Evaluación de los efectos de la suplementación de rutina con hierro en niños sobre las pérdidas gastrointestinales de hierro
Evaluación de los efectos de la suplementación de rutina con hierro en niños sobre las pérdidas gastrointestinales de hierro.
La anemia por deficiencia de hierro (IDA) es común entre los bebés y niños pequeños en el África subsahariana. La administración oral de hierro generalmente se recomienda como una medida rentable para prevenir y tratar la deficiencia de hierro (DH) y la IDA durante la infancia. En Kenia, las políticas nacionales de nutrición para la prevención de la anemia recomiendan una dosis diaria de 3 a 6 mg de hierro elemental por kg de peso corporal si a un niño se le diagnostica anemia.
Usando una tecnología novedosa, una investigación reciente encontró mayores pérdidas de hierro durante la suplementación con hierro. En un análisis exploratorio de muestras de heces recolectadas de niños pequeños de Gambia (Speich et al., 2020), se informó un aumento en las pérdidas de hierro fecal durante la administración de suplementos de hierro. El presente estudio tiene como objetivo analizar una relación entre la administración rutinaria de suplementos de hierro y el aumento de las pérdidas de sangre oculta en las heces en 24 niños kenianos con anemia y deficiencia de hierro de una manera más estructurada.
Los objetivos secundarios del estudio son medir y monitorear el hierro y el estado inflamatorio durante el curso del estudio y cuantificar la absorción de hierro a largo plazo y las pérdidas de hierro durante un período de suplemento de hierro de 12 semanas, para poner el balance de hierro en relación con la ocurrencia. pérdidas de sangre oculta en heces durante una intervención de este tipo.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los bebés y niños pequeños en el África subsahariana tienen altas tasas de anemia por deficiencia de hierro (IDA), lo que afecta negativamente su crecimiento y desarrollo cognitivo. La OMS recomienda la administración diaria de 3 mg de hierro elemental por kg de peso corporal en forma de gotas o jarabe en lactantes de 6 a 23 meses de edad con ID o anémicos. En entornos donde la prevalencia de la anemia en este grupo de edad es >40 %, la OMS recomienda además la administración diaria de 10-12,5 mg de hierro elemental para la prevención de la DI y la anemia. El Ministerio de Salud de Kenia adoptó la estrategia de la OMS para tratar la AIF en sus "Protocolos pediátricos básicos" publicados en 2016 y especificó una dosis de 3-6 mg de Fe elemental por kg de peso corporal y día.
Las pautas de la OMS para la prevención y el control de la anemia en bebés de 6 a 23 meses de edad se basan en una revisión sistemática y un metanálisis de ensayos controlados aleatorios que investigan el efecto de la suplementación diaria con hierro en la salud de los bebés. La revisión informó un riesgo significativamente menor de anemia por deficiencia de hierro en los bebés cuando se suplementó. Sin embargo, los suplementos de hierro y los micronutrientes en polvo (MNP) que contienen hierro no siempre muestran eficacia; por ejemplo, en un ensayo de intervención grande reciente en Pakistán, no hubo un efecto significativo de 12 meses de suplementos de hierro en el estado de la hemoglobina.
Entre los muchos factores potenciales que contribuyen al éxito limitado de las políticas de salud y nutrición para reducir la prevalencia de la deficiencia de hierro, no se han considerado las mayores pérdidas de hierro durante la administración de suplementos de hierro. En un estudio reciente en niños pequeños de Gambia, se detectó un aumento de 3,4 veces en las pérdidas de hierro, específicamente de 0,22 (0,19; 0,29) mg/d a 0,75 (0,55; 0,87) mg/d, durante una intervención de hierro de 12 semanas con administración diaria de hierro. consumo de 12 mg de hierro como fumarato ferroso en MNP distribuidos habitualmente por el Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia y el Programa Mundial de Alimentos. Además, la dosis de hierro administrada se correlacionó significativamente con la concentración de hemoglobina fecal en los niños pequeños de Gambia. En un reciente estudio piloto de administración de suplementos de hierro en niños pequeños de Kenia, los investigadores midieron un aumento significativo en la concentración de hemoglobina fecal durante la administración de suplementos de hierro. También se pudo detectar un aumento de las pérdidas basales de hierro durante la administración de suplementos de hierro en 10 mujeres suizas. Varios estudios de endoscopia han sugerido que la suplementación con hierro puede causar irritación/inflamación de la mucosa intestinal, lo que podría provocar pérdidas de sangre gastrointestinales.
Para explorar una posible relación entre la administración de suplementos de hierro con suplementos de hierro comunes y el aumento de las pérdidas de sangre ocultas en las heces (pequeños rastros de sangre, no visibles en las heces), este estudio medirá el contenido de hemoglobina y porfirina en muestras de heces recolectadas antes y durante una prueba de hierro de 91 días. intervención de suplementación. El producto de intervención será 6 mg de hierro/kg de peso corporal como citrato de amonio férrico y jarabe de fumarato ferroso (Jarabe Ranbaxy Ranferon-12, Ranbaxy Laboratories, Gurgaon, India) administrados diariamente. Las pérdidas de sangre oculta en las heces también se compararán con las pérdidas absolutas de hierro determinadas por la metodología de dilución de isótopos estables de hierro desarrollada recientemente. La población del estudio consistirá en 24 niños anémicos de 2 años de edad en el condado de Kwale, en la costa sur de Kenia. La hipótesis de los investigadores es que el estado del hierro mejorará, pero aumentarán las pérdidas de sangre oculta en heces. Los datos de este proyecto pueden proporcionar información valiosa para el desarrollo de regímenes de suplementos de hierro más seguros y efectivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kwale
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Mombasa, Kwale, Kenia, 8-80404
- Msambweni County Referral Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participación en el estudio anterior Fe_HMO_GOS (JKUAT/IERC No. 301019) o estudio INSPIRE (JKUAT/IERC No. JKU/2/4/896B).
- Anemia leve a moderada definida como 9,0 g/dL ≤ Hb < 11 g/dL.
- Deficiencia de hierro definida como ZPP >80μmol/mol.
- Disposición del cuidador a participar en el estudio.
- Residencia en el área de estudio por el período del estudio.
- El formulario de consentimiento informado ha sido leído y firmado por el cuidador del participante (o ha sido leído al cuidador del participante en caso de analfabetismo)
- Evaluación de la buena salud por parte del personal profesional del Hospital del distrito de Msambweni.
Criterio de exclusión:
- Hb <9 g/L o >11 g/L.
- Protoporfirina de zinc ≤80 μmol/mol.
- Bajo peso severo (Z-score peso para la edad ≤-3).
- Emaciación grave (Z-score peso para la talla ≤-3).
- Consumo de antibióticos en los 7 días previos a la selección.
- Consumo de suplementos de hierro en los 14 días previos a la selección.
- Cualquier enfermedad metabólica, gastrointestinal, renal o crónica grave como diabetes, hepatitis, hipertensión, cáncer o enfermedades cardiovasculares (según declaración del tutor o examen médico (cartilla de salud)).
- Participantes que participan en otros estudios que requieren la extracción de sangre o involucran intervenciones médicas o físicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Los 24 participantes consumirán diariamente 6 mg de hierro/kg de peso corporal durante 13 semanas para corregir su anemia y aumentar sus reservas de hierro.
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Suplementación diaria con jarabe de hierro durante 13 semanas.
La dosificación se calculará en función del peso corporal y se ajustará a las 4 y 8 semanas de intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de sangre oculta en heces
Periodo de tiempo: Día 4-7 (línea de base)
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Se recolectarán muestras de heces de 72 h de los participantes del estudio durante 4 períodos de recolección (día 4-7 (línea de base), día 32-35, día 60-63, día 95-98).
La concentración de sangre oculta en heces en las muestras se estimará a partir del contenido de hemoglobina y porfirina en las muestras de heces.
Estas mediciones se evaluarán a partir de alícuotas de heces, que se enviarán congeladas al Laboratorio de la Clínica Mayo (Rochester, EE. UU.), utilizando un ensayo hemoquant altamente específico.
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Día 4-7 (línea de base)
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Concentración de sangre oculta en heces
Periodo de tiempo: Día 32-35
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Se recolectarán muestras de heces de 72 h de los participantes del estudio durante 4 períodos de recolección (día 4-7 (línea de base), día 32-35, día 60-63, día 95-98).
La concentración de sangre oculta en heces en las muestras se estimará a partir del contenido de hemoglobina y porfirina en las muestras de heces.
Estas mediciones se evaluarán a partir de alícuotas de heces, que se enviarán congeladas al Laboratorio de la Clínica Mayo (Rochester, EE. UU.), utilizando un ensayo hemoquant altamente específico.
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Día 32-35
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Concentración de sangre oculta en heces
Periodo de tiempo: Día 60-63
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Se recolectarán muestras de heces de 72 h de los participantes del estudio durante 4 períodos de recolección (día 4-7 (línea de base), día 32-35, día 60-63, día 95-98).
La concentración de sangre oculta en heces en las muestras se estimará a partir del contenido de hemoglobina y porfirina en las muestras de heces.
Estas mediciones se evaluarán a partir de alícuotas de heces, que se enviarán congeladas al Laboratorio de la Clínica Mayo (Rochester, EE. UU.), utilizando un ensayo hemoquant altamente específico.
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Día 60-63
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Concentración de sangre oculta en heces
Periodo de tiempo: Día 95-98
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Se recolectarán muestras de heces de 72 h de los participantes del estudio durante 4 períodos de recolección (día 4-7 (línea de base), día 32-35, día 60-63, día 95-98).
La concentración de sangre oculta en heces en las muestras se estimará a partir del contenido de hemoglobina y porfirina en las muestras de heces.
Estas mediciones se evaluarán a partir de alícuotas de heces, que se enviarán congeladas al Laboratorio de la Clínica Mayo (Rochester, EE. UU.), utilizando un ensayo hemoquant altamente específico.
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Día 95-98
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado del hierro: Hemoglobina (g/dl) (Hb)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 7)
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La extracción de sangre por venopunción (3 ml) se realizará en cada visita al hospital.
La concentración de Hb se medirá inmediatamente después de la extracción de sangre utilizando un dispositivo de diagnóstico iCheck Anemia (BioAnalyt GmbH, Teltow, Alemania).
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Línea de base (día 7)
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Estado del hierro: protoporfirina de zinc (µmol/mol) (ZPP)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 7)
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La extracción de sangre por venopunción (3 ml) se realizará en cada visita al hospital.
La concentración de ZPP se medirá inmediatamente después de la extracción de sangre utilizando un dispositivo de diagnóstico iCheck Anemia (BioAnalyt GmbH, Teltow, Alemania).
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Línea de base (día 7)
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Estado del hierro: Receptor de transferrina soluble (mg/L) (sTfR)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 7)
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La extracción de sangre por venopunción (3 ml) se realizará en cada visita al hospital. Luego se dividirán en alícuotas muestras de sangre completas de 1 ml y las muestras de sangre restantes se centrifugarán, todo el suero se dividirá en alícuotas y se almacenará a -20 °C en el sitio de estudio hasta que todas las muestras se envíen congeladas a ETH Zurich, Suiza.
Una alícuota de suero de solo 100-200 μL se analizará externamente en VitMin Lab, Willstaett, Alemania, utilizando un ensayo ELISA multiplex desarrollado por Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) para la cuantificación de la concentración de sTfR.
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Línea de base (día 7)
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Estado del hierro: Ferritina sérica (ug/L) (SF)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 7)
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La extracción de sangre por venopunción (3 ml) se realizará en cada visita al hospital. Luego se dividirán en alícuotas muestras de sangre completas de 1 ml y las muestras de sangre restantes se centrifugarán, todo el suero se dividirá en alícuotas y se almacenará a -20 °C en el sitio de estudio hasta que todas las muestras se envíen congeladas a ETH Zurich, Suiza.
Una alícuota de suero de solo 100-200 μL se analizará externamente en VitMin Lab, Willstaett, Alemania, utilizando un ensayo ELISA multiplex desarrollado por Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) para la cuantificación de la concentración de SF.
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Línea de base (día 7)
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Estado del hierro: hepcidina sérica (nM)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 7)
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Se realizará una extracción de sangre por punción venosa (3 ml) en cada visita al hospital. Luego se dividirán en alícuotas muestras de sangre completas de 1 ml y las muestras de sangre restantes se centrifugarán, todo el suero se dividirá en alícuotas y se almacenará a -20 °C en el sitio del estudio hasta que todas las muestras se completen. se enviará congelado a ETH Zurich, Suiza, para el análisis de hepcidina sérica.
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Línea de base (día 7)
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Estado del hierro: Hemoglobina (g/dl)
Periodo de tiempo: Día 35
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La extracción de sangre por venopunción (3 ml) se realizará en cada visita al hospital.
La concentración de Hb se medirá inmediatamente después de la extracción de sangre utilizando un dispositivo de diagnóstico iCheck Anemia (BioAnalyt GmbH, Teltow, Alemania).
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Día 35
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Estado del hierro: protoporfirina de zinc (µmol/mol)
Periodo de tiempo: Día 35
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La extracción de sangre por venopunción (3 ml) se realizará en cada visita al hospital.
La concentración de ZPP se medirá inmediatamente después de la extracción de sangre utilizando un dispositivo de diagnóstico iCheck Anemia (BioAnalyt GmbH, Teltow, Alemania).
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Día 35
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Estado del hierro: Receptor de transferrina soluble (mg/L)
Periodo de tiempo: Día 35
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La extracción de sangre por venopunción (3 ml) se realizará en cada visita al hospital. Luego se dividirán en alícuotas muestras de sangre completas de 1 ml y las muestras de sangre restantes se centrifugarán, todo el suero se dividirá en alícuotas y se almacenará a -20 °C en el sitio de estudio hasta que todas las muestras se envíen congeladas a ETH Zurich, Suiza.
Una alícuota de suero de solo 100-200 μL se analizará externamente en VitMin Lab, Willstaett, Alemania, utilizando un ensayo ELISA multiplex desarrollado por Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) para la cuantificación de la concentración de sTfR.
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Día 35
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Estado del hierro: Ferritina sérica (ug/L)
Periodo de tiempo: Día 35
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La extracción de sangre por venopunción (3 ml) se realizará en cada visita al hospital. Luego se dividirán en alícuotas muestras de sangre completas de 1 ml y las muestras de sangre restantes se centrifugarán, todo el suero se dividirá en alícuotas y se almacenará a -20 °C en el sitio de estudio hasta que todas las muestras se envíen congeladas a ETH Zurich, Suiza.
Una alícuota de suero de solo 100-200 μL se analizará externamente en VitMin Lab, Willstaett, Alemania, utilizando un ensayo ELISA multiplex desarrollado por Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) para la cuantificación de la concentración de SF.
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Día 35
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Estado del hierro: hepcidina sérica (nM)
Periodo de tiempo: Día 35
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Se realizará una extracción de sangre por punción venosa (3 ml) en cada visita al hospital. Luego se dividirán en alícuotas muestras de sangre completas de 1 ml y las muestras de sangre restantes se centrifugarán, todo el suero se dividirá en alícuotas y se almacenará a -20 °C en el sitio del estudio hasta que todas las muestras se completen. se enviará congelado a ETH Zurich, Suiza, para el análisis de hepcidina sérica.
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Día 35
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Estado del hierro: Hemoglobina (g/dl)
Periodo de tiempo: Día 63
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La extracción de sangre por venopunción (3 ml) se realizará en cada visita al hospital.
La concentración de Hb se medirá inmediatamente después de la extracción de sangre utilizando un dispositivo de diagnóstico iCheck Anemia (BioAnalyt GmbH, Teltow, Alemania).
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Día 63
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Estado del hierro: protoporfirina de zinc (µmol/mol)
Periodo de tiempo: Día 63
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La extracción de sangre por venopunción (3 ml) se realizará en cada visita al hospital.
La concentración de ZPP se medirá inmediatamente después de la extracción de sangre utilizando un dispositivo de diagnóstico iCheck Anemia (BioAnalyt GmbH, Teltow, Alemania).
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Día 63
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Estado del hierro: Receptor de transferrina soluble (mg/L)
Periodo de tiempo: Día 63
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La extracción de sangre por venopunción (3 ml) se realizará en cada visita al hospital. Luego se dividirán en alícuotas muestras de sangre completas de 1 ml y las muestras de sangre restantes se centrifugarán, todo el suero se dividirá en alícuotas y se almacenará a -20 °C en el sitio de estudio hasta que todas las muestras se envíen congeladas a ETH Zurich, Suiza.
Una alícuota de suero de solo 100-200 μL se analizará externamente en VitMin Lab, Willstaett, Alemania, utilizando un ensayo ELISA multiplex desarrollado por Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) para la cuantificación de la concentración de sTfR.
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Día 63
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Estado del hierro: Ferritina sérica (ug/L)
Periodo de tiempo: Día 63
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La extracción de sangre por venopunción (3 ml) se realizará en cada visita al hospital. Luego se dividirán en alícuotas muestras de sangre completas de 1 ml y las muestras de sangre restantes se centrifugarán, todo el suero se dividirá en alícuotas y se almacenará a -20 °C en el sitio de estudio hasta que todas las muestras se envíen congeladas a ETH Zurich, Suiza.
Una alícuota de suero de solo 100-200 μL se analizará externamente en VitMin Lab, Willstaett, Alemania, utilizando un ensayo ELISA multiplex desarrollado por Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) para la cuantificación de la concentración de SF.
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Día 63
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Estado del hierro: hepcidina sérica (nM)
Periodo de tiempo: Día 63
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Se realizará una extracción de sangre por punción venosa (3 ml) en cada visita al hospital. Luego se dividirán en alícuotas muestras de sangre completas de 1 ml y las muestras de sangre restantes se centrifugarán, todo el suero se dividirá en alícuotas y se almacenará a -20 °C en el sitio del estudio hasta que todas las muestras se completen. se enviará congelado a ETH Zurich, Suiza, para el análisis de hepcidina sérica.
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Día 63
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Estado del hierro: Hemoglobina (g/dl)
Periodo de tiempo: Día 98
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La extracción de sangre por venopunción (3 ml) se realizará en cada visita al hospital.
La concentración de Hb se medirá inmediatamente después de la extracción de sangre utilizando un dispositivo de diagnóstico iCheck Anemia (BioAnalyt GmbH, Teltow, Alemania).
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Día 98
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Estado del hierro: protoporfirina de zinc (µmol/mol)
Periodo de tiempo: Día 98
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La extracción de sangre por venopunción (3 ml) se realizará en cada visita al hospital.
La concentración de ZPP se medirá inmediatamente después de la extracción de sangre utilizando un dispositivo de diagnóstico iCheck Anemia (BioAnalyt GmbH, Teltow, Alemania).
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Día 98
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Estado del hierro: Receptor de transferrina soluble (mg/L)
Periodo de tiempo: Día 98
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La extracción de sangre por venopunción (3 ml) se realizará en cada visita al hospital. Luego se dividirán en alícuotas muestras de sangre completas de 1 ml y las muestras de sangre restantes se centrifugarán, todo el suero se dividirá en alícuotas y se almacenará a -20 °C en el sitio de estudio hasta que todas las muestras se envíen congeladas a ETH Zurich, Suiza.
Una alícuota de suero de solo 100-200 μL se analizará externamente en VitMin Lab, Willstaett, Alemania, utilizando un ensayo ELISA multiplex desarrollado por Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) para la cuantificación de la concentración de sTfR.
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Día 98
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Estado del hierro: Ferritina sérica (ug/L)
Periodo de tiempo: Día 98
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La extracción de sangre por venopunción (3 ml) se realizará en cada visita al hospital. Luego se dividirán en alícuotas muestras de sangre completas de 1 ml y las muestras de sangre restantes se centrifugarán, todo el suero se dividirá en alícuotas y se almacenará a -20 °C en el sitio de estudio hasta que todas las muestras se envíen congeladas a ETH Zurich, Suiza.
Una alícuota de suero de solo 100-200 μL se analizará externamente en VitMin Lab, Willstaett, Alemania, utilizando un ensayo ELISA multiplex desarrollado por Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) para la cuantificación de la concentración de SF.
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Día 98
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Estado del hierro: hepcidina sérica (nM)
Periodo de tiempo: Día 98
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Se realizará una extracción de sangre por punción venosa (3 ml) en cada visita al hospital. Luego se dividirán en alícuotas muestras de sangre completas de 1 ml y las muestras de sangre restantes se centrifugarán, todo el suero se dividirá en alícuotas y se almacenará a -20 °C en el sitio del estudio hasta que todas las muestras se completen. se enviará congelado a ETH Zurich, Suiza, para el análisis de hepcidina sérica.
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Día 98
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Estado de inflamación: alfa glicoproteína (g/L)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 7)
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La extracción de sangre por venopunción (3 ml) se realizará en cada visita al hospital.
Después de dividir en alícuotas muestras de sangre completas de 1 ml, las muestras de sangre restantes se centrifugarán, todo el suero se dividirá en alícuotas y se almacenará a -20 °C en el sitio de estudio hasta que todas las muestras se envíen congeladas a ETH Zurich, Suiza.
Una alícuota de suero de solo 100-200 μL se analizará externamente en VitMin Lab, Willstaett, Alemania, utilizando un ensayo ELISA multiplex desarrollado por Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) para la cuantificación de AGP.
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Línea de base (día 7)
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Estado de inflamación: proteína C reactiva (mg/L)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 7)
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La extracción de sangre por venopunción (3 ml) se realizará en cada visita al hospital.
Después de dividir en alícuotas muestras de sangre completas de 1 ml, las muestras de sangre restantes se centrifugarán, todo el suero se dividirá en alícuotas y se almacenará a -20 °C en el sitio de estudio hasta que todas las muestras se envíen congeladas a ETH Zurich, Suiza.
Una alícuota de suero de solo 100-200 μL se analizará externamente en VitMin Lab, Willstaett, Alemania, utilizando un ensayo ELISA multiplex desarrollado por Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) para la cuantificación de PCR.
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Línea de base (día 7)
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Estado de inflamación: proteína fijadora de ácidos grasos (ng/ml)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 7)
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La extracción de sangre por venopunción (3 ml) se realizará en cada visita al hospital. Después de dividir en alícuotas muestras de sangre completas de 1 ml, las muestras de sangre restantes se centrifugarán, todo el suero se dividirá en alícuotas y se almacenará a -20 °C en el sitio de estudio hasta que todas las muestras se envíen congeladas a ETH Zurich, Suiza. Las concentraciones de I-FABP se analizarán una vez finalizado el estudio en el laboratorio de la ETH, utilizando kits ELISA disponibles comercialmente. |
Línea de base (día 7)
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Estado de inflamación: proteína C reactiva (mg/L)
Periodo de tiempo: Día 35
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La extracción de sangre por venopunción (3 ml) se realizará en cada visita al hospital.
Después de dividir en alícuotas muestras de sangre completas de 1 ml, las muestras de sangre restantes se centrifugarán, todo el suero se dividirá en alícuotas y se almacenará a -20 °C en el sitio de estudio hasta que todas las muestras se envíen congeladas a ETH Zurich, Suiza.
Una alícuota de suero de solo 100-200 μL se analizará externamente en VitMin Lab, Willstaett, Alemania, utilizando un ensayo ELISA multiplex desarrollado por Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) para la cuantificación de PCR.
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Día 35
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Estado de inflamación: alfa glicoproteína (g/L)
Periodo de tiempo: Día 35
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La extracción de sangre por venopunción (3 ml) se realizará en cada visita al hospital.
Después de dividir en alícuotas muestras de sangre completas de 1 ml, las muestras de sangre restantes se centrifugarán, todo el suero se dividirá en alícuotas y se almacenará a -20 °C en el sitio de estudio hasta que todas las muestras se envíen congeladas a ETH Zurich, Suiza.
Una alícuota de suero de solo 100-200 μL se analizará externamente en VitMin Lab, Willstaett, Alemania, utilizando un ensayo ELISA multiplex desarrollado por Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) para la cuantificación de AGP.
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Día 35
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Estado de inflamación: proteína fijadora de ácidos grasos (ng/ml)
Periodo de tiempo: Día 35
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La extracción de sangre por venopunción (3 ml) se realizará en cada visita al hospital. Después de dividir en alícuotas muestras de sangre completas de 1 ml, las muestras de sangre restantes se centrifugarán, todo el suero se dividirá en alícuotas y se almacenará a -20 °C en el sitio de estudio hasta que todas las muestras se envíen congeladas a ETH Zurich, Suiza. Las concentraciones de I-FABP se analizarán una vez finalizado el estudio en el laboratorio de la ETH, utilizando kits ELISA disponibles comercialmente. |
Día 35
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Estado de inflamación: proteína C reactiva (mg/L)
Periodo de tiempo: Día 63
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La extracción de sangre por venopunción (3 ml) se realizará en cada visita al hospital.
Después de dividir en alícuotas muestras de sangre completas de 1 ml, las muestras de sangre restantes se centrifugarán, todo el suero se dividirá en alícuotas y se almacenará a -20 °C en el sitio de estudio hasta que todas las muestras se envíen congeladas a ETH Zurich, Suiza.
Una alícuota de suero de solo 100-200 μL se analizará externamente en VitMin Lab, Willstaett, Alemania, utilizando un ensayo ELISA multiplex desarrollado por Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) para la cuantificación de PCR.
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Día 63
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Estado de inflamación: alfa glicoproteína (g/L)
Periodo de tiempo: Día 63
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La extracción de sangre por venopunción (3 ml) se realizará en cada visita al hospital.
Después de dividir en alícuotas muestras de sangre completas de 1 ml, las muestras de sangre restantes se centrifugarán, todo el suero se dividirá en alícuotas y se almacenará a -20 °C en el sitio de estudio hasta que todas las muestras se envíen congeladas a ETH Zurich, Suiza.
Una alícuota de suero de solo 100-200 μL se analizará externamente en VitMin Lab, Willstaett, Alemania, utilizando un ensayo ELISA multiplex desarrollado por Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) para la cuantificación de AGP.
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Día 63
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Estado de inflamación: proteína fijadora de ácidos grasos (ng/ml)
Periodo de tiempo: Día 63
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La extracción de sangre por venopunción (3 ml) se realizará en cada visita al hospital. Después de dividir en alícuotas muestras de sangre completas de 1 ml, las muestras de sangre restantes se centrifugarán, todo el suero se dividirá en alícuotas y se almacenará a -20 °C en el sitio de estudio hasta que todas las muestras se envíen congeladas a ETH Zurich, Suiza. Las concentraciones de I-FABP se analizarán una vez finalizado el estudio en el laboratorio de la ETH, utilizando kits ELISA disponibles comercialmente. |
Día 63
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Estado de inflamación: proteína C reactiva (mg/L)
Periodo de tiempo: Día 98
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La extracción de sangre por venopunción (3 ml) se realizará en cada visita al hospital.
Después de dividir en alícuotas muestras de sangre completas de 1 ml, las muestras de sangre restantes se centrifugarán, todo el suero se dividirá en alícuotas y se almacenará a -20 °C en el sitio de estudio hasta que todas las muestras se envíen congeladas a ETH Zurich, Suiza.
Una alícuota de suero de solo 100-200 μL se analizará externamente en VitMin Lab, Willstaett, Alemania, utilizando un ensayo ELISA multiplex desarrollado por Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) para la cuantificación de PCR. .
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Día 98
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Estado de inflamación: alfa glicoproteína (g/L)
Periodo de tiempo: Día 98
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La extracción de sangre por venopunción (3 ml) se realizará en cada visita al hospital.
Después de dividir en alícuotas muestras de sangre completas de 1 ml, las muestras de sangre restantes se centrifugarán, todo el suero se dividirá en alícuotas y se almacenará a -20 °C en el sitio de estudio hasta que todas las muestras se envíen congeladas a ETH Zurich, Suiza.
Una alícuota de suero de solo 100-200 μL se analizará externamente en VitMin Lab, Willstaett, Alemania, utilizando un ensayo ELISA multiplex desarrollado por Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) para la cuantificación de AGP.
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Día 98
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Estado de inflamación: proteína fijadora de ácidos grasos (ng/ml)
Periodo de tiempo: Día 98
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La extracción de sangre por venopunción (3 ml) se realizará en cada visita al hospital. Después de dividir en alícuotas muestras de sangre completas de 1 ml, las muestras de sangre restantes se centrifugarán, todo el suero se dividirá en alícuotas y se almacenará a -20 °C en el sitio de estudio hasta que todas las muestras se envíen congeladas a ETH Zurich, Suiza. Las concentraciones de I-FABP se analizarán una vez finalizado el estudio en el laboratorio de la ETH, utilizando kits ELISA disponibles comercialmente. |
Día 98
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Composición isotópica de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Línea de base (día 7)
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La extracción de sangre por venopunción (3 ml) se realizará en cada visita al hospital. Las muestras de sangre completas de 1 ml se dividirán en alícuotas y se almacenarán a -20 °C en el sitio del estudio hasta que todas las muestras se envíen congeladas a ETH Zurich, Suiza.
Para la composición isotópica de hierro, cada muestra de sangre se analizará por duplicado bajo control químico en blanco.
Las muestras de sangre completa se mineralizarán mediante digestión con HNO3 y microondas.
A esto le sigue una separación de la matriz de la muestra mediante cromatografía de intercambio de aniones y un paso posterior de precipitación con hidróxido de amonio.
Los análisis isotópicos se realizarán mediante espectrometría de masas de plasma acoplado inductivamente (ICPMS) utilizando un espectrómetro de masas de doble enfoque de alta resolución equipado con un sistema multicolector para la detección simultánea de haces de iones.
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Línea de base (día 7)
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Composición isotópica de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Día 35
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La extracción de sangre por venopunción (3 ml) se realizará en cada visita al hospital. Las muestras de sangre completas de 1 ml se dividirán en alícuotas y se almacenarán a -20 °C en el sitio del estudio hasta que todas las muestras se envíen congeladas a ETH Zurich, Suiza.
Para la composición isotópica de hierro, cada muestra de sangre se analizará por duplicado bajo control químico en blanco.
Las muestras de sangre completa se mineralizarán mediante digestión con HNO3 y microondas.
A esto le sigue una separación de la matriz de la muestra mediante cromatografía de intercambio de aniones y un paso posterior de precipitación con hidróxido de amonio.
Los análisis isotópicos se realizarán mediante espectrometría de masas de plasma acoplado inductivamente (ICPMS) utilizando un espectrómetro de masas de doble enfoque de alta resolución equipado con un sistema multicolector para la detección simultánea de haces de iones.
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Día 35
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Composición isotópica de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Día 63
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La extracción de sangre por venopunción (3 ml) se realizará en cada visita al hospital. Las muestras de sangre completas de 1 ml se dividirán en alícuotas y se almacenarán a -20 °C en el sitio del estudio hasta que todas las muestras se envíen congeladas a ETH Zurich, Suiza.
Para la composición isotópica de hierro, cada muestra de sangre se analizará por duplicado bajo control químico en blanco.
Las muestras de sangre completa se mineralizarán mediante digestión con HNO3 y microondas.
A esto le sigue una separación de la matriz de la muestra mediante cromatografía de intercambio de aniones y un paso posterior de precipitación con hidróxido de amonio.
Los análisis isotópicos se realizarán mediante espectrometría de masas de plasma acoplado inductivamente (ICPMS) utilizando un espectrómetro de masas de doble enfoque de alta resolución equipado con un sistema multicolector para la detección simultánea de haces de iones.
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Día 63
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Composición isotópica de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Día 98
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La extracción de sangre por venopunción (3 ml) se realizará en cada visita al hospital. Las muestras de sangre completas de 1 ml se dividirán en alícuotas y se almacenarán a -20 °C en el sitio del estudio hasta que todas las muestras se envíen congeladas a ETH Zurich, Suiza.
Para la composición isotópica de hierro, cada muestra de sangre se analizará por duplicado bajo control químico en blanco.
Las muestras de sangre completa se mineralizarán mediante digestión con HNO3 y microondas.
A esto le sigue una separación de la matriz de la muestra mediante cromatografía de intercambio de aniones y un paso posterior de precipitación con hidróxido de amonio.
Los análisis isotópicos se realizarán mediante espectrometría de masas de plasma acoplado inductivamente (ICPMS) utilizando un espectrómetro de masas de doble enfoque de alta resolución equipado con un sistema multicolector para la detección simultánea de haces de iones.
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Día 98
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Concentración de calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Día 4-7 (línea de base)
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Se recolectarán muestras de heces de 72 h de los participantes del estudio durante 4 períodos de recolección (día 4-7 (línea de base), día 32-35, día 60-63, día 95-98).
Las alícuotas de heces se enviarán congeladas a ETH Zurich, Suiza, para la determinación del contenido de calprotectina utilizando kits de calprotectina disponibles comercialmente.
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Día 4-7 (línea de base)
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Concentración de calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Día 32-35
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Se recolectarán muestras de heces de 72 h de los participantes del estudio durante 4 períodos de recolección (día 4-7 (línea de base), día 32-35, día 60-63, día 95-98).
Las alícuotas de heces se enviarán congeladas a ETH Zurich, Suiza, para la determinación del contenido de calprotectina utilizando kits de calprotectina disponibles comercialmente.
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Día 32-35
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Concentración de calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Día 60-63
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Se recolectarán muestras de heces de 72 h de los participantes del estudio durante 4 períodos de recolección (día 4-7 (línea de base), día 32-35, día 60-63, día 95-98).
Las alícuotas de heces se enviarán congeladas a ETH Zurich, Suiza, para la determinación del contenido de calprotectina utilizando kits de calprotectina disponibles comercialmente.
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Día 60-63
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Concentración de calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Día 95-98
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Se recolectarán muestras de heces de 72 h de los participantes del estudio durante 4 períodos de recolección (día 4-7 (línea de base), día 32-35, día 60-63, día 95-98).
Las alícuotas de heces se enviarán congeladas a ETH Zurich, Suiza, para la determinación del contenido de calprotectina utilizando kits de calprotectina disponibles comercialmente.
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Día 95-98
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicole U Stoffel, PhD, ETH
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Hemorragia
- Anemia Hipocrómica
- Anemia
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Anemia, deficiencia de hierro
- Hemorragia Gastrointestinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Fumarato ferroso
Otros números de identificación del estudio
- FeLo
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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