Hodnocení účinků rutinní suplementace železa u dětí na gastrointestinální ztráty železa
Hodnocení účinků rutinní suplementace železa u dětí na gastrointestinální ztráty železa.
Anémie z nedostatku železa (IDA) je běžná u kojenců a malých dětí v subsaharské Africe. Orální podávání železa se obvykle doporučuje jako nákladově efektivní opatření k prevenci a léčbě nedostatku železa (ID) a IDA v dětství. V Keni národní výživové politiky pro prevenci anémie doporučují denní dávku 3-6 mg elementárního železa na kg tělesné hmotnosti, pokud je u dítěte diagnostikována anémie.
Pomocí nové technologie nedávný výzkum zjistil zvýšené ztráty železa během suplementace železa. Při explorativní analýze vzorků stolice odebraných od gambijských batolat (Speich et al., 2020) bylo hlášeno zvýšení ztrát železa ve stolici během doplňování železa. Cílem této studie je strukturovaněji analyzovat vztah mezi rutinní suplementací železa a zvýšenými ztrátami krve ve stolici u 24 keňských dětí s anémií a nedostatkem železa.
Sekundárními cíli studie je měřit a monitorovat stav železa a zánětu v průběhu studie a kvantifikovat dlouhodobou absorpci železa a ztráty železa během 12týdenního období suplementace železa, aby bylo možné uvést rovnováhu železa do vztahu k výskytu fekální okultní ztráty krve při takovém zásahu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Kojenci a malé děti v subsaharské Africe mají vysokou míru anémie z nedostatku železa (IDA), která nepříznivě ovlivňuje jejich růst a kognitivní vývoj. WHO doporučuje denní podávání 3 mg elementárního železa na kg tělesné hmotnosti ve formě kapek nebo sirupu u 6-23měsíčních dětí s ID nebo anemických dětí. V podmínkách, kde je prevalence anémie v této věkové skupině > 40 %, WHO dále doporučuje denní podávání 10-12,5 mg elementárního železa pro prevenci ID a anémie. Keňské ministerstvo zdravotnictví přijalo strategii WHO pro léčbu IDA ve svých „Basic Pediatric Protocols“ vydaných v roce 2016 a specifikovalo dávku 3-6 mg elementárního Fe na kg tělesné hmotnosti a den.
Směrnice WHO pro prevenci a kontrolu anémie u kojenců ve věku 6–23 měsíců jsou založeny na systematickém přehledu a metaanalýze randomizovaných kontrolovaných studií zkoumajících vliv každodenního doplňování železa na zdraví kojenců. Přehled uvádí významně nižší riziko anémie z nedostatku železa u kojenců při suplementaci. Doplňky železa a mikronutriční prášky obsahující železo (MNP) však nevykazují vždy účinnost; například v nedávné velké intervenční studii v Pákistánu nebyl zaznamenán žádný významný účinek 12měsíčního doplňování železa na stav hemoglobinu.
Mezi mnoha potenciálními faktory přispívajícími k omezenému úspěchu zdravotních a výživových politik při snižování prevalence nedostatku železa nebyly brány v úvahu zvýšené ztráty železa během suplementace železem. V nedávné studii u gambijských batolat byl zjištěn 3,4násobný nárůst ztrát železa, konkrétně z 0,22 (0,19;0,29) mg/d na 0,75 (0,55;0,87) mg/d, během 12týdenní intervence železem s denním spotřeba 12 mg železa jako fumarátu železnatého v MNP běžně distribuovaných Dětským fondem OSN a Světovým potravinovým programem. Kromě toho podávaná dávka železa významně korelovala s koncentrací hemoglobinu ve stolici u gambijských batolat. V nedávné pilotní studii suplementace železem u keňských batolat vědci naměřili významné zvýšení koncentrace fekálního hemoglobinu během suplementace železem. Zvýšené bazální ztráty železa během suplementace železa mohly být také detekovány u 10 švýcarských žen. Několik endoskopických studií naznačilo, že suplementace železa může způsobit podráždění/zánět střevní sliznice, což může potenciálně vést ke ztrátám krve v gastrointestinálním traktu.
Za účelem prozkoumání potenciálního vztahu mezi suplementací železa běžnými doplňky železa a zvýšenými okultními (malé stopy krve, neviditelné ve stolici) krevními ztrátami ve stolici bude tato studie měřit obsah hemoglobinu a porfyrinu ve vzorcích stolice odebraných před a během 91denního podávání železa. suplementační intervence. Intervenční produkt bude 6 mg železa / kg tělesné hmotnosti jako železitoamonný citrát a fumarát železnatý sirup (Ranbaxy Ranferon-12 Sirup, Ranbaxy Laboratories, Gurgaon, Indie) podávané denně. Okultní ztráty krve ve stolici budou také porovnány s absolutními ztrátami železa stanovenými nedávno vyvinutou metodikou ředění stabilních izotopů železa. Populaci studie bude tvořit 24 anemických dvouletých dětí v okrese Kwale v jižní pobřežní Keni. Hypotéza vyšetřovatelů je, že stav železa se zlepší, ale stoupnou ztráty fekální okultní krve. Údaje z tohoto projektu mohou poskytnout cenné informace pro vývoj bezpečnějších a účinnějších režimů doplňování železa.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kwale
-
Mombasa, Kwale, Keňa, 8-80404
- Msambweni County Referral Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účast na dřívější studii Fe_HMO_GOS (JKUAT/IERC č. 301019) nebo studii INSPIRE (JKUAT/IERC č. JKU/2/4/896B).
- Mírně až středně anemický definovaný jako 9,0 g/dl ≤ Hb < 11 g/dl.
- Nedostatek železa definovaný jako ZPP >80μmol/mol.
- Ochota pečovatele zúčastnit se studie.
- Pobyt ve studované oblasti po dobu studia.
- Formulář informovaného souhlasu byl přečten a podepsán pečovatelem účastníka (nebo byl přečten pečovateli účastníka v případě negramotnosti)
- Posouzení dobrého zdravotního stavu odborným personálem okresní nemocnice Msambweni.
Kritéria vyloučení:
- Hb <9 g/l nebo >11 g/l.
- Zinek Protoporfyrin ≤80 μmol/mol.
- Těžká podváha (Z-skóre hmotnosti pro věk ≤-3).
- Závažné chřadnutí (Z-skóre hmotnost/výška ≤-3).
- Spotřeba antibiotik 7 dní před screeningem.
- Spotřeba doplňků železa během 14 dnů před screeningem.
- Jakékoli závažné metabolické, gastrointestinální, ledvinové nebo chronické onemocnění, jako je cukrovka, hepatitida, hypertenze, rakovina nebo kardiovaskulární onemocnění (podle prohlášení opatrovníka nebo lékařského vyšetření (zdravotní knížky)).
- Účastníci účastnící se jiných studií vyžadujících odběr krve nebo zahrnujících lékařské či fyzické zásahy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Všech 24 účastníků bude denně konzumovat 6 mg železa/kg tělesné hmotnosti po dobu 13 týdnů k nápravě své anémie a zvýšení zásob železa.
|
Denní suplementace železným sirupem po dobu 13 týdnů.
Dávkování bude vypočítáno na základě tělesné hmotnosti a upraveno po 4 a 8 týdnech intervence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fekální okultní koncentrace v krvi
Časové okno: Den 4–7 (základní stav)
|
72hodinové vzorky stolice budou odebírány účastníkům studie během 4 sběrných období (den 4-7 (základní hodnota), den 32-35, den 60-63, den 95-98).
Koncentrace fekálního okultního krvácení ve vzorcích bude odhadnuta z obsahu hemoglobinu a porfyrinu ve vzorcích stolice.
Tato měření budou vyhodnocena z alikvotů stolice, které budou odeslány zmrazené do Mayo Clinic Laboratory (Rochester, USA), za použití vysoce specifického hemokvantního testu.
|
Den 4–7 (základní stav)
|
|
Fekální okultní koncentrace v krvi
Časové okno: Den 32-35
|
72hodinové vzorky stolice budou odebírány účastníkům studie během 4 sběrných období (den 4-7 (základní hodnota), den 32-35, den 60-63, den 95-98).
Koncentrace fekálního okultního krvácení ve vzorcích bude odhadnuta z obsahu hemoglobinu a porfyrinu ve vzorcích stolice.
Tato měření budou vyhodnocena z alikvotů stolice, které budou odeslány zmrazené do Mayo Clinic Laboratory (Rochester, USA), za použití vysoce specifického hemokvantního testu.
|
Den 32-35
|
|
Fekální okultní koncentrace v krvi
Časové okno: Den 60-63
|
72hodinové vzorky stolice budou odebírány účastníkům studie během 4 sběrných období (den 4-7 (základní hodnota), den 32-35, den 60-63, den 95-98).
Koncentrace fekálního okultního krvácení ve vzorcích bude odhadnuta z obsahu hemoglobinu a porfyrinu ve vzorcích stolice.
Tato měření budou vyhodnocena z alikvotů stolice, které budou odeslány zmrazené do Mayo Clinic Laboratory (Rochester, USA), za použití vysoce specifického hemokvantního testu.
|
Den 60-63
|
|
Fekální okultní koncentrace v krvi
Časové okno: Den 95-98
|
72hodinové vzorky stolice budou odebírány účastníkům studie během 4 sběrných období (den 4-7 (základní hodnota), den 32-35, den 60-63, den 95-98).
Koncentrace fekálního okultního krvácení ve vzorcích bude odhadnuta z obsahu hemoglobinu a porfyrinu ve vzorcích stolice.
Tato měření budou vyhodnocena z alikvotů stolice, které budou odeslány zmrazené do Mayo Clinic Laboratory (Rochester, USA), za použití vysoce specifického hemokvantního testu.
|
Den 95-98
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav železa: Hemoglobin (g/dl) (Hb)
Časové okno: Výchozí stav (den 7)
|
Při každé návštěvě nemocnice se provede odběr krve ze žíly (3 ml).
Koncentrace Hb bude měřena ihned po odběru krve pomocí diagnostického zařízení iCheck Anemia (BioAnalyt GmbH, Teltow, Německo).
|
Výchozí stav (den 7)
|
|
Stav železa: Protoporfyrin zinku (µmol/mol) (ZPP)
Časové okno: Výchozí stav (den 7)
|
Při každé návštěvě nemocnice se provede odběr krve ze žíly (3 ml).
Koncentrace ZPP bude měřena ihned po odběru krve pomocí diagnostického zařízení iCheck Anemia (BioAnalyt GmbH, Teltow, Německo).
|
Výchozí stav (den 7)
|
|
Stav železa: rozpustný transferinový receptor (mg/l) (sTfR)
Časové okno: Výchozí stav (den 7)
|
Při každé návštěvě nemocnice se provede odběr krve ze žíly (3 ml). Vzorky plné krve o objemu 1 ml budou poté rozděleny na alikvoty a zbývající vzorky krve budou odstředěny, veškeré sérum bude rozděleno na alikvoty a skladováno při -20 °C v místě studie, dokud nebudou všechny vzorky odeslány zmrazené do ETH Zurich, Švýcarsko.
Alikvót séra pouze 100-200 μl bude analyzován externě ve VitMin Lab, Willstaett, Německo, za použití multiplexního testu ELISA vyvinutého Erhardtem et al. (Erhardt et al., 2004) pro kvantifikaci koncentrace sTfR.
|
Výchozí stav (den 7)
|
|
Stav železa: Feritin v séru (ug/L) (SF)
Časové okno: Výchozí stav (den 7)
|
Při každé návštěvě nemocnice se provede odběr krve ze žíly (3 ml). Vzorky plné krve o objemu 1 ml budou poté rozděleny na alikvoty a zbývající vzorky krve budou odstředěny, veškeré sérum bude rozděleno na alikvoty a skladováno při -20 °C v místě studie, dokud nebudou všechny vzorky odeslány zmrazené do ETH Zurich, Švýcarsko.
Alikvót séra pouze 100-200 μl bude analyzován externě ve VitMin Lab, Willstaett, Německo, za použití multiplexního testu ELISA vyvinutého Erhardtem et al. (Erhardt et al., 2004) pro kvantifikaci koncentrace SF.
|
Výchozí stav (den 7)
|
|
Stav železa: Hepcidin v séru (nM)
Časové okno: Výchozí stav (den 7)
|
Odebírání krve ze žíly (3 ml) bude provedeno při každé návštěvě nemocnice. 1 ml vzorků plné krve bude poté rozděleno na alikvoty a zbývající vzorky krve budou odstředěny, veškeré sérum bude rozděleno na alikvoty a skladováno při -20 °C v místě studie, dokud nebudou všechny vzorky budou odeslány zmrazené do ETH Zurich, Švýcarsko, k analýze sérového hepcidinu.
|
Výchozí stav (den 7)
|
|
Stav železa: Hemoglobin (g/dl)
Časové okno: Den 35
|
Při každé návštěvě nemocnice se provede odběr krve ze žíly (3 ml).
Koncentrace Hb bude měřena ihned po odběru krve pomocí diagnostického zařízení iCheck Anemia (BioAnalyt GmbH, Teltow, Německo).
|
Den 35
|
|
Stav železa: Protoporfyrin zinku (µmol/mol)
Časové okno: Den 35
|
Při každé návštěvě nemocnice se provede odběr krve ze žíly (3 ml).
Koncentrace ZPP bude měřena ihned po odběru krve pomocí diagnostického zařízení iCheck Anemia (BioAnalyt GmbH, Teltow, Německo).
|
Den 35
|
|
Stav železa: rozpustný transferinový receptor (mg/l)
Časové okno: Den 35
|
Při každé návštěvě nemocnice se provede odběr krve ze žíly (3 ml). Vzorky plné krve o objemu 1 ml budou poté rozděleny na alikvoty a zbývající vzorky krve budou odstředěny, veškeré sérum bude rozděleno na alikvoty a skladováno při -20 °C v místě studie, dokud nebudou všechny vzorky odeslány zmrazené do ETH Zurich, Švýcarsko.
Alikvót séra pouze 100-200 μl bude analyzován externě ve VitMin Lab, Willstaett, Německo, za použití multiplexního testu ELISA vyvinutého Erhardtem et al. (Erhardt et al., 2004) pro kvantifikaci koncentrace sTfR.
|
Den 35
|
|
Stav železa: Feritin v séru (ug/L)
Časové okno: Den 35
|
Při každé návštěvě nemocnice se provede odběr krve ze žíly (3 ml). Vzorky plné krve o objemu 1 ml budou poté rozděleny na alikvoty a zbývající vzorky krve budou odstředěny, veškeré sérum bude rozděleno na alikvoty a skladováno při -20 °C v místě studie, dokud nebudou všechny vzorky odeslány zmrazené do ETH Zurich, Švýcarsko.
Alikvót séra pouze 100-200 μl bude analyzován externě ve VitMin Lab, Willstaett, Německo, za použití multiplexního testu ELISA vyvinutého Erhardtem et al. (Erhardt et al., 2004) pro kvantifikaci koncentrace SF.
|
Den 35
|
|
Stav železa: Hepcidin v séru (nM)
Časové okno: Den 35
|
Odebírání krve ze žíly (3 ml) bude provedeno při každé návštěvě nemocnice. 1 ml vzorků plné krve bude poté rozděleno na alikvoty a zbývající vzorky krve budou odstředěny, veškeré sérum bude rozděleno na alikvoty a skladováno při -20 °C v místě studie, dokud nebudou všechny vzorky budou odeslány zmrazené do ETH Zurich, Švýcarsko, k analýze sérového hepcidinu.
|
Den 35
|
|
Stav železa: Hemoglobin (g/dl)
Časové okno: Den 63
|
Při každé návštěvě nemocnice se provede odběr krve ze žíly (3 ml).
Koncentrace Hb bude měřena ihned po odběru krve pomocí diagnostického zařízení iCheck Anemia (BioAnalyt GmbH, Teltow, Německo).
|
Den 63
|
|
Stav železa: Protoporfyrin zinku (µmol/mol)
Časové okno: Den 63
|
Při každé návštěvě nemocnice se provede odběr krve ze žíly (3 ml).
Koncentrace ZPP bude měřena ihned po odběru krve pomocí diagnostického zařízení iCheck Anemia (BioAnalyt GmbH, Teltow, Německo).
|
Den 63
|
|
Stav železa: rozpustný transferinový receptor (mg/l)
Časové okno: Den 63
|
Při každé návštěvě nemocnice se provede odběr krve ze žíly (3 ml). Vzorky plné krve o objemu 1 ml budou poté rozděleny na alikvoty a zbývající vzorky krve budou odstředěny, veškeré sérum bude rozděleno na alikvoty a skladováno při -20 °C v místě studie, dokud nebudou všechny vzorky odeslány zmrazené do ETH Zurich, Švýcarsko.
Alikvót séra pouze 100-200 μl bude analyzován externě ve VitMin Lab, Willstaett, Německo, za použití multiplexního testu ELISA vyvinutého Erhardtem et al. (Erhardt et al., 2004) pro kvantifikaci koncentrace sTfR.
|
Den 63
|
|
Stav železa: Feritin v séru (ug/L)
Časové okno: Den 63
|
Při každé návštěvě nemocnice se provede odběr krve ze žíly (3 ml). Vzorky plné krve o objemu 1 ml budou poté rozděleny na alikvoty a zbývající vzorky krve budou odstředěny, veškeré sérum bude rozděleno na alikvoty a skladováno při -20 °C v místě studie, dokud nebudou všechny vzorky odeslány zmrazené do ETH Zurich, Švýcarsko.
Alikvót séra pouze 100-200 μl bude analyzován externě ve VitMin Lab, Willstaett, Německo, za použití multiplexního testu ELISA vyvinutého Erhardtem et al. (Erhardt et al., 2004) pro kvantifikaci koncentrace SF.
|
Den 63
|
|
Stav železa: Hepcidin v séru (nM)
Časové okno: Den 63
|
Odebírání krve ze žíly (3 ml) bude provedeno při každé návštěvě nemocnice. 1 ml vzorků plné krve bude poté rozděleno na alikvoty a zbývající vzorky krve budou odstředěny, veškeré sérum bude rozděleno na alikvoty a skladováno při -20 °C v místě studie, dokud nebudou všechny vzorky budou odeslány zmrazené do ETH Zurich, Švýcarsko, k analýze sérového hepcidinu.
|
Den 63
|
|
Stav železa: Hemoglobin (g/dl)
Časové okno: Den 98
|
Při každé návštěvě nemocnice se provede odběr krve ze žíly (3 ml).
Koncentrace Hb bude měřena ihned po odběru krve pomocí diagnostického zařízení iCheck Anemia (BioAnalyt GmbH, Teltow, Německo).
|
Den 98
|
|
Stav železa: Protoporfyrin zinku (µmol/mol)
Časové okno: Den 98
|
Při každé návštěvě nemocnice se provede odběr krve ze žíly (3 ml).
Koncentrace ZPP bude měřena ihned po odběru krve pomocí diagnostického zařízení iCheck Anemia (BioAnalyt GmbH, Teltow, Německo).
|
Den 98
|
|
Stav železa: rozpustný transferinový receptor (mg/l)
Časové okno: Den 98
|
Při každé návštěvě nemocnice se provede odběr krve ze žíly (3 ml). Vzorky plné krve o objemu 1 ml budou poté rozděleny na alikvoty a zbývající vzorky krve budou odstředěny, veškeré sérum bude rozděleno na alikvoty a skladováno při -20 °C v místě studie, dokud nebudou všechny vzorky odeslány zmrazené do ETH Zurich, Švýcarsko.
Alikvót séra pouze 100-200 μl bude analyzován externě ve VitMin Lab, Willstaett, Německo, za použití multiplexního testu ELISA vyvinutého Erhardtem et al. (Erhardt et al., 2004) pro kvantifikaci koncentrace sTfR.
|
Den 98
|
|
Stav železa: Feritin v séru (ug/L)
Časové okno: Den 98
|
Při každé návštěvě nemocnice se provede odběr krve ze žíly (3 ml). Vzorky plné krve o objemu 1 ml budou poté rozděleny na alikvoty a zbývající vzorky krve budou odstředěny, veškeré sérum bude rozděleno na alikvoty a skladováno při -20 °C v místě studie, dokud nebudou všechny vzorky odeslány zmrazené do ETH Zurich, Švýcarsko.
Alikvót séra pouze 100-200 μl bude analyzován externě ve VitMin Lab, Willstaett, Německo, za použití multiplexního testu ELISA vyvinutého Erhardtem et al. (Erhardt et al., 2004) pro kvantifikaci koncentrace SF.
|
Den 98
|
|
Stav železa: Hepcidin v séru (nM)
Časové okno: Den 98
|
Odebírání krve ze žíly (3 ml) bude provedeno při každé návštěvě nemocnice. 1 ml vzorků plné krve bude poté rozděleno na alikvoty a zbývající vzorky krve budou odstředěny, veškeré sérum bude rozděleno na alikvoty a skladováno při -20 °C v místě studie, dokud nebudou všechny vzorky budou odeslány zmrazené do ETH Zurich, Švýcarsko, k analýze sérového hepcidinu.
|
Den 98
|
|
Stav zánětu: alfa glykoprotein (g/l)
Časové okno: Výchozí stav (den 7)
|
Při každé návštěvě nemocnice se provede odběr krve ze žíly (3 ml).
Po alikvotování 1 ml vzorků plné krve budou zbývající vzorky krve odstředěny, všechna séra rozdělena na alikvoty a skladována při -20 °C v místě studie, dokud nebudou všechny vzorky odeslány zmrazené do ETH Zurich, Švýcarsko.
Alikvót séra pouze 100-200 μl bude analyzován externě ve VitMin Lab, Willstaett, Německo, za použití multiplexního testu ELISA vyvinutého Erhardtem et al. (Erhardt et al., 2004) pro kvantifikaci AGP.
|
Výchozí stav (den 7)
|
|
Stav zánětu: C-reaktivní protein (mg/l)
Časové okno: Výchozí stav (den 7)
|
Při každé návštěvě nemocnice se provede odběr krve ze žíly (3 ml).
Po alikvotování 1 ml vzorků plné krve budou zbývající vzorky krve odstředěny, všechna séra rozdělena na alikvoty a skladována při -20 °C v místě studie, dokud nebudou všechny vzorky odeslány zmrazené do ETH Zurich, Švýcarsko.
Alikvót séra pouze 100-200 μl bude analyzován externě ve VitMin Lab, Willstaett, Německo, za použití multiplexního testu ELISA vyvinutého Erhardtem et al. (Erhardt et al., 2004) pro kvantifikaci CRP.
|
Výchozí stav (den 7)
|
|
Stav zánětu: Protein vázající mastné kyseliny (ng/ml)
Časové okno: Výchozí stav (den 7)
|
Při každé návštěvě nemocnice se provede odběr krve ze žíly (3 ml). Po alikvotování 1 ml vzorků plné krve budou zbývající vzorky krve odstředěny, všechna séra rozdělena na alikvoty a skladována při -20 °C v místě studie, dokud nebudou všechny vzorky odeslány zmrazené do ETH Zurich, Švýcarsko. Koncentrace I-FABP budou analyzovány po dokončení studie v laboratoři ETH za použití komerčně dostupných souprav ELISA. |
Výchozí stav (den 7)
|
|
Stav zánětu: C-reaktivní protein (mg/l)
Časové okno: Den 35
|
Při každé návštěvě nemocnice se provede odběr krve ze žíly (3 ml).
Po alikvotování 1 ml vzorků plné krve budou zbývající vzorky krve odstředěny, všechna séra rozdělena na alikvoty a skladována při -20 °C v místě studie, dokud nebudou všechny vzorky odeslány zmrazené do ETH Zurich, Švýcarsko.
Alikvót séra pouze 100-200 μl bude analyzován externě ve VitMin Lab, Willstaett, Německo, za použití multiplexního testu ELISA vyvinutého Erhardtem et al. (Erhardt et al., 2004) pro kvantifikaci CRP.
|
Den 35
|
|
Stav zánětu: alfa glykoprotein (g/l)
Časové okno: Den 35
|
Při každé návštěvě nemocnice se provede odběr krve ze žíly (3 ml).
Po alikvotování 1 ml vzorků plné krve budou zbývající vzorky krve odstředěny, všechna séra rozdělena na alikvoty a skladována při -20 °C v místě studie, dokud nebudou všechny vzorky odeslány zmrazené do ETH Zurich, Švýcarsko.
Alikvót séra pouze 100-200 μl bude analyzován externě ve VitMin Lab, Willstaett, Německo, za použití multiplexního testu ELISA vyvinutého Erhardtem et al. (Erhardt et al., 2004) pro kvantifikaci AGP.
|
Den 35
|
|
Stav zánětu: Protein vázající mastné kyseliny (ng/ml)
Časové okno: Den 35
|
Při každé návštěvě nemocnice se provede odběr krve ze žíly (3 ml). Po alikvotování 1 ml vzorků plné krve budou zbývající vzorky krve odstředěny, všechna séra rozdělena na alikvoty a skladována při -20 °C v místě studie, dokud nebudou všechny vzorky odeslány zmrazené do ETH Zurich, Švýcarsko. Koncentrace I-FABP budou analyzovány po dokončení studie v laboratoři ETH za použití komerčně dostupných souprav ELISA. |
Den 35
|
|
Stav zánětu: C-reaktivní protein (mg/l)
Časové okno: Den 63
|
Při každé návštěvě nemocnice se provede odběr krve ze žíly (3 ml).
Po alikvotování 1 ml vzorků plné krve budou zbývající vzorky krve odstředěny, všechna séra rozdělena na alikvoty a skladována při -20 °C v místě studie, dokud nebudou všechny vzorky odeslány zmrazené do ETH Zurich, Švýcarsko.
Alikvót séra pouze 100-200 μl bude analyzován externě ve VitMin Lab, Willstaett, Německo, za použití multiplexního testu ELISA vyvinutého Erhardtem et al. (Erhardt et al., 2004) pro kvantifikaci CRP.
|
Den 63
|
|
Stav zánětu: alfa glykoprotein (g/l)
Časové okno: Den 63
|
Při každé návštěvě nemocnice se provede odběr krve ze žíly (3 ml).
Po alikvotování 1 ml vzorků plné krve budou zbývající vzorky krve odstředěny, všechna séra rozdělena na alikvoty a skladována při -20 °C v místě studie, dokud nebudou všechny vzorky odeslány zmrazené do ETH Zurich, Švýcarsko.
Alikvót séra pouze 100-200 μl bude analyzován externě ve VitMin Lab, Willstaett, Německo, za použití multiplexního testu ELISA vyvinutého Erhardtem et al. (Erhardt et al., 2004) pro kvantifikaci AGP.
|
Den 63
|
|
Stav zánětu: Protein vázající mastné kyseliny (ng/ml)
Časové okno: Den 63
|
Při každé návštěvě nemocnice se provede odběr krve ze žíly (3 ml). Po alikvotování 1 ml vzorků plné krve budou zbývající vzorky krve odstředěny, všechna séra rozdělena na alikvoty a skladována při -20 °C v místě studie, dokud nebudou všechny vzorky odeslány zmrazené do ETH Zurich, Švýcarsko. Koncentrace I-FABP budou analyzovány po dokončení studie v laboratoři ETH za použití komerčně dostupných souprav ELISA. |
Den 63
|
|
Stav zánětu: C-reaktivní protein (mg/l)
Časové okno: Den 98
|
Při každé návštěvě nemocnice se provede odběr krve ze žíly (3 ml).
Po alikvotování 1 ml vzorků plné krve budou zbývající vzorky krve odstředěny, všechna séra rozdělena na alikvoty a skladována při -20 °C v místě studie, dokud nebudou všechny vzorky odeslány zmrazené do ETH Zurich, Švýcarsko.
Alikvót séra pouze 100-200 μl bude analyzován externě ve VitMin Lab, Willstaett, Německo, za použití multiplexního testu ELISA vyvinutého Erhardtem et al. (Erhardt et al., 2004) pro kvantifikaci CRP. .
|
Den 98
|
|
Stav zánětu: alfa glykoprotein (g/l)
Časové okno: Den 98
|
Při každé návštěvě nemocnice se provede odběr krve ze žíly (3 ml).
Po alikvotování 1 ml vzorků plné krve budou zbývající vzorky krve odstředěny, všechna séra rozdělena na alikvoty a skladována při -20 °C v místě studie, dokud nebudou všechny vzorky odeslány zmrazené do ETH Zurich, Švýcarsko.
Alikvót séra pouze 100-200 μl bude analyzován externě ve VitMin Lab, Willstaett, Německo, za použití multiplexního testu ELISA vyvinutého Erhardtem et al. (Erhardt et al., 2004) pro kvantifikaci AGP.
|
Den 98
|
|
Stav zánětu: Protein vázající mastné kyseliny (ng/ml)
Časové okno: Den 98
|
Při každé návštěvě nemocnice se provede odběr krve ze žíly (3 ml). Po alikvotování 1 ml vzorků plné krve budou zbývající vzorky krve odstředěny, všechna séra rozdělena na alikvoty a skladována při -20 °C v místě studie, dokud nebudou všechny vzorky odeslány zmrazené do ETH Zurich, Švýcarsko. Koncentrace I-FABP budou analyzovány po dokončení studie v laboratoři ETH za použití komerčně dostupných souprav ELISA. |
Den 98
|
|
Izotopové složení červených krvinek
Časové okno: Výchozí stav (den 7)
|
Při každé návštěvě nemocnice se provede odběr krve ze žíly (3 ml). Vzorky plné krve o objemu 1 ml budou rozděleny na alikvoty a skladovány při -20 °C v místě studie, dokud nebudou všechny vzorky odeslány zmrazené do ETH Zurich, Švýcarsko.
Pro izotopové složení železa bude každý vzorek krve analyzován v duplikátech za monitorování chemického slepého pokusu.
Vzorky plné krve budou mineralizovány pomocí HNO3 a mikrovlnné digesce.
Následuje separace matrice vzorku aniontově výměnnou chromatografií a následný krok srážení hydroxidem amonným.
Izotopové analýzy budou prováděny hmotnostní spektrometrií s indukčně vázaným plazmatem (ICPMS) za použití hmotnostního spektrometru s dvojitou fokusací s vysokým rozlišením vybaveného multikolektorovým systémem pro současnou detekci iontového svazku.
|
Výchozí stav (den 7)
|
|
Izotopové složení červených krvinek
Časové okno: Den 35
|
Při každé návštěvě nemocnice se provede odběr krve ze žíly (3 ml). Vzorky plné krve o objemu 1 ml budou rozděleny na alikvoty a skladovány při -20 °C v místě studie, dokud nebudou všechny vzorky odeslány zmrazené do ETH Zurich, Švýcarsko.
Pro izotopové složení železa bude každý vzorek krve analyzován v duplikátech za monitorování chemického slepého pokusu.
Vzorky plné krve budou mineralizovány pomocí HNO3 a mikrovlnné digesce.
Následuje separace matrice vzorku aniontově výměnnou chromatografií a následný krok srážení hydroxidem amonným.
Izotopové analýzy budou prováděny hmotnostní spektrometrií s indukčně vázaným plazmatem (ICPMS) za použití hmotnostního spektrometru s dvojitou fokusací s vysokým rozlišením vybaveného multikolektorovým systémem pro současnou detekci iontového svazku.
|
Den 35
|
|
Izotopové složení červených krvinek
Časové okno: Den 63
|
Při každé návštěvě nemocnice se provede odběr krve ze žíly (3 ml). Vzorky plné krve o objemu 1 ml budou rozděleny na alikvoty a skladovány při -20 °C v místě studie, dokud nebudou všechny vzorky odeslány zmrazené do ETH Zurich, Švýcarsko.
Pro izotopové složení železa bude každý vzorek krve analyzován v duplikátech za monitorování chemického slepého pokusu.
Vzorky plné krve budou mineralizovány pomocí HNO3 a mikrovlnné digesce.
Následuje separace matrice vzorku aniontově výměnnou chromatografií a následný krok srážení hydroxidem amonným.
Izotopové analýzy budou prováděny hmotnostní spektrometrií s indukčně vázaným plazmatem (ICPMS) za použití hmotnostního spektrometru s dvojitou fokusací s vysokým rozlišením vybaveného multikolektorovým systémem pro současnou detekci iontového svazku.
|
Den 63
|
|
Izotopové složení červených krvinek
Časové okno: Den 98
|
Při každé návštěvě nemocnice se provede odběr krve ze žíly (3 ml). Vzorky plné krve o objemu 1 ml budou rozděleny na alikvoty a skladovány při -20 °C v místě studie, dokud nebudou všechny vzorky odeslány zmrazené do ETH Zurich, Švýcarsko.
Pro izotopové složení železa bude každý vzorek krve analyzován v duplikátech za monitorování chemického slepého pokusu.
Vzorky plné krve budou mineralizovány pomocí HNO3 a mikrovlnné digesce.
Následuje separace matrice vzorku aniontově výměnnou chromatografií a následný krok srážení hydroxidem amonným.
Izotopové analýzy budou prováděny hmotnostní spektrometrií s indukčně vázaným plazmatem (ICPMS) za použití hmotnostního spektrometru s dvojitou fokusací s vysokým rozlišením vybaveného multikolektorovým systémem pro současnou detekci iontového svazku.
|
Den 98
|
|
Koncentrace fekálního kalprotektinu
Časové okno: Den 4–7 (základní stav)
|
72hodinové vzorky stolice budou odebírány účastníkům studie během 4 sběrných období (den 4-7 (základní hodnota), den 32-35, den 60-63, den 95-98).
Alikvoty stolice budou odeslány zmrazené do ETH Zurich, Švýcarsko, pro stanovení obsahu kalprotektinu pomocí komerčně dostupných kalprotektinových souprav.
|
Den 4–7 (základní stav)
|
|
Koncentrace fekálního kalprotektinu
Časové okno: Den 32-35
|
72hodinové vzorky stolice budou odebírány účastníkům studie během 4 sběrných období (den 4-7 (základní hodnota), den 32-35, den 60-63, den 95-98).
Alikvoty stolice budou odeslány zmrazené do ETH Zurich, Švýcarsko, pro stanovení obsahu kalprotektinu pomocí komerčně dostupných kalprotektinových souprav.
|
Den 32-35
|
|
Koncentrace fekálního kalprotektinu
Časové okno: Den 60-63
|
72hodinové vzorky stolice budou odebírány účastníkům studie během 4 sběrných období (den 4-7 (základní hodnota), den 32-35, den 60-63, den 95-98).
Alikvoty stolice budou odeslány zmrazené do ETH Zurich, Švýcarsko, pro stanovení obsahu kalprotektinu pomocí komerčně dostupných kalprotektinových souprav.
|
Den 60-63
|
|
Koncentrace fekálního kalprotektinu
Časové okno: Den 95-98
|
72hodinové vzorky stolice budou odebírány účastníkům studie během 4 sběrných období (den 4-7 (základní hodnota), den 32-35, den 60-63, den 95-98).
Alikvoty stolice budou odeslány zmrazené do ETH Zurich, Švýcarsko, pro stanovení obsahu kalprotektinu pomocí komerčně dostupných kalprotektinových souprav.
|
Den 95-98
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicole U Stoffel, PhD, ETH
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Metabolické choroby
- Hematologická onemocnění
- Gastrointestinální onemocnění
- Krvácení
- Anémie, hypochromní
- Anémie
- Poruchy metabolismu železa
- Anémie, nedostatek železa
- Gastrointestinální krvácení
- Fyziologické účinky léků
- Stopové prvky
- Mikroživiny
- Fumarát železnatý
Další identifikační čísla studie
- FeLo
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .