胃腸の鉄損失に対する子供の定期的な鉄補給の効果の評価
2021年7月25日 更新者：Nicole Stoffel、Swiss Federal Institute of Technology
胃腸の鉄損失に対する子供の定期的な鉄補給の効果の評価。
鉄欠乏性貧血 (IDA) は、サハラ以南のアフリカの乳幼児によく見られます。小児期の鉄欠乏症 (ID) および IDA を予防および治療するための費用対効果の高い手段として、通常、鉄の経口投与が推奨されます。 ケニアでは、貧血予防のための国の栄養政策では、子供が貧血と診断された場合、体重 1 kg あたり 3 ～ 6 mg の元素鉄の 1 日量を推奨しています。
新しい技術を使用して、最近の研究では、鉄の補給中に鉄の損失が増加することがわかりました. ガンビアの幼児から採取された糞便サンプルの探索的分析 (Speich et al., 2020) では、鉄補給中の糞便鉄損失の増加が報告されました。 本研究は、より構造化された方法で、貧血と鉄欠乏症を患う 24 人のケニアの子供たちの定期的な鉄補給と便潜血損失の増加との関係を分析することを目的としています。
この研究の二次的な目的は、研究の過程で鉄と炎症の状態を測定および監視し、12週間の鉄補給期間中の長期的な鉄の吸収と鉄の損失を定量化し、鉄のバランスを発生との関係に置くことです。このような介入中の便潜血の損失。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
サハラ以南のアフリカの乳幼児は、鉄欠乏性貧血 (IDA) の発生率が高く、成長と認知発達に悪影響を及ぼします。 WHO は、生後 6 ～ 23 か月の ID または貧血の乳児に、ドロップまたはシロップの形で、体重 1 kg あたり 3 mg の鉄元素を毎日投与することを推奨しています。 この年齢層の貧血有病率が 40% を超える環境では、WHO は ID と貧血の予防のために 10 ～ 12.5 mg の元素鉄を毎日投与することをさらに推奨しています。 ケニア保健省は、2016 年に発表された「基本的な小児プロトコル」で IDA を治療するための WHO 戦略を採用し、体重 1 kg および 1 日あたり 3 ～ 6 mg の鉄元素の用量を指定しました。
生後 6 か月から 23 か月の乳児における貧血の予防と管理に関する WHO のガイドラインは、毎日の鉄分補給が乳児の健康に及ぼす影響を調べたランダム化比較試験の系統的レビューとメタ分析に基づいています。 このレビューでは、サプリメントを摂取すると、乳児の鉄欠乏性貧血のリスクが大幅に低下することが報告されました。 ただし、鉄のサプリメントと鉄を含む微量栄養素粉末 (MNP) は、常に有効性を示すわけではありません。たとえば、パキスタンで最近行われた大規模な介入試験では、12 か月間の鉄補給によるヘモグロビンの状態への有意な影響はありませんでした。
鉄欠乏症の有病率の減少における健康および栄養政策の限られた成功に寄与する多くの潜在的な要因の中で、鉄補給中の鉄損失の増加は考慮されていません. ガンビアの幼児を対象とした最近の研究では、鉄の損失が 3.4 倍増加し、具体的には 0.22 (0.19;0.29) mg/d から 0.75 (0.55;0.87) mg/d に、12 週間の毎日の鉄介入で検出されました。国連児童基金と世界食糧計画によって定期的に配布されている MNP でのフマル酸第一鉄としての 12 mg の鉄の消費。 さらに、鉄の投与量は、ガンビアの幼児の糞便ヘモグロビン濃度と有意に相関していました。 ケニアの幼児を対象とした最近の鉄分補給のパイロット研究で、研究者らは鉄分補給中の糞便ヘモグロビン濃度の大幅な増加を測定しました. 鉄補給中の基礎鉄損失の増加も、10 人のスイス人女性で検出できました。 いくつかの内視鏡研究は、鉄の補給が腸粘膜の刺激/炎症を引き起こし、胃腸の失血につながる可能性があることを示唆しています.
一般的な鉄分補給による鉄分補給と、便潜血 (少量の血液で、便には見えない) 失血の増加との間の潜在的な関係を調査するために、この研究では、91 日間の鉄分補給前および 91 日間の鉄分補給中に収集された便サンプル中のヘモグロビンおよびポルフィリン含有量を測定します。補充介入。 介入製品は、毎日投与されるクエン酸第二鉄アンモニウムおよびフマル酸第一鉄シロップ（Ranbaxy Ranferon-12 Syrup、Ranbaxy Laboratories、グルガオン、インド）として6 mgの鉄/ kg体重になります。 糞便潜血損失は、最近開発された安定鉄同位体の希釈法によって決定される絶対鉄損失とも比較されます。 研究集団は、ケニア沿岸南部のクワレ郡に住む貧血の2歳児24人で構成されます。 研究者の仮説は、鉄の状態は改善されるが、便潜血の損失は増加するというものです. このプロジェクトのデータは、より安全で効果的な鉄補給療法の開発に向けた貴重な情報を提供する可能性があります.
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kwale
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Mombasa、Kwale、ケニア、8-80404
- Msambweni County Referral Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 以前の Fe_HMO_GOS 研究 (JKUAT/IERC No. 301019) または INSPIRE 研究 (JKUAT/IERC No. JKU/2/4/896B) への参加。
- 9.0 g/dL ≤ Hb < 11 g/dL として定義される軽度から中等度の貧血。
- ZPP >80μmol/mol として定義される鉄欠乏。
- 研究に参加する介護者の意欲。
- 研究期間中の研究地域での居住。
- インフォームド コンセント フォームは、参加者の介護者によって読まれ、署名されています (または、非識字の場合は参加者の介護者に読み上げられています)。
- ムサムウェニ地区病院の専門スタッフによる健康状態の評価。
除外基準:
- Hb <9 g/L または >11 g/L。
- 亜鉛プロトポルフィリン ≤80 μmol/mol。
- 重度の低体重（年齢に対するZスコアの体重≤-3）。
- 重度の消耗 (身長に対する Z スコアの体重 ≤-3)。
- -スクリーニング前の7日間の抗生物質の消費。
- -スクリーニング前の14日間の鉄サプリメントの消費。
- 糖尿病、肝炎、高血圧、癌、心血管疾患などの重度の代謝性、胃腸、腎臓または慢性疾患（保護者の声明または健康診断（健康手帳）による）。
- -採血を必要とする、または医学的または身体的介入を伴う他の研究に参加している参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
24 人の参加者全員が、貧血を改善し、鉄貯蔵量を増やすために、13 週間、体重 1 kg あたり 6 mg の鉄を毎日摂取します。
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13週間、鉄シロップを毎日補給。
投与量は体重に基づいて計算され、介入の 4 週間および 8 週間後に調整されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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便潜血濃度
時間枠：4～7日目（ベースライン）
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72時間の糞便サンプルは、4回の収集期間中（4〜7日目（ベースライン）、32〜35日目、60〜63日目、95〜98日目）に研究参加者から収集されます。
サンプル中の便潜血濃度は、便サンプル中のヘモグロビンおよびポルフィリン含有量から推定されます。
これらの測定値は、非常に特異的なヘモカント アッセイを使用して、メイヨー クリニック研究所 (ロチェスター、米国) に冷凍で出荷される便アリコートから評価されます。
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4～7日目（ベースライン）
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便潜血濃度
時間枠：32～35日目
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72時間の糞便サンプルは、4回の収集期間中（4〜7日目（ベースライン）、32〜35日目、60〜63日目、95〜98日目）に研究参加者から収集されます。
サンプル中の便潜血濃度は、便サンプル中のヘモグロビンおよびポルフィリン含有量から推定されます。
これらの測定値は、非常に特異的なヘモカント アッセイを使用して、メイヨー クリニック研究所 (ロチェスター、米国) に冷凍で出荷される便アリコートから評価されます。
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32～35日目
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便潜血濃度
時間枠：60～63日目
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72時間の糞便サンプルは、4回の収集期間中（4〜7日目（ベースライン）、32〜35日目、60〜63日目、95〜98日目）に研究参加者から収集されます。
サンプル中の便潜血濃度は、便サンプル中のヘモグロビンおよびポルフィリン含有量から推定されます。
これらの測定値は、非常に特異的なヘモカント アッセイを使用して、メイヨー クリニック研究所 (ロチェスター、米国) に冷凍で出荷される便アリコートから評価されます。
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60～63日目
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便潜血濃度
時間枠：95～98日目
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72時間の糞便サンプルは、4回の収集期間中（4〜7日目（ベースライン）、32〜35日目、60〜63日目、95〜98日目）に研究参加者から収集されます。
サンプル中の便潜血濃度は、便サンプル中のヘモグロビンおよびポルフィリン含有量から推定されます。
これらの測定値は、非常に特異的なヘモカント アッセイを使用して、メイヨー クリニック研究所 (ロチェスター、米国) に冷凍で出荷される便アリコートから評価されます。
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95～98日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鉄の状態: ヘモグロビン (g/dl) (Hb)
時間枠：ベースライン (7 日目)
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静脈穿刺採血 (3 mL) は、各病院の訪問で実行されます。
iCheck貧血診断装置（BioAnalyt GmbH、Teltow、Germany）を使用して、採血直後にHb濃度を測定します。
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ベースライン (7 日目)
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鉄の状態: 亜鉛プロトポルフィリン (µmol/mol) (ZPP)
時間枠：ベースライン (7 日目)
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静脈穿刺採血 (3 mL) は、各病院の訪問で実行されます。
ｉＣｈｅｃｋ Ａｎｅｍｉａ診断装置（ＢｉｏＡｎａｌｙｔ ＧｍｂＨ、Ｔｅｌｔｏｗ、Ｇｅｒｍａｎｙ）を使用して、採血直後にＺＰＰ濃度を測定する。
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ベースライン (7 日目)
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鉄の状態: 可溶性トランスフェリン受容体 (mg/L) (sTfR)
時間枠：ベースライン (7 日目)
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静脈穿刺採血 (3 mL) は、各病院の訪問で実行されます。次に、1 mL の全血サンプルを分注し、残りの血液サンプルを遠心分離し、すべての血清を分注し、すべてのサンプルがスイスの ETH チューリッヒに冷凍で出荷されるまで研究サイトで -20°C で保存します。
Erhardt らによって開発されたマルチプレックス ELISA アッセイを使用して、わずか 100 ～ 200 μL の血清アリコートを VitMin Lab、Willstaett、Germany で外部分析します。 (Erhardt et al., 2004) sTfR 濃度の定量化。
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ベースライン (7 日目)
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鉄の状態: 血清フェリチン (ug/L) (SF)
時間枠：ベースライン (7 日目)
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静脈穿刺採血 (3 mL) は、各病院の訪問で実行されます。次に、1 mL の全血サンプルを分注し、残りの血液サンプルを遠心分離し、すべての血清を分注し、すべてのサンプルがスイスの ETH チューリッヒに冷凍で出荷されるまで研究サイトで -20°C で保存します。
Erhardt らによって開発されたマルチプレックス ELISA アッセイを使用して、わずか 100 ～ 200 μL の血清アリコートを VitMin Lab、Willstaett、Germany で外部分析します。 (Erhardt et al., 2004) SF 濃度の定量化。
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ベースライン (7 日目)
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鉄の状態: 血清ヘプシジン (nM)
時間枠：ベースライン (7 日目)
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静脈穿刺採血（3 mL）は、各病院の訪問で行われます。その後、1 mLの全血サンプルが等分され、残りの血液サンプルが遠心分離され、すべての血清が等分され、すべてのサンプルまで研究サイトで-20°Cで保存されます血清ヘプシジンの分析のために、スイスの ETH チューリッヒに冷凍で発送されます。
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ベースライン (7 日目)
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鉄の状態: ヘモグロビン (g/dl)
時間枠：35日目
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静脈穿刺採血 (3 mL) は、各病院の訪問で実行されます。
iCheck貧血診断装置（BioAnalyt GmbH、Teltow、Germany）を使用して、採血直後にHb濃度を測定します。
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35日目
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鉄の状態: 亜鉛プロトポルフィリン (µmol/mol)
時間枠：35日目
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静脈穿刺採血 (3 mL) は、各病院の訪問で実行されます。
ｉＣｈｅｃｋ Ａｎｅｍｉａ診断装置（ＢｉｏＡｎａｌｙｔ ＧｍｂＨ、Ｔｅｌｔｏｗ、Ｇｅｒｍａｎｙ）を使用して、採血直後にＺＰＰ濃度を測定する。
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35日目
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鉄の状態: 可溶性トランスフェリン受容体 (mg/L)
時間枠：35日目
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静脈穿刺採血 (3 mL) は、各病院の訪問で実行されます。次に、1 mL の全血サンプルを分注し、残りの血液サンプルを遠心分離し、すべての血清を分注し、すべてのサンプルがスイスの ETH チューリッヒに冷凍で出荷されるまで研究サイトで -20°C で保存します。
Erhardt らによって開発されたマルチプレックス ELISA アッセイを使用して、わずか 100 ～ 200 μL の血清アリコートを VitMin Lab、Willstaett、Germany で外部分析します。 (Erhardt et al., 2004) sTfR 濃度の定量化。
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35日目
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鉄の状態: 血清フェリチン (ug/L)
時間枠：35日目
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静脈穿刺採血 (3 mL) は、各病院の訪問で実行されます。次に、1 mL の全血サンプルを分注し、残りの血液サンプルを遠心分離し、すべての血清を分注し、すべてのサンプルがスイスの ETH チューリッヒに冷凍で出荷されるまで研究サイトで -20°C で保存します。
Erhardt らによって開発されたマルチプレックス ELISA アッセイを使用して、わずか 100 ～ 200 μL の血清アリコートを VitMin Lab、Willstaett、Germany で外部分析します。 (Erhardt et al., 2004) SF 濃度の定量化。
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35日目
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鉄の状態: 血清ヘプシジン (nM)
時間枠：35日目
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静脈穿刺採血（3 mL）は、各病院の訪問で行われます。その後、1 mLの全血サンプルが等分され、残りの血液サンプルが遠心分離され、すべての血清が等分され、すべてのサンプルまで研究サイトで-20°Cで保存されます血清ヘプシジンの分析のために、スイスの ETH チューリッヒに冷凍で発送されます。
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35日目
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鉄の状態: ヘモグロビン (g/dl)
時間枠：63日目
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静脈穿刺採血 (3 mL) は、各病院の訪問で実行されます。
iCheck貧血診断装置（BioAnalyt GmbH、Teltow、Germany）を使用して、採血直後にHb濃度を測定します。
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63日目
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鉄の状態: 亜鉛プロトポルフィリン (µmol/mol)
時間枠：63日目
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静脈穿刺採血 (3 mL) は、各病院の訪問で実行されます。
ｉＣｈｅｃｋ Ａｎｅｍｉａ診断装置（ＢｉｏＡｎａｌｙｔ ＧｍｂＨ、Ｔｅｌｔｏｗ、Ｇｅｒｍａｎｙ）を使用して、採血直後にＺＰＰ濃度を測定する。
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63日目
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鉄の状態: 可溶性トランスフェリン受容体 (mg/L)
時間枠：63日目
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静脈穿刺採血 (3 mL) は、各病院の訪問で実行されます。次に、1 mL の全血サンプルを分注し、残りの血液サンプルを遠心分離し、すべての血清を分注し、すべてのサンプルがスイスの ETH チューリッヒに冷凍で出荷されるまで研究サイトで -20°C で保存します。
Erhardt らによって開発されたマルチプレックス ELISA アッセイを使用して、わずか 100 ～ 200 μL の血清アリコートを VitMin Lab、Willstaett、Germany で外部分析します。 (Erhardt et al., 2004) sTfR 濃度の定量化。
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63日目
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鉄の状態: 血清フェリチン (ug/L)
時間枠：63日目
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静脈穿刺採血 (3 mL) は、各病院の訪問で実行されます。次に、1 mL の全血サンプルを分注し、残りの血液サンプルを遠心分離し、すべての血清を分注し、すべてのサンプルがスイスの ETH チューリッヒに冷凍で出荷されるまで研究サイトで -20°C で保存します。
Erhardt らによって開発されたマルチプレックス ELISA アッセイを使用して、わずか 100 ～ 200 μL の血清アリコートを VitMin Lab、Willstaett、Germany で外部分析します。 (Erhardt et al., 2004) SF 濃度の定量化。
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63日目
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鉄の状態: 血清ヘプシジン (nM)
時間枠：63日目
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静脈穿刺採血（3 mL）は、各病院の訪問で行われます。その後、1 mLの全血サンプルが等分され、残りの血液サンプルが遠心分離され、すべての血清が等分され、すべてのサンプルまで研究サイトで-20°Cで保存されます血清ヘプシジンの分析のために、スイスの ETH チューリッヒに冷凍で発送されます。
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63日目
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鉄の状態: ヘモグロビン (g/dl)
時間枠：98日目
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静脈穿刺採血 (3 mL) は、各病院の訪問で実行されます。
iCheck貧血診断装置（BioAnalyt GmbH、Teltow、Germany）を使用して、採血直後にHb濃度を測定します。
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98日目
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鉄の状態: 亜鉛プロトポルフィリン (µmol/mol)
時間枠：98日目
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静脈穿刺採血 (3 mL) は、各病院の訪問で実行されます。
ｉＣｈｅｃｋ Ａｎｅｍｉａ診断装置（ＢｉｏＡｎａｌｙｔ ＧｍｂＨ、Ｔｅｌｔｏｗ、Ｇｅｒｍａｎｙ）を使用して、採血直後にＺＰＰ濃度を測定する。
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98日目
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鉄の状態: 可溶性トランスフェリン受容体 (mg/L)
時間枠：98日目
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静脈穿刺採血 (3 mL) は、各病院の訪問で実行されます。次に、1 mL の全血サンプルを分注し、残りの血液サンプルを遠心分離し、すべての血清を分注し、すべてのサンプルがスイスの ETH チューリッヒに冷凍で出荷されるまで研究サイトで -20°C で保存します。
Erhardt らによって開発されたマルチプレックス ELISA アッセイを使用して、わずか 100 ～ 200 μL の血清アリコートを VitMin Lab、Willstaett、Germany で外部分析します。 (Erhardt et al., 2004) sTfR 濃度の定量化。
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98日目
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鉄の状態: 血清フェリチン (ug/L)
時間枠：98日目
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静脈穿刺採血 (3 mL) は、各病院の訪問で実行されます。次に、1 mL の全血サンプルを分注し、残りの血液サンプルを遠心分離し、すべての血清を分注し、すべてのサンプルがスイスの ETH チューリッヒに冷凍で出荷されるまで研究サイトで -20°C で保存します。
Erhardt らによって開発されたマルチプレックス ELISA アッセイを使用して、わずか 100 ～ 200 μL の血清アリコートを VitMin Lab、Willstaett、Germany で外部分析します。 (Erhardt et al., 2004) SF 濃度の定量化。
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98日目
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鉄の状態: 血清ヘプシジン (nM)
時間枠：98日目
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静脈穿刺採血（3 mL）は、各病院の訪問で行われます。その後、1 mLの全血サンプルが等分され、残りの血液サンプルが遠心分離され、すべての血清が等分され、すべてのサンプルまで研究サイトで-20°Cで保存されます血清ヘプシジンの分析のために、スイスの ETH チューリッヒに冷凍で発送されます。
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98日目
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炎症状態: アルファ糖タンパク質 (g/L)
時間枠：ベースライン (7 日目)
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静脈穿刺採血 (3 mL) は、各病院の訪問で実行されます。
1 mL の全血サンプルを分注した後、残りの血液サンプルを遠心分離し、すべての血清を分注し、すべてのサンプルを冷凍してスイスの ETH チューリッヒに出荷するまで、研究サイトで -20°C で保存します。
Erhardt らによって開発されたマルチプレックス ELISA アッセイを使用して、わずか 100 ～ 200 μL の血清アリコートを VitMin Lab、Willstaett、Germany で外部分析します。 （Erhardt et al。、2004）AGPの定量化。
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ベースライン (7 日目)
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炎症状態：CRP（mg/L）
時間枠：ベースライン (7 日目)
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静脈穿刺採血 (3 mL) は、各病院の訪問で実行されます。
1 mL の全血サンプルを分注した後、残りの血液サンプルを遠心分離し、すべての血清を分注し、すべてのサンプルを冷凍してスイスの ETH チューリッヒに出荷するまで研究施設で -20 °C で保存します。
Erhardt らによって開発されたマルチプレックス ELISA アッセイを使用して、わずか 100 ～ 200 μL の血清アリコートを VitMin Lab、Willstaett、Germany で外部分析します。 （Erhardt et al。、2004）CRPの定量化。
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ベースライン (7 日目)
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炎症状態：Fatty Acids Binding Protein (ng/ml)
時間枠：ベースライン (7 日目)
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静脈穿刺採血 (3 mL) は、各病院の訪問で実行されます。 1 mL の全血サンプルを分注した後、残りの血液サンプルを遠心分離し、すべての血清を分注し、すべてのサンプルを冷凍してスイスの ETH チューリッヒに出荷するまで研究施設で -20 °C で保存します。 I-FABP濃度は、市販のELISAキットを使用して、ETH研究所での研究の完了後に分析されます。 |
ベースライン (7 日目)
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炎症状態：CRP（mg/L）
時間枠：35日目
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静脈穿刺採血 (3 mL) は、各病院の訪問で実行されます。
1 mL の全血サンプルを分注した後、残りの血液サンプルを遠心分離し、すべての血清を分注し、すべてのサンプルを冷凍してスイスの ETH チューリッヒに出荷するまで、研究サイトで -20°C で保存します。
Erhardt らによって開発されたマルチプレックス ELISA アッセイを使用して、わずか 100 ～ 200 μL の血清アリコートを VitMin Lab、Willstaett、Germany で外部分析します。 （Erhardt et al。、2004）CRPの定量化。
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35日目
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炎症状態: アルファ糖タンパク質 (g/L)
時間枠：35日目
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静脈穿刺採血 (3 mL) は、各病院の訪問で実行されます。
1 mL の全血サンプルを分注した後、残りの血液サンプルを遠心分離し、すべての血清を分注し、すべてのサンプルを冷凍してスイスの ETH チューリッヒに出荷するまで、研究サイトで -20°C で保存します。
Erhardt らによって開発されたマルチプレックス ELISA アッセイを使用して、わずか 100 ～ 200 μL の血清アリコートを VitMin Lab、Willstaett、Germany で外部分析します。 （Erhardt et al。、2004）AGPの定量化。
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35日目
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炎症状態：Fatty Acids Binding Protein (ng/ml)
時間枠：35日目
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静脈穿刺採血 (3 mL) は、各病院の訪問で実行されます。 1 mL の全血サンプルを分注した後、残りの血液サンプルを遠心分離し、すべての血清を分注し、すべてのサンプルを冷凍してスイスの ETH チューリッヒに出荷するまで、研究サイトで -20°C で保存します。 I-FABP濃度は、市販のELISAキットを使用して、ETH研究所での研究の完了後に分析されます。 |
35日目
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炎症状態：CRP（mg/L）
時間枠：63日目
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静脈穿刺採血 (3 mL) は、各病院の訪問で実行されます。
1 mL の全血サンプルを分注した後、残りの血液サンプルを遠心分離し、すべての血清を分注し、すべてのサンプルを冷凍してスイスの ETH チューリッヒに出荷するまで、研究サイトで -20°C で保存します。
Erhardt らによって開発されたマルチプレックス ELISA アッセイを使用して、わずか 100 ～ 200 μL の血清アリコートを VitMin Lab、Willstaett、Germany で外部分析します。 （Erhardt et al。、2004）CRPの定量化。
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63日目
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炎症状態: アルファ糖タンパク質 (g/L)
時間枠：63日目
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静脈穿刺採血 (3 mL) は、各病院の訪問で実行されます。
1 mL の全血サンプルを分注した後、残りの血液サンプルを遠心分離し、すべての血清を分注し、すべてのサンプルを冷凍してスイスの ETH チューリッヒに出荷するまで、研究サイトで -20°C で保存します。
Erhardt らによって開発されたマルチプレックス ELISA アッセイを使用して、わずか 100 ～ 200 μL の血清アリコートを VitMin Lab、Willstaett、Germany で外部分析します。 （Erhardt et al。、2004）AGPの定量化。
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63日目
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炎症状態：Fatty Acids Binding Protein (ng/ml)
時間枠：63日目
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静脈穿刺採血 (3 mL) は、各病院の訪問で実行されます。 1 mL の全血サンプルを分注した後、残りの血液サンプルを遠心分離し、すべての血清を分注し、すべてのサンプルを冷凍してスイスの ETH チューリッヒに出荷するまで、研究サイトで -20°C で保存します。 I-FABP濃度は、市販のELISAキットを使用して、ETH研究所での研究の完了後に分析されます。 |
63日目
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炎症状態：CRP（mg/L）
時間枠：98日目
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静脈穿刺採血 (3 mL) は、各病院の訪問で実行されます。
1 mL の全血サンプルを分注した後、残りの血液サンプルを遠心分離し、すべての血清を分注し、すべてのサンプルを冷凍してスイスの ETH チューリッヒに出荷するまで、研究サイトで -20°C で保存します。
Erhardt らによって開発されたマルチプレックス ELISA アッセイを使用して、わずか 100 ～ 200 μL の血清アリコートを VitMin Lab、Willstaett、Germany で外部分析します。 （Erhardt et al。、2004）CRPの定量化。 .
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98日目
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炎症状態: アルファ糖タンパク質 (g/L)
時間枠：98日目
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静脈穿刺採血 (3 mL) は、各病院の訪問で実行されます。
1 mL の全血サンプルを分注した後、残りの血液サンプルを遠心分離し、すべての血清を分注し、すべてのサンプルを冷凍してスイスの ETH チューリッヒに出荷するまで、研究サイトで -20°C で保存します。
Erhardt らによって開発されたマルチプレックス ELISA アッセイを使用して、わずか 100 ～ 200 μL の血清アリコートを VitMin Lab、Willstaett、Germany で外部分析します。 （Erhardt et al。、2004）AGPの定量化。
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98日目
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炎症状態：Fatty Acids Binding Protein (ng/ml)
時間枠：98日目
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静脈穿刺採血 (3 mL) は、各病院の訪問で実行されます。 1 mL の全血サンプルを分注した後、残りの血液サンプルを遠心分離し、すべての血清を分注し、すべてのサンプルを冷凍してスイスの ETH チューリッヒに出荷するまで、研究サイトで -20°C で保存します。 I-FABP濃度は、市販のELISAキットを使用して、ETH研究所での研究の完了後に分析されます。 |
98日目
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赤血球同位体組成
時間枠：ベースライン (7 日目)
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静脈穿刺採血 (3 mL) は、各病院の訪問で実行されます。 1 mL の全血サンプルを等分し、すべてのサンプルがスイスの ETH チューリッヒに冷凍で出荷されるまで、研究サイトで -20°C で保存されます。
鉄同位体組成については、ケミカルブランクモニタリング下で、各血液サンプルを2回分析します。
全血サンプルは、HNO3 とマイクロ波消化を使用してミネラル化されます。
これに続いて、陰イオン交換クロマトグラフィーによるサンプルマトリックスの分離と、水酸化アンモニウムによる沈殿ステップが続きます。
同位体分析は、同時イオンビーム検出用のマルチコレクターシステムを備えた高分解能二重集束質量分析計を使用して、誘導結合プラズマ質量分析 (ICPMS) によって実行されます。
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ベースライン (7 日目)
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赤血球同位体組成
時間枠：35日目
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静脈穿刺採血 (3 mL) は、各病院の訪問で実行されます。 1 mL の全血サンプルを等分し、すべてのサンプルがスイスの ETH チューリッヒに冷凍で出荷されるまで、研究サイトで -20°C で保存されます。
鉄同位体組成については、ケミカルブランクモニタリング下で、各血液サンプルを2回分析します。
全血サンプルは、HNO3 とマイクロ波消化を使用してミネラル化されます。
これに続いて、陰イオン交換クロマトグラフィーによるサンプルマトリックスの分離と、水酸化アンモニウムによる沈殿ステップが続きます。
同位体分析は、同時イオンビーム検出用のマルチコレクターシステムを備えた高分解能二重集束質量分析計を使用して、誘導結合プラズマ質量分析 (ICPMS) によって実行されます。
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35日目
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赤血球同位体組成
時間枠：63日目
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静脈穿刺採血 (3 mL) は、各病院の訪問で実行されます。 1 mL の全血サンプルを等分し、すべてのサンプルがスイスの ETH チューリッヒに冷凍で出荷されるまで、研究サイトで -20°C で保存されます。
鉄同位体組成については、ケミカルブランクモニタリング下で、各血液サンプルを2回分析します。
全血サンプルは、HNO3 とマイクロ波消化を使用してミネラル化されます。
これに続いて、陰イオン交換クロマトグラフィーによるサンプルマトリックスの分離と、水酸化アンモニウムによる沈殿ステップが続きます。
同位体分析は、同時イオンビーム検出用のマルチコレクターシステムを備えた高分解能二重集束質量分析計を使用して、誘導結合プラズマ質量分析 (ICPMS) によって実行されます。
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63日目
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赤血球同位体組成
時間枠：98日目
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静脈穿刺採血 (3 mL) は、各病院の訪問で実行されます。 1 mL の全血サンプルを等分し、すべてのサンプルがスイスの ETH チューリッヒに冷凍で出荷されるまで、研究サイトで -20°C で保存されます。
鉄同位体組成については、ケミカルブランクモニタリング下で、各血液サンプルを2回分析します。
全血サンプルは、HNO3 とマイクロ波消化を使用してミネラル化されます。
これに続いて、陰イオン交換クロマトグラフィーによるサンプルマトリックスの分離と、水酸化アンモニウムによる沈殿ステップが続きます。
同位体分析は、同時イオンビーム検出用のマルチコレクターシステムを備えた高分解能二重集束質量分析計を使用して、誘導結合プラズマ質量分析 (ICPMS) によって実行されます。
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98日目
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糞中カルプロテクチン濃度
時間枠：4～7日目（ベースライン）
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72時間の糞便サンプルは、4回の収集期間中（4〜7日目（ベースライン）、32〜35日目、60〜63日目、95〜98日目）に研究参加者から収集されます。
市販のカルプロテクチンキットを使用してカルプロテクチン含有量を測定するために、糞便アリコートをスイスの ETH チューリッヒに冷凍で発送します。
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4～7日目（ベースライン）
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糞中カルプロテクチン濃度
時間枠：32～35日目
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72時間の糞便サンプルは、4回の収集期間中（4〜7日目（ベースライン）、32〜35日目、60〜63日目、95〜98日目）に研究参加者から収集されます。
市販のカルプロテクチンキットを使用してカルプロテクチン含有量を測定するために、糞便アリコートをスイスの ETH チューリッヒに冷凍で発送します。
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32～35日目
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糞中カルプロテクチン濃度
時間枠：60～63日目
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72時間の糞便サンプルは、4回の収集期間中（4〜7日目（ベースライン）、32〜35日目、60〜63日目、95〜98日目）に研究参加者から収集されます。
市販のカルプロテクチンキットを使用してカルプロテクチン含有量を測定するために、糞便アリコートをスイスの ETH チューリッヒに冷凍で発送します。
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60～63日目
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糞中カルプロテクチン濃度
時間枠：95～98日目
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72時間の糞便サンプルは、4回の収集期間中（4〜7日目（ベースライン）、32〜35日目、60〜63日目、95〜98日目）に研究参加者から収集されます。
市販のカルプロテクチンキットを使用してカルプロテクチン含有量を測定するために、糞便アリコートをスイスの ETH チューリッヒに冷凍で発送します。
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95～98日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nicole U Stoffel, PhD、ETH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月25日
一次修了 (実際)
2021年6月16日
研究の完了 (実際)
2021年6月16日
試験登録日
最初に提出
2021年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月19日
最初の投稿 (実際)
2021年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月25日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。