Ocena wpływu rutynowej suplementacji żelaza u dzieci na utratę żelaza z przewodu pokarmowego
Ocena wpływu rutynowej suplementacji żelaza u dzieci na utratę żelaza z przewodu pokarmowego.
Niedokrwistość z niedoboru żelaza (IDA) jest powszechna wśród niemowląt i małych dzieci w Afryce Subsaharyjskiej. Doustne podawanie żelaza jest zwykle zalecane jako opłacalny sposób zapobiegania i leczenia niedoboru żelaza (ID) i IDA w dzieciństwie. W Kenii krajowe zasady żywienia w celu zapobiegania anemii zalecają dzienną dawkę 3-6 mg żelaza pierwiastkowego na kg masy ciała, jeśli u dziecka zdiagnozowano anemię.
Wykorzystując nowatorską technologię, ostatnie badania wykazały zwiększoną utratę żelaza podczas suplementacji żelaza. W eksploracyjnej analizie próbek kału pobranych od małych dzieci z Gambii (Speich i in., 2020) odnotowano wzrost utraty żelaza w kale podczas suplementacji żelaza. Niniejsze badanie ma na celu bardziej ustrukturyzowaną analizę związku między rutynową suplementacją żelaza a zwiększoną utratą krwi utajonej w kale u 24 kenijskich dzieci z niedokrwistością i niedoborem żelaza.
Drugorzędnymi celami badania są pomiary i monitorowanie stanu żelaza i stanu zapalnego w trakcie badania oraz ilościowe określenie długoterminowego wchłaniania żelaza i strat żelaza podczas 12-tygodniowego okresu suplementacji żelaza, aby powiązać równowagę żelaza z występującymi utraty krwi utajonej w kale podczas takiej interwencji.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niemowlęta i małe dzieci w Afryce Subsaharyjskiej mają wysoki wskaźnik niedokrwistości z niedoboru żelaza (IDA), co niekorzystnie wpływa na ich wzrost i rozwój poznawczy. WHO zaleca codzienne podawanie 3 mg żelaza elementarnego na kg masy ciała w postaci kropli lub syropu u niemowląt z niedokrwistością w wieku 6-23 miesięcy. W warunkach, w których częstość występowania niedokrwistości w tej grupie wiekowej wynosi >40%, WHO dodatkowo zaleca codzienne podawanie 10-12,5 mg żelaza elementarnego w celu zapobiegania niedokrwistości i anemii. Ministerstwo Zdrowia Kenii przyjęło strategię WHO dotyczącą leczenia IDA w swoich „Podstawowych protokołach pediatrycznych” wydanych w 2016 r. I określiło dawkę 3-6 mg pierwiastkowego Fe na kg masy ciała na dzień.
Wytyczne WHO dotyczące zapobiegania i kontrolowania anemii u niemowląt w wieku od 6 do 23 miesięcy opierają się na przeglądzie systematycznym i metaanalizie badań z randomizacją, oceniających wpływ codziennej suplementacji żelaza na zdrowie niemowląt. W przeglądzie odnotowano znacznie mniejsze ryzyko niedokrwistości z niedoboru żelaza u niemowląt po suplementacji. Jednak suplementy żelaza i zawierające żelazo mikroelementy w proszku (MNP) nie zawsze wykazują skuteczność; na przykład w niedawnym dużym badaniu interwencyjnym w Pakistanie nie stwierdzono istotnego wpływu 12-miesięcznej suplementacji żelaza na stan hemoglobiny.
Spośród wielu potencjalnych czynników przyczyniających się do ograniczonego sukcesu polityki zdrowotnej i żywieniowej w zmniejszaniu częstości występowania niedoboru żelaza, zwiększone straty żelaza podczas suplementacji żelaza nie zostały wzięte pod uwagę. W niedawnym badaniu małych dzieci z Gambii wykryto 3,4-krotny wzrost utraty żelaza, konkretnie z 0,22 (0,19; 0,29) mg/d do 0,75 (0,55; 0,87) mg/d, podczas 12-tygodniowej interwencji spożycie 12 mg żelaza w postaci fumaranu żelazawego w MNP rutynowo dystrybuowanych przez Fundusz Narodów Zjednoczonych na rzecz Dzieci i Światowy Program Żywnościowy. Ponadto podawana dawka żelaza istotnie korelowała ze stężeniem hemoglobiny w kale u małych dzieci z Gambii. W niedawnym badaniu pilotażowym suplementacji żelaza u kenijskich małych dzieci badacze zmierzyli znaczny wzrost stężenia hemoglobiny w kale podczas suplementacji żelaza. Zwiększone podstawowe straty żelaza podczas suplementacji żelaza można było również wykryć u 10 Szwajcarek. Kilka badań endoskopowych sugerowało, że suplementacja żelaza może powodować podrażnienie/zapalenie błony śluzowej jelit, potencjalnie prowadząc do utraty krwi z przewodu pokarmowego.
Aby zbadać potencjalny związek między suplementacją żelaza zwykłymi suplementami żelaza a zwiększoną utajoną utratą krwi w kale (niewielkie ślady krwi, niewidoczne w kale), w tym badaniu będzie mierzona zawartość hemoglobiny i porfiryny w próbkach kału pobranych przed i podczas 91-dniowej interwencja suplementacyjna. Produkt interwencyjny będzie zawierał 6 mg żelaza/kg masy ciała w postaci syropu cytrynianu żelazowo-amonowego i fumaranu żelazawego (syrop Ranbaxy Ranferon-12, Ranbaxy Laboratories, Gurgaon, Indie) codziennie. Utraty krwi utajonej w kale zostaną również porównane z bezwzględnymi stratami żelaza określonymi przez niedawno opracowaną metodologię rozcieńczania stabilnych izotopów żelaza. Badana populacja będzie składać się z 24 dwuletnich dzieci z anemią w hrabstwie Kwale na południowym wybrzeżu Kenii. Hipoteza badaczy jest taka, że poziom żelaza poprawi się, ale zwiększy się utrata krwi utajonej w kale. Dane z tego projektu mogą dostarczyć cennych informacji w celu opracowania bezpieczniejszych i skuteczniejszych schematów suplementacji żelaza.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kwale
-
Mombasa, Kwale, Kenia, 8-80404
- Msambweni County Referral Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udział w poprzednim badaniu Fe_HMO_GOS (JKUAT/IERC nr 301019) lub badaniu INSPIRE (JKUAT/IERC nr JKU/2/4/896B).
- Łagodna do umiarkowanej niedokrwistość zdefiniowana jako 9,0 g/dl ≤ Hb < 11 g/dl.
- Niedobór żelaza zdefiniowany jako ZPP >80μmol/mol.
- Chęć opiekuna do udziału w badaniu.
- Zamieszkanie na obszarze studiów na okres studiów.
- Formularz świadomej zgody został przeczytany i podpisany przez opiekuna uczestnika (lub został odczytany opiekunowi uczestnika w przypadku analfabetyzmu)
- Ocena dobrego stanu zdrowia przez profesjonalny personel Szpitala Rejonowego Msambweni.
Kryteria wyłączenia:
- Hb <9 g/l lub >11 g/l.
- Cynk ProtoPorfiryna ≤80 μmol/mol.
- Ciężka niedowaga (waga Z-score dla wieku ≤-3).
- Poważne wyniszczenie (Z-score waga do wzrostu ≤-3).
- Spożywanie antybiotyków w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym.
- Spożycie suplementów żelaza w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
- Każda ciężka choroba metaboliczna, żołądkowo-jelitowa, nerek lub przewlekła, taka jak cukrzyca, zapalenie wątroby, nadciśnienie tętnicze, nowotwory lub choroby układu krążenia (zgodnie z oświadczeniem opiekuna lub badaniem lekarskim (książeczkę zdrowia)).
- Uczestnicy biorący udział w innych badaniach wymagających pobrania krwi lub obejmujących interwencje medyczne lub fizyczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Wszyscy 24 uczestnicy będą codziennie spożywać 6 mg żelaza/kg masy ciała przez 13 tygodni, aby skorygować anemię i zwiększyć zapasy żelaza.
|
Codzienna suplementacja syropem żelaza przez 13 tygodni.
Dawka zostanie obliczona na podstawie masy ciała i dostosowana po 4 i 8 tygodniach interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie krwi utajonej w kale
Ramy czasowe: Dzień 4-7 (poziom wyjściowy)
|
72-godzinne próbki kału będą pobierane od uczestników badania podczas 4 okresów zbierania (dzień 4-7 (poziom wyjściowy), dzień 32-35, dzień 60-63, dzień 95-98).
Stężenie krwi utajonej w kale w próbkach zostanie oszacowane na podstawie zawartości hemoglobiny i porfiryny w próbkach kału.
Pomiary te zostaną ocenione na podstawie porcji stolca, które zostaną wysłane zamrożone do Mayo Clinic Laboratory (Rochester, USA), przy użyciu wysoce swoistego testu hemokwantowego.
|
Dzień 4-7 (poziom wyjściowy)
|
|
Stężenie krwi utajonej w kale
Ramy czasowe: Dzień 32-35
|
72-godzinne próbki kału będą pobierane od uczestników badania podczas 4 okresów zbierania (dzień 4-7 (poziom wyjściowy), dzień 32-35, dzień 60-63, dzień 95-98).
Stężenie krwi utajonej w kale w próbkach zostanie oszacowane na podstawie zawartości hemoglobiny i porfiryny w próbkach kału.
Pomiary te zostaną ocenione na podstawie porcji stolca, które zostaną wysłane zamrożone do Mayo Clinic Laboratory (Rochester, USA), przy użyciu wysoce swoistego testu hemokwantowego.
|
Dzień 32-35
|
|
Stężenie krwi utajonej w kale
Ramy czasowe: Dzień 60-63
|
72-godzinne próbki kału będą pobierane od uczestników badania podczas 4 okresów zbierania (dzień 4-7 (poziom wyjściowy), dzień 32-35, dzień 60-63, dzień 95-98).
Stężenie krwi utajonej w kale w próbkach zostanie oszacowane na podstawie zawartości hemoglobiny i porfiryny w próbkach kału.
Pomiary te zostaną ocenione na podstawie porcji stolca, które zostaną wysłane zamrożone do Mayo Clinic Laboratory (Rochester, USA), przy użyciu wysoce swoistego testu hemokwantowego.
|
Dzień 60-63
|
|
Stężenie krwi utajonej w kale
Ramy czasowe: Dzień 95-98
|
72-godzinne próbki kału będą pobierane od uczestników badania podczas 4 okresów zbierania (dzień 4-7 (poziom wyjściowy), dzień 32-35, dzień 60-63, dzień 95-98).
Stężenie krwi utajonej w kale w próbkach zostanie oszacowane na podstawie zawartości hemoglobiny i porfiryny w próbkach kału.
Pomiary te zostaną ocenione na podstawie porcji stolca, które zostaną wysłane zamrożone do Mayo Clinic Laboratory (Rochester, USA), przy użyciu wysoce swoistego testu hemokwantowego.
|
Dzień 95-98
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Status żelaza: Hemoglobina (g/dl) (Hb)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 7)
|
Pobranie krwi z żyły (3 ml) będzie wykonywane podczas każdej wizyty w szpitalu.
Stężenie Hb zostanie zmierzone natychmiast po pobraniu krwi za pomocą urządzenia diagnostycznego iCheck Anemia (BioAnalyt GmbH, Teltow, Niemcy).
|
Wartość bazowa (dzień 7)
|
|
Status żelaza: protoporfiryna cynku (µmol/mol) (ZPP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 7)
|
Pobranie krwi z żyły (3 ml) będzie wykonywane podczas każdej wizyty w szpitalu.
Stężenie ZPP będzie mierzone natychmiast po pobraniu krwi za pomocą urządzenia diagnostycznego iCheck Anemia (BioAnalyt GmbH, Teltow, Niemcy).
|
Wartość bazowa (dzień 7)
|
|
Status żelaza: Receptor rozpuszczalnej transferyny (mg/L) (sTfR)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 7)
|
Pobranie krwi z żyły (3 ml) będzie wykonywane podczas każdej wizyty w szpitalu. Następnie próbki pełnej krwi o objętości 1 ml zostaną podzielone na porcje, a pozostałe próbki krwi zostaną odwirowane, cała surowica podzielona na porcje i przechowywana w miejscu badania w temperaturze -20°C do czasu wysłania wszystkich próbek zamrożonych do ETH Zurich w Szwajcarii.
Próbka surowicy o objętości zaledwie 100-200 μl będzie analizowana zewnętrznie w VitMin Lab, Willstaett, Niemcy, przy użyciu multipleksowego testu ELISA opracowanego przez Erhardta i in. (Erhardt et al., 2004) dla ilościowej oceny stężenia sTfR.
|
Wartość bazowa (dzień 7)
|
|
Status żelaza: Ferrytyna w surowicy (ug/l) (SF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 7)
|
Pobranie krwi z żyły (3 ml) będzie wykonywane podczas każdej wizyty w szpitalu. Następnie próbki pełnej krwi o objętości 1 ml zostaną podzielone na porcje, a pozostałe próbki krwi zostaną odwirowane, cała surowica podzielona na porcje i przechowywana w miejscu badania w temperaturze -20°C do czasu wysłania wszystkich próbek zamrożonych do ETH Zurich w Szwajcarii.
Próbka surowicy o objętości zaledwie 100-200 μl będzie analizowana zewnętrznie w VitMin Lab, Willstaett, Niemcy, przy użyciu multipleksowego testu ELISA opracowanego przez Erhardta i in. (Erhardt i in., 2004) do kwantyfikacji stężenia SF.
|
Wartość bazowa (dzień 7)
|
|
Status żelaza: Surowica Hepcydyna (nM)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 7)
|
Podczas każdej wizyty w szpitalu będzie przeprowadzane pobieranie krwi z nakłucia żyły (3 ml). Próbki pełnej krwi po 1 ml będą następnie dzielone na porcje, a pozostałe próbki krwi będą odwirowywane, cała surowica dzielona na porcje i przechowywana w temperaturze -20°C w miejscu badania do czasu, aż wszystkie próbki zostanie wysłany zamrożony do ETH Zurich w Szwajcarii w celu analizy hepcydyny w surowicy.
|
Wartość bazowa (dzień 7)
|
|
Status żelaza: Hemoglobina (g/dl)
Ramy czasowe: Dzień 35
|
Pobranie krwi z żyły (3 ml) będzie wykonywane podczas każdej wizyty w szpitalu.
Stężenie Hb zostanie zmierzone natychmiast po pobraniu krwi za pomocą urządzenia diagnostycznego iCheck Anemia (BioAnalyt GmbH, Teltow, Niemcy).
|
Dzień 35
|
|
Status żelaza: Protoporfiryna cynku (µmol/mol)
Ramy czasowe: Dzień 35
|
Pobranie krwi z żyły (3 ml) będzie wykonywane podczas każdej wizyty w szpitalu.
Stężenie ZPP będzie mierzone natychmiast po pobraniu krwi za pomocą urządzenia diagnostycznego iCheck Anemia (BioAnalyt GmbH, Teltow, Niemcy).
|
Dzień 35
|
|
Status żelaza: Receptor rozpuszczalnej transferyny (mg/L)
Ramy czasowe: Dzień 35
|
Pobranie krwi z żyły (3 ml) będzie wykonywane podczas każdej wizyty w szpitalu. Następnie próbki pełnej krwi o objętości 1 ml zostaną podzielone na porcje, a pozostałe próbki krwi zostaną odwirowane, cała surowica podzielona na porcje i przechowywana w miejscu badania w temperaturze -20°C do czasu wysłania wszystkich próbek zamrożonych do ETH Zurich w Szwajcarii.
Próbka surowicy o objętości zaledwie 100-200 μl będzie analizowana zewnętrznie w VitMin Lab, Willstaett, Niemcy, przy użyciu multipleksowego testu ELISA opracowanego przez Erhardta i in. (Erhardt et al., 2004) dla ilościowej oceny stężenia sTfR.
|
Dzień 35
|
|
Status żelaza: Ferrytyna w surowicy (ug/l)
Ramy czasowe: Dzień 35
|
Pobranie krwi z żyły (3 ml) będzie wykonywane podczas każdej wizyty w szpitalu. Następnie próbki pełnej krwi o objętości 1 ml zostaną podzielone na porcje, a pozostałe próbki krwi zostaną odwirowane, cała surowica podzielona na porcje i przechowywana w miejscu badania w temperaturze -20°C do czasu wysłania wszystkich próbek zamrożonych do ETH Zurich w Szwajcarii.
Próbka surowicy o objętości zaledwie 100-200 μl będzie analizowana zewnętrznie w VitMin Lab, Willstaett, Niemcy, przy użyciu multipleksowego testu ELISA opracowanego przez Erhardta i in. (Erhardt i in., 2004) do kwantyfikacji stężenia SF.
|
Dzień 35
|
|
Status żelaza: Surowica Hepcydyna (nM)
Ramy czasowe: Dzień 35
|
Podczas każdej wizyty w szpitalu będzie przeprowadzane pobieranie krwi z nakłucia żyły (3 ml). Próbki pełnej krwi po 1 ml będą następnie dzielone na porcje, a pozostałe próbki krwi będą odwirowywane, cała surowica dzielona na porcje i przechowywana w temperaturze -20°C w miejscu badania do czasu, aż wszystkie próbki zostanie wysłany zamrożony do ETH Zurich w Szwajcarii w celu analizy hepcydyny w surowicy.
|
Dzień 35
|
|
Status żelaza: Hemoglobina (g/dl)
Ramy czasowe: Dzień 63
|
Pobranie krwi z żyły (3 ml) będzie wykonywane podczas każdej wizyty w szpitalu.
Stężenie Hb zostanie zmierzone natychmiast po pobraniu krwi za pomocą urządzenia diagnostycznego iCheck Anemia (BioAnalyt GmbH, Teltow, Niemcy).
|
Dzień 63
|
|
Status żelaza: Protoporfiryna cynku (µmol/mol)
Ramy czasowe: Dzień 63
|
Pobranie krwi z żyły (3 ml) będzie wykonywane podczas każdej wizyty w szpitalu.
Stężenie ZPP będzie mierzone natychmiast po pobraniu krwi za pomocą urządzenia diagnostycznego iCheck Anemia (BioAnalyt GmbH, Teltow, Niemcy).
|
Dzień 63
|
|
Status żelaza: Receptor rozpuszczalnej transferyny (mg/L)
Ramy czasowe: Dzień 63
|
Pobranie krwi z żyły (3 ml) będzie wykonywane podczas każdej wizyty w szpitalu. Następnie próbki pełnej krwi o objętości 1 ml zostaną podzielone na porcje, a pozostałe próbki krwi zostaną odwirowane, cała surowica podzielona na porcje i przechowywana w miejscu badania w temperaturze -20°C do czasu wysłania wszystkich próbek zamrożonych do ETH Zurich w Szwajcarii.
Próbka surowicy o objętości zaledwie 100-200 μl będzie analizowana zewnętrznie w VitMin Lab, Willstaett, Niemcy, przy użyciu multipleksowego testu ELISA opracowanego przez Erhardta i in. (Erhardt et al., 2004) dla ilościowej oceny stężenia sTfR.
|
Dzień 63
|
|
Status żelaza: Ferrytyna w surowicy (ug/l)
Ramy czasowe: Dzień 63
|
Pobranie krwi z żyły (3 ml) będzie wykonywane podczas każdej wizyty w szpitalu. Następnie próbki pełnej krwi o objętości 1 ml zostaną podzielone na porcje, a pozostałe próbki krwi zostaną odwirowane, cała surowica podzielona na porcje i przechowywana w miejscu badania w temperaturze -20°C do czasu wysłania wszystkich próbek zamrożonych do ETH Zurich w Szwajcarii.
Próbka surowicy o objętości zaledwie 100-200 μl będzie analizowana zewnętrznie w VitMin Lab, Willstaett, Niemcy, przy użyciu multipleksowego testu ELISA opracowanego przez Erhardta i in. (Erhardt i in., 2004) do kwantyfikacji stężenia SF.
|
Dzień 63
|
|
Status żelaza: Surowica Hepcydyna (nM)
Ramy czasowe: Dzień 63
|
Podczas każdej wizyty w szpitalu będzie przeprowadzane pobieranie krwi z nakłucia żyły (3 ml). Próbki pełnej krwi po 1 ml będą następnie dzielone na porcje, a pozostałe próbki krwi będą odwirowywane, cała surowica dzielona na porcje i przechowywana w temperaturze -20°C w miejscu badania do czasu, aż wszystkie próbki zostanie wysłany zamrożony do ETH Zurich w Szwajcarii w celu analizy hepcydyny w surowicy.
|
Dzień 63
|
|
Status żelaza: Hemoglobina (g/dl)
Ramy czasowe: Dzień 98
|
Pobranie krwi z żyły (3 ml) będzie wykonywane podczas każdej wizyty w szpitalu.
Stężenie Hb zostanie zmierzone natychmiast po pobraniu krwi za pomocą urządzenia diagnostycznego iCheck Anemia (BioAnalyt GmbH, Teltow, Niemcy).
|
Dzień 98
|
|
Status żelaza: Protoporfiryna cynku (µmol/mol)
Ramy czasowe: Dzień 98
|
Pobranie krwi z żyły (3 ml) będzie wykonywane podczas każdej wizyty w szpitalu.
Stężenie ZPP będzie mierzone natychmiast po pobraniu krwi za pomocą urządzenia diagnostycznego iCheck Anemia (BioAnalyt GmbH, Teltow, Niemcy).
|
Dzień 98
|
|
Status żelaza: Receptor rozpuszczalnej transferyny (mg/L)
Ramy czasowe: Dzień 98
|
Pobranie krwi z żyły (3 ml) będzie wykonywane podczas każdej wizyty w szpitalu. Następnie próbki pełnej krwi o objętości 1 ml zostaną podzielone na porcje, a pozostałe próbki krwi zostaną odwirowane, cała surowica podzielona na porcje i przechowywana w miejscu badania w temperaturze -20°C do czasu wysłania wszystkich próbek zamrożonych do ETH Zurich w Szwajcarii.
Próbka surowicy o objętości zaledwie 100-200 μl będzie analizowana zewnętrznie w VitMin Lab, Willstaett, Niemcy, przy użyciu multipleksowego testu ELISA opracowanego przez Erhardta i in. (Erhardt et al., 2004) dla ilościowej oceny stężenia sTfR.
|
Dzień 98
|
|
Status żelaza: Ferrytyna w surowicy (ug/l)
Ramy czasowe: Dzień 98
|
Pobranie krwi z żyły (3 ml) będzie wykonywane podczas każdej wizyty w szpitalu. Następnie próbki pełnej krwi o objętości 1 ml zostaną podzielone na porcje, a pozostałe próbki krwi zostaną odwirowane, cała surowica podzielona na porcje i przechowywana w miejscu badania w temperaturze -20°C do czasu wysłania wszystkich próbek zamrożonych do ETH Zurich w Szwajcarii.
Próbka surowicy o objętości zaledwie 100-200 μl będzie analizowana zewnętrznie w VitMin Lab, Willstaett, Niemcy, przy użyciu multipleksowego testu ELISA opracowanego przez Erhardta i in. (Erhardt i in., 2004) do kwantyfikacji stężenia SF.
|
Dzień 98
|
|
Status żelaza: Surowica Hepcydyna (nM)
Ramy czasowe: Dzień 98
|
Podczas każdej wizyty w szpitalu będzie przeprowadzane pobieranie krwi z nakłucia żyły (3 ml). Próbki pełnej krwi po 1 ml będą następnie dzielone na porcje, a pozostałe próbki krwi będą odwirowywane, cała surowica dzielona na porcje i przechowywana w temperaturze -20°C w miejscu badania do czasu, aż wszystkie próbki zostanie wysłany zamrożony do ETH Zurich w Szwajcarii w celu analizy hepcydyny w surowicy.
|
Dzień 98
|
|
Stan zapalny: glikoproteina alfa (g/l)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 7)
|
Pobranie krwi z żyły (3 ml) będzie wykonywane podczas każdej wizyty w szpitalu.
Po pobraniu próbek pełnej krwi o objętości 1 ml, pozostałe próbki krwi zostaną odwirowane, cała surowica zostanie podzielona na porcje i będzie przechowywana w miejscu badania w temperaturze -20°C do czasu wysłania zamrożonych próbek do ETH Zurich w Szwajcarii.
Próbka surowicy o objętości zaledwie 100-200 μl będzie analizowana zewnętrznie w VitMin Lab, Willstaett, Niemcy, przy użyciu multipleksowego testu ELISA opracowanego przez Erhardta i in. (Erhardt i in., 2004) do oznaczania ilościowego AGP.
|
Wartość bazowa (dzień 7)
|
|
Stan zapalny: białko C-reaktywne (mg/l)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 7)
|
Pobranie krwi z żyły (3 ml) będzie wykonywane podczas każdej wizyty w szpitalu.
Po pobraniu próbek pełnej krwi o objętości 1 ml, pozostałe próbki krwi zostaną odwirowane, cała surowica zostanie podzielona na porcje i będzie przechowywana w miejscu badania w temperaturze -20°C do czasu wysłania zamrożonych próbek do ETH Zurich w Szwajcarii.
Próbka surowicy o objętości zaledwie 100-200 μl będzie analizowana zewnętrznie w VitMin Lab, Willstaett, Niemcy, przy użyciu multipleksowego testu ELISA opracowanego przez Erhardta i in. (Erhardt i in., 2004) do ilościowego oznaczania CRP.
|
Wartość bazowa (dzień 7)
|
|
Stan zapalny: Białko wiążące kwasy tłuszczowe (ng/ml)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 7)
|
Pobranie krwi z żyły (3 ml) będzie wykonywane podczas każdej wizyty w szpitalu. Po pobraniu próbek pełnej krwi o objętości 1 ml, pozostałe próbki krwi zostaną odwirowane, cała surowica zostanie podzielona na porcje i będzie przechowywana w miejscu badania w temperaturze -20°C do czasu wysłania zamrożonych próbek do ETH Zurich w Szwajcarii. Stężenia I-FABP będą analizowane po zakończeniu badania w laboratorium ETH, przy użyciu dostępnych na rynku zestawów ELISA. |
Wartość bazowa (dzień 7)
|
|
Stan zapalny: białko C-reaktywne (mg/l)
Ramy czasowe: Dzień 35
|
Pobranie krwi z żyły (3 ml) będzie wykonywane podczas każdej wizyty w szpitalu.
Po pobraniu próbek pełnej krwi o objętości 1 ml, pozostałe próbki krwi zostaną odwirowane, cała surowica zostanie podzielona na porcje i będzie przechowywana w miejscu badania w temperaturze -20°C do czasu wysłania zamrożonych próbek do ETH Zurich w Szwajcarii.
Próbka surowicy o objętości zaledwie 100-200 μl będzie analizowana zewnętrznie w VitMin Lab, Willstaett, Niemcy, przy użyciu multipleksowego testu ELISA opracowanego przez Erhardta i in. (Erhardt i in., 2004) do ilościowego oznaczania CRP.
|
Dzień 35
|
|
Stan zapalny: glikoproteina alfa (g/l)
Ramy czasowe: Dzień 35
|
Pobranie krwi z żyły (3 ml) będzie wykonywane podczas każdej wizyty w szpitalu.
Po pobraniu próbek pełnej krwi o objętości 1 ml, pozostałe próbki krwi zostaną odwirowane, cała surowica zostanie podzielona na porcje i będzie przechowywana w miejscu badania w temperaturze -20°C do czasu wysłania zamrożonych próbek do ETH Zurich w Szwajcarii.
Próbka surowicy o objętości zaledwie 100-200 μl będzie analizowana zewnętrznie w VitMin Lab, Willstaett, Niemcy, przy użyciu multipleksowego testu ELISA opracowanego przez Erhardta i in. (Erhardt i in., 2004) do oznaczania ilościowego AGP.
|
Dzień 35
|
|
Stan zapalny: Białko wiążące kwasy tłuszczowe (ng/ml)
Ramy czasowe: Dzień 35
|
Pobranie krwi z żyły (3 ml) będzie wykonywane podczas każdej wizyty w szpitalu. Po pobraniu próbek pełnej krwi o objętości 1 ml, pozostałe próbki krwi zostaną odwirowane, cała surowica zostanie podzielona na porcje i będzie przechowywana w miejscu badania w temperaturze -20°C do czasu wysłania zamrożonych próbek do ETH Zurich w Szwajcarii. Stężenia I-FABP będą analizowane po zakończeniu badania w laboratorium ETH, przy użyciu dostępnych na rynku zestawów ELISA. |
Dzień 35
|
|
Stan zapalny: białko C-reaktywne (mg/l)
Ramy czasowe: Dzień 63
|
Pobranie krwi z żyły (3 ml) będzie wykonywane podczas każdej wizyty w szpitalu.
Po pobraniu próbek pełnej krwi o objętości 1 ml, pozostałe próbki krwi zostaną odwirowane, cała surowica zostanie podzielona na porcje i będzie przechowywana w miejscu badania w temperaturze -20°C do czasu wysłania zamrożonych próbek do ETH Zurich w Szwajcarii.
Próbka surowicy o objętości zaledwie 100-200 μl będzie analizowana zewnętrznie w VitMin Lab, Willstaett, Niemcy, przy użyciu multipleksowego testu ELISA opracowanego przez Erhardta i in. (Erhardt i in., 2004) do ilościowego oznaczania CRP.
|
Dzień 63
|
|
Stan zapalny: glikoproteina alfa (g/l)
Ramy czasowe: Dzień 63
|
Pobranie krwi z żyły (3 ml) będzie wykonywane podczas każdej wizyty w szpitalu.
Po pobraniu próbek pełnej krwi o objętości 1 ml, pozostałe próbki krwi zostaną odwirowane, cała surowica zostanie podzielona na porcje i będzie przechowywana w miejscu badania w temperaturze -20°C do czasu wysłania zamrożonych próbek do ETH Zurich w Szwajcarii.
Próbka surowicy o objętości zaledwie 100-200 μl będzie analizowana zewnętrznie w VitMin Lab, Willstaett, Niemcy, przy użyciu multipleksowego testu ELISA opracowanego przez Erhardta i in. (Erhardt i in., 2004) do oznaczania ilościowego AGP.
|
Dzień 63
|
|
Stan zapalny: Białko wiążące kwasy tłuszczowe (ng/ml)
Ramy czasowe: Dzień 63
|
Pobranie krwi z żyły (3 ml) będzie wykonywane podczas każdej wizyty w szpitalu. Po pobraniu próbek pełnej krwi o objętości 1 ml, pozostałe próbki krwi zostaną odwirowane, cała surowica zostanie podzielona na porcje i będzie przechowywana w miejscu badania w temperaturze -20°C do czasu wysłania zamrożonych próbek do ETH Zurich w Szwajcarii. Stężenia I-FABP będą analizowane po zakończeniu badania w laboratorium ETH, przy użyciu dostępnych na rynku zestawów ELISA. |
Dzień 63
|
|
Stan zapalny: białko C-reaktywne (mg/l)
Ramy czasowe: Dzień 98
|
Pobranie krwi z żyły (3 ml) będzie wykonywane podczas każdej wizyty w szpitalu.
Po pobraniu próbek pełnej krwi o objętości 1 ml, pozostałe próbki krwi zostaną odwirowane, cała surowica zostanie podzielona na porcje i będzie przechowywana w miejscu badania w temperaturze -20°C do czasu wysłania zamrożonych próbek do ETH Zurich w Szwajcarii.
Próbka surowicy o objętości zaledwie 100-200 μl będzie analizowana zewnętrznie w VitMin Lab, Willstaett, Niemcy, przy użyciu multipleksowego testu ELISA opracowanego przez Erhardta i in. (Erhardt i in., 2004) do ilościowego oznaczania CRP. .
|
Dzień 98
|
|
Stan zapalny: glikoproteina alfa (g/l)
Ramy czasowe: Dzień 98
|
Pobranie krwi z żyły (3 ml) będzie wykonywane podczas każdej wizyty w szpitalu.
Po pobraniu próbek pełnej krwi o objętości 1 ml, pozostałe próbki krwi zostaną odwirowane, cała surowica zostanie podzielona na porcje i będzie przechowywana w miejscu badania w temperaturze -20°C do czasu wysłania zamrożonych próbek do ETH Zurich w Szwajcarii.
Próbka surowicy o objętości zaledwie 100-200 μl będzie analizowana zewnętrznie w VitMin Lab, Willstaett, Niemcy, przy użyciu multipleksowego testu ELISA opracowanego przez Erhardta i in. (Erhardt i in., 2004) do oznaczania ilościowego AGP.
|
Dzień 98
|
|
Stan zapalny: Białko wiążące kwasy tłuszczowe (ng/ml)
Ramy czasowe: Dzień 98
|
Pobranie krwi z żyły (3 ml) będzie wykonywane podczas każdej wizyty w szpitalu. Po pobraniu próbek pełnej krwi o objętości 1 ml, pozostałe próbki krwi zostaną odwirowane, cała surowica zostanie podzielona na porcje i będzie przechowywana w miejscu badania w temperaturze -20°C do czasu wysłania zamrożonych próbek do ETH Zurich w Szwajcarii. Stężenia I-FABP będą analizowane po zakończeniu badania w laboratorium ETH, przy użyciu dostępnych na rynku zestawów ELISA. |
Dzień 98
|
|
Skład izotopowy krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 7)
|
Pobranie krwi z żyły (3 ml) będzie wykonywane podczas każdej wizyty w szpitalu. Próbki pełnej krwi o objętości 1 ml zostaną podzielone na porcje i przechowywane w miejscu badania w temperaturze -20°C do czasu wysłania zamrożonych próbek do ETH Zurich w Szwajcarii.
W przypadku składu izotopowego żelaza każda próbka krwi zostanie przeanalizowana w dwóch powtórzeniach w ramach chemicznej próby ślepej.
Próbki pełnej krwi będą mineralizowane przy użyciu HNO3 i trawienia mikrofalami.
Po tym następuje rozdział matrycy próbki za pomocą chromatografii anionowymiennej, a następnie etap wytrącania wodorotlenkiem amonu.
Analizy izotopowe będą wykonywane metodą spektrometrii mas ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICPMS) przy użyciu wysokorozdzielczego spektrometru mas z podwójnym ogniskowaniem wyposażonego w system wielokolektorowy do jednoczesnej detekcji wiązki jonów.
|
Wartość bazowa (dzień 7)
|
|
Skład izotopowy krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Dzień 35
|
Pobranie krwi z żyły (3 ml) będzie wykonywane podczas każdej wizyty w szpitalu. Próbki pełnej krwi o objętości 1 ml zostaną podzielone na porcje i przechowywane w miejscu badania w temperaturze -20°C do czasu wysłania zamrożonych próbek do ETH Zurich w Szwajcarii.
W przypadku składu izotopowego żelaza każda próbka krwi zostanie przeanalizowana w dwóch powtórzeniach w ramach chemicznej próby ślepej.
Próbki pełnej krwi będą mineralizowane przy użyciu HNO3 i trawienia mikrofalami.
Po tym następuje rozdział matrycy próbki za pomocą chromatografii anionowymiennej, a następnie etap wytrącania wodorotlenkiem amonu.
Analizy izotopowe będą wykonywane metodą spektrometrii mas ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICPMS) przy użyciu wysokorozdzielczego spektrometru mas z podwójnym ogniskowaniem wyposażonego w system wielokolektorowy do jednoczesnej detekcji wiązki jonów.
|
Dzień 35
|
|
Skład izotopowy krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Dzień 63
|
Pobranie krwi z żyły (3 ml) będzie wykonywane podczas każdej wizyty w szpitalu. Próbki pełnej krwi o objętości 1 ml zostaną podzielone na porcje i przechowywane w miejscu badania w temperaturze -20°C do czasu wysłania zamrożonych próbek do ETH Zurich w Szwajcarii.
W przypadku składu izotopowego żelaza każda próbka krwi zostanie przeanalizowana w dwóch powtórzeniach w ramach chemicznej próby ślepej.
Próbki pełnej krwi będą mineralizowane przy użyciu HNO3 i trawienia mikrofalami.
Po tym następuje rozdział matrycy próbki za pomocą chromatografii anionowymiennej, a następnie etap wytrącania wodorotlenkiem amonu.
Analizy izotopowe będą wykonywane metodą spektrometrii mas ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICPMS) przy użyciu wysokorozdzielczego spektrometru mas z podwójnym ogniskowaniem wyposażonego w system wielokolektorowy do jednoczesnej detekcji wiązki jonów.
|
Dzień 63
|
|
Skład izotopowy krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Dzień 98
|
Pobranie krwi z żyły (3 ml) będzie wykonywane podczas każdej wizyty w szpitalu. Próbki pełnej krwi o objętości 1 ml zostaną podzielone na porcje i przechowywane w miejscu badania w temperaturze -20°C do czasu wysłania zamrożonych próbek do ETH Zurich w Szwajcarii.
W przypadku składu izotopowego żelaza każda próbka krwi zostanie przeanalizowana w dwóch powtórzeniach w ramach chemicznej próby ślepej.
Próbki pełnej krwi będą mineralizowane przy użyciu HNO3 i trawienia mikrofalami.
Po tym następuje rozdział matrycy próbki za pomocą chromatografii anionowymiennej, a następnie etap wytrącania wodorotlenkiem amonu.
Analizy izotopowe będą wykonywane metodą spektrometrii mas ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICPMS) przy użyciu wysokorozdzielczego spektrometru mas z podwójnym ogniskowaniem wyposażonego w system wielokolektorowy do jednoczesnej detekcji wiązki jonów.
|
Dzień 98
|
|
Stężenie kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: Dzień 4-7 (poziom wyjściowy)
|
72-godzinne próbki kału będą pobierane od uczestników badania podczas 4 okresów zbierania (dzień 4-7 (poziom wyjściowy), dzień 32-35, dzień 60-63, dzień 95-98).
Porcje kału zostaną wysłane zamrożone do ETH Zurich, Szwajcaria, w celu określenia zawartości kalprotektyny przy użyciu dostępnych w handlu zestawów do kalprotektyny.
|
Dzień 4-7 (poziom wyjściowy)
|
|
Stężenie kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: Dzień 32-35
|
72-godzinne próbki kału będą pobierane od uczestników badania podczas 4 okresów zbierania (dzień 4-7 (poziom wyjściowy), dzień 32-35, dzień 60-63, dzień 95-98).
Porcje kału zostaną wysłane zamrożone do ETH Zurich, Szwajcaria, w celu określenia zawartości kalprotektyny przy użyciu dostępnych w handlu zestawów do kalprotektyny.
|
Dzień 32-35
|
|
Stężenie kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: Dzień 60-63
|
72-godzinne próbki kału będą pobierane od uczestników badania podczas 4 okresów zbierania (dzień 4-7 (poziom wyjściowy), dzień 32-35, dzień 60-63, dzień 95-98).
Porcje kału zostaną wysłane zamrożone do ETH Zurich, Szwajcaria, w celu określenia zawartości kalprotektyny przy użyciu dostępnych w handlu zestawów do kalprotektyny.
|
Dzień 60-63
|
|
Stężenie kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: Dzień 95-98
|
72-godzinne próbki kału będą pobierane od uczestników badania podczas 4 okresów zbierania (dzień 4-7 (poziom wyjściowy), dzień 32-35, dzień 60-63, dzień 95-98).
Porcje kału zostaną wysłane zamrożone do ETH Zurich, Szwajcaria, w celu określenia zawartości kalprotektyny przy użyciu dostępnych w handlu zestawów do kalprotektyny.
|
Dzień 95-98
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nicole U Stoffel, PhD, ETH
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby metaboliczne
- Choroby hematologiczne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Krwotok
- Anemia, hipochromia
- Niedokrwistość
- Zaburzenia metabolizmu żelaza
- Anemia, niedobór żelaza
- Krwawienie z przewodu pokarmowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Pierwiastki śladowe
- Mikroelementy
- Fumaran żelazawy
Inne numery identyfikacyjne badania
- FeLo
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .