Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое клиническое исследование ДНК-тестирования на основе стула для раннего выявления рака толстой кишки в Китае

19 октября 2022 г. обновлено: Creative Biosciences (Guangzhou) Co., Ltd.

Многоцентровое клиническое исследование набора для обнаружения мультигенного метилирования человека (флуоресцентная ПЦР)

Согласно данным Global Cancer Statistics 2018, колоректальный рак (КРР) занимает второе место по заболеваемости и пятое по смертности среди всех онкологических заболеваний в Китае. Основная неопластическая прогрессия от аденомы до CRC длится до 10 лет, что обеспечивает расширенное окно для выявления и скрининга CRC. В настоящее время анализ кала на скрытую кровь (FOBT) и колоноскопия являются основными методами диагностики и скрининга CRC в китайской клинической практике. Однако из-за низкой приверженности пациентов колоноскопии и низкой чувствительности FOBT большая часть CRC не может быть эффективно диагностирована и вылечена на ранней стадии. Поэтому в клинике срочно необходим неинвазивный подход к обнаружению фекальной ДНК с повышенной производительностью.

Целью этого исследования является оценка эффективности набора для обнаружения мультигенного метилирования человека (флуоресцентная ПЦР) для вспомогательной диагностики колоректального рака. Оценивая уровень метилирования ДНК определенных генов в стуле человека, тест может указать, существуют ли раковые и предраковые поражения в областях толстой и прямой кишки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое клиническое исследование будет проводиться с использованием простого слепого метода. Образцы стула, предоставленные участниками, будут оцениваться с помощью набора для обнаружения мультигенного метилирования человека (флуоресцентная ПЦР). Набор будет использоваться для качественного определения уровней метилирования нескольких генов в образцах стула человека in vitro с помощью ПЦР, специфичной для количественного метилирования (qMSP). Принцип метода заключается в следующем. Сначала ДНК-мишень из стула человека извлекается с помощью технологии захвата магнитных шариков, а затем обрабатывается бисульфитом натрия. Последовательность неметилированной ДНК будет изменена, в то время как последовательность метилированной ДНК останется прежней после обработки бисульфитом натрия. Впоследствии qMSP используется для определения уровней метилирования генов-мишеней в дополнение к гену ACTB (эталонный ген). Одновременно тестируют контроли гена ACTB с метилированием и без него. Результат qMSP делится на положительный и отрицательный на основе полученного значения Ct. Затем результат теста проверяется секвенированием по Сэнгеру и сравнивается с результатом колоноскопии и отчетом о патологии. Основными показателями оценки эффективности теста являются чувствительность, специфичность, показатель согласованности, коэффициент Каппа.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1273

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Shandong Cancer Hospital and Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 79 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники в возрасте от 40 до 79 лет, независимо от пола или региона, а также те, кто соответствует критериям включения в данное клиническое исследование, имеют право на участие в назначенных клинических центрах. Будет зачислено до 1113 участников.

Описание

Критерии включения:

  • Участники также должны соответствовать следующим трем критериям, чтобы быть включенными в это исследование:

    1. Быть в возрасте от 40 до 79 лет независимо от пола;
    2. Участвовать добровольно и подписать форму информированного согласия;

    3. Для удовлетворения любого из следующих трех условий:

      1. Пациенты с колоректальным раком, подтвержденным или подозреваемым при колоноскопии или патологической биопсии;
      2. Пациенты с желудочно-кишечными заболеваниями или нормальная популяция подлежат обследованию с помощью колоноскопии;
      3. Пациенты, которые планируют пройти колоноскопию или имеют результаты колоноскопии от других мешающих заболеваний.

Критерий исключения:

  • Пациенты с любым из следующих состояний должны быть исключены:

    1. иметь радикальную резекцию колоректального рака до включения в это исследование;
    2. Был признан не имеющим права участвовать в исследовании главным исследователем по различным другим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Исследовательская группа
Единая группа постоянно зарегистрированных участников. Все подходящие участники будут включены в исследование в соответствии с критериями включения. Помимо предоставления образцов стула для теста на мультигенное метилирование, подходящие участники должны пройти колоноскопию и при необходимости взять биопсию (золотой стандарт).
Диагностический тест: Набор для обнаружения мультигенного метилирования
Приемлемые участники должны взять образцы стула для обнаружения мультигенного метилирования и секвенирования генов, пройти колоноскопию и при необходимости сделать биопсию (золотой стандарт).
Другие имена:
  • Колосейф 2.0

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность
Временное ограничение: Два года
Чувствительность - это истинно положительная доля участников с колоректальным раком.
Два года
Специфика
Временное ограничение: Два года
Специфичность - это истинно отрицательная доля участников без колоректального рака.
Два года
Коэффициент согласованности
Временное ограничение: Два года
Коэффициент согласованности — это доля как истинно положительных, так и отрицательных результатов диагностических тестов среди всех участников.
Два года
Каппа-коэффициент
Временное ограничение: Два года
Коэффициент Каппа представляет собой анализ согласованности степени совпадения результатов теста Colosafe 2.0 и эталонной колоноскопии.
Два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Creative Biosciences (Guangzhou) Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Xianrang Song, PhD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 января 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 января 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KLM2020-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы внимательно изучаем все применимые правила и законы, регулирующие обмен данными пациентов из Китая в Интернете с мировой общественностью.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться