- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04721964
Valutazione degli effetti della supplementazione di ferro di routine nei bambini sulle perdite di ferro gastrointestinale
Valutazione degli effetti della supplementazione di ferro di routine nei bambini sulle perdite di ferro gastrointestinale.
L'anemia da carenza di ferro (IDA) è comune tra i neonati ei bambini piccoli nell'Africa sub-sahariana. La somministrazione di ferro per via orale è solitamente raccomandata come misura conveniente per prevenire e trattare la carenza di ferro (ID) e l'IDA durante l'infanzia. In Kenya, le politiche nutrizionali nazionali per la prevenzione dell'anemia raccomandano una dose giornaliera di 3-6 mg di ferro elementare per kg di peso corporeo se a un bambino viene diagnosticata l'anemia.
Utilizzando una nuova tecnologia, una recente ricerca ha riscontrato un aumento delle perdite di ferro durante l'integrazione di ferro. In un'analisi esplorativa di campioni di feci raccolti da bambini del Gambia (Speich et al., 2020), è stato riportato un aumento delle perdite fecali di ferro durante l'integrazione di ferro. Il presente studio ha lo scopo di analizzare una relazione tra l'integrazione di ferro di routine e l'aumento delle perdite di sangue occulto fecale in 24 bambini kenioti con anemia e carenza di ferro in un modo più strutturato.
Gli obiettivi secondari dello studio sono misurare e monitorare il ferro e lo stato infiammatorio durante il corso dello studio e quantificare l'assorbimento di ferro a lungo termine e le perdite di ferro durante un periodo di integrazione di ferro di 12 settimane, al fine di mettere in relazione l'equilibrio del ferro con il verificarsi perdite di sangue occulto fecale durante tale intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Neonati e bambini piccoli nell'Africa sub-sahariana hanno alti tassi di anemia sideropenica (IDA), che influisce negativamente sulla loro crescita e sullo sviluppo cognitivo. L'OMS raccomanda la somministrazione giornaliera di 3 mg di ferro elementare per kg di peso corporeo sotto forma di gocce o sciroppo nei bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi ID o anemici. In contesti in cui la prevalenza dell'anemia in questa fascia di età è >40%, l'OMS raccomanda inoltre la somministrazione giornaliera di 10-12,5 mg di ferro elementare per la prevenzione dell'ID e dell'anemia. Il Ministero della Salute keniota ha adottato la strategia dell'OMS per il trattamento dell'IDA nei suoi "Protocolli pediatrici di base" pubblicati nel 2016 e ha specificato una dose di 3-6 mg di Fe elementare per kg di peso corporeo al giorno.
Le linee guida dell'OMS per la prevenzione e il controllo dell'anemia nei bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi si basano su una revisione sistematica e una meta-analisi di studi randomizzati controllati che studiano l'effetto dell'integrazione giornaliera di ferro sulla salute dei bambini. La revisione ha riportato un rischio significativamente inferiore di anemia da carenza di ferro nei neonati quando integrato. Tuttavia, gli integratori di ferro e le polveri di micronutrienti contenenti ferro (MNP) non sempre mostrano efficacia; ad esempio, in un recente ampio studio di intervento in Pakistan, non vi è stato alcun effetto significativo di 12 mesi di integrazione di ferro sullo stato dell'emoglobina.
Tra i molti potenziali fattori che contribuiscono al limitato successo delle politiche sanitarie e nutrizionali nel ridurre la prevalenza della carenza di ferro, non sono state considerate le maggiori perdite di ferro durante l'integrazione di ferro. In un recente studio sui bambini del Gambia, è stato rilevato un aumento di 3,4 volte delle perdite di ferro, in particolare da 0,22 (0,19;0,29) mg/giorno a 0,75 (0,55;0,87) mg/giorno, durante un intervento di ferro di 12 settimane con consumo di 12 mg di ferro come fumarato ferroso negli MNP regolarmente distribuiti dal Fondo delle Nazioni Unite per l'infanzia e dal Programma alimentare mondiale. Inoltre, la dose di ferro somministrata era significativamente correlata con la concentrazione di emoglobina fecale nei bambini del Gambia. In un recente studio pilota sulla supplementazione di ferro nei bambini kenioti, i ricercatori hanno misurato un aumento significativo della concentrazione di emoglobina fecale durante la supplementazione di ferro. Anche in 10 donne svizzere è stato possibile rilevare un aumento delle perdite basali di ferro durante l'integrazione di ferro. Diversi studi endoscopici hanno suggerito che l'integrazione di ferro può causare irritazione/infiammazione della mucosa intestinale, portando potenzialmente a perdite di sangue gastrointestinale.
Per esplorare una potenziale relazione tra l'integrazione di ferro con integratori di ferro comuni e l'aumento delle perdite ematiche occulte fecali (piccole tracce di sangue, non visibili nelle feci), questo studio misurerà il contenuto di emoglobina e porfirina in campioni di feci raccolti prima e durante un periodo di 91 giorni di ferro intervento di integrazione. Il prodotto di intervento sarà 6 mg di ferro / kg di peso corporeo come citrato di ammonio ferrico e sciroppo di fumarato ferroso (Ranbaxy Ranferon-12 Syrup, Ranbaxy Laboratories, Gurgaon, India) somministrato giornalmente. Le perdite di sangue occulto fecale saranno anche confrontate con le perdite assolute di ferro determinate dalla metodologia di diluizione degli isotopi stabili del ferro recentemente sviluppata. La popolazione dello studio sarà composta da 24 bambini anemici di 2 anni nella contea di Kwale, sulla costa meridionale del Kenya. L'ipotesi degli investigatori è che lo stato del ferro migliorerà, ma aumenteranno le perdite di sangue occulto fecale. I dati di questo progetto possono fornire preziose informazioni per lo sviluppo di regimi di integrazione di ferro più sicuri ed efficaci.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kwale
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Mombasa, Kwale, Kenya, 8-80404
- Msambweni County Referral Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipazione al precedente studio Fe_HMO_GOS (JKUAT/IERC n. 301019) o allo studio INSPIRE (JKUAT/IERC n. JKU/2/4/896B).
- Anemico da lieve a moderato definito come 9,0 g/dL ≤ Hb < 11 g/dL.
- Carenza di ferro definita come ZPP >80μmol/mol.
- Disponibilità del caregiver a partecipare allo studio.
- Residenza nell'area di studio per il periodo di studio.
- Il modulo di consenso informato è stato letto e firmato dal caregiver del partecipante (o è stato letto dal caregiver del partecipante in caso di analfabetismo)
- Valutazione della buona salute da parte del personale professionale dell'ospedale distrettuale di Msambweni.
Criteri di esclusione:
- Hb <9 g/L o >11 g/L.
- Zinco ProtoPorfirina ≤80 μmol/mol.
- Grave sottopeso (peso Z-score per età ≤-3).
- Deperimento grave (punteggio Z peso per altezza ≤-3).
- Consumo di antibiotici nei 7 giorni precedenti lo screening.
- Consumo di integratori di ferro nei 14 giorni precedenti lo screening.
- Qualsiasi grave malattia metabolica, gastrointestinale, renale o cronica come diabete, epatite, ipertensione, cancro o malattie cardiovascolari (secondo dichiarazione del tutore o visita medica (libretto sanitario)).
- Partecipanti che prendono parte ad altri studi che richiedono il prelievo di sangue o che comportano interventi medici o fisici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Tutti i 24 partecipanti consumeranno giornalmente 6 mg di ferro/kg di peso corporeo per 13 settimane per correggere la loro anemia e aumentare le riserve di ferro.
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Integrazione giornaliera con sciroppo di ferro per 13 settimane.
Il dosaggio sarà calcolato in base al peso corporeo e aggiustato dopo 4 e 8 settimane di intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione di sangue occulto nelle feci
Lasso di tempo: Giorno 4-7 (basale)
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I campioni di feci di 72 ore saranno raccolti dai partecipanti allo studio durante 4 periodi di raccolta (giorno 4-7 (basale), giorno 32-35, giorno 60-63, giorno 95-98).
La concentrazione di sangue occulto fecale nei campioni sarà stimata dal contenuto di emoglobina e porfirina nei campioni di feci.
Queste misure saranno valutate da aliquote fecali, che saranno spedite congelate al Mayo Clinic Laboratory (Rochester, USA), utilizzando un test emoquantico altamente specifico.
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Giorno 4-7 (basale)
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Concentrazione di sangue occulto nelle feci
Lasso di tempo: Giorno 32-35
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I campioni di feci di 72 ore saranno raccolti dai partecipanti allo studio durante 4 periodi di raccolta (giorno 4-7 (basale), giorno 32-35, giorno 60-63, giorno 95-98).
La concentrazione di sangue occulto fecale nei campioni sarà stimata dal contenuto di emoglobina e porfirina nei campioni di feci.
Queste misure saranno valutate da aliquote fecali, che saranno spedite congelate al Mayo Clinic Laboratory (Rochester, USA), utilizzando un test emoquantico altamente specifico.
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Giorno 32-35
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Concentrazione di sangue occulto nelle feci
Lasso di tempo: Giorno 60-63
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I campioni di feci di 72 ore saranno raccolti dai partecipanti allo studio durante 4 periodi di raccolta (giorno 4-7 (basale), giorno 32-35, giorno 60-63, giorno 95-98).
La concentrazione di sangue occulto fecale nei campioni sarà stimata dal contenuto di emoglobina e porfirina nei campioni di feci.
Queste misure saranno valutate da aliquote fecali, che saranno spedite congelate al Mayo Clinic Laboratory (Rochester, USA), utilizzando un test emoquantico altamente specifico.
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Giorno 60-63
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Concentrazione di sangue occulto nelle feci
Lasso di tempo: Giorno 95-98
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I campioni di feci di 72 ore saranno raccolti dai partecipanti allo studio durante 4 periodi di raccolta (giorno 4-7 (basale), giorno 32-35, giorno 60-63, giorno 95-98).
La concentrazione di sangue occulto fecale nei campioni sarà stimata dal contenuto di emoglobina e porfirina nei campioni di feci.
Queste misure saranno valutate da aliquote fecali, che saranno spedite congelate al Mayo Clinic Laboratory (Rochester, USA), utilizzando un test emoquantico altamente specifico.
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Giorno 95-98
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato del ferro: Emoglobina (g/dl) (Hb)
Lasso di tempo: Basale (giorno 7)
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Il prelievo di sangue da venipuntura (3 ml) verrà eseguito ad ogni visita ospedaliera.
La concentrazione di Hb verrà misurata immediatamente dopo il prelievo di sangue utilizzando un dispositivo diagnostico iCheck Anemia (BioAnalyt GmbH, Teltow, Germania).
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Basale (giorno 7)
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Stato del ferro: zinco protoporfirina (µmol/mol) (ZPP)
Lasso di tempo: Basale (giorno 7)
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Il prelievo di sangue da venipuntura (3 ml) verrà eseguito ad ogni visita ospedaliera.
La concentrazione di ZPP verrà misurata immediatamente dopo il prelievo di sangue utilizzando un dispositivo diagnostico iCheck Anemia (BioAnalyt GmbH, Teltow, Germania).
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Basale (giorno 7)
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Stato del ferro: recettore solubile della transferrina (mg/L) (sTfR)
Lasso di tempo: Basale (giorno 7)
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Il prelievo di sangue da venipuntura (3 ml) verrà eseguito ad ogni visita ospedaliera. I campioni di sangue intero da 1 mL verranno quindi aliquotati e i campioni di sangue rimanenti verranno centrifugati, tutto il siero aliquotato e conservato a -20 ° C presso il sito dello studio fino a quando tutti i campioni non verranno spediti congelati all'ETH di Zurigo, in Svizzera.
Un'aliquota di siero di soli 100-200 μL sarà analizzata esternamente nel VitMin Lab, Willstaett, Germania, utilizzando un test ELISA multiplex sviluppato da Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) per la qualificazione della concentrazione di sTfR.
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Basale (giorno 7)
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Stato del ferro: Ferritina sierica (ug/L) (SF)
Lasso di tempo: Basale (giorno 7)
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Il prelievo di sangue da venipuntura (3 ml) verrà eseguito ad ogni visita ospedaliera. I campioni di sangue intero da 1 mL verranno quindi aliquotati e i campioni di sangue rimanenti verranno centrifugati, tutto il siero aliquotato e conservato a -20 ° C presso il sito dello studio fino a quando tutti i campioni non verranno spediti congelati all'ETH di Zurigo, in Svizzera.
Un'aliquota di siero di soli 100-200 μL sarà analizzata esternamente nel VitMin Lab, Willstaett, Germania, utilizzando un test ELISA multiplex sviluppato da Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) per la quantificazione della concentrazione di SF.
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Basale (giorno 7)
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Stato del ferro: epcidina sierica (nM)
Lasso di tempo: Basale (giorno 7)
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Il prelievo di sangue da venipuntura (3 ml) verrà eseguito ad ogni visita ospedaliera. I campioni di sangue intero da 1 ml verranno quindi aliquotati e i campioni di sangue rimanenti verranno centrifugati, tutto il siero aliquotato e conservato a -20 ° C presso il sito dello studio fino a quando tutti i campioni sarà spedito congelato all'ETH di Zurigo, in Svizzera, per l'analisi dell'epcidina sierica.
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Basale (giorno 7)
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Stato del ferro: Emoglobina (g/dl)
Lasso di tempo: Giorno 35
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Il prelievo di sangue da venipuntura (3 ml) verrà eseguito ad ogni visita ospedaliera.
La concentrazione di Hb verrà misurata immediatamente dopo il prelievo di sangue utilizzando un dispositivo diagnostico iCheck Anemia (BioAnalyt GmbH, Teltow, Germania).
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Giorno 35
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Stato del ferro: protoporfirina di zinco (µmol/mol)
Lasso di tempo: Giorno 35
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Il prelievo di sangue da venipuntura (3 ml) verrà eseguito ad ogni visita ospedaliera.
La concentrazione di ZPP verrà misurata immediatamente dopo il prelievo di sangue utilizzando un dispositivo diagnostico iCheck Anemia (BioAnalyt GmbH, Teltow, Germania).
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Giorno 35
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Stato del ferro: recettore solubile della transferrina (mg/L)
Lasso di tempo: Giorno 35
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Il prelievo di sangue da venipuntura (3 ml) verrà eseguito ad ogni visita ospedaliera. I campioni di sangue intero da 1 mL verranno quindi aliquotati e i campioni di sangue rimanenti verranno centrifugati, tutto il siero aliquotato e conservato a -20 ° C presso il sito dello studio fino a quando tutti i campioni non verranno spediti congelati all'ETH di Zurigo, in Svizzera.
Un'aliquota di siero di soli 100-200 μL sarà analizzata esternamente nel VitMin Lab, Willstaett, Germania, utilizzando un test ELISA multiplex sviluppato da Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) per la qualificazione della concentrazione di sTfR.
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Giorno 35
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Stato del ferro: Ferritina sierica (ug/L)
Lasso di tempo: Giorno 35
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Il prelievo di sangue da venipuntura (3 ml) verrà eseguito ad ogni visita ospedaliera. I campioni di sangue intero da 1 mL verranno quindi aliquotati e i campioni di sangue rimanenti verranno centrifugati, tutto il siero aliquotato e conservato a -20 ° C presso il sito dello studio fino a quando tutti i campioni non verranno spediti congelati all'ETH di Zurigo, in Svizzera.
Un'aliquota di siero di soli 100-200 μL sarà analizzata esternamente nel VitMin Lab, Willstaett, Germania, utilizzando un test ELISA multiplex sviluppato da Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) per la quantificazione della concentrazione di SF.
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Giorno 35
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Stato del ferro: epcidina sierica (nM)
Lasso di tempo: Giorno 35
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Il prelievo di sangue da venipuntura (3 ml) verrà eseguito ad ogni visita ospedaliera. I campioni di sangue intero da 1 ml verranno quindi aliquotati e i campioni di sangue rimanenti verranno centrifugati, tutto il siero aliquotato e conservato a -20 ° C presso il sito dello studio fino a quando tutti i campioni sarà spedito congelato all'ETH di Zurigo, in Svizzera, per l'analisi dell'epcidina sierica.
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Giorno 35
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Stato del ferro: Emoglobina (g/dl)
Lasso di tempo: Giorno 63
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Il prelievo di sangue da venipuntura (3 ml) verrà eseguito ad ogni visita ospedaliera.
La concentrazione di Hb verrà misurata immediatamente dopo il prelievo di sangue utilizzando un dispositivo diagnostico iCheck Anemia (BioAnalyt GmbH, Teltow, Germania).
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Giorno 63
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Stato del ferro: protoporfirina di zinco (µmol/mol)
Lasso di tempo: Giorno 63
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Il prelievo di sangue da venipuntura (3 ml) verrà eseguito ad ogni visita ospedaliera.
La concentrazione di ZPP verrà misurata immediatamente dopo il prelievo di sangue utilizzando un dispositivo diagnostico iCheck Anemia (BioAnalyt GmbH, Teltow, Germania).
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Giorno 63
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Stato del ferro: recettore solubile della transferrina (mg/L)
Lasso di tempo: Giorno 63
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Il prelievo di sangue da venipuntura (3 ml) verrà eseguito ad ogni visita ospedaliera. I campioni di sangue intero da 1 mL verranno quindi aliquotati e i campioni di sangue rimanenti verranno centrifugati, tutto il siero aliquotato e conservato a -20 ° C presso il sito dello studio fino a quando tutti i campioni non verranno spediti congelati all'ETH di Zurigo, in Svizzera.
Un'aliquota di siero di soli 100-200 μL sarà analizzata esternamente nel VitMin Lab, Willstaett, Germania, utilizzando un test ELISA multiplex sviluppato da Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) per la qualificazione della concentrazione di sTfR.
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Giorno 63
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Stato del ferro: Ferritina sierica (ug/L)
Lasso di tempo: Giorno 63
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Il prelievo di sangue da venipuntura (3 ml) verrà eseguito ad ogni visita ospedaliera. I campioni di sangue intero da 1 mL verranno quindi aliquotati e i campioni di sangue rimanenti verranno centrifugati, tutto il siero aliquotato e conservato a -20 ° C presso il sito dello studio fino a quando tutti i campioni non verranno spediti congelati all'ETH di Zurigo, in Svizzera.
Un'aliquota di siero di soli 100-200 μL sarà analizzata esternamente nel VitMin Lab, Willstaett, Germania, utilizzando un test ELISA multiplex sviluppato da Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) per la quantificazione della concentrazione di SF.
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Giorno 63
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Stato del ferro: epcidina sierica (nM)
Lasso di tempo: Giorno 63
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Il prelievo di sangue da venipuntura (3 ml) verrà eseguito ad ogni visita ospedaliera. I campioni di sangue intero da 1 ml verranno quindi aliquotati e i campioni di sangue rimanenti verranno centrifugati, tutto il siero aliquotato e conservato a -20 ° C presso il sito dello studio fino a quando tutti i campioni sarà spedito congelato all'ETH di Zurigo, in Svizzera, per l'analisi dell'epcidina sierica.
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Giorno 63
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Stato del ferro: Emoglobina (g/dl)
Lasso di tempo: Giorno 98
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Il prelievo di sangue da venipuntura (3 ml) verrà eseguito ad ogni visita ospedaliera.
La concentrazione di Hb verrà misurata immediatamente dopo il prelievo di sangue utilizzando un dispositivo diagnostico iCheck Anemia (BioAnalyt GmbH, Teltow, Germania).
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Giorno 98
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Stato del ferro: protoporfirina di zinco (µmol/mol)
Lasso di tempo: Giorno 98
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Il prelievo di sangue da venipuntura (3 ml) verrà eseguito ad ogni visita ospedaliera.
La concentrazione di ZPP verrà misurata immediatamente dopo il prelievo di sangue utilizzando un dispositivo diagnostico iCheck Anemia (BioAnalyt GmbH, Teltow, Germania).
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Giorno 98
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Stato del ferro: recettore solubile della transferrina (mg/L)
Lasso di tempo: Giorno 98
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Il prelievo di sangue da venipuntura (3 ml) verrà eseguito ad ogni visita ospedaliera. I campioni di sangue intero da 1 mL verranno quindi aliquotati e i campioni di sangue rimanenti verranno centrifugati, tutto il siero aliquotato e conservato a -20 ° C presso il sito dello studio fino a quando tutti i campioni non verranno spediti congelati all'ETH di Zurigo, in Svizzera.
Un'aliquota di siero di soli 100-200 μL sarà analizzata esternamente nel VitMin Lab, Willstaett, Germania, utilizzando un test ELISA multiplex sviluppato da Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) per la qualificazione della concentrazione di sTfR.
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Giorno 98
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Stato del ferro: Ferritina sierica (ug/L)
Lasso di tempo: Giorno 98
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Il prelievo di sangue da venipuntura (3 ml) verrà eseguito ad ogni visita ospedaliera. I campioni di sangue intero da 1 mL verranno quindi aliquotati e i campioni di sangue rimanenti verranno centrifugati, tutto il siero aliquotato e conservato a -20 ° C presso il sito dello studio fino a quando tutti i campioni non verranno spediti congelati all'ETH di Zurigo, in Svizzera.
Un'aliquota di siero di soli 100-200 μL sarà analizzata esternamente nel VitMin Lab, Willstaett, Germania, utilizzando un test ELISA multiplex sviluppato da Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) per la quantificazione della concentrazione di SF.
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Giorno 98
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Stato del ferro: epcidina sierica (nM)
Lasso di tempo: Giorno 98
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Il prelievo di sangue da venipuntura (3 ml) verrà eseguito ad ogni visita ospedaliera. I campioni di sangue intero da 1 ml verranno quindi aliquotati e i campioni di sangue rimanenti verranno centrifugati, tutto il siero aliquotato e conservato a -20 ° C presso il sito dello studio fino a quando tutti i campioni sarà spedito congelato all'ETH di Zurigo, in Svizzera, per l'analisi dell'epcidina sierica.
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Giorno 98
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Stato infiammatorio: glicoproteina alfa (g/L)
Lasso di tempo: Basale (giorno 7)
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Il prelievo di sangue da venipuntura (3 ml) verrà eseguito ad ogni visita ospedaliera.
Dopo l'aliquotazione di 1 mL di campioni di sangue intero, i campioni di sangue rimanenti verranno centrifugati, tutto il siero aliquotato e conservato a -20 ° C presso il sito dello studio fino a quando tutti i campioni non saranno spediti congelati all'ETH di Zurigo, in Svizzera.
Un'aliquota di siero di soli 100-200 μL sarà analizzata esternamente nel VitMin Lab, Willstaett, Germania, utilizzando un test ELISA multiplex sviluppato da Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) per la quantificazione dell'AGP.
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Basale (giorno 7)
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Stato di infiammazione: proteina C-reattiva (mg/L)
Lasso di tempo: Basale (giorno 7)
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Il prelievo di sangue da venipuntura (3 ml) verrà eseguito ad ogni visita ospedaliera.
Dopo l'aliquotazione di 1 mL di campioni di sangue intero, i campioni di sangue rimanenti verranno centrifugati, tutto il siero aliquotato e conservato a -20 ° C presso il sito dello studio fino a quando tutti i campioni non saranno spediti congelati all'ETH di Zurigo, in Svizzera.
Un'aliquota di siero di soli 100-200 μL sarà analizzata esternamente nel VitMin Lab, Willstaett, Germania, utilizzando un test ELISA multiplex sviluppato da Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) per la quantificazione della PCR.
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Basale (giorno 7)
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Stato di infiammazione: proteine leganti gli acidi grassi (ng/ml)
Lasso di tempo: Basale (giorno 7)
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Il prelievo di sangue da venipuntura (3 ml) verrà eseguito ad ogni visita ospedaliera. Dopo l'aliquotazione di 1 mL di campioni di sangue intero, i campioni di sangue rimanenti verranno centrifugati, tutto il siero aliquotato e conservato a -20 ° C presso il sito dello studio fino a quando tutti i campioni non saranno spediti congelati all'ETH di Zurigo, in Svizzera. Le concentrazioni di I-FABP saranno analizzate dopo il completamento dello studio presso il laboratorio ETH, utilizzando kit ELISA disponibili in commercio. |
Basale (giorno 7)
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Stato di infiammazione: proteina C-reattiva (mg/L)
Lasso di tempo: Giorno 35
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Il prelievo di sangue da venipuntura (3 ml) verrà eseguito ad ogni visita ospedaliera.
Dopo l'aliquotazione di 1 mL di campioni di sangue intero, i campioni di sangue rimanenti verranno centrifugati, tutto il siero aliquotato e conservato a -20 ° C presso il sito dello studio fino a quando tutti i campioni non saranno spediti congelati all'ETH di Zurigo, in Svizzera.
Un'aliquota di siero di soli 100-200 μL sarà analizzata esternamente nel VitMin Lab, Willstaett, Germania, utilizzando un test ELISA multiplex sviluppato da Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) per la quantificazione della PCR.
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Giorno 35
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Stato infiammatorio: glicoproteina alfa (g/L)
Lasso di tempo: Giorno 35
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Il prelievo di sangue da venipuntura (3 ml) verrà eseguito ad ogni visita ospedaliera.
Dopo l'aliquotazione di 1 mL di campioni di sangue intero, i campioni di sangue rimanenti verranno centrifugati, tutto il siero aliquotato e conservato a -20 ° C presso il sito dello studio fino a quando tutti i campioni non saranno spediti congelati all'ETH di Zurigo, in Svizzera.
Un'aliquota di siero di soli 100-200 μL sarà analizzata esternamente nel VitMin Lab, Willstaett, Germania, utilizzando un test ELISA multiplex sviluppato da Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) per la quantificazione dell'AGP.
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Giorno 35
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Stato di infiammazione: proteine leganti gli acidi grassi (ng/ml)
Lasso di tempo: Giorno 35
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Il prelievo di sangue da venipuntura (3 ml) verrà eseguito ad ogni visita ospedaliera. Dopo l'aliquotazione di 1 mL di campioni di sangue intero, i campioni di sangue rimanenti verranno centrifugati, tutto il siero aliquotato e conservato a -20 ° C presso il sito dello studio fino a quando tutti i campioni non saranno spediti congelati all'ETH di Zurigo, in Svizzera. Le concentrazioni di I-FABP saranno analizzate dopo il completamento dello studio presso il laboratorio ETH, utilizzando kit ELISA disponibili in commercio. |
Giorno 35
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Stato di infiammazione: proteina C-reattiva (mg/L)
Lasso di tempo: Giorno 63
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Il prelievo di sangue da venipuntura (3 ml) verrà eseguito ad ogni visita ospedaliera.
Dopo l'aliquotazione di 1 mL di campioni di sangue intero, i campioni di sangue rimanenti verranno centrifugati, tutto il siero aliquotato e conservato a -20 ° C presso il sito dello studio fino a quando tutti i campioni non saranno spediti congelati all'ETH di Zurigo, in Svizzera.
Un'aliquota di siero di soli 100-200 μL sarà analizzata esternamente nel VitMin Lab, Willstaett, Germania, utilizzando un test ELISA multiplex sviluppato da Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) per la quantificazione della PCR.
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Giorno 63
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Stato infiammatorio: glicoproteina alfa (g/L)
Lasso di tempo: Giorno 63
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Il prelievo di sangue da venipuntura (3 ml) verrà eseguito ad ogni visita ospedaliera.
Dopo l'aliquotazione di 1 mL di campioni di sangue intero, i campioni di sangue rimanenti verranno centrifugati, tutto il siero aliquotato e conservato a -20 ° C presso il sito dello studio fino a quando tutti i campioni non saranno spediti congelati all'ETH di Zurigo, in Svizzera.
Un'aliquota di siero di soli 100-200 μL sarà analizzata esternamente nel VitMin Lab, Willstaett, Germania, utilizzando un test ELISA multiplex sviluppato da Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) per la quantificazione dell'AGP.
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Giorno 63
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Stato di infiammazione: proteine leganti gli acidi grassi (ng/ml)
Lasso di tempo: Giorno 63
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Il prelievo di sangue da venipuntura (3 ml) verrà eseguito ad ogni visita ospedaliera. Dopo l'aliquotazione di 1 mL di campioni di sangue intero, i campioni di sangue rimanenti verranno centrifugati, tutto il siero aliquotato e conservato a -20 ° C presso il sito dello studio fino a quando tutti i campioni non saranno spediti congelati all'ETH di Zurigo, in Svizzera. Le concentrazioni di I-FABP saranno analizzate dopo il completamento dello studio presso il laboratorio ETH, utilizzando kit ELISA disponibili in commercio. |
Giorno 63
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Stato di infiammazione: proteina C-reattiva (mg/L)
Lasso di tempo: Giorno 98
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Il prelievo di sangue da venipuntura (3 ml) verrà eseguito ad ogni visita ospedaliera.
Dopo l'aliquotazione di 1 mL di campioni di sangue intero, i campioni di sangue rimanenti verranno centrifugati, tutto il siero aliquotato e conservato a -20 ° C presso il sito dello studio fino a quando tutti i campioni non saranno spediti congelati all'ETH di Zurigo, in Svizzera.
Un'aliquota di siero di soli 100-200 μL sarà analizzata esternamente nel VitMin Lab, Willstaett, Germania, utilizzando un test ELISA multiplex sviluppato da Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) per la quantificazione della PCR. .
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Giorno 98
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Stato infiammatorio: glicoproteina alfa (g/L)
Lasso di tempo: Giorno 98
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Il prelievo di sangue da venipuntura (3 ml) verrà eseguito ad ogni visita ospedaliera.
Dopo l'aliquotazione di 1 mL di campioni di sangue intero, i campioni di sangue rimanenti verranno centrifugati, tutto il siero aliquotato e conservato a -20 ° C presso il sito dello studio fino a quando tutti i campioni non saranno spediti congelati all'ETH di Zurigo, in Svizzera.
Un'aliquota di siero di soli 100-200 μL sarà analizzata esternamente nel VitMin Lab, Willstaett, Germania, utilizzando un test ELISA multiplex sviluppato da Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) per la quantificazione dell'AGP.
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Giorno 98
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Stato di infiammazione: proteine leganti gli acidi grassi (ng/ml)
Lasso di tempo: Giorno 98
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Il prelievo di sangue da venipuntura (3 ml) verrà eseguito ad ogni visita ospedaliera. Dopo l'aliquotazione di 1 mL di campioni di sangue intero, i campioni di sangue rimanenti verranno centrifugati, tutto il siero aliquotato e conservato a -20 ° C presso il sito dello studio fino a quando tutti i campioni non saranno spediti congelati all'ETH di Zurigo, in Svizzera. Le concentrazioni di I-FABP saranno analizzate dopo il completamento dello studio presso il laboratorio ETH, utilizzando kit ELISA disponibili in commercio. |
Giorno 98
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Composizione isotopica dei globuli rossi
Lasso di tempo: Basale (giorno 7)
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Il prelievo di sangue da venipuntura (3 ml) verrà eseguito ad ogni visita ospedaliera. I campioni di sangue intero da 1 mL verranno aliquotati e conservati a -20 ° C presso il sito dello studio fino a quando tutti i campioni non saranno spediti congelati all'ETH di Zurigo, in Svizzera.
Per la composizione isotopica del ferro ogni campione di sangue sarà analizzato in duplicato sotto monitoraggio chimico in bianco.
I campioni di sangue intero saranno mineralizzati mediante HNO3 e digestione a microonde.
Segue una separazione della matrice del campione mediante cromatografia a scambio anionico e una successiva fase di precipitazione con idrossido di ammonio.
Le analisi isotopiche saranno eseguite mediante spettrometria di massa al plasma accoppiato induttivamente (ICPMS) utilizzando uno spettrometro di massa a doppia focalizzazione ad alta risoluzione dotato di un sistema multi-collettore per il rilevamento simultaneo del fascio ionico.
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Basale (giorno 7)
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Composizione isotopica dei globuli rossi
Lasso di tempo: Giorno 35
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Il prelievo di sangue da venipuntura (3 ml) verrà eseguito ad ogni visita ospedaliera. I campioni di sangue intero da 1 mL verranno aliquotati e conservati a -20 ° C presso il sito dello studio fino a quando tutti i campioni non saranno spediti congelati all'ETH di Zurigo, in Svizzera.
Per la composizione isotopica del ferro ogni campione di sangue sarà analizzato in duplicato sotto monitoraggio chimico in bianco.
I campioni di sangue intero saranno mineralizzati mediante HNO3 e digestione a microonde.
Segue una separazione della matrice del campione mediante cromatografia a scambio anionico e una successiva fase di precipitazione con idrossido di ammonio.
Le analisi isotopiche saranno eseguite mediante spettrometria di massa al plasma accoppiato induttivamente (ICPMS) utilizzando uno spettrometro di massa a doppia focalizzazione ad alta risoluzione dotato di un sistema multi-collettore per il rilevamento simultaneo del fascio ionico.
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Giorno 35
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Composizione isotopica dei globuli rossi
Lasso di tempo: Giorno 63
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Il prelievo di sangue da venipuntura (3 ml) verrà eseguito ad ogni visita ospedaliera. I campioni di sangue intero da 1 mL verranno aliquotati e conservati a -20 ° C presso il sito dello studio fino a quando tutti i campioni non saranno spediti congelati all'ETH di Zurigo, in Svizzera.
Per la composizione isotopica del ferro ogni campione di sangue sarà analizzato in duplicato sotto monitoraggio chimico in bianco.
I campioni di sangue intero saranno mineralizzati mediante HNO3 e digestione a microonde.
Segue una separazione della matrice del campione mediante cromatografia a scambio anionico e una successiva fase di precipitazione con idrossido di ammonio.
Le analisi isotopiche saranno eseguite mediante spettrometria di massa al plasma accoppiato induttivamente (ICPMS) utilizzando uno spettrometro di massa a doppia focalizzazione ad alta risoluzione dotato di un sistema multi-collettore per il rilevamento simultaneo del fascio ionico.
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Giorno 63
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Composizione isotopica dei globuli rossi
Lasso di tempo: Giorno 98
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Il prelievo di sangue da venipuntura (3 ml) verrà eseguito ad ogni visita ospedaliera. I campioni di sangue intero da 1 mL verranno aliquotati e conservati a -20 ° C presso il sito dello studio fino a quando tutti i campioni non saranno spediti congelati all'ETH di Zurigo, in Svizzera.
Per la composizione isotopica del ferro ogni campione di sangue sarà analizzato in duplicato sotto monitoraggio chimico in bianco.
I campioni di sangue intero saranno mineralizzati mediante HNO3 e digestione a microonde.
Segue una separazione della matrice del campione mediante cromatografia a scambio anionico e una successiva fase di precipitazione con idrossido di ammonio.
Le analisi isotopiche saranno eseguite mediante spettrometria di massa al plasma accoppiato induttivamente (ICPMS) utilizzando uno spettrometro di massa a doppia focalizzazione ad alta risoluzione dotato di un sistema multi-collettore per il rilevamento simultaneo del fascio ionico.
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Giorno 98
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Concentrazione di calprotectina fecale
Lasso di tempo: Giorno 4-7 (basale)
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I campioni di feci di 72 ore saranno raccolti dai partecipanti allo studio durante 4 periodi di raccolta (giorno 4-7 (basale), giorno 32-35, giorno 60-63, giorno 95-98).
Le aliquote delle feci verranno spedite congelate all'ETH di Zurigo, in Svizzera, per la determinazione del contenuto di calprotectina utilizzando kit di calprotectina disponibili in commercio.
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Giorno 4-7 (basale)
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Concentrazione di calprotectina fecale
Lasso di tempo: Giorno 32-35
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I campioni di feci di 72 ore saranno raccolti dai partecipanti allo studio durante 4 periodi di raccolta (giorno 4-7 (basale), giorno 32-35, giorno 60-63, giorno 95-98).
Le aliquote delle feci verranno spedite congelate all'ETH di Zurigo, in Svizzera, per la determinazione del contenuto di calprotectina utilizzando kit di calprotectina disponibili in commercio.
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Giorno 32-35
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Concentrazione di calprotectina fecale
Lasso di tempo: Giorno 60-63
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I campioni di feci di 72 ore saranno raccolti dai partecipanti allo studio durante 4 periodi di raccolta (giorno 4-7 (basale), giorno 32-35, giorno 60-63, giorno 95-98).
Le aliquote delle feci verranno spedite congelate all'ETH di Zurigo, in Svizzera, per la determinazione del contenuto di calprotectina utilizzando kit di calprotectina disponibili in commercio.
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Giorno 60-63
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Concentrazione di calprotectina fecale
Lasso di tempo: Giorno 95-98
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I campioni di feci di 72 ore saranno raccolti dai partecipanti allo studio durante 4 periodi di raccolta (giorno 4-7 (basale), giorno 32-35, giorno 60-63, giorno 95-98).
Le aliquote delle feci verranno spedite congelate all'ETH di Zurigo, in Svizzera, per la determinazione del contenuto di calprotectina utilizzando kit di calprotectina disponibili in commercio.
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Giorno 95-98
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicole U Stoffel, PhD, ETH
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie metaboliche
- Malattie ematologiche
- Malattie gastrointestinali
- Emorragia
- Anemia, ipocromica
- Anemia
- Disturbi del metabolismo del ferro
- Anemia, carenza di ferro
- Emorragia gastrointestinale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Oligoelementi
- Micronutrienti
- Fumarato ferroso
Altri numeri di identificazione dello studio
- FeLo
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