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Bewertung der Auswirkungen einer routinemäßigen Eisenergänzung bei Kindern auf gastrointestinale Eisenverluste

25. Juli 2021 aktualisiert von: Nicole Stoffel, Swiss Federal Institute of Technology

Bewertung der Auswirkungen einer routinemäßigen Eisenergänzung bei Kindern auf gastrointestinale Eisenverluste.

Eisenmangelanämie (IDA) ist bei Säuglingen und Kleinkindern in Subsahara-Afrika weit verbreitet. Die orale Eisenverabreichung wird normalerweise als kostengünstige Maßnahme zur Vorbeugung und Behandlung von Eisenmangel (ID) und IDA während der Kindheit empfohlen. In Kenia empfehlen die nationalen Ernährungsrichtlinien zur Anämieprävention eine tägliche Dosis von 3-6 mg elementarem Eisen pro kg Körpergewicht, wenn bei einem Kind Anämie diagnostiziert wird.

Unter Verwendung einer neuartigen Technologie fanden neuere Forschungen erhöhte Eisenverluste während der Eisenergänzung. In einer explorativen Analyse von Stuhlproben gambischer Kleinkinder (Speich et al., 2020) wurde über einen Anstieg der Eisenverluste im Stuhl während der Eisensupplementierung berichtet. Ziel der vorliegenden Studie ist es, bei 24 kenianischen Kindern mit Anämie und Eisenmangel einen Zusammenhang zwischen routinemäßiger Eisenergänzung und erhöhten okkulten Blutverlusten im Stuhl zu analysieren.

Sekundäre Ziele der Studie sind die Messung und Überwachung des Eisen- und Entzündungsstatus im Verlauf der Studie sowie die Quantifizierung der langfristigen Eisenaufnahme und Eisenverluste während einer 12-wöchigen Eisenergänzungsperiode, um die Eisenbilanz ins Verhältnis zum Auftreten zu setzen okkulter Blutverlust im Stuhl während eines solchen Eingriffs.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Säuglinge und Kleinkinder in Subsahara-Afrika leiden häufig unter Eisenmangelanämie (IDA), die ihr Wachstum und ihre kognitive Entwicklung beeinträchtigt. Die WHO empfiehlt die tägliche Verabreichung von 3 mg elementarem Eisen pro kg Körpergewicht in Form von Tropfen oder Sirup bei 6-23 Monate alten Säuglingen mit geistiger Behinderung oder anämischen Säuglingen. In Umgebungen, in denen die Anämieprävalenz in dieser Altersgruppe > 40 % beträgt, empfiehlt die WHO außerdem die tägliche Verabreichung von 10–12,5 mg elementarem Eisen zur Vorbeugung von ID und Anämie. Das kenianische Gesundheitsministerium hat die Strategie der WHO zur Behandlung von IDA in seinen 2016 veröffentlichten „Basic Pediatric Protocols“ übernommen und eine Dosis von 3-6 mg elementarem Fe pro kg Körpergewicht und Tag angegeben.

Die WHO-Richtlinien zur Anämieprävention und -kontrolle bei Säuglingen im Alter von 6 bis 23 Monaten basieren auf einer systematischen Übersicht und Metaanalyse randomisierter kontrollierter Studien, in denen die Auswirkungen einer täglichen Eisenergänzung auf die Gesundheit von Säuglingen untersucht wurden. Die Überprüfung ergab ein signifikant geringeres Risiko einer Eisenmangelanämie bei Säuglingen, wenn sie ergänzt wurden. Eisenpräparate und eisenhaltige Mikronährstoffpulver (MNPs) zeigen jedoch nicht immer Wirksamkeit; Beispielsweise gab es in einer kürzlich durchgeführten großen Interventionsstudie in Pakistan keine signifikante Wirkung einer 12-monatigen Eisenergänzung auf den Hämoglobinstatus.

Unter den vielen potenziellen Faktoren, die zum begrenzten Erfolg der Gesundheits- und Ernährungspolitik bei der Verringerung der Prävalenz von Eisenmangel beitragen, wurden erhöhte Eisenverluste während der Eisenergänzung nicht berücksichtigt. In einer kürzlich durchgeführten Studie an gambischen Kleinkindern wurde während einer 12-wöchigen Eisenbehandlung mit täglicher Einnahme ein 3,4-facher Anstieg der Eisenverluste festgestellt, insbesondere von 0,22 (0,19; 0,29) mg/Tag auf 0,75 (0,55; 0,87) mg/Tag Verzehr von 12 mg Eisen als Eisenfumarat in MNPs, die routinemäßig vom Kinderhilfswerk der Vereinten Nationen und dem Welternährungsprogramm vertrieben werden. Darüber hinaus korrelierte die verabreichte Eisendosis signifikant mit der fäkalen Hämoglobinkonzentration bei den gambischen Kleinkindern. In einer kürzlich durchgeführten Pilotstudie zur Eisenergänzung bei kenianischen Kleinkindern maßen die Forscher einen signifikanten Anstieg der Hämoglobinkonzentration im Stuhl während der Eisenergänzung. Bei 10 Schweizerinnen konnten zudem erhöhte basale Eisenverluste während der Eisensupplementierung festgestellt werden. Mehrere Endoskopiestudien deuten darauf hin, dass eine Eisenergänzung Reizungen/Entzündungen der Darmschleimhaut verursachen kann, was möglicherweise zu gastrointestinalen Blutverlusten führt.

Um einen möglichen Zusammenhang zwischen einer Eisenergänzung mit herkömmlichen Eisenpräparaten und einem erhöhten okkulten (kleine Spuren von Blut, nicht sichtbar im Stuhl) Blutverlust im Stuhl zu untersuchen, wird diese Studie den Hämoglobin- und Porphyringehalt in Stuhlproben messen, die vor und während einer 91-tägigen Eisenbehandlung entnommen wurden ergänzende Intervention. Als Interventionsprodukt werden 6 mg Eisen/kg Körpergewicht als Eisen(III)-Ammoniumcitrat und Eisen(II)-Fumarat-Sirup (Ranbaxy Ranferon-12 Sirup, Ranbaxy Laboratories, Gurgaon, Indien) täglich verabreicht. Die Verluste durch okkultes Blut im Stuhl werden auch mit den absoluten Eisenverlusten verglichen, die durch die kürzlich entwickelte Methode zur Verdünnung stabiler Eisenisotope bestimmt werden. Die Studienpopulation besteht aus 24 anämischen 2-jährigen Kindern im Landkreis Kwale an der Südküste Kenias. Die Hypothese der Forscher ist, dass sich der Eisenstatus verbessert, aber die okkulten Blutverluste im Stuhl zunehmen. Die Daten aus diesem Projekt können wertvolle Informationen für die Entwicklung sichererer und wirksamerer Eisenergänzungsschemata liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kwale
      • Mombasa, Kwale, Kenia, 8-80404
        • Msambweni County Referral Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme an früherer Fe_HMO_GOS-Studie (JKUAT/IERC Nr. 301019) oder INSPIRE-Studie (JKUAT/IERC Nr. JKU/2/4/896B).
  • Leicht bis mäßig anämisch, definiert als 9,0 g/dl ≤ Hb < 11 g/dl.
  • Eisenmangel definiert als ZPP >80μmol/mol.
  • Bereitschaft der Pflegeperson zur Teilnahme an der Studie.
  • Aufenthalt im Studiengebiet für die Dauer des Studiums.
  • Die Einwilligungserklärung wurde von der Betreuungsperson des Teilnehmers gelesen und unterschrieben (oder wurde der Betreuungsperson des Teilnehmers im Falle von Analphabetismus vorgelesen).
  • Beurteilung des guten Gesundheitszustands durch professionelles Personal des Msambweni District Hospital.

Ausschlusskriterien:

  • Hb < 9 g/l oder > 11 g/l.
  • Zink ProtoPorphyrin ≤80 μmol/mol.
  • Starkes Untergewicht (Z-Score-Gewicht für das Alter ≤ -3).
  • Starke Auszehrung (Z-Score-Gewicht für Größe ≤ -3).
  • Antibiotikaverbrauch in den 7 Tagen vor dem Screening.
  • Einnahme von Eisenpräparaten in den 14 Tagen vor dem Screening.
  • Jede schwere Stoffwechsel-, Magen-Darm-, Nieren- oder chronische Erkrankung wie Diabetes, Hepatitis, Bluthochdruck, Krebs oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen (laut Aussage des Erziehungsberechtigten oder ärztliche Untersuchung (Gesundheitsheft)).
  • Teilnehmer, die an anderen Studien teilnehmen, die eine Blutentnahme oder medizinische oder physische Eingriffe erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Alle 24 Teilnehmer werden 13 Wochen lang täglich 6 mg Eisen/kg Körpergewicht zu sich nehmen, um ihre Anämie zu korrigieren und ihre Eisenspeicher zu erhöhen.
Tägliche Supplementierung mit Eisensirup für 13 Wochen. Die Dosierung wird basierend auf dem Körpergewicht berechnet und nach 4 und 8 Wochen der Intervention angepasst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von okkultem Blut im Stuhl
Zeitfenster: Tag 4-7 (Grundlinie)
72 h Stuhlproben werden von den Studienteilnehmern während 4 Sammelperioden (Tag 4–7 (Baseline), Tag 32–35, Tag 60–63, Tag 95–98) gesammelt. Die Konzentration von okkultem Blut im Stuhl in den Proben wird anhand des Hämoglobin- und Porphyringehalts in den Stuhlproben geschätzt. Diese Messungen werden anhand von Stuhlaliquoten durchgeführt, die gefroren an das Labor der Mayo Clinic (Rochester, USA) versandt werden, wobei ein hochspezifischer Hämoquanten-Assay verwendet wird.
Tag 4-7 (Grundlinie)
Konzentration von okkultem Blut im Stuhl
Zeitfenster: Tag 32-35
72 h Stuhlproben werden von den Studienteilnehmern während 4 Sammelperioden (Tag 4–7 (Baseline), Tag 32–35, Tag 60–63, Tag 95–98) gesammelt. Die Konzentration von okkultem Blut im Stuhl in den Proben wird anhand des Hämoglobin- und Porphyringehalts in den Stuhlproben geschätzt. Diese Messungen werden anhand von Stuhlaliquoten durchgeführt, die gefroren an das Labor der Mayo Clinic (Rochester, USA) versandt werden, wobei ein hochspezifischer Hämoquanten-Assay verwendet wird.
Tag 32-35
Konzentration von okkultem Blut im Stuhl
Zeitfenster: Tag 60-63
72 h Stuhlproben werden von den Studienteilnehmern während 4 Sammelperioden (Tag 4–7 (Baseline), Tag 32–35, Tag 60–63, Tag 95–98) gesammelt. Die Konzentration von okkultem Blut im Stuhl in den Proben wird anhand des Hämoglobin- und Porphyringehalts in den Stuhlproben geschätzt. Diese Messungen werden anhand von Stuhlaliquoten durchgeführt, die gefroren an das Labor der Mayo Clinic (Rochester, USA) versandt werden, wobei ein hochspezifischer Hämoquanten-Assay verwendet wird.
Tag 60-63
Konzentration von okkultem Blut im Stuhl
Zeitfenster: Tag 95-98
72 h Stuhlproben werden von den Studienteilnehmern während 4 Sammelperioden (Tag 4–7 (Baseline), Tag 32–35, Tag 60–63, Tag 95–98) gesammelt. Die Konzentration von okkultem Blut im Stuhl in den Proben wird anhand des Hämoglobin- und Porphyringehalts in den Stuhlproben geschätzt. Diese Messungen werden anhand von Stuhlaliquoten durchgeführt, die gefroren an das Labor der Mayo Clinic (Rochester, USA) versandt werden, wobei ein hochspezifischer Hämoquanten-Assay verwendet wird.
Tag 95-98

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eisenstatus: Hämoglobin (g/dl) (Hb)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 7)
Bei jedem Krankenhausbesuch wird eine Venenpunktionsblutentnahme (3 ml) durchgeführt. Die Hb-Konzentration wird unmittelbar nach der Blutentnahme mit einem iCheck Anämie-Diagnosegerät (BioAnalyt GmbH, Teltow, Deutschland) gemessen.
Grundlinie (Tag 7)
Eisenstatus: Zinkprotoporphyrin (µmol/mol) (ZPP)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 7)
Bei jedem Krankenhausbesuch wird eine Venenpunktionsblutentnahme (3 ml) durchgeführt. Die ZPP-Konzentration wird unmittelbar nach der Blutentnahme mit einem iCheck-Anämie-Diagnosegerät (BioAnalyt GmbH, Teltow, Deutschland) gemessen.
Grundlinie (Tag 7)
Eisenstatus: Löslicher Transferrinrezeptor (mg/L) (sTfR)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 7)
Bei jedem Krankenhausbesuch wird eine Venenpunktionsblutentnahme (3 ml) durchgeführt. 1-ml-Vollblutproben werden dann aliquotiert und die restlichen Blutproben werden zentrifugiert, das gesamte Serum aliquotiert und bei -20 °C am Studienort gelagert, bis alle Proben gefroren an die ETH Zürich, Schweiz, verschickt werden. Ein Serumaliquot von nur 100-200 μL wird extern im VitMin Lab, Willstätt, Deutschland, unter Verwendung eines von Erhardt et al. entwickelten Multiplex-ELISA-Assays analysiert. (Erhardt et al., 2004) zur Quatifizierung der sTfR-Konzentration.
Grundlinie (Tag 7)
Eisenstatus: Serumferritin (ug/L) (SF)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 7)
Bei jedem Krankenhausbesuch wird eine Venenpunktionsblutentnahme (3 ml) durchgeführt. 1-ml-Vollblutproben werden dann aliquotiert und die restlichen Blutproben werden zentrifugiert, das gesamte Serum aliquotiert und bei -20 °C am Studienort gelagert, bis alle Proben gefroren an die ETH Zürich, Schweiz, verschickt werden. Ein Serumaliquot von nur 100-200 μL wird extern im VitMin Lab, Willstätt, Deutschland, unter Verwendung eines von Erhardt et al. entwickelten Multiplex-ELISA-Assays analysiert. (Erhardt et al., 2004) zur Quatifizierung der SF-Konzentration.
Grundlinie (Tag 7)
Eisenstatus: Serum Hepcidin (nM)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 7)
Bei jedem Krankenhausbesuch wird eine Venenpunktionsblutentnahme (3 ml) durchgeführt. 1 ml Vollblutproben werden dann aliquotiert und die restlichen Blutproben werden zentrifugiert, das gesamte Serum aliquotiert und bei -20 °C am Studienort gelagert, bis alle Proben entnommen sind wird gefroren an die ETH Zürich, Schweiz, zur Analyse von Serum-Hepcidin versandt.
Grundlinie (Tag 7)
Eisenstatus: Hämoglobin (g/dl)
Zeitfenster: Tag 35
Bei jedem Krankenhausbesuch wird eine Venenpunktionsblutentnahme (3 ml) durchgeführt. Die Hb-Konzentration wird unmittelbar nach der Blutentnahme mit einem iCheck Anämie-Diagnosegerät (BioAnalyt GmbH, Teltow, Deutschland) gemessen.
Tag 35
Eisenstatus: Zinkprotoporphyrin (µmol/mol)
Zeitfenster: Tag 35
Bei jedem Krankenhausbesuch wird eine Venenpunktionsblutentnahme (3 ml) durchgeführt. Die ZPP-Konzentration wird unmittelbar nach der Blutentnahme mit einem iCheck-Anämie-Diagnosegerät (BioAnalyt GmbH, Teltow, Deutschland) gemessen.
Tag 35
Eisenstatus: Löslicher Transferrinrezeptor (mg/L)
Zeitfenster: Tag 35
Bei jedem Krankenhausbesuch wird eine Venenpunktionsblutentnahme (3 ml) durchgeführt. 1-ml-Vollblutproben werden dann aliquotiert und die restlichen Blutproben werden zentrifugiert, das gesamte Serum aliquotiert und bei -20 °C am Studienort gelagert, bis alle Proben gefroren an die ETH Zürich, Schweiz, verschickt werden. Ein Serumaliquot von nur 100-200 μL wird extern im VitMin Lab, Willstätt, Deutschland, unter Verwendung eines von Erhardt et al. entwickelten Multiplex-ELISA-Assays analysiert. (Erhardt et al., 2004) zur Quatifizierung der sTfR-Konzentration.
Tag 35
Eisenstatus: Serumferritin (ug/L)
Zeitfenster: Tag 35
Bei jedem Krankenhausbesuch wird eine Venenpunktionsblutentnahme (3 ml) durchgeführt. 1-ml-Vollblutproben werden dann aliquotiert und die restlichen Blutproben werden zentrifugiert, das gesamte Serum aliquotiert und bei -20 °C am Studienort gelagert, bis alle Proben gefroren an die ETH Zürich, Schweiz, verschickt werden. Ein Serumaliquot von nur 100-200 μL wird extern im VitMin Lab, Willstätt, Deutschland, unter Verwendung eines von Erhardt et al. entwickelten Multiplex-ELISA-Assays analysiert. (Erhardt et al., 2004) zur Quatifizierung der SF-Konzentration.
Tag 35
Eisenstatus: Serum Hepcidin (nM)
Zeitfenster: Tag 35
Bei jedem Krankenhausbesuch wird eine Venenpunktionsblutentnahme (3 ml) durchgeführt. 1 ml Vollblutproben werden dann aliquotiert und die restlichen Blutproben werden zentrifugiert, das gesamte Serum aliquotiert und bei -20 °C am Studienort gelagert, bis alle Proben entnommen sind wird gefroren an die ETH Zürich, Schweiz, zur Analyse von Serum-Hepcidin versandt.
Tag 35
Eisenstatus: Hämoglobin (g/dl)
Zeitfenster: Tag 63
Bei jedem Krankenhausbesuch wird eine Venenpunktionsblutentnahme (3 ml) durchgeführt. Die Hb-Konzentration wird unmittelbar nach der Blutentnahme mit einem iCheck Anämie-Diagnosegerät (BioAnalyt GmbH, Teltow, Deutschland) gemessen.
Tag 63
Eisenstatus: Zinkprotoporphyrin (µmol/mol)
Zeitfenster: Tag 63
Bei jedem Krankenhausbesuch wird eine Venenpunktionsblutentnahme (3 ml) durchgeführt. Die ZPP-Konzentration wird unmittelbar nach der Blutentnahme mit einem iCheck-Anämie-Diagnosegerät (BioAnalyt GmbH, Teltow, Deutschland) gemessen.
Tag 63
Eisenstatus: Löslicher Transferrinrezeptor (mg/L)
Zeitfenster: Tag 63
Bei jedem Krankenhausbesuch wird eine Venenpunktionsblutentnahme (3 ml) durchgeführt. 1-ml-Vollblutproben werden dann aliquotiert und die restlichen Blutproben werden zentrifugiert, das gesamte Serum aliquotiert und bei -20 °C am Studienort gelagert, bis alle Proben gefroren an die ETH Zürich, Schweiz, verschickt werden. Ein Serumaliquot von nur 100-200 μL wird extern im VitMin Lab, Willstätt, Deutschland, unter Verwendung eines von Erhardt et al. entwickelten Multiplex-ELISA-Assays analysiert. (Erhardt et al., 2004) zur Quatifizierung der sTfR-Konzentration.
Tag 63
Eisenstatus: Serumferritin (ug/L)
Zeitfenster: Tag 63
Bei jedem Krankenhausbesuch wird eine Venenpunktionsblutentnahme (3 ml) durchgeführt. 1-ml-Vollblutproben werden dann aliquotiert und die restlichen Blutproben werden zentrifugiert, das gesamte Serum aliquotiert und bei -20 °C am Studienort gelagert, bis alle Proben gefroren an die ETH Zürich, Schweiz, verschickt werden. Ein Serumaliquot von nur 100-200 μL wird extern im VitMin Lab, Willstätt, Deutschland, unter Verwendung eines von Erhardt et al. entwickelten Multiplex-ELISA-Assays analysiert. (Erhardt et al., 2004) zur Quatifizierung der SF-Konzentration.
Tag 63
Eisenstatus: Serum Hepcidin (nM)
Zeitfenster: Tag 63
Bei jedem Krankenhausbesuch wird eine Venenpunktionsblutentnahme (3 ml) durchgeführt. 1 ml Vollblutproben werden dann aliquotiert und die restlichen Blutproben werden zentrifugiert, das gesamte Serum aliquotiert und bei -20 °C am Studienort gelagert, bis alle Proben entnommen sind wird gefroren an die ETH Zürich, Schweiz, zur Analyse von Serum-Hepcidin versandt.
Tag 63
Eisenstatus: Hämoglobin (g/dl)
Zeitfenster: Tag 98
Bei jedem Krankenhausbesuch wird eine Venenpunktionsblutentnahme (3 ml) durchgeführt. Die Hb-Konzentration wird unmittelbar nach der Blutentnahme mit einem iCheck Anämie-Diagnosegerät (BioAnalyt GmbH, Teltow, Deutschland) gemessen.
Tag 98
Eisenstatus: Zinkprotoporphyrin (µmol/mol)
Zeitfenster: Tag 98
Bei jedem Krankenhausbesuch wird eine Venenpunktionsblutentnahme (3 ml) durchgeführt. Die ZPP-Konzentration wird unmittelbar nach der Blutentnahme mit einem iCheck-Anämie-Diagnosegerät (BioAnalyt GmbH, Teltow, Deutschland) gemessen.
Tag 98
Eisenstatus: Löslicher Transferrinrezeptor (mg/L)
Zeitfenster: Tag 98
Bei jedem Krankenhausbesuch wird eine Venenpunktionsblutentnahme (3 ml) durchgeführt. 1-ml-Vollblutproben werden dann aliquotiert und die restlichen Blutproben werden zentrifugiert, das gesamte Serum aliquotiert und bei -20 °C am Studienort gelagert, bis alle Proben gefroren an die ETH Zürich, Schweiz, verschickt werden. Ein Serumaliquot von nur 100-200 μL wird extern im VitMin Lab, Willstätt, Deutschland, unter Verwendung eines von Erhardt et al. entwickelten Multiplex-ELISA-Assays analysiert. (Erhardt et al., 2004) zur Quatifizierung der sTfR-Konzentration.
Tag 98
Eisenstatus: Serumferritin (ug/L)
Zeitfenster: Tag 98
Bei jedem Krankenhausbesuch wird eine Venenpunktionsblutentnahme (3 ml) durchgeführt. 1-ml-Vollblutproben werden dann aliquotiert und die restlichen Blutproben werden zentrifugiert, das gesamte Serum aliquotiert und bei -20 °C am Studienort gelagert, bis alle Proben gefroren an die ETH Zürich, Schweiz, verschickt werden. Ein Serumaliquot von nur 100-200 μL wird extern im VitMin Lab, Willstätt, Deutschland, unter Verwendung eines von Erhardt et al. entwickelten Multiplex-ELISA-Assays analysiert. (Erhardt et al., 2004) zur Quatifizierung der SF-Konzentration.
Tag 98
Eisenstatus: Serum Hepcidin (nM)
Zeitfenster: Tag 98
Bei jedem Krankenhausbesuch wird eine Venenpunktionsblutentnahme (3 ml) durchgeführt. 1 ml Vollblutproben werden dann aliquotiert und die restlichen Blutproben werden zentrifugiert, das gesamte Serum aliquotiert und bei -20 °C am Studienort gelagert, bis alle Proben entnommen sind wird gefroren an die ETH Zürich, Schweiz, zur Analyse von Serum-Hepcidin versandt.
Tag 98
Entzündungsstatus: Alpha-Glykoprotein (g/L)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 7)
Bei jedem Krankenhausbesuch wird eine Venenpunktionsblutentnahme (3 ml) durchgeführt. Nach dem Aliquotieren von 1-ml-Vollblutproben werden die restlichen Blutproben zentrifugiert, das gesamte Serum aliquotiert und am Studienort bei -20 °C gelagert, bis alle Proben gefroren an die ETH Zürich, Schweiz, verschickt werden. Ein Serumaliquot von nur 100-200 μL wird extern im VitMin Lab, Willstätt, Deutschland, unter Verwendung eines von Erhardt et al. entwickelten Multiplex-ELISA-Assays analysiert. (Erhardt et al., 2004) zur Quantifizierung von AGP.
Grundlinie (Tag 7)
Entzündungsstatus: C-reaktives Protein (mg/L)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 7)
Bei jedem Krankenhausbesuch wird eine Venenpunktionsblutentnahme (3 ml) durchgeführt. Nach dem Aliquotieren von 1-ml-Vollblutproben werden die restlichen Blutproben zentrifugiert, das gesamte Serum aliquotiert und am Studienort bei -20 °C gelagert, bis alle Proben gefroren an die ETH Zürich, Schweiz, verschickt werden. Ein Serumaliquot von nur 100-200 μL wird extern im VitMin Lab, Willstätt, Deutschland, unter Verwendung eines von Erhardt et al. entwickelten Multiplex-ELISA-Assays analysiert. (Erhardt et al., 2004) zur Quantifizierung von CRP.
Grundlinie (Tag 7)
Entzündungsstatus: Fettsäuren bindendes Protein (ng/ml)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 7)

Bei jedem Krankenhausbesuch wird eine Venenpunktionsblutentnahme (3 ml) durchgeführt. Nach dem Aliquotieren von 1-ml-Vollblutproben werden die restlichen Blutproben zentrifugiert, das gesamte Serum aliquotiert und am Studienort bei -20 °C gelagert, bis alle Proben gefroren an die ETH Zürich, Schweiz, verschickt werden.

Die I-FABP-Konzentrationen werden nach Abschluss der Studie im ETH-Labor mit handelsüblichen ELISA-Kits analysiert.

Grundlinie (Tag 7)
Entzündungsstatus: C-reaktives Protein (mg/L)
Zeitfenster: Tag 35
Bei jedem Krankenhausbesuch wird eine Venenpunktionsblutentnahme (3 ml) durchgeführt. Nach dem Aliquotieren von 1-ml-Vollblutproben werden die restlichen Blutproben zentrifugiert, das gesamte Serum aliquotiert und am Studienort bei -20 °C gelagert, bis alle Proben gefroren an die ETH Zürich, Schweiz, verschickt werden. Ein Serumaliquot von nur 100-200 μL wird extern im VitMin Lab, Willstätt, Deutschland, unter Verwendung eines von Erhardt et al. entwickelten Multiplex-ELISA-Assays analysiert. (Erhardt et al., 2004) zur Quantifizierung von CRP.
Tag 35
Entzündungsstatus: Alpha-Glykoprotein (g/L)
Zeitfenster: Tag 35
Bei jedem Krankenhausbesuch wird eine Venenpunktionsblutentnahme (3 ml) durchgeführt. Nach dem Aliquotieren von 1-ml-Vollblutproben werden die restlichen Blutproben zentrifugiert, das gesamte Serum aliquotiert und am Studienort bei -20 °C gelagert, bis alle Proben gefroren an die ETH Zürich, Schweiz, verschickt werden. Ein Serumaliquot von nur 100-200 μL wird extern im VitMin Lab, Willstätt, Deutschland, unter Verwendung eines von Erhardt et al. entwickelten Multiplex-ELISA-Assays analysiert. (Erhardt et al., 2004) zur Quantifizierung von AGP.
Tag 35
Entzündungsstatus: Fettsäuren bindendes Protein (ng/ml)
Zeitfenster: Tag 35

Bei jedem Krankenhausbesuch wird eine Venenpunktionsblutentnahme (3 ml) durchgeführt. Nach dem Aliquotieren von 1-ml-Vollblutproben werden die restlichen Blutproben zentrifugiert, das gesamte Serum aliquotiert und am Studienort bei -20 °C gelagert, bis alle Proben gefroren an die ETH Zürich, Schweiz, verschickt werden.

Die I-FABP-Konzentrationen werden nach Abschluss der Studie im ETH-Labor mit handelsüblichen ELISA-Kits analysiert.

Tag 35
Entzündungsstatus: C-reaktives Protein (mg/L)
Zeitfenster: Tag 63
Bei jedem Krankenhausbesuch wird eine Venenpunktionsblutentnahme (3 ml) durchgeführt. Nach dem Aliquotieren von 1-ml-Vollblutproben werden die restlichen Blutproben zentrifugiert, das gesamte Serum aliquotiert und am Studienort bei -20 °C gelagert, bis alle Proben gefroren an die ETH Zürich, Schweiz, verschickt werden. Ein Serumaliquot von nur 100-200 μL wird extern im VitMin Lab, Willstätt, Deutschland, unter Verwendung eines von Erhardt et al. entwickelten Multiplex-ELISA-Assays analysiert. (Erhardt et al., 2004) zur Quantifizierung von CRP.
Tag 63
Entzündungsstatus: Alpha-Glykoprotein (g/L)
Zeitfenster: Tag 63
Bei jedem Krankenhausbesuch wird eine Venenpunktionsblutentnahme (3 ml) durchgeführt. Nach dem Aliquotieren von 1-ml-Vollblutproben werden die restlichen Blutproben zentrifugiert, das gesamte Serum aliquotiert und am Studienort bei -20 °C gelagert, bis alle Proben gefroren an die ETH Zürich, Schweiz, verschickt werden. Ein Serumaliquot von nur 100-200 μL wird extern im VitMin Lab, Willstätt, Deutschland, unter Verwendung eines von Erhardt et al. entwickelten Multiplex-ELISA-Assays analysiert. (Erhardt et al., 2004) zur Quantifizierung von AGP.
Tag 63
Entzündungsstatus: Fettsäuren bindendes Protein (ng/ml)
Zeitfenster: Tag 63

Bei jedem Krankenhausbesuch wird eine Venenpunktionsblutentnahme (3 ml) durchgeführt. Nach dem Aliquotieren von 1-ml-Vollblutproben werden die restlichen Blutproben zentrifugiert, das gesamte Serum aliquotiert und am Studienort bei -20 °C gelagert, bis alle Proben gefroren an die ETH Zürich, Schweiz, verschickt werden.

Die I-FABP-Konzentrationen werden nach Abschluss der Studie im ETH-Labor mit handelsüblichen ELISA-Kits analysiert.

Tag 63
Entzündungsstatus: C-reaktives Protein (mg/L)
Zeitfenster: Tag 98
Bei jedem Krankenhausbesuch wird eine Venenpunktionsblutentnahme (3 ml) durchgeführt. Nach dem Aliquotieren von 1-ml-Vollblutproben werden die restlichen Blutproben zentrifugiert, das gesamte Serum aliquotiert und am Studienort bei -20 °C gelagert, bis alle Proben gefroren an die ETH Zürich, Schweiz, verschickt werden. Ein Serumaliquot von nur 100-200 μL wird extern im VitMin Lab, Willstätt, Deutschland, unter Verwendung eines von Erhardt et al. entwickelten Multiplex-ELISA-Assays analysiert. (Erhardt et al., 2004) zur Quantifizierung von CRP. .
Tag 98
Entzündungsstatus: Alpha-Glykoprotein (g/L)
Zeitfenster: Tag 98
Bei jedem Krankenhausbesuch wird eine Venenpunktionsblutentnahme (3 ml) durchgeführt. Nach dem Aliquotieren von 1-ml-Vollblutproben werden die restlichen Blutproben zentrifugiert, das gesamte Serum aliquotiert und am Studienort bei -20 °C gelagert, bis alle Proben gefroren an die ETH Zürich, Schweiz, verschickt werden. Ein Serumaliquot von nur 100-200 μL wird extern im VitMin Lab, Willstätt, Deutschland, unter Verwendung eines von Erhardt et al. entwickelten Multiplex-ELISA-Assays analysiert. (Erhardt et al., 2004) zur Quantifizierung von AGP.
Tag 98
Entzündungsstatus: Fettsäuren bindendes Protein (ng/ml)
Zeitfenster: Tag 98

Bei jedem Krankenhausbesuch wird eine Venenpunktionsblutentnahme (3 ml) durchgeführt. Nach dem Aliquotieren von 1-ml-Vollblutproben werden die restlichen Blutproben zentrifugiert, das gesamte Serum aliquotiert und am Studienort bei -20 °C gelagert, bis alle Proben gefroren an die ETH Zürich, Schweiz, verschickt werden.

Die I-FABP-Konzentrationen werden nach Abschluss der Studie im ETH-Labor mit handelsüblichen ELISA-Kits analysiert.

Tag 98
Isotopenzusammensetzung der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 7)
Bei jedem Krankenhausbesuch wird eine Venenpunktionsblutentnahme (3 ml) durchgeführt. 1-ml-Vollblutproben werden aliquotiert und bei -20 °C am Studienort gelagert, bis alle Proben gefroren an die ETH Zürich, Schweiz, verschickt werden. Auf die Eisenisotopenzusammensetzung wird jede Blutprobe doppelt unter chemischer Blindwertkontrolle analysiert. Vollblutproben werden unter Verwendung eines HNO3- und Mikrowellenaufschlusses mineralisiert. Es folgt eine Auftrennung der Probenmatrix durch Anionenaustauschchromatographie und ein anschließender Fällungsschritt mit Ammoniumhydroxid. Die Isotopenanalysen werden durch Massenspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma (ICPMS) unter Verwendung eines hochauflösenden Massenspektrometers mit doppelter Fokussierung durchgeführt, das mit einem Multikollektorsystem zur gleichzeitigen Ionenstrahldetektion ausgestattet ist.
Grundlinie (Tag 7)
Isotopenzusammensetzung der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Tag 35
Bei jedem Krankenhausbesuch wird eine Venenpunktionsblutentnahme (3 ml) durchgeführt. 1-ml-Vollblutproben werden aliquotiert und bei -20 °C am Studienort gelagert, bis alle Proben gefroren an die ETH Zürich, Schweiz, verschickt werden. Auf die Eisenisotopenzusammensetzung wird jede Blutprobe doppelt unter chemischer Blindwertkontrolle analysiert. Vollblutproben werden unter Verwendung eines HNO3- und Mikrowellenaufschlusses mineralisiert. Es folgt eine Auftrennung der Probenmatrix durch Anionenaustauschchromatographie und ein anschließender Fällungsschritt mit Ammoniumhydroxid. Die Isotopenanalysen werden durch Massenspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma (ICPMS) unter Verwendung eines hochauflösenden Massenspektrometers mit doppelter Fokussierung durchgeführt, das mit einem Multikollektorsystem zur gleichzeitigen Ionenstrahldetektion ausgestattet ist.
Tag 35
Isotopenzusammensetzung der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Tag 63
Bei jedem Krankenhausbesuch wird eine Venenpunktionsblutentnahme (3 ml) durchgeführt. 1-ml-Vollblutproben werden aliquotiert und bei -20 °C am Studienort gelagert, bis alle Proben gefroren an die ETH Zürich, Schweiz, verschickt werden. Auf die Eisenisotopenzusammensetzung wird jede Blutprobe doppelt unter chemischer Blindwertkontrolle analysiert. Vollblutproben werden unter Verwendung eines HNO3- und Mikrowellenaufschlusses mineralisiert. Es folgt eine Auftrennung der Probenmatrix durch Anionenaustauschchromatographie und ein anschließender Fällungsschritt mit Ammoniumhydroxid. Die Isotopenanalysen werden durch Massenspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma (ICPMS) unter Verwendung eines hochauflösenden Massenspektrometers mit doppelter Fokussierung durchgeführt, das mit einem Multikollektorsystem zur gleichzeitigen Ionenstrahldetektion ausgestattet ist.
Tag 63
Isotopenzusammensetzung der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Tag 98
Bei jedem Krankenhausbesuch wird eine Venenpunktionsblutentnahme (3 ml) durchgeführt. 1-ml-Vollblutproben werden aliquotiert und bei -20 °C am Studienort gelagert, bis alle Proben gefroren an die ETH Zürich, Schweiz, verschickt werden. Auf die Eisenisotopenzusammensetzung wird jede Blutprobe doppelt unter chemischer Blindwertkontrolle analysiert. Vollblutproben werden unter Verwendung eines HNO3- und Mikrowellenaufschlusses mineralisiert. Es folgt eine Auftrennung der Probenmatrix durch Anionenaustauschchromatographie und ein anschließender Fällungsschritt mit Ammoniumhydroxid. Die Isotopenanalysen werden durch Massenspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma (ICPMS) unter Verwendung eines hochauflösenden Massenspektrometers mit doppelter Fokussierung durchgeführt, das mit einem Multikollektorsystem zur gleichzeitigen Ionenstrahldetektion ausgestattet ist.
Tag 98
Calprotectin-Konzentration im Stuhl
Zeitfenster: Tag 4-7 (Grundlinie)
72 h Stuhlproben werden von den Studienteilnehmern während 4 Sammelperioden (Tag 4–7 (Baseline), Tag 32–35, Tag 60–63, Tag 95–98) gesammelt. Stuhlaliquots werden gefroren an die ETH Zürich, Schweiz, zur Bestimmung des Calprotectin-Gehalts mit handelsüblichen Calprotectin-Kits versandt.
Tag 4-7 (Grundlinie)
Calprotectin-Konzentration im Stuhl
Zeitfenster: Tag 32-35
72 h Stuhlproben werden von den Studienteilnehmern während 4 Sammelperioden (Tag 4–7 (Baseline), Tag 32–35, Tag 60–63, Tag 95–98) gesammelt. Stuhlaliquots werden gefroren an die ETH Zürich, Schweiz, zur Bestimmung des Calprotectin-Gehalts mit handelsüblichen Calprotectin-Kits versandt.
Tag 32-35
Calprotectin-Konzentration im Stuhl
Zeitfenster: Tag 60-63
72 h Stuhlproben werden von den Studienteilnehmern während 4 Sammelperioden (Tag 4–7 (Baseline), Tag 32–35, Tag 60–63, Tag 95–98) gesammelt. Stuhlaliquots werden gefroren an die ETH Zürich, Schweiz, zur Bestimmung des Calprotectin-Gehalts mit handelsüblichen Calprotectin-Kits versandt.
Tag 60-63
Calprotectin-Konzentration im Stuhl
Zeitfenster: Tag 95-98
72 h Stuhlproben werden von den Studienteilnehmern während 4 Sammelperioden (Tag 4–7 (Baseline), Tag 32–35, Tag 60–63, Tag 95–98) gesammelt. Stuhlaliquots werden gefroren an die ETH Zürich, Schweiz, zur Bestimmung des Calprotectin-Gehalts mit handelsüblichen Calprotectin-Kits versandt.
Tag 95-98

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicole U Stoffel, PhD, ETH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eisenmangel

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