Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakologisk viktminskning som tilläggsterapi för ulcerös kolit hos överviktiga patienter

12 maj 2023 uppdaterad av: Siddharth Singh, University of California, San Diego

Farmakologisk viktminskning som tilläggsterapi för ulcerös kolit hos överviktiga patienter: en fas 2A, randomiserad, placebokontrollerad studie

Ungefär 20-40 % av patienterna med ulcerös kolit (UC) är överviktiga. Utredarna har visat att fetma negativt påverkar sjukdomsförloppet hos patienter med UC, vilket leder till högre risk för ihållande aktiv sjukdom, operation, sjukhusvistelse och behandlingsmisslyckande, särskilt hos biologiskt behandlade patienter. Avsiktlig viktminskning är effektiv för att förbättra sjukdomsutfall hos patienter med inflammatorisk artrit, men det finns begränsade data om dess inverkan på UC. Medan kostinterventioner för viktminskning har begränsad effekt och endoskopiska bariatriska interventioner kan vara för invasiva hos patienter med UC med aktiva gastrointestinala symtom, kan farmakologisk viktminskning med ett mycket effektivt oralt medel vara en ny strategi för att framkalla viktminskning och öka effekten av biologiskt läkemedel. terapi i UC.

Därför genomför utredarna en pilot, fas 2A, 22-veckors, randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövning av fentermin-topiramat på överviktiga patienter med aktiv UC med början på ett nytt biologiskt medel (infliximab, adalimumab, golimumab, vedolizumab).

Det övergripande målet är att (1) utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av fentermin-topiramat, och (2) att bedöma effekten av farmakologisk viktminskning på kliniska resultat, inflammatorisk börda och biologisk dalkoncentration hos patienter med UC. Den centrala hypotesen är att fentermin-topiramat kommer att vara säkert, effektivt och väl tolererat hos patienter med UC, och viktminskning skulle uppnå högre grad av klinisk och biokemisk remission och högre biologisk dalkoncentration.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Siddharth Singh, MD
  • Telefonnummer: 8582462352
  • E-post: sis040@ucsd.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Rekrytering
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Siddharth Singh, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna i åldern 18-80 år
  • BMI ≥30 kg/m^2
  • fastställd diagnos av UC baserad på kliniska och endoskopiska bevis bekräftade av histopatologisk rapport
  • aktiv UC (Mayo Clinic-poäng [MCS], 6-12; eller aktiv sjukdom baserad på rektal blödningspoäng [RBS]=2 eller 3 och avföringsfrekvenspoäng=2 eller 3) eller beroende av kortikosteroider (kan inte minska under 10 mg prednisonekvivalenter eller blossar upp inom 2 månader efter avslutad prednison)
  • starta ett nytt biologiskt medel (TNFα-antagonister, vedolizumab, ustekinumab) eller blossande trots stabil underhållsdos av biologiskt medel
  • stabil vikt (
  • kunna tala eller förstå engelska och ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • gravida eller ammande kvinnor
  • fångar
  • aktuell eller historia av toxisk megakolon, abdominal abscess, symtomatisk tarm- eller kolonförträngning, historia av kolektomi eller diverterande stomi, korttarmssyndrom, aktiv tuberkulos eller andra bakterieinfektioner, cancer
  • alla instabila eller okontrollerade kardiovaskulära, pulmonella, lever-, njur-, gastrointestinala, genitourinära, hematologiska, koagulationsmässiga, immunologiska, endokrina/metaboliska eller andra medicinska störningar som, enligt utredarens åsikt, skulle förvirra studieresultaten eller äventyra patientsäkerheten
  • kliniskt betydelsefulla laboratorieavvikelser, inklusive signifikant anemi (Hb2x övre normalgräns
  • blodtryck >140/95 mmHg (okej att inkludera om blodtrycket kontrolleras med antihypertensiva), fastande blodsocker >240 mg/dl eller HbA1c >9 %, fastande triglycerider >400 mg/dl vid randomisering, typ 1-diabetes, kranskärlssjukdom, stroke eller annan symtomatisk perifer artärsjukdom
  • historia av nefrolitiasis (H/O njursten >1 gång och njursten inom 1 år innan studiestart), hypertyreos, anfallsstörning
  • återkommande allvarlig depression, förekomst eller historia av självmordsbeteende eller självmordstankar med avsikt att agera, aktuella betydande depressiva symtom (patienthälsa-frågeformulär-9, ≥10), användning av antidepressiv medicin som inte har varit stabil under de senaste 3 månaderna (bupropionbehandlad patienter kommer att uteslutas)
  • historia av (eller behandling för) glaukom eller ökat intraokulärt tryck
  • tidigare bariatrisk kirurgi; >5 kg viktfluktuationer under de föregående 4 veckorna, användning av en diet med mycket låg kalori eller deltagande i ett formellt viktminskningsprogram under de 3 månaderna före studien
  • rökavvänjning inom de senaste 3 månaderna eller planerar att sluta under studieperioden
  • historia av ätstörningar eller drog-/alkoholmissbruk under det föregående 1 året samtidigt användande av andra sympatomimetiska läkemedel, till exempel för ADHD
  • känd allergi mot studier av medicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo, titrerad som aktiv intervention
Experimentell: Intervention
Läkemedel: Fentermin-Topiramat
Patienterna kommer att randomiseras till antingen en gång dagligen, oralt fentermin-topiramat 15-92 mg eller placebo, på ett 1:1-sätt, under 22 veckor, med klinikbesök med en specialist inom fetmamedicin, för intensiv rådgivning för kost- och livsstilsintervention. Alla patienter kommer att dostitreras inom de första 4 veckorna, med start vid fentermin-topiramat 3,75-23 mg eller placebo. Dostitrering kommer att utföras enligt följande 3,75-23mg x 1 vecka --> 7,5-46mg x 1 vecka --> 11,25-69mg x 1 vecka --> 15-92mg. Patienter som upplever biverkningar skulle genomgå långsammare titrering, och dosen skulle nedtitreras och begränsas till den högsta tolererade dosen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktminskning - 5 %
Tidsram: 22 veckor
Andel patienter med ≥5 % viktminskning över baslinjen
22 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktminskning - 10%
Tidsram: 22 veckor
Andel patienter med ≥10 % viktminskning över baslinjen
22 veckor
Absolut viktminskning
Tidsram: 22 veckor
Absolut viktminskning från baslinjen
22 veckor
Avbrytande
Tidsram: 22 veckor
Avbrytande av behandlingen på grund av behandlingsrelaterade biverkningar
22 veckor
Kortikosteroidfri klinisk remission
Tidsram: 22 veckor
PR02-remission, utan användning av prednison inom 1 vecka efter bedömning
22 veckor
Biokemisk remission
Tidsram: 22 veckor
Fekalt kalprotektin (FC) ≤50μg/g
22 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Diego

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2021

Första postat (Faktisk)

25 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 190419
  • 623346 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Litwin Pioneers in IBD, Crohn's and Colitis Foundation)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera