- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04721964
Evaluering af virkningerne af rutinemæssig jerntilskud hos børn på gastrointestinale jerntab
Evaluering af virkningerne af rutinemæssig jerntilskud hos børn på gastrointestinale jerntab.
Jernmangelanæmi (IDA) er almindelig blandt spædbørn og småbørn i Afrika syd for Sahara. Oral jernindgivelse anbefales normalt som en omkostningseffektiv foranstaltning til at forebygge og behandle jernmangel (ID) og IDA i barndommen. I Kenya anbefaler nationale ernæringspolitikker til forebyggelse af anæmi en daglig dosis på 3-6 mg elementært jern pr. kg kropsvægt, hvis et barn bliver diagnosticeret med anæmi.
Ved hjælp af en ny teknologi fandt nyere forskning øget jerntab under jerntilskud. I en eksplorativ analyse af afføringsprøver indsamlet fra gambiske småbørn (Speich et al., 2020) blev der rapporteret en stigning i fækalt jerntab under jerntilskud. Denne undersøgelse har til formål at analysere en sammenhæng mellem rutinemæssig jerntilskud og øget fækalt okkult blodtab hos 24 kenyanske børn med anæmi og jernmangel på en mere struktureret måde.
Sekundære formål med undersøgelsen er at måle og overvåge jern- og inflammatorisk status i løbet af undersøgelsen og at kvantificere langsigtet jernabsorption og jerntab i løbet af en 12-ugers jerntilskudsperiode for at sætte jernbalance i forhold til opstået fækalt okkult blodtab under et sådant indgreb.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Spædbørn og småbørn i Afrika syd for Sahara har høje forekomster af jernmangelanæmi (IDA), som påvirker deres vækst og kognitive udvikling negativt. WHO anbefaler daglig administration af 3 mg elementært jern pr. kg legemsvægt i form af dråber eller sirup til 6-23 måneder gamle ID eller anæmiske spædbørn. I omgivelser, hvor anæmiprævalensen i denne aldersgruppe er >40 %, anbefaler WHO yderligere daglig administration af 10-12,5 mg elementært jern til forebyggelse af ID og anæmi. Det kenyanske sundhedsministerium vedtog WHO-strategien til behandling af IDA i dets "Basic Pediatric Protocols" udgivet i 2016, og specificerede en dosis på 3-6 mg elementært Fe pr. kg kropsvægt og dag.
WHOs retningslinjer for forebyggelse og kontrol af anæmi hos spædbørn i alderen 6-23 måneder er baseret på en systematisk gennemgang og meta-analyse af randomiserede kontrollerede forsøg, der undersøger effekten af dagligt jerntilskud på sundheden hos spædbørn. Gennemgangen rapporterede en signifikant lavere risiko for jernmangelanæmi hos spædbørn, når de blev suppleret. Jerntilskud og jernholdige mikronæringsstoffer (MNP'er) viser dog ikke altid effektivitet; for eksempel var der i et nyligt stort interventionsforsøg i Pakistan ingen signifikant effekt af 12 måneders jerntilskud på hæmoglobinstatus.
Blandt de mange potentielle faktorer, der bidrager til den begrænsede succes med sundheds- og ernæringspolitikker med at reducere forekomsten af jernmangel, er øget jerntab under jerntilskud ikke blevet overvejet. I en nylig undersøgelse i gambiske småbørn blev der påvist en 3,4 gange stigning i jerntab, specifikt fra 0,22 (0,19;0,29) mg/d til 0,75 (0,55; 0,87) mg/d under en 12-ugers jernintervention med dagligt forbrug af 12 mg jern som ferrofumarat i MNP'er, der rutinemæssigt distribueres af FN's Børnefond og World Food Program. Endvidere korrelerede den administrerede jerndosis signifikant med fækal hæmoglobinkoncentration hos de gambiske småbørn. I et nyligt pilotstudie med jerntilskud i kenyanske småbørn målte efterforskerne en signifikant stigning i fækal hæmoglobinkoncentration under jerntilskud. Øget basalt jerntab under jerntilskud kunne også påvises hos 10 schweiziske kvinder. Adskillige endoskopiundersøgelser har antydet, at jerntilskud kan forårsage irritation/betændelse i tarmslimhinden, hvilket potentielt kan føre til gastrointestinale blodtab.
For at udforske en potentiel sammenhæng mellem jerntilskud med almindelige jerntilskud og øget fækal okkult (små spor af blod, ikke synlige i afføring) blodtab, vil denne undersøgelse måle hæmoglobin- og porphyrinindhold i afføringsprøver indsamlet før og gennem et 91-dages jern supplerende intervention. Interventionsproduktet vil være 6 mg jern/kg kropsvægt som jernammoniumcitrat og jern(II)fumaratsirup (Ranbaxy Ranferon-12 Sirup, Ranbaxy Laboratories, Gurgaon, Indien) administreret dagligt. Fækalt okkult blodtab vil også blive sammenlignet med absolutte jerntab bestemt af den nyligt udviklede fortynding af stabile jernisotoper-metodologi. Undersøgelsespopulationen vil bestå af 24 anæmiske 2-årige børn i Kwale County i det sydlige kystnære Kenya. Forskernes hypotese er, at jernstatus vil forbedres, men fækalt okkult blodtab vil stige. Dataene fra dette projekt kan give værdifuld information til udviklingen af sikrere og mere effektive jerntilskudsregimer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kwale
-
Mombasa, Kwale, Kenya, 8-80404
- Msambweni County Referral Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagelse i tidligere Fe_HMO_GOS undersøgelse (JKUAT/IERC nr. 301019) eller INSPIRE undersøgelse (JKUAT/IERC nr. JKU/2/4/896B).
- Mildt til moderat anæmisk defineret som 9,0 g/dL ≤ Hb < 11 g/dL.
- Jernmangel defineret som ZPP >80μmol/mol.
- Pårørendes vilje til at deltage i undersøgelsen.
- Bopæl i studieområdet i studieperioden.
- Formularen til informeret samtykke er læst og underskrevet af deltagerens omsorgsperson (eller er blevet læst op for deltagerens omsorgsperson i tilfælde af analfabetisme)
- Vurdering af godt helbred af professionelt personale på Msambweni District Hospital.
Ekskluderingskriterier:
- Hb <9 g/L eller >11 g/L.
- Zink ProtoPorphyrin ≤80 μmol/mol.
- Svær undervægt (Z-score vægt for alder ≤-3).
- Alvorlig spild (Z-score vægt-for-højde ≤-3).
- Antibiotikaforbrug i de 7 dage før screening.
- Indtagelse af jerntilskud i de 14 dage før screening.
- Enhver alvorlig stofskifte-, mave-tarm-, nyre- eller kronisk sygdom som diabetes, hepatitis, hypertension, kræft eller hjerte-kar-sygdomme (ifølge værgeerklæring eller lægeundersøgelse (sundhedshæfte)).
- Deltagere, der deltager i andre undersøgelser, der kræver udtagning af blod eller involverer medicinske eller fysiske indgreb.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
Alle 24 deltagere vil dagligt indtage 6 mg jern/kg kropsvægt i 13 uger for at rette op på deres anæmi og øge deres jernlagre.
|
Dagligt tilskud med jernsirup i 13 uger.
Dosis vil blive beregnet ud fra kropsvægt og justeret efter 4 og 8 ugers intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fækal okkult blodkoncentration
Tidsramme: Dag 4-7 (basislinje)
|
72 timers afføringsprøver vil blive indsamlet fra studiedeltagerne i løbet af 4 indsamlingsperioder (dag 4-7 (baseline), dag 32-35, dag 60-63, dag 95-98).
Fækal okkult blodkoncentration i prøverne vil blive estimeret ud fra hæmoglobin- og porphyrinindholdet i afføringsprøver.
Disse målinger vil blive vurderet ud fra afføringsalikvoter, der vil blive sendt frosset til Mayo Clinic Laboratory (Rochester, USA), ved hjælp af meget specifik hæmoquant-assay.
|
Dag 4-7 (basislinje)
|
Fækal okkult blodkoncentration
Tidsramme: Dag 32-35
|
72 timers afføringsprøver vil blive indsamlet fra studiedeltagerne i løbet af 4 indsamlingsperioder (dag 4-7 (baseline), dag 32-35, dag 60-63, dag 95-98).
Fækal okkult blodkoncentration i prøverne vil blive estimeret ud fra hæmoglobin- og porphyrinindholdet i afføringsprøver.
Disse målinger vil blive vurderet ud fra afføringsalikvoter, der vil blive sendt frosset til Mayo Clinic Laboratory (Rochester, USA), ved hjælp af meget specifik hæmoquant-assay.
|
Dag 32-35
|
Fækal okkult blodkoncentration
Tidsramme: Dag 60-63
|
72 timers afføringsprøver vil blive indsamlet fra studiedeltagerne i løbet af 4 indsamlingsperioder (dag 4-7 (baseline), dag 32-35, dag 60-63, dag 95-98).
Fækal okkult blodkoncentration i prøverne vil blive estimeret ud fra hæmoglobin- og porphyrinindholdet i afføringsprøver.
Disse målinger vil blive vurderet ud fra afføringsalikvoter, der vil blive sendt frosset til Mayo Clinic Laboratory (Rochester, USA), ved hjælp af meget specifik hæmoquant-assay.
|
Dag 60-63
|
Fækal okkult blodkoncentration
Tidsramme: Dag 95-98
|
72 timers afføringsprøver vil blive indsamlet fra studiedeltagerne i løbet af 4 indsamlingsperioder (dag 4-7 (baseline), dag 32-35, dag 60-63, dag 95-98).
Fækal okkult blodkoncentration i prøverne vil blive estimeret ud fra hæmoglobin- og porphyrinindholdet i afføringsprøver.
Disse målinger vil blive vurderet ud fra afføringsalikvoter, der vil blive sendt frosset til Mayo Clinic Laboratory (Rochester, USA), ved hjælp af meget specifik hæmoquant-assay.
|
Dag 95-98
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Jernstatus: Hæmoglobin (g/dl) (Hb)
Tidsramme: Baseline (dag 7)
|
Blodudtagning fra venepunktur (3 ml) vil blive udført ved hvert hospitalsbesøg.
Hb-koncentrationen vil blive målt umiddelbart efter blodudtagning ved hjælp af en iCheck Anæmi diagnostisk enhed (BioAnalyt GmbH, Teltow, Tyskland).
|
Baseline (dag 7)
|
Jernstatus: Zinkprotoporphyrin (µmol/mol) (ZPP)
Tidsramme: Baseline (dag 7)
|
Blodudtagning fra venepunktur (3 ml) vil blive udført ved hvert hospitalsbesøg.
ZPP-koncentrationen vil blive målt umiddelbart efter blodudtagning ved hjælp af en iCheck Anæmi diagnostisk enhed (BioAnalyt GmbH, Teltow, Tyskland).
|
Baseline (dag 7)
|
Jernstatus: Opløselig transferrinreceptor (mg/L) (sTfR)
Tidsramme: Baseline (dag 7)
|
Blodudtagning fra venepunktur (3 ml) vil blive udført ved hvert hospitalsbesøg. 1 mL fulde blodprøver vil derefter blive uddelt, og de resterende blodprøver vil blive centrifugeret, alt serum alikvoteret og opbevaret ved -20°C på undersøgelsesstedet, indtil alle prøver vil blive sendt frosset til ETH Zürich, Schweiz.
En serumalikvot på kun 100-200 μL vil blive analyseret eksternt i VitMin Lab, Willstaett, Tyskland, ved hjælp af en multiplex ELISA-analyse udviklet af Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) til kvtificering af sTfR-koncentration.
|
Baseline (dag 7)
|
Jernstatus: Serum Ferritin (ug/L) (SF)
Tidsramme: Baseline (dag 7)
|
Blodudtagning fra venepunktur (3 ml) vil blive udført ved hvert hospitalsbesøg. 1 mL fulde blodprøver vil derefter blive uddelt, og de resterende blodprøver vil blive centrifugeret, alt serum alikvoteret og opbevaret ved -20°C på undersøgelsesstedet, indtil alle prøver vil blive sendt frosset til ETH Zürich, Schweiz.
En serumalikvot på kun 100-200 μL vil blive analyseret eksternt i VitMin Lab, Willstaett, Tyskland, ved hjælp af en multiplex ELISA-analyse udviklet af Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) til kvtificering af SF-koncentration.
|
Baseline (dag 7)
|
Jernstatus: Serum Hepcidin (nM)
Tidsramme: Baseline (dag 7)
|
Blodudtagning fra venepunktur (3 ml) vil blive udført ved hvert hospitalsbesøg. 1 ml fulde blodprøver vil derefter blive udtaget, og de resterende blodprøver vil blive centrifugeret, alt serum udtaget og opbevaret ved -20°C på undersøgelsesstedet, indtil alle prøver vil blive sendt frosset til ETH Zürich, Schweiz, til analyse af serumhepcidin.
|
Baseline (dag 7)
|
Jernstatus: Hæmoglobin (g/dl)
Tidsramme: Dag 35
|
Blodudtagning fra venepunktur (3 ml) vil blive udført ved hvert hospitalsbesøg.
Hb-koncentrationen vil blive målt umiddelbart efter blodudtagning ved hjælp af en iCheck Anæmi diagnostisk enhed (BioAnalyt GmbH, Teltow, Tyskland).
|
Dag 35
|
Jernstatus: Zinkprotoporphyrin (µmol/mol)
Tidsramme: Dag 35
|
Blodudtagning fra venepunktur (3 ml) vil blive udført ved hvert hospitalsbesøg.
ZPP-koncentrationen vil blive målt umiddelbart efter blodudtagning ved hjælp af en iCheck Anæmi diagnostisk enhed (BioAnalyt GmbH, Teltow, Tyskland).
|
Dag 35
|
Jernstatus: Opløselig transferrinreceptor (mg/L)
Tidsramme: Dag 35
|
Blodudtagning fra venepunktur (3 ml) vil blive udført ved hvert hospitalsbesøg. 1 mL fulde blodprøver vil derefter blive uddelt, og de resterende blodprøver vil blive centrifugeret, alt serum alikvoteret og opbevaret ved -20°C på undersøgelsesstedet, indtil alle prøver vil blive sendt frosset til ETH Zürich, Schweiz.
En serumalikvot på kun 100-200 μL vil blive analyseret eksternt i VitMin Lab, Willstaett, Tyskland, ved hjælp af en multiplex ELISA-analyse udviklet af Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) til kvtificering af sTfR-koncentration.
|
Dag 35
|
Jernstatus: Serum Ferritin (ug/L)
Tidsramme: Dag 35
|
Blodudtagning fra venepunktur (3 ml) vil blive udført ved hvert hospitalsbesøg. 1 mL fulde blodprøver vil derefter blive uddelt, og de resterende blodprøver vil blive centrifugeret, alt serum alikvoteret og opbevaret ved -20°C på undersøgelsesstedet, indtil alle prøver vil blive sendt frosset til ETH Zürich, Schweiz.
En serumalikvot på kun 100-200 μL vil blive analyseret eksternt i VitMin Lab, Willstaett, Tyskland, ved hjælp af en multiplex ELISA-analyse udviklet af Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) til kvtificering af SF-koncentration.
|
Dag 35
|
Jernstatus: Serum Hepcidin (nM)
Tidsramme: Dag 35
|
Blodudtagning fra venepunktur (3 ml) vil blive udført ved hvert hospitalsbesøg. 1 ml fulde blodprøver vil derefter blive udtaget, og de resterende blodprøver vil blive centrifugeret, alt serum udtaget og opbevaret ved -20°C på undersøgelsesstedet, indtil alle prøver vil blive sendt frosset til ETH Zürich, Schweiz, til analyse af serumhepcidin.
|
Dag 35
|
Jernstatus: Hæmoglobin (g/dl)
Tidsramme: Dag 63
|
Blodudtagning fra venepunktur (3 ml) vil blive udført ved hvert hospitalsbesøg.
Hb-koncentrationen vil blive målt umiddelbart efter blodudtagning ved hjælp af en iCheck Anæmi diagnostisk enhed (BioAnalyt GmbH, Teltow, Tyskland).
|
Dag 63
|
Jernstatus: Zinkprotoporphyrin (µmol/mol)
Tidsramme: Dag 63
|
Blodudtagning fra venepunktur (3 ml) vil blive udført ved hvert hospitalsbesøg.
ZPP-koncentrationen vil blive målt umiddelbart efter blodudtagning ved hjælp af en iCheck Anæmi diagnostisk enhed (BioAnalyt GmbH, Teltow, Tyskland).
|
Dag 63
|
Jernstatus: Opløselig transferrinreceptor (mg/L)
Tidsramme: Dag 63
|
Blodudtagning fra venepunktur (3 ml) vil blive udført ved hvert hospitalsbesøg. 1 mL fulde blodprøver vil derefter blive uddelt, og de resterende blodprøver vil blive centrifugeret, alt serum alikvoteret og opbevaret ved -20°C på undersøgelsesstedet, indtil alle prøver vil blive sendt frosset til ETH Zürich, Schweiz.
En serumalikvot på kun 100-200 μL vil blive analyseret eksternt i VitMin Lab, Willstaett, Tyskland, ved hjælp af en multiplex ELISA-analyse udviklet af Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) til kvtificering af sTfR-koncentration.
|
Dag 63
|
Jernstatus: Serum Ferritin (ug/L)
Tidsramme: Dag 63
|
Blodudtagning fra venepunktur (3 ml) vil blive udført ved hvert hospitalsbesøg. 1 mL fulde blodprøver vil derefter blive uddelt, og de resterende blodprøver vil blive centrifugeret, alt serum alikvoteret og opbevaret ved -20°C på undersøgelsesstedet, indtil alle prøver vil blive sendt frosset til ETH Zürich, Schweiz.
En serumalikvot på kun 100-200 μL vil blive analyseret eksternt i VitMin Lab, Willstaett, Tyskland, ved hjælp af en multiplex ELISA-analyse udviklet af Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) til kvtificering af SF-koncentration.
|
Dag 63
|
Jernstatus: Serum Hepcidin (nM)
Tidsramme: Dag 63
|
Blodudtagning fra venepunktur (3 ml) vil blive udført ved hvert hospitalsbesøg. 1 ml fulde blodprøver vil derefter blive udtaget, og de resterende blodprøver vil blive centrifugeret, alt serum udtaget og opbevaret ved -20°C på undersøgelsesstedet, indtil alle prøver vil blive sendt frosset til ETH Zürich, Schweiz, til analyse af serumhepcidin.
|
Dag 63
|
Jernstatus: Hæmoglobin (g/dl)
Tidsramme: Dag 98
|
Blodudtagning fra venepunktur (3 ml) vil blive udført ved hvert hospitalsbesøg.
Hb-koncentrationen vil blive målt umiddelbart efter blodudtagning ved hjælp af en iCheck Anæmi diagnostisk enhed (BioAnalyt GmbH, Teltow, Tyskland).
|
Dag 98
|
Jernstatus: Zinkprotoporphyrin (µmol/mol)
Tidsramme: Dag 98
|
Blodudtagning fra venepunktur (3 ml) vil blive udført ved hvert hospitalsbesøg.
ZPP-koncentrationen vil blive målt umiddelbart efter blodudtagning ved hjælp af en iCheck Anæmi diagnostisk enhed (BioAnalyt GmbH, Teltow, Tyskland).
|
Dag 98
|
Jernstatus: Opløselig transferrinreceptor (mg/L)
Tidsramme: Dag 98
|
Blodudtagning fra venepunktur (3 ml) vil blive udført ved hvert hospitalsbesøg. 1 mL fulde blodprøver vil derefter blive uddelt, og de resterende blodprøver vil blive centrifugeret, alt serum alikvoteret og opbevaret ved -20°C på undersøgelsesstedet, indtil alle prøver vil blive sendt frosset til ETH Zürich, Schweiz.
En serumalikvot på kun 100-200 μL vil blive analyseret eksternt i VitMin Lab, Willstaett, Tyskland, ved hjælp af en multiplex ELISA-analyse udviklet af Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) til kvtificering af sTfR-koncentration.
|
Dag 98
|
Jernstatus: Serum Ferritin (ug/L)
Tidsramme: Dag 98
|
Blodudtagning fra venepunktur (3 ml) vil blive udført ved hvert hospitalsbesøg. 1 mL fulde blodprøver vil derefter blive uddelt, og de resterende blodprøver vil blive centrifugeret, alt serum alikvoteret og opbevaret ved -20°C på undersøgelsesstedet, indtil alle prøver vil blive sendt frosset til ETH Zürich, Schweiz.
En serumalikvot på kun 100-200 μL vil blive analyseret eksternt i VitMin Lab, Willstaett, Tyskland, ved hjælp af en multiplex ELISA-analyse udviklet af Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) til kvtificering af SF-koncentration.
|
Dag 98
|
Jernstatus: Serum Hepcidin (nM)
Tidsramme: Dag 98
|
Blodudtagning fra venepunktur (3 ml) vil blive udført ved hvert hospitalsbesøg. 1 ml fulde blodprøver vil derefter blive udtaget, og de resterende blodprøver vil blive centrifugeret, alt serum udtaget og opbevaret ved -20°C på undersøgelsesstedet, indtil alle prøver vil blive sendt frosset til ETH Zürich, Schweiz, til analyse af serumhepcidin.
|
Dag 98
|
Inflammationsstatus: alfa-glykoprotein (g/l)
Tidsramme: Baseline (dag 7)
|
Blodudtagning fra venepunktur (3 ml) vil blive udført ved hvert hospitalsbesøg.
Efter alikvotering af 1 mL fulde blodprøver vil de resterende blodprøver blive centrifugeret, alt serum aliquoteret og opbevaret ved -20°C på undersøgelsesstedet, indtil alle prøver vil blive sendt frosset til ETH Zürich, Schweiz.
En serumalikvot på kun 100-200 μL vil blive analyseret eksternt i VitMin Lab, Willstaett, Tyskland, ved hjælp af en multiplex ELISA-analyse udviklet af Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) til kvantificering af AGP.
|
Baseline (dag 7)
|
Inflammationsstatus: C-reaktivt protein (mg/L)
Tidsramme: Baseline (dag 7)
|
Blodudtagning fra venepunktur (3 ml) vil blive udført ved hvert hospitalsbesøg.
Efter alikvotering af 1 mL fulde blodprøver vil de resterende blodprøver blive centrifugeret, alt serum aliquoteret og opbevaret ved -20°C på undersøgelsesstedet, indtil alle prøver vil blive sendt frosset til ETH Zürich, Schweiz.
En serumalikvot på kun 100-200 μL vil blive analyseret eksternt i VitMin Lab, Willstaett, Tyskland, ved hjælp af en multiplex ELISA-analyse udviklet af Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) til kvantificering af CRP.
|
Baseline (dag 7)
|
Inflammationsstatus: Fedtsyrebindende protein (ng/ml)
Tidsramme: Baseline (dag 7)
|
Blodudtagning fra venepunktur (3 ml) vil blive udført ved hvert hospitalsbesøg. Efter alikvotering af 1 mL fulde blodprøver vil de resterende blodprøver blive centrifugeret, alt serum aliquoteret og opbevaret ved -20°C på undersøgelsesstedet, indtil alle prøver vil blive sendt frosset til ETH Zürich, Schweiz. I-FABP-koncentrationer vil blive analyseret efter afslutning af undersøgelsen på ETH-laboratoriet ved hjælp af kommercielt tilgængelige ELISA-kits. |
Baseline (dag 7)
|
Inflammationsstatus: C-reaktivt protein (mg/L)
Tidsramme: Dag 35
|
Blodudtagning fra venepunktur (3 ml) vil blive udført ved hvert hospitalsbesøg.
Efter alikvotering af 1 mL fulde blodprøver vil de resterende blodprøver blive centrifugeret, alt serum aliquoteret og opbevaret ved -20°C på undersøgelsesstedet, indtil alle prøver vil blive sendt frosset til ETH Zürich, Schweiz.
En serumalikvot på kun 100-200 μL vil blive analyseret eksternt i VitMin Lab, Willstaett, Tyskland, ved hjælp af en multiplex ELISA-analyse udviklet af Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) til kvantificering af CRP.
|
Dag 35
|
Inflammationsstatus: alfa-glykoprotein (g/l)
Tidsramme: Dag 35
|
Blodudtagning fra venepunktur (3 ml) vil blive udført ved hvert hospitalsbesøg.
Efter alikvotering af 1 mL fulde blodprøver vil de resterende blodprøver blive centrifugeret, alt serum aliquoteret og opbevaret ved -20°C på undersøgelsesstedet, indtil alle prøver vil blive sendt frosset til ETH Zürich, Schweiz.
En serumalikvot på kun 100-200 μL vil blive analyseret eksternt i VitMin Lab, Willstaett, Tyskland, ved hjælp af en multiplex ELISA-analyse udviklet af Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) til kvantificering af AGP.
|
Dag 35
|
Inflammationsstatus: Fedtsyrebindende protein (ng/ml)
Tidsramme: Dag 35
|
Blodudtagning fra venepunktur (3 ml) vil blive udført ved hvert hospitalsbesøg. Efter alikvotering af 1 mL fulde blodprøver vil de resterende blodprøver blive centrifugeret, alt serum aliquoteret og opbevaret ved -20°C på undersøgelsesstedet, indtil alle prøver vil blive sendt frosset til ETH Zürich, Schweiz. I-FABP-koncentrationer vil blive analyseret efter afslutning af undersøgelsen på ETH-laboratoriet ved hjælp af kommercielt tilgængelige ELISA-kits. |
Dag 35
|
Inflammationsstatus: C-reaktivt protein (mg/L)
Tidsramme: Dag 63
|
Blodudtagning fra venepunktur (3 ml) vil blive udført ved hvert hospitalsbesøg.
Efter alikvotering af 1 mL fulde blodprøver vil de resterende blodprøver blive centrifugeret, alt serum aliquoteret og opbevaret ved -20°C på undersøgelsesstedet, indtil alle prøver vil blive sendt frosset til ETH Zürich, Schweiz.
En serumalikvot på kun 100-200 μL vil blive analyseret eksternt i VitMin Lab, Willstaett, Tyskland, ved hjælp af en multiplex ELISA-analyse udviklet af Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) til kvantificering af CRP.
|
Dag 63
|
Inflammationsstatus: alfa-glykoprotein (g/l)
Tidsramme: Dag 63
|
Blodudtagning fra venepunktur (3 ml) vil blive udført ved hvert hospitalsbesøg.
Efter alikvotering af 1 mL fulde blodprøver vil de resterende blodprøver blive centrifugeret, alt serum aliquoteret og opbevaret ved -20°C på undersøgelsesstedet, indtil alle prøver vil blive sendt frosset til ETH Zürich, Schweiz.
En serumalikvot på kun 100-200 μL vil blive analyseret eksternt i VitMin Lab, Willstaett, Tyskland, ved hjælp af en multiplex ELISA-analyse udviklet af Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) til kvantificering af AGP.
|
Dag 63
|
Inflammationsstatus: Fedtsyrebindende protein (ng/ml)
Tidsramme: Dag 63
|
Blodudtagning fra venepunktur (3 ml) vil blive udført ved hvert hospitalsbesøg. Efter alikvotering af 1 mL fulde blodprøver vil de resterende blodprøver blive centrifugeret, alt serum aliquoteret og opbevaret ved -20°C på undersøgelsesstedet, indtil alle prøver vil blive sendt frosset til ETH Zürich, Schweiz. I-FABP-koncentrationer vil blive analyseret efter afslutning af undersøgelsen på ETH-laboratoriet ved hjælp af kommercielt tilgængelige ELISA-kits. |
Dag 63
|
Inflammationsstatus: C-reaktivt protein (mg/L)
Tidsramme: Dag 98
|
Blodudtagning fra venepunktur (3 ml) vil blive udført ved hvert hospitalsbesøg.
Efter alikvotering af 1 mL fulde blodprøver vil de resterende blodprøver blive centrifugeret, alt serum aliquoteret og opbevaret ved -20°C på undersøgelsesstedet, indtil alle prøver vil blive sendt frosset til ETH Zürich, Schweiz.
En serumalikvot på kun 100-200 μL vil blive analyseret eksternt i VitMin Lab, Willstaett, Tyskland, ved hjælp af en multiplex ELISA-analyse udviklet af Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) til kvantificering af CRP. .
|
Dag 98
|
Inflammationsstatus: alfa-glykoprotein (g/l)
Tidsramme: Dag 98
|
Blodudtagning fra venepunktur (3 ml) vil blive udført ved hvert hospitalsbesøg.
Efter alikvotering af 1 mL fulde blodprøver vil de resterende blodprøver blive centrifugeret, alt serum aliquoteret og opbevaret ved -20°C på undersøgelsesstedet, indtil alle prøver vil blive sendt frosset til ETH Zürich, Schweiz.
En serumalikvot på kun 100-200 μL vil blive analyseret eksternt i VitMin Lab, Willstaett, Tyskland, ved hjælp af en multiplex ELISA-analyse udviklet af Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) til kvantificering af AGP.
|
Dag 98
|
Inflammationsstatus: Fedtsyrebindende protein (ng/ml)
Tidsramme: Dag 98
|
Blodudtagning fra venepunktur (3 ml) vil blive udført ved hvert hospitalsbesøg. Efter alikvotering af 1 mL fulde blodprøver vil de resterende blodprøver blive centrifugeret, alt serum aliquoteret og opbevaret ved -20°C på undersøgelsesstedet, indtil alle prøver vil blive sendt frosset til ETH Zürich, Schweiz. I-FABP-koncentrationer vil blive analyseret efter afslutning af undersøgelsen på ETH-laboratoriet ved hjælp af kommercielt tilgængelige ELISA-kits. |
Dag 98
|
Røde blodlegemers isotopsammensætning
Tidsramme: Baseline (dag 7)
|
Blodudtagning fra venepunktur (3 ml) vil blive udført ved hvert hospitalsbesøg. 1 mL fulde blodprøver uddeles i alikvoter og opbevares ved -20°C på undersøgelsesstedet, indtil alle prøver vil blive sendt frosset til ETH Zürich, Schweiz.
For isotopsammensætning af jern vil hver blodprøve blive analyseret i to eksemplarer under kemisk blindovervågning.
Fuldblodsprøver vil blive mineraliseret ved hjælp af en HNO3 og mikrobølgefordøjelse.
Dette efterfølges af en adskillelse af prøvematrixen ved anionbytterkromatografi og et efterfølgende præcipitationstrin med ammoniumhydroxid.
De isotopiske analyser vil blive udført ved induktivt koblet plasmamassespektrometri (ICPMS) ved hjælp af et højopløsnings dobbeltfokuserende massespektrometer udstyret med et multi-kollektorsystem til samtidig ionstråledetektion.
|
Baseline (dag 7)
|
Røde blodlegemers isotopsammensætning
Tidsramme: Dag 35
|
Blodudtagning fra venepunktur (3 ml) vil blive udført ved hvert hospitalsbesøg. 1 mL fulde blodprøver uddeles i alikvoter og opbevares ved -20°C på undersøgelsesstedet, indtil alle prøver vil blive sendt frosset til ETH Zürich, Schweiz.
For isotopsammensætning af jern vil hver blodprøve blive analyseret i to eksemplarer under kemisk blindovervågning.
Fuldblodsprøver vil blive mineraliseret ved hjælp af en HNO3 og mikrobølgefordøjelse.
Dette efterfølges af en adskillelse af prøvematrixen ved anionbytterkromatografi og et efterfølgende præcipitationstrin med ammoniumhydroxid.
De isotopiske analyser vil blive udført ved induktivt koblet plasmamassespektrometri (ICPMS) ved hjælp af et højopløsnings dobbeltfokuserende massespektrometer udstyret med et multi-kollektorsystem til samtidig ionstråledetektion.
|
Dag 35
|
Røde blodlegemers isotopsammensætning
Tidsramme: Dag 63
|
Blodudtagning fra venepunktur (3 ml) vil blive udført ved hvert hospitalsbesøg. 1 mL fulde blodprøver uddeles i alikvoter og opbevares ved -20°C på undersøgelsesstedet, indtil alle prøver vil blive sendt frosset til ETH Zürich, Schweiz.
For isotopsammensætning af jern vil hver blodprøve blive analyseret i to eksemplarer under kemisk blindovervågning.
Fuldblodsprøver vil blive mineraliseret ved hjælp af en HNO3 og mikrobølgefordøjelse.
Dette efterfølges af en adskillelse af prøvematrixen ved anionbytterkromatografi og et efterfølgende præcipitationstrin med ammoniumhydroxid.
De isotopiske analyser vil blive udført ved induktivt koblet plasmamassespektrometri (ICPMS) ved hjælp af et højopløsnings dobbeltfokuserende massespektrometer udstyret med et multi-kollektorsystem til samtidig ionstråledetektion.
|
Dag 63
|
Røde blodlegemers isotopsammensætning
Tidsramme: Dag 98
|
Blodudtagning fra venepunktur (3 ml) vil blive udført ved hvert hospitalsbesøg. 1 mL fulde blodprøver uddeles i alikvoter og opbevares ved -20°C på undersøgelsesstedet, indtil alle prøver vil blive sendt frosset til ETH Zürich, Schweiz.
For isotopsammensætning af jern vil hver blodprøve blive analyseret i to eksemplarer under kemisk blindovervågning.
Fuldblodsprøver vil blive mineraliseret ved hjælp af en HNO3 og mikrobølgefordøjelse.
Dette efterfølges af en adskillelse af prøvematrixen ved anionbytterkromatografi og et efterfølgende præcipitationstrin med ammoniumhydroxid.
De isotopiske analyser vil blive udført ved induktivt koblet plasmamassespektrometri (ICPMS) ved hjælp af et højopløsnings dobbeltfokuserende massespektrometer udstyret med et multi-kollektorsystem til samtidig ionstråledetektion.
|
Dag 98
|
Fækal calprotectin koncentration
Tidsramme: Dag 4-7 (basislinje)
|
72 timers afføringsprøver vil blive indsamlet fra studiedeltagerne i løbet af 4 indsamlingsperioder (dag 4-7 (baseline), dag 32-35, dag 60-63, dag 95-98).
Afføringsalikvoter vil blive sendt frosset til ETH Zürich, Schweiz, til bestemmelse af calprotectinindhold ved hjælp af kommercielt tilgængelige calprotectin-sæt.
|
Dag 4-7 (basislinje)
|
Fækal calprotectin koncentration
Tidsramme: Dag 32-35
|
72 timers afføringsprøver vil blive indsamlet fra studiedeltagerne i løbet af 4 indsamlingsperioder (dag 4-7 (baseline), dag 32-35, dag 60-63, dag 95-98).
Afføringsalikvoter vil blive sendt frosset til ETH Zürich, Schweiz, til bestemmelse af calprotectinindhold ved hjælp af kommercielt tilgængelige calprotectin-sæt.
|
Dag 32-35
|
Fækal calprotectin koncentration
Tidsramme: Dag 60-63
|
72 timers afføringsprøver vil blive indsamlet fra studiedeltagerne i løbet af 4 indsamlingsperioder (dag 4-7 (baseline), dag 32-35, dag 60-63, dag 95-98).
Afføringsalikvoter vil blive sendt frosset til ETH Zürich, Schweiz, til bestemmelse af calprotectinindhold ved hjælp af kommercielt tilgængelige calprotectin-sæt.
|
Dag 60-63
|
Fækal calprotectin koncentration
Tidsramme: Dag 95-98
|
72 timers afføringsprøver vil blive indsamlet fra studiedeltagerne i løbet af 4 indsamlingsperioder (dag 4-7 (baseline), dag 32-35, dag 60-63, dag 95-98).
Afføringsalikvoter vil blive sendt frosset til ETH Zürich, Schweiz, til bestemmelse af calprotectinindhold ved hjælp af kommercielt tilgængelige calprotectin-sæt.
|
Dag 95-98
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicole U Stoffel, PhD, ETH
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Metaboliske sygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Gastrointestinale sygdomme
- Blødning
- Anæmi, hypokromisk
- Anæmi
- Forstyrrelser i jernmetabolisme
- Anæmi, jernmangel
- Gastrointestinal blødning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Sporelementer
- Mikronæringsstoffer
- Jernholdig fumarat
Andre undersøgelses-id-numre
- FeLo
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Jernmangel
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAfsluttet
-
Rennes University HospitalAfsluttetSjældne Iron OverlaodsFrankrig
-
Damascus UniversityAfsluttetSkelet Maxillary Transversal DeficiencySyrien Arabiske Republik
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkendtACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Ikke rekrutterer endnuACL skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCalcium Release Deficiency Syndrome (CRDS)Forenede Stater, Israel, Canada, Belgien, Danmark, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendtACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyTaiwan