Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskuskliininen tutkimus ulostepohjaisesta DNA-testauksesta paksusuolensyövän varhaiseen havaitsemiseen Kiinassa

keskiviikko 19. lokakuuta 2022 päivittänyt: Creative Biosciences (Guangzhou) Co., Ltd.

Ihmisen monigeenimetylaatioiden havaitsemispakkauksen (fluoresoiva PCR) monikeskustutkimus

Global Cancer Statistics 2018:n tietojen mukaan paksusuolen syöpä (CRC) on toisella sijalla ilmaantuvuudeltaan ja viidenneksi kuolleisuudessa kaikista Kiinan syövistä. Taustalla oleva neoplastinen eteneminen adenoomasta CRC:hen kestää jopa 10 vuotta, mikä tarjoaa laajennetun ikkunan CRC:n havaitsemiseen ja seulomiseen. Tällä hetkellä ulosteen piilevän veren testi (FOBT) ja kolonoskopia ovat tärkeimmät CRC:n diagnostiset ja seulontamenetelmät Kiinan kliinisessä käytännössä. Kuitenkin, koska potilaiden heikosti myöntyivät kolonoskopiaan ja heikosti FOBT-herkkyyteen, suurta osaa CRC:stä ei voitu diagnosoida ja hoitaa tehokkaasti varhaisessa vaiheessa. Siksi klinikalla tarvitaan kiireellisesti ei-invasiivista ulosteen DNA-tunnistusmenetelmää, joka parantaa suorituskykyä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Human Multigene Methylation Detection Kit (Fluorescent PCR) tehokkuutta kolorektaalisyövän apudiagnoosissa. Arvioimalla tiettyjen geenien DNA-metylaatiotaso ihmisen ulosteessa testi voi osoittaa, onko paksusuolen ja peräsuolen alueella syöpä- ja esisyöpäleesioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliininen monikeskustutkimus tehdään yksisokkomenetelmällä. Osallistujien toimittamat ulostenäytteet arvioidaan Human Multigene Methylation Detection Kit (Fluorescent PCR) avulla. Kitiä käytetään useiden geenien metylaatiotasojen kvalitatiiviseen havaitsemiseen ihmisen ulostenäytteistä in vitro käyttämällä kvantitatiivista metylaatiospesifistä PCR:ää (qMSP). Menetelmän periaate on seuraava. Ensin ihmisen ulosteessa oleva kohde-DNA uutetaan magneettihelmien sieppaustekniikalla ja käsitellään sitten natriumbisulfiitilla. Metyloimattoman DNA:n sekvenssi muuttuu, kun taas metyloidun DNA:n sekvenssi pysyy samana natriumbisulfiittikäsittelyn jälkeen. Tämän jälkeen qMSP:tä käytetään kohdegeenien metylaatiotasojen havaitsemiseen ACTB-geenin (vertailugeeni) lisäksi. ACTB-geenin kontrollit metylaatiolla ja ilman sitä testataan samanaikaisesti. qMSP:n tulos jaetaan positiiviseksi ja negatiiviseksi saadun Ct-arvon perusteella. Testin tulos varmistetaan sitten Sanger-sekvensoinnilla ja sitä verrataan kolonoskopiatutkimuksen ja patologiaraportin tulokseen. Testin suorituskyvyn tärkeimmät arviointiindeksit ovat herkkyys, spesifisyys, konsistenssinopeus, kappa-kerroin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1273

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Shandong Cancer Hospital and Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 79 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

40–79-vuotiaat osallistujat sukupuolesta tai alueesta riippumatta sekä ne, jotka täyttävät tämän kliinisen tutkimuksen osallistumiskriteerit, voivat ilmoittautua nimettyihin kliinisiin kohteisiin. Mukaan otetaan enintään 1113 osallistujaa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien on myös täytettävä seuraavat kolme kriteeriä päästäkseen mukaan tähän tutkimukseen:

    1. Olla 40–79-vuotias sukupuolesta riippumatta;
    2. Osallistua vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa Ilmoitettu suostumuslomake;

    3. Täyttääksesi jokin seuraavista kolmesta ehdosta:

      1. Potilaat, joilla on paksusuolen syöpä, joka on vahvistettu tai epäilty kolonoskopialla tai patologisella biopsialla;
      2. Potilaat, joilla on maha-suolikanavan sairaus tai normaali väestö, jotka on tutkittava kolonoskopialla;
      3. Potilaat, jotka suunnittelevat kolonoskopiaa tai joille on tehty kolonoskopia, johtuvat muista häiritsevistä sairauksista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on jokin seuraavista tiloista, suljetaan pois:

    1. Sinulla on ollut paksusuolensyövän radikaali resektio ennen osallistumista tähän tutkimukseen;
    2. Päätutkija ei useista muista syistä katsonut oikeutetuksi osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Opiskeluryhmä
Jatkuvasti ilmoittautuneiden osallistujien yksi haara. Kaikki kelvolliset osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen osallistumiskriteerien mukaisesti. Sen lisäksi, että kelvolliset osallistujat antavat ulostenäytteitä monigeenimetylaatiotestiä varten, heidän on suoritettava kolonoskopiatutkimus ja otettava tarvittaessa biopsiat (kultastandardi).
Diagnostinen testi: Multigene Methylation Detection Kit
Osallistujien on otettava ulostenäytteet monigeenimetylaation havaitsemista ja geenisekvensointia varten, suoritettava kolonoskopiatutkimus ja otettava tarvittaessa biopsia (kultastandardi).
Muut nimet:
  • Colosafe 2.0

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Herkkyys on todellinen positiivinen osa kolorektaalisyöpää sairastavista osallistujista.
Kaksi vuotta
Spesifisyys
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Spesifisyys on todellinen negatiivinen osa osallistujista, joilla ei ole paksusuolen syöpää.
Kaksi vuotta
Johdonmukaisuusaste
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Johdonmukaisuusaste on kaikkien osallistujien todellisten positiivisten ja negatiivisten diagnostisten testien tulosten osuus.
Kaksi vuotta
Kappa kerroin
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Kappa-kerroin on yhtenäisyysanalyysi Colosafe 2.0:n testitulosten ja referenssikolonoskopian välisen yhdenmukaisuuden laajuudesta.
Kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Creative Biosciences (Guangzhou) Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Xianrang Song, PhD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 8. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 21. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KLM2020-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Harkitsemme huolellisesti kaikkia sovellettavia säädöksiä ja lakeja, jotka koskevat Kiinasta peräisin olevien potilaiden tietojen jakamista verkossa maailmanlaajuisen yleisön kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa