毫克泼尼松当量以下，或在停止泼尼松后 2 个月内燃烧）
- 开始使用新的生物制剂（TNFα 拮抗剂、维多珠单抗、优特克单抗）或尽管生物制剂维持剂量稳定但仍继续燃烧
- 体重稳定（
- 能够说或理解英语并提供书面知情同意书。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 犯人
- 中毒性巨结肠、腹脓肿、有症状的肠或结肠狭窄、结肠切除术或分流造口史、短肠综合征、活动性肺结核或其他细菌感染、癌症的当前或病史
- 任何不稳定或不受控制的心血管、肺、肝、肾、胃肠道、泌尿生殖系统、血液学、凝血、免疫学、内分泌/代谢或其他医学疾病，研究者认为这些疾病会混淆研究结果或危及患者安全
- 具有临床意义的实验室异常，包括显着贫血（Hb2x 正常上限
- 血压 >140/95mmHg（如果通过抗高血压药物控制血压，则可以包括在内），空腹血糖 >240mg/dl 或 HbA1c >9%，随机分配时空腹甘油三酯 >400mg/dl，1 型糖尿病，冠状动脉疾病，中风，或其他有症状的外周动脉疾病
- 肾结石病史（H/O 肾结石 >1 次，以及研究开始前 1 年内的肾结石）、甲状腺功能亢进症、癫痫症
- 反复发作的重度抑郁症，存在或有自杀行为或意向性行为的想法，当前有严重的抑郁症状（患者健康问卷 9，≥10），使用前 3 个月不稳定的抗抑郁药物（安非他酮治疗患者将被排除在外）
- 青光眼病史（或治疗）或眼压升高
- 先前的减肥手术；前 4 周体重波动 >5 公斤，使用极低热量饮食，或在研究前 3 个月参加正式的减肥计划
- 前 3 个月内戒烟或计划在研究期间戒烟
- 过去 1 年内有进食障碍或药物/酒精滥用史 同时使用其他拟交感神经药物，例如治疗 ADHD
- 已知过敏研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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匹配安慰剂，滴定为积极干预
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实验性的：干涉
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患者将以 1:1 的比例随机接受每日一次的口服芬特明-托吡酯 15-92 毫克或安慰剂治疗，持续 22 周，并接受肥胖医学专家的门诊就诊，以获得饮食和生活方式干预方面的强化咨询。
所有患者都将在前 4 周内进行剂量滴定，从芬特明-托吡酯 3.75-23 毫克或安慰剂开始。
剂量滴定将按以下方式进行：3.75-23mg x 1 周 --> 7.5-46mg x 1 周 --> 11.25-69mg x 1 周 --> 15-92mg。
经历副作用的患者将经历更慢的滴定，并且剂量将被向下滴定并封顶在最高耐受剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重减轻 - 5%
大体时间：22周
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超过基线体重减轻 ≥ 5% 的患者比例
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22周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重减轻 - 10%
大体时间：22周
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超过基线体重减轻 ≥ 10% 的患者比例
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22周
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绝对减肥
大体时间：22周
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相对于基线的绝对体重减轻
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22周
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停药
大体时间：22周
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由于治疗相关的不良事件而停止治疗
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22周
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无皮质类固醇临床缓解
大体时间：22周
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PRO2 缓解，评估后 1 周内未使用泼尼松
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22周
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生化缓解
大体时间：22周
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粪钙卫蛋白（FC）≤50μg/g
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22周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月18日
初级完成 (预期的)
2024年6月30日
研究完成 (预期的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月19日
首次发布 (实际的)
2021年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月12日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 190419
- 623346 (其他赠款/资助编号：Litwin Pioneers in IBD, Crohn's and Colitis Foundation)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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