中国における結腸がんの早期発見のための便ベースの DNA 検査の多施設臨床試験
2022年10月19日 更新者：Creative Biosciences (Guangzhou) Co., Ltd.
ヒト多重遺伝子メチル化検出キット（蛍光 PCR）の多施設臨床試験
2018年の世界がん統計のデータによると、結腸直腸がん（CRC）は中国のすべてのがんの中で罹患率で2位、死亡率で5位にランクされています。 腺腫から大腸がんへの根本的な腫瘍進行は最長 10 年間持続するため、大腸がんの検出とスクリーニングの期間が長くなります。 現在、中国の臨床現場では便潜血検査（FOBT）と結腸内視鏡検査が大腸がんの主な診断・スクリーニング方法となっている。 しかし、結腸内視鏡検査に対する患者のコンプライアンスが低く、FOBTの感度が低いため、大部分のCRCは早期段階で効果的に診断および治療できませんでした。 したがって、臨床現場では、パフォーマンスを向上させた非侵襲的な糞便 DNA 検出アプローチが緊急に必要とされています。
この試験の目的は、結腸直腸癌の補助診断におけるヒト多重遺伝子メチル化検出キット (蛍光 PCR) の有効性を評価することです。 この検査では、ヒトの便中の特定の遺伝子の DNA メチル化レベルを評価することにより、結腸および直腸の領域に癌性および前癌性病変が存在するかどうかを示すことができます。
調査の概要
詳細な説明
多施設共同臨床試験は単盲検法で実施されます。
参加者から提供された便サンプルは、ヒト多重遺伝子メチル化検出キット (蛍光 PCR) によって評価されます。
このキットは、定量的メチル化特異的 PCR (qMSP) を使用して、ヒト糞便サンプル中の複数の遺伝子のメチル化レベルを in vitro で定性的に検出するために使用されます。
この方法の原理は以下の通りである。
まず、人間の便中の標的 DNA が磁気ビーズ捕捉技術によって抽出され、重亜硫酸ナトリウムで処理されます。
亜硫酸水素ナトリウム処理後、非メチル化 DNA の配列は変化しますが、メチル化 DNA の配列は変わりません。
続いて、qMSP を使用して、ACTB 遺伝子 (参照遺伝子) に加えてターゲット遺伝子のメチル化レベルを検出します。
メチル化がある場合とない場合の ACTB 遺伝子のコントロールを同時にテストします。
qMSPの結果は、得られたCt値に基づいて陽性と陰性に二分されます。
次に、検査結果はサンガー配列決定法によって検証され、結腸内視鏡検査および病理報告書からの結果と比較されます。
検査性能の主な評価指標は、感度、特異度、一致率、カッパ係数です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1273
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- Shandong Cancer Hospital and Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～79年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
性別や地域を問わず、40～79歳の参加者で、この臨床試験の参加基準を満たす参加者は、指定された臨床施設に登録する資格がある。
最大 1113 名の参加者が登録されます。
説明
包含基準:
この研究に参加するには、参加者が次の 3 つの基準も満たしている必要があります。
- 40歳以上79歳以下、男女問わず。
- 自発的に参加し、インフォームド・コンセントフォームに署名する。
以下の3つの条件のいずれかを満たしていること。
- 結腸内視鏡検査または病理学的生検によって結腸直腸癌が確認または疑われる患者。
- 結腸内視鏡検査を受ける胃腸疾患のある患者または正常な人々。
- 結腸内視鏡検査を受ける予定の患者、または結腸内視鏡検査の結果、他の干渉疾患があった患者。
除外基準:
以下のいずれかの症状のある患者は除外されます。
- この研究に登録する前に結腸直腸癌の根治的切除を受けたことがある。
- その他さまざまな理由により、研究責任者によって研究に参加する資格がないと判断された場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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研究グループ
継続的に登録されている参加者の 1 つのグループ。
すべての適格な参加者は、包含基準に従って研究に含まれます。
適格な参加者は、多重遺伝子メチル化検査のための便サンプルを提供することに加えて、結腸内視鏡検査を受け、必要に応じて生検を行う必要があります（ゴールドスタンダード）。
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適格な参加者は、多重遺伝子メチル化検出および遺伝子配列決定のために便サンプルを採取し、結腸内視鏡検査を受け、必要に応じて生検を受ける必要があります（ゴールドスタンダード）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感度
時間枠：2年
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感受性は、結腸直腸がんの参加者の真の陽性率です。
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2年
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特異性
時間枠：2年
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特異度は、結腸直腸がんを持たない参加者の真の陰性割合です。
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2年
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一致率
時間枠：2年
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一致率は、すべての参加者における真の陽性と陰性の両方の診断テスト結果の割合です。
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2年
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カッパ係数
時間枠：2年
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カッパ係数は、Colosafe 2.0 のテスト結果と参照結腸内視鏡検査の一致の程度の一貫性分析です。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xianrang Song, PhD、Shandong Cancer Hospital and Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月26日
一次修了 (実際)
2022年1月19日
研究の完了 (実際)
2022年8月8日
試験登録日
最初に提出
2021年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月20日
最初の投稿 (実際)
2021年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月19日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KLM2020-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
私たちは、中国からの患者データをオンラインで世界中の人々と共有することを管理する、適用されるすべての規制と法律を慎重に検討しています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。