Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakologické hubnutí jako doplňková léčba ulcerózní kolitidy u obézních pacientů

12. května 2023 aktualizováno: Siddharth Singh, University of California, San Diego

Farmakologické hubnutí jako doplňková léčba ulcerózní kolitidy u obézních pacientů: fáze 2A, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Přibližně 20–40 % pacientů s ulcerózní kolitidou (UC) je obézních. Výzkumníci prokázali, že obezita nepříznivě ovlivňuje průběh onemocnění u pacientů s UC, což vede k vyššímu riziku trvale aktivního onemocnění, operace, hospitalizace a selhání léčby, zejména u biologicky léčených pacientů. Záměrná ztráta hmotnosti je účinná při zlepšování výsledků onemocnění u pacientů se zánětlivou artritidou, ale existují omezené údaje o jejím vlivu na UC. Zatímco dietní intervence pro snížení hmotnosti mají omezenou účinnost a endoskopické bariatrické intervence mohou být příliš invazivní u pacientů s UC s aktivními gastrointestinálními symptomy, farmakologické snížení hmotnosti s vysoce účinným perorálním přípravkem může být novou strategií k indukci hubnutí a zvýšení účinnosti biologické léčby. terapie v UC.

Vyšetřovatelé proto provádějí pilotní, 22týdenní, randomizovanou, placebem kontrolovanou klinickou studii fáze 2A s fentermin-topiramátem u obézních pacientů s aktivní UC, začínající na novém biologickém přípravku (infliximab, adalimumab, golimumab, vedolizumab).

Celkovým cílem je (1) vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost fentermin-topiramátu a (2) posoudit dopad farmakologického úbytku hmotnosti na klinické výsledky, zánětlivou zátěž a biologickou minimální koncentraci u pacientů s UC. Ústřední hypotézou je, že fentermin-topiramát bude bezpečný, účinný a dobře tolerovaný u pacientů s UC a úbytek hmotnosti by dosáhl vyšší míry klinické a biochemické remise a vyšší biologické minimální koncentrace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Siddharth Singh, MD
  • Telefonní číslo: 8582462352
  • E-mail: sis040@ucsd.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Siddharth Singh, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí ve věku 18-80 let
  • BMI ≥30 kg/m^2
  • stanovena diagnóza UC založená na klinických a endoskopických důkazech potvrzených histopatologickou zprávou
  • aktivní UC (skóre Mayo Clinic [MCS], 6–12; nebo aktivní onemocnění založené na skóre krvácení z konečníku [RBS]=2 nebo 3 a skóre frekvence stolice=2 nebo 3) nebo závislé na kortikosteroidech (neschopné snížit dávku pod 10 mg ekvivalentu prednisonu nebo vzplanutí do 2 měsíců od ukončení prednisonu)
  • zahájení nové biologické látky (antagonisté TNFα, vedolizumab, ustekinumab) nebo vzplanutí navzdory stabilní udržovací dávce biologické látky
  • stabilní hmotnost (
  • schopni mluvit nebo rozumět anglicky a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • těhotné nebo kojící ženy
  • vězni
  • současná nebo anamnéza toxického megakolonu, abdominální absces, symptomatická střevní nebo tračníková striktura, anamnéza kolektomie nebo odkláněcí stomie, syndrom krátkého střeva, aktivní tuberkulóza nebo jiné bakteriální infekce, rakovina
  • jakákoli nestabilní nebo nekontrolovaná kardiovaskulární, plicní, jaterní, renální, gastrointestinální, urogenitální, hematologická, koagulační, imunologická, endokrinní/metabolická nebo jiná zdravotní porucha, která by podle názoru zkoušejícího zkreslila výsledky studie nebo ohrozila bezpečnost pacienta
  • klinicky významné laboratorní abnormality, včetně významné anémie (Hb2x horní hranice normálu
  • krevní tlak >140/95 mmHg (možné zahrnout, pokud je TK kontrolován antihypertenzivy), glykémie nalačno >240 mg/dl nebo HbA1c >9 %, triglyceridy nalačno >400 mg/dl při randomizaci, diabetes 1. typu, onemocnění koronárních tepen, mrtvice nebo jiné symptomatické onemocnění periferních tepen
  • anamnéza nefrolitiázy (H/O ledvinový kámen >1krát a ledvinový kámen do 1 roku před zahájením studie), hypertyreóza, záchvatová porucha
  • opakující se velká deprese, přítomnost nebo historie sebevražedného chování nebo myšlenek s úmyslem jednat, současné závažné depresivní symptomy (dotazník o zdravotním stavu pacienta-9, ≥10), užívání antidepresiv, které nebyly stabilní po dobu předchozích 3 měsíců (léčba bupropionem pacienti budou vyloučeni)
  • anamnéza (nebo léčba) glaukomu nebo zvýšeného nitroočního tlaku
  • předchozí bariatrická chirurgie; Kolísání hmotnosti > 5 kg v předchozích 4 týdnech, používání velmi nízkokalorické diety nebo účast na formálním programu hubnutí během 3 měsíců před studií
  • odvykání kouření během předchozích 3 měsíců nebo plánuje přestat během období studie
  • anamnéza poruchy příjmu potravy nebo zneužívání drog/alkoholu během předchozího 1 roku současné užívání jiných sympatomimetických léků, například pro ADHD
  • známá alergie na studované léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Odpovídající placebu, titrováno jako aktivní intervence
Experimentální: Zásah
Lék: Phentermine-Topiramát
Pacienti budou randomizováni buď k podávání jednou denně, perorálnímu fentermin-topiramátu 15-92 mg, nebo placebu, v poměru 1:1, po dobu 22 týdnů, s klinickými návštěvami specialisty na léčbu obezity, za účelem intenzivního poradenství ohledně diety a intervence v oblasti životního stylu. Všem pacientům bude dávka titrována během prvních 4 týdnů, počínaje fentermin-topiramátem 3,75-23 mg nebo placebem. Titrace dávky bude provedena následovně 3,75-23 mg x 1 týden --> 7,5-46 mg x 1 týden --> 11,25-69 mg x 1 týden --> 15-92 mg. Pacienti, u kterých se vyskytnou nežádoucí účinky, by podstoupili pomalejší titraci a dávka by byla snížena a omezena na nejvyšší tolerovanou dávku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta hmotnosti - 5%
Časové okno: 22 týdnů
Podíl pacientů s ≥5% ztrátou hmotnosti nad výchozí hodnotou
22 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hubnutí - 10%
Časové okno: 22 týdnů
Podíl pacientů s ≥10% ztrátou hmotnosti nad výchozí hodnotou
22 týdnů
Absolutní ztráta hmotnosti
Časové okno: 22 týdnů
Absolutní ztráta hmotnosti od výchozího stavu
22 týdnů
Přerušení
Časové okno: 22 týdnů
Přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
22 týdnů
Klinická remise bez kortikosteroidů
Časové okno: 22 týdnů
PRO2 remise, bez použití prednisonu do 1 týdne od hodnocení
22 týdnů
Biochemická remise
Časové okno: 22 týdnů
Fekální kalprotektin (FC) ≤50μg/g
22 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 190419
  • 623346 (Jiné číslo grantu/financování: Litwin Pioneers in IBD, Crohn's and Colitis Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Phentermine-Topiramát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit