Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakologisk vekttap som tilleggsterapi for ulcerøs kolitt hos overvektige pasienter

12. mai 2023 oppdatert av: Siddharth Singh, University of California, San Diego

Farmakologisk vekttap som tilleggsterapi for ulcerøs kolitt hos overvektige pasienter: En fase 2A, randomisert, placebokontrollert studie

Omtrent 20-40 % av pasientene med ulcerøs kolitt (UC) er overvektige. Etterforskerne har vist at fedme har en negativ innvirkning på sykdomsforløpet hos pasienter med UC, noe som fører til høyere risiko for vedvarende aktiv sykdom, kirurgi, sykehusinnleggelse og behandlingssvikt, spesielt hos biologisk behandlede pasienter. Tilsiktet vekttap er effektivt for å forbedre sykdomsutfall hos pasienter med inflammatorisk leddgikt, men det er begrensede data om dets innvirkning på UC. Mens diettintervensjoner for vekttap har begrenset effekt og endoskopiske bariatriske intervensjoner kan være for invasive hos pasienter med UC med aktive gastrointestinale symptomer, kan farmakologisk vekttap med et svært effektivt oralt middel være en ny strategi for å indusere vekttap og øke effekten av biologiske legemidler. terapi i UC.

Derfor gjennomfører etterforskerne en pilot, fase 2A, 22 ukers, randomisert, placebokontrollert klinisk studie av fentermin-topiramat hos overvektige pasienter med aktiv UC som starter på et nytt biologisk middel (infliximab, adalimumab, golimumab, vedolizumab).

Det overordnede målet er å (1) evaluere effekten, sikkerheten og toleransen til fentermin-topiramat, og (2) å vurdere effekten av farmakologisk vekttap på kliniske utfall, inflammatorisk belastning og biologisk bunnkonsentrasjon hos pasienter med UC. Den sentrale hypotesen er at fentermin-topiramat vil være trygt, effektivt og godt tolerert hos pasienter med UC, og vekttap vil oppnå høyere grad av klinisk og biokjemisk remisjon, og høyere biologisk bunnkonsentrasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Siddharth Singh, MD
  • Telefonnummer: 8582462352
  • E-post: sis040@ucsd.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Rekruttering
        • University of California San Diego
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Siddharth Singh, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne i alderen 18-80 år
  • BMI ≥30 kg/m^2
  • etablert diagnose av UC basert på kliniske og endoskopiske bevis bekreftet av histopatologisk rapport
  • aktiv UC (Mayo Clinic score [MCS], 6-12; eller aktiv sykdom basert på rektal blødningsscore [RBS]=2 eller 3 og avføringsfrekvensscore=2 eller 3) eller avhengig av kortikosteroider (ikke i stand til å trappe ned under 10 mg prednisonekvivalenter , eller blusse innen 2 måneder etter avsluttet prednison)
  • starte et nytt biologisk middel (TNFα-antagonister, vedolizumab, ustekinumab) eller blusse opp til tross for stabil vedlikeholdsdose av biologisk middel
  • stabil vekt (
  • kunne snakke eller forstå engelsk og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinner
  • fanger
  • nåværende eller historie med giftig megakolon, abdominal abscess, symptomatisk tarm- eller tykktarmsstriktur, historie med kolektomi eller avledningsstomi, korttarmsyndrom, aktiv tuberkulose eller andre bakterielle infeksjoner, kreft
  • enhver ustabil eller ukontrollert kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinal, genitourinær, hematologisk, koagulasjons-, immunologisk, endokrin/metabolsk eller annen medisinsk lidelse som, etter utforskerens mening, ville forvirre studieresultatene eller kompromittere pasientsikkerheten
  • klinisk meningsfulle laboratorieavvik, inkludert betydelig anemi (Hb2x øvre normalgrense
  • blodtrykk >140/95 mmHg (ok å inkludere hvis blodtrykket kontrolleres med antihypertensiva), fastende blodsukker >240 mg/dl eller HbA1c >9 %, fastende triglyserider >400 mg/dl ved randomisering, type 1 diabetes, koronarsykdom, hjerneslag , eller annen symptomatisk perifer arteriell sykdom
  • historie med nefrolithiasis (H/O nyrestein >1 gang, og nyrestein innen 1 år før studiestart), hypertyreose, anfallsforstyrrelse
  • tilbakevendende alvorlig depresjon, tilstedeværelse eller historie med selvmordsatferd eller tanker med intensjon om å handle, nåværende betydelige depressive symptomer (pasientens helsespørreskjema-9, ≥10), bruk av antidepressiva som ikke har vært stabile de siste 3 månedene (behandlet med bupropion) pasienter vil bli ekskludert)
  • historie med (eller behandling for) glaukom eller økt intraokulært trykk
  • tidligere bariatrisk kirurgi; >5 kg vektsvingninger i de foregående 4 ukene, bruk av diett med svært lavt kaloriinnhold eller deltakelse i et formelt vekttapsprogram i de 3 månedene før studien
  • røykeslutt i løpet av de siste 3 månedene eller planlegger å slutte i løpet av studieperioden
  • historie med spiseforstyrrelse eller narkotika-/alkoholmisbruk i løpet av det foregående 1 året samtidig bruk av andre sympatomimetiske medisiner, for eksempel for ADHD
  • kjent allergi mot studiemedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo, titrert som aktiv intervensjon
Eksperimentell: Innblanding
Legemiddel: Phentermine-Topiramat
Pasienter vil bli randomisert til enten en gang daglig, oral fentermin-topiramat 15-92 mg eller placebo, på en 1:1-måte, i 22 uker, med klinikkbesøk hos en spesialist i fedmemedisin, for intensiv veiledning for kosthold og livsstilsintervensjon. Alle pasienter vil bli dosetitrert i løpet av de første 4 ukene, med start ved fentermin-topiramat 3,75-23 mg, eller placebo. Dosetitrering vil bli utført som følger 3,75-23mg x 1 uke --> 7,5-46mg x 1 uke --> 11,25-69mg x 1 uke --> 15-92mg. Pasienter som opplever bivirkninger vil gjennomgå langsommere titrering, og dosen vil bli nedtitrert og begrenset til høyeste tolererte dose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekttap - 5 %
Tidsramme: 22 uker
Andel pasienter med ≥5 % vekttap over baseline
22 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekttap - 10 %
Tidsramme: 22 uker
Andel pasienter med ≥10 % vekttap over baseline
22 uker
Absolutt vekttap
Tidsramme: 22 uker
Absolutt vekttap fra baseline
22 uker
Seponering
Tidsramme: 22 uker
Seponering av behandlingen på grunn av behandlingsrelaterte bivirkninger
22 uker
Kortikosteroidfri klinisk remisjon
Tidsramme: 22 uker
PRO2-remisjon, uten bruk av prednison innen 1 uke etter vurdering
22 uker
Biokjemisk remisjon
Tidsramme: 22 uker
Fekalt kalprotektin (FC) ≤50μg/g
22 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 190419
  • 623346 (Annet stipend/finansieringsnummer: Litwin Pioneers in IBD, Crohn's and Colitis Foundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Phentermine-Topiramat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere