- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04721964
Evaluering av effekten av rutinemessig jerntilskudd hos barn på gastrointestinale jerntap
Evaluering av effekten av rutinemessig jerntilskudd hos barn på gastrointestinale jerntap.
Jernmangelanemi (IDA) er vanlig blant spedbarn og små barn i Afrika sør for Sahara. Oral jerntilførsel anbefales vanligvis som kostnadseffektivt tiltak for å forebygge og behandle jernmangel (ID) og IDA i barndommen. I Kenya anbefaler nasjonale ernæringspolitikker for forebygging av anemi en daglig dose på 3-6 mg elementært jern per kg kroppsvekt hvis et barn får diagnosen anemi.
Ved å bruke en ny teknologi fant nyere forskning økt jerntap under jerntilskudd. I en eksplorativ analyse av avføringsprøver samlet inn fra gambiske småbarn (Speich et al., 2020), ble det rapportert en økning i fekalt jerntap under jerntilskudd. Denne studien tar sikte på å analysere en sammenheng mellom rutinemessig jerntilskudd og økt fekalt okkult blodtap hos 24 kenyanske barn med anemi og jernmangel på en mer strukturert måte.
Sekundære mål for studien er å måle og overvåke jern- og inflammatorisk status i løpet av studien og å kvantifisere langsiktig jernabsorpsjon og jerntap i løpet av en 12-ukers jerntilskuddsperiode, for å sette jernbalansen i forhold til oppstått fekalt okkult blodtap under et slikt inngrep.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Spedbarn og små barn i Afrika sør for Sahara har høye forekomster av jernmangelanemi (IDA), som påvirker deres vekst og kognitive utvikling negativt. WHO anbefaler daglig administrering av 3 mg elementært jern per kg kroppsvekt i form av dråper eller sirup til 6-23 måneder gamle ID eller anemiske spedbarn. I miljøer der anemiprevalensen i denne aldersgruppen er >40 %, anbefaler WHO videre daglig administrering av 10-12,5 mg elementært jern for å forebygge ID og anemi. Det kenyanske helsedepartementet vedtok WHOs strategi for å behandle IDA i sine "Basic Pediatric Protocols" utgitt i 2016, og spesifiserte en dose på 3-6 mg elementært Fe per kg kroppsvekt og dag.
WHOs retningslinjer for forebygging og kontroll av anemi hos spedbarn i alderen 6-23 måneder er basert på en systematisk oversikt og metaanalyse av randomiserte kontrollerte studier som undersøker effekten av daglig jerntilskudd på helse hos spedbarn. Gjennomgangen rapporterte en betydelig lavere risiko for jernmangelanemi hos spedbarn ved tilskudd. Jerntilskudd og jernholdige mikronæringspulver (MNPs) viser imidlertid ikke alltid effekt; for eksempel, i en nylig stor intervensjonsstudie i Pakistan, var det ingen signifikant effekt av 12 måneders jerntilskudd på hemoglobinstatus.
Blant de mange potensielle faktorene som bidrar til den begrensede suksessen til helse- og ernæringspolitikken med å redusere forekomsten av jernmangel, har økt jerntap under jerntilskudd ikke blitt vurdert. I en fersk studie på gambiske småbarn ble det påvist en 3,4 ganger økning i jerntap, spesifikt fra 0,22 (0,19;0,29) mg/d til 0,75 (0,55;0,87) mg/d, under en 12-ukers jernintervensjon med daglig forbruk av 12 mg jern som jernholdig fumarat i MNPer som rutinemessig distribueres av FNs barnefond og Verdens matvareprogram. Videre korrelerte den administrerte jerndosen signifikant med fekal hemoglobinkonsentrasjon hos gambiske småbarn. I en nylig pilotstudie med jerntilskudd i kenyanske småbarn, målte etterforskerne en signifikant økning i fekal hemoglobinkonsentrasjon under jerntilskudd. Økt basalt jerntap under jerntilskudd kunne også påvises hos 10 sveitsiske kvinner. Flere endoskopistudier har antydet at jerntilskudd kan forårsake irritasjon/betennelse i tarmslimhinnen, som potensielt kan føre til blodtap i mage-tarmkanalen.
For å utforske en potensiell sammenheng mellom jerntilskudd med vanlige jerntilskudd og økt avføringsokkult (små spor av blod, ikke synlig i avføring) blodtap, vil denne studien måle hemoglobin- og porfyrininnhold i avføringsprøver samlet før og gjennom et 91-dagers jern tilskuddsintervensjon. Intervensjonsproduktet vil være 6 mg jern/kg kroppsvekt som jernammoniumsitrat og jernholdig fumaratsirup (Ranbaxy Ranferon-12 Sirup, Ranbaxy Laboratories, Gurgaon, India) administrert daglig. Fekalt okkult blodtap vil også bli sammenlignet med absolutt jerntap bestemt av den nylig utviklede metoden for fortynning av stabile jernisotoper. Studiepopulasjonen vil bestå av 24 anemiske 2 år gamle barn i Kwale County i den sørlige kystnære Kenya. Hypotesen til etterforskerne er at jernstatus vil forbedres, men tap av fekalt okkult blod vil øke. Dataene fra dette prosjektet kan gi verdifull informasjon mot utviklingen av sikrere og mer effektive regimer for jerntilskudd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kwale
-
Mombasa, Kwale, Kenya, 8-80404
- Msambweni County Referral Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakelse i tidligere Fe_HMO_GOS-studie (JKUAT/IERC nr. 301019) eller INSPIRE-studie (JKUAT/IERC nr. JKU/2/4/896B).
- Lett til moderat anemisk definert som 9,0 g/dL ≤ Hb < 11 g/dL.
- Jernmangel definert som ZPP >80μmol/mol.
- Omsorgspersonens vilje til å delta i studien.
- Bosted i studieområdet i studieperioden.
- Skjemaet for informert samtykke er lest og signert av deltakerens omsorgsperson (eller har blitt lest opp for deltakerens omsorgsperson ved analfabetisme)
- Vurdering av god helse av fagpersonell ved Msambweni District Hospital.
Ekskluderingskriterier:
- Hb <9 g/L eller >11 g/L.
- Sink ProtoPorfyrin ≤80 μmol/mol.
- Alvorlig undervekt (Z-score vekt for alder ≤-3).
- Alvorlig sløsing (Z-score vekt-for-høyde ≤-3).
- Antibiotikaforbruk de 7 dagene før screening.
- Inntak av jerntilskudd i de 14 dagene før screening.
- Enhver alvorlig metabolsk, gastrointestinal, nyre eller kronisk sykdom som diabetes, hepatitt, hypertensjon, kreft eller hjerte- og karsykdommer (i henhold til verges erklæring eller medisinsk undersøkelse (helsehefte)).
- Deltakere som deltar i andre studier som krever uttak av blod eller som involverer medisinske eller fysiske inngrep.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Alle 24 deltakerne vil daglig innta 6 mg jern/kg kroppsvekt i 13 uker for å korrigere anemien og øke jernlagrene.
|
Daglig tilskudd med jernsirup i 13 uker.
Doseringen vil bli beregnet basert på kroppsvekt og justeres etter 4 og 8 ukers intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fekal okkult blodkonsentrasjon
Tidsramme: Dag 4-7 (grunnlinje)
|
72 timers avføringsprøver vil bli samlet inn fra studiedeltakerne i løpet av 4 innsamlingsperioder (dag 4-7 (grunnlinje), dag 32-35, dag 60-63, dag 95-98).
Fekal okkult blodkonsentrasjon i prøvene vil bli estimert ut fra hemoglobin- og porfyrininnhold i avføringsprøver.
Disse målingene vil bli vurdert fra avføringsalikvoter, som vil bli sendt frosset til Mayo Clinic Laboratory (Rochester, USA), ved bruk av svært spesifikk hemoquant-analyse.
|
Dag 4-7 (grunnlinje)
|
|
Fekal okkult blodkonsentrasjon
Tidsramme: Dag 32-35
|
72 timers avføringsprøver vil bli samlet inn fra studiedeltakerne i løpet av 4 innsamlingsperioder (dag 4-7 (grunnlinje), dag 32-35, dag 60-63, dag 95-98).
Fekal okkult blodkonsentrasjon i prøvene vil bli estimert ut fra hemoglobin- og porfyrininnhold i avføringsprøver.
Disse målingene vil bli vurdert fra avføringsalikvoter, som vil bli sendt frosset til Mayo Clinic Laboratory (Rochester, USA), ved bruk av svært spesifikk hemoquant-analyse.
|
Dag 32-35
|
|
Fekal okkult blodkonsentrasjon
Tidsramme: Dag 60-63
|
72 timers avføringsprøver vil bli samlet inn fra studiedeltakerne i løpet av 4 innsamlingsperioder (dag 4-7 (grunnlinje), dag 32-35, dag 60-63, dag 95-98).
Fekal okkult blodkonsentrasjon i prøvene vil bli estimert ut fra hemoglobin- og porfyrininnhold i avføringsprøver.
Disse målingene vil bli vurdert fra avføringsalikvoter, som vil bli sendt frosset til Mayo Clinic Laboratory (Rochester, USA), ved bruk av svært spesifikk hemoquant-analyse.
|
Dag 60-63
|
|
Fekal okkult blodkonsentrasjon
Tidsramme: Dag 95-98
|
72 timers avføringsprøver vil bli samlet inn fra studiedeltakerne i løpet av 4 innsamlingsperioder (dag 4-7 (grunnlinje), dag 32-35, dag 60-63, dag 95-98).
Fekal okkult blodkonsentrasjon i prøvene vil bli estimert ut fra hemoglobin- og porfyrininnhold i avføringsprøver.
Disse målingene vil bli vurdert fra avføringsalikvoter, som vil bli sendt frosset til Mayo Clinic Laboratory (Rochester, USA), ved bruk av svært spesifikk hemoquant-analyse.
|
Dag 95-98
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Jernstatus: Hemoglobin (g/dl) (Hb)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 7)
|
Bloduttak fra venepunktur (3 ml) vil bli utført ved hvert sykehusbesøk.
Hb-konsentrasjonen vil bli målt umiddelbart etter bloduttak ved hjelp av en iCheck Anemi-diagnostisk enhet (BioAnalyt GmbH, Teltow, Tyskland).
|
Grunnlinje (dag 7)
|
|
Jernstatus: Sinkprotoporfyrin (µmol/mol) (ZPP)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 7)
|
Bloduttak fra venepunktur (3 ml) vil bli utført ved hvert sykehusbesøk.
ZPP-konsentrasjonen vil bli målt umiddelbart etter bloduttak ved hjelp av en iCheck Anemi-diagnostisk enhet (BioAnalyt GmbH, Teltow, Tyskland).
|
Grunnlinje (dag 7)
|
|
Jernstatus: Løselig transferrinreseptor (mg/L) (sTfR)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 7)
|
Bloduttak fra venepunktur (3 ml) vil bli utført ved hvert sykehusbesøk. 1 mL fullblodprøver vil deretter bli alikvotert og de resterende blodprøvene vil bli sentrifugert, alt serum alikvotert og lagret ved -20°C på studiestedet inntil alle prøvene vil bli sendt frosset til ETH Zürich, Sveits.
En serumalikvot på bare 100-200 μL vil bli analysert eksternt i VitMin Lab, Willstaett, Tyskland, ved å bruke en multipleks ELISA-analyse utviklet av Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) for kvatifisering av sTfR-konsentrasjon.
|
Grunnlinje (dag 7)
|
|
Jernstatus: Serum Ferritin (ug/L) (SF)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 7)
|
Bloduttak fra venepunktur (3 ml) vil bli utført ved hvert sykehusbesøk. 1 mL fullblodprøver vil deretter bli alikvotert og de resterende blodprøvene vil bli sentrifugert, alt serum alikvotert og lagret ved -20°C på studiestedet inntil alle prøvene vil bli sendt frosset til ETH Zürich, Sveits.
En serumalikvot på bare 100-200 μL vil bli analysert eksternt i VitMin Lab, Willstaett, Tyskland, ved å bruke en multipleks ELISA-analyse utviklet av Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) for kvatifisering av SF-konsentrasjon.
|
Grunnlinje (dag 7)
|
|
Jernstatus: Serum Hepcidin (nM)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 7)
|
Bloduttak fra venepunktur (3 mL) vil bli utført ved hvert sykehusbesøk. 1 mL fullblodprøver vil deretter bli delt ut og de resterende blodprøvene sentrifugeres, alt serum alikvotert og lagret ved -20°C på studiestedet inntil alle prøvene vil bli sendt frossen til ETH Zürich, Sveits, for analyse av serumhepcidin.
|
Grunnlinje (dag 7)
|
|
Jernstatus: Hemoglobin (g/dl)
Tidsramme: Dag 35
|
Bloduttak fra venepunktur (3 ml) vil bli utført ved hvert sykehusbesøk.
Hb-konsentrasjonen vil bli målt umiddelbart etter bloduttak ved hjelp av en iCheck Anemi-diagnostisk enhet (BioAnalyt GmbH, Teltow, Tyskland).
|
Dag 35
|
|
Jernstatus: Sinkprotoporfyrin (µmol/mol)
Tidsramme: Dag 35
|
Bloduttak fra venepunktur (3 ml) vil bli utført ved hvert sykehusbesøk.
ZPP-konsentrasjonen vil bli målt umiddelbart etter bloduttak ved hjelp av en iCheck Anemi-diagnostisk enhet (BioAnalyt GmbH, Teltow, Tyskland).
|
Dag 35
|
|
Jernstatus: Løselig transferrinreseptor (mg/L)
Tidsramme: Dag 35
|
Bloduttak fra venepunktur (3 ml) vil bli utført ved hvert sykehusbesøk. 1 mL fullblodprøver vil deretter bli alikvotert og de resterende blodprøvene vil bli sentrifugert, alt serum alikvotert og lagret ved -20°C på studiestedet inntil alle prøvene vil bli sendt frosset til ETH Zürich, Sveits.
En serumalikvot på bare 100-200 μL vil bli analysert eksternt i VitMin Lab, Willstaett, Tyskland, ved å bruke en multipleks ELISA-analyse utviklet av Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) for kvatifisering av sTfR-konsentrasjon.
|
Dag 35
|
|
Jernstatus: Serum Ferritin (ug/L)
Tidsramme: Dag 35
|
Bloduttak fra venepunktur (3 ml) vil bli utført ved hvert sykehusbesøk. 1 mL fullblodprøver vil deretter bli alikvotert og de resterende blodprøvene vil bli sentrifugert, alt serum alikvotert og lagret ved -20°C på studiestedet inntil alle prøvene vil bli sendt frosset til ETH Zürich, Sveits.
En serumalikvot på bare 100-200 μL vil bli analysert eksternt i VitMin Lab, Willstaett, Tyskland, ved å bruke en multipleks ELISA-analyse utviklet av Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) for kvatifisering av SF-konsentrasjon.
|
Dag 35
|
|
Jernstatus: Serum Hepcidin (nM)
Tidsramme: Dag 35
|
Bloduttak fra venepunktur (3 mL) vil bli utført ved hvert sykehusbesøk. 1 mL fullblodprøver vil deretter bli delt ut og de resterende blodprøvene sentrifugeres, alt serum alikvotert og lagret ved -20°C på studiestedet inntil alle prøvene vil bli sendt frossen til ETH Zürich, Sveits, for analyse av serumhepcidin.
|
Dag 35
|
|
Jernstatus: Hemoglobin (g/dl)
Tidsramme: Dag 63
|
Bloduttak fra venepunktur (3 ml) vil bli utført ved hvert sykehusbesøk.
Hb-konsentrasjonen vil bli målt umiddelbart etter bloduttak ved hjelp av en iCheck Anemi-diagnostisk enhet (BioAnalyt GmbH, Teltow, Tyskland).
|
Dag 63
|
|
Jernstatus: Sinkprotoporfyrin (µmol/mol)
Tidsramme: Dag 63
|
Bloduttak fra venepunktur (3 ml) vil bli utført ved hvert sykehusbesøk.
ZPP-konsentrasjonen vil bli målt umiddelbart etter bloduttak ved hjelp av en iCheck Anemi-diagnostisk enhet (BioAnalyt GmbH, Teltow, Tyskland).
|
Dag 63
|
|
Jernstatus: Løselig transferrinreseptor (mg/L)
Tidsramme: Dag 63
|
Bloduttak fra venepunktur (3 ml) vil bli utført ved hvert sykehusbesøk. 1 mL fullblodprøver vil deretter bli alikvotert og de resterende blodprøvene vil bli sentrifugert, alt serum alikvotert og lagret ved -20°C på studiestedet inntil alle prøvene vil bli sendt frosset til ETH Zürich, Sveits.
En serumalikvot på bare 100-200 μL vil bli analysert eksternt i VitMin Lab, Willstaett, Tyskland, ved å bruke en multipleks ELISA-analyse utviklet av Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) for kvatifisering av sTfR-konsentrasjon.
|
Dag 63
|
|
Jernstatus: Serum Ferritin (ug/L)
Tidsramme: Dag 63
|
Bloduttak fra venepunktur (3 ml) vil bli utført ved hvert sykehusbesøk. 1 mL fullblodprøver vil deretter bli alikvotert og de resterende blodprøvene vil bli sentrifugert, alt serum alikvotert og lagret ved -20°C på studiestedet inntil alle prøvene vil bli sendt frosset til ETH Zürich, Sveits.
En serumalikvot på bare 100-200 μL vil bli analysert eksternt i VitMin Lab, Willstaett, Tyskland, ved å bruke en multipleks ELISA-analyse utviklet av Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) for kvatifisering av SF-konsentrasjon.
|
Dag 63
|
|
Jernstatus: Serum Hepcidin (nM)
Tidsramme: Dag 63
|
Bloduttak fra venepunktur (3 mL) vil bli utført ved hvert sykehusbesøk. 1 mL fullblodprøver vil deretter bli delt ut og de resterende blodprøvene sentrifugeres, alt serum alikvotert og lagret ved -20°C på studiestedet inntil alle prøvene vil bli sendt frossen til ETH Zürich, Sveits, for analyse av serumhepcidin.
|
Dag 63
|
|
Jernstatus: Hemoglobin (g/dl)
Tidsramme: Dag 98
|
Bloduttak fra venepunktur (3 ml) vil bli utført ved hvert sykehusbesøk.
Hb-konsentrasjonen vil bli målt umiddelbart etter bloduttak ved hjelp av en iCheck Anemi-diagnostisk enhet (BioAnalyt GmbH, Teltow, Tyskland).
|
Dag 98
|
|
Jernstatus: Sinkprotoporfyrin (µmol/mol)
Tidsramme: Dag 98
|
Bloduttak fra venepunktur (3 ml) vil bli utført ved hvert sykehusbesøk.
ZPP-konsentrasjonen vil bli målt umiddelbart etter bloduttak ved hjelp av en iCheck Anemi-diagnostisk enhet (BioAnalyt GmbH, Teltow, Tyskland).
|
Dag 98
|
|
Jernstatus: Løselig transferrinreseptor (mg/L)
Tidsramme: Dag 98
|
Bloduttak fra venepunktur (3 ml) vil bli utført ved hvert sykehusbesøk. 1 mL fullblodprøver vil deretter bli alikvotert og de resterende blodprøvene vil bli sentrifugert, alt serum alikvotert og lagret ved -20°C på studiestedet inntil alle prøvene vil bli sendt frosset til ETH Zürich, Sveits.
En serumalikvot på bare 100-200 μL vil bli analysert eksternt i VitMin Lab, Willstaett, Tyskland, ved å bruke en multipleks ELISA-analyse utviklet av Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) for kvatifisering av sTfR-konsentrasjon.
|
Dag 98
|
|
Jernstatus: Serum Ferritin (ug/L)
Tidsramme: Dag 98
|
Bloduttak fra venepunktur (3 ml) vil bli utført ved hvert sykehusbesøk. 1 mL fullblodprøver vil deretter bli alikvotert og de resterende blodprøvene vil bli sentrifugert, alt serum alikvotert og lagret ved -20°C på studiestedet inntil alle prøvene vil bli sendt frosset til ETH Zürich, Sveits.
En serumalikvot på bare 100-200 μL vil bli analysert eksternt i VitMin Lab, Willstaett, Tyskland, ved å bruke en multipleks ELISA-analyse utviklet av Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) for kvatifisering av SF-konsentrasjon.
|
Dag 98
|
|
Jernstatus: Serum Hepcidin (nM)
Tidsramme: Dag 98
|
Bloduttak fra venepunktur (3 mL) vil bli utført ved hvert sykehusbesøk. 1 mL fullblodprøver vil deretter bli delt ut og de resterende blodprøvene sentrifugeres, alt serum alikvotert og lagret ved -20°C på studiestedet inntil alle prøvene vil bli sendt frossen til ETH Zürich, Sveits, for analyse av serumhepcidin.
|
Dag 98
|
|
Betennelsesstatus: alfa-glykoprotein (g/l)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 7)
|
Bloduttak fra venepunktur (3 ml) vil bli utført ved hvert sykehusbesøk.
Etter alikvotering av 1 ml fullblodprøver, vil de gjenværende blodprøvene sentrifugeres, alt serum alikvoteres og lagres ved -20°C på studiestedet inntil alle prøvene vil bli sendt frosset til ETH Zürich, Sveits.
En serumalikvot på bare 100-200 μL vil bli analysert eksternt i VitMin Lab, Willstaett, Tyskland, ved å bruke en multipleks ELISA-analyse utviklet av Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) for kvantifisering av AGP.
|
Grunnlinje (dag 7)
|
|
Betennelsesstatus: C-reaktivt protein (mg/L)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 7)
|
Bloduttak fra venepunktur (3 ml) vil bli utført ved hvert sykehusbesøk.
Etter alikvotering av 1 ml fullblodprøver, vil de gjenværende blodprøvene sentrifugeres, alt serum alikvoteres og lagres ved -20°C på studiestedet inntil alle prøvene vil bli sendt frosset til ETH Zürich, Sveits.
En serumalikvot på bare 100-200 μL vil bli analysert eksternt i VitMin Lab, Willstaett, Tyskland, ved å bruke en multipleks ELISA-analyse utviklet av Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) for kvantifisering av CRP.
|
Grunnlinje (dag 7)
|
|
Betennelsesstatus: Fettsyrebindende protein (ng/ml)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 7)
|
Bloduttak fra venepunktur (3 ml) vil bli utført ved hvert sykehusbesøk. Etter alikvotering av 1 ml fullblodprøver, vil de gjenværende blodprøvene sentrifugeres, alt serum alikvoteres og lagres ved -20°C på studiestedet inntil alle prøvene vil bli sendt frosset til ETH Zürich, Sveits. I-FABP-konsentrasjoner vil bli analysert etter fullføring av studien ved ETH-laboratoriet, ved bruk av kommersielt tilgjengelige ELISA-sett. |
Grunnlinje (dag 7)
|
|
Betennelsesstatus: C-reaktivt protein (mg/L)
Tidsramme: Dag 35
|
Bloduttak fra venepunktur (3 ml) vil bli utført ved hvert sykehusbesøk.
Etter alikvotering av 1 ml fullblodprøver, vil de gjenværende blodprøvene sentrifugeres, alt serum alikvoteres og lagres ved -20°C på studiestedet inntil alle prøvene vil bli sendt frosset til ETH Zürich, Sveits.
En serumalikvot på bare 100-200 μL vil bli analysert eksternt i VitMin Lab, Willstaett, Tyskland, ved å bruke en multipleks ELISA-analyse utviklet av Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) for kvantifisering av CRP.
|
Dag 35
|
|
Betennelsesstatus: alfa-glykoprotein (g/l)
Tidsramme: Dag 35
|
Bloduttak fra venepunktur (3 ml) vil bli utført ved hvert sykehusbesøk.
Etter alikvotering av 1 ml fullblodprøver, vil de gjenværende blodprøvene sentrifugeres, alt serum alikvoteres og lagres ved -20°C på studiestedet inntil alle prøvene vil bli sendt frosset til ETH Zürich, Sveits.
En serumalikvot på bare 100-200 μL vil bli analysert eksternt i VitMin Lab, Willstaett, Tyskland, ved å bruke en multipleks ELISA-analyse utviklet av Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) for kvantifisering av AGP.
|
Dag 35
|
|
Betennelsesstatus: Fettsyrebindende protein (ng/ml)
Tidsramme: Dag 35
|
Bloduttak fra venepunktur (3 ml) vil bli utført ved hvert sykehusbesøk. Etter alikvotering av 1 ml fullblodprøver, vil de gjenværende blodprøvene sentrifugeres, alt serum alikvoteres og lagres ved -20°C på studiestedet inntil alle prøvene vil bli sendt frosset til ETH Zürich, Sveits. I-FABP-konsentrasjoner vil bli analysert etter fullføring av studien ved ETH-laboratoriet, ved bruk av kommersielt tilgjengelige ELISA-sett. |
Dag 35
|
|
Betennelsesstatus: C-reaktivt protein (mg/L)
Tidsramme: Dag 63
|
Bloduttak fra venepunktur (3 ml) vil bli utført ved hvert sykehusbesøk.
Etter alikvotering av 1 ml fullblodprøver, vil de gjenværende blodprøvene sentrifugeres, alt serum alikvoteres og lagres ved -20°C på studiestedet inntil alle prøvene vil bli sendt frosset til ETH Zürich, Sveits.
En serumalikvot på bare 100-200 μL vil bli analysert eksternt i VitMin Lab, Willstaett, Tyskland, ved å bruke en multipleks ELISA-analyse utviklet av Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) for kvantifisering av CRP.
|
Dag 63
|
|
Betennelsesstatus: alfa-glykoprotein (g/l)
Tidsramme: Dag 63
|
Bloduttak fra venepunktur (3 ml) vil bli utført ved hvert sykehusbesøk.
Etter alikvotering av 1 ml fullblodprøver, vil de gjenværende blodprøvene sentrifugeres, alt serum alikvoteres og lagres ved -20°C på studiestedet inntil alle prøvene vil bli sendt frosset til ETH Zürich, Sveits.
En serumalikvot på bare 100-200 μL vil bli analysert eksternt i VitMin Lab, Willstaett, Tyskland, ved å bruke en multipleks ELISA-analyse utviklet av Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) for kvantifisering av AGP.
|
Dag 63
|
|
Betennelsesstatus: Fettsyrebindende protein (ng/ml)
Tidsramme: Dag 63
|
Bloduttak fra venepunktur (3 ml) vil bli utført ved hvert sykehusbesøk. Etter alikvotering av 1 ml fullblodprøver, vil de gjenværende blodprøvene sentrifugeres, alt serum alikvoteres og lagres ved -20°C på studiestedet inntil alle prøvene vil bli sendt frosset til ETH Zürich, Sveits. I-FABP-konsentrasjoner vil bli analysert etter fullføring av studien ved ETH-laboratoriet, ved bruk av kommersielt tilgjengelige ELISA-sett. |
Dag 63
|
|
Betennelsesstatus: C-reaktivt protein (mg/L)
Tidsramme: Dag 98
|
Bloduttak fra venepunktur (3 ml) vil bli utført ved hvert sykehusbesøk.
Etter alikvotering av 1 ml fullblodprøver, vil de gjenværende blodprøvene sentrifugeres, alt serum alikvoteres og lagres ved -20°C på studiestedet inntil alle prøvene vil bli sendt frosset til ETH Zürich, Sveits.
En serumalikvot på bare 100-200 μL vil bli analysert eksternt i VitMin Lab, Willstaett, Tyskland, ved å bruke en multipleks ELISA-analyse utviklet av Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) for kvantifisering av CRP. .
|
Dag 98
|
|
Betennelsesstatus: alfa-glykoprotein (g/l)
Tidsramme: Dag 98
|
Bloduttak fra venepunktur (3 ml) vil bli utført ved hvert sykehusbesøk.
Etter alikvotering av 1 ml fullblodprøver, vil de gjenværende blodprøvene sentrifugeres, alt serum alikvoteres og lagres ved -20°C på studiestedet inntil alle prøvene vil bli sendt frosset til ETH Zürich, Sveits.
En serumalikvot på bare 100-200 μL vil bli analysert eksternt i VitMin Lab, Willstaett, Tyskland, ved å bruke en multipleks ELISA-analyse utviklet av Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) for kvantifisering av AGP.
|
Dag 98
|
|
Betennelsesstatus: Fettsyrebindende protein (ng/ml)
Tidsramme: Dag 98
|
Bloduttak fra venepunktur (3 ml) vil bli utført ved hvert sykehusbesøk. Etter alikvotering av 1 ml fullblodprøver, vil de gjenværende blodprøvene sentrifugeres, alt serum alikvoteres og lagres ved -20°C på studiestedet inntil alle prøvene vil bli sendt frosset til ETH Zürich, Sveits. I-FABP-konsentrasjoner vil bli analysert etter fullføring av studien ved ETH-laboratoriet, ved bruk av kommersielt tilgjengelige ELISA-sett. |
Dag 98
|
|
Røde blodcellers isotopsammensetning
Tidsramme: Grunnlinje (dag 7)
|
Bloduttak fra venepunktur (3 ml) vil bli utført ved hvert sykehusbesøk. 1 mL fullblodprøver vil bli alikvotert og lagret ved -20°C på studiestedet til alle prøvene vil bli sendt frosset til ETH Zürich, Sveits.
For isotopsammensetning av jern vil hver blodprøve bli analysert i duplikat under kjemisk blindovervåking.
Fullblodsprøver vil bli mineralisert ved hjelp av en HNO3 og mikrobølgefordøyelse.
Dette etterfølges av en separasjon av prøvematrisen ved anionbytterkromatografi og et påfølgende utfellingstrinn med ammoniumhydroksid.
Isotopanalysene vil bli utført ved induktivt koblet plasmamassespektrometri (ICPMS) ved bruk av et høyoppløselig dobbeltfokuserende massespektrometer utstyrt med et multi-kollektorsystem for samtidig ionestråledeteksjon.
|
Grunnlinje (dag 7)
|
|
Røde blodcellers isotopsammensetning
Tidsramme: Dag 35
|
Bloduttak fra venepunktur (3 ml) vil bli utført ved hvert sykehusbesøk. 1 mL fullblodprøver vil bli alikvotert og lagret ved -20°C på studiestedet til alle prøvene vil bli sendt frosset til ETH Zürich, Sveits.
For isotopsammensetning av jern vil hver blodprøve bli analysert i duplikat under kjemisk blindovervåking.
Fullblodsprøver vil bli mineralisert ved hjelp av en HNO3 og mikrobølgefordøyelse.
Dette etterfølges av en separasjon av prøvematrisen ved anionbytterkromatografi og et påfølgende utfellingstrinn med ammoniumhydroksid.
Isotopanalysene vil bli utført ved induktivt koblet plasmamassespektrometri (ICPMS) ved bruk av et høyoppløselig dobbeltfokuserende massespektrometer utstyrt med et multi-kollektorsystem for samtidig ionestråledeteksjon.
|
Dag 35
|
|
Røde blodcellers isotopsammensetning
Tidsramme: Dag 63
|
Bloduttak fra venepunktur (3 ml) vil bli utført ved hvert sykehusbesøk. 1 mL fullblodprøver vil bli alikvotert og lagret ved -20°C på studiestedet til alle prøvene vil bli sendt frosset til ETH Zürich, Sveits.
For isotopsammensetning av jern vil hver blodprøve bli analysert i duplikat under kjemisk blindovervåking.
Fullblodsprøver vil bli mineralisert ved hjelp av en HNO3 og mikrobølgefordøyelse.
Dette etterfølges av en separasjon av prøvematrisen ved anionbytterkromatografi og et påfølgende utfellingstrinn med ammoniumhydroksid.
Isotopanalysene vil bli utført ved induktivt koblet plasmamassespektrometri (ICPMS) ved bruk av et høyoppløselig dobbeltfokuserende massespektrometer utstyrt med et multi-kollektorsystem for samtidig ionestråledeteksjon.
|
Dag 63
|
|
Røde blodcellers isotopsammensetning
Tidsramme: Dag 98
|
Bloduttak fra venepunktur (3 ml) vil bli utført ved hvert sykehusbesøk. 1 mL fullblodprøver vil bli alikvotert og lagret ved -20°C på studiestedet til alle prøvene vil bli sendt frosset til ETH Zürich, Sveits.
For isotopsammensetning av jern vil hver blodprøve bli analysert i duplikat under kjemisk blindovervåking.
Fullblodsprøver vil bli mineralisert ved hjelp av en HNO3 og mikrobølgefordøyelse.
Dette etterfølges av en separasjon av prøvematrisen ved anionbytterkromatografi og et påfølgende utfellingstrinn med ammoniumhydroksid.
Isotopanalysene vil bli utført ved induktivt koblet plasmamassespektrometri (ICPMS) ved bruk av et høyoppløselig dobbeltfokuserende massespektrometer utstyrt med et multi-kollektorsystem for samtidig ionestråledeteksjon.
|
Dag 98
|
|
Fekal kalprotektinkonsentrasjon
Tidsramme: Dag 4-7 (grunnlinje)
|
72 timers avføringsprøver vil bli samlet inn fra studiedeltakerne i løpet av 4 innsamlingsperioder (dag 4-7 (grunnlinje), dag 32-35, dag 60-63, dag 95-98).
Avføringsalikvoter vil bli sendt frosset til ETH Zürich, Sveits, for bestemmelse av calprotectin-innhold ved bruk av kommersielt tilgjengelige calprotectin-sett.
|
Dag 4-7 (grunnlinje)
|
|
Fekal kalprotektinkonsentrasjon
Tidsramme: Dag 32-35
|
72 timers avføringsprøver vil bli samlet inn fra studiedeltakerne i løpet av 4 innsamlingsperioder (dag 4-7 (grunnlinje), dag 32-35, dag 60-63, dag 95-98).
Avføringsalikvoter vil bli sendt frosset til ETH Zürich, Sveits, for bestemmelse av calprotectin-innhold ved bruk av kommersielt tilgjengelige calprotectin-sett.
|
Dag 32-35
|
|
Fekal kalprotektinkonsentrasjon
Tidsramme: Dag 60-63
|
72 timers avføringsprøver vil bli samlet inn fra studiedeltakerne i løpet av 4 innsamlingsperioder (dag 4-7 (grunnlinje), dag 32-35, dag 60-63, dag 95-98).
Avføringsalikvoter vil bli sendt frosset til ETH Zürich, Sveits, for bestemmelse av calprotectin-innhold ved bruk av kommersielt tilgjengelige calprotectin-sett.
|
Dag 60-63
|
|
Fekal kalprotektinkonsentrasjon
Tidsramme: Dag 95-98
|
72 timers avføringsprøver vil bli samlet inn fra studiedeltakerne i løpet av 4 innsamlingsperioder (dag 4-7 (grunnlinje), dag 32-35, dag 60-63, dag 95-98).
Avføringsalikvoter vil bli sendt frosset til ETH Zürich, Sveits, for bestemmelse av calprotectin-innhold ved bruk av kommersielt tilgjengelige calprotectin-sett.
|
Dag 95-98
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicole U Stoffel, PhD, ETH
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Metabolske sykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Gastrointestinale sykdommer
- Blødning
- Anemi, hypokromisk
- Anemi
- Forstyrrelser i jernmetabolisme
- Anemi, jernmangel
- Gastrointestinal blødning
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sporelementer
- Mikronæringsstoffer
- Jernholdig fumarat
Andre studie-ID-numre
- FeLo
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .