Farmakologinen painonpudotus liikalihavien potilaiden haavaisen paksusuolentulehduksen lisähoitona
Farmakologinen painonpudotus liikalihavien potilaiden haavaisen paksusuolentulehduksen lisähoitona: vaihe 2A, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus
Noin 20–40 % haavaista paksusuolitulehdusta (UC) sairastavista potilaista on lihavia. Tutkijat ovat osoittaneet, että liikalihavuus vaikuttaa haitallisesti UC-potilaiden sairauden etenemiseen, mikä lisää jatkuvasti aktiivisen sairauden, leikkauksen, sairaalahoidon ja hoidon epäonnistumisen riskiä erityisesti biologisesti hoidetuilla potilailla. Tahallinen painonpudotus parantaa tehokkaasti sairauden tuloksia potilailla, joilla on tulehduksellinen niveltulehdus, mutta sen vaikutuksesta UC:hen on vain vähän tietoa. Vaikka laihduttamiseen tarkoitettujen ruokavaliotoimenpiteiden teho on rajallinen ja endoskooppiset bariatriset interventiot voivat olla liian invasiivisia potilailla, joilla on UC ja joilla on aktiivisia maha-suolikanavan oireita, farmakologinen painonpudotus erittäin tehokkaalla suun kautta otettavalla aineella voi olla uusi strategia painonpudotuksen aikaansaamiseksi ja biologisten lääkkeiden tehokkuuden lisäämiseksi. terapia UC:ssa.
Tästä syystä tutkijat suorittavat pilottivaiheen 2A, 22-viikkoista, satunnaistettua, lumekontrolloitua kliinistä fentermiini-topiramaatin kliinistä tutkimusta lihavilla potilailla, joilla on aktiivinen UC uudella biologisella aineella (infliksimabi, adalimumabi, golimumabi, vedolitsumabi).
Yleisenä tavoitteena on (1) arvioida fentermiini-topiramaatin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä ja (2) arvioida farmakologisen painonpudotuksen vaikutusta kliinisiin tuloksiin, tulehdustaakkaan ja biologiseen pohjapitoisuuteen UC-potilailla. Keskeinen hypoteesi on, että fentermiini-topiramaatti on turvallinen, tehokas ja hyvin siedetty potilailla, joilla on UC, ja painonpudotuksella saavutettaisiin korkeampi kliininen ja biokemiallinen remissio ja korkeampi biologinen pohjapitoisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Siddharth Singh, MD
- Puhelinnumero: 8582462352
- Sähköposti: sis040@ucsd.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Rekrytointi
- University of California San Diego
-
Ottaa yhteyttä:
- Siddharth Singh
- Puhelinnumero: 858-246-2352
- Sähköposti: sis040@ucsd.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: sis040@ucsd.edu
-
Päätutkija:
- Siddharth Singh, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset 18-80v
- BMI ≥30kg/m^2
- vahvistettu UC-diagnoosi kliinisen ja endoskopian perusteella, jota histopatologinen raportti vahvistaa
- aktiivinen UC (Mayo Clinic -pistemäärä [MCS], 6–12; tai aktiivinen sairaus, joka perustuu peräsuolen verenvuotopisteisiin [RBS] = 2 tai 3 ja ulosteen esiintymistiheyspistemäärä = 2 tai 3) tai kortikosteroideista riippuvainen (ei voi pienentyä alle 10 mg prednisonia ekvivalenttia tai pahenee 2 kuukauden sisällä prednisonin lopettamisesta)
- uuden biologisen aineen (TNFα-antagonistit, vedolitsumabi, ustekinumabi) aloittaminen tai paheneminen huolimatta vakaasta biologisen aineen ylläpitoannoksesta
- vakaa paino (
- pystyy puhumaan tai ymmärtämään englantia ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- vankeja
- nykyinen tai aiempi myrkyllinen megakooloni, vatsan paise, oireinen suolen tai paksusuolen ahtauma, aiempi kolektomia tai suuntaava avanne, lyhytsuolen oireyhtymä, aktiivinen tuberkuloosi tai muut bakteeri-infektiot, syöpä
- mikä tahansa epästabiili tai hallitsematon sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, urogenitaali-, hematologinen, hyytymis-, immunologinen, endokriininen/aineenvaihdunta- tai muu lääketieteellinen häiriö, joka tutkijan mielestä hämmentää tutkimustuloksia tai vaarantaa potilasturvallisuuden
- kliinisesti merkittävät laboratorioarvojen poikkeavuudet, mukaan lukien merkittävä anemia (Hb2x normaalin yläraja
- verenpaine > 140/95 mmHg (sisältää, jos verenpaine on hallinnassa verenpainelääkkeillä), paastoverensokeri > 240 mg/dl tai HbA1c > 9%, paastotriglyseridit > 400 mg/dl satunnaistuksessa, tyypin 1 diabetes, sepelvaltimotauti, aivohalvaus tai muu oireinen ääreisvaltimotauti
- aiempi munuaiskivitauti (H/O-munuaiskivi > 1 kerta ja munuaiskiveä 1 vuoden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista), kilpirauhasen liikatoiminta, kohtaushäiriö
- toistuva vakava masennus, itsemurhakäyttäytyminen tai aikomukset toimia, nykyiset merkittävät masennusoireet (potilaan terveyskysely 9, ≥10), masennuslääkityksen käyttö, joka ei ole ollut vakaa viimeisten 3 kuukauden aikana (bupropionilla hoidettu) potilaat suljetaan pois)
- aiempi glaukooma (tai sen hoito) tai kohonnut silmänpaine
- aiempi bariatrinen leikkaus; >5 kg:n painonvaihtelu edellisten 4 viikon aikana, erittäin vähäkalorisen ruokavalion käyttö tai osallistuminen viralliseen painonpudotusohjelmaan tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- tupakoinnin lopettaminen viimeisen 3 kuukauden aikana tai aikoo lopettaa tutkimusjakson aikana
- syömishäiriö tai huumeiden/alkoholin väärinkäyttö edellisen 1 vuoden aikana muiden sympatomimeettisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, esimerkiksi ADHD
- tiedetty allergia tutkimuslääkkeille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Vastaava lumelääke, titrattu aktiiviseksi interventioksi
|
|
Kokeellinen: Interventio
|
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko kerran päivässä, oraalista fentermiini-topiramaattia 15–92 mg tai lumelääkettä suhteessa 1:1 22 viikon ajan, ja he saavat klinikalla käyntejä liikalihavuuslääketieteen asiantuntijan luona intensiivistä ruokavalio- ja elämäntapaneuvontaa varten.
Kaikkien potilaiden annosta titrataan ensimmäisten 4 viikon aikana alkaen fentermiini-topiramaattiannoksella 3,75–23 mg tai lumelääkkeellä.
Annostitraus suoritetaan seuraavasti: 3,75-23 mg x 1 viikko --> 7,5-46 mg x 1 viikko --> 11,25-69 mg x 1 viikko --> 15-92 mg.
Potilaille, jotka kokevat sivuvaikutuksia, titraus tehdään hitaammin, ja annos titrattaisiin alaspäin ja rajoitetaan suurimmalle siedetylle annokselle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotus - 5 %
Aikaikkuna: 22 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joiden paino on pudonnut ≥ 5 % lähtötilanteeseen verrattuna
|
22 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotus - 10 %
Aikaikkuna: 22 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joiden paino on pudonnut ≥10 % lähtötilanteeseen verrattuna
|
22 viikkoa
|
|
Absoluuttinen painonpudotus
Aikaikkuna: 22 viikkoa
|
Absoluuttinen painonpudotus lähtötasosta
|
22 viikkoa
|
|
Lopettaminen
Aikaikkuna: 22 viikkoa
|
Hoidon keskeyttäminen hoitoon liittyvien haittatapahtumien vuoksi
|
22 viikkoa
|
|
Kortikosteroiditon kliininen remissio
Aikaikkuna: 22 viikkoa
|
PRO2-remissio ilman prednisonin käyttöä viikon kuluessa arvioinnista
|
22 viikkoa
|
|
Biokemiallinen remissio
Aikaikkuna: 22 viikkoa
|
Ulosteen kalprotektiini (FC) ≤50 μg/g
|
22 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kehon paino
- Gastroenteriitti
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Kehon painon muutokset
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Haava
- Painonpudotus
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antikonvulsantit
- Ruokahalua alentavat aineet
- Liikalihavuuden vastaiset aineet
- Keskushermoston stimulaattorit
- Sympatomimeetit
- Topiramaatti
- Fentermiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 190419
- 623346 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Litwin Pioneers in IBD, Crohn's and Colitis Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .