A széklet alapú DNS-teszt többközpontú klinikai vizsgálata a vastagbélrák korai felismerésére Kínában
A humán multigén metilációs kimutatási készlet (fluoreszcens PCR) többközpontú klinikai vizsgálata
A Global Cancer Statistics 2018-as adatai szerint a vastagbélrák (CRC) a második helyen áll az incidencia és az ötödik helyen a halálozás tekintetében Kínában az összes rákos megbetegedés között. Az adenomától a CRC-ig tartó neoplasztikus progresszió akár 10 évig is eltarthat, így meghosszabbított időszakot biztosít a CRC kimutatására és szűrésére. Jelenleg a széklet okkult vérvizsgálat (FOBT) és a kolonoszkópia a CRC fő diagnosztikai és szűrési módszerei a kínai klinikai gyakorlatban. A betegek kolonoszkópiával való alacsony együttműködése és a FOBT gyenge érzékenysége miatt azonban a CRC nagy részét nem lehetett hatékonyan diagnosztizálni és korai stádiumban kezelni. Ezért a klinikán sürgősen szükség van a nem invazív széklet DNS-detektálási megközelítésére, fokozott teljesítménnyel.
Ennek a vizsgálatnak a célja a Humán Multigén Methylation Detection Kit (fluoreszcens PCR) hatékonyságának értékelése a vastag- és végbélrák kiegészítő diagnosztikájában. Bizonyos gének DNS-metilációjának szintjének felmérésével az emberi székletben a teszt jelezheti, hogy vannak-e rákos és rákmegelőző elváltozások a vastag- és végbél területén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína
- Shandong Cancer Hospital And Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A résztvevőknek meg kell felelniük a következő három kritériumnak is, hogy részt vegyenek ebben a tanulmányban:
- 40-79 évesnek, nemtől függetlenül;
- Önkéntesen részt venni és aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot;
A következő három feltétel valamelyikének teljesítéséhez:
- Kolorektális rákban szenvedő betegek kolonoszkópiával vagy patológiás biopsziával igazolt vagy gyanús;
- Gyomor-bélrendszeri betegségben vagy normál populációban szenvedő betegek, akiket kolonoszkópiával kell megvizsgálni;
- Azoknál a betegeknél, akik kolonoszkópiát terveznek vagy kolonoszkópiát végeznek, más zavaró betegségek következményei.
Kizárási kritériumok:
Az alábbi állapotok bármelyikében szenvedő betegeket ki kell zárni:
- A kolorektális rák radikális reszekciója a vizsgálatba való felvétel előtt;
- A vezető kutató különböző egyéb okok miatt alkalmatlannak ítélte a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tanulócsoport
Folyamatosan beiratkozott résztvevők egyetlen csoportja.
A részvételi kritériumok szerint minden jogosult résztvevő részt vesz a vizsgálatban.
Amellett, hogy székletmintát kell adni a többgénes metilációs teszthez, a jogosult résztvevőknek kolonoszkópiás vizsgálaton kell részt venniük, és szükség esetén biopsziát kell venniük (arany standard).
|
A jogosult résztvevőknek székletmintát kell venniük a többgénes metiláció kimutatásához és a génszekvenáláshoz, át kell vetniük a kolonoszkópiás vizsgálatot, és szükség esetén biopsziát kell venniük (arany standard).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékenység
Időkeret: Két év
|
Az érzékenység a vastag- és végbélrákban szenvedők valódi pozitív része.
|
Két év
|
|
Specifikusság
Időkeret: Két év
|
A specificitás a vastag- és végbélrák nélküli résztvevők valódi negatív hányada.
|
Két év
|
|
Konzisztencia mértéke
Időkeret: Két év
|
A konzisztencia aránya a valódi pozitív és negatív diagnosztikai teszteredmények töredéke az összes résztvevő között.
|
Két év
|
|
Kappa együttható
Időkeret: Két év
|
A kappa-koefficiens a Colosafe 2.0 teszteredményei és a referencia kolonoszkópia közötti egyezés mértékének konzisztenciaelemzése.
|
Két év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xianrang Song, PhD, Shandong Cancer Hospital And Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KLM2020-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .