Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Farmakológiai fogyás, mint kiegészítő terápia a colitis ulcerosa kezelésére elhízott betegeknél

2023. május 12. frissítette: Siddharth Singh, University of California, San Diego

Farmakológiai fogyás, mint kiegészítő terápia a colitis ulcerosa kezelésére elhízott betegeknél: 2A fázis, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat

A fekélyes vastagbélgyulladásban (UC) szenvedő betegek körülbelül 20-40%-a elhízott. A kutatók kimutatták, hogy az elhízás hátrányosan befolyásolja a betegség lefolyását UC-ban szenvedő betegeknél, ami nagyobb kockázatot jelent a tartósan aktív betegség, a műtét, a kórházi kezelés és a kezelés sikertelensége számára, különösen a biológiailag kezelt betegeknél. A szándékos fogyás hatékonyan javítja a betegség kimenetelét gyulladásos ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél, de korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az UC-re gyakorolt ​​hatásáról. Míg a fogyás céljára szolgáló diétás beavatkozások hatékonysága korlátozott, és az endoszkópos bariátriai beavatkozások túlságosan invazívak lehetnek az aktív gyomor-bélrendszeri tünetekkel járó UC-ban szenvedő betegeknél, a farmakológiai fogyás rendkívül hatékony orális szerrel új stratégia lehet a fogyás indukálására és a biológiai gyógyszerek hatékonyságának növelésére. terápia UC-ban.

Ezért a kutatók egy kísérleti, 2A fázisú, 22 hetes, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatot folytatnak fentermin-topiramáttal aktív UC-ban szenvedő elhízott betegeken, új biológiai szerrel (infliximab, adalimumab, golimumab, vedolizumab) kiindulva.

Az átfogó cél (1) a fentermin-topiramát hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése, és (2) a farmakológiai súlycsökkenés klinikai kimenetelre, gyulladásos terhelésre és biológiai mélyponti koncentrációra gyakorolt ​​hatásának felmérése UC-ban szenvedő betegeknél. A központi hipotézis az, hogy a fentermin-topiramát biztonságos, hatékony és jól tolerálható lesz UC-ban szenvedő betegeknél, és a testtömeg-csökkenés magasabb klinikai és biokémiai remissziót és magasabb biológiai mélyponti koncentrációt eredményez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Siddharth Singh, MD
  • Telefonszám: 8582462352
  • E-mail: sis040@ucsd.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Toborzás
        • University of California San Diego
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Siddharth Singh, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-80 éves felnőttek
  • BMI ≥30kg/m^2
  • az UC diagnózisa klinikai és endoszkópos bizonyítékok alapján, amelyet a hisztopatológiai jelentés igazol
  • aktív UC (Mayo Clinic pontszám [MCS], 6-12; vagy aktív betegség a rektális vérzés pontszáma [RBS] = 2 vagy 3 és széklet gyakorisági pontszám = 2 vagy 3) vagy kortikoszteroidoktól függő (nem csökkenthető 10 mg prednizon ekvivalens alá vagy fellángol a prednizon leállítását követő 2 hónapon belül)
  • új biológiai szer (TNFα-antagonisták, vedolizumab, usztekinumab) beindítása vagy fellángolása a biológiai szer stabil fenntartó dózisa ellenére
  • stabil súly (
  • képes beszélni vagy megérteni angolul, és írásos beleegyezését adni.

Kizárási kritériumok:

  • terhes vagy szoptató nők
  • foglyok
  • jelenlegi vagy anamnézisben szereplő toxikus megacolon, hasi tályog, tünetekkel járó bél- vagy vastagbélszűkület, kolektómia vagy divertáló sztóma anamnézisében, rövidbél szindróma, aktív tuberkulózis vagy más bakteriális fertőzés, rák
  • bármely instabil vagy kontrollálatlan szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, gasztrointesztinális, urogenitális, hematológiai, véralvadási, immunológiai, endokrin/metabolikus vagy egyéb egészségügyi rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati eredményeket vagy veszélyeztetné a beteg biztonságát
  • klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések, beleértve a jelentős vérszegénységet (Hb2x a normál felső határa
  • vérnyomás >140/95 Hgmm (beleértve, ha vérnyomáscsökkentővel szabályozott vérnyomás), éhgyomri vércukorszint >240 mg/dl vagy HbA1c >9%, éhomi triglicerid >400mg/dl randomizáláskor, 1-es típusú cukorbetegség, koszorúér-betegség, stroke , vagy egyéb tünetekkel járó perifériás artériás betegség
  • nephrolithiasis anamnézisében (H/O vesekő > 1 alkalom és vesekő a vizsgálat megkezdése előtt 1 éven belül), pajzsmirigy túlműködés, görcsroham
  • visszatérő súlyos depresszió, öngyilkos magatartás vagy cselekvő szándékkal kapcsolatos gondolatok jelenléte vagy a kórtörténetében, jelentős depressziós tünetek (beteg-egészségügyi kérdőív-9, ≥10), antidepresszáns gyógyszer szedése, amely az elmúlt 3 hónapban nem volt stabil (bupropion-kezelt) a betegek kizárásra kerülnek)
  • az anamnézisben szereplő glaukóma (vagy annak kezelése) vagy megnövekedett szemnyomás
  • korábbi bariátriai műtét; >5 kg súlyingadozás a megelőző 4 hétben, nagyon alacsony kalóriatartalmú étrend alkalmazása vagy hivatalos fogyókúrás programban való részvétel a vizsgálatot megelőző 3 hónapban
  • dohányzás abbahagyása az előző 3 hónapban, vagy azt tervezi, hogy a vizsgálati időszak alatt abbahagyja
  • evészavar vagy kábítószerrel/alkohollal való visszaélés az anamnézisben az előző 1 évben, más szimpatomimetikus gyógyszerek egyidejű alkalmazása, például ADHD esetén
  • ismert allergia a vizsgált gyógyszeres kezelésre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Megfelelő placebó, aktív beavatkozásként titrálva
Kísérleti: Közbelépés
Drog: Phentermine-Topiramát
A betegeket véletlenszerűen naponta egyszer, 15-92 mg fentermin-topiramátot vagy placebót kapnak, 1:1 arányban, 22 hétig, elhízással foglalkozó szakemberrel ellátogatva, hogy intenzív tanácsadást kapjanak az étrenddel és életmóddal kapcsolatos beavatkozásokról. Az első 4 héten belül minden betegnél be kell titrálni az adagot, kezdve a fentermin-topiramát 3,75-23 mg-tól vagy a placebóval. A dózistitrálás a következőképpen történik: 3,75-23 mg x 1 hét --> 7,5-46 mg x 1 hét --> 11,25-69 mg x 1 hét --> 15-92 mg. Azoknál a betegeknél, akiknél mellékhatások jelentkeznek, lassabb a titrálás, és az adagot lefelé titrálják, és a maximálisan tolerálható dózisra korlátozzák.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogyás - 5%
Időkeret: 22 hét
Azon betegek aránya, akiknél ≥5%-os súlycsökkenés tapasztalható a kiindulási értékhez képest
22 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogyás - 10%
Időkeret: 22 hét
Azon betegek aránya, akiknél ≥10%-os súlycsökkenés tapasztalható a kiindulási értékhez képest
22 hét
Abszolút fogyás
Időkeret: 22 hét
Abszolút fogyás az alapértékhez képest
22 hét
Megszüntetés
Időkeret: 22 hét
A kezelés abbahagyása a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események miatt
22 hét
Kortikoszteroidmentes klinikai remisszió
Időkeret: 22 hét
PRO2 remisszió, prednizon alkalmazása nélkül az értékelést követő 1 héten belül
22 hét
Biokémiai remisszió
Időkeret: 22 hét
Széklet kalprotektin (FC) ≤50μg/g
22 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Diego

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 190419
  • 623346 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Litwin Pioneers in IBD, Crohn's and Colitis Foundation)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel