Pérdida de peso farmacológica como terapia adjunta para la colitis ulcerosa en pacientes obesos
12 de mayo de 2023 actualizado por: Siddharth Singh, University of California, San Diego
Pérdida de peso farmacológica como terapia adjunta para la colitis ulcerosa en pacientes obesos: un ensayo de fase 2A, aleatorizado, controlado con placebo
Aproximadamente el 20-40% de los pacientes con colitis ulcerosa (CU) son obesos. Los investigadores han demostrado que la obesidad afecta negativamente el curso de la enfermedad en pacientes con CU, lo que lleva a un mayor riesgo de enfermedad persistentemente activa, cirugía, hospitalización y fracaso del tratamiento, particularmente en pacientes tratados con biológicos. La pérdida de peso intencional es efectiva para mejorar los resultados de la enfermedad en pacientes con artritis inflamatoria, pero hay datos limitados sobre su impacto en la CU. Si bien las intervenciones dietéticas para la pérdida de peso tienen una eficacia limitada y las intervenciones bariátricas endoscópicas pueden ser demasiado invasivas en pacientes con CU con síntomas gastrointestinales activos, la pérdida de peso farmacológica con un agente oral altamente efectivo puede ser una estrategia novedosa para inducir la pérdida de peso y aumentar la eficacia de los medicamentos biológicos. terapia en CU.
Por lo tanto, los investigadores están realizando un ensayo clínico piloto, de fase 2A, de 22 semanas, aleatorizado, controlado con placebo de fentermina-topiramato en pacientes obesos con CU activa que comienzan con un nuevo agente biológico (infliximab, adalimumab, golimumab, vedolizumab).
El objetivo general es (1) evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la fentermina-topiramato, y (2) evaluar el impacto de la pérdida de peso farmacológica en los resultados clínicos, la carga inflamatoria y la concentración mínima biológica en pacientes con CU. La hipótesis central es que la fentermina-topiramato será segura, eficaz y bien tolerada en pacientes con CU, y la pérdida de peso lograría tasas más altas de remisión clínica y bioquímica, y una concentración mínima biológica más alta.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Siddharth Singh, MD
- Número de teléfono: 8582462352
- Correo electrónico: sis040@ucsd.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Reclutamiento
- University of California San Diego
-
Contacto:
- Siddharth Singh
- Número de teléfono: 858-246-2352
- Correo electrónico: sis040@ucsd.edu
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Contacto:
- Correo electrónico: sis040@ucsd.edu
-
Investigador principal:
- Siddharth Singh, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos de 18 a 80 años
- IMC ≥30 kg/m^2
- diagnóstico establecido de CU basado en evidencia clínica y endoscópica corroborada por informe histopatológico
- CU activa (puntuación de Mayo Clinic [MCS], 6-12; o enfermedad activa basada en puntuación de sangrado rectal [RBS] = 2 o 3 y puntuación de frecuencia de deposiciones = 2 o 3) o dependiente de corticosteroides (no se puede disminuir por debajo de 10 mg de prednisona equivalente , o exacerbación dentro de los 2 meses posteriores a la interrupción de la prednisona)
- inicio de un nuevo agente biológico (antagonistas del TNFα, vedolizumab, ustekinumab) o exacerbación a pesar de una dosis de mantenimiento estable del agente biológico
- peso estable (
- capaz de hablar o entender inglés y dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas o lactantes
- prisioneros
- actual o antecedentes de megacolon tóxico, absceso abdominal, estenosis intestinal o colónica sintomática, antecedentes de colectomía o estoma de derivación, síndrome de intestino corto, tuberculosis activa u otras infecciones bacterianas, cáncer
- cualquier trastorno cardiovascular, pulmonar, hepático, renal, gastrointestinal, genitourinario, hematológico, de coagulación, inmunológico, endocrino/metabólico u otro trastorno médico inestable o no controlado que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio o comprometer la seguridad del paciente
- anormalidades de laboratorio clínicamente significativas, incluida anemia significativa (límite superior de Hb2x de lo normal)
- presión arterial >140/95 mmHg (se puede incluir si la PA está controlada con antihipertensivos), glucosa en sangre en ayunas >240 mg/dl o HbA1c >9 %, triglicéridos en ayunas >400 mg/dl en la aleatorización, diabetes tipo 1, enfermedad arterial coronaria, accidente cerebrovascular , u otra enfermedad arterial periférica sintomática
- antecedentes de nefrolitiasis (cálculo renal H/O > 1 vez y cálculo renal en el año anterior al inicio del estudio), hipertiroidismo, trastorno convulsivo
- depresión mayor recurrente, presencia o antecedentes de comportamiento suicida o ideación con intención de actuar, síntomas depresivos sustanciales actuales (cuestionario de salud del paciente-9, ≥10), uso de medicación antidepresiva que no ha sido estable durante los 3 meses anteriores (tratados con bupropión los pacientes serán excluidos)
- antecedentes de (o tratamiento para) glaucoma o aumento de la presión intraocular
- cirugía bariátrica previa; >5 kg de fluctuación de peso en las 4 semanas anteriores, uso de una dieta muy baja en calorías o participación en un programa formal de pérdida de peso en los 3 meses anteriores al estudio
- dejar de fumar en los 3 meses anteriores o planes para dejar de fumar durante el período de estudio
- antecedentes de trastorno alimentario o abuso de drogas/alcohol en el año anterior uso concomitante de otros medicamentos simpaticomiméticos, por ejemplo, para el TDAH
- alergia conocida a la medicación del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo equivalente, titulado como intervención activa
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Experimental: Intervención
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Los pacientes serán asignados al azar a fentermina-topiramato oral una vez al día, 15-92 mg o placebo, en una proporción de 1:1, durante 22 semanas, con visitas a la clínica con un especialista en obesidad, para recibir asesoramiento intensivo sobre dieta e intervención en el estilo de vida.
A todos los pacientes se les ajustará la dosis dentro de las primeras 4 semanas, comenzando con fentermina-topiramato 3.75-23 mg o placebo.
La titulación de la dosis se realizará de la siguiente manera 3,75-23 mg x 1 semana --> 7,5-46 mg x 1 semana --> 11,25-69 mg x 1 semana --> 15-92 mg.
Los pacientes que experimentan efectos secundarios se someterían a una titulación más lenta, y la dosis se reduciría y se limitaría a la dosis más alta tolerada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de peso - 5%
Periodo de tiempo: 22 semanas
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Proporción de pacientes con ≥5 % de pérdida de peso con respecto al valor inicial
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22 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de peso - 10%
Periodo de tiempo: 22 semanas
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Proporción de pacientes con ≥10 % de pérdida de peso con respecto al valor inicial
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22 semanas
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Pérdida de peso absoluta
Periodo de tiempo: 22 semanas
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Pérdida de peso absoluta desde el inicio
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22 semanas
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Discontinuación
Periodo de tiempo: 22 semanas
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Interrupción de la terapia debido a eventos adversos relacionados con el tratamiento
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22 semanas
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Remisión clínica libre de corticosteroides
Periodo de tiempo: 22 semanas
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Remisión PRO2, sin uso de prednisona dentro de 1 semana de la evaluación
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22 semanas
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Remisión bioquímica
Periodo de tiempo: 22 semanas
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Calprotectina fecal (FC) ≤50 μg/g
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22 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Peso corporal
- Gastroenteritis
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Cambios en el peso corporal
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Úlcera
- Pérdida de peso
- Colitis
- Colitis Ulcerativa
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anticonvulsivos
- Depresores del apetito
- Agentes contra la obesidad
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Topiramato
- Fentermina
Otros números de identificación del estudio
- 190419
- 623346 (Otro número de subvención/financiamiento: Litwin Pioneers in IBD, Crohn's and Colitis Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .