- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04721964
Utvärdering av effekterna av rutinmässigt järntillskott hos barn på gastrointestinala järnförluster
Utvärdering av effekterna av rutinmässigt järntillskott hos barn på gastrointestinala järnförluster.
Järnbristanemi (IDA) är vanligt bland spädbarn och småbarn i Afrika söder om Sahara. Oral järntillförsel rekommenderas vanligtvis som kostnadseffektiv åtgärd för att förebygga och behandla järnbrist (ID) och IDA under barndomen. I Kenya rekommenderar nationella näringspolicyer för förebyggande av anemi en daglig dos på 3-6 mg elementärt järn per kg kroppsvikt om ett barn får diagnosen anemi.
Med hjälp av en ny teknik fann ny forskning ökade järnförluster under järntillskott. I en explorativ analys av avföringsprover insamlade från gambiska småbarn (Speich et al., 2020) rapporterades en ökning av fekal järnförlust under järntillskott. Den här studien syftar till att analysera ett samband mellan rutinmässigt järntillskott och ökade fekala ockulta blodförluster hos 24 kenyanska barn med anemi och järnbrist på ett mer strukturerat sätt.
Sekundära syften med studien är att mäta och övervaka järn och inflammatorisk status under studiens gång och att kvantifiera långvarig järnabsorption och järnförluster under en 12-veckors järntillskottsperiod, för att sätta järnbalansen i relation till inträffande fekala ockulta blodförluster under ett sådant ingrepp.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Spädbarn och småbarn i Afrika söder om Sahara har höga frekvenser av järnbristanemi (IDA), som negativt påverkar deras tillväxt och kognitiva utveckling. WHO rekommenderar daglig administrering av 3 mg elementärt järn per kg kroppsvikt i form av droppar eller sirap till 6-23 månader gamla ID eller anemiska spädbarn. I miljöer där anemiprevalensen i denna åldersgrupp är >40 %, rekommenderar WHO vidare daglig administrering av 10-12,5 mg elementärt järn för att förebygga ID och anemi. Det kenyanska hälsoministeriet antog WHO:s strategi för att behandla IDA i sina "Basic Pediatric Protocols" som släpptes 2016, och specificerade en dos på 3-6 mg elementärt Fe per kg kroppsvikt och dag.
WHO:s riktlinjer för förebyggande och kontroll av anemi hos spädbarn i åldern 6-23 månader är baserade på en systematisk översikt och metaanalys av randomiserade kontrollerade studier som undersöker effekten av dagligt järntillskott på hälsan hos spädbarn. Granskningen rapporterade en signifikant lägre risk för järnbristanemi hos spädbarn när de fick tillskott. Järntillskott och järnhaltiga mikronäringspulver (MNP) visar dock inte alltid effekt; till exempel, i en nyligen genomförd stor interventionsstudie i Pakistan, fanns det ingen signifikant effekt av 12 månaders järntillskott på hemoglobinstatus.
Bland de många potentiella faktorerna som bidrar till den begränsade framgången för hälso- och näringspolitiken för att minska förekomsten av järnbrist, har ökade järnförluster under järntillskott inte beaktats. I en nyligen genomförd studie på gambiska småbarn upptäcktes en 3,4-faldig ökning av järnförlusterna, specifikt från 0,22 (0,19;0,29) mg/d till 0,75 (0,55;0,87) mg/d, under en 12-veckors järnintervention med dagligen konsumtion av 12 mg järn som järnfumarat i MNP som rutinmässigt distribueras av FN:s barnfond och World Food Program. Dessutom korrelerade den administrerade järndosen signifikant med fekal hemoglobinkoncentration hos gambiska småbarn. I en nyligen genomförd pilotstudie med järntillskott i kenyanska småbarn, mätte forskarna en signifikant ökning av fekal hemoglobinkoncentration under järntillskott. Ökade basala järnförluster under järntillskott kunde också detekteras hos 10 schweiziska kvinnor. Flera endoskopistudier har föreslagit att järntillskott kan orsaka irritation/inflammation i tarmslemhinnan, vilket kan leda till blodförluster i mag-tarmkanalen.
För att undersöka ett potentiellt samband mellan järntillskott med vanliga järntillskott och ökade fekala ockulta (små spår av blod, inte synliga i avföring) blodförluster, kommer denna studie att mäta hemoglobin- och porfyrinhalten i avföringsprover som tagits före och under ett 91-dagars järn kompletterande intervention. Interventionsprodukten kommer att vara 6 mg järn/kg kroppsvikt som järnammoniumcitrat och järnfumaratsirap (Ranbaxy Ranferon-12 Sirap, Ranbaxy Laboratories, Gurgaon, Indien) administrerat dagligen. Fekala ockulta blodförluster kommer också att jämföras med absoluta järnförluster som bestäms av den nyligen utvecklade metodologin för utspädning av stabila järnisotoper. Studiepopulationen kommer att bestå av 24 anemiska 2-åriga barn i Kwale County i södra kustnära Kenya. Hypotesen från utredarna är att järnstatus kommer att förbättras, men förlusterna av ockult blod i avföringen ökar. Data från detta projekt kan ge värdefull information för utvecklingen av säkrare och effektivare regimer för järntillskott.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kwale
-
Mombasa, Kwale, Kenya, 8-80404
- Msambweni County Referral Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagande i tidigare Fe_HMO_GOS-studie (JKUAT/IERC nr. 301019) eller INSPIRE-studie (JKUAT/IERC nr. JKU/2/4/896B).
- Lätt till måttligt anemisk definierad som 9,0 g/dL ≤ Hb < 11 g/dL.
- Järnbrist definierad som ZPP >80μmol/mol.
- Vårdgivarens vilja att delta i studien.
- Bosättning i studieområdet under studietiden.
- Det informerade samtyckesformuläret har lästs och undertecknats av deltagarens vårdgivare (eller har lästs upp för deltagarens vårdgivare vid analfabetism)
- Bedömning av god hälsa av professionell personal på Msambweni District Hospital.
Exklusions kriterier:
- Hb <9 g/L eller >11 g/L.
- Zink ProtoPorfyrin ≤80 μmol/mol.
- Svår undervikt (Z-poäng vikt för ålder ≤-3).
- Allvarlig slöseri (Z-poäng vikt-för-höjd ≤-3).
- Antibiotikakonsumtion under de 7 dagarna före screening.
- Konsumtion av järntillskott under de 14 dagarna före screening.
- Alla svåra metabola, gastrointestinala, njur- eller kroniska sjukdomar som diabetes, hepatit, högt blodtryck, cancer eller hjärt-kärlsjukdomar (enligt målsmans utlåtande eller läkarundersökning (hälsohäfte)).
- Deltagare som deltar i andra studier som kräver blodtappning eller som involverar medicinska eller fysiska ingrepp.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention
Alla 24 deltagare kommer dagligen att konsumera 6 mg järn/kg kroppsvikt i 13 veckor för att korrigera sin anemi och öka sina järndepåer.
|
Dagligt tillskott med järnsirap i 13 veckor.
Dosen kommer att beräknas baserat på kroppsvikt och justeras efter 4 och 8 veckors intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fekal ockult blodkoncentration
Tidsram: Dag 4-7 (baslinje)
|
72 timmars avföringsprov kommer att samlas in från studiedeltagarna under 4 insamlingsperioder (dag 4-7 (baslinje), dag 32-35, dag 60-63, dag 95-98).
Fekal ockult blodkoncentration i proverna kommer att uppskattas från hemoglobin- och porfyrinhalten i avföringsprover.
Dessa mätningar kommer att bedömas från avföringsalikvoter, som kommer att skickas frysta till Mayo Clinic Laboratory (Rochester, USA), med hjälp av mycket specifik hemokvantanalys.
|
Dag 4-7 (baslinje)
|
Fekal ockult blodkoncentration
Tidsram: Dag 32-35
|
72 timmars avföringsprov kommer att samlas in från studiedeltagarna under 4 insamlingsperioder (dag 4-7 (baslinje), dag 32-35, dag 60-63, dag 95-98).
Fekal ockult blodkoncentration i proverna kommer att uppskattas från hemoglobin- och porfyrinhalten i avföringsprover.
Dessa mätningar kommer att bedömas från avföringsalikvoter, som kommer att skickas frysta till Mayo Clinic Laboratory (Rochester, USA), med hjälp av mycket specifik hemokvantanalys.
|
Dag 32-35
|
Fekal ockult blodkoncentration
Tidsram: Dag 60-63
|
72 timmars avföringsprov kommer att samlas in från studiedeltagarna under 4 insamlingsperioder (dag 4-7 (baslinje), dag 32-35, dag 60-63, dag 95-98).
Fekal ockult blodkoncentration i proverna kommer att uppskattas från hemoglobin- och porfyrinhalten i avföringsprover.
Dessa mätningar kommer att bedömas från avföringsalikvoter, som kommer att skickas frysta till Mayo Clinic Laboratory (Rochester, USA), med hjälp av mycket specifik hemokvantanalys.
|
Dag 60-63
|
Fekal ockult blodkoncentration
Tidsram: Dag 95-98
|
72 timmars avföringsprov kommer att samlas in från studiedeltagarna under 4 insamlingsperioder (dag 4-7 (baslinje), dag 32-35, dag 60-63, dag 95-98).
Fekal ockult blodkoncentration i proverna kommer att uppskattas från hemoglobin- och porfyrinhalten i avföringsprover.
Dessa mätningar kommer att bedömas från avföringsalikvoter, som kommer att skickas frysta till Mayo Clinic Laboratory (Rochester, USA), med hjälp av mycket specifik hemokvantanalys.
|
Dag 95-98
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Järnstatus: Hemoglobin (g/dl) (Hb)
Tidsram: Baslinje (dag 7)
|
Venpunktionsbloduttag (3 ml) kommer att utföras vid varje sjukhusbesök.
Hb-koncentrationen kommer att mätas omedelbart efter bloduttag med hjälp av en iCheck Anemi-diagnostisk enhet (BioAnalyt GmbH, Teltow, Tyskland).
|
Baslinje (dag 7)
|
Järnstatus: Zinkprotoporfyrin (µmol/mol) (ZPP)
Tidsram: Baslinje (dag 7)
|
Venpunktionsbloduttag (3 ml) kommer att utföras vid varje sjukhusbesök.
ZPP-koncentrationen kommer att mätas omedelbart efter bloduttag med hjälp av en iCheck Anemia-diagnostisk enhet (BioAnalyt GmbH, Teltow, Tyskland).
|
Baslinje (dag 7)
|
Järnstatus: Löslig transferrinreceptor (mg/L) (sTfR)
Tidsram: Baslinje (dag 7)
|
Venpunktionsbloduttag (3 ml) kommer att utföras vid varje sjukhusbesök. 1 mL fullblodprover kommer sedan att alikvoteras och de återstående blodproverna kommer att centrifugeras, allt serum alikvoteras och lagras vid -20°C på studieplatsen tills alla prover kommer att skickas frysta till ETH Zürich, Schweiz.
En serumalikvot på endast 100-200 μL kommer att analyseras externt i VitMin Lab, Willstaett, Tyskland, med hjälp av en multiplex ELISA-analys utvecklad av Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) för kvatifiering av sTfR-koncentration.
|
Baslinje (dag 7)
|
Järnstatus: Serumferritin (ug/L) (SF)
Tidsram: Baslinje (dag 7)
|
Venpunktionsbloduttag (3 ml) kommer att utföras vid varje sjukhusbesök. 1 mL fullblodprover kommer sedan att alikvoteras och de återstående blodproverna kommer att centrifugeras, allt serum alikvoteras och förvaras vid -20°C på studieplatsen tills alla prover kommer att skickas frysta till ETH Zürich, Schweiz.
En serumalikvot på endast 100-200 μL kommer att analyseras externt i VitMin Lab, Willstaett, Tyskland, med hjälp av en multiplex ELISA-analys utvecklad av Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) för kvatifiering av SF-koncentration.
|
Baslinje (dag 7)
|
Järnstatus: Serum Hepcidin (nM)
Tidsram: Baslinje (dag 7)
|
Venpunktionsbloduttag (3 mL) kommer att utföras vid varje sjukhusbesök. 1 mL fullblodprover kommer sedan att alikvoteras och de återstående blodproverna kommer att centrifugeras, allt serum alikvoteras och förvaras vid -20°C på studieplatsen tills alla prover kommer att skickas fryst till ETH Zürich, Schweiz, för analys av serumhepcidin.
|
Baslinje (dag 7)
|
Järnstatus: Hemoglobin (g/dl)
Tidsram: Dag 35
|
Venpunktionsbloduttag (3 ml) kommer att utföras vid varje sjukhusbesök.
Hb-koncentrationen kommer att mätas omedelbart efter bloduttag med hjälp av en iCheck Anemi-diagnostisk enhet (BioAnalyt GmbH, Teltow, Tyskland).
|
Dag 35
|
Järnstatus: Zinkprotoporfyrin (µmol/mol)
Tidsram: Dag 35
|
Venpunktionsbloduttag (3 ml) kommer att utföras vid varje sjukhusbesök.
ZPP-koncentrationen kommer att mätas omedelbart efter bloduttag med hjälp av en iCheck Anemia-diagnostisk enhet (BioAnalyt GmbH, Teltow, Tyskland).
|
Dag 35
|
Järnstatus: Löslig transferrinreceptor (mg/L)
Tidsram: Dag 35
|
Venpunktionsbloduttag (3 ml) kommer att utföras vid varje sjukhusbesök. 1 mL fullblodprover kommer sedan att alikvoteras och de återstående blodproverna kommer att centrifugeras, allt serum alikvoteras och förvaras vid -20°C på studieplatsen tills alla prover kommer att skickas frysta till ETH Zürich, Schweiz.
En serumalikvot på endast 100-200 μL kommer att analyseras externt i VitMin Lab, Willstaett, Tyskland, med hjälp av en multiplex ELISA-analys utvecklad av Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) för kvatifiering av sTfR-koncentration.
|
Dag 35
|
Järnstatus: Serum Ferritin (ug/L)
Tidsram: Dag 35
|
Venpunktionsbloduttag (3 ml) kommer att utföras vid varje sjukhusbesök. 1 mL fullblodprover kommer sedan att alikvoteras och de återstående blodproverna kommer att centrifugeras, allt serum alikvoteras och förvaras vid -20°C på studieplatsen tills alla prover kommer att skickas frysta till ETH Zürich, Schweiz.
En serumalikvot på endast 100-200 μL kommer att analyseras externt i VitMin Lab, Willstaett, Tyskland, med hjälp av en multiplex ELISA-analys utvecklad av Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) för kvatifiering av SF-koncentration.
|
Dag 35
|
Järnstatus: Serum Hepcidin (nM)
Tidsram: Dag 35
|
Venpunktionsbloduttag (3 mL) kommer att utföras vid varje sjukhusbesök. 1 mL fullblodprover kommer sedan att alikvoteras och de återstående blodproverna kommer att centrifugeras, allt serum alikvoteras och förvaras vid -20°C på studieplatsen tills alla prover kommer att skickas fryst till ETH Zürich, Schweiz, för analys av serumhepcidin.
|
Dag 35
|
Järnstatus: Hemoglobin (g/dl)
Tidsram: Dag 63
|
Venpunktionsbloduttag (3 ml) kommer att utföras vid varje sjukhusbesök.
Hb-koncentrationen kommer att mätas omedelbart efter bloduttag med hjälp av en iCheck Anemi-diagnostisk enhet (BioAnalyt GmbH, Teltow, Tyskland).
|
Dag 63
|
Järnstatus: Zinkprotoporfyrin (µmol/mol)
Tidsram: Dag 63
|
Venpunktionsbloduttag (3 ml) kommer att utföras vid varje sjukhusbesök.
ZPP-koncentrationen kommer att mätas omedelbart efter bloduttag med hjälp av en iCheck Anemia-diagnostisk enhet (BioAnalyt GmbH, Teltow, Tyskland).
|
Dag 63
|
Järnstatus: Löslig transferrinreceptor (mg/L)
Tidsram: Dag 63
|
Venpunktionsbloduttag (3 ml) kommer att utföras vid varje sjukhusbesök. 1 mL fullblodprover kommer sedan att alikvoteras och de återstående blodproverna kommer att centrifugeras, allt serum alikvoteras och förvaras vid -20°C på studieplatsen tills alla prover kommer att skickas frysta till ETH Zürich, Schweiz.
En serumalikvot på endast 100-200 μL kommer att analyseras externt i VitMin Lab, Willstaett, Tyskland, med hjälp av en multiplex ELISA-analys utvecklad av Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) för kvatifiering av sTfR-koncentration.
|
Dag 63
|
Järnstatus: Serum Ferritin (ug/L)
Tidsram: Dag 63
|
Venpunktionsbloduttag (3 ml) kommer att utföras vid varje sjukhusbesök. 1 mL fullblodprover kommer sedan att alikvoteras och de återstående blodproverna kommer att centrifugeras, allt serum alikvoteras och förvaras vid -20°C på studieplatsen tills alla prover kommer att skickas frysta till ETH Zürich, Schweiz.
En serumalikvot på endast 100-200 μL kommer att analyseras externt i VitMin Lab, Willstaett, Tyskland, med hjälp av en multiplex ELISA-analys utvecklad av Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) för kvatifiering av SF-koncentration.
|
Dag 63
|
Järnstatus: Serum Hepcidin (nM)
Tidsram: Dag 63
|
Venpunktionsbloduttag (3 mL) kommer att utföras vid varje sjukhusbesök. 1 mL fullblodprover kommer sedan att alikvoteras och de återstående blodproverna kommer att centrifugeras, allt serum alikvoteras och förvaras vid -20°C på studieplatsen tills alla prover kommer att skickas fryst till ETH Zürich, Schweiz, för analys av serumhepcidin.
|
Dag 63
|
Järnstatus: Hemoglobin (g/dl)
Tidsram: Dag 98
|
Venpunktionsbloduttag (3 ml) kommer att utföras vid varje sjukhusbesök.
Hb-koncentrationen kommer att mätas omedelbart efter bloduttag med hjälp av en iCheck Anemi-diagnostisk enhet (BioAnalyt GmbH, Teltow, Tyskland).
|
Dag 98
|
Järnstatus: Zinkprotoporfyrin (µmol/mol)
Tidsram: Dag 98
|
Venpunktionsbloduttag (3 ml) kommer att utföras vid varje sjukhusbesök.
ZPP-koncentrationen kommer att mätas omedelbart efter bloduttag med hjälp av en iCheck Anemia-diagnostisk enhet (BioAnalyt GmbH, Teltow, Tyskland).
|
Dag 98
|
Järnstatus: Löslig transferrinreceptor (mg/L)
Tidsram: Dag 98
|
Venpunktionsbloduttag (3 ml) kommer att utföras vid varje sjukhusbesök. 1 mL fullblodprover kommer sedan att alikvoteras och de återstående blodproverna kommer att centrifugeras, allt serum alikvoteras och förvaras vid -20°C på studieplatsen tills alla prover kommer att skickas frysta till ETH Zürich, Schweiz.
En serumalikvot på endast 100-200 μL kommer att analyseras externt i VitMin Lab, Willstaett, Tyskland, med hjälp av en multiplex ELISA-analys utvecklad av Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) för kvatifiering av sTfR-koncentration.
|
Dag 98
|
Järnstatus: Serum Ferritin (ug/L)
Tidsram: Dag 98
|
Venpunktionsbloduttag (3 ml) kommer att utföras vid varje sjukhusbesök. 1 mL fullblodprover kommer sedan att alikvoteras och de återstående blodproverna kommer att centrifugeras, allt serum alikvoteras och förvaras vid -20°C på studieplatsen tills alla prover kommer att skickas frysta till ETH Zürich, Schweiz.
En serumalikvot på endast 100-200 μL kommer att analyseras externt i VitMin Lab, Willstaett, Tyskland, med hjälp av en multiplex ELISA-analys utvecklad av Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) för kvatifiering av SF-koncentration.
|
Dag 98
|
Järnstatus: Serum Hepcidin (nM)
Tidsram: Dag 98
|
Venpunktionsbloduttag (3 mL) kommer att utföras vid varje sjukhusbesök. 1 mL fullblodprover kommer sedan att alikvoteras och de återstående blodproverna kommer att centrifugeras, allt serum alikvoteras och förvaras vid -20°C på studieplatsen tills alla prover kommer att skickas fryst till ETH Zürich, Schweiz, för analys av serumhepcidin.
|
Dag 98
|
Inflammationsstatus: alfaglykoprotein (g/L)
Tidsram: Baslinje (dag 7)
|
Venpunktionsbloduttag (3 ml) kommer att utföras vid varje sjukhusbesök.
Efter alikvotering av 1 mL fullblodprover kommer de återstående blodproverna att centrifugeras, allt serum alikvoteras och förvaras vid -20°C på studieplatsen tills alla prover kommer att skickas frysta till ETH Zürich, Schweiz.
En serumalikvot på endast 100-200 μL kommer att analyseras externt i VitMin Lab, Willstaett, Tyskland, med hjälp av en multiplex ELISA-analys utvecklad av Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) för kvantifiering av AGP.
|
Baslinje (dag 7)
|
Inflammationsstatus: C-reaktivt protein (mg/L)
Tidsram: Baslinje (dag 7)
|
Venpunktionsbloduttag (3 ml) kommer att utföras vid varje sjukhusbesök.
Efter alikvotering av 1 mL fullblodprover kommer de återstående blodproverna att centrifugeras, allt serum alikvoteras och förvaras vid -20°C på studieplatsen tills alla prover kommer att skickas frysta till ETH Zürich, Schweiz.
En serumalikvot på endast 100-200 μL kommer att analyseras externt i VitMin Lab, Willstaett, Tyskland, med hjälp av en multiplex ELISA-analys utvecklad av Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) för kvantifiering av CRP.
|
Baslinje (dag 7)
|
Inflammationsstatus: Fettsyror bindande protein (ng/ml)
Tidsram: Baslinje (dag 7)
|
Venpunktionsbloduttag (3 ml) kommer att utföras vid varje sjukhusbesök. Efter alikvotering av 1 mL fullblodprover kommer de återstående blodproverna att centrifugeras, allt serum alikvoteras och förvaras vid -20°C på studieplatsen tills alla prover kommer att skickas frysta till ETH Zürich, Schweiz. I-FABP-koncentrationer kommer att analyseras efter avslutad studie vid ETH-laboratoriet, med hjälp av kommersiellt tillgängliga ELISA-kit. |
Baslinje (dag 7)
|
Inflammationsstatus: C-reaktivt protein (mg/L)
Tidsram: Dag 35
|
Venpunktionsbloduttag (3 ml) kommer att utföras vid varje sjukhusbesök.
Efter alikvotering av 1 mL fullblodprover kommer de återstående blodproverna att centrifugeras, allt serum alikvoteras och förvaras vid -20°C på studieplatsen tills alla prover kommer att skickas frysta till ETH Zürich, Schweiz.
En serumalikvot på endast 100-200 μL kommer att analyseras externt i VitMin Lab, Willstaett, Tyskland, med hjälp av en multiplex ELISA-analys utvecklad av Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) för kvantifiering av CRP.
|
Dag 35
|
Inflammationsstatus: alfaglykoprotein (g/L)
Tidsram: Dag 35
|
Venpunktionsbloduttag (3 ml) kommer att utföras vid varje sjukhusbesök.
Efter alikvotering av 1 mL fullblodprover kommer de återstående blodproverna att centrifugeras, allt serum alikvoteras och förvaras vid -20°C på studieplatsen tills alla prover kommer att skickas frysta till ETH Zürich, Schweiz.
En serumalikvot på endast 100-200 μL kommer att analyseras externt i VitMin Lab, Willstaett, Tyskland, med hjälp av en multiplex ELISA-analys utvecklad av Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) för kvantifiering av AGP.
|
Dag 35
|
Inflammationsstatus: Fettsyror bindande protein (ng/ml)
Tidsram: Dag 35
|
Venpunktionsbloduttag (3 ml) kommer att utföras vid varje sjukhusbesök. Efter alikvotering av 1 mL fullblodprover kommer de återstående blodproverna att centrifugeras, allt serum alikvoteras och förvaras vid -20°C på studieplatsen tills alla prover kommer att skickas frysta till ETH Zürich, Schweiz. I-FABP-koncentrationer kommer att analyseras efter avslutad studie vid ETH-laboratoriet, med hjälp av kommersiellt tillgängliga ELISA-kit. |
Dag 35
|
Inflammationsstatus: C-reaktivt protein (mg/L)
Tidsram: Dag 63
|
Venpunktionsbloduttag (3 ml) kommer att utföras vid varje sjukhusbesök.
Efter alikvotering av 1 mL fullblodprover kommer de återstående blodproverna att centrifugeras, allt serum alikvoteras och förvaras vid -20°C på studieplatsen tills alla prover kommer att skickas frysta till ETH Zürich, Schweiz.
En serumalikvot på endast 100-200 μL kommer att analyseras externt i VitMin Lab, Willstaett, Tyskland, med hjälp av en multiplex ELISA-analys utvecklad av Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) för kvantifiering av CRP.
|
Dag 63
|
Inflammationsstatus: alfaglykoprotein (g/L)
Tidsram: Dag 63
|
Venpunktionsbloduttag (3 ml) kommer att utföras vid varje sjukhusbesök.
Efter alikvotering av 1 mL fullblodprover kommer de återstående blodproverna att centrifugeras, allt serum alikvoteras och förvaras vid -20°C på studieplatsen tills alla prover kommer att skickas frysta till ETH Zürich, Schweiz.
En serumalikvot på endast 100-200 μL kommer att analyseras externt i VitMin Lab, Willstaett, Tyskland, med hjälp av en multiplex ELISA-analys utvecklad av Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) för kvantifiering av AGP.
|
Dag 63
|
Inflammationsstatus: Fettsyror bindande protein (ng/ml)
Tidsram: Dag 63
|
Venpunktionsbloduttag (3 ml) kommer att utföras vid varje sjukhusbesök. Efter alikvotering av 1 mL fullblodprover kommer de återstående blodproverna att centrifugeras, allt serum alikvoteras och förvaras vid -20°C på studieplatsen tills alla prover kommer att skickas frysta till ETH Zürich, Schweiz. I-FABP-koncentrationer kommer att analyseras efter avslutad studie vid ETH-laboratoriet, med hjälp av kommersiellt tillgängliga ELISA-kit. |
Dag 63
|
Inflammationsstatus: C-reaktivt protein (mg/L)
Tidsram: Dag 98
|
Venpunktionsbloduttag (3 ml) kommer att utföras vid varje sjukhusbesök.
Efter alikvotering av 1 mL fullblodprover kommer de återstående blodproverna att centrifugeras, allt serum alikvoteras och förvaras vid -20°C på studieplatsen tills alla prover kommer att skickas frysta till ETH Zürich, Schweiz.
En serumalikvot på endast 100-200 μL kommer att analyseras externt i VitMin Lab, Willstaett, Tyskland, med hjälp av en multiplex ELISA-analys utvecklad av Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) för kvantifiering av CRP. .
|
Dag 98
|
Inflammationsstatus: alfaglykoprotein (g/L)
Tidsram: Dag 98
|
Venpunktionsbloduttag (3 ml) kommer att utföras vid varje sjukhusbesök.
Efter alikvotering av 1 mL fullblodprover kommer de återstående blodproverna att centrifugeras, allt serum alikvoteras och förvaras vid -20°C på studieplatsen tills alla prover kommer att skickas frysta till ETH Zürich, Schweiz.
En serumalikvot på endast 100-200 μL kommer att analyseras externt i VitMin Lab, Willstaett, Tyskland, med hjälp av en multiplex ELISA-analys utvecklad av Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) för kvantifiering av AGP.
|
Dag 98
|
Inflammationsstatus: Fettsyror bindande protein (ng/ml)
Tidsram: Dag 98
|
Venpunktionsbloduttag (3 ml) kommer att utföras vid varje sjukhusbesök. Efter alikvotering av 1 mL fullblodprover kommer de återstående blodproverna att centrifugeras, allt serum alikvoteras och förvaras vid -20°C på studieplatsen tills alla prover kommer att skickas frysta till ETH Zürich, Schweiz. I-FABP-koncentrationer kommer att analyseras efter avslutad studie vid ETH-laboratoriet, med hjälp av kommersiellt tillgängliga ELISA-kit. |
Dag 98
|
Röda blodkroppars isotopsammansättning
Tidsram: Baslinje (dag 7)
|
Venpunktionsbloduttag (3 ml) kommer att utföras vid varje sjukhusbesök. 1 mL fullblodprover kommer att alikvoteras och förvaras vid -20°C på studieplatsen tills alla prover kommer att skickas frysta till ETH Zürich, Schweiz.
För järnisotopsammansättning kommer varje blodprov att analyseras i duplikat under kemisk blindövervakning.
Helblodsprover kommer att mineraliseras med hjälp av en HNO3 och mikrovågsnedbrytning.
Detta följs av en separation av provmatrisen genom anjonbyteskromatografi och ett efterföljande utfällningssteg med ammoniumhydroxid.
Isotopanalyserna kommer att utföras med induktivt kopplad plasmamasspektrometri (ICPMS) med användning av en högupplöst dubbelfokuserande masspektrometer utrustad med ett multikollektorsystem för samtidig jonstråledetektering.
|
Baslinje (dag 7)
|
Röda blodkroppars isotopsammansättning
Tidsram: Dag 35
|
Venpunktionsbloduttag (3 ml) kommer att utföras vid varje sjukhusbesök. 1 mL fullblodprover kommer att alikvoteras och förvaras vid -20°C på studieplatsen tills alla prover kommer att skickas frysta till ETH Zürich, Schweiz.
För järnisotopsammansättning kommer varje blodprov att analyseras i duplikat under kemisk blindövervakning.
Helblodsprover kommer att mineraliseras med hjälp av en HNO3 och mikrovågsnedbrytning.
Detta följs av en separation av provmatrisen genom anjonbyteskromatografi och ett efterföljande utfällningssteg med ammoniumhydroxid.
Isotopanalyserna kommer att utföras med induktivt kopplad plasmamasspektrometri (ICPMS) med användning av en högupplöst dubbelfokuserande masspektrometer utrustad med ett multikollektorsystem för samtidig jonstråledetektering.
|
Dag 35
|
Röda blodkroppars isotopsammansättning
Tidsram: Dag 63
|
Venpunktionsbloduttag (3 ml) kommer att utföras vid varje sjukhusbesök. 1 mL fullblodprover kommer att alikvoteras och förvaras vid -20°C på studieplatsen tills alla prover kommer att skickas frysta till ETH Zürich, Schweiz.
För järnisotopsammansättning kommer varje blodprov att analyseras i duplikat under kemisk blindövervakning.
Helblodsprover kommer att mineraliseras med hjälp av en HNO3 och mikrovågsnedbrytning.
Detta följs av en separation av provmatrisen genom anjonbyteskromatografi och ett efterföljande utfällningssteg med ammoniumhydroxid.
Isotopanalyserna kommer att utföras med induktivt kopplad plasmamasspektrometri (ICPMS) med användning av en högupplöst dubbelfokuserande masspektrometer utrustad med ett multikollektorsystem för samtidig jonstråledetektering.
|
Dag 63
|
Röda blodkroppars isotopsammansättning
Tidsram: Dag 98
|
Venpunktionsbloduttag (3 ml) kommer att utföras vid varje sjukhusbesök. 1 mL fullblodprover kommer att alikvoteras och förvaras vid -20°C på studieplatsen tills alla prover kommer att skickas frysta till ETH Zürich, Schweiz.
För järnisotopsammansättning kommer varje blodprov att analyseras i duplikat under kemisk blindövervakning.
Helblodsprover kommer att mineraliseras med hjälp av en HNO3 och mikrovågsnedbrytning.
Detta följs av en separation av provmatrisen genom anjonbyteskromatografi och ett efterföljande utfällningssteg med ammoniumhydroxid.
Isotopanalyserna kommer att utföras med induktivt kopplad plasmamasspektrometri (ICPMS) med användning av en högupplöst dubbelfokuserande masspektrometer utrustad med ett multikollektorsystem för samtidig jonstråledetektering.
|
Dag 98
|
Fekal kalprotektinkoncentration
Tidsram: Dag 4-7 (baslinje)
|
72 timmars avföringsprov kommer att samlas in från studiedeltagarna under 4 insamlingsperioder (dag 4-7 (baslinje), dag 32-35, dag 60-63, dag 95-98).
Avföringsalikvoter kommer att skickas frysta till ETH Zürich, Schweiz, för bestämning av kalprotektininnehåll med hjälp av kommersiellt tillgängliga kalprotektinsatser.
|
Dag 4-7 (baslinje)
|
Fekal kalprotektinkoncentration
Tidsram: Dag 32-35
|
72 timmars avföringsprov kommer att samlas in från studiedeltagarna under 4 insamlingsperioder (dag 4-7 (baslinje), dag 32-35, dag 60-63, dag 95-98).
Avföringsalikvoter kommer att skickas frysta till ETH Zürich, Schweiz, för bestämning av kalprotektininnehåll med hjälp av kommersiellt tillgängliga kalprotektinsatser.
|
Dag 32-35
|
Fekal kalprotektinkoncentration
Tidsram: Dag 60-63
|
72 timmars avföringsprov kommer att samlas in från studiedeltagarna under 4 insamlingsperioder (dag 4-7 (baslinje), dag 32-35, dag 60-63, dag 95-98).
Avföringsalikvoter kommer att skickas frysta till ETH Zürich, Schweiz, för bestämning av kalprotektininnehåll med hjälp av kommersiellt tillgängliga kalprotektinsatser.
|
Dag 60-63
|
Fekal kalprotektinkoncentration
Tidsram: Dag 95-98
|
72 timmars avföringsprov kommer att samlas in från studiedeltagarna under 4 insamlingsperioder (dag 4-7 (baslinje), dag 32-35, dag 60-63, dag 95-98).
Avföringsalikvoter kommer att skickas frysta till ETH Zürich, Schweiz, för bestämning av kalprotektininnehåll med hjälp av kommersiellt tillgängliga kalprotektinsatser.
|
Dag 95-98
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nicole U Stoffel, PhD, ETH
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Metaboliska sjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Blödning
- Anemi, hypokromisk
- Anemi
- Störningar i järnmetabolism
- Anemi, järnbrist
- Gastrointestinal blödning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Spårelement
- Mikronäringsämnen
- Järnhaltigt fumarat
Andra studie-ID-nummer
- FeLo
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Järnbrist
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAvslutad
-
Children's Hospital Los AngelesHar inte rekryterat ännuAnemi | Järnbristanemi | Anemi, järnbrist | IDA - Iron Deficiency AnemiaFörenta staterna
-
Rennes University HospitalAvslutadSällsynta Iron OverlaodsFrankrike
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterandeTransversell Maxillär DeficiencyEgypten
-
TC Erciyes UniversityAvslutadTransversell Maxillär DeficiencyKalkon
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterandeTransversell Maxillär DeficiencyEgypten
-
TC Erciyes UniversityAvslutadTransversell Maxillär DeficiencyKalkon
-
Damascus UniversityAvslutadSkelett Maxillär Transversal DeficiencySyrien Arabrepubliken
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekryteringACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike