Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rutin vaspótlás gyermekeknél a gyomor-bélrendszeri vasveszteségre gyakorolt ​​hatásának értékelése

2021. július 25. frissítette: Nicole Stoffel, Swiss Federal Institute of Technology

A rutin vaspótlás gyermekeknél a gyomor-bélrendszeri vasveszteségre gyakorolt ​​hatásának értékelése.

A vashiányos vérszegénység (IDA) gyakori a csecsemők és kisgyermekek körében a szubszaharai Afrikában. A vas szájon át történő beadása általában költséghatékony intézkedésként javasolt a vashiány (ID) és az IDA megelőzésére és kezelésére gyermekkorban. Kenyában a nemzeti táplálkozási irányelvek a vérszegénység megelőzésére napi 3-6 mg elemi vas/testtömeg-kilogramm adagot javasolnak, ha egy gyermeknél vérszegénységet diagnosztizálnak.

Egy új technológiával a legújabb kutatások megnövekedett vasveszteséget találtak a vaspótlás során. A gambiai kisgyermekektől gyűjtött székletminták feltáró elemzése során (Speich et al., 2020) a vaspótlás során a széklet vasveszteségének növekedéséről számoltak be. A jelen tanulmány célja, hogy strukturáltabban elemezze a rutinszerű vaspótlás és a fokozott fekáliás rejtett vérveszteség közötti kapcsolatot 24 vérszegénységben és vashiányban szenvedő kenyai gyermeknél.

A vizsgálat másodlagos célja a vas és a gyulladásos állapot mérése és monitorozása a vizsgálat során, valamint a hosszú távú vas felszívódásának és vasveszteségének számszerűsítése egy 12 hetes vaspótlási periódus során, hogy a vas egyensúlyát az előfordulással összefüggésbe hozzuk. a széklet rejtett vérvesztesége egy ilyen beavatkozás során.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szubszaharai Afrikában élő csecsemők és kisgyermekek magas arányban szenvednek vashiányos vérszegénységben (IDA), ami hátrányosan befolyásolja növekedésüket és kognitív fejlődésüket. A WHO napi testtömeg-kilogrammonként 3 mg elemi vas adagolását javasolja cseppek vagy szirup formájában 6-23 hónapos ID-s vagy vérszegény csecsemőknek. Azokban a környezetekben, ahol a vérszegénység prevalenciája ebben a korcsoportban >40%, a WHO emellett napi 10-12,5 mg elemi vas beadását javasolja az ID és az anaemia megelőzésére. A kenyai egészségügyi minisztérium a 2016-ban kiadott "Basic Pediatric Protocols"-ban elfogadta a WHO stratégiáját az IDA kezelésére, és testtömeg-kilogrammonként és naponta 3-6 mg elemi vas dózist írt elő.

A 6-23 hónapos csecsemők vérszegénységének megelőzésére és kezelésére vonatkozó WHO-irányelvek olyan randomizált, kontrollos vizsgálatok szisztematikus áttekintésén és metaanalízisén alapulnak, amelyek a napi vaspótlás csecsemők egészségére gyakorolt ​​hatását vizsgálják. Az áttekintés szignifikánsan alacsonyabb vashiányos vérszegénység kockázatáról számolt be a csecsemőknél, ha kiegészítették. A vas-kiegészítők és a vastartalmú mikrotápanyag-porok (MNP-k) azonban nem mindig mutatnak hatásosságot; például a közelmúltban Pakisztánban végzett nagy intervenciós kísérletben a 12 hónapos vaspótlásnak nem volt jelentős hatása a hemoglobin állapotra.

A vashiány prevalenciájának csökkentésében az egészségügyi és táplálkozási politikák korlátozott sikeréhez hozzájáruló számos lehetséges tényező között nem vették figyelembe a vaspótlás során fellépő megnövekedett vasveszteséget. Egy gambiai kisgyermekeken végzett közelmúltbeli tanulmányban a vasveszteség 3,4-szeres növekedését mutatták ki, konkrétan 0,22 (0,19; 0,29) mg/nap-ról 0,75 (0,55; 0,87) mg/napra a 12 hetes vasbeavatkozás során napi szinten. 12 mg vas fogyasztása vas-fumarátként az Egyesült Nemzetek Gyermekalapja és a Világélelmezési Program által rutinszerűen terjesztett MNP-kben. Ezenkívül a beadott vas dózisa szignifikánsan korrelált a széklet hemoglobin koncentrációjával a gambiai kisgyermekeknél. A közelmúltban, kenyai kisgyermekeken végzett vas-kiegészítő kísérleti kísérletben a kutatók a széklet hemoglobinkoncentrációjának jelentős növekedését mérték a vaspótlás során. A vaspótlás során megnövekedett bazális vasveszteség 10 svájci nőnél is kimutatható volt. Számos endoszkópos vizsgálat utalt arra, hogy a vaspótlás a bélnyálkahártya irritációját/gyulladását okozhatja, ami potenciálisan gyomor-bélrendszeri vérveszteséghez vezethet.

A szokásos vaskiegészítőkkel történő vaspótlás és a fokozott okkult széklet (a székletben nem látható kis vérnyomok) vérveszteség közötti lehetséges kapcsolat feltárása érdekében ez a tanulmány a 91 napos vasalás előtt és alatt vett székletminták hemoglobin- és porfirintartalmát méri. kiegészítő beavatkozás. A beavatkozási termék 6 mg vas/ttkg vas-ammónium-citrát és vas-fumarát szirup (Ranbaxy Ranferon-12 szirup, Ranbaxy Laboratories, Gurgaon, India) naponta. A bélsár okkult vérveszteségét a stabil vasizotópok nemrégiben kidolgozott hígítási módszerével meghatározott abszolút vasveszteséggel is összehasonlítjuk. A vizsgált populáció 24 vérszegény, 2 éves gyermekből áll majd Kenya déli partvidékének Kwale megyében. A kutatók hipotézise szerint javul a vas állapota, de nő a bélsár okkult vérvesztesége. A projektből származó adatok értékes információkkal szolgálhatnak biztonságosabb és hatékonyabb vaspótlási rendek kidolgozásához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Kwale
      • Mombasa, Kwale, Kenya, 8-80404
        • Msambweni County Referral Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Részvétel korábbi Fe_HMO_GOS vizsgálatban (JKUAT/IERC No. 301019) vagy INSPIRE vizsgálatban (JKUAT/IERC No. JKU/2/4/896B).
  • Enyhén vagy közepesen anémiás a definíció szerint: 9,0 g/dL ≤ Hb < 11 g/dl.
  • A vashiány meghatározása: ZPP >80 μmol/mol.
  • A gondozó hajlandósága a vizsgálatban való részvételre.
  • Lakóhely a vizsgálati területen a vizsgálat időtartama alatt.
  • A tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot a résztvevő gondozója elolvasta és aláírta (írástudatlanság esetén felolvasta a résztvevő gondozójának)
  • Az Msambweni kerületi kórház szakemberei által végzett jó egészségi állapot értékelése.

Kizárási kritériumok:

  • Hb <9 g/l vagy >11 g/L.
  • Cink ProtoPorphyrin ≤80 μmol/mol.
  • Súlyos alulsúly (Z-pontsúly az életkor szerint ≤-3).
  • Súlyos pazarlás (Z-pont súly/magasság ≤-3).
  • Antibiotikum fogyasztás a szűrést megelőző 7 napban.
  • Vas-kiegészítők fogyasztása a szűrést megelőző 14 napban.
  • Bármilyen súlyos anyagcsere-, gyomor-bélrendszeri, vese- vagy krónikus betegség, például cukorbetegség, hepatitis, magas vérnyomás, rák vagy szív- és érrendszeri betegségek (a gyám nyilatkozata vagy az orvosi vizsgálat (egészségügyi füzet) szerint).
  • Vérvételt igénylő vagy orvosi vagy fizikai beavatkozást igénylő egyéb vizsgálatokban részt vevő résztvevők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Mind a 24 résztvevő naponta 6 mg vasat fogyaszt testtömeg-kilogrammonként 13 héten keresztül, hogy korrigálja a vérszegénységét és növelje vasraktárát.
Napi vasszirup-pótlás 13 hétig. Az adagot a testtömeg alapján számítják ki, és 4 és 8 hetes beavatkozás után módosítják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A széklet okkult vér koncentrációja
Időkeret: 4-7. nap (alapvonal)
72 órás székletmintát vesznek a vizsgálatban résztvevőktől 4 gyűjtési periódusban (4-7. nap (alapvonal), 32-35. nap, 60-63. nap, 95-98. nap). A székletben a rejtett vér koncentrációját a székletminták hemoglobin- és porfirintartalma alapján becsüljük meg. Ezeket a méréseket a széklet alikvotjaiból fogják értékelni, amelyeket fagyasztva szállítanak a Mayo Clinic Laboratory-ba (Rochester, USA), rendkívül specifikus hemokvant-vizsgálattal.
4-7. nap (alapvonal)
A széklet okkult vér koncentrációja
Időkeret: 32-35 nap
72 órás székletmintát vesznek a vizsgálatban résztvevőktől 4 gyűjtési periódusban (4-7. nap (alapvonal), 32-35. nap, 60-63. nap, 95-98. nap). A székletben a rejtett vér koncentrációját a székletminták hemoglobin- és porfirintartalma alapján becsüljük meg. Ezeket a méréseket a széklet alikvotjaiból fogják értékelni, amelyeket fagyasztva szállítanak a Mayo Clinic Laboratory-ba (Rochester, USA), rendkívül specifikus hemokvant-vizsgálattal.
32-35 nap
A széklet okkult vér koncentrációja
Időkeret: 60-63 nap
72 órás székletmintát vesznek a vizsgálatban résztvevőktől 4 gyűjtési periódusban (4-7. nap (alapvonal), 32-35. nap, 60-63. nap, 95-98. nap). A székletben a rejtett vér koncentrációját a székletminták hemoglobin- és porfirintartalma alapján becsüljük meg. Ezeket a méréseket a széklet alikvotjaiból fogják értékelni, amelyeket fagyasztva szállítanak a Mayo Clinic Laboratory-ba (Rochester, USA), rendkívül specifikus hemokvant-vizsgálattal.
60-63 nap
A széklet okkult vér koncentrációja
Időkeret: 95-98. nap
72 órás székletmintát vesznek a vizsgálatban résztvevőktől 4 gyűjtési periódusban (4-7. nap (alapvonal), 32-35. nap, 60-63. nap, 95-98. nap). A székletben a rejtett vér koncentrációját a székletminták hemoglobin- és porfirintartalma alapján becsüljük meg. Ezeket a méréseket a széklet alikvotjaiból fogják értékelni, amelyeket fagyasztva szállítanak a Mayo Clinic Laboratory-ba (Rochester, USA), rendkívül specifikus hemokvant-vizsgálattal.
95-98. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vas állapot: hemoglobin (g/dl) (Hb)
Időkeret: Alapállapot (7. nap)
A vénapunkciós vérvételt (3 ml) minden kórházi látogatáskor elvégzik. A Hb-koncentrációt a vérvétel után azonnal megmérik egy iCheck Anaemia diagnosztikai eszközzel (BioAnalyt GmbH, Teltow, Németország).
Alapállapot (7. nap)
Vas állapot: cink protoporfirin (µmol/mol) (ZPP)
Időkeret: Alapállapot (7. nap)
A vénapunkciós vérvételt (3 ml) minden kórházi látogatáskor elvégzik. A ZPP koncentrációt a vérvétel után azonnal megmérik egy iCheck Anaemia diagnosztikai eszközzel (BioAnalyt GmbH, Teltow, Németország).
Alapállapot (7. nap)
Vas állapota: oldható transzferrin receptor (mg/l) (sTfR)
Időkeret: Alapállapot (7. nap)
A vénapunkciós vérvételt (3 ml) minden kórházi látogatáskor elvégzik. Az 1 ml-es teljes vérmintákat ezután aliquot részekre osztják, a fennmaradó vérmintákat centrifugálják, az összes szérumot aliquot részekre osztják, és -20 °C-on tárolják a vizsgálat helyszínén mindaddig, amíg az összes mintát fagyasztva el nem szállítják az ETH Zürichbe, Svájcba. A mindössze 100-200 μl-es szérum alikvot részét külsőleg elemzik a VitMin Labban, Willstaettben, Németországban, az Erhardt és munkatársai által kifejlesztett multiplex ELISA assay segítségével. (Erhardt et al., 2004) az sTfR koncentráció minősítésére.
Alapállapot (7. nap)
Vas állapot: szérum ferritin (ug/l) (SF)
Időkeret: Alapállapot (7. nap)
A vénapunkciós vérvételt (3 ml) minden kórházi látogatáskor elvégzik. Az 1 ml-es teljes vérmintákat ezután aliquot részekre osztják, a fennmaradó vérmintákat centrifugálják, az összes szérumot aliquot részekre osztják, és -20 °C-on tárolják a vizsgálat helyszínén mindaddig, amíg az összes mintát fagyasztva el nem szállítják az ETH Zürichbe, Svájcba. A mindössze 100-200 μl-es szérum alikvot részét külsőleg elemzik a VitMin Labban, Willstaettben, Németországban, az Erhardt és munkatársai által kifejlesztett multiplex ELISA assay segítségével. (Erhardt et al., 2004) az SF koncentráció minősítésére.
Alapállapot (7. nap)
Vas állapot: szérum hepcidin (nM)
Időkeret: Alapállapot (7. nap)
A vénapunkciós vérvételt (3 ml) minden kórházi látogatáskor elvégzik. 1 ml teljes vérmintát ezután aliquot részekre osztanak, a fennmaradó vérmintákat centrifugálják, az összes szérumot aliquot részekre osztják, és -20 °C-on tárolják a vizsgálat helyén, amíg az összes mintát meg nem veszik. fagyasztva szállítják a svájci ETH Zürichbe a szérum hepcidin elemzésére.
Alapállapot (7. nap)
Vas állapot: hemoglobin (g/dl)
Időkeret: 35. nap
A vénapunkciós vérvételt (3 ml) minden kórházi látogatáskor elvégzik. A Hb-koncentrációt a vérvétel után azonnal megmérik egy iCheck Anaemia diagnosztikai eszközzel (BioAnalyt GmbH, Teltow, Németország).
35. nap
Vas állapot: cink protoporfirin (µmol/mol)
Időkeret: 35. nap
A vénapunkciós vérvételt (3 ml) minden kórházi látogatáskor elvégzik. A ZPP koncentrációt a vérvétel után azonnal megmérik egy iCheck Anaemia diagnosztikai eszközzel (BioAnalyt GmbH, Teltow, Németország).
35. nap
Vas állapot: Oldható transzferrin receptor (mg/l)
Időkeret: 35. nap
A vénapunkciós vérvételt (3 ml) minden kórházi látogatáskor elvégzik. Az 1 ml-es teljes vérmintákat ezután aliquot részekre osztják, a fennmaradó vérmintákat centrifugálják, az összes szérumot aliquot részekre osztják, és -20 °C-on tárolják a vizsgálat helyszínén mindaddig, amíg az összes mintát fagyasztva el nem szállítják az ETH Zürichbe, Svájcba. A mindössze 100-200 μl-es szérum alikvot részét külsőleg elemzik a VitMin Labban, Willstaettben, Németországban, az Erhardt és munkatársai által kifejlesztett multiplex ELISA assay segítségével. (Erhardt et al., 2004) az sTfR koncentráció minősítésére.
35. nap
Vas állapot: szérum ferritin (ug/l)
Időkeret: 35. nap
A vénapunkciós vérvételt (3 ml) minden kórházi látogatáskor elvégzik. Az 1 ml-es teljes vérmintákat ezután aliquot részekre osztják, a fennmaradó vérmintákat centrifugálják, az összes szérumot aliquot részekre osztják, és -20 °C-on tárolják a vizsgálat helyszínén mindaddig, amíg az összes mintát fagyasztva el nem szállítják az ETH Zürichbe, Svájcba. A mindössze 100-200 μl-es szérum alikvot részét külsőleg elemzik a VitMin Labban, Willstaettben, Németországban, az Erhardt és munkatársai által kifejlesztett multiplex ELISA assay segítségével. (Erhardt et al., 2004) az SF koncentráció minősítésére.
35. nap
Vas állapot: szérum hepcidin (nM)
Időkeret: 35. nap
A vénapunkciós vérvételt (3 ml) minden kórházi látogatáskor elvégzik. 1 ml teljes vérmintát ezután aliquot részekre osztanak, a fennmaradó vérmintákat centrifugálják, az összes szérumot aliquot részekre osztják, és -20 °C-on tárolják a vizsgálat helyén, amíg az összes mintát meg nem veszik. fagyasztva szállítják a svájci ETH Zürichbe a szérum hepcidin elemzésére.
35. nap
Vas állapot: hemoglobin (g/dl)
Időkeret: 63. nap
A vénapunkciós vérvételt (3 ml) minden kórházi látogatáskor elvégzik. A Hb-koncentrációt a vérvétel után azonnal megmérik egy iCheck Anaemia diagnosztikai eszközzel (BioAnalyt GmbH, Teltow, Németország).
63. nap
Vas állapot: cink protoporfirin (µmol/mol)
Időkeret: 63. nap
A vénapunkciós vérvételt (3 ml) minden kórházi látogatáskor elvégzik. A ZPP koncentrációt a vérvétel után azonnal megmérik egy iCheck Anaemia diagnosztikai eszközzel (BioAnalyt GmbH, Teltow, Németország).
63. nap
Vas állapot: Oldható transzferrin receptor (mg/l)
Időkeret: 63. nap
A vénapunkciós vérvételt (3 ml) minden kórházi látogatáskor elvégzik. Az 1 ml-es teljes vérmintákat ezután aliquot részekre osztják, a fennmaradó vérmintákat centrifugálják, az összes szérumot aliquot részekre osztják, és -20 °C-on tárolják a vizsgálat helyszínén mindaddig, amíg az összes mintát fagyasztva el nem szállítják az ETH Zürichbe, Svájcba. A mindössze 100-200 μl-es szérum alikvot részét külsőleg elemzik a VitMin Labban, Willstaettben, Németországban, az Erhardt és munkatársai által kifejlesztett multiplex ELISA assay segítségével. (Erhardt et al., 2004) az sTfR koncentráció minősítésére.
63. nap
Vas állapot: szérum ferritin (ug/l)
Időkeret: 63. nap
A vénapunkciós vérvételt (3 ml) minden kórházi látogatáskor elvégzik. Az 1 ml-es teljes vérmintákat ezután aliquot részekre osztják, a fennmaradó vérmintákat centrifugálják, az összes szérumot aliquot részekre osztják, és -20 °C-on tárolják a vizsgálat helyszínén mindaddig, amíg az összes mintát fagyasztva el nem szállítják az ETH Zürichbe, Svájcba. A mindössze 100-200 μl-es szérum alikvot részét külsőleg elemzik a VitMin Labban, Willstaettben, Németországban, az Erhardt és munkatársai által kifejlesztett multiplex ELISA assay segítségével. (Erhardt et al., 2004) az SF koncentráció minősítésére.
63. nap
Vas állapot: szérum hepcidin (nM)
Időkeret: 63. nap
A vénapunkciós vérvételt (3 ml) minden kórházi látogatáskor elvégzik. 1 ml teljes vérmintát ezután aliquot részekre osztanak, a fennmaradó vérmintákat centrifugálják, az összes szérumot aliquot részekre osztják, és -20 °C-on tárolják a vizsgálat helyén, amíg az összes mintát meg nem veszik. fagyasztva szállítják a svájci ETH Zürichbe a szérum hepcidin elemzésére.
63. nap
Vas állapot: hemoglobin (g/dl)
Időkeret: 98. nap
A vénapunkciós vérvételt (3 ml) minden kórházi látogatáskor elvégzik. A Hb-koncentrációt a vérvétel után azonnal megmérik egy iCheck Anaemia diagnosztikai eszközzel (BioAnalyt GmbH, Teltow, Németország).
98. nap
Vas állapot: cink protoporfirin (µmol/mol)
Időkeret: 98. nap
A vénapunkciós vérvételt (3 ml) minden kórházi látogatáskor elvégzik. A ZPP koncentrációt a vérvétel után azonnal megmérik egy iCheck Anaemia diagnosztikai eszközzel (BioAnalyt GmbH, Teltow, Németország).
98. nap
Vas állapot: Oldható transzferrin receptor (mg/l)
Időkeret: 98. nap
A vénapunkciós vérvételt (3 ml) minden kórházi látogatáskor elvégzik. Az 1 ml-es teljes vérmintákat ezután aliquot részekre osztják, a fennmaradó vérmintákat centrifugálják, az összes szérumot aliquot részekre osztják, és -20 °C-on tárolják a vizsgálat helyszínén mindaddig, amíg az összes mintát fagyasztva el nem szállítják az ETH Zürichbe, Svájcba. A mindössze 100-200 μl-es szérum alikvot részét külsőleg elemzik a VitMin Labban, Willstaettben, Németországban, az Erhardt és munkatársai által kifejlesztett multiplex ELISA assay segítségével. (Erhardt et al., 2004) az sTfR koncentráció minősítésére.
98. nap
Vas állapot: szérum ferritin (ug/l)
Időkeret: 98. nap
A vénapunkciós vérvételt (3 ml) minden kórházi látogatáskor elvégzik. Az 1 ml-es teljes vérmintákat ezután aliquot részekre osztják, a fennmaradó vérmintákat centrifugálják, az összes szérumot aliquot részekre osztják, és -20 °C-on tárolják a vizsgálat helyszínén mindaddig, amíg az összes mintát fagyasztva el nem szállítják az ETH Zürichbe, Svájcba. A mindössze 100-200 μl-es szérum alikvot részét külsőleg elemzik a VitMin Labban, Willstaettben, Németországban, az Erhardt és munkatársai által kifejlesztett multiplex ELISA assay segítségével. (Erhardt et al., 2004) az SF koncentráció minősítésére.
98. nap
Vas állapot: szérum hepcidin (nM)
Időkeret: 98. nap
A vénapunkciós vérvételt (3 ml) minden kórházi látogatáskor elvégzik. 1 ml teljes vérmintát ezután aliquot részekre osztanak, a fennmaradó vérmintákat centrifugálják, az összes szérumot aliquot részekre osztják, és -20 °C-on tárolják a vizsgálat helyén, amíg az összes mintát meg nem veszik. fagyasztva szállítják a svájci ETH Zürichbe a szérum hepcidin elemzésére.
98. nap
Gyulladásos állapot: alfa-glikoprotein (g/l)
Időkeret: Alapállapot (7. nap)
A vénapunkciós vérvételt (3 ml) minden kórházi látogatáskor elvégzik. 1 ml teljes vérminták aliquot kiosztása után a fennmaradó vérmintákat centrifugálják, az összes szérumot aliquot részekre osztják, és -20 °C-on tárolják a vizsgálat helyszínén, amíg az összes mintát lefagyasztva el nem szállítják az ETH Zürichbe, Svájcba. A mindössze 100-200 μl-es szérum alikvot részét külsőleg elemzik a VitMin Labban, Willstaettben, Németországban, az Erhardt és munkatársai által kifejlesztett multiplex ELISA assay segítségével. (Erhardt et al., 2004) az AGP mennyiségi meghatározására.
Alapállapot (7. nap)
Gyulladásos állapot: C-reaktív fehérje (mg/l)
Időkeret: Alapállapot (7. nap)
A vénapunkciós vérvételt (3 ml) minden kórházi látogatáskor elvégzik. 1 ml teljes vérminták aliquot kiosztása után a fennmaradó vérmintákat centrifugálják, az összes szérumot aliquot részekre osztják, és -20 °C-on tárolják a vizsgálat helyszínén, amíg az összes mintát lefagyasztva el nem szállítják az ETH Zürichbe, Svájcba. A mindössze 100-200 μl-es szérum alikvot részét külsőleg elemzik a VitMin Labban, Willstaettben, Németországban, az Erhardt és munkatársai által kifejlesztett multiplex ELISA assay segítségével. (Erhardt et al., 2004) a CRP mennyiségi meghatározására.
Alapállapot (7. nap)
Gyulladás állapota: zsírsavkötő fehérje (ng/ml)
Időkeret: Alapállapot (7. nap)

A vénapunkciós vérvételt (3 ml) minden kórházi látogatáskor elvégzik. 1 ml teljes vérminták aliquot kiosztása után a fennmaradó vérmintákat centrifugálják, az összes szérumot aliquot részekre osztják, és -20 °C-on tárolják a vizsgálat helyszínén, amíg az összes mintát lefagyasztva el nem szállítják az ETH Zürichbe, Svájcba.

Az I-FABP-koncentrációkat a vizsgálat befejezése után az ETH-laboratóriumban elemzik, a kereskedelemben kapható ELISA-készletek segítségével.

Alapállapot (7. nap)
Gyulladásos állapot: C-reaktív fehérje (mg/l)
Időkeret: 35. nap
A vénapunkciós vérvételt (3 ml) minden kórházi látogatáskor elvégzik. 1 ml teljes vérminták aliquot kiosztása után a fennmaradó vérmintákat centrifugálják, az összes szérumot aliquot részekre osztják, és -20 °C-on tárolják a vizsgálat helyszínén, amíg az összes mintát lefagyasztva el nem szállítják az ETH Zürichbe, Svájcba. A mindössze 100-200 μl-es szérum alikvot részét külsőleg elemzik a VitMin Labban, Willstaettben, Németországban, az Erhardt és munkatársai által kifejlesztett multiplex ELISA assay segítségével. (Erhardt et al., 2004) a CRP mennyiségi meghatározására.
35. nap
Gyulladásos állapot: alfa-glikoprotein (g/l)
Időkeret: 35. nap
A vénapunkciós vérvételt (3 ml) minden kórházi látogatáskor elvégzik. 1 ml teljes vérminták aliquot kiosztása után a fennmaradó vérmintákat centrifugálják, az összes szérumot aliquot részekre osztják, és -20 °C-on tárolják a vizsgálat helyszínén, amíg az összes mintát lefagyasztva el nem szállítják az ETH Zürichbe, Svájcba. A mindössze 100-200 μl-es szérum alikvot részét külsőleg elemzik a VitMin Labban, Willstaettben, Németországban, az Erhardt és munkatársai által kifejlesztett multiplex ELISA assay segítségével. (Erhardt et al., 2004) az AGP mennyiségi meghatározására.
35. nap
Gyulladás állapota: zsírsavkötő fehérje (ng/ml)
Időkeret: 35. nap

A vénapunkciós vérvételt (3 ml) minden kórházi látogatáskor elvégzik. 1 ml teljes vérminták aliquot kiosztása után a fennmaradó vérmintákat centrifugálják, az összes szérumot aliquot részekre osztják, és -20 °C-on tárolják a vizsgálat helyszínén, amíg az összes mintát lefagyasztva el nem szállítják az ETH Zürichbe, Svájcba.

Az I-FABP-koncentrációkat a vizsgálat befejezése után az ETH-laboratóriumban elemzik, a kereskedelemben kapható ELISA-készletek segítségével.

35. nap
Gyulladásos állapot: C-reaktív fehérje (mg/l)
Időkeret: 63. nap
A vénapunkciós vérvételt (3 ml) minden kórházi látogatáskor elvégzik. 1 ml teljes vérminták aliquot kiosztása után a fennmaradó vérmintákat centrifugálják, az összes szérumot aliquot részekre osztják, és -20 °C-on tárolják a vizsgálat helyszínén, amíg az összes mintát lefagyasztva el nem szállítják az ETH Zürichbe, Svájcba. A mindössze 100-200 μl-es szérum alikvot részét külsőleg elemzik a VitMin Labban, Willstaettben, Németországban, az Erhardt és munkatársai által kifejlesztett multiplex ELISA assay segítségével. (Erhardt et al., 2004) a CRP mennyiségi meghatározására.
63. nap
Gyulladásos állapot: alfa-glikoprotein (g/l)
Időkeret: 63. nap
A vénapunkciós vérvételt (3 ml) minden kórházi látogatáskor elvégzik. 1 ml teljes vérminták aliquot kiosztása után a fennmaradó vérmintákat centrifugálják, az összes szérumot aliquot részekre osztják, és -20 °C-on tárolják a vizsgálat helyszínén, amíg az összes mintát lefagyasztva el nem szállítják az ETH Zürichbe, Svájcba. A mindössze 100-200 μl-es szérum alikvot részét külsőleg elemzik a VitMin Labban, Willstaettben, Németországban, az Erhardt és munkatársai által kifejlesztett multiplex ELISA assay segítségével. (Erhardt et al., 2004) az AGP mennyiségi meghatározására.
63. nap
Gyulladás állapota: zsírsavkötő fehérje (ng/ml)
Időkeret: 63. nap

A vénapunkciós vérvételt (3 ml) minden kórházi látogatáskor elvégzik. 1 ml teljes vérminták aliquot kiosztása után a fennmaradó vérmintákat centrifugálják, az összes szérumot aliquot részekre osztják, és -20 °C-on tárolják a vizsgálat helyszínén, amíg az összes mintát lefagyasztva el nem szállítják az ETH Zürichbe, Svájcba.

Az I-FABP-koncentrációkat a vizsgálat befejezése után az ETH-laboratóriumban elemzik, a kereskedelemben kapható ELISA-készletek segítségével.

63. nap
Gyulladásos állapot: C-reaktív fehérje (mg/l)
Időkeret: 98. nap
A vénapunkciós vérvételt (3 ml) minden kórházi látogatáskor elvégzik. 1 ml teljes vérminták aliquot kiosztása után a fennmaradó vérmintákat centrifugálják, az összes szérumot aliquot részekre osztják, és -20 °C-on tárolják a vizsgálat helyszínén, amíg az összes mintát lefagyasztva el nem szállítják az ETH Zürichbe, Svájcba. A mindössze 100-200 μl-es szérum alikvot részét külsőleg elemzik a VitMin Labban, Willstaettben, Németországban, az Erhardt és munkatársai által kifejlesztett multiplex ELISA assay segítségével. (Erhardt et al., 2004) a CRP mennyiségi meghatározására. .
98. nap
Gyulladásos állapot: alfa-glikoprotein (g/l)
Időkeret: 98. nap
A vénapunkciós vérvételt (3 ml) minden kórházi látogatáskor elvégzik. 1 ml teljes vérminták aliquot kiosztása után a fennmaradó vérmintákat centrifugálják, az összes szérumot aliquot részekre osztják, és -20 °C-on tárolják a vizsgálat helyszínén, amíg az összes mintát lefagyasztva el nem szállítják az ETH Zürichbe, Svájcba. A mindössze 100-200 μl-es szérum alikvot részét külsőleg elemzik a VitMin Labban, Willstaettben, Németországban, az Erhardt és munkatársai által kifejlesztett multiplex ELISA assay segítségével. (Erhardt et al., 2004) az AGP mennyiségi meghatározására.
98. nap
Gyulladás állapota: zsírsavkötő fehérje (ng/ml)
Időkeret: 98. nap

A vénapunkciós vérvételt (3 ml) minden kórházi látogatáskor elvégzik. 1 ml teljes vérminták aliquot kiosztása után a fennmaradó vérmintákat centrifugálják, az összes szérumot aliquot részekre osztják, és -20 °C-on tárolják a vizsgálat helyszínén, amíg az összes mintát lefagyasztva el nem szállítják az ETH Zürichbe, Svájcba.

Az I-FABP-koncentrációkat a vizsgálat befejezése után az ETH-laboratóriumban elemzik, a kereskedelemben kapható ELISA-készletek segítségével.

98. nap
Vörösvértestek izotóp összetétele
Időkeret: Alapállapot (7. nap)
A vénapunkciós vérvételt (3 ml) minden kórházi látogatáskor elvégzik. Az 1 ml-es teljes vérmintákat aliquot részekre osztják, és -20 °C-on tárolják a vizsgálat helyszínén, amíg az összes mintát lefagyasztva el nem szállítják a svájci ETH Zürichbe. A vas izotóp összetételére minden vérmintát két párhuzamosban kell elemezni, kémiai vak monitorozás mellett. A teljes vérmintákat HNO3-mal és mikrohullámú emésztéssel mineralizálják. Ezt követi a minta mátrixának anioncserélő kromatográfiás elválasztása, majd ammónium-hidroxiddal történő kicsapás. Az izotópos elemzéseket induktív csatolású plazma tömegspektrometriával (ICPMS) végezzük, nagy felbontású kettős fókuszálású tömegspektrométerrel, amely többkollektoros rendszerrel van felszerelve az egyidejű ionsugár-detektáláshoz.
Alapállapot (7. nap)
Vörösvértestek izotóp összetétele
Időkeret: 35. nap
A vénapunkciós vérvételt (3 ml) minden kórházi látogatáskor elvégzik. Az 1 ml-es teljes vérmintákat aliquot részekre osztják, és -20 °C-on tárolják a vizsgálat helyszínén, amíg az összes mintát lefagyasztva el nem szállítják a svájci ETH Zürichbe. A vas izotóp összetételére minden vérmintát két párhuzamosban kell elemezni, kémiai vak monitorozás mellett. A teljes vérmintákat HNO3-mal és mikrohullámú emésztéssel mineralizálják. Ezt követi a minta mátrixának anioncserélő kromatográfiás elválasztása, majd ammónium-hidroxiddal történő kicsapás. Az izotópos elemzéseket induktív csatolású plazma tömegspektrometriával (ICPMS) végezzük, nagy felbontású kettős fókuszálású tömegspektrométerrel, amely többkollektoros rendszerrel van felszerelve az egyidejű ionsugár-detektáláshoz.
35. nap
Vörösvértestek izotóp összetétele
Időkeret: 63. nap
A vénapunkciós vérvételt (3 ml) minden kórházi látogatáskor elvégzik. Az 1 ml-es teljes vérmintákat aliquot részekre osztják, és -20 °C-on tárolják a vizsgálat helyszínén, amíg az összes mintát lefagyasztva el nem szállítják a svájci ETH Zürichbe. A vas izotóp összetételére minden vérmintát két párhuzamosban kell elemezni, kémiai vak monitorozás mellett. A teljes vérmintákat HNO3-mal és mikrohullámú emésztéssel mineralizálják. Ezt követi a minta mátrixának anioncserélő kromatográfiás elválasztása, majd ammónium-hidroxiddal történő kicsapás. Az izotópos elemzéseket induktív csatolású plazma tömegspektrometriával (ICPMS) végezzük, nagy felbontású kettős fókuszálású tömegspektrométerrel, amely többkollektoros rendszerrel van felszerelve az egyidejű ionsugár-detektáláshoz.
63. nap
Vörösvértestek izotóp összetétele
Időkeret: 98. nap
A vénapunkciós vérvételt (3 ml) minden kórházi látogatáskor elvégzik. Az 1 ml-es teljes vérmintákat aliquot részekre osztják, és -20 °C-on tárolják a vizsgálat helyszínén, amíg az összes mintát lefagyasztva el nem szállítják a svájci ETH Zürichbe. A vas izotóp összetételére minden vérmintát két párhuzamosban kell elemezni, kémiai vak monitorozás mellett. A teljes vérmintákat HNO3-mal és mikrohullámú emésztéssel mineralizálják. Ezt követi a minta mátrixának anioncserélő kromatográfiás elválasztása, majd ammónium-hidroxiddal történő kicsapás. Az izotópos elemzéseket induktív csatolású plazma tömegspektrometriával (ICPMS) végezzük, nagy felbontású kettős fókuszálású tömegspektrométerrel, amely többkollektoros rendszerrel van felszerelve az egyidejű ionsugár-detektáláshoz.
98. nap
A széklet kalprotektin koncentrációja
Időkeret: 4-7. nap (alapvonal)
72 órás székletmintát vesznek a vizsgálatban résztvevőktől 4 gyűjtési periódusban (4-7. nap (alapvonal), 32-35. nap, 60-63. nap, 95-98. nap). A széklet alikvot részeit fagyasztva szállítják a svájci ETH Zürich-be, hogy a kalprotektintartalom meghatározását a kereskedelemben kapható kalprotektin készletekkel határozzák meg.
4-7. nap (alapvonal)
A széklet kalprotektin koncentrációja
Időkeret: 32-35 nap
72 órás székletmintát vesznek a vizsgálatban résztvevőktől 4 gyűjtési periódusban (4-7. nap (alapvonal), 32-35. nap, 60-63. nap, 95-98. nap). A széklet alikvot részeit fagyasztva szállítják a svájci ETH Zürich-be, hogy a kalprotektintartalom meghatározását a kereskedelemben kapható kalprotektin készletekkel határozzák meg.
32-35 nap
A széklet kalprotektin koncentrációja
Időkeret: 60-63 nap
72 órás székletmintát vesznek a vizsgálatban résztvevőktől 4 gyűjtési periódusban (4-7. nap (alapvonal), 32-35. nap, 60-63. nap, 95-98. nap). A széklet alikvot részeit fagyasztva szállítják a svájci ETH Zürich-be, hogy a kalprotektintartalom meghatározását a kereskedelemben kapható kalprotektin készletekkel határozzák meg.
60-63 nap
A széklet kalprotektin koncentrációja
Időkeret: 95-98. nap
72 órás székletmintát vesznek a vizsgálatban résztvevőktől 4 gyűjtési periódusban (4-7. nap (alapvonal), 32-35. nap, 60-63. nap, 95-98. nap). A széklet alikvot részeit fagyasztva szállítják a svájci ETH Zürich-be, hogy a kalprotektintartalom meghatározását a kereskedelemben kapható kalprotektin készletekkel határozzák meg.
95-98. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicole U Stoffel, PhD, ETH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vashiány

3
Iratkozz fel