- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04721964
Avaliação dos efeitos da suplementação de ferro de rotina em crianças sobre as perdas gastrointestinais de ferro
Avaliação dos efeitos da suplementação rotineira de ferro em crianças sobre as perdas gastrointestinais de ferro.
A anemia por deficiência de ferro (IDA) é comum entre bebês e crianças pequenas na África subsaariana. A administração oral de ferro é geralmente recomendada como medida econômica para prevenir e tratar a deficiência de ferro (ID) e IDA durante a infância. No Quênia, as políticas nacionais de nutrição para a prevenção da anemia recomendam uma dose diária de 3-6 mg de ferro elementar por kg de peso corporal se uma criança for diagnosticada com anemia.
Usando uma nova tecnologia, pesquisas recentes descobriram perdas de ferro aumentadas durante a suplementação de ferro. Em uma análise exploratória de amostras de fezes coletadas de crianças da Gâmbia (Speich et al., 2020), foi relatado um aumento nas perdas fecais de ferro durante a suplementação de ferro. O presente estudo tem como objetivo analisar uma relação entre a suplementação rotineira de ferro e o aumento das perdas de sangue oculto nas fezes em 24 crianças quenianas com anemia e deficiência de ferro de maneira mais estruturada.
Os objetivos secundários do estudo são medir e monitorar o ferro e o estado inflamatório durante o estudo e quantificar a absorção de ferro a longo prazo e as perdas de ferro durante um período de suplementação de ferro de 12 semanas, a fim de colocar o equilíbrio de ferro em relação à ocorrência perdas fecais de sangue oculto durante tal intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Lactentes e crianças pequenas na África subsaariana têm altas taxas de anemia por deficiência de ferro (ADF), o que afeta adversamente seu crescimento e desenvolvimento cognitivo. A OMS recomenda a administração diária de 3 mg de ferro elementar por kg de peso corporal na forma de gotas ou xarope em lactentes de 6 a 23 meses de idade com DI ou anêmicos. Em locais onde a prevalência de anemia nesta faixa etária é >40%, a OMS recomenda ainda a administração diária de 10-12,5 mg de ferro elementar para prevenção de DI e anemia. O Ministério da Saúde do Quênia adotou a estratégia da OMS para tratar a ADF em seus "Protocolos Pediátricos Básicos" lançados em 2016 e especificou uma dose de 3-6 mg de Fe elementar por kg de peso corporal e dia.
As diretrizes da OMS para prevenção e controle da anemia em lactentes de 6 a 23 meses são baseadas em uma revisão sistemática e meta-análise de ensaios clínicos randomizados que investigam o efeito da suplementação diária de ferro na saúde de lactentes. A revisão relatou um risco significativamente menor de anemia por deficiência de ferro em lactentes quando suplementados. No entanto, suplementos de ferro e pós de micronutrientes contendo ferro (MNPs) nem sempre mostram eficácia; por exemplo, em um estudo recente de grande intervenção no Paquistão, não houve efeito significativo de 12 meses de suplementação de ferro no estado da hemoglobina.
Entre os muitos fatores potenciais que contribuem para o sucesso limitado das políticas de saúde e nutrição na redução da prevalência de deficiência de ferro, o aumento das perdas de ferro durante a suplementação de ferro não foi considerado. Em um estudo recente em crianças da Gâmbia, foi detectado um aumento de 3,4 vezes nas perdas de ferro, especificamente de 0,22 (0,19;0,29) mg/d para 0,75 (0,55;0,87) mg/d, durante uma intervenção de ferro de 12 semanas com administração diária de consumo de 12 mg de ferro na forma de fumarato ferroso em MNPs rotineiramente distribuídos pelo Fundo das Nações Unidas para a Infância e pelo Programa Alimentar Mundial. Além disso, a dose de ferro administrada correlacionou-se significativamente com a concentração de hemoglobina fecal nas crianças gambianas. Em um recente estudo piloto de suplementação de ferro em crianças quenianas, os pesquisadores mediram um aumento significativo na concentração de hemoglobina fecal durante a suplementação de ferro. O aumento das perdas basais de ferro durante a suplementação de ferro também pode ser detectado em 10 mulheres suíças. Vários estudos de endoscopia sugeriram que a suplementação de ferro pode causar irritação/inflamação da mucosa intestinal, levando potencialmente a perdas de sangue gastrointestinal.
Para explorar uma possível relação entre a suplementação de ferro com suplementos de ferro comuns e o aumento das perdas de sangue oculto nas fezes (pequenos traços de sangue, não visíveis nas fezes), este estudo medirá o conteúdo de hemoglobina e porfirina em amostras de fezes coletadas antes e durante um tratamento de ferro de 91 dias intervenção de suplementação. O produto de intervenção será 6 mg de ferro / kg de peso corporal como citrato de amônio férrico e xarope de fumarato ferroso (Ranbaxy Ranferon-12 Syrup, Ranbaxy Laboratories, Gurgaon, Índia) administrados diariamente. As perdas de sangue oculto nas fezes também serão comparadas com as perdas absolutas de ferro determinadas pela metodologia recentemente desenvolvida de diluição de isótopos estáveis de ferro. A população do estudo consistirá em 24 crianças anêmicas de 2 anos de idade no Condado de Kwale, na costa sul do Quênia. A hipótese dos investigadores é que o nível de ferro irá melhorar, mas as perdas fecais de sangue oculto irão aumentar. Os dados deste projeto podem fornecer informações valiosas para o desenvolvimento de regimes de suplementação de ferro mais seguros e eficazes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kwale
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Mombasa, Kwale, Quênia, 8-80404
- Msambweni County Referral Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participação no antigo estudo Fe_HMO_GOS (JKUAT/IERC No. 301019) ou no estudo INSPIRE (JKUAT/IERC No. JKU/2/4/896B).
- Anemia leve a moderada definida como 9,0 g/dL ≤ Hb < 11 g/dL.
- Deficiência de ferro definida como ZPP >80μmol/mol.
- Vontade do cuidador em participar do estudo.
- Residência na área de estudo durante o período do estudo.
- O formulário de consentimento informado foi lido e assinado pelo cuidador do participante (ou foi lido para o cuidador do participante em caso de analfabetismo)
- Avaliação de boa saúde por profissionais do Hospital Distrital de Msambweni.
Critério de exclusão:
- Hb <9 g/L ou >11 g/L.
- Zinco ProtoPorfirina ≤80 μmol/mol.
- Baixo peso grave (escore Z de peso para idade ≤-3).
- Emaciação severa (escore Z de peso para altura ≤-3).
- Consumo de antibióticos nos 7 dias anteriores à triagem.
- Consumo de suplementos de ferro nos 14 dias anteriores à triagem.
- Qualquer doença metabólica, gastrointestinal, renal ou crônica grave, como diabetes, hepatite, hipertensão, câncer ou doenças cardiovasculares (conforme declaração do responsável ou exame médico (caderneta de saúde)).
- Participantes que participam de outros estudos que requerem coleta de sangue ou envolvem intervenções médicas ou físicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Todos os 24 participantes consumirão diariamente 6 mg de ferro/kg de peso corporal por 13 semanas para corrigir sua anemia e aumentar seus estoques de ferro.
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Suplementação diária com xarope de ferro por 13 semanas.
A dosagem será calculada com base no peso corporal e ajustada após 4 e 8 semanas de intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração de sangue oculto nas fezes
Prazo: Dia 4-7 (linha de base)
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Amostras de fezes de 72 h serão coletadas dos participantes do estudo durante 4 períodos de coleta (dia 4-7 (linha de base), dia 32-35, dia 60-63, dia 95-98).
A concentração de sangue oculto nas fezes nas amostras será estimada a partir do conteúdo de hemoglobina e porfirina nas amostras de fezes.
Essas medidas serão avaliadas a partir de alíquotas de fezes, que serão enviadas congeladas para o Mayo Clinic Laboratory (Rochester, EUA), utilizando um hemoquante altamente específico.
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Dia 4-7 (linha de base)
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Concentração de sangue oculto nas fezes
Prazo: Dia 32-35
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Amostras de fezes de 72 h serão coletadas dos participantes do estudo durante 4 períodos de coleta (dia 4-7 (linha de base), dia 32-35, dia 60-63, dia 95-98).
A concentração de sangue oculto nas fezes nas amostras será estimada a partir do conteúdo de hemoglobina e porfirina nas amostras de fezes.
Essas medidas serão avaliadas a partir de alíquotas de fezes, que serão enviadas congeladas para o Mayo Clinic Laboratory (Rochester, EUA), utilizando um hemoquante altamente específico.
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Dia 32-35
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Concentração de sangue oculto nas fezes
Prazo: Dia 60-63
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Amostras de fezes de 72 h serão coletadas dos participantes do estudo durante 4 períodos de coleta (dia 4-7 (linha de base), dia 32-35, dia 60-63, dia 95-98).
A concentração de sangue oculto nas fezes nas amostras será estimada a partir do conteúdo de hemoglobina e porfirina nas amostras de fezes.
Essas medidas serão avaliadas a partir de alíquotas de fezes, que serão enviadas congeladas para o Mayo Clinic Laboratory (Rochester, EUA), utilizando um hemoquante altamente específico.
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Dia 60-63
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Concentração de sangue oculto nas fezes
Prazo: Dia 95-98
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Amostras de fezes de 72 h serão coletadas dos participantes do estudo durante 4 períodos de coleta (dia 4-7 (linha de base), dia 32-35, dia 60-63, dia 95-98).
A concentração de sangue oculto nas fezes nas amostras será estimada a partir do conteúdo de hemoglobina e porfirina nas amostras de fezes.
Essas medidas serão avaliadas a partir de alíquotas de fezes, que serão enviadas congeladas para o Mayo Clinic Laboratory (Rochester, EUA), utilizando um hemoquante altamente específico.
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Dia 95-98
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Status de ferro: Hemoglobina (g/dl) (Hb)
Prazo: Linha de base (dia 7)
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A coleta de sangue por punção venosa (3 mL) será realizada em cada visita hospitalar.
A concentração de Hb será medida imediatamente após a coleta de sangue usando um dispositivo de diagnóstico iCheck Anemia (BioAnalyt GmbH, Teltow, Alemanha).
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Linha de base (dia 7)
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Status de ferro: protoporfirina de zinco (µmol/mol) (ZPP)
Prazo: Linha de base (dia 7)
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A coleta de sangue por punção venosa (3 mL) será realizada em cada visita hospitalar.
A concentração de ZPP será medida imediatamente após a coleta de sangue usando um dispositivo de diagnóstico iCheck Anemia (BioAnalyt GmbH, Teltow, Alemanha).
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Linha de base (dia 7)
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Status de ferro: receptor de transferrina solúvel (mg/L) (sTfR)
Prazo: Linha de base (dia 7)
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A coleta de sangue por punção venosa (3 mL) será realizada em cada visita hospitalar. Amostras de sangue total de 1 mL serão então aliquotadas e as amostras de sangue restantes serão centrifugadas, todo soro aliquotado e armazenado a -20°C no local do estudo até que todas as amostras sejam enviadas congeladas para ETH Zurich, Suíça.
Uma alíquota de soro de apenas 100-200 μL será analisada externamente no VitMin Lab, Willstaett, Alemanha, usando um ensaio ELISA multiplex desenvolvido por Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) para quantificação da concentração de sTfR.
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Linha de base (dia 7)
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Status de ferro: Ferritina sérica (ug/L) (SF)
Prazo: Linha de base (dia 7)
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A coleta de sangue por punção venosa (3 mL) será realizada em cada visita hospitalar. Amostras de sangue total de 1 mL serão então aliquotadas e as amostras de sangue restantes serão centrifugadas, todo soro aliquotado e armazenado a -20°C no local do estudo até que todas as amostras sejam enviadas congeladas para ETH Zurich, Suíça.
Uma alíquota de soro de apenas 100-200 μL será analisada externamente no VitMin Lab, Willstaett, Alemanha, usando um ensaio ELISA multiplex desenvolvido por Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) para quantificação da concentração de SF.
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Linha de base (dia 7)
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Status de ferro: Hepcidina sérica (nM)
Prazo: Linha de base (dia 7)
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A coleta de sangue por punção venosa (3 mL) será realizada em cada visita hospitalar. Amostras de sangue total de 1 mL serão então aliquotadas e as amostras de sangue restantes serão centrifugadas, todo o soro dividido em alíquotas e armazenado a -20°C no local do estudo até que todas as amostras serão enviados congelados para ETH Zurich, Suíça, para análise de hepcidina sérica.
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Linha de base (dia 7)
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Status de ferro: Hemoglobina (g/dl)
Prazo: Dia 35
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A coleta de sangue por punção venosa (3 mL) será realizada em cada visita hospitalar.
A concentração de Hb será medida imediatamente após a coleta de sangue usando um dispositivo de diagnóstico iCheck Anemia (BioAnalyt GmbH, Teltow, Alemanha).
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Dia 35
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Status de ferro: protoporfirina de zinco (µmol/mol)
Prazo: Dia 35
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A coleta de sangue por punção venosa (3 mL) será realizada em cada visita hospitalar.
A concentração de ZPP será medida imediatamente após a coleta de sangue usando um dispositivo de diagnóstico iCheck Anemia (BioAnalyt GmbH, Teltow, Alemanha).
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Dia 35
|
Status de ferro: receptor de transferrina solúvel (mg/L)
Prazo: Dia 35
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A coleta de sangue por punção venosa (3 mL) será realizada em cada visita hospitalar. Amostras de sangue total de 1 mL serão então aliquotadas e as amostras de sangue restantes serão centrifugadas, todo soro aliquotado e armazenado a -20°C no local do estudo até que todas as amostras sejam enviadas congeladas para ETH Zurich, Suíça.
Uma alíquota de soro de apenas 100-200 μL será analisada externamente no VitMin Lab, Willstaett, Alemanha, usando um ensaio ELISA multiplex desenvolvido por Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) para quantificação da concentração de sTfR.
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Dia 35
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Status do ferro: Ferritina sérica (ug/L)
Prazo: Dia 35
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A coleta de sangue por punção venosa (3 mL) será realizada em cada visita hospitalar. Amostras de sangue total de 1 mL serão então aliquotadas e as amostras de sangue restantes serão centrifugadas, todo soro aliquotado e armazenado a -20°C no local do estudo até que todas as amostras sejam enviadas congeladas para ETH Zurich, Suíça.
Uma alíquota de soro de apenas 100-200 μL será analisada externamente no VitMin Lab, Willstaett, Alemanha, usando um ensaio ELISA multiplex desenvolvido por Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) para quantificação da concentração de SF.
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Dia 35
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Status de ferro: Hepcidina sérica (nM)
Prazo: Dia 35
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A coleta de sangue por punção venosa (3 mL) será realizada em cada visita hospitalar. Amostras de sangue total de 1 mL serão então aliquotadas e as amostras de sangue restantes serão centrifugadas, todo o soro dividido em alíquotas e armazenado a -20°C no local do estudo até que todas as amostras serão enviados congelados para ETH Zurich, Suíça, para análise de hepcidina sérica.
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Dia 35
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Status de ferro: Hemoglobina (g/dl)
Prazo: Dia 63
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A coleta de sangue por punção venosa (3 mL) será realizada em cada visita hospitalar.
A concentração de Hb será medida imediatamente após a coleta de sangue usando um dispositivo de diagnóstico iCheck Anemia (BioAnalyt GmbH, Teltow, Alemanha).
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Dia 63
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Status de ferro: protoporfirina de zinco (µmol/mol)
Prazo: Dia 63
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A coleta de sangue por punção venosa (3 mL) será realizada em cada visita hospitalar.
A concentração de ZPP será medida imediatamente após a coleta de sangue usando um dispositivo de diagnóstico iCheck Anemia (BioAnalyt GmbH, Teltow, Alemanha).
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Dia 63
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Status de ferro: receptor de transferrina solúvel (mg/L)
Prazo: Dia 63
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A coleta de sangue por punção venosa (3 mL) será realizada em cada visita hospitalar. Amostras de sangue total de 1 mL serão então aliquotadas e as amostras de sangue restantes serão centrifugadas, todo soro aliquotado e armazenado a -20°C no local do estudo até que todas as amostras sejam enviadas congeladas para ETH Zurich, Suíça.
Uma alíquota de soro de apenas 100-200 μL será analisada externamente no VitMin Lab, Willstaett, Alemanha, usando um ensaio ELISA multiplex desenvolvido por Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) para quantificação da concentração de sTfR.
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Dia 63
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Status do ferro: Ferritina sérica (ug/L)
Prazo: Dia 63
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A coleta de sangue por punção venosa (3 mL) será realizada em cada visita hospitalar. Amostras de sangue total de 1 mL serão então aliquotadas e as amostras de sangue restantes serão centrifugadas, todo soro aliquotado e armazenado a -20°C no local do estudo até que todas as amostras sejam enviadas congeladas para ETH Zurich, Suíça.
Uma alíquota de soro de apenas 100-200 μL será analisada externamente no VitMin Lab, Willstaett, Alemanha, usando um ensaio ELISA multiplex desenvolvido por Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) para quantificação da concentração de SF.
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Dia 63
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Status de ferro: Hepcidina sérica (nM)
Prazo: Dia 63
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A coleta de sangue por punção venosa (3 mL) será realizada em cada visita hospitalar. Amostras de sangue total de 1 mL serão então aliquotadas e as amostras de sangue restantes serão centrifugadas, todo o soro dividido em alíquotas e armazenado a -20°C no local do estudo até que todas as amostras serão enviados congelados para ETH Zurich, Suíça, para análise de hepcidina sérica.
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Dia 63
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Status de ferro: Hemoglobina (g/dl)
Prazo: Dia 98
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A coleta de sangue por punção venosa (3 mL) será realizada em cada visita hospitalar.
A concentração de Hb será medida imediatamente após a coleta de sangue usando um dispositivo de diagnóstico iCheck Anemia (BioAnalyt GmbH, Teltow, Alemanha).
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Dia 98
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Status de ferro: protoporfirina de zinco (µmol/mol)
Prazo: Dia 98
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A coleta de sangue por punção venosa (3 mL) será realizada em cada visita hospitalar.
A concentração de ZPP será medida imediatamente após a coleta de sangue usando um dispositivo de diagnóstico iCheck Anemia (BioAnalyt GmbH, Teltow, Alemanha).
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Dia 98
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Status de ferro: receptor de transferrina solúvel (mg/L)
Prazo: Dia 98
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A coleta de sangue por punção venosa (3 mL) será realizada em cada visita hospitalar. Amostras de sangue total de 1 mL serão então aliquotadas e as amostras de sangue restantes serão centrifugadas, todo soro aliquotado e armazenado a -20°C no local do estudo até que todas as amostras sejam enviadas congeladas para ETH Zurich, Suíça.
Uma alíquota de soro de apenas 100-200 μL será analisada externamente no VitMin Lab, Willstaett, Alemanha, usando um ensaio ELISA multiplex desenvolvido por Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) para quantificação da concentração de sTfR.
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Dia 98
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Status do ferro: Ferritina sérica (ug/L)
Prazo: Dia 98
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A coleta de sangue por punção venosa (3 mL) será realizada em cada visita hospitalar. Amostras de sangue total de 1 mL serão então aliquotadas e as amostras de sangue restantes serão centrifugadas, todo soro aliquotado e armazenado a -20°C no local do estudo até que todas as amostras sejam enviadas congeladas para ETH Zurich, Suíça.
Uma alíquota de soro de apenas 100-200 μL será analisada externamente no VitMin Lab, Willstaett, Alemanha, usando um ensaio ELISA multiplex desenvolvido por Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) para quantificação da concentração de SF.
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Dia 98
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Status de ferro: Hepcidina sérica (nM)
Prazo: Dia 98
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A coleta de sangue por punção venosa (3 mL) será realizada em cada visita hospitalar. Amostras de sangue total de 1 mL serão então aliquotadas e as amostras de sangue restantes serão centrifugadas, todo o soro dividido em alíquotas e armazenado a -20°C no local do estudo até que todas as amostras serão enviados congelados para ETH Zurich, Suíça, para análise de hepcidina sérica.
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Dia 98
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Estado da inflamação: alfa glicoproteína (g/L)
Prazo: Linha de base (dia 7)
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A coleta de sangue por punção venosa (3 mL) será realizada em cada visita hospitalar.
Após a alíquota de 1 mL de amostras de sangue total, as amostras de sangue restantes serão centrifugadas, todas as alíquotas de soro e armazenadas a -20°C no local do estudo até que todas as amostras sejam enviadas congeladas para ETH Zurich, Suíça.
Uma alíquota de soro de apenas 100-200 μL será analisada externamente no VitMin Lab, Willstaett, Alemanha, usando um ensaio ELISA multiplex desenvolvido por Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) para quantificação de AGP.
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Linha de base (dia 7)
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Estado da inflamação: proteína C-reativa (mg/L)
Prazo: Linha de base (dia 7)
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A coleta de sangue por punção venosa (3 mL) será realizada em cada visita hospitalar.
Após a alíquota de 1 mL de amostras de sangue total, as amostras de sangue restantes serão centrifugadas, todas as alíquotas de soro e armazenadas a -20°C no local do estudo até que todas as amostras sejam enviadas congeladas para ETH Zurich, Suíça.
Uma alíquota de soro de apenas 100-200 μL será analisada externamente no VitMin Lab, Willstaett, Alemanha, usando um ensaio ELISA multiplex desenvolvido por Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) para quantificação da PCR.
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Linha de base (dia 7)
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Status da inflamação: proteína de ligação de ácidos graxos (ng/ml)
Prazo: Linha de base (dia 7)
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A coleta de sangue por punção venosa (3 mL) será realizada em cada visita hospitalar. Após a alíquota de 1 mL de amostras de sangue total, as amostras de sangue restantes serão centrifugadas, todas as alíquotas de soro e armazenadas a -20°C no local do estudo até que todas as amostras sejam enviadas congeladas para ETH Zurich, Suíça. As concentrações de I-FABP serão analisadas após a conclusão do estudo no laboratório ETH, usando kits ELISA disponíveis comercialmente. |
Linha de base (dia 7)
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Estado da inflamação: proteína C-reativa (mg/L)
Prazo: Dia 35
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A coleta de sangue por punção venosa (3 mL) será realizada em cada visita hospitalar.
Após a alíquota de 1 mL de amostras de sangue total, as amostras de sangue restantes serão centrifugadas, todas as alíquotas de soro e armazenadas a -20°C no local do estudo até que todas as amostras sejam enviadas congeladas para ETH Zurich, Suíça.
Uma alíquota de soro de apenas 100-200 μL será analisada externamente no VitMin Lab, Willstaett, Alemanha, usando um ensaio ELISA multiplex desenvolvido por Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) para quantificação da PCR.
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Dia 35
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Estado da inflamação: alfa glicoproteína (g/L)
Prazo: Dia 35
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A coleta de sangue por punção venosa (3 mL) será realizada em cada visita hospitalar.
Após a alíquota de 1 mL de amostras de sangue total, as amostras de sangue restantes serão centrifugadas, todas as alíquotas de soro e armazenadas a -20°C no local do estudo até que todas as amostras sejam enviadas congeladas para ETH Zurich, Suíça.
Uma alíquota de soro de apenas 100-200 μL será analisada externamente no VitMin Lab, Willstaett, Alemanha, usando um ensaio ELISA multiplex desenvolvido por Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) para quantificação de AGP.
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Dia 35
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Status da inflamação: proteína de ligação de ácidos graxos (ng/ml)
Prazo: Dia 35
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A coleta de sangue por punção venosa (3 mL) será realizada em cada visita hospitalar. Após a alíquota de 1 mL de amostras de sangue total, as amostras de sangue restantes serão centrifugadas, todas as alíquotas de soro e armazenadas a -20°C no local do estudo até que todas as amostras sejam enviadas congeladas para ETH Zurich, Suíça. As concentrações de I-FABP serão analisadas após a conclusão do estudo no laboratório ETH, usando kits ELISA disponíveis comercialmente. |
Dia 35
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Estado da inflamação: proteína C-reativa (mg/L)
Prazo: Dia 63
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A coleta de sangue por punção venosa (3 mL) será realizada em cada visita hospitalar.
Após a alíquota de 1 mL de amostras de sangue total, as amostras de sangue restantes serão centrifugadas, todas as alíquotas de soro e armazenadas a -20°C no local do estudo até que todas as amostras sejam enviadas congeladas para ETH Zurich, Suíça.
Uma alíquota de soro de apenas 100-200 μL será analisada externamente no VitMin Lab, Willstaett, Alemanha, usando um ensaio ELISA multiplex desenvolvido por Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) para quantificação da PCR.
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Dia 63
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Estado da inflamação: alfa glicoproteína (g/L)
Prazo: Dia 63
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A coleta de sangue por punção venosa (3 mL) será realizada em cada visita hospitalar.
Após a alíquota de 1 mL de amostras de sangue total, as amostras de sangue restantes serão centrifugadas, todas as alíquotas de soro e armazenadas a -20°C no local do estudo até que todas as amostras sejam enviadas congeladas para ETH Zurich, Suíça.
Uma alíquota de soro de apenas 100-200 μL será analisada externamente no VitMin Lab, Willstaett, Alemanha, usando um ensaio ELISA multiplex desenvolvido por Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) para quantificação de AGP.
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Dia 63
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Status da inflamação: proteína de ligação de ácidos graxos (ng/ml)
Prazo: Dia 63
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A coleta de sangue por punção venosa (3 mL) será realizada em cada visita hospitalar. Após a alíquota de 1 mL de amostras de sangue total, as amostras de sangue restantes serão centrifugadas, todas as alíquotas de soro e armazenadas a -20°C no local do estudo até que todas as amostras sejam enviadas congeladas para ETH Zurich, Suíça. As concentrações de I-FABP serão analisadas após a conclusão do estudo no laboratório ETH, usando kits ELISA disponíveis comercialmente. |
Dia 63
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Estado da inflamação: proteína C-reativa (mg/L)
Prazo: Dia 98
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A coleta de sangue por punção venosa (3 mL) será realizada em cada visita hospitalar.
Após a alíquota de 1 mL de amostras de sangue total, as amostras de sangue restantes serão centrifugadas, todas as alíquotas de soro e armazenadas a -20°C no local do estudo até que todas as amostras sejam enviadas congeladas para ETH Zurich, Suíça.
Uma alíquota de soro de apenas 100-200 μL será analisada externamente no VitMin Lab, Willstaett, Alemanha, usando um ensaio ELISA multiplex desenvolvido por Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) para quantificação da PCR. .
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Dia 98
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Estado da inflamação: alfa glicoproteína (g/L)
Prazo: Dia 98
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A coleta de sangue por punção venosa (3 mL) será realizada em cada visita hospitalar.
Após a alíquota de 1 mL de amostras de sangue total, as amostras de sangue restantes serão centrifugadas, todas as alíquotas de soro e armazenadas a -20°C no local do estudo até que todas as amostras sejam enviadas congeladas para ETH Zurich, Suíça.
Uma alíquota de soro de apenas 100-200 μL será analisada externamente no VitMin Lab, Willstaett, Alemanha, usando um ensaio ELISA multiplex desenvolvido por Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) para quantificação de AGP.
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Dia 98
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Status da inflamação: proteína de ligação de ácidos graxos (ng/ml)
Prazo: Dia 98
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A coleta de sangue por punção venosa (3 mL) será realizada em cada visita hospitalar. Após a alíquota de 1 mL de amostras de sangue total, as amostras de sangue restantes serão centrifugadas, todas as alíquotas de soro e armazenadas a -20°C no local do estudo até que todas as amostras sejam enviadas congeladas para ETH Zurich, Suíça. As concentrações de I-FABP serão analisadas após a conclusão do estudo no laboratório ETH, usando kits ELISA disponíveis comercialmente. |
Dia 98
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Composição isotópica dos glóbulos vermelhos
Prazo: Linha de base (dia 7)
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A coleta de sangue por punção venosa (3 mL) será realizada em cada visita hospitalar. Amostras de sangue total de 1 mL serão aliquotadas e armazenadas a -20°C no local do estudo até que todas as amostras sejam enviadas congeladas para ETH Zurich, Suíça.
Para a composição isotópica do ferro, cada amostra de sangue será analisada em duplicata sob monitoramento em branco químico.
Amostras de sangue total serão mineralizadas usando um HNO3 e digestão por micro-ondas.
Isso é seguido por uma separação da matriz da amostra por cromatografia de troca aniônica e uma etapa subsequente de precipitação com hidróxido de amônio.
As análises isotópicas serão realizadas por espectrometria de massa com plasma acoplado indutivamente (ICPMS) utilizando um espectrômetro de massa de dupla focagem de alta resolução equipado com um sistema multicoletor para detecção simultânea de feixe de íons.
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Linha de base (dia 7)
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Composição isotópica dos glóbulos vermelhos
Prazo: Dia 35
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A coleta de sangue por punção venosa (3 mL) será realizada em cada visita hospitalar. Amostras de sangue total de 1 mL serão aliquotadas e armazenadas a -20°C no local do estudo até que todas as amostras sejam enviadas congeladas para ETH Zurich, Suíça.
Para a composição isotópica do ferro, cada amostra de sangue será analisada em duplicata sob monitoramento em branco químico.
Amostras de sangue total serão mineralizadas usando um HNO3 e digestão por micro-ondas.
Isso é seguido por uma separação da matriz da amostra por cromatografia de troca aniônica e uma etapa subsequente de precipitação com hidróxido de amônio.
As análises isotópicas serão realizadas por espectrometria de massa com plasma acoplado indutivamente (ICPMS) utilizando um espectrômetro de massa de dupla focagem de alta resolução equipado com um sistema multicoletor para detecção simultânea de feixe de íons.
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Dia 35
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Composição isotópica dos glóbulos vermelhos
Prazo: Dia 63
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A coleta de sangue por punção venosa (3 mL) será realizada em cada visita hospitalar. Amostras de sangue total de 1 mL serão aliquotadas e armazenadas a -20°C no local do estudo até que todas as amostras sejam enviadas congeladas para ETH Zurich, Suíça.
Para a composição isotópica do ferro, cada amostra de sangue será analisada em duplicata sob monitoramento em branco químico.
Amostras de sangue total serão mineralizadas usando um HNO3 e digestão por micro-ondas.
Isso é seguido por uma separação da matriz da amostra por cromatografia de troca aniônica e uma etapa subsequente de precipitação com hidróxido de amônio.
As análises isotópicas serão realizadas por espectrometria de massa com plasma acoplado indutivamente (ICPMS) utilizando um espectrômetro de massa de dupla focagem de alta resolução equipado com um sistema multicoletor para detecção simultânea de feixe de íons.
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Dia 63
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Composição isotópica dos glóbulos vermelhos
Prazo: Dia 98
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A coleta de sangue por punção venosa (3 mL) será realizada em cada visita hospitalar. Amostras de sangue total de 1 mL serão aliquotadas e armazenadas a -20°C no local do estudo até que todas as amostras sejam enviadas congeladas para ETH Zurich, Suíça.
Para a composição isotópica do ferro, cada amostra de sangue será analisada em duplicata sob monitoramento em branco químico.
Amostras de sangue total serão mineralizadas usando um HNO3 e digestão por micro-ondas.
Isso é seguido por uma separação da matriz da amostra por cromatografia de troca aniônica e uma etapa subsequente de precipitação com hidróxido de amônio.
As análises isotópicas serão realizadas por espectrometria de massa com plasma acoplado indutivamente (ICPMS) utilizando um espectrômetro de massa de dupla focagem de alta resolução equipado com um sistema multicoletor para detecção simultânea de feixe de íons.
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Dia 98
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Concentração fecal de calprotectina
Prazo: Dia 4-7 (linha de base)
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Amostras de fezes de 72 h serão coletadas dos participantes do estudo durante 4 períodos de coleta (dia 4-7 (linha de base), dia 32-35, dia 60-63, dia 95-98).
Alíquotas de fezes serão enviadas congeladas para ETH Zurich, Suíça, para determinação do conteúdo de calprotectina usando kits de calprotectina disponíveis comercialmente.
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Dia 4-7 (linha de base)
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Concentração fecal de calprotectina
Prazo: Dia 32-35
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Amostras de fezes de 72 h serão coletadas dos participantes do estudo durante 4 períodos de coleta (dia 4-7 (linha de base), dia 32-35, dia 60-63, dia 95-98).
Alíquotas de fezes serão enviadas congeladas para ETH Zurich, Suíça, para determinação do conteúdo de calprotectina usando kits de calprotectina disponíveis comercialmente.
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Dia 32-35
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Concentração fecal de calprotectina
Prazo: Dia 60-63
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Amostras de fezes de 72 h serão coletadas dos participantes do estudo durante 4 períodos de coleta (dia 4-7 (linha de base), dia 32-35, dia 60-63, dia 95-98).
Alíquotas de fezes serão enviadas congeladas para ETH Zurich, Suíça, para determinação do conteúdo de calprotectina usando kits de calprotectina disponíveis comercialmente.
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Dia 60-63
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Concentração fecal de calprotectina
Prazo: Dia 95-98
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Amostras de fezes de 72 h serão coletadas dos participantes do estudo durante 4 períodos de coleta (dia 4-7 (linha de base), dia 32-35, dia 60-63, dia 95-98).
Alíquotas de fezes serão enviadas congeladas para ETH Zurich, Suíça, para determinação do conteúdo de calprotectina usando kits de calprotectina disponíveis comercialmente.
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Dia 95-98
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicole U Stoffel, PhD, ETH
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Doenças Hematológicas
- Doenças Gastrointestinais
- Hemorragia
- Anemia Hipocrômica
- Anemia
- Distúrbios do Metabolismo do Ferro
- Anemia, deficiência de ferro
- Hemorragia Gastrointestinal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Vestigios
- Micronutrientes
- Fumarato ferroso
Outros números de identificação do estudo
- FeLo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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