Perda de peso farmacológica como terapia adjuvante para colite ulcerativa em pacientes obesos
12 de maio de 2023 atualizado por: Siddharth Singh, University of California, San Diego
Perda de peso farmacológica como terapia adjuvante para colite ulcerativa em pacientes obesos: um estudo de fase 2A, randomizado e controlado por placebo
Aproximadamente 20-40% dos pacientes com colite ulcerosa (UC) são obesos. Os investigadores demonstraram que a obesidade tem um impacto adverso no curso da doença em pacientes com UC, levando a um maior risco de doença persistentemente ativa, cirurgia, hospitalização e falha do tratamento, particularmente em pacientes tratados com biológicos. A perda de peso intencional é eficaz em melhorar os resultados da doença em pacientes com artrite inflamatória, mas há dados limitados sobre seu impacto na UC. Embora as intervenções dietéticas para perda de peso tenham eficácia limitada e as intervenções bariátricas endoscópicas possam ser muito invasivas em pacientes com UC com sintomas gastrointestinais ativos, a perda de peso farmacológica com um agente oral altamente eficaz pode ser uma nova estratégia para induzir a perda de peso e aumentar a eficácia do tratamento biológico terapia na UC.
Portanto, os investigadores estão conduzindo um ensaio clínico piloto, fase 2A, de 22 semanas, randomizado, controlado por placebo de fentermina-topiramato em pacientes obesos com CU ativa iniciando um novo agente biológico (infliximabe, adalimumabe, golimumabe, vedolizumabe).
O objetivo geral é (1) avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de fentermina-topiramato e (2) avaliar o impacto da perda de peso farmacológica nos resultados clínicos, carga inflamatória e concentração biológica mínima em pacientes com UC. A hipótese central é que a fentermina-topiramato será segura, eficaz e bem tolerada em pacientes com UC, e a perda de peso alcançaria taxas mais altas de remissão clínica e bioquímica e maior concentração biológica mínima.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Siddharth Singh, MD
- Número de telefone: 8582462352
- E-mail: sis040@ucsd.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Recrutamento
- University of California San Diego
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Contato:
- Siddharth Singh
- Número de telefone: 858-246-2352
- E-mail: sis040@ucsd.edu
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Contato:
- E-mail: sis040@ucsd.edu
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Investigador principal:
- Siddharth Singh, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos de 18 a 80 anos
- IMC ≥30kg/m^2
- diagnóstico estabelecido de UC com base em evidência clínica e endoscopia corroborada por relatório histopatológico
- UC ativa (escore da Mayo Clinic [MCS], 6-12; ou doença ativa com base no escore de sangramento retal [RBS] = 2 ou 3 e escore de frequência fecal = 2 ou 3) ou dependente de corticosteróides (incapaz de diminuir abaixo do equivalente a 10 mg de prednisona , ou exacerbação dentro de 2 meses após a interrupção da prednisona)
- iniciar um novo agente biológico (antagonistas do TNFα, vedolizumabe, ustequinumabe) ou exacerbar apesar da dose de manutenção estável do agente biológico
- peso estável (
- capaz de falar ou entender inglês e fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas ou lactantes
- prisioneiros
- histórico ou atual de megacólon tóxico, abscesso abdominal, estenose intestinal ou colônica sintomática, histórico de colectomia ou desvio de estoma, síndrome do intestino curto, tuberculose ativa ou outras infecções bacterianas, câncer
- qualquer distúrbio cardiovascular, pulmonar, hepático, renal, gastrointestinal, geniturinário, hematológico, de coagulação, imunológico, endócrino/metabólico ou outro distúrbio médico instável ou descontrolado que, na opinião do investigador, confundiria os resultados do estudo ou comprometeria a segurança do paciente
- anormalidades laboratoriais clinicamente significativas, incluindo anemia significativa (limite superior de Hb2x do normal
- pressão arterial >140/95mmHg (ok incluir se a PA for controlada com anti-hipertensivos), glicemia em jejum >240mg/dl ou HbA1c >9%, triglicerídeos em jejum >400mg/dl na randomização, diabetes tipo 1, doença arterial coronariana, acidente vascular cerebral , ou outra doença arterial periférica sintomática
- história de nefrolitíase (cálculo renal H/O > 1 vez e cálculo renal 1 ano antes do início do estudo), hipertireoidismo, distúrbio convulsivo
- depressão maior recorrente, presença ou história de comportamento suicida ou ideação com intenção de agir, sintomas depressivos substanciais atuais (questionário de saúde do paciente-9, ≥10), uso de medicação antidepressiva que não foi estável nos últimos 3 meses (tratado com bupropiona pacientes serão excluídos)
- história de (ou tratamento para) glaucoma ou aumento da pressão intraocular
- cirurgia bariátrica prévia; Flutuação de peso > 5 kg nas 4 semanas anteriores, uso de dieta de muito baixa caloria ou participação em um programa formal de perda de peso nos 3 meses anteriores ao estudo
- cessação do tabagismo nos últimos 3 meses ou planos de parar durante o período do estudo
- história de transtorno alimentar ou abuso de drogas/álcool no 1 ano anterior uso concomitante de outros medicamentos simpaticomiméticos, por exemplo, para TDAH
- alergia conhecida ao medicamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo correspondente, titulado como intervenção ativa
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Experimental: Intervenção
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Os pacientes serão randomizados para uma vez ao dia, fentermina-topiramato oral 15-92mg ou placebo, na proporção de 1:1, por 22 semanas, com consultas clínicas com um especialista em medicina da obesidade, para aconselhamento intensivo sobre dieta e intervenção no estilo de vida.
Todos os pacientes serão titulados nas primeiras 4 semanas, começando com fentermina-topiramato 3,75-23mg ou placebo.
A titulação da dose será realizada da seguinte forma: 3,75-23 mg x 1 semana --> 7,5-46 mg x 1 semana --> 11,25-69 mg x 1 semana --> 15-92 mg.
Os pacientes que apresentam efeitos colaterais sofreriam uma titulação mais lenta e a dose seria reduzida e limitada à dose tolerada mais alta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de peso - 5%
Prazo: 22 semanas
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Proporção de pacientes com perda de peso ≥5% em relação ao valor basal
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22 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de peso - 10%
Prazo: 22 semanas
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Proporção de pacientes com perda de peso ≥10% em relação ao valor basal
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22 semanas
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Perda de peso absoluta
Prazo: 22 semanas
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Perda de peso absoluta desde a linha de base
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22 semanas
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Descontinuação
Prazo: 22 semanas
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Descontinuação da terapia devido a eventos adversos relacionados ao tratamento
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22 semanas
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Remissão clínica sem corticosteróides
Prazo: 22 semanas
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Remissão do PRO2, sem uso de prednisona em 1 semana da avaliação
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22 semanas
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Remissão bioquímica
Prazo: 22 semanas
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Calprotectina fecal (FC) ≤50μg/g
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22 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Gastrointestinais
- Peso corporal
- Gastroenterite
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Alterações de Peso Corporal
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Úlcera
- Perda de peso
- Colite
- Colite ulcerativa
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anticonvulsivantes
- Depressores de Apetite
- Agentes Anti-Obesidade
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Simpaticomiméticos
- Topiramato
- Fentermina
Outros números de identificação do estudo
- 190419
- 623346 (Número de outro subsídio/financiamento: Litwin Pioneers in IBD, Crohn's and Colitis Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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