- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04721964
Evaluatie van de effecten van routinematige ijzersuppletie bij kinderen op gastro-intestinale ijzerverliezen
Evaluatie van de effecten van routinematige ijzersuppletie bij kinderen op gastro-intestinale ijzerverliezen.
IJzergebreksanemie (IDA) komt veel voor bij zuigelingen en jonge kinderen in Afrika bezuiden de Sahara. Orale ijzertoediening wordt meestal aanbevolen als kosteneffectieve maatregel om ijzertekort (ID) en IDA tijdens de kindertijd te voorkomen en te behandelen. In Kenia wordt in het nationale voedingsbeleid voor de preventie van bloedarmoede een dagelijkse dosis van 3-6 mg elementair ijzer per kg lichaamsgewicht aanbevolen als bij een kind bloedarmoede wordt vastgesteld.
Met behulp van een nieuwe technologie heeft recent onderzoek verhoogde ijzerverliezen gevonden tijdens ijzersuppletie. In een verkennende analyse van ontlastingsmonsters verzameld bij Gambiaanse peuters (Speich et al., 2020), werd een toename van fecaal ijzerverlies tijdens ijzersuppletie gemeld. De huidige studie heeft tot doel de relatie tussen routinematige ijzersuppletie en verhoogd fecaal occult bloedverlies bij 24 Keniaanse kinderen met bloedarmoede en ijzertekort op een meer gestructureerde manier te analyseren.
Secundaire doelstellingen van de studie zijn het meten en monitoren van de ijzer- en ontstekingsstatus tijdens de studie en het kwantificeren van ijzerabsorptie en ijzerverliezen op lange termijn gedurende een ijzersuppletieperiode van 12 weken, om de ijzerbalans in relatie te brengen tot optredende ijzersuppletie. fecaal occult bloedverlies tijdens een dergelijke ingreep.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Baby's en jonge kinderen in Afrika bezuiden de Sahara hebben hoge percentages bloedarmoede door ijzertekort (IDA), wat hun groei en cognitieve ontwikkeling negatief beïnvloedt. De WHO beveelt dagelijkse toediening aan van 3 mg elementair ijzer per kg lichaamsgewicht in de vorm van druppels of siroop bij zuigelingen van 6 tot 23 maanden oud met een verstandelijke beperking of anemie. In omgevingen waar de prevalentie van bloedarmoede in deze leeftijdsgroep> 40% is, beveelt de WHO verder dagelijkse toediening van 10-12,5 mg elementair ijzer aan ter preventie van ID en bloedarmoede. Het Keniaanse ministerie van Volksgezondheid heeft de WHO-strategie voor de behandeling van IDA overgenomen in zijn "Basic Pediatric Protocols" die in 2016 zijn uitgebracht, en specificeerde een dosis van 3-6 mg elementair Fe per kg lichaamsgewicht en per dag.
De WHO-richtlijnen voor de preventie en bestrijding van bloedarmoede bij zuigelingen van 6-23 maanden zijn gebaseerd op een systematische review en meta-analyse van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar het effect van dagelijkse ijzersuppletie op de gezondheid van zuigelingen. De review rapporteerde een significant lager risico op bloedarmoede door ijzertekort bij zuigelingen bij suppletie. IJzersupplementen en ijzerbevattende micronutriëntenpoeders (MNP's) vertonen echter niet altijd werkzaamheid; in een recente grote interventieproef in Pakistan was er bijvoorbeeld geen significant effect van 12 maanden ijzersuppletie op de hemoglobinestatus.
Van de vele potentiële factoren die bijdragen aan het beperkte succes van gezondheids- en voedingsbeleid bij het verminderen van de prevalentie van ijzertekort, zijn verhoogde ijzerverliezen tijdens ijzersuppletie niet in overweging genomen. In een recent onderzoek bij Gambiaanse peuters werd een 3,4-voudige toename van ijzerverlies gedetecteerd, met name van 0,22 (0,19;0,29) mg/dag tot 0,75 (0,55;0,87) mg/dag, tijdens een 12 weken durende ijzerinterventie met dagelijks consumptie van 12 mg ijzer als ferrofumaraat in MNP's die routinematig worden gedistribueerd door het Kinderfonds van de Verenigde Naties en het Wereldvoedselprogramma. Bovendien correleerde de toegediende ijzerdosis significant met de fecale hemoglobineconcentratie bij de Gambiaanse peuters. In een recent pilootonderzoek met ijzersuppletie bij Keniaanse peuters, maten de onderzoekers een significante toename van de fecale hemoglobineconcentratie tijdens ijzersuppletie. Verhoogde basale ijzerverliezen tijdens ijzersuppletie konden ook worden gedetecteerd bij 10 Zwitserse vrouwen. Verschillende endoscopie-onderzoeken hebben gesuggereerd dat ijzersuppletie irritatie/ontsteking van het darmslijmvlies kan veroorzaken, mogelijk leidend tot gastro-intestinaal bloedverlies.
Om een mogelijk verband te onderzoeken tussen ijzersuppletie met gewone ijzersupplementen en verhoogd fecaal occult bloedverlies (kleine sporen van bloed, niet zichtbaar in de ontlasting), zal deze studie het hemoglobine- en porfyrinegehalte meten in ontlastingsmonsters die vóór en tijdens een 91-daagse ijzeren cyclus zijn verzameld. suppletie interventie. Interventieproduct is 6 mg ijzer / kg lichaamsgewicht als ferri-ammoniumcitraat en ferrofumaraatsiroop (Ranbaxy Ranferon-12 Syrup, Ranbaxy Laboratories, Gurgaon, India) dagelijks toegediend. Fecale occulte bloedverliezen zullen ook worden vergeleken met absolute ijzerverliezen bepaald door de recent ontwikkelde verdunning van stabiele ijzerisotopen-methodiek. De studiepopulatie zal bestaan uit 24 bloedarmoede 2-jarige kinderen in Kwale County aan de zuidelijke kust van Kenia. De hypothese van de onderzoekers is dat de ijzerstatus zal verbeteren, maar het fecaal occult bloedverlies zal toenemen. De gegevens van dit project kunnen waardevolle informatie opleveren voor de ontwikkeling van veiligere en effectievere regimes voor ijzersuppletie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kwale
-
Mombasa, Kwale, Kenia, 8-80404
- Msambweni County Referral Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelname aan voormalig Fe_HMO_GOS-onderzoek (JKUAT/IERC nr. 301019) of INSPIRE-onderzoek (JKUAT/IERC nr. JKU/2/4/896B).
- Licht tot matig anemisch gedefinieerd als 9,0 g/dl ≤ Hb < 11 g/dl.
- IJzertekort gedefinieerd als ZPP >80μmol/mol.
- Bereidheid van de zorgverlener om deel te nemen aan het onderzoek.
- Verblijf in het studiegebied gedurende de periode van de studie.
- Het toestemmingsformulier is gelezen en ondertekend door de verzorger van de deelnemer (of is voorgelezen aan de verzorger van de deelnemer in geval van analfabetisme)
- Beoordeling van een goede gezondheid door professionele medewerkers van het Msambweni District Hospital.
Uitsluitingscriteria:
- Hb <9 g/L of >11 g/L.
- Zink ProtoPorfyrine ≤80 μmol/mol.
- Ernstig ondergewicht (Z-score gewicht-voor-leeftijd ≤-3).
- Ernstige verspilling (Z-score gewicht-voor-lengte ≤-3).
- Antibioticagebruik in de 7 dagen voorafgaand aan de screening.
- Consumptie van ijzersupplementen in de 14 dagen voorafgaand aan de screening.
- Elke ernstige stofwisselings-, gastro-intestinale, nier- of chronische ziekte zoals diabetes, hepatitis, hypertensie, kanker of hart- en vaatziekten (volgens de verklaring van de voogd of medisch onderzoek (gezondheidsboekje)).
- Deelnemers die deelnemen aan andere onderzoeken waarbij bloed moet worden afgenomen of waarbij medische of fysieke ingrepen nodig zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Alle 24 deelnemers zullen gedurende 13 weken dagelijks 6 mg ijzer/kg lichaamsgewicht consumeren om hun bloedarmoede te corrigeren en hun ijzervoorraden te vergroten.
|
Dagelijkse suppletie met ijzersiroop gedurende 13 weken.
De dosering wordt berekend op basis van het lichaamsgewicht en aangepast na 4 en 8 weken interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fecale occulte bloedconcentratie
Tijdsspanne: Dag 4-7 (basislijn)
|
Er zullen 72 uur ontlastingsmonsters worden verzameld van de studiedeelnemers gedurende 4 verzamelperioden (dag 4-7 (basislijn), dag 32-35, dag 60-63, dag 95-98).
Fecale occulte bloedconcentratie in de monsters zal worden geschat op basis van het hemoglobine- en porfyrinegehalte in ontlastingsmonsters.
Deze metingen zullen worden beoordeeld aan de hand van ontlastingsaliquots, die ingevroren naar het Mayo Clinic Laboratory (Rochester, VS) zullen worden verzonden, met behulp van een zeer specifieke hemoquant-assay.
|
Dag 4-7 (basislijn)
|
|
Fecale occulte bloedconcentratie
Tijdsspanne: Dag 32-35
|
Er zullen 72 uur ontlastingsmonsters worden verzameld van de studiedeelnemers gedurende 4 verzamelperioden (dag 4-7 (basislijn), dag 32-35, dag 60-63, dag 95-98).
Fecale occulte bloedconcentratie in de monsters zal worden geschat op basis van het hemoglobine- en porfyrinegehalte in ontlastingsmonsters.
Deze metingen zullen worden beoordeeld aan de hand van ontlastingsaliquots, die ingevroren naar het Mayo Clinic Laboratory (Rochester, VS) zullen worden verzonden, met behulp van een zeer specifieke hemoquant-assay.
|
Dag 32-35
|
|
Fecale occulte bloedconcentratie
Tijdsspanne: Dag 60-63
|
Er zullen 72 uur ontlastingsmonsters worden verzameld van de studiedeelnemers gedurende 4 verzamelperioden (dag 4-7 (basislijn), dag 32-35, dag 60-63, dag 95-98).
Fecale occulte bloedconcentratie in de monsters zal worden geschat op basis van het hemoglobine- en porfyrinegehalte in ontlastingsmonsters.
Deze metingen zullen worden beoordeeld aan de hand van ontlastingsaliquots, die ingevroren naar het Mayo Clinic Laboratory (Rochester, VS) zullen worden verzonden, met behulp van een zeer specifieke hemoquant-assay.
|
Dag 60-63
|
|
Fecale occulte bloedconcentratie
Tijdsspanne: Dag 95-98
|
Er zullen 72 uur ontlastingsmonsters worden verzameld van de studiedeelnemers gedurende 4 verzamelperioden (dag 4-7 (basislijn), dag 32-35, dag 60-63, dag 95-98).
Fecale occulte bloedconcentratie in de monsters zal worden geschat op basis van het hemoglobine- en porfyrinegehalte in ontlastingsmonsters.
Deze metingen zullen worden beoordeeld aan de hand van ontlastingsaliquots, die ingevroren naar het Mayo Clinic Laboratory (Rochester, VS) zullen worden verzonden, met behulp van een zeer specifieke hemoquant-assay.
|
Dag 95-98
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IJzerstatus: Hemoglobine (g/dl) (Hb)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 7)
|
Bij elk ziekenhuisbezoek zal bloedafname (3 ml) worden uitgevoerd.
De Hb-concentratie wordt onmiddellijk na bloedafname gemeten met behulp van een iCheck Anemia diagnostisch apparaat (BioAnalyt GmbH, Teltow, Duitsland).
|
Basislijn (dag 7)
|
|
IJzerstatus: zinkprotoporfyrine (µmol/mol) (ZPP)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 7)
|
Bij elk ziekenhuisbezoek zal bloedafname (3 ml) worden uitgevoerd.
De ZPP-concentratie wordt onmiddellijk na bloedafname gemeten met behulp van een iCheck Anemia diagnostisch apparaat (BioAnalyt GmbH, Teltow, Duitsland).
|
Basislijn (dag 7)
|
|
IJzerstatus: oplosbare transferrinereceptor (mg/L) (sTfR)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 7)
|
Bij elk ziekenhuisbezoek zal bloedafname (3 ml) worden uitgevoerd. Vervolgens worden 1 ml volledige bloedmonsters in porties verdeeld en de resterende bloedmonsters worden gecentrifugeerd, alle serum wordt in porties verdeeld en bij -20°C op de onderzoekslocatie bewaard totdat alle monsters ingevroren naar ETH Zürich, Zwitserland, worden verzonden.
Een serum aliquot van slechts 100-200 μL zal extern worden geanalyseerd in het VitMin Lab, Willstaett, Duitsland, met behulp van een multiplex ELISA-assay ontwikkeld door Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) voor de kwantificering van de sTfR-concentratie.
|
Basislijn (dag 7)
|
|
IJzerstatus: Serum Ferritin (ug/L) (SF)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 7)
|
Bij elk ziekenhuisbezoek zal bloedafname (3 ml) worden uitgevoerd. Vervolgens worden 1 ml volledige bloedmonsters in porties verdeeld en de resterende bloedmonsters worden gecentrifugeerd, alle serum wordt in porties verdeeld en bij -20°C op de onderzoekslocatie bewaard totdat alle monsters ingevroren naar ETH Zürich, Zwitserland, worden verzonden.
Een serum aliquot van slechts 100-200 μL zal extern worden geanalyseerd in het VitMin Lab, Willstaett, Duitsland, met behulp van een multiplex ELISA-assay ontwikkeld door Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) voor de kwalificatie van SF-concentratie.
|
Basislijn (dag 7)
|
|
IJzerstatus: Serum Hepcidine (nM)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 7)
|
Bij elk ziekenhuisbezoek zal bloedafname via aderpunctie (3 ml) worden uitgevoerd. Volbloedmonsters van 1 ml worden vervolgens in porties verdeeld en de resterende bloedmonsters worden gecentrifugeerd, al het serum wordt in porties verdeeld en bij -20°C op de onderzoekslocatie bewaard totdat alle monsters zijn afgenomen. wordt ingevroren verzonden naar ETH Zürich, Zwitserland, voor analyse van serumhepcidine.
|
Basislijn (dag 7)
|
|
IJzerstatus: hemoglobine (g/dl)
Tijdsspanne: Dag 35
|
Bij elk ziekenhuisbezoek zal bloedafname (3 ml) worden uitgevoerd.
De Hb-concentratie wordt onmiddellijk na bloedafname gemeten met behulp van een iCheck Anemia diagnostisch apparaat (BioAnalyt GmbH, Teltow, Duitsland).
|
Dag 35
|
|
IJzerstatus: zinkprotoporfyrine (µmol/mol)
Tijdsspanne: Dag 35
|
Bij elk ziekenhuisbezoek zal bloedafname (3 ml) worden uitgevoerd.
De ZPP-concentratie wordt onmiddellijk na bloedafname gemeten met behulp van een iCheck Anemia diagnostisch apparaat (BioAnalyt GmbH, Teltow, Duitsland).
|
Dag 35
|
|
IJzerstatus: oplosbare transferrinereceptor (mg/L)
Tijdsspanne: Dag 35
|
Bij elk ziekenhuisbezoek zal bloedafname (3 ml) worden uitgevoerd. Vervolgens worden 1 ml volledige bloedmonsters in porties verdeeld en de resterende bloedmonsters worden gecentrifugeerd, alle serum wordt in porties verdeeld en bij -20°C op de onderzoekslocatie bewaard totdat alle monsters ingevroren naar ETH Zürich, Zwitserland, worden verzonden.
Een serum aliquot van slechts 100-200 μL zal extern worden geanalyseerd in het VitMin Lab, Willstaett, Duitsland, met behulp van een multiplex ELISA-assay ontwikkeld door Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) voor de kwantificering van de sTfR-concentratie.
|
Dag 35
|
|
IJzerstatus: Serum Ferritin (ug/L)
Tijdsspanne: Dag 35
|
Bij elk ziekenhuisbezoek zal bloedafname (3 ml) worden uitgevoerd. Vervolgens worden 1 ml volledige bloedmonsters in porties verdeeld en de resterende bloedmonsters worden gecentrifugeerd, alle serum wordt in porties verdeeld en bij -20°C op de onderzoekslocatie bewaard totdat alle monsters ingevroren naar ETH Zürich, Zwitserland, worden verzonden.
Een serum aliquot van slechts 100-200 μL zal extern worden geanalyseerd in het VitMin Lab, Willstaett, Duitsland, met behulp van een multiplex ELISA-assay ontwikkeld door Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) voor de kwalificatie van SF-concentratie.
|
Dag 35
|
|
IJzerstatus: Serum Hepcidine (nM)
Tijdsspanne: Dag 35
|
Bij elk ziekenhuisbezoek zal bloedafname via aderpunctie (3 ml) worden uitgevoerd. Volbloedmonsters van 1 ml worden vervolgens in porties verdeeld en de resterende bloedmonsters worden gecentrifugeerd, al het serum wordt in porties verdeeld en bij -20°C op de onderzoekslocatie bewaard totdat alle monsters zijn afgenomen. wordt ingevroren verzonden naar ETH Zürich, Zwitserland, voor analyse van serumhepcidine.
|
Dag 35
|
|
IJzerstatus: hemoglobine (g/dl)
Tijdsspanne: Dag 63
|
Bij elk ziekenhuisbezoek zal bloedafname (3 ml) worden uitgevoerd.
De Hb-concentratie wordt onmiddellijk na bloedafname gemeten met behulp van een iCheck Anemia diagnostisch apparaat (BioAnalyt GmbH, Teltow, Duitsland).
|
Dag 63
|
|
IJzerstatus: zinkprotoporfyrine (µmol/mol)
Tijdsspanne: Dag 63
|
Bij elk ziekenhuisbezoek zal bloedafname (3 ml) worden uitgevoerd.
De ZPP-concentratie wordt onmiddellijk na bloedafname gemeten met behulp van een iCheck Anemia diagnostisch apparaat (BioAnalyt GmbH, Teltow, Duitsland).
|
Dag 63
|
|
IJzerstatus: oplosbare transferrinereceptor (mg/L)
Tijdsspanne: Dag 63
|
Bij elk ziekenhuisbezoek zal bloedafname (3 ml) worden uitgevoerd. Vervolgens worden 1 ml volledige bloedmonsters in porties verdeeld en de resterende bloedmonsters worden gecentrifugeerd, alle serum wordt in porties verdeeld en bij -20°C op de onderzoekslocatie bewaard totdat alle monsters ingevroren naar ETH Zürich, Zwitserland, worden verzonden.
Een serum aliquot van slechts 100-200 μL zal extern worden geanalyseerd in het VitMin Lab, Willstaett, Duitsland, met behulp van een multiplex ELISA-assay ontwikkeld door Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) voor de kwantificering van de sTfR-concentratie.
|
Dag 63
|
|
IJzerstatus: Serum Ferritin (ug/L)
Tijdsspanne: Dag 63
|
Bij elk ziekenhuisbezoek zal bloedafname (3 ml) worden uitgevoerd. Vervolgens worden 1 ml volledige bloedmonsters in porties verdeeld en de resterende bloedmonsters worden gecentrifugeerd, alle serum wordt in porties verdeeld en bij -20°C op de onderzoekslocatie bewaard totdat alle monsters ingevroren naar ETH Zürich, Zwitserland, worden verzonden.
Een serum aliquot van slechts 100-200 μL zal extern worden geanalyseerd in het VitMin Lab, Willstaett, Duitsland, met behulp van een multiplex ELISA-assay ontwikkeld door Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) voor de kwalificatie van SF-concentratie.
|
Dag 63
|
|
IJzerstatus: Serum Hepcidine (nM)
Tijdsspanne: Dag 63
|
Bij elk ziekenhuisbezoek zal bloedafname via aderpunctie (3 ml) worden uitgevoerd. Volbloedmonsters van 1 ml worden vervolgens in porties verdeeld en de resterende bloedmonsters worden gecentrifugeerd, al het serum wordt in porties verdeeld en bij -20°C op de onderzoekslocatie bewaard totdat alle monsters zijn afgenomen. wordt ingevroren verzonden naar ETH Zürich, Zwitserland, voor analyse van serumhepcidine.
|
Dag 63
|
|
IJzerstatus: hemoglobine (g/dl)
Tijdsspanne: Dag 98
|
Bij elk ziekenhuisbezoek zal bloedafname (3 ml) worden uitgevoerd.
De Hb-concentratie wordt onmiddellijk na bloedafname gemeten met behulp van een iCheck Anemia diagnostisch apparaat (BioAnalyt GmbH, Teltow, Duitsland).
|
Dag 98
|
|
IJzerstatus: zinkprotoporfyrine (µmol/mol)
Tijdsspanne: Dag 98
|
Bij elk ziekenhuisbezoek zal bloedafname (3 ml) worden uitgevoerd.
De ZPP-concentratie wordt onmiddellijk na bloedafname gemeten met behulp van een iCheck Anemia diagnostisch apparaat (BioAnalyt GmbH, Teltow, Duitsland).
|
Dag 98
|
|
IJzerstatus: oplosbare transferrinereceptor (mg/L)
Tijdsspanne: Dag 98
|
Bij elk ziekenhuisbezoek zal bloedafname (3 ml) worden uitgevoerd. Vervolgens worden 1 ml volledige bloedmonsters in porties verdeeld en de resterende bloedmonsters worden gecentrifugeerd, alle serum wordt in porties verdeeld en bij -20°C op de onderzoekslocatie bewaard totdat alle monsters ingevroren naar ETH Zürich, Zwitserland, worden verzonden.
Een serum aliquot van slechts 100-200 μL zal extern worden geanalyseerd in het VitMin Lab, Willstaett, Duitsland, met behulp van een multiplex ELISA-assay ontwikkeld door Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) voor de kwantificering van de sTfR-concentratie.
|
Dag 98
|
|
IJzerstatus: Serum Ferritin (ug/L)
Tijdsspanne: Dag 98
|
Bij elk ziekenhuisbezoek zal bloedafname (3 ml) worden uitgevoerd. Vervolgens worden 1 ml volledige bloedmonsters in porties verdeeld en de resterende bloedmonsters worden gecentrifugeerd, alle serum wordt in porties verdeeld en bij -20°C op de onderzoekslocatie bewaard totdat alle monsters ingevroren naar ETH Zürich, Zwitserland, worden verzonden.
Een serum aliquot van slechts 100-200 μL zal extern worden geanalyseerd in het VitMin Lab, Willstaett, Duitsland, met behulp van een multiplex ELISA-assay ontwikkeld door Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) voor de kwalificatie van SF-concentratie.
|
Dag 98
|
|
IJzerstatus: Serum Hepcidine (nM)
Tijdsspanne: Dag 98
|
Bij elk ziekenhuisbezoek zal bloedafname via aderpunctie (3 ml) worden uitgevoerd. Volbloedmonsters van 1 ml worden vervolgens in porties verdeeld en de resterende bloedmonsters worden gecentrifugeerd, al het serum wordt in porties verdeeld en bij -20°C op de onderzoekslocatie bewaard totdat alle monsters zijn afgenomen. wordt ingevroren verzonden naar ETH Zürich, Zwitserland, voor analyse van serumhepcidine.
|
Dag 98
|
|
Ontstekingsstatus: alfa-glycoproteïne (g/l)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 7)
|
Bij elk ziekenhuisbezoek zal bloedafname (3 ml) worden uitgevoerd.
Na het aliquoteren van 1 ml volbloedmonsters, worden de resterende bloedmonsters gecentrifugeerd, alle serum aliquoteerd en opgeslagen bij -20°C op de onderzoekslocatie totdat alle monsters ingevroren worden verzonden naar ETH Zürich, Zwitserland.
Een serum aliquot van slechts 100-200 μL zal extern worden geanalyseerd in het VitMin Lab, Willstaett, Duitsland, met behulp van een multiplex ELISA-assay ontwikkeld door Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) voor kwantificering van AGP.
|
Basislijn (dag 7)
|
|
Ontstekingsstatus: C-reactief proteïne (mg/L)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 7)
|
Bij elk ziekenhuisbezoek zal bloedafname (3 ml) worden uitgevoerd.
Na het aliquoteren van 1 ml volbloedmonsters, worden de resterende bloedmonsters gecentrifugeerd, alle serum aliquoteerd en opgeslagen bij -20°C op de onderzoekslocatie totdat alle monsters ingevroren worden verzonden naar ETH Zürich, Zwitserland.
Een serum aliquot van slechts 100-200 μL zal extern worden geanalyseerd in het VitMin Lab, Willstaett, Duitsland, met behulp van een multiplex ELISA-assay ontwikkeld door Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) voor kwantificering van CRP.
|
Basislijn (dag 7)
|
|
Ontstekingsstatus: Vetzuren Bindend Eiwit (ng/ml)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 7)
|
Bij elk ziekenhuisbezoek zal bloedafname (3 ml) worden uitgevoerd. Na het aliquoteren van 1 ml volbloedmonsters, worden de resterende bloedmonsters gecentrifugeerd, alle serum aliquoteerd en opgeslagen bij -20°C op de onderzoekslocatie totdat alle monsters ingevroren worden verzonden naar ETH Zürich, Zwitserland. I-FABP-concentraties zullen na voltooiing van het onderzoek in het ETH-laboratorium worden geanalyseerd met behulp van in de handel verkrijgbare ELISA-kits. |
Basislijn (dag 7)
|
|
Ontstekingsstatus: C-reactief proteïne (mg/L)
Tijdsspanne: Dag 35
|
Bij elk ziekenhuisbezoek zal bloedafname (3 ml) worden uitgevoerd.
Na het aliquoteren van 1 ml volbloedmonsters, worden de resterende bloedmonsters gecentrifugeerd, alle serum aliquoteerd en opgeslagen bij -20°C op de onderzoekslocatie totdat alle monsters ingevroren worden verzonden naar ETH Zürich, Zwitserland.
Een serum aliquot van slechts 100-200 μL zal extern worden geanalyseerd in het VitMin Lab, Willstaett, Duitsland, met behulp van een multiplex ELISA-assay ontwikkeld door Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) voor kwantificering van CRP.
|
Dag 35
|
|
Ontstekingsstatus: alfa-glycoproteïne (g/l)
Tijdsspanne: Dag 35
|
Bij elk ziekenhuisbezoek zal bloedafname (3 ml) worden uitgevoerd.
Na het aliquoteren van 1 ml volbloedmonsters, worden de resterende bloedmonsters gecentrifugeerd, alle serum aliquoteerd en opgeslagen bij -20°C op de onderzoekslocatie totdat alle monsters ingevroren worden verzonden naar ETH Zürich, Zwitserland.
Een serum aliquot van slechts 100-200 μL zal extern worden geanalyseerd in het VitMin Lab, Willstaett, Duitsland, met behulp van een multiplex ELISA-assay ontwikkeld door Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) voor kwantificering van AGP.
|
Dag 35
|
|
Ontstekingsstatus: Vetzuren Bindend Eiwit (ng/ml)
Tijdsspanne: Dag 35
|
Bij elk ziekenhuisbezoek zal bloedafname (3 ml) worden uitgevoerd. Na het aliquoteren van 1 ml volbloedmonsters, worden de resterende bloedmonsters gecentrifugeerd, alle serum aliquoteerd en opgeslagen bij -20°C op de onderzoekslocatie totdat alle monsters ingevroren worden verzonden naar ETH Zürich, Zwitserland. I-FABP-concentraties zullen na voltooiing van het onderzoek in het ETH-laboratorium worden geanalyseerd met behulp van in de handel verkrijgbare ELISA-kits. |
Dag 35
|
|
Ontstekingsstatus: C-reactief proteïne (mg/L)
Tijdsspanne: Dag 63
|
Bij elk ziekenhuisbezoek zal bloedafname (3 ml) worden uitgevoerd.
Na het aliquoteren van 1 ml volbloedmonsters, worden de resterende bloedmonsters gecentrifugeerd, alle serum aliquoteerd en opgeslagen bij -20°C op de onderzoekslocatie totdat alle monsters ingevroren worden verzonden naar ETH Zürich, Zwitserland.
Een serum aliquot van slechts 100-200 μL zal extern worden geanalyseerd in het VitMin Lab, Willstaett, Duitsland, met behulp van een multiplex ELISA-assay ontwikkeld door Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) voor kwantificering van CRP.
|
Dag 63
|
|
Ontstekingsstatus: alfa-glycoproteïne (g/l)
Tijdsspanne: Dag 63
|
Bij elk ziekenhuisbezoek zal bloedafname (3 ml) worden uitgevoerd.
Na het aliquoteren van 1 ml volbloedmonsters, worden de resterende bloedmonsters gecentrifugeerd, alle serum aliquoteerd en opgeslagen bij -20°C op de onderzoekslocatie totdat alle monsters ingevroren worden verzonden naar ETH Zürich, Zwitserland.
Een serum aliquot van slechts 100-200 μL zal extern worden geanalyseerd in het VitMin Lab, Willstaett, Duitsland, met behulp van een multiplex ELISA-assay ontwikkeld door Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) voor kwantificering van AGP.
|
Dag 63
|
|
Ontstekingsstatus: Vetzuren Bindend Eiwit (ng/ml)
Tijdsspanne: Dag 63
|
Bij elk ziekenhuisbezoek zal bloedafname (3 ml) worden uitgevoerd. Na het aliquoteren van 1 ml volbloedmonsters, worden de resterende bloedmonsters gecentrifugeerd, alle serum aliquoteerd en opgeslagen bij -20°C op de onderzoekslocatie totdat alle monsters ingevroren worden verzonden naar ETH Zürich, Zwitserland. I-FABP-concentraties zullen na voltooiing van het onderzoek in het ETH-laboratorium worden geanalyseerd met behulp van in de handel verkrijgbare ELISA-kits. |
Dag 63
|
|
Ontstekingsstatus: C-reactief proteïne (mg/L)
Tijdsspanne: Dag 98
|
Bij elk ziekenhuisbezoek zal bloedafname (3 ml) worden uitgevoerd.
Na het aliquoteren van 1 ml volbloedmonsters, worden de resterende bloedmonsters gecentrifugeerd, alle serum aliquoteerd en opgeslagen bij -20°C op de onderzoekslocatie totdat alle monsters ingevroren worden verzonden naar ETH Zürich, Zwitserland.
Een serum aliquot van slechts 100-200 μL zal extern worden geanalyseerd in het VitMin Lab, Willstaett, Duitsland, met behulp van een multiplex ELISA-assay ontwikkeld door Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) voor kwantificering van CRP. .
|
Dag 98
|
|
Ontstekingsstatus: alfa-glycoproteïne (g/l)
Tijdsspanne: Dag 98
|
Bij elk ziekenhuisbezoek zal bloedafname (3 ml) worden uitgevoerd.
Na het aliquoteren van 1 ml volbloedmonsters, worden de resterende bloedmonsters gecentrifugeerd, alle serum aliquoteerd en opgeslagen bij -20°C op de onderzoekslocatie totdat alle monsters ingevroren worden verzonden naar ETH Zürich, Zwitserland.
Een serum aliquot van slechts 100-200 μL zal extern worden geanalyseerd in het VitMin Lab, Willstaett, Duitsland, met behulp van een multiplex ELISA-assay ontwikkeld door Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) voor kwantificering van AGP.
|
Dag 98
|
|
Ontstekingsstatus: Vetzuren Bindend Eiwit (ng/ml)
Tijdsspanne: Dag 98
|
Bij elk ziekenhuisbezoek zal bloedafname (3 ml) worden uitgevoerd. Na het aliquoteren van 1 ml volbloedmonsters, worden de resterende bloedmonsters gecentrifugeerd, alle serum aliquoteerd en opgeslagen bij -20°C op de onderzoekslocatie totdat alle monsters ingevroren worden verzonden naar ETH Zürich, Zwitserland. I-FABP-concentraties zullen na voltooiing van het onderzoek in het ETH-laboratorium worden geanalyseerd met behulp van in de handel verkrijgbare ELISA-kits. |
Dag 98
|
|
Isotopische samenstelling van rode bloedcellen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 7)
|
Bij elk ziekenhuisbezoek zal bloedafname (3 ml) worden uitgevoerd. Volbloedmonsters van 1 ml worden in porties verdeeld en bij -20°C op de onderzoekslocatie bewaard totdat alle monsters ingevroren naar ETH Zürich, Zwitserland, worden verzonden.
Voor de samenstelling van de ijzerisotopen wordt elk bloedmonster in tweevoud geanalyseerd onder chemische blanco-monitoring.
Volbloedmonsters zullen worden gemineraliseerd met behulp van een HNO3- en microgolfdigestie.
Dit wordt gevolgd door een scheiding van de monstermatrix door middel van anionenuitwisselingschromatografie en een aansluitende precipitatiestap met ammoniumhydroxide.
De isotopenanalyses zullen worden uitgevoerd door middel van inductief gekoppelde plasmamassaspectrometrie (ICPMS) met behulp van een dubbele focusserende massaspectrometer met hoge resolutie, uitgerust met een multi-collectorsysteem voor gelijktijdige ionenbundeldetectie.
|
Basislijn (dag 7)
|
|
Isotopische samenstelling van rode bloedcellen
Tijdsspanne: Dag 35
|
Bij elk ziekenhuisbezoek zal bloedafname (3 ml) worden uitgevoerd. Volbloedmonsters van 1 ml worden in porties verdeeld en bij -20°C op de onderzoekslocatie bewaard totdat alle monsters ingevroren naar ETH Zürich, Zwitserland, worden verzonden.
Voor de samenstelling van de ijzerisotopen wordt elk bloedmonster in tweevoud geanalyseerd onder chemische blanco-monitoring.
Volbloedmonsters zullen worden gemineraliseerd met behulp van een HNO3- en microgolfdigestie.
Dit wordt gevolgd door een scheiding van de monstermatrix door middel van anionenuitwisselingschromatografie en een aansluitende precipitatiestap met ammoniumhydroxide.
De isotopenanalyses zullen worden uitgevoerd door middel van inductief gekoppelde plasmamassaspectrometrie (ICPMS) met behulp van een dubbele focusserende massaspectrometer met hoge resolutie, uitgerust met een multi-collectorsysteem voor gelijktijdige ionenbundeldetectie.
|
Dag 35
|
|
Isotopische samenstelling van rode bloedcellen
Tijdsspanne: Dag 63
|
Bij elk ziekenhuisbezoek zal bloedafname (3 ml) worden uitgevoerd. Volbloedmonsters van 1 ml worden in porties verdeeld en bij -20°C op de onderzoekslocatie bewaard totdat alle monsters ingevroren naar ETH Zürich, Zwitserland, worden verzonden.
Voor de samenstelling van de ijzerisotopen wordt elk bloedmonster in tweevoud geanalyseerd onder chemische blanco-monitoring.
Volbloedmonsters zullen worden gemineraliseerd met behulp van een HNO3- en microgolfdigestie.
Dit wordt gevolgd door een scheiding van de monstermatrix door middel van anionenuitwisselingschromatografie en een aansluitende precipitatiestap met ammoniumhydroxide.
De isotopenanalyses zullen worden uitgevoerd door middel van inductief gekoppelde plasmamassaspectrometrie (ICPMS) met behulp van een dubbele focusserende massaspectrometer met hoge resolutie, uitgerust met een multi-collectorsysteem voor gelijktijdige ionenbundeldetectie.
|
Dag 63
|
|
Isotopische samenstelling van rode bloedcellen
Tijdsspanne: Dag 98
|
Bij elk ziekenhuisbezoek zal bloedafname (3 ml) worden uitgevoerd. Volbloedmonsters van 1 ml worden in porties verdeeld en bij -20°C op de onderzoekslocatie bewaard totdat alle monsters ingevroren naar ETH Zürich, Zwitserland, worden verzonden.
Voor de samenstelling van de ijzerisotopen wordt elk bloedmonster in tweevoud geanalyseerd onder chemische blanco-monitoring.
Volbloedmonsters zullen worden gemineraliseerd met behulp van een HNO3- en microgolfdigestie.
Dit wordt gevolgd door een scheiding van de monstermatrix door middel van anionenuitwisselingschromatografie en een aansluitende precipitatiestap met ammoniumhydroxide.
De isotopenanalyses zullen worden uitgevoerd door middel van inductief gekoppelde plasmamassaspectrometrie (ICPMS) met behulp van een dubbele focusserende massaspectrometer met hoge resolutie, uitgerust met een multi-collectorsysteem voor gelijktijdige ionenbundeldetectie.
|
Dag 98
|
|
Fecale calprotectineconcentratie
Tijdsspanne: Dag 4-7 (basislijn)
|
Er zullen 72 uur ontlastingsmonsters worden verzameld van de studiedeelnemers gedurende 4 verzamelperioden (dag 4-7 (basislijn), dag 32-35, dag 60-63, dag 95-98).
Hoeveelheden ontlasting worden ingevroren verzonden naar ETH Zürich, Zwitserland, voor bepaling van het calprotectinegehalte met behulp van in de handel verkrijgbare calprotectinekits.
|
Dag 4-7 (basislijn)
|
|
Fecale calprotectineconcentratie
Tijdsspanne: Dag 32-35
|
Er zullen 72 uur ontlastingsmonsters worden verzameld van de studiedeelnemers gedurende 4 verzamelperioden (dag 4-7 (basislijn), dag 32-35, dag 60-63, dag 95-98).
Hoeveelheden ontlasting worden ingevroren verzonden naar ETH Zürich, Zwitserland, voor bepaling van het calprotectinegehalte met behulp van in de handel verkrijgbare calprotectinekits.
|
Dag 32-35
|
|
Fecale calprotectineconcentratie
Tijdsspanne: Dag 60-63
|
Er zullen 72 uur ontlastingsmonsters worden verzameld van de studiedeelnemers gedurende 4 verzamelperioden (dag 4-7 (basislijn), dag 32-35, dag 60-63, dag 95-98).
Hoeveelheden ontlasting worden ingevroren verzonden naar ETH Zürich, Zwitserland, voor bepaling van het calprotectinegehalte met behulp van in de handel verkrijgbare calprotectinekits.
|
Dag 60-63
|
|
Fecale calprotectineconcentratie
Tijdsspanne: Dag 95-98
|
Er zullen 72 uur ontlastingsmonsters worden verzameld van de studiedeelnemers gedurende 4 verzamelperioden (dag 4-7 (basislijn), dag 32-35, dag 60-63, dag 95-98).
Hoeveelheden ontlasting worden ingevroren verzonden naar ETH Zürich, Zwitserland, voor bepaling van het calprotectinegehalte met behulp van in de handel verkrijgbare calprotectinekits.
|
Dag 95-98
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicole U Stoffel, PhD, ETH
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Metabole ziekten
- Hematologische ziekten
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Bloeding
- Bloedarmoede, hypochroom
- Bloedarmoede
- Stoornissen in het ijzermetabolisme
- Bloedarmoede, ijzertekort
- Gastro-intestinale bloeding
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Spoorelementen
- Micronutriënten
- Ferrofumaraat
Andere studie-ID-nummers
- FeLo
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .