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Perte de poids pharmacologique comme traitement d'appoint pour la colite ulcéreuse chez les patients obèses

12 mai 2023 mis à jour par: Siddharth Singh, University of California, San Diego

Perte de poids pharmacologique comme traitement d'appoint pour la colite ulcéreuse chez les patients obèses : un essai de phase 2A, randomisé et contrôlé par placebo

Environ 20 à 40 % des patients atteints de colite ulcéreuse (CU) sont obèses. Les chercheurs ont démontré que l'obésité a un impact négatif sur l'évolution de la maladie chez les patients atteints de CU, entraînant un risque plus élevé de maladie active persistante, de chirurgie, d'hospitalisation et d'échec du traitement, en particulier chez les patients traités par des produits biologiques. La perte de poids intentionnelle est efficace pour améliorer les résultats de la maladie chez les patients atteints d'arthrite inflammatoire, mais il existe peu de données sur son impact dans la CU. Alors que les interventions diététiques pour la perte de poids ont une efficacité limitée et que les interventions bariatriques endoscopiques peuvent être trop invasives chez les patients atteints de CU avec des symptômes gastro-intestinaux actifs, la perte de poids pharmacologique avec un agent oral très efficace peut être une nouvelle stratégie pour induire une perte de poids et augmenter l'efficacité des traitements biologiques. thérapie dans la CU.

Par conséquent, les chercheurs mènent un essai clinique pilote de phase 2A, de 22 semaines, randomisé et contrôlé par placebo sur la phentermine-topiramate chez des patients obèses atteints de CU active commençant un nouvel agent biologique (infliximab, adalimumab, golimumab, vedolizumab).

L'objectif global est (1) d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la phentermine-topiramate, et (2) d'évaluer l'impact de la perte de poids pharmacologique sur les résultats cliniques, la charge inflammatoire et la concentration biologique minimale chez les patients atteints de CU. L'hypothèse centrale est que la phentermine-topiramate sera sûre, efficace et bien tolérée chez les patients atteints de CU, et que la perte de poids permettrait d'atteindre des taux plus élevés de rémission clinique et biochimique et une concentration biologique minimale plus élevée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Siddharth Singh, MD
  • Numéro de téléphone: 8582462352
  • E-mail: sis040@ucsd.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Recrutement
        • University of California San Diego
        • Contact:
          • Siddharth Singh
          • Numéro de téléphone: 858-246-2352
          • E-mail: sis040@ucsd.edu
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Siddharth Singh, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • adultes de 18 à 80 ans
  • IMC ≥30kg/m^2
  • diagnostic établi de CU basé sur des preuves cliniques et endoscopiques corroborées par un rapport histopathologique
  • UC active (score Mayo Clinic [MCS], 6-12 ; ou maladie active basée sur le score de saignement rectal [RBS] = 2 ou 3 et score de fréquence des selles = 2 ou 3) ou dépendante des corticostéroïdes (incapable de diminuer en dessous de 10 mg d'équivalent de prednisone , ou poussée dans les 2 mois suivant l'arrêt de la prednisone)
  • début d'un nouvel agent biologique (antagonistes du TNFα, vedolizumab, ustekinumab) ou torchage malgré une dose d'entretien stable de l'agent biologique
  • poids stable (
  • capable de parler ou de comprendre l'anglais et de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • femmes enceintes ou allaitantes
  • les prisonniers
  • antécédents ou antécédents de mégacôlon toxique, d'abcès abdominal, de sténose intestinale ou colique symptomatique, d'antécédents de colectomie ou de stomie de dérivation, de syndrome de l'intestin court, de tuberculose active ou d'autres infections bactériennes, de cancer
  • tout trouble cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénal, gastro-intestinal, génito-urinaire, hématologique, de coagulation, immunologique, endocrinien/métabolique instable ou incontrôlé qui, de l'avis de l'investigateur, confondrait les résultats de l'étude ou compromettrait la sécurité du patient
  • anomalies de laboratoire cliniquement significatives, y compris une anémie importante (Hb2x limite supérieure de la normale
  • tension artérielle > 140/95 mmHg (à inclure si la TA est contrôlée par des antihypertenseurs), glycémie à jeun > 240 mg/dl ou HbA1c > 9 %, triglycérides à jeun > 400 mg/dl lors de la randomisation, diabète de type 1, maladie coronarienne, accident vasculaire cérébral , ou autre artériopathie périphérique symptomatique
  • antécédents de néphrolithiase (calculs rénaux H / O> 1 fois et calculs rénaux dans l'année précédant le début de l'étude), hyperthyroïdie, trouble convulsif
  • dépression majeure récurrente, présence ou antécédents de comportement suicidaire ou d'idées avec intention d'agir, symptômes dépressifs substantiels actuels (questionnaire de santé du patient-9, ≥10), utilisation d'antidépresseurs qui n'ont pas été stables au cours des 3 mois précédents (traités au bupropion patients seront exclus)
  • antécédents de (ou traitement pour) glaucome ou augmentation de la pression intraoculaire
  • chirurgie bariatrique antérieure ; Fluctuation de poids > 5 kg au cours des 4 semaines précédentes, utilisation d'un régime très hypocalorique ou participation à un programme formel de perte de poids au cours des 3 mois précédant l'étude
  • arrêter de fumer au cours des 3 derniers mois ou envisage d'arrêter pendant la période d'étude
  • antécédents de troubles de l'alimentation ou d'abus de drogues/d'alcool au cours de l'année précédente utilisation concomitante d'autres médicaments sympathomimétiques, par exemple pour le TDAH
  • allergie connue aux médicaments à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo correspondant, titré comme intervention active
Expérimental: Intervention
Médicament: Phentermine-Topiramate
Les patients seront randomisés pour recevoir soit 15 à 92 mg de phentermine-topiramate par voie orale une fois par jour, soit un placebo, de manière 1: 1, pendant 22 semaines, avec des visites à la clinique avec un spécialiste de la médecine de l'obésité, pour des conseils intensifs sur l'alimentation et l'intervention sur le mode de vie. Tous les patients seront titrés dans les 4 premières semaines, en commençant par 3,75 à 23 mg de phentermine-topiramate ou un placebo. La titration de la dose sera effectuée comme suit 3,75-23 mg x 1 semaine --> 7,5-46 mg x 1 semaine --> 11,25-69 mg x 1 semaine --> 15-92 mg. Les patients qui ressentent des effets secondaires subiraient une titration plus lente, et la dose serait diminuée et plafonnée à la dose la plus élevée tolérée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de poids - 5%
Délai: 22 semaines
Proportion de patients avec une perte de poids ≥ 5 % par rapport à la ligne de base
22 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de poids - 10%
Délai: 22 semaines
Proportion de patients avec une perte de poids ≥ 10 % par rapport à la ligne de base
22 semaines
Perte de poids absolue
Délai: 22 semaines
Perte de poids absolue par rapport au départ
22 semaines
Arrêt
Délai: 22 semaines
Arrêt du traitement en raison d'événements indésirables liés au traitement
22 semaines
Rémission clinique sans corticoïdes
Délai: 22 semaines
Rémission PRO2, sans utilisation de prednisone dans la semaine suivant l'évaluation
22 semaines
Rémission biochimique
Délai: 22 semaines
Calprotectine fécale (FC) ≤50μg/g
22 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2021

Première publication (Réel)

25 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 190419
  • 623346 (Autre subvention/numéro de financement: Litwin Pioneers in IBD, Crohn's and Colitis Foundation)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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