- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04721964
A rutin vaspótlás gyermekeknél a gyomor-bélrendszeri vasveszteségre gyakorolt hatásának értékelése
A rutin vaspótlás gyermekeknél a gyomor-bélrendszeri vasveszteségre gyakorolt hatásának értékelése.
A vashiányos vérszegénység (IDA) gyakori a csecsemők és kisgyermekek körében a szubszaharai Afrikában. A vas szájon át történő beadása általában költséghatékony intézkedésként javasolt a vashiány (ID) és az IDA megelőzésére és kezelésére gyermekkorban. Kenyában a nemzeti táplálkozási irányelvek a vérszegénység megelőzésére napi 3-6 mg elemi vas/testtömeg-kilogramm adagot javasolnak, ha egy gyermeknél vérszegénységet diagnosztizálnak.
Egy új technológiával a legújabb kutatások megnövekedett vasveszteséget találtak a vaspótlás során. A gambiai kisgyermekektől gyűjtött székletminták feltáró elemzése során (Speich et al., 2020) a vaspótlás során a széklet vasveszteségének növekedéséről számoltak be. A jelen tanulmány célja, hogy strukturáltabban elemezze a rutinszerű vaspótlás és a fokozott fekáliás rejtett vérveszteség közötti kapcsolatot 24 vérszegénységben és vashiányban szenvedő kenyai gyermeknél.
A vizsgálat másodlagos célja a vas és a gyulladásos állapot mérése és monitorozása a vizsgálat során, valamint a hosszú távú vas felszívódásának és vasveszteségének számszerűsítése egy 12 hetes vaspótlási periódus során, hogy a vas egyensúlyát az előfordulással összefüggésbe hozzuk. a széklet rejtett vérvesztesége egy ilyen beavatkozás során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A szubszaharai Afrikában élő csecsemők és kisgyermekek magas arányban szenvednek vashiányos vérszegénységben (IDA), ami hátrányosan befolyásolja növekedésüket és kognitív fejlődésüket. A WHO napi testtömeg-kilogrammonként 3 mg elemi vas adagolását javasolja cseppek vagy szirup formájában 6-23 hónapos ID-s vagy vérszegény csecsemőknek. Azokban a környezetekben, ahol a vérszegénység prevalenciája ebben a korcsoportban >40%, a WHO emellett napi 10-12,5 mg elemi vas beadását javasolja az ID és az anaemia megelőzésére. A kenyai egészségügyi minisztérium a 2016-ban kiadott "Basic Pediatric Protocols"-ban elfogadta a WHO stratégiáját az IDA kezelésére, és testtömeg-kilogrammonként és naponta 3-6 mg elemi vas dózist írt elő.
A 6-23 hónapos csecsemők vérszegénységének megelőzésére és kezelésére vonatkozó WHO-irányelvek olyan randomizált, kontrollos vizsgálatok szisztematikus áttekintésén és metaanalízisén alapulnak, amelyek a napi vaspótlás csecsemők egészségére gyakorolt hatását vizsgálják. Az áttekintés szignifikánsan alacsonyabb vashiányos vérszegénység kockázatáról számolt be a csecsemőknél, ha kiegészítették. A vas-kiegészítők és a vastartalmú mikrotápanyag-porok (MNP-k) azonban nem mindig mutatnak hatásosságot; például a közelmúltban Pakisztánban végzett nagy intervenciós kísérletben a 12 hónapos vaspótlásnak nem volt jelentős hatása a hemoglobin állapotra.
A vashiány prevalenciájának csökkentésében az egészségügyi és táplálkozási politikák korlátozott sikeréhez hozzájáruló számos lehetséges tényező között nem vették figyelembe a vaspótlás során fellépő megnövekedett vasveszteséget. Egy gambiai kisgyermekeken végzett közelmúltbeli tanulmányban a vasveszteség 3,4-szeres növekedését mutatták ki, konkrétan 0,22 (0,19; 0,29) mg/nap-ról 0,75 (0,55; 0,87) mg/napra a 12 hetes vasbeavatkozás során napi szinten. 12 mg vas fogyasztása vas-fumarátként az Egyesült Nemzetek Gyermekalapja és a Világélelmezési Program által rutinszerűen terjesztett MNP-kben. Ezenkívül a beadott vas dózisa szignifikánsan korrelált a széklet hemoglobin koncentrációjával a gambiai kisgyermekeknél. A közelmúltban, kenyai kisgyermekeken végzett vas-kiegészítő kísérleti kísérletben a kutatók a széklet hemoglobinkoncentrációjának jelentős növekedését mérték a vaspótlás során. A vaspótlás során megnövekedett bazális vasveszteség 10 svájci nőnél is kimutatható volt. Számos endoszkópos vizsgálat utalt arra, hogy a vaspótlás a bélnyálkahártya irritációját/gyulladását okozhatja, ami potenciálisan gyomor-bélrendszeri vérveszteséghez vezethet.
A szokásos vaskiegészítőkkel történő vaspótlás és a fokozott okkult széklet (a székletben nem látható kis vérnyomok) vérveszteség közötti lehetséges kapcsolat feltárása érdekében ez a tanulmány a 91 napos vasalás előtt és alatt vett székletminták hemoglobin- és porfirintartalmát méri. kiegészítő beavatkozás. A beavatkozási termék 6 mg vas/ttkg vas-ammónium-citrát és vas-fumarát szirup (Ranbaxy Ranferon-12 szirup, Ranbaxy Laboratories, Gurgaon, India) naponta. A bélsár okkult vérveszteségét a stabil vasizotópok nemrégiben kidolgozott hígítási módszerével meghatározott abszolút vasveszteséggel is összehasonlítjuk. A vizsgált populáció 24 vérszegény, 2 éves gyermekből áll majd Kenya déli partvidékének Kwale megyében. A kutatók hipotézise szerint javul a vas állapota, de nő a bélsár okkult vérvesztesége. A projektből származó adatok értékes információkkal szolgálhatnak biztonságosabb és hatékonyabb vaspótlási rendek kidolgozásához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kwale
-
Mombasa, Kwale, Kenya, 8-80404
- Msambweni County Referral Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Részvétel korábbi Fe_HMO_GOS vizsgálatban (JKUAT/IERC No. 301019) vagy INSPIRE vizsgálatban (JKUAT/IERC No. JKU/2/4/896B).
- Enyhén vagy közepesen anémiás a definíció szerint: 9,0 g/dL ≤ Hb < 11 g/dl.
- A vashiány meghatározása: ZPP >80 μmol/mol.
- A gondozó hajlandósága a vizsgálatban való részvételre.
- Lakóhely a vizsgálati területen a vizsgálat időtartama alatt.
- A tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot a résztvevő gondozója elolvasta és aláírta (írástudatlanság esetén felolvasta a résztvevő gondozójának)
- Az Msambweni kerületi kórház szakemberei által végzett jó egészségi állapot értékelése.
Kizárási kritériumok:
- Hb <9 g/l vagy >11 g/L.
- Cink ProtoPorphyrin ≤80 μmol/mol.
- Súlyos alulsúly (Z-pontsúly az életkor szerint ≤-3).
- Súlyos pazarlás (Z-pont súly/magasság ≤-3).
- Antibiotikum fogyasztás a szűrést megelőző 7 napban.
- Vas-kiegészítők fogyasztása a szűrést megelőző 14 napban.
- Bármilyen súlyos anyagcsere-, gyomor-bélrendszeri, vese- vagy krónikus betegség, például cukorbetegség, hepatitis, magas vérnyomás, rák vagy szív- és érrendszeri betegségek (a gyám nyilatkozata vagy az orvosi vizsgálat (egészségügyi füzet) szerint).
- Vérvételt igénylő vagy orvosi vagy fizikai beavatkozást igénylő egyéb vizsgálatokban részt vevő résztvevők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Közbelépés
Mind a 24 résztvevő naponta 6 mg vasat fogyaszt testtömeg-kilogrammonként 13 héten keresztül, hogy korrigálja a vérszegénységét és növelje vasraktárát.
|
Napi vasszirup-pótlás 13 hétig.
Az adagot a testtömeg alapján számítják ki, és 4 és 8 hetes beavatkozás után módosítják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A széklet okkult vér koncentrációja
Időkeret: 4-7. nap (alapvonal)
|
72 órás székletmintát vesznek a vizsgálatban résztvevőktől 4 gyűjtési periódusban (4-7. nap (alapvonal), 32-35. nap, 60-63. nap, 95-98. nap).
A székletben a rejtett vér koncentrációját a székletminták hemoglobin- és porfirintartalma alapján becsüljük meg.
Ezeket a méréseket a széklet alikvotjaiból fogják értékelni, amelyeket fagyasztva szállítanak a Mayo Clinic Laboratory-ba (Rochester, USA), rendkívül specifikus hemokvant-vizsgálattal.
|
4-7. nap (alapvonal)
|
A széklet okkult vér koncentrációja
Időkeret: 32-35 nap
|
72 órás székletmintát vesznek a vizsgálatban résztvevőktől 4 gyűjtési periódusban (4-7. nap (alapvonal), 32-35. nap, 60-63. nap, 95-98. nap).
A székletben a rejtett vér koncentrációját a székletminták hemoglobin- és porfirintartalma alapján becsüljük meg.
Ezeket a méréseket a széklet alikvotjaiból fogják értékelni, amelyeket fagyasztva szállítanak a Mayo Clinic Laboratory-ba (Rochester, USA), rendkívül specifikus hemokvant-vizsgálattal.
|
32-35 nap
|
A széklet okkult vér koncentrációja
Időkeret: 60-63 nap
|
72 órás székletmintát vesznek a vizsgálatban résztvevőktől 4 gyűjtési periódusban (4-7. nap (alapvonal), 32-35. nap, 60-63. nap, 95-98. nap).
A székletben a rejtett vér koncentrációját a székletminták hemoglobin- és porfirintartalma alapján becsüljük meg.
Ezeket a méréseket a széklet alikvotjaiból fogják értékelni, amelyeket fagyasztva szállítanak a Mayo Clinic Laboratory-ba (Rochester, USA), rendkívül specifikus hemokvant-vizsgálattal.
|
60-63 nap
|
A széklet okkult vér koncentrációja
Időkeret: 95-98. nap
|
72 órás székletmintát vesznek a vizsgálatban résztvevőktől 4 gyűjtési periódusban (4-7. nap (alapvonal), 32-35. nap, 60-63. nap, 95-98. nap).
A székletben a rejtett vér koncentrációját a székletminták hemoglobin- és porfirintartalma alapján becsüljük meg.
Ezeket a méréseket a széklet alikvotjaiból fogják értékelni, amelyeket fagyasztva szállítanak a Mayo Clinic Laboratory-ba (Rochester, USA), rendkívül specifikus hemokvant-vizsgálattal.
|
95-98. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vas állapot: hemoglobin (g/dl) (Hb)
Időkeret: Alapállapot (7. nap)
|
A vénapunkciós vérvételt (3 ml) minden kórházi látogatáskor elvégzik.
A Hb-koncentrációt a vérvétel után azonnal megmérik egy iCheck Anaemia diagnosztikai eszközzel (BioAnalyt GmbH, Teltow, Németország).
|
Alapállapot (7. nap)
|
Vas állapot: cink protoporfirin (µmol/mol) (ZPP)
Időkeret: Alapállapot (7. nap)
|
A vénapunkciós vérvételt (3 ml) minden kórházi látogatáskor elvégzik.
A ZPP koncentrációt a vérvétel után azonnal megmérik egy iCheck Anaemia diagnosztikai eszközzel (BioAnalyt GmbH, Teltow, Németország).
|
Alapállapot (7. nap)
|
Vas állapota: oldható transzferrin receptor (mg/l) (sTfR)
Időkeret: Alapállapot (7. nap)
|
A vénapunkciós vérvételt (3 ml) minden kórházi látogatáskor elvégzik. Az 1 ml-es teljes vérmintákat ezután aliquot részekre osztják, a fennmaradó vérmintákat centrifugálják, az összes szérumot aliquot részekre osztják, és -20 °C-on tárolják a vizsgálat helyszínén mindaddig, amíg az összes mintát fagyasztva el nem szállítják az ETH Zürichbe, Svájcba.
A mindössze 100-200 μl-es szérum alikvot részét külsőleg elemzik a VitMin Labban, Willstaettben, Németországban, az Erhardt és munkatársai által kifejlesztett multiplex ELISA assay segítségével. (Erhardt et al., 2004) az sTfR koncentráció minősítésére.
|
Alapállapot (7. nap)
|
Vas állapot: szérum ferritin (ug/l) (SF)
Időkeret: Alapállapot (7. nap)
|
A vénapunkciós vérvételt (3 ml) minden kórházi látogatáskor elvégzik. Az 1 ml-es teljes vérmintákat ezután aliquot részekre osztják, a fennmaradó vérmintákat centrifugálják, az összes szérumot aliquot részekre osztják, és -20 °C-on tárolják a vizsgálat helyszínén mindaddig, amíg az összes mintát fagyasztva el nem szállítják az ETH Zürichbe, Svájcba.
A mindössze 100-200 μl-es szérum alikvot részét külsőleg elemzik a VitMin Labban, Willstaettben, Németországban, az Erhardt és munkatársai által kifejlesztett multiplex ELISA assay segítségével. (Erhardt et al., 2004) az SF koncentráció minősítésére.
|
Alapállapot (7. nap)
|
Vas állapot: szérum hepcidin (nM)
Időkeret: Alapállapot (7. nap)
|
A vénapunkciós vérvételt (3 ml) minden kórházi látogatáskor elvégzik. 1 ml teljes vérmintát ezután aliquot részekre osztanak, a fennmaradó vérmintákat centrifugálják, az összes szérumot aliquot részekre osztják, és -20 °C-on tárolják a vizsgálat helyén, amíg az összes mintát meg nem veszik. fagyasztva szállítják a svájci ETH Zürichbe a szérum hepcidin elemzésére.
|
Alapállapot (7. nap)
|
Vas állapot: hemoglobin (g/dl)
Időkeret: 35. nap
|
A vénapunkciós vérvételt (3 ml) minden kórházi látogatáskor elvégzik.
A Hb-koncentrációt a vérvétel után azonnal megmérik egy iCheck Anaemia diagnosztikai eszközzel (BioAnalyt GmbH, Teltow, Németország).
|
35. nap
|
Vas állapot: cink protoporfirin (µmol/mol)
Időkeret: 35. nap
|
A vénapunkciós vérvételt (3 ml) minden kórházi látogatáskor elvégzik.
A ZPP koncentrációt a vérvétel után azonnal megmérik egy iCheck Anaemia diagnosztikai eszközzel (BioAnalyt GmbH, Teltow, Németország).
|
35. nap
|
Vas állapot: Oldható transzferrin receptor (mg/l)
Időkeret: 35. nap
|
A vénapunkciós vérvételt (3 ml) minden kórházi látogatáskor elvégzik. Az 1 ml-es teljes vérmintákat ezután aliquot részekre osztják, a fennmaradó vérmintákat centrifugálják, az összes szérumot aliquot részekre osztják, és -20 °C-on tárolják a vizsgálat helyszínén mindaddig, amíg az összes mintát fagyasztva el nem szállítják az ETH Zürichbe, Svájcba.
A mindössze 100-200 μl-es szérum alikvot részét külsőleg elemzik a VitMin Labban, Willstaettben, Németországban, az Erhardt és munkatársai által kifejlesztett multiplex ELISA assay segítségével. (Erhardt et al., 2004) az sTfR koncentráció minősítésére.
|
35. nap
|
Vas állapot: szérum ferritin (ug/l)
Időkeret: 35. nap
|
A vénapunkciós vérvételt (3 ml) minden kórházi látogatáskor elvégzik. Az 1 ml-es teljes vérmintákat ezután aliquot részekre osztják, a fennmaradó vérmintákat centrifugálják, az összes szérumot aliquot részekre osztják, és -20 °C-on tárolják a vizsgálat helyszínén mindaddig, amíg az összes mintát fagyasztva el nem szállítják az ETH Zürichbe, Svájcba.
A mindössze 100-200 μl-es szérum alikvot részét külsőleg elemzik a VitMin Labban, Willstaettben, Németországban, az Erhardt és munkatársai által kifejlesztett multiplex ELISA assay segítségével. (Erhardt et al., 2004) az SF koncentráció minősítésére.
|
35. nap
|
Vas állapot: szérum hepcidin (nM)
Időkeret: 35. nap
|
A vénapunkciós vérvételt (3 ml) minden kórházi látogatáskor elvégzik. 1 ml teljes vérmintát ezután aliquot részekre osztanak, a fennmaradó vérmintákat centrifugálják, az összes szérumot aliquot részekre osztják, és -20 °C-on tárolják a vizsgálat helyén, amíg az összes mintát meg nem veszik. fagyasztva szállítják a svájci ETH Zürichbe a szérum hepcidin elemzésére.
|
35. nap
|
Vas állapot: hemoglobin (g/dl)
Időkeret: 63. nap
|
A vénapunkciós vérvételt (3 ml) minden kórházi látogatáskor elvégzik.
A Hb-koncentrációt a vérvétel után azonnal megmérik egy iCheck Anaemia diagnosztikai eszközzel (BioAnalyt GmbH, Teltow, Németország).
|
63. nap
|
Vas állapot: cink protoporfirin (µmol/mol)
Időkeret: 63. nap
|
A vénapunkciós vérvételt (3 ml) minden kórházi látogatáskor elvégzik.
A ZPP koncentrációt a vérvétel után azonnal megmérik egy iCheck Anaemia diagnosztikai eszközzel (BioAnalyt GmbH, Teltow, Németország).
|
63. nap
|
Vas állapot: Oldható transzferrin receptor (mg/l)
Időkeret: 63. nap
|
A vénapunkciós vérvételt (3 ml) minden kórházi látogatáskor elvégzik. Az 1 ml-es teljes vérmintákat ezután aliquot részekre osztják, a fennmaradó vérmintákat centrifugálják, az összes szérumot aliquot részekre osztják, és -20 °C-on tárolják a vizsgálat helyszínén mindaddig, amíg az összes mintát fagyasztva el nem szállítják az ETH Zürichbe, Svájcba.
A mindössze 100-200 μl-es szérum alikvot részét külsőleg elemzik a VitMin Labban, Willstaettben, Németországban, az Erhardt és munkatársai által kifejlesztett multiplex ELISA assay segítségével. (Erhardt et al., 2004) az sTfR koncentráció minősítésére.
|
63. nap
|
Vas állapot: szérum ferritin (ug/l)
Időkeret: 63. nap
|
A vénapunkciós vérvételt (3 ml) minden kórházi látogatáskor elvégzik. Az 1 ml-es teljes vérmintákat ezután aliquot részekre osztják, a fennmaradó vérmintákat centrifugálják, az összes szérumot aliquot részekre osztják, és -20 °C-on tárolják a vizsgálat helyszínén mindaddig, amíg az összes mintát fagyasztva el nem szállítják az ETH Zürichbe, Svájcba.
A mindössze 100-200 μl-es szérum alikvot részét külsőleg elemzik a VitMin Labban, Willstaettben, Németországban, az Erhardt és munkatársai által kifejlesztett multiplex ELISA assay segítségével. (Erhardt et al., 2004) az SF koncentráció minősítésére.
|
63. nap
|
Vas állapot: szérum hepcidin (nM)
Időkeret: 63. nap
|
A vénapunkciós vérvételt (3 ml) minden kórházi látogatáskor elvégzik. 1 ml teljes vérmintát ezután aliquot részekre osztanak, a fennmaradó vérmintákat centrifugálják, az összes szérumot aliquot részekre osztják, és -20 °C-on tárolják a vizsgálat helyén, amíg az összes mintát meg nem veszik. fagyasztva szállítják a svájci ETH Zürichbe a szérum hepcidin elemzésére.
|
63. nap
|
Vas állapot: hemoglobin (g/dl)
Időkeret: 98. nap
|
A vénapunkciós vérvételt (3 ml) minden kórházi látogatáskor elvégzik.
A Hb-koncentrációt a vérvétel után azonnal megmérik egy iCheck Anaemia diagnosztikai eszközzel (BioAnalyt GmbH, Teltow, Németország).
|
98. nap
|
Vas állapot: cink protoporfirin (µmol/mol)
Időkeret: 98. nap
|
A vénapunkciós vérvételt (3 ml) minden kórházi látogatáskor elvégzik.
A ZPP koncentrációt a vérvétel után azonnal megmérik egy iCheck Anaemia diagnosztikai eszközzel (BioAnalyt GmbH, Teltow, Németország).
|
98. nap
|
Vas állapot: Oldható transzferrin receptor (mg/l)
Időkeret: 98. nap
|
A vénapunkciós vérvételt (3 ml) minden kórházi látogatáskor elvégzik. Az 1 ml-es teljes vérmintákat ezután aliquot részekre osztják, a fennmaradó vérmintákat centrifugálják, az összes szérumot aliquot részekre osztják, és -20 °C-on tárolják a vizsgálat helyszínén mindaddig, amíg az összes mintát fagyasztva el nem szállítják az ETH Zürichbe, Svájcba.
A mindössze 100-200 μl-es szérum alikvot részét külsőleg elemzik a VitMin Labban, Willstaettben, Németországban, az Erhardt és munkatársai által kifejlesztett multiplex ELISA assay segítségével. (Erhardt et al., 2004) az sTfR koncentráció minősítésére.
|
98. nap
|
Vas állapot: szérum ferritin (ug/l)
Időkeret: 98. nap
|
A vénapunkciós vérvételt (3 ml) minden kórházi látogatáskor elvégzik. Az 1 ml-es teljes vérmintákat ezután aliquot részekre osztják, a fennmaradó vérmintákat centrifugálják, az összes szérumot aliquot részekre osztják, és -20 °C-on tárolják a vizsgálat helyszínén mindaddig, amíg az összes mintát fagyasztva el nem szállítják az ETH Zürichbe, Svájcba.
A mindössze 100-200 μl-es szérum alikvot részét külsőleg elemzik a VitMin Labban, Willstaettben, Németországban, az Erhardt és munkatársai által kifejlesztett multiplex ELISA assay segítségével. (Erhardt et al., 2004) az SF koncentráció minősítésére.
|
98. nap
|
Vas állapot: szérum hepcidin (nM)
Időkeret: 98. nap
|
A vénapunkciós vérvételt (3 ml) minden kórházi látogatáskor elvégzik. 1 ml teljes vérmintát ezután aliquot részekre osztanak, a fennmaradó vérmintákat centrifugálják, az összes szérumot aliquot részekre osztják, és -20 °C-on tárolják a vizsgálat helyén, amíg az összes mintát meg nem veszik. fagyasztva szállítják a svájci ETH Zürichbe a szérum hepcidin elemzésére.
|
98. nap
|
Gyulladásos állapot: alfa-glikoprotein (g/l)
Időkeret: Alapállapot (7. nap)
|
A vénapunkciós vérvételt (3 ml) minden kórházi látogatáskor elvégzik.
1 ml teljes vérminták aliquot kiosztása után a fennmaradó vérmintákat centrifugálják, az összes szérumot aliquot részekre osztják, és -20 °C-on tárolják a vizsgálat helyszínén, amíg az összes mintát lefagyasztva el nem szállítják az ETH Zürichbe, Svájcba.
A mindössze 100-200 μl-es szérum alikvot részét külsőleg elemzik a VitMin Labban, Willstaettben, Németországban, az Erhardt és munkatársai által kifejlesztett multiplex ELISA assay segítségével. (Erhardt et al., 2004) az AGP mennyiségi meghatározására.
|
Alapállapot (7. nap)
|
Gyulladásos állapot: C-reaktív fehérje (mg/l)
Időkeret: Alapállapot (7. nap)
|
A vénapunkciós vérvételt (3 ml) minden kórházi látogatáskor elvégzik.
1 ml teljes vérminták aliquot kiosztása után a fennmaradó vérmintákat centrifugálják, az összes szérumot aliquot részekre osztják, és -20 °C-on tárolják a vizsgálat helyszínén, amíg az összes mintát lefagyasztva el nem szállítják az ETH Zürichbe, Svájcba.
A mindössze 100-200 μl-es szérum alikvot részét külsőleg elemzik a VitMin Labban, Willstaettben, Németországban, az Erhardt és munkatársai által kifejlesztett multiplex ELISA assay segítségével. (Erhardt et al., 2004) a CRP mennyiségi meghatározására.
|
Alapállapot (7. nap)
|
Gyulladás állapota: zsírsavkötő fehérje (ng/ml)
Időkeret: Alapállapot (7. nap)
|
A vénapunkciós vérvételt (3 ml) minden kórházi látogatáskor elvégzik. 1 ml teljes vérminták aliquot kiosztása után a fennmaradó vérmintákat centrifugálják, az összes szérumot aliquot részekre osztják, és -20 °C-on tárolják a vizsgálat helyszínén, amíg az összes mintát lefagyasztva el nem szállítják az ETH Zürichbe, Svájcba. Az I-FABP-koncentrációkat a vizsgálat befejezése után az ETH-laboratóriumban elemzik, a kereskedelemben kapható ELISA-készletek segítségével. |
Alapállapot (7. nap)
|
Gyulladásos állapot: C-reaktív fehérje (mg/l)
Időkeret: 35. nap
|
A vénapunkciós vérvételt (3 ml) minden kórházi látogatáskor elvégzik.
1 ml teljes vérminták aliquot kiosztása után a fennmaradó vérmintákat centrifugálják, az összes szérumot aliquot részekre osztják, és -20 °C-on tárolják a vizsgálat helyszínén, amíg az összes mintát lefagyasztva el nem szállítják az ETH Zürichbe, Svájcba.
A mindössze 100-200 μl-es szérum alikvot részét külsőleg elemzik a VitMin Labban, Willstaettben, Németországban, az Erhardt és munkatársai által kifejlesztett multiplex ELISA assay segítségével. (Erhardt et al., 2004) a CRP mennyiségi meghatározására.
|
35. nap
|
Gyulladásos állapot: alfa-glikoprotein (g/l)
Időkeret: 35. nap
|
A vénapunkciós vérvételt (3 ml) minden kórházi látogatáskor elvégzik.
1 ml teljes vérminták aliquot kiosztása után a fennmaradó vérmintákat centrifugálják, az összes szérumot aliquot részekre osztják, és -20 °C-on tárolják a vizsgálat helyszínén, amíg az összes mintát lefagyasztva el nem szállítják az ETH Zürichbe, Svájcba.
A mindössze 100-200 μl-es szérum alikvot részét külsőleg elemzik a VitMin Labban, Willstaettben, Németországban, az Erhardt és munkatársai által kifejlesztett multiplex ELISA assay segítségével. (Erhardt et al., 2004) az AGP mennyiségi meghatározására.
|
35. nap
|
Gyulladás állapota: zsírsavkötő fehérje (ng/ml)
Időkeret: 35. nap
|
A vénapunkciós vérvételt (3 ml) minden kórházi látogatáskor elvégzik. 1 ml teljes vérminták aliquot kiosztása után a fennmaradó vérmintákat centrifugálják, az összes szérumot aliquot részekre osztják, és -20 °C-on tárolják a vizsgálat helyszínén, amíg az összes mintát lefagyasztva el nem szállítják az ETH Zürichbe, Svájcba. Az I-FABP-koncentrációkat a vizsgálat befejezése után az ETH-laboratóriumban elemzik, a kereskedelemben kapható ELISA-készletek segítségével. |
35. nap
|
Gyulladásos állapot: C-reaktív fehérje (mg/l)
Időkeret: 63. nap
|
A vénapunkciós vérvételt (3 ml) minden kórházi látogatáskor elvégzik.
1 ml teljes vérminták aliquot kiosztása után a fennmaradó vérmintákat centrifugálják, az összes szérumot aliquot részekre osztják, és -20 °C-on tárolják a vizsgálat helyszínén, amíg az összes mintát lefagyasztva el nem szállítják az ETH Zürichbe, Svájcba.
A mindössze 100-200 μl-es szérum alikvot részét külsőleg elemzik a VitMin Labban, Willstaettben, Németországban, az Erhardt és munkatársai által kifejlesztett multiplex ELISA assay segítségével. (Erhardt et al., 2004) a CRP mennyiségi meghatározására.
|
63. nap
|
Gyulladásos állapot: alfa-glikoprotein (g/l)
Időkeret: 63. nap
|
A vénapunkciós vérvételt (3 ml) minden kórházi látogatáskor elvégzik.
1 ml teljes vérminták aliquot kiosztása után a fennmaradó vérmintákat centrifugálják, az összes szérumot aliquot részekre osztják, és -20 °C-on tárolják a vizsgálat helyszínén, amíg az összes mintát lefagyasztva el nem szállítják az ETH Zürichbe, Svájcba.
A mindössze 100-200 μl-es szérum alikvot részét külsőleg elemzik a VitMin Labban, Willstaettben, Németországban, az Erhardt és munkatársai által kifejlesztett multiplex ELISA assay segítségével. (Erhardt et al., 2004) az AGP mennyiségi meghatározására.
|
63. nap
|
Gyulladás állapota: zsírsavkötő fehérje (ng/ml)
Időkeret: 63. nap
|
A vénapunkciós vérvételt (3 ml) minden kórházi látogatáskor elvégzik. 1 ml teljes vérminták aliquot kiosztása után a fennmaradó vérmintákat centrifugálják, az összes szérumot aliquot részekre osztják, és -20 °C-on tárolják a vizsgálat helyszínén, amíg az összes mintát lefagyasztva el nem szállítják az ETH Zürichbe, Svájcba. Az I-FABP-koncentrációkat a vizsgálat befejezése után az ETH-laboratóriumban elemzik, a kereskedelemben kapható ELISA-készletek segítségével. |
63. nap
|
Gyulladásos állapot: C-reaktív fehérje (mg/l)
Időkeret: 98. nap
|
A vénapunkciós vérvételt (3 ml) minden kórházi látogatáskor elvégzik.
1 ml teljes vérminták aliquot kiosztása után a fennmaradó vérmintákat centrifugálják, az összes szérumot aliquot részekre osztják, és -20 °C-on tárolják a vizsgálat helyszínén, amíg az összes mintát lefagyasztva el nem szállítják az ETH Zürichbe, Svájcba.
A mindössze 100-200 μl-es szérum alikvot részét külsőleg elemzik a VitMin Labban, Willstaettben, Németországban, az Erhardt és munkatársai által kifejlesztett multiplex ELISA assay segítségével. (Erhardt et al., 2004) a CRP mennyiségi meghatározására. .
|
98. nap
|
Gyulladásos állapot: alfa-glikoprotein (g/l)
Időkeret: 98. nap
|
A vénapunkciós vérvételt (3 ml) minden kórházi látogatáskor elvégzik.
1 ml teljes vérminták aliquot kiosztása után a fennmaradó vérmintákat centrifugálják, az összes szérumot aliquot részekre osztják, és -20 °C-on tárolják a vizsgálat helyszínén, amíg az összes mintát lefagyasztva el nem szállítják az ETH Zürichbe, Svájcba.
A mindössze 100-200 μl-es szérum alikvot részét külsőleg elemzik a VitMin Labban, Willstaettben, Németországban, az Erhardt és munkatársai által kifejlesztett multiplex ELISA assay segítségével. (Erhardt et al., 2004) az AGP mennyiségi meghatározására.
|
98. nap
|
Gyulladás állapota: zsírsavkötő fehérje (ng/ml)
Időkeret: 98. nap
|
A vénapunkciós vérvételt (3 ml) minden kórházi látogatáskor elvégzik. 1 ml teljes vérminták aliquot kiosztása után a fennmaradó vérmintákat centrifugálják, az összes szérumot aliquot részekre osztják, és -20 °C-on tárolják a vizsgálat helyszínén, amíg az összes mintát lefagyasztva el nem szállítják az ETH Zürichbe, Svájcba. Az I-FABP-koncentrációkat a vizsgálat befejezése után az ETH-laboratóriumban elemzik, a kereskedelemben kapható ELISA-készletek segítségével. |
98. nap
|
Vörösvértestek izotóp összetétele
Időkeret: Alapállapot (7. nap)
|
A vénapunkciós vérvételt (3 ml) minden kórházi látogatáskor elvégzik. Az 1 ml-es teljes vérmintákat aliquot részekre osztják, és -20 °C-on tárolják a vizsgálat helyszínén, amíg az összes mintát lefagyasztva el nem szállítják a svájci ETH Zürichbe.
A vas izotóp összetételére minden vérmintát két párhuzamosban kell elemezni, kémiai vak monitorozás mellett.
A teljes vérmintákat HNO3-mal és mikrohullámú emésztéssel mineralizálják.
Ezt követi a minta mátrixának anioncserélő kromatográfiás elválasztása, majd ammónium-hidroxiddal történő kicsapás.
Az izotópos elemzéseket induktív csatolású plazma tömegspektrometriával (ICPMS) végezzük, nagy felbontású kettős fókuszálású tömegspektrométerrel, amely többkollektoros rendszerrel van felszerelve az egyidejű ionsugár-detektáláshoz.
|
Alapállapot (7. nap)
|
Vörösvértestek izotóp összetétele
Időkeret: 35. nap
|
A vénapunkciós vérvételt (3 ml) minden kórházi látogatáskor elvégzik. Az 1 ml-es teljes vérmintákat aliquot részekre osztják, és -20 °C-on tárolják a vizsgálat helyszínén, amíg az összes mintát lefagyasztva el nem szállítják a svájci ETH Zürichbe.
A vas izotóp összetételére minden vérmintát két párhuzamosban kell elemezni, kémiai vak monitorozás mellett.
A teljes vérmintákat HNO3-mal és mikrohullámú emésztéssel mineralizálják.
Ezt követi a minta mátrixának anioncserélő kromatográfiás elválasztása, majd ammónium-hidroxiddal történő kicsapás.
Az izotópos elemzéseket induktív csatolású plazma tömegspektrometriával (ICPMS) végezzük, nagy felbontású kettős fókuszálású tömegspektrométerrel, amely többkollektoros rendszerrel van felszerelve az egyidejű ionsugár-detektáláshoz.
|
35. nap
|
Vörösvértestek izotóp összetétele
Időkeret: 63. nap
|
A vénapunkciós vérvételt (3 ml) minden kórházi látogatáskor elvégzik. Az 1 ml-es teljes vérmintákat aliquot részekre osztják, és -20 °C-on tárolják a vizsgálat helyszínén, amíg az összes mintát lefagyasztva el nem szállítják a svájci ETH Zürichbe.
A vas izotóp összetételére minden vérmintát két párhuzamosban kell elemezni, kémiai vak monitorozás mellett.
A teljes vérmintákat HNO3-mal és mikrohullámú emésztéssel mineralizálják.
Ezt követi a minta mátrixának anioncserélő kromatográfiás elválasztása, majd ammónium-hidroxiddal történő kicsapás.
Az izotópos elemzéseket induktív csatolású plazma tömegspektrometriával (ICPMS) végezzük, nagy felbontású kettős fókuszálású tömegspektrométerrel, amely többkollektoros rendszerrel van felszerelve az egyidejű ionsugár-detektáláshoz.
|
63. nap
|
Vörösvértestek izotóp összetétele
Időkeret: 98. nap
|
A vénapunkciós vérvételt (3 ml) minden kórházi látogatáskor elvégzik. Az 1 ml-es teljes vérmintákat aliquot részekre osztják, és -20 °C-on tárolják a vizsgálat helyszínén, amíg az összes mintát lefagyasztva el nem szállítják a svájci ETH Zürichbe.
A vas izotóp összetételére minden vérmintát két párhuzamosban kell elemezni, kémiai vak monitorozás mellett.
A teljes vérmintákat HNO3-mal és mikrohullámú emésztéssel mineralizálják.
Ezt követi a minta mátrixának anioncserélő kromatográfiás elválasztása, majd ammónium-hidroxiddal történő kicsapás.
Az izotópos elemzéseket induktív csatolású plazma tömegspektrometriával (ICPMS) végezzük, nagy felbontású kettős fókuszálású tömegspektrométerrel, amely többkollektoros rendszerrel van felszerelve az egyidejű ionsugár-detektáláshoz.
|
98. nap
|
A széklet kalprotektin koncentrációja
Időkeret: 4-7. nap (alapvonal)
|
72 órás székletmintát vesznek a vizsgálatban résztvevőktől 4 gyűjtési periódusban (4-7. nap (alapvonal), 32-35. nap, 60-63. nap, 95-98. nap).
A széklet alikvot részeit fagyasztva szállítják a svájci ETH Zürich-be, hogy a kalprotektintartalom meghatározását a kereskedelemben kapható kalprotektin készletekkel határozzák meg.
|
4-7. nap (alapvonal)
|
A széklet kalprotektin koncentrációja
Időkeret: 32-35 nap
|
72 órás székletmintát vesznek a vizsgálatban résztvevőktől 4 gyűjtési periódusban (4-7. nap (alapvonal), 32-35. nap, 60-63. nap, 95-98. nap).
A széklet alikvot részeit fagyasztva szállítják a svájci ETH Zürich-be, hogy a kalprotektintartalom meghatározását a kereskedelemben kapható kalprotektin készletekkel határozzák meg.
|
32-35 nap
|
A széklet kalprotektin koncentrációja
Időkeret: 60-63 nap
|
72 órás székletmintát vesznek a vizsgálatban résztvevőktől 4 gyűjtési periódusban (4-7. nap (alapvonal), 32-35. nap, 60-63. nap, 95-98. nap).
A széklet alikvot részeit fagyasztva szállítják a svájci ETH Zürich-be, hogy a kalprotektintartalom meghatározását a kereskedelemben kapható kalprotektin készletekkel határozzák meg.
|
60-63 nap
|
A széklet kalprotektin koncentrációja
Időkeret: 95-98. nap
|
72 órás székletmintát vesznek a vizsgálatban résztvevőktől 4 gyűjtési periódusban (4-7. nap (alapvonal), 32-35. nap, 60-63. nap, 95-98. nap).
A széklet alikvot részeit fagyasztva szállítják a svájci ETH Zürich-be, hogy a kalprotektintartalom meghatározását a kereskedelemben kapható kalprotektin készletekkel határozzák meg.
|
95-98. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicole U Stoffel, PhD, ETH
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Anyagcsere-betegségek
- Hematológiai betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vérzés
- Vérszegénység, hipokróm
- Anémia
- Vasanyagcsere zavarok
- Vérszegénység, vashiány
- Gyomor-bélrendszeri vérzés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Nyomelemek
- Mikrotápanyagok
- Vas-fumarát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FeLo
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vashiány
-
Clinique Dentaire et d'implantologie Dr.Vinh NguyenGoethe UniversityIsmeretlen
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
Cairo UniversityIsmeretlenLágyszövet-növelés | Ridge Deficiency
-
Queen Mary University of LondonUniversity College, LondonVisszavontIschaemia-reperfúzió (IR) SérülésEgyesült Királyság
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ToborzásCalcium Release Deficiency Syndrome (CRDS)Egyesült Államok, Izrael, Kanada, Belgium, Dánia, Franciaország, Egyesült Királyság
-
Institut Pasteur de LilleLuxomedMegszűntÉrtékelje az IR-reflexoterápia hatását a túlsúlyos és az I. osztályú elhízott emberekreFranciaország
-
University of Alabama at BirminghamAktív, nem toborzóFogbeültetés | Ridge Deficiency | Csontgraft; Szövődmények, fertőzés vagy gyulladásEgyesült Államok
-
Mahidol UniversityHealth Systems Research InstituteJelentkezés meghívóvalFogyás | Elhízott | Böjt időszak | Viselkedés-gazdasági | HOMA-IRThaiföld
-
University Hospital, Clermont-FerrandBefejezveModell-alapú iteratív rekonstrukció (MB-IR VEOTM)Franciaország
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbMegszűntRefrakter vagy visszatérő hipermutált rosszindulatú daganatok | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) pozitív betegekEgyesült Államok, Franciaország, Kanada, Ausztrália, Izrael