Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния рутинного приема добавок железа у детей на потери железа в желудочно-кишечном тракте

25 июля 2021 г. обновлено: Nicole Stoffel, Swiss Federal Institute of Technology

Оценка влияния рутинных добавок железа у детей на потери железа в желудочно-кишечном тракте.

Железодефицитная анемия (ЖДА) распространена среди младенцев и детей младшего возраста в странах Африки к югу от Сахары. Пероральный прием железа обычно рекомендуется как экономически эффективная мера для профилактики и лечения дефицита железа (ЖД) и ЖДА в детском возрасте. В Кении национальная политика в области питания для профилактики анемии рекомендует ежедневную дозу элементарного железа 3-6 мг на кг массы тела, если у ребенка диагностирована анемия.

Недавние исследования с использованием новой технологии показали увеличение потерь железа во время приема добавок железа. В ходе исследовательского анализа образцов стула, собранных у гамбийских малышей (Speich et al., 2020), было сообщено об увеличении потерь железа с фекалиями во время приема добавок железа. Настоящее исследование направлено на более структурированный анализ взаимосвязи между рутинным приемом препаратов железа и увеличением фекальных скрытых потерь крови у 24 кенийских детей с анемией и дефицитом железа.

Вторичные цели исследования заключаются в измерении и мониторинге уровня железа и воспалительного статуса в ходе исследования, а также в количественной оценке долгосрочной абсорбции железа и потерь железа в течение 12-недельного периода приема препаратов железа, чтобы сопоставить баланс железа с происходящим фекальные скрытые кровопотери при таком вмешательстве.

Обзор исследования

Подробное описание

Младенцы и маленькие дети в странах Африки к югу от Сахары имеют высокие показатели железодефицитной анемии (ЖДА), что отрицательно сказывается на их росте и когнитивном развитии. ВОЗ рекомендует ежедневное введение 3 мг элементарного железа на кг массы тела в виде капель или сиропа детям в возрасте от 6 до 23 месяцев с ID или анемией. В условиях, когда распространенность анемии в этой возрастной группе превышает 40%, ВОЗ также рекомендует ежедневное введение 10–12,5 мг элементарного железа для профилактики ДЖ и анемии. Министерство здравоохранения Кении приняло стратегию ВОЗ по лечению ЖДА в своих «Основных педиатрических протоколах», выпущенных в 2016 году, и указало дозу 3-6 мг элементарного железа на кг массы тела в день.

Рекомендации ВОЗ по профилактике и борьбе с анемией у детей в возрасте 6–23 месяцев основаны на систематическом обзоре и метаанализе рандомизированных контролируемых исследований, посвященных влиянию ежедневного приема добавок железа на здоровье детей раннего возраста. В обзоре сообщается о значительно более низком риске развития железодефицитной анемии у младенцев при приеме пищевых добавок. Однако препараты железа и железосодержащие порошки микронутриентов (МНЧ) не всегда проявляют эффективность; например, в недавнем крупном интервенционном исследовании в Пакистане не было выявлено значительного влияния добавок железа на статус гемоглобина в течение 12 месяцев.

Среди многих потенциальных факторов, способствующих ограниченному успеху политики в области здравоохранения и питания в снижении распространенности дефицита железа, не учитывались повышенные потери железа во время приема добавок железа. В недавнем исследовании у гамбийских детей раннего возраста было обнаружено 3,4-кратное увеличение потерь железа, а именно с 0,22 (0,19; 0,29) мг/сут до 0,75 (0,55; 0,87) мг/сут, во время 12-недельного введения препаратов железа с ежедневным потребление 12 мг железа в виде фумарата железа в MNP, обычно распространяемых Детским фондом Организации Объединенных Наций и Всемирной продовольственной программой. Кроме того, введенная доза железа значительно коррелировала с концентрацией гемоглобина в фекалиях у гамбийских детей ясельного возраста. В недавнем экспериментальном исследовании добавок железа у кенийских малышей исследователи зафиксировали значительное увеличение концентрации фекального гемоглобина во время приема добавок железа. Повышенные базальные потери железа во время приема препаратов железа также были обнаружены у 10 швейцарских женщин. Несколько эндоскопических исследований показали, что добавки железа могут вызывать раздражение/воспаление слизистой оболочки кишечника, потенциально приводя к желудочно-кишечным потерям крови.

Чтобы изучить потенциальную взаимосвязь между добавками железа с обычными добавками железа и увеличенными фекальными скрытыми (небольшие следы крови, не видимые в кале) кровопотерями, в этом исследовании будет измеряться содержание гемоглобина и порфирина в образцах стула, собранных до и в течение 91-дневного приема железа. дополнительное вмешательство. Продукт вмешательства будет состоять из 6 мг железа/кг массы тела в виде сиропа цитрата аммония железа и фумарата железа (сироп Ranbaxy Ranferon-12, Ranbaxy Laboratories, Гургаон, Индия), которые будут вводиться ежедневно. Потери скрытой крови с фекалиями также будут сравниваться с абсолютными потерями железа, определяемыми с помощью недавно разработанной методики разведения стабильных изотопов железа. Исследуемая популяция будет состоять из 24 двухлетних детей с анемией в округе Квале на южном побережье Кении. Гипотеза исследователей состоит в том, что статус железа улучшится, но фекальные скрытые кровопотери увеличатся. Данные этого проекта могут предоставить ценную информацию для разработки более безопасных и эффективных схем приема препаратов железа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Kwale
      • Mombasa, Kwale, Кения, 8-80404
        • Msambweni County Referral Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участие в предыдущем исследовании Fe_HMO_GOS (JKUAT/IERC № 301019) или исследовании INSPIRE (JKUAT/IERC № JKU/2/4/896B).
  • Анемия от легкой до умеренной степени определяется как 9,0 г/дл ≤ Hb < 11 г/дл.
  • Дефицит железа определяется как ZPP >80 мкмоль/моль.
  • Готовность опекуна участвовать в исследовании.
  • Проживание в районе исследования на период обучения.
  • Форма информированного согласия была прочитана и подписана опекуном участника (или зачитана опекуну участника в случае неграмотности)
  • Оценка хорошего здоровья профессиональным персоналом районной больницы Мсамбвени.

Критерий исключения:

  • Hb <9 г/л или >11 г/л.
  • Цинк Протопорфирин ≤80 мкмоль/моль.
  • Серьезный недостаточный вес (Z-значение веса к возрасту ≤-3).
  • Сильное истощение (Z-оценка массы тела к росту ≤-3).
  • Прием антибиотиков за 7 дней до скрининга.
  • Потребление добавок железа за 14 дней до скрининга.
  • Любые тяжелые метаболические, желудочно-кишечные, почечные или хронические заболевания, такие как диабет, гепатит, гипертония, рак или сердечно-сосудистые заболевания (согласно заключению опекуна или медицинскому осмотру (медицинская книжка)).
  • Участники, принимающие участие в других исследованиях, требующих забора крови или включающих медицинские или физические вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Все 24 участника будут ежедневно потреблять 6 мг железа/кг массы тела в течение 13 недель, чтобы вылечить анемию и увеличить запасы железа.
Ежедневный прием сиропа железа в течение 13 недель. Дозировка будет рассчитываться на основе массы тела и корректироваться через 4 и 8 недель вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация скрытой крови в кале
Временное ограничение: День 4-7 (базовый уровень)
Образцы стула в течение 72 часов будут собираться у участников исследования в течение 4 периодов сбора (день 4-7 (исходный уровень), день 32-35, день 60-63, день 95-98). Концентрация фекальной скрытой крови в образцах будет оцениваться по содержанию гемоглобина и порфирина в образцах стула. Эти измерения будут оцениваться по аликвотам стула, которые будут отправлены в замороженном виде в лабораторию Mayo Clinic Laboratories (Рочестер, США), с использованием высокоспецифичного гемоквантового анализа.
День 4-7 (базовый уровень)
Концентрация скрытой крови в кале
Временное ограничение: День 32-35
Образцы стула в течение 72 часов будут собираться у участников исследования в течение 4 периодов сбора (день 4-7 (исходный уровень), день 32-35, день 60-63, день 95-98). Концентрация фекальной скрытой крови в образцах будет оцениваться по содержанию гемоглобина и порфирина в образцах стула. Эти измерения будут оцениваться по аликвотам стула, которые будут отправлены в замороженном виде в лабораторию Mayo Clinic Laboratories (Рочестер, США), с использованием высокоспецифичного гемоквантового анализа.
День 32-35
Концентрация скрытой крови в кале
Временное ограничение: День 60-63
Образцы стула в течение 72 часов будут собираться у участников исследования в течение 4 периодов сбора (день 4-7 (исходный уровень), день 32-35, день 60-63, день 95-98). Концентрация фекальной скрытой крови в образцах будет оцениваться по содержанию гемоглобина и порфирина в образцах стула. Эти измерения будут оцениваться по аликвотам стула, которые будут отправлены в замороженном виде в лабораторию Mayo Clinic Laboratories (Рочестер, США), с использованием высокоспецифичного гемоквантового анализа.
День 60-63
Концентрация скрытой крови в кале
Временное ограничение: День 95-98
Образцы стула в течение 72 часов будут собираться у участников исследования в течение 4 периодов сбора (день 4-7 (исходный уровень), день 32-35, день 60-63, день 95-98). Концентрация фекальной скрытой крови в образцах будет оцениваться по содержанию гемоглобина и порфирина в образцах стула. Эти измерения будут оцениваться по аликвотам стула, которые будут отправлены в замороженном виде в лабораторию Mayo Clinic Laboratories (Рочестер, США), с использованием высокоспецифичного гемоквантового анализа.
День 95-98

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус железа: гемоглобин (г/дл) (Hb)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 7)
Забор крови из вены (3 мл) будет выполняться при каждом посещении больницы. Концентрация гемоглобина будет измеряться сразу после забора крови с помощью диагностического устройства iCheck Anemia (BioAnalyt GmbH, Тельтов, Германия).
Исходный уровень (день 7)
Статус железа: протопорфирин цинка (мкмоль/моль) (ZPP)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 7)
Забор крови из вены (3 мл) будет выполняться при каждом посещении больницы. Концентрация ZPP будет измеряться сразу после забора крови с использованием диагностического устройства iCheck Anemia (BioAnalyt GmbH, Teltow, Germany).
Исходный уровень (день 7)
Статус железа: растворимый трансферриновый рецептор (мг/л) (sTfR)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 7)
Забор крови из вены (3 мл) будет выполняться при каждом посещении больницы. Затем образцы полной крови объемом 1 мл будут разделены на аликвоты, а оставшиеся образцы крови будут центрифугированы, вся сыворотка разделена на аликвоты и хранится при температуре -20 ° C в исследовательском центре до тех пор, пока все образцы не будут отправлены в замороженном виде в ETH Zurich, Швейцария. Аликвоту сыворотки объемом всего 100–200 мкл будут анализировать в лаборатории VitMin Lab, Willstaett, Германия, с использованием мультиплексного анализа ELISA, разработанного Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) для количественного определения концентрации sTfR.
Исходный уровень (день 7)
Статус железа: сывороточный ферритин (мкг/л) (SF)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 7)
Забор крови из вены (3 мл) будет выполняться при каждом посещении больницы. Затем образцы полной крови объемом 1 мл будут разделены на аликвоты, а оставшиеся образцы крови будут центрифугированы, вся сыворотка разделена на аликвоты и хранится при температуре -20 ° C в исследовательском центре до тех пор, пока все образцы не будут отправлены в замороженном виде в ETH Zurich, Швейцария. Аликвоту сыворотки объемом всего 100–200 мкл будут анализировать в лаборатории VitMin Lab, Willstaett, Германия, с использованием мультиплексного анализа ELISA, разработанного Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) для количественного определения концентрации SF.
Исходный уровень (день 7)
Статус железа: сывороточный гепсидин (нМ)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 7)
Забор крови из вены (3 мл) будет выполняться при каждом посещении больницы. Образцы полной крови объемом 1 мл затем будут разделены на аликвоты, а оставшиеся образцы крови будут центрифугированы, вся сыворотка разделена на аликвоты и хранится при -20 ° C в исследовательском центре до тех пор, пока не будут получены все образцы. будут отправлены в замороженном виде в ETH Zurich, Швейцария, для анализа гепсидина в сыворотке.
Исходный уровень (день 7)
Статус железа: гемоглобин (г/дл)
Временное ограничение: День 35
Забор крови из вены (3 мл) будет выполняться при каждом посещении больницы. Концентрация гемоглобина будет измеряться сразу после забора крови с помощью диагностического устройства iCheck Anemia (BioAnalyt GmbH, Тельтов, Германия).
День 35
Статус железа: протопорфирин цинка (мкмоль/моль)
Временное ограничение: День 35
Забор крови из вены (3 мл) будет выполняться при каждом посещении больницы. Концентрация ZPP будет измеряться сразу после забора крови с использованием диагностического устройства iCheck Anemia (BioAnalyt GmbH, Teltow, Germany).
День 35
Статус железа: растворимый трансферриновый рецептор (мг/л)
Временное ограничение: День 35
Забор крови из вены (3 мл) будет выполняться при каждом посещении больницы. Затем образцы полной крови объемом 1 мл будут разделены на аликвоты, а оставшиеся образцы крови будут центрифугированы, вся сыворотка разделена на аликвоты и хранится при температуре -20 ° C в исследовательском центре до тех пор, пока все образцы не будут отправлены в замороженном виде в ETH Zurich, Швейцария. Аликвоту сыворотки объемом всего 100–200 мкл будут анализировать в лаборатории VitMin Lab, Willstaett, Германия, с использованием мультиплексного анализа ELISA, разработанного Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) для количественного определения концентрации sTfR.
День 35
Состояние железа: сывороточный ферритин (мкг/л)
Временное ограничение: День 35
Забор крови из вены (3 мл) будет выполняться при каждом посещении больницы. Затем образцы полной крови объемом 1 мл будут разделены на аликвоты, а оставшиеся образцы крови будут центрифугированы, вся сыворотка разделена на аликвоты и хранится при температуре -20 ° C в исследовательском центре до тех пор, пока все образцы не будут отправлены в замороженном виде в ETH Zurich, Швейцария. Аликвоту сыворотки объемом всего 100–200 мкл будут анализировать в лаборатории VitMin Lab, Willstaett, Германия, с использованием мультиплексного анализа ELISA, разработанного Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) для количественного определения концентрации SF.
День 35
Статус железа: сывороточный гепсидин (нМ)
Временное ограничение: День 35
Забор крови из вены (3 мл) будет выполняться при каждом посещении больницы. Образцы полной крови объемом 1 мл затем будут разделены на аликвоты, а оставшиеся образцы крови будут центрифугированы, вся сыворотка разделена на аликвоты и хранится при -20 ° C в исследовательском центре до тех пор, пока не будут получены все образцы. будут отправлены в замороженном виде в ETH Zurich, Швейцария, для анализа гепсидина в сыворотке.
День 35
Статус железа: гемоглобин (г/дл)
Временное ограничение: День 63
Забор крови из вены (3 мл) будет выполняться при каждом посещении больницы. Концентрация гемоглобина будет измеряться сразу после забора крови с помощью диагностического устройства iCheck Anemia (BioAnalyt GmbH, Тельтов, Германия).
День 63
Статус железа: протопорфирин цинка (мкмоль/моль)
Временное ограничение: День 63
Забор крови из вены (3 мл) будет выполняться при каждом посещении больницы. Концентрация ZPP будет измеряться сразу после забора крови с использованием диагностического устройства iCheck Anemia (BioAnalyt GmbH, Teltow, Germany).
День 63
Статус железа: растворимый трансферриновый рецептор (мг/л)
Временное ограничение: День 63
Забор крови из вены (3 мл) будет выполняться при каждом посещении больницы. Затем образцы полной крови объемом 1 мл будут разделены на аликвоты, а оставшиеся образцы крови будут центрифугированы, вся сыворотка разделена на аликвоты и хранится при температуре -20 ° C в исследовательском центре до тех пор, пока все образцы не будут отправлены в замороженном виде в ETH Zurich, Швейцария. Аликвоту сыворотки объемом всего 100–200 мкл будут анализировать в лаборатории VitMin Lab, Willstaett, Германия, с использованием мультиплексного анализа ELISA, разработанного Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) для количественного определения концентрации sTfR.
День 63
Состояние железа: сывороточный ферритин (мкг/л)
Временное ограничение: День 63
Забор крови из вены (3 мл) будет выполняться при каждом посещении больницы. Затем образцы полной крови объемом 1 мл будут разделены на аликвоты, а оставшиеся образцы крови будут центрифугированы, вся сыворотка разделена на аликвоты и хранится при температуре -20 ° C в исследовательском центре до тех пор, пока все образцы не будут отправлены в замороженном виде в ETH Zurich, Швейцария. Аликвоту сыворотки объемом всего 100–200 мкл будут анализировать в лаборатории VitMin Lab, Willstaett, Германия, с использованием мультиплексного анализа ELISA, разработанного Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) для количественного определения концентрации SF.
День 63
Статус железа: сывороточный гепсидин (нМ)
Временное ограничение: День 63
Забор крови из вены (3 мл) будет выполняться при каждом посещении больницы. Образцы полной крови объемом 1 мл затем будут разделены на аликвоты, а оставшиеся образцы крови будут центрифугированы, вся сыворотка разделена на аликвоты и хранится при -20 ° C в исследовательском центре до тех пор, пока не будут получены все образцы. будут отправлены в замороженном виде в ETH Zurich, Швейцария, для анализа гепсидина в сыворотке.
День 63
Статус железа: гемоглобин (г/дл)
Временное ограничение: День 98
Забор крови из вены (3 мл) будет выполняться при каждом посещении больницы. Концентрация гемоглобина будет измеряться сразу после забора крови с помощью диагностического устройства iCheck Anemia (BioAnalyt GmbH, Тельтов, Германия).
День 98
Статус железа: протопорфирин цинка (мкмоль/моль)
Временное ограничение: День 98
Забор крови из вены (3 мл) будет выполняться при каждом посещении больницы. Концентрация ZPP будет измеряться сразу после забора крови с использованием диагностического устройства iCheck Anemia (BioAnalyt GmbH, Teltow, Germany).
День 98
Статус железа: растворимый трансферриновый рецептор (мг/л)
Временное ограничение: День 98
Забор крови из вены (3 мл) будет выполняться при каждом посещении больницы. Затем образцы полной крови объемом 1 мл будут разделены на аликвоты, а оставшиеся образцы крови будут центрифугированы, вся сыворотка разделена на аликвоты и хранится при температуре -20 ° C в исследовательском центре до тех пор, пока все образцы не будут отправлены в замороженном виде в ETH Zurich, Швейцария. Аликвоту сыворотки объемом всего 100–200 мкл будут анализировать в лаборатории VitMin Lab, Willstaett, Германия, с использованием мультиплексного анализа ELISA, разработанного Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) для количественного определения концентрации sTfR.
День 98
Состояние железа: сывороточный ферритин (мкг/л)
Временное ограничение: День 98
Забор крови из вены (3 мл) будет выполняться при каждом посещении больницы. Затем образцы полной крови объемом 1 мл будут разделены на аликвоты, а оставшиеся образцы крови будут центрифугированы, вся сыворотка разделена на аликвоты и хранится при температуре -20 ° C в исследовательском центре до тех пор, пока все образцы не будут отправлены в замороженном виде в ETH Zurich, Швейцария. Аликвоту сыворотки объемом всего 100–200 мкл будут анализировать в лаборатории VitMin Lab, Willstaett, Германия, с использованием мультиплексного анализа ELISA, разработанного Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) для количественного определения концентрации SF.
День 98
Статус железа: сывороточный гепсидин (нМ)
Временное ограничение: День 98
Забор крови из вены (3 мл) будет выполняться при каждом посещении больницы. Образцы полной крови объемом 1 мл затем будут разделены на аликвоты, а оставшиеся образцы крови будут центрифугированы, вся сыворотка разделена на аликвоты и хранится при -20 ° C в исследовательском центре до тех пор, пока не будут получены все образцы. будут отправлены в замороженном виде в ETH Zurich, Швейцария, для анализа гепсидина в сыворотке.
День 98
Статус воспаления: альфа-гликопротеин (г/л)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 7)
Забор крови из вены (3 мл) будет выполняться при каждом посещении больницы. После разделения на аликвоты 1 мл образцов цельной крови оставшиеся образцы крови будут центрифугированы, вся сыворотка разделена на аликвоты и будет храниться при температуре -20°C в исследовательском центре до тех пор, пока все образцы не будут отправлены в замороженном виде в ETH Zurich, Швейцария. Аликвоту сыворотки объемом всего 100–200 мкл будут анализировать в лаборатории VitMin Lab, Willstaett, Германия, с использованием мультиплексного анализа ELISA, разработанного Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) для количественного определения AGP.
Исходный уровень (день 7)
Статус воспаления: С-реактивный белок (мг/л)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 7)
Забор крови из вены (3 мл) будет выполняться при каждом посещении больницы. После разделения на аликвоты 1 мл образцов цельной крови оставшиеся образцы крови будут центрифугированы, вся сыворотка разделена на аликвоты и будет храниться при температуре -20°C в исследовательском центре до тех пор, пока все образцы не будут отправлены в замороженном виде в ETH Zurich, Швейцария. Аликвоту сыворотки объемом всего 100–200 мкл будут анализировать в лаборатории VitMin Lab, Willstaett, Германия, с использованием мультиплексного анализа ELISA, разработанного Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) для количественного определения СРБ.
Исходный уровень (день 7)
Статус воспаления: белок, связывающий жирные кислоты (нг/мл)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 7)

Забор крови из вены (3 мл) будет выполняться при каждом посещении больницы. После разделения на аликвоты 1 мл образцов цельной крови оставшиеся образцы крови будут центрифугированы, вся сыворотка разделена на аликвоты и будет храниться при температуре -20°C в исследовательском центре до тех пор, пока все образцы не будут отправлены в замороженном виде в ETH Zurich, Швейцария.

Концентрации I-FABP будут проанализированы после завершения исследования в лаборатории ETH с использованием имеющихся в продаже наборов ELISA.

Исходный уровень (день 7)
Статус воспаления: С-реактивный белок (мг/л)
Временное ограничение: День 35
Забор крови из вены (3 мл) будет выполняться при каждом посещении больницы. После разделения на аликвоты 1 мл образцов цельной крови оставшиеся образцы крови будут центрифугированы, вся сыворотка разделена на аликвоты и будет храниться при температуре -20°C в исследовательском центре до тех пор, пока все образцы не будут отправлены в замороженном виде в ETH Zurich, Швейцария. Аликвоту сыворотки объемом всего 100–200 мкл будут анализировать в лаборатории VitMin Lab, Willstaett, Германия, с использованием мультиплексного анализа ELISA, разработанного Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) для количественного определения СРБ.
День 35
Статус воспаления: альфа-гликопротеин (г/л)
Временное ограничение: День 35
Забор крови из вены (3 мл) будет выполняться при каждом посещении больницы. После разделения на аликвоты 1 мл образцов цельной крови оставшиеся образцы крови будут центрифугированы, вся сыворотка разделена на аликвоты и будет храниться при температуре -20°C в исследовательском центре до тех пор, пока все образцы не будут отправлены в замороженном виде в ETH Zurich, Швейцария. Аликвоту сыворотки объемом всего 100–200 мкл будут анализировать в лаборатории VitMin Lab, Willstaett, Германия, с использованием мультиплексного анализа ELISA, разработанного Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) для количественного определения AGP.
День 35
Статус воспаления: белок, связывающий жирные кислоты (нг/мл)
Временное ограничение: День 35

Забор крови из вены (3 мл) будет выполняться при каждом посещении больницы. После разделения на аликвоты 1 мл образцов цельной крови оставшиеся образцы крови будут центрифугированы, вся сыворотка разделена на аликвоты и будет храниться при температуре -20°C в исследовательском центре до тех пор, пока все образцы не будут отправлены в замороженном виде в ETH Zurich, Швейцария.

Концентрации I-FABP будут проанализированы после завершения исследования в лаборатории ETH с использованием имеющихся в продаже наборов ELISA.

День 35
Статус воспаления: С-реактивный белок (мг/л)
Временное ограничение: День 63
Забор крови из вены (3 мл) будет выполняться при каждом посещении больницы. После разделения на аликвоты 1 мл образцов цельной крови оставшиеся образцы крови будут центрифугированы, вся сыворотка разделена на аликвоты и будет храниться при температуре -20°C в исследовательском центре до тех пор, пока все образцы не будут отправлены в замороженном виде в ETH Zurich, Швейцария. Аликвоту сыворотки объемом всего 100–200 мкл будут анализировать в лаборатории VitMin Lab, Willstaett, Германия, с использованием мультиплексного анализа ELISA, разработанного Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) для количественного определения СРБ.
День 63
Статус воспаления: альфа-гликопротеин (г/л)
Временное ограничение: День 63
Забор крови из вены (3 мл) будет выполняться при каждом посещении больницы. После разделения на аликвоты 1 мл образцов цельной крови оставшиеся образцы крови будут центрифугированы, вся сыворотка разделена на аликвоты и будет храниться при температуре -20°C в исследовательском центре до тех пор, пока все образцы не будут отправлены в замороженном виде в ETH Zurich, Швейцария. Аликвоту сыворотки объемом всего 100–200 мкл будут анализировать в лаборатории VitMin Lab, Willstaett, Германия, с использованием мультиплексного анализа ELISA, разработанного Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) для количественного определения AGP.
День 63
Статус воспаления: белок, связывающий жирные кислоты (нг/мл)
Временное ограничение: День 63

Забор крови из вены (3 мл) будет выполняться при каждом посещении больницы. После разделения на аликвоты 1 мл образцов цельной крови оставшиеся образцы крови будут центрифугированы, вся сыворотка разделена на аликвоты и будет храниться при температуре -20°C в исследовательском центре до тех пор, пока все образцы не будут отправлены в замороженном виде в ETH Zurich, Швейцария.

Концентрации I-FABP будут проанализированы после завершения исследования в лаборатории ETH с использованием имеющихся в продаже наборов ELISA.

День 63
Статус воспаления: С-реактивный белок (мг/л)
Временное ограничение: День 98
Забор крови из вены (3 мл) будет выполняться при каждом посещении больницы. После разделения на аликвоты 1 мл образцов цельной крови оставшиеся образцы крови будут центрифугированы, вся сыворотка разделена на аликвоты и будет храниться при температуре -20°C в исследовательском центре до тех пор, пока все образцы не будут отправлены в замороженном виде в ETH Zurich, Швейцария. Аликвоту сыворотки объемом всего 100–200 мкл будут анализировать в лаборатории VitMin Lab, Willstaett, Германия, с использованием мультиплексного анализа ELISA, разработанного Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) для количественного определения СРБ. .
День 98
Статус воспаления: альфа-гликопротеин (г/л)
Временное ограничение: День 98
Забор крови из вены (3 мл) будет выполняться при каждом посещении больницы. После разделения на аликвоты 1 мл образцов цельной крови оставшиеся образцы крови будут центрифугированы, вся сыворотка разделена на аликвоты и будет храниться при температуре -20°C в исследовательском центре до тех пор, пока все образцы не будут отправлены в замороженном виде в ETH Zurich, Швейцария. Аликвоту сыворотки объемом всего 100–200 мкл будут анализировать в лаборатории VitMin Lab, Willstaett, Германия, с использованием мультиплексного анализа ELISA, разработанного Erhardt et al. (Erhardt et al., 2004) для количественного определения AGP.
День 98
Статус воспаления: белок, связывающий жирные кислоты (нг/мл)
Временное ограничение: День 98

Забор крови из вены (3 мл) будет выполняться при каждом посещении больницы. После разделения на аликвоты 1 мл образцов цельной крови оставшиеся образцы крови будут центрифугированы, вся сыворотка разделена на аликвоты и будет храниться при температуре -20°C в исследовательском центре до тех пор, пока все образцы не будут отправлены в замороженном виде в ETH Zurich, Швейцария.

Концентрации I-FABP будут проанализированы после завершения исследования в лаборатории ETH с использованием имеющихся в продаже наборов ELISA.

День 98
Изотопный состав эритроцитов
Временное ограничение: Исходный уровень (день 7)
Забор крови из вены (3 мл) будет выполняться при каждом посещении больницы. Образцы цельной крови объемом 1 мл будут разделены на аликвоты и будут храниться при температуре -20°C в исследовательском центре до тех пор, пока все образцы не будут отправлены в замороженном виде в ETH Zurich, Швейцария. Для определения изотопного состава железа каждый образец крови будет проанализирован в двух повторностях под химическим контрольным контролем. Образцы цельной крови будут минерализованы с использованием HNO3 и микроволнового разложения. Затем следует разделение матрицы образца с помощью анионообменной хроматографии и последующая стадия осаждения гидроксидом аммония. Изотопный анализ будет проводиться методом масс-спектрометрии с индуктивно-связанной плазмой (ICPMS) с использованием масс-спектрометра высокого разрешения с двойной фокусировкой, оснащенного системой с несколькими коллекторами для одновременного обнаружения ионного пучка.
Исходный уровень (день 7)
Изотопный состав эритроцитов
Временное ограничение: День 35
Забор крови из вены (3 мл) будет выполняться при каждом посещении больницы. Образцы цельной крови объемом 1 мл будут разделены на аликвоты и будут храниться при температуре -20°C в исследовательском центре до тех пор, пока все образцы не будут отправлены в замороженном виде в ETH Zurich, Швейцария. Для определения изотопного состава железа каждый образец крови будет проанализирован в двух повторностях под химическим контрольным контролем. Образцы цельной крови будут минерализованы с использованием HNO3 и микроволнового разложения. Затем следует разделение матрицы образца с помощью анионообменной хроматографии и последующая стадия осаждения гидроксидом аммония. Изотопный анализ будет проводиться методом масс-спектрометрии с индуктивно-связанной плазмой (ICPMS) с использованием масс-спектрометра высокого разрешения с двойной фокусировкой, оснащенного системой с несколькими коллекторами для одновременного обнаружения ионного пучка.
День 35
Изотопный состав эритроцитов
Временное ограничение: День 63
Забор крови из вены (3 мл) будет выполняться при каждом посещении больницы. Образцы цельной крови объемом 1 мл будут разделены на аликвоты и будут храниться при температуре -20°C в исследовательском центре до тех пор, пока все образцы не будут отправлены в замороженном виде в ETH Zurich, Швейцария. Для определения изотопного состава железа каждый образец крови будет проанализирован в двух повторностях под химическим контрольным контролем. Образцы цельной крови будут минерализованы с использованием HNO3 и микроволнового разложения. Затем следует разделение матрицы образца с помощью анионообменной хроматографии и последующая стадия осаждения гидроксидом аммония. Изотопный анализ будет проводиться методом масс-спектрометрии с индуктивно-связанной плазмой (ICPMS) с использованием масс-спектрометра высокого разрешения с двойной фокусировкой, оснащенного системой с несколькими коллекторами для одновременного обнаружения ионного пучка.
День 63
Изотопный состав эритроцитов
Временное ограничение: День 98
Забор крови из вены (3 мл) будет выполняться при каждом посещении больницы. Образцы цельной крови объемом 1 мл будут разделены на аликвоты и будут храниться при температуре -20°C в исследовательском центре до тех пор, пока все образцы не будут отправлены в замороженном виде в ETH Zurich, Швейцария. Для определения изотопного состава железа каждый образец крови будет проанализирован в двух повторностях под химическим контрольным контролем. Образцы цельной крови будут минерализованы с использованием HNO3 и микроволнового разложения. Затем следует разделение матрицы образца с помощью анионообменной хроматографии и последующая стадия осаждения гидроксидом аммония. Изотопный анализ будет проводиться методом масс-спектрометрии с индуктивно-связанной плазмой (ICPMS) с использованием масс-спектрометра высокого разрешения с двойной фокусировкой, оснащенного системой с несколькими коллекторами для одновременного обнаружения ионного пучка.
День 98
Концентрация кальпротектина в кале
Временное ограничение: День 4-7 (базовый уровень)
Образцы стула в течение 72 часов будут собираться у участников исследования в течение 4 периодов сбора (день 4-7 (исходный уровень), день 32-35, день 60-63, день 95-98). Аликвоты стула будут отправлены в замороженном виде в ETH Zurich, Швейцария, для определения содержания кальпротектина с использованием имеющихся в продаже наборов кальпротектина.
День 4-7 (базовый уровень)
Концентрация кальпротектина в кале
Временное ограничение: День 32-35
Образцы стула в течение 72 часов будут собираться у участников исследования в течение 4 периодов сбора (день 4-7 (исходный уровень), день 32-35, день 60-63, день 95-98). Аликвоты стула будут отправлены в замороженном виде в ETH Zurich, Швейцария, для определения содержания кальпротектина с использованием имеющихся в продаже наборов кальпротектина.
День 32-35
Концентрация кальпротектина в кале
Временное ограничение: День 60-63
Образцы стула в течение 72 часов будут собираться у участников исследования в течение 4 периодов сбора (день 4-7 (исходный уровень), день 32-35, день 60-63, день 95-98). Аликвоты стула будут отправлены в замороженном виде в ETH Zurich, Швейцария, для определения содержания кальпротектина с использованием имеющихся в продаже наборов кальпротектина.
День 60-63
Концентрация кальпротектина в кале
Временное ограничение: День 95-98
Образцы стула в течение 72 часов будут собираться у участников исследования в течение 4 периодов сбора (день 4-7 (исходный уровень), день 32-35, день 60-63, день 95-98). Аликвоты стула будут отправлены в замороженном виде в ETH Zurich, Швейцария, для определения содержания кальпротектина с использованием имеющихся в продаже наборов кальпротектина.
День 95-98

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Nicole U Stoffel, PhD, ETH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться