- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04721964
Bewertung der Auswirkungen einer routinemäßigen Eisenergänzung bei Kindern auf gastrointestinale Eisenverluste
Bewertung der Auswirkungen einer routinemäßigen Eisenergänzung bei Kindern auf gastrointestinale Eisenverluste.
Eisenmangelanämie (IDA) ist bei Säuglingen und Kleinkindern in Subsahara-Afrika weit verbreitet. Die orale Eisenverabreichung wird normalerweise als kostengünstige Maßnahme zur Vorbeugung und Behandlung von Eisenmangel (ID) und IDA während der Kindheit empfohlen. In Kenia empfehlen die nationalen Ernährungsrichtlinien zur Anämieprävention eine tägliche Dosis von 3-6 mg elementarem Eisen pro kg Körpergewicht, wenn bei einem Kind Anämie diagnostiziert wird.
Unter Verwendung einer neuartigen Technologie fanden neuere Forschungen erhöhte Eisenverluste während der Eisenergänzung. In einer explorativen Analyse von Stuhlproben gambischer Kleinkinder (Speich et al., 2020) wurde über einen Anstieg der Eisenverluste im Stuhl während der Eisensupplementierung berichtet. Ziel der vorliegenden Studie ist es, bei 24 kenianischen Kindern mit Anämie und Eisenmangel einen Zusammenhang zwischen routinemäßiger Eisenergänzung und erhöhten okkulten Blutverlusten im Stuhl zu analysieren.
Sekundäre Ziele der Studie sind die Messung und Überwachung des Eisen- und Entzündungsstatus im Verlauf der Studie sowie die Quantifizierung der langfristigen Eisenaufnahme und Eisenverluste während einer 12-wöchigen Eisenergänzungsperiode, um die Eisenbilanz ins Verhältnis zum Auftreten zu setzen okkulter Blutverlust im Stuhl während eines solchen Eingriffs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Säuglinge und Kleinkinder in Subsahara-Afrika leiden häufig unter Eisenmangelanämie (IDA), die ihr Wachstum und ihre kognitive Entwicklung beeinträchtigt. Die WHO empfiehlt die tägliche Verabreichung von 3 mg elementarem Eisen pro kg Körpergewicht in Form von Tropfen oder Sirup bei 6-23 Monate alten Säuglingen mit geistiger Behinderung oder anämischen Säuglingen. In Umgebungen, in denen die Anämieprävalenz in dieser Altersgruppe > 40 % beträgt, empfiehlt die WHO außerdem die tägliche Verabreichung von 10–12,5 mg elementarem Eisen zur Vorbeugung von ID und Anämie. Das kenianische Gesundheitsministerium hat die Strategie der WHO zur Behandlung von IDA in seinen 2016 veröffentlichten „Basic Pediatric Protocols“ übernommen und eine Dosis von 3-6 mg elementarem Fe pro kg Körpergewicht und Tag angegeben.
Die WHO-Richtlinien zur Anämieprävention und -kontrolle bei Säuglingen im Alter von 6 bis 23 Monaten basieren auf einer systematischen Übersicht und Metaanalyse randomisierter kontrollierter Studien, in denen die Auswirkungen einer täglichen Eisenergänzung auf die Gesundheit von Säuglingen untersucht wurden. Die Überprüfung ergab ein signifikant geringeres Risiko einer Eisenmangelanämie bei Säuglingen, wenn sie ergänzt wurden. Eisenpräparate und eisenhaltige Mikronährstoffpulver (MNPs) zeigen jedoch nicht immer Wirksamkeit; Beispielsweise gab es in einer kürzlich durchgeführten großen Interventionsstudie in Pakistan keine signifikante Wirkung einer 12-monatigen Eisenergänzung auf den Hämoglobinstatus.
Unter den vielen potenziellen Faktoren, die zum begrenzten Erfolg der Gesundheits- und Ernährungspolitik bei der Verringerung der Prävalenz von Eisenmangel beitragen, wurden erhöhte Eisenverluste während der Eisenergänzung nicht berücksichtigt. In einer kürzlich durchgeführten Studie an gambischen Kleinkindern wurde während einer 12-wöchigen Eisenbehandlung mit täglicher Einnahme ein 3,4-facher Anstieg der Eisenverluste festgestellt, insbesondere von 0,22 (0,19; 0,29) mg/Tag auf 0,75 (0,55; 0,87) mg/Tag Verzehr von 12 mg Eisen als Eisenfumarat in MNPs, die routinemäßig vom Kinderhilfswerk der Vereinten Nationen und dem Welternährungsprogramm vertrieben werden. Darüber hinaus korrelierte die verabreichte Eisendosis signifikant mit der fäkalen Hämoglobinkonzentration bei den gambischen Kleinkindern. In einer kürzlich durchgeführten Pilotstudie zur Eisenergänzung bei kenianischen Kleinkindern maßen die Forscher einen signifikanten Anstieg der Hämoglobinkonzentration im Stuhl während der Eisenergänzung. Bei 10 Schweizerinnen konnten zudem erhöhte basale Eisenverluste während der Eisensupplementierung festgestellt werden. Mehrere Endoskopiestudien deuten darauf hin, dass eine Eisenergänzung Reizungen/Entzündungen der Darmschleimhaut verursachen kann, was möglicherweise zu gastrointestinalen Blutverlusten führt.
Um einen möglichen Zusammenhang zwischen einer Eisenergänzung mit herkömmlichen Eisenpräparaten und einem erhöhten okkulten (kleine Spuren von Blut, nicht sichtbar im Stuhl) Blutverlust im Stuhl zu untersuchen, wird diese Studie den Hämoglobin- und Porphyringehalt in Stuhlproben messen, die vor und während einer 91-tägigen Eisenbehandlung entnommen wurden ergänzende Intervention. Als Interventionsprodukt werden 6 mg Eisen/kg Körpergewicht als Eisen(III)-Ammoniumcitrat und Eisen(II)-Fumarat-Sirup (Ranbaxy Ranferon-12 Sirup, Ranbaxy Laboratories, Gurgaon, Indien) täglich verabreicht. Die Verluste durch okkultes Blut im Stuhl werden auch mit den absoluten Eisenverlusten verglichen, die durch die kürzlich entwickelte Methode zur Verdünnung stabiler Eisenisotope bestimmt werden. Die Studienpopulation besteht aus 24 anämischen 2-jährigen Kindern im Landkreis Kwale an der Südküste Kenias. Die Hypothese der Forscher ist, dass sich der Eisenstatus verbessert, aber die okkulten Blutverluste im Stuhl zunehmen. Die Daten aus diesem Projekt können wertvolle Informationen für die Entwicklung sichererer und wirksamerer Eisenergänzungsschemata liefern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kwale
-
Mombasa, Kwale, Kenia, 8-80404
- Msambweni County Referral Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahme an früherer Fe_HMO_GOS-Studie (JKUAT/IERC Nr. 301019) oder INSPIRE-Studie (JKUAT/IERC Nr. JKU/2/4/896B).
- Leicht bis mäßig anämisch, definiert als 9,0 g/dl ≤ Hb < 11 g/dl.
- Eisenmangel definiert als ZPP >80μmol/mol.
- Bereitschaft der Pflegeperson zur Teilnahme an der Studie.
- Aufenthalt im Studiengebiet für die Dauer des Studiums.
- Die Einwilligungserklärung wurde von der Betreuungsperson des Teilnehmers gelesen und unterschrieben (oder wurde der Betreuungsperson des Teilnehmers im Falle von Analphabetismus vorgelesen).
- Beurteilung des guten Gesundheitszustands durch professionelles Personal des Msambweni District Hospital.
Ausschlusskriterien:
- Hb < 9 g/l oder > 11 g/l.
- Zink ProtoPorphyrin ≤80 μmol/mol.
- Starkes Untergewicht (Z-Score-Gewicht für das Alter ≤ -3).
- Starke Auszehrung (Z-Score-Gewicht für Größe ≤ -3).
- Antibiotikaverbrauch in den 7 Tagen vor dem Screening.
- Einnahme von Eisenpräparaten in den 14 Tagen vor dem Screening.
- Jede schwere Stoffwechsel-, Magen-Darm-, Nieren- oder chronische Erkrankung wie Diabetes, Hepatitis, Bluthochdruck, Krebs oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen (laut Aussage des Erziehungsberechtigten oder ärztliche Untersuchung (Gesundheitsheft)).
- Teilnehmer, die an anderen Studien teilnehmen, die eine Blutentnahme oder medizinische oder physische Eingriffe erfordern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Alle 24 Teilnehmer werden 13 Wochen lang täglich 6 mg Eisen/kg Körpergewicht zu sich nehmen, um ihre Anämie zu korrigieren und ihre Eisenspeicher zu erhöhen.
|
Tägliche Supplementierung mit Eisensirup für 13 Wochen.
Die Dosierung wird basierend auf dem Körpergewicht berechnet und nach 4 und 8 Wochen der Intervention angepasst
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Konzentration von okkultem Blut im Stuhl
Zeitfenster: Tag 4-7 (Grundlinie)
|
72 h Stuhlproben werden von den Studienteilnehmern während 4 Sammelperioden (Tag 4–7 (Baseline), Tag 32–35, Tag 60–63, Tag 95–98) gesammelt.
Die Konzentration von okkultem Blut im Stuhl in den Proben wird anhand des Hämoglobin- und Porphyringehalts in den Stuhlproben geschätzt.
Diese Messungen werden anhand von Stuhlaliquoten durchgeführt, die gefroren an das Labor der Mayo Clinic (Rochester, USA) versandt werden, wobei ein hochspezifischer Hämoquanten-Assay verwendet wird.
|
Tag 4-7 (Grundlinie)
|
|
Konzentration von okkultem Blut im Stuhl
Zeitfenster: Tag 32-35
|
72 h Stuhlproben werden von den Studienteilnehmern während 4 Sammelperioden (Tag 4–7 (Baseline), Tag 32–35, Tag 60–63, Tag 95–98) gesammelt.
Die Konzentration von okkultem Blut im Stuhl in den Proben wird anhand des Hämoglobin- und Porphyringehalts in den Stuhlproben geschätzt.
Diese Messungen werden anhand von Stuhlaliquoten durchgeführt, die gefroren an das Labor der Mayo Clinic (Rochester, USA) versandt werden, wobei ein hochspezifischer Hämoquanten-Assay verwendet wird.
|
Tag 32-35
|
|
Konzentration von okkultem Blut im Stuhl
Zeitfenster: Tag 60-63
|
72 h Stuhlproben werden von den Studienteilnehmern während 4 Sammelperioden (Tag 4–7 (Baseline), Tag 32–35, Tag 60–63, Tag 95–98) gesammelt.
Die Konzentration von okkultem Blut im Stuhl in den Proben wird anhand des Hämoglobin- und Porphyringehalts in den Stuhlproben geschätzt.
Diese Messungen werden anhand von Stuhlaliquoten durchgeführt, die gefroren an das Labor der Mayo Clinic (Rochester, USA) versandt werden, wobei ein hochspezifischer Hämoquanten-Assay verwendet wird.
|
Tag 60-63
|
|
Konzentration von okkultem Blut im Stuhl
Zeitfenster: Tag 95-98
|
72 h Stuhlproben werden von den Studienteilnehmern während 4 Sammelperioden (Tag 4–7 (Baseline), Tag 32–35, Tag 60–63, Tag 95–98) gesammelt.
Die Konzentration von okkultem Blut im Stuhl in den Proben wird anhand des Hämoglobin- und Porphyringehalts in den Stuhlproben geschätzt.
Diese Messungen werden anhand von Stuhlaliquoten durchgeführt, die gefroren an das Labor der Mayo Clinic (Rochester, USA) versandt werden, wobei ein hochspezifischer Hämoquanten-Assay verwendet wird.
|
Tag 95-98
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Eisenstatus: Hämoglobin (g/dl) (Hb)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 7)
|
Bei jedem Krankenhausbesuch wird eine Venenpunktionsblutentnahme (3 ml) durchgeführt.
Die Hb-Konzentration wird unmittelbar nach der Blutentnahme mit einem iCheck Anämie-Diagnosegerät (BioAnalyt GmbH, Teltow, Deutschland) gemessen.
|
Grundlinie (Tag 7)
|
|
Eisenstatus: Zinkprotoporphyrin (µmol/mol) (ZPP)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 7)
|
Bei jedem Krankenhausbesuch wird eine Venenpunktionsblutentnahme (3 ml) durchgeführt.
Die ZPP-Konzentration wird unmittelbar nach der Blutentnahme mit einem iCheck-Anämie-Diagnosegerät (BioAnalyt GmbH, Teltow, Deutschland) gemessen.
|
Grundlinie (Tag 7)
|
|
Eisenstatus: Löslicher Transferrinrezeptor (mg/L) (sTfR)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 7)
|
Bei jedem Krankenhausbesuch wird eine Venenpunktionsblutentnahme (3 ml) durchgeführt. 1-ml-Vollblutproben werden dann aliquotiert und die restlichen Blutproben werden zentrifugiert, das gesamte Serum aliquotiert und bei -20 °C am Studienort gelagert, bis alle Proben gefroren an die ETH Zürich, Schweiz, verschickt werden.
Ein Serumaliquot von nur 100-200 μL wird extern im VitMin Lab, Willstätt, Deutschland, unter Verwendung eines von Erhardt et al. entwickelten Multiplex-ELISA-Assays analysiert. (Erhardt et al., 2004) zur Quatifizierung der sTfR-Konzentration.
|
Grundlinie (Tag 7)
|
|
Eisenstatus: Serumferritin (ug/L) (SF)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 7)
|
Bei jedem Krankenhausbesuch wird eine Venenpunktionsblutentnahme (3 ml) durchgeführt. 1-ml-Vollblutproben werden dann aliquotiert und die restlichen Blutproben werden zentrifugiert, das gesamte Serum aliquotiert und bei -20 °C am Studienort gelagert, bis alle Proben gefroren an die ETH Zürich, Schweiz, verschickt werden.
Ein Serumaliquot von nur 100-200 μL wird extern im VitMin Lab, Willstätt, Deutschland, unter Verwendung eines von Erhardt et al. entwickelten Multiplex-ELISA-Assays analysiert. (Erhardt et al., 2004) zur Quatifizierung der SF-Konzentration.
|
Grundlinie (Tag 7)
|
|
Eisenstatus: Serum Hepcidin (nM)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 7)
|
Bei jedem Krankenhausbesuch wird eine Venenpunktionsblutentnahme (3 ml) durchgeführt. 1 ml Vollblutproben werden dann aliquotiert und die restlichen Blutproben werden zentrifugiert, das gesamte Serum aliquotiert und bei -20 °C am Studienort gelagert, bis alle Proben entnommen sind wird gefroren an die ETH Zürich, Schweiz, zur Analyse von Serum-Hepcidin versandt.
|
Grundlinie (Tag 7)
|
|
Eisenstatus: Hämoglobin (g/dl)
Zeitfenster: Tag 35
|
Bei jedem Krankenhausbesuch wird eine Venenpunktionsblutentnahme (3 ml) durchgeführt.
Die Hb-Konzentration wird unmittelbar nach der Blutentnahme mit einem iCheck Anämie-Diagnosegerät (BioAnalyt GmbH, Teltow, Deutschland) gemessen.
|
Tag 35
|
|
Eisenstatus: Zinkprotoporphyrin (µmol/mol)
Zeitfenster: Tag 35
|
Bei jedem Krankenhausbesuch wird eine Venenpunktionsblutentnahme (3 ml) durchgeführt.
Die ZPP-Konzentration wird unmittelbar nach der Blutentnahme mit einem iCheck-Anämie-Diagnosegerät (BioAnalyt GmbH, Teltow, Deutschland) gemessen.
|
Tag 35
|
|
Eisenstatus: Löslicher Transferrinrezeptor (mg/L)
Zeitfenster: Tag 35
|
Bei jedem Krankenhausbesuch wird eine Venenpunktionsblutentnahme (3 ml) durchgeführt. 1-ml-Vollblutproben werden dann aliquotiert und die restlichen Blutproben werden zentrifugiert, das gesamte Serum aliquotiert und bei -20 °C am Studienort gelagert, bis alle Proben gefroren an die ETH Zürich, Schweiz, verschickt werden.
Ein Serumaliquot von nur 100-200 μL wird extern im VitMin Lab, Willstätt, Deutschland, unter Verwendung eines von Erhardt et al. entwickelten Multiplex-ELISA-Assays analysiert. (Erhardt et al., 2004) zur Quatifizierung der sTfR-Konzentration.
|
Tag 35
|
|
Eisenstatus: Serumferritin (ug/L)
Zeitfenster: Tag 35
|
Bei jedem Krankenhausbesuch wird eine Venenpunktionsblutentnahme (3 ml) durchgeführt. 1-ml-Vollblutproben werden dann aliquotiert und die restlichen Blutproben werden zentrifugiert, das gesamte Serum aliquotiert und bei -20 °C am Studienort gelagert, bis alle Proben gefroren an die ETH Zürich, Schweiz, verschickt werden.
Ein Serumaliquot von nur 100-200 μL wird extern im VitMin Lab, Willstätt, Deutschland, unter Verwendung eines von Erhardt et al. entwickelten Multiplex-ELISA-Assays analysiert. (Erhardt et al., 2004) zur Quatifizierung der SF-Konzentration.
|
Tag 35
|
|
Eisenstatus: Serum Hepcidin (nM)
Zeitfenster: Tag 35
|
Bei jedem Krankenhausbesuch wird eine Venenpunktionsblutentnahme (3 ml) durchgeführt. 1 ml Vollblutproben werden dann aliquotiert und die restlichen Blutproben werden zentrifugiert, das gesamte Serum aliquotiert und bei -20 °C am Studienort gelagert, bis alle Proben entnommen sind wird gefroren an die ETH Zürich, Schweiz, zur Analyse von Serum-Hepcidin versandt.
|
Tag 35
|
|
Eisenstatus: Hämoglobin (g/dl)
Zeitfenster: Tag 63
|
Bei jedem Krankenhausbesuch wird eine Venenpunktionsblutentnahme (3 ml) durchgeführt.
Die Hb-Konzentration wird unmittelbar nach der Blutentnahme mit einem iCheck Anämie-Diagnosegerät (BioAnalyt GmbH, Teltow, Deutschland) gemessen.
|
Tag 63
|
|
Eisenstatus: Zinkprotoporphyrin (µmol/mol)
Zeitfenster: Tag 63
|
Bei jedem Krankenhausbesuch wird eine Venenpunktionsblutentnahme (3 ml) durchgeführt.
Die ZPP-Konzentration wird unmittelbar nach der Blutentnahme mit einem iCheck-Anämie-Diagnosegerät (BioAnalyt GmbH, Teltow, Deutschland) gemessen.
|
Tag 63
|
|
Eisenstatus: Löslicher Transferrinrezeptor (mg/L)
Zeitfenster: Tag 63
|
Bei jedem Krankenhausbesuch wird eine Venenpunktionsblutentnahme (3 ml) durchgeführt. 1-ml-Vollblutproben werden dann aliquotiert und die restlichen Blutproben werden zentrifugiert, das gesamte Serum aliquotiert und bei -20 °C am Studienort gelagert, bis alle Proben gefroren an die ETH Zürich, Schweiz, verschickt werden.
Ein Serumaliquot von nur 100-200 μL wird extern im VitMin Lab, Willstätt, Deutschland, unter Verwendung eines von Erhardt et al. entwickelten Multiplex-ELISA-Assays analysiert. (Erhardt et al., 2004) zur Quatifizierung der sTfR-Konzentration.
|
Tag 63
|
|
Eisenstatus: Serumferritin (ug/L)
Zeitfenster: Tag 63
|
Bei jedem Krankenhausbesuch wird eine Venenpunktionsblutentnahme (3 ml) durchgeführt. 1-ml-Vollblutproben werden dann aliquotiert und die restlichen Blutproben werden zentrifugiert, das gesamte Serum aliquotiert und bei -20 °C am Studienort gelagert, bis alle Proben gefroren an die ETH Zürich, Schweiz, verschickt werden.
Ein Serumaliquot von nur 100-200 μL wird extern im VitMin Lab, Willstätt, Deutschland, unter Verwendung eines von Erhardt et al. entwickelten Multiplex-ELISA-Assays analysiert. (Erhardt et al., 2004) zur Quatifizierung der SF-Konzentration.
|
Tag 63
|
|
Eisenstatus: Serum Hepcidin (nM)
Zeitfenster: Tag 63
|
Bei jedem Krankenhausbesuch wird eine Venenpunktionsblutentnahme (3 ml) durchgeführt. 1 ml Vollblutproben werden dann aliquotiert und die restlichen Blutproben werden zentrifugiert, das gesamte Serum aliquotiert und bei -20 °C am Studienort gelagert, bis alle Proben entnommen sind wird gefroren an die ETH Zürich, Schweiz, zur Analyse von Serum-Hepcidin versandt.
|
Tag 63
|
|
Eisenstatus: Hämoglobin (g/dl)
Zeitfenster: Tag 98
|
Bei jedem Krankenhausbesuch wird eine Venenpunktionsblutentnahme (3 ml) durchgeführt.
Die Hb-Konzentration wird unmittelbar nach der Blutentnahme mit einem iCheck Anämie-Diagnosegerät (BioAnalyt GmbH, Teltow, Deutschland) gemessen.
|
Tag 98
|
|
Eisenstatus: Zinkprotoporphyrin (µmol/mol)
Zeitfenster: Tag 98
|
Bei jedem Krankenhausbesuch wird eine Venenpunktionsblutentnahme (3 ml) durchgeführt.
Die ZPP-Konzentration wird unmittelbar nach der Blutentnahme mit einem iCheck-Anämie-Diagnosegerät (BioAnalyt GmbH, Teltow, Deutschland) gemessen.
|
Tag 98
|
|
Eisenstatus: Löslicher Transferrinrezeptor (mg/L)
Zeitfenster: Tag 98
|
Bei jedem Krankenhausbesuch wird eine Venenpunktionsblutentnahme (3 ml) durchgeführt. 1-ml-Vollblutproben werden dann aliquotiert und die restlichen Blutproben werden zentrifugiert, das gesamte Serum aliquotiert und bei -20 °C am Studienort gelagert, bis alle Proben gefroren an die ETH Zürich, Schweiz, verschickt werden.
Ein Serumaliquot von nur 100-200 μL wird extern im VitMin Lab, Willstätt, Deutschland, unter Verwendung eines von Erhardt et al. entwickelten Multiplex-ELISA-Assays analysiert. (Erhardt et al., 2004) zur Quatifizierung der sTfR-Konzentration.
|
Tag 98
|
|
Eisenstatus: Serumferritin (ug/L)
Zeitfenster: Tag 98
|
Bei jedem Krankenhausbesuch wird eine Venenpunktionsblutentnahme (3 ml) durchgeführt. 1-ml-Vollblutproben werden dann aliquotiert und die restlichen Blutproben werden zentrifugiert, das gesamte Serum aliquotiert und bei -20 °C am Studienort gelagert, bis alle Proben gefroren an die ETH Zürich, Schweiz, verschickt werden.
Ein Serumaliquot von nur 100-200 μL wird extern im VitMin Lab, Willstätt, Deutschland, unter Verwendung eines von Erhardt et al. entwickelten Multiplex-ELISA-Assays analysiert. (Erhardt et al., 2004) zur Quatifizierung der SF-Konzentration.
|
Tag 98
|
|
Eisenstatus: Serum Hepcidin (nM)
Zeitfenster: Tag 98
|
Bei jedem Krankenhausbesuch wird eine Venenpunktionsblutentnahme (3 ml) durchgeführt. 1 ml Vollblutproben werden dann aliquotiert und die restlichen Blutproben werden zentrifugiert, das gesamte Serum aliquotiert und bei -20 °C am Studienort gelagert, bis alle Proben entnommen sind wird gefroren an die ETH Zürich, Schweiz, zur Analyse von Serum-Hepcidin versandt.
|
Tag 98
|
|
Entzündungsstatus: Alpha-Glykoprotein (g/L)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 7)
|
Bei jedem Krankenhausbesuch wird eine Venenpunktionsblutentnahme (3 ml) durchgeführt.
Nach dem Aliquotieren von 1-ml-Vollblutproben werden die restlichen Blutproben zentrifugiert, das gesamte Serum aliquotiert und am Studienort bei -20 °C gelagert, bis alle Proben gefroren an die ETH Zürich, Schweiz, verschickt werden.
Ein Serumaliquot von nur 100-200 μL wird extern im VitMin Lab, Willstätt, Deutschland, unter Verwendung eines von Erhardt et al. entwickelten Multiplex-ELISA-Assays analysiert. (Erhardt et al., 2004) zur Quantifizierung von AGP.
|
Grundlinie (Tag 7)
|
|
Entzündungsstatus: C-reaktives Protein (mg/L)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 7)
|
Bei jedem Krankenhausbesuch wird eine Venenpunktionsblutentnahme (3 ml) durchgeführt.
Nach dem Aliquotieren von 1-ml-Vollblutproben werden die restlichen Blutproben zentrifugiert, das gesamte Serum aliquotiert und am Studienort bei -20 °C gelagert, bis alle Proben gefroren an die ETH Zürich, Schweiz, verschickt werden.
Ein Serumaliquot von nur 100-200 μL wird extern im VitMin Lab, Willstätt, Deutschland, unter Verwendung eines von Erhardt et al. entwickelten Multiplex-ELISA-Assays analysiert. (Erhardt et al., 2004) zur Quantifizierung von CRP.
|
Grundlinie (Tag 7)
|
|
Entzündungsstatus: Fettsäuren bindendes Protein (ng/ml)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 7)
|
Bei jedem Krankenhausbesuch wird eine Venenpunktionsblutentnahme (3 ml) durchgeführt. Nach dem Aliquotieren von 1-ml-Vollblutproben werden die restlichen Blutproben zentrifugiert, das gesamte Serum aliquotiert und am Studienort bei -20 °C gelagert, bis alle Proben gefroren an die ETH Zürich, Schweiz, verschickt werden. Die I-FABP-Konzentrationen werden nach Abschluss der Studie im ETH-Labor mit handelsüblichen ELISA-Kits analysiert. |
Grundlinie (Tag 7)
|
|
Entzündungsstatus: C-reaktives Protein (mg/L)
Zeitfenster: Tag 35
|
Bei jedem Krankenhausbesuch wird eine Venenpunktionsblutentnahme (3 ml) durchgeführt.
Nach dem Aliquotieren von 1-ml-Vollblutproben werden die restlichen Blutproben zentrifugiert, das gesamte Serum aliquotiert und am Studienort bei -20 °C gelagert, bis alle Proben gefroren an die ETH Zürich, Schweiz, verschickt werden.
Ein Serumaliquot von nur 100-200 μL wird extern im VitMin Lab, Willstätt, Deutschland, unter Verwendung eines von Erhardt et al. entwickelten Multiplex-ELISA-Assays analysiert. (Erhardt et al., 2004) zur Quantifizierung von CRP.
|
Tag 35
|
|
Entzündungsstatus: Alpha-Glykoprotein (g/L)
Zeitfenster: Tag 35
|
Bei jedem Krankenhausbesuch wird eine Venenpunktionsblutentnahme (3 ml) durchgeführt.
Nach dem Aliquotieren von 1-ml-Vollblutproben werden die restlichen Blutproben zentrifugiert, das gesamte Serum aliquotiert und am Studienort bei -20 °C gelagert, bis alle Proben gefroren an die ETH Zürich, Schweiz, verschickt werden.
Ein Serumaliquot von nur 100-200 μL wird extern im VitMin Lab, Willstätt, Deutschland, unter Verwendung eines von Erhardt et al. entwickelten Multiplex-ELISA-Assays analysiert. (Erhardt et al., 2004) zur Quantifizierung von AGP.
|
Tag 35
|
|
Entzündungsstatus: Fettsäuren bindendes Protein (ng/ml)
Zeitfenster: Tag 35
|
Bei jedem Krankenhausbesuch wird eine Venenpunktionsblutentnahme (3 ml) durchgeführt. Nach dem Aliquotieren von 1-ml-Vollblutproben werden die restlichen Blutproben zentrifugiert, das gesamte Serum aliquotiert und am Studienort bei -20 °C gelagert, bis alle Proben gefroren an die ETH Zürich, Schweiz, verschickt werden. Die I-FABP-Konzentrationen werden nach Abschluss der Studie im ETH-Labor mit handelsüblichen ELISA-Kits analysiert. |
Tag 35
|
|
Entzündungsstatus: C-reaktives Protein (mg/L)
Zeitfenster: Tag 63
|
Bei jedem Krankenhausbesuch wird eine Venenpunktionsblutentnahme (3 ml) durchgeführt.
Nach dem Aliquotieren von 1-ml-Vollblutproben werden die restlichen Blutproben zentrifugiert, das gesamte Serum aliquotiert und am Studienort bei -20 °C gelagert, bis alle Proben gefroren an die ETH Zürich, Schweiz, verschickt werden.
Ein Serumaliquot von nur 100-200 μL wird extern im VitMin Lab, Willstätt, Deutschland, unter Verwendung eines von Erhardt et al. entwickelten Multiplex-ELISA-Assays analysiert. (Erhardt et al., 2004) zur Quantifizierung von CRP.
|
Tag 63
|
|
Entzündungsstatus: Alpha-Glykoprotein (g/L)
Zeitfenster: Tag 63
|
Bei jedem Krankenhausbesuch wird eine Venenpunktionsblutentnahme (3 ml) durchgeführt.
Nach dem Aliquotieren von 1-ml-Vollblutproben werden die restlichen Blutproben zentrifugiert, das gesamte Serum aliquotiert und am Studienort bei -20 °C gelagert, bis alle Proben gefroren an die ETH Zürich, Schweiz, verschickt werden.
Ein Serumaliquot von nur 100-200 μL wird extern im VitMin Lab, Willstätt, Deutschland, unter Verwendung eines von Erhardt et al. entwickelten Multiplex-ELISA-Assays analysiert. (Erhardt et al., 2004) zur Quantifizierung von AGP.
|
Tag 63
|
|
Entzündungsstatus: Fettsäuren bindendes Protein (ng/ml)
Zeitfenster: Tag 63
|
Bei jedem Krankenhausbesuch wird eine Venenpunktionsblutentnahme (3 ml) durchgeführt. Nach dem Aliquotieren von 1-ml-Vollblutproben werden die restlichen Blutproben zentrifugiert, das gesamte Serum aliquotiert und am Studienort bei -20 °C gelagert, bis alle Proben gefroren an die ETH Zürich, Schweiz, verschickt werden. Die I-FABP-Konzentrationen werden nach Abschluss der Studie im ETH-Labor mit handelsüblichen ELISA-Kits analysiert. |
Tag 63
|
|
Entzündungsstatus: C-reaktives Protein (mg/L)
Zeitfenster: Tag 98
|
Bei jedem Krankenhausbesuch wird eine Venenpunktionsblutentnahme (3 ml) durchgeführt.
Nach dem Aliquotieren von 1-ml-Vollblutproben werden die restlichen Blutproben zentrifugiert, das gesamte Serum aliquotiert und am Studienort bei -20 °C gelagert, bis alle Proben gefroren an die ETH Zürich, Schweiz, verschickt werden.
Ein Serumaliquot von nur 100-200 μL wird extern im VitMin Lab, Willstätt, Deutschland, unter Verwendung eines von Erhardt et al. entwickelten Multiplex-ELISA-Assays analysiert. (Erhardt et al., 2004) zur Quantifizierung von CRP. .
|
Tag 98
|
|
Entzündungsstatus: Alpha-Glykoprotein (g/L)
Zeitfenster: Tag 98
|
Bei jedem Krankenhausbesuch wird eine Venenpunktionsblutentnahme (3 ml) durchgeführt.
Nach dem Aliquotieren von 1-ml-Vollblutproben werden die restlichen Blutproben zentrifugiert, das gesamte Serum aliquotiert und am Studienort bei -20 °C gelagert, bis alle Proben gefroren an die ETH Zürich, Schweiz, verschickt werden.
Ein Serumaliquot von nur 100-200 μL wird extern im VitMin Lab, Willstätt, Deutschland, unter Verwendung eines von Erhardt et al. entwickelten Multiplex-ELISA-Assays analysiert. (Erhardt et al., 2004) zur Quantifizierung von AGP.
|
Tag 98
|
|
Entzündungsstatus: Fettsäuren bindendes Protein (ng/ml)
Zeitfenster: Tag 98
|
Bei jedem Krankenhausbesuch wird eine Venenpunktionsblutentnahme (3 ml) durchgeführt. Nach dem Aliquotieren von 1-ml-Vollblutproben werden die restlichen Blutproben zentrifugiert, das gesamte Serum aliquotiert und am Studienort bei -20 °C gelagert, bis alle Proben gefroren an die ETH Zürich, Schweiz, verschickt werden. Die I-FABP-Konzentrationen werden nach Abschluss der Studie im ETH-Labor mit handelsüblichen ELISA-Kits analysiert. |
Tag 98
|
|
Isotopenzusammensetzung der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 7)
|
Bei jedem Krankenhausbesuch wird eine Venenpunktionsblutentnahme (3 ml) durchgeführt. 1-ml-Vollblutproben werden aliquotiert und bei -20 °C am Studienort gelagert, bis alle Proben gefroren an die ETH Zürich, Schweiz, verschickt werden.
Auf die Eisenisotopenzusammensetzung wird jede Blutprobe doppelt unter chemischer Blindwertkontrolle analysiert.
Vollblutproben werden unter Verwendung eines HNO3- und Mikrowellenaufschlusses mineralisiert.
Es folgt eine Auftrennung der Probenmatrix durch Anionenaustauschchromatographie und ein anschließender Fällungsschritt mit Ammoniumhydroxid.
Die Isotopenanalysen werden durch Massenspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma (ICPMS) unter Verwendung eines hochauflösenden Massenspektrometers mit doppelter Fokussierung durchgeführt, das mit einem Multikollektorsystem zur gleichzeitigen Ionenstrahldetektion ausgestattet ist.
|
Grundlinie (Tag 7)
|
|
Isotopenzusammensetzung der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Tag 35
|
Bei jedem Krankenhausbesuch wird eine Venenpunktionsblutentnahme (3 ml) durchgeführt. 1-ml-Vollblutproben werden aliquotiert und bei -20 °C am Studienort gelagert, bis alle Proben gefroren an die ETH Zürich, Schweiz, verschickt werden.
Auf die Eisenisotopenzusammensetzung wird jede Blutprobe doppelt unter chemischer Blindwertkontrolle analysiert.
Vollblutproben werden unter Verwendung eines HNO3- und Mikrowellenaufschlusses mineralisiert.
Es folgt eine Auftrennung der Probenmatrix durch Anionenaustauschchromatographie und ein anschließender Fällungsschritt mit Ammoniumhydroxid.
Die Isotopenanalysen werden durch Massenspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma (ICPMS) unter Verwendung eines hochauflösenden Massenspektrometers mit doppelter Fokussierung durchgeführt, das mit einem Multikollektorsystem zur gleichzeitigen Ionenstrahldetektion ausgestattet ist.
|
Tag 35
|
|
Isotopenzusammensetzung der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Tag 63
|
Bei jedem Krankenhausbesuch wird eine Venenpunktionsblutentnahme (3 ml) durchgeführt. 1-ml-Vollblutproben werden aliquotiert und bei -20 °C am Studienort gelagert, bis alle Proben gefroren an die ETH Zürich, Schweiz, verschickt werden.
Auf die Eisenisotopenzusammensetzung wird jede Blutprobe doppelt unter chemischer Blindwertkontrolle analysiert.
Vollblutproben werden unter Verwendung eines HNO3- und Mikrowellenaufschlusses mineralisiert.
Es folgt eine Auftrennung der Probenmatrix durch Anionenaustauschchromatographie und ein anschließender Fällungsschritt mit Ammoniumhydroxid.
Die Isotopenanalysen werden durch Massenspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma (ICPMS) unter Verwendung eines hochauflösenden Massenspektrometers mit doppelter Fokussierung durchgeführt, das mit einem Multikollektorsystem zur gleichzeitigen Ionenstrahldetektion ausgestattet ist.
|
Tag 63
|
|
Isotopenzusammensetzung der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Tag 98
|
Bei jedem Krankenhausbesuch wird eine Venenpunktionsblutentnahme (3 ml) durchgeführt. 1-ml-Vollblutproben werden aliquotiert und bei -20 °C am Studienort gelagert, bis alle Proben gefroren an die ETH Zürich, Schweiz, verschickt werden.
Auf die Eisenisotopenzusammensetzung wird jede Blutprobe doppelt unter chemischer Blindwertkontrolle analysiert.
Vollblutproben werden unter Verwendung eines HNO3- und Mikrowellenaufschlusses mineralisiert.
Es folgt eine Auftrennung der Probenmatrix durch Anionenaustauschchromatographie und ein anschließender Fällungsschritt mit Ammoniumhydroxid.
Die Isotopenanalysen werden durch Massenspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma (ICPMS) unter Verwendung eines hochauflösenden Massenspektrometers mit doppelter Fokussierung durchgeführt, das mit einem Multikollektorsystem zur gleichzeitigen Ionenstrahldetektion ausgestattet ist.
|
Tag 98
|
|
Calprotectin-Konzentration im Stuhl
Zeitfenster: Tag 4-7 (Grundlinie)
|
72 h Stuhlproben werden von den Studienteilnehmern während 4 Sammelperioden (Tag 4–7 (Baseline), Tag 32–35, Tag 60–63, Tag 95–98) gesammelt.
Stuhlaliquots werden gefroren an die ETH Zürich, Schweiz, zur Bestimmung des Calprotectin-Gehalts mit handelsüblichen Calprotectin-Kits versandt.
|
Tag 4-7 (Grundlinie)
|
|
Calprotectin-Konzentration im Stuhl
Zeitfenster: Tag 32-35
|
72 h Stuhlproben werden von den Studienteilnehmern während 4 Sammelperioden (Tag 4–7 (Baseline), Tag 32–35, Tag 60–63, Tag 95–98) gesammelt.
Stuhlaliquots werden gefroren an die ETH Zürich, Schweiz, zur Bestimmung des Calprotectin-Gehalts mit handelsüblichen Calprotectin-Kits versandt.
|
Tag 32-35
|
|
Calprotectin-Konzentration im Stuhl
Zeitfenster: Tag 60-63
|
72 h Stuhlproben werden von den Studienteilnehmern während 4 Sammelperioden (Tag 4–7 (Baseline), Tag 32–35, Tag 60–63, Tag 95–98) gesammelt.
Stuhlaliquots werden gefroren an die ETH Zürich, Schweiz, zur Bestimmung des Calprotectin-Gehalts mit handelsüblichen Calprotectin-Kits versandt.
|
Tag 60-63
|
|
Calprotectin-Konzentration im Stuhl
Zeitfenster: Tag 95-98
|
72 h Stuhlproben werden von den Studienteilnehmern während 4 Sammelperioden (Tag 4–7 (Baseline), Tag 32–35, Tag 60–63, Tag 95–98) gesammelt.
Stuhlaliquots werden gefroren an die ETH Zürich, Schweiz, zur Bestimmung des Calprotectin-Gehalts mit handelsüblichen Calprotectin-Kits versandt.
|
Tag 95-98
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nicole U Stoffel, PhD, ETH
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Stoffwechselerkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Blutung
- Anämie, hypochrom
- Anämie
- Störungen des Eisenstoffwechsels
- Anämie, Eisenmangel
- Magen-Darm-Blutung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Spurenelemente
- Mikronährstoffe
- Eisenfumarat
Andere Studien-ID-Nummern
- FeLo
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Eisenmangel
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research... und andere MitarbeiterRekrutierungMitochondriale Erkrankungen | Retinitis pigmentosa | Myasthenia gravis | Eosinophile Gastroenteritis | Moyamoya-Krankheit | Multiple Systematrophie | Leiomyosarkom | Leukodystrophie | Analfistel | Spinozerebelläre Ataxie Typ 3 | Friedreich Ataxie | Kennedy-Krankheit | Lyme-Borreliose | Hämophagozytische Lymphohistiozytose und andere BedingungenVereinigte Staaten, Australien