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Eine multizentrische klinische Studie mit stuhlbasierten DNA-Tests zur Früherkennung von Darmkrebs in China

19. Oktober 2022 aktualisiert von: Creative Biosciences (Guangzhou) Co., Ltd.

Eine multizentrische klinische Studie mit dem Human Multigene Methylation Detection Kit (Fluoreszenz-PCR)

Laut Daten der Global Cancer Statistics 2018 steht Darmkrebs (CRC) unter allen Krebsarten in China an zweiter Stelle bei der Inzidenz und an fünfter Stelle bei der Mortalität. Die zugrunde liegende neoplastische Progression vom Adenom zum CRC dauert bis zu 10 Jahre und bietet ein erweitertes Zeitfenster für die CRC-Erkennung und -Untersuchung. Derzeit sind der Test auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT) und die Koloskopie die wichtigsten Diagnose- und Screening-Methoden für Darmkrebs in der chinesischen klinischen Praxis. Aufgrund der geringen Compliance der Patienten bei der Koloskopie und der geringen Sensitivität des FOBT konnte jedoch ein großer Teil der Darmkrebserkrankungen im Frühstadium nicht wirksam diagnostiziert und behandelt werden. Daher ist in der Klinik dringend ein nichtinvasiver Ansatz zur Erkennung von fäkaler DNA mit verbesserter Leistung erforderlich.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Human Multigene Methylation Detection Kit (Fluoreszenz-PCR) zur Hilfsdiagnose von Darmkrebs zu bewerten. Durch die Beurteilung des DNA-Methylierungsgrads bestimmter Gene im menschlichen Stuhl kann der Test anzeigen, ob im Bereich des Dickdarms und des Mastdarms krebsartige und präkanzeröse Läsionen vorliegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die multizentrische klinische Studie wird im Single-Blind-Verfahren durchgeführt. Von den Teilnehmern bereitgestellte Stuhlproben werden mit dem Human Multigene Methylation Detection Kit (Fluoreszenz-PCR) ausgewertet. Das Kit wird zum qualitativen Nachweis des Methylierungsniveaus mehrerer Gene in menschlichen Stuhlproben in vitro mithilfe der quantitativen methylierungsspezifischen PCR (qMSP) verwendet. Das Prinzip der Methode ist wie folgt. Zunächst wird die Ziel-DNA im menschlichen Stuhl mithilfe der magnetischen Bead-Capture-Technologie extrahiert und anschließend mit Natriumbisulfit behandelt. Die Sequenz der nicht methylierten DNA wird sich ändern, während die der methylierten DNA nach der Behandlung mit Natriumbisulfit gleich bleibt. Anschließend wird qMSP eingesetzt, um zusätzlich zum ACTB-Gen (einem Referenzgen) den Methylierungsgrad von Zielgenen zu ermitteln. Kontrollen des ACTB-Gens mit und ohne Methylierung werden gleichzeitig getestet. Das Ergebnis von qMSP wird basierend auf dem erhaltenen Ct-Wert in positiv und negativ unterteilt. Das Testergebnis wird dann durch Sanger-Sequenzierung verifiziert und mit dem Ergebnis der Koloskopie-Untersuchung und dem Pathologiebericht verglichen. Die wichtigsten Bewertungsindizes für die Testleistung sind Sensitivität, Spezifität, Konsistenzrate und Kappa-Koeffizient.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1273

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Cancer Hospital and Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 79 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer im Alter von 40 bis 79 Jahren, unabhängig von Geschlecht oder Region, und diejenigen, die die Einschlusskriterien für diese klinische Studie erfüllen, sind berechtigt, sich an den vorgesehenen klinischen Standorten einzuschreiben. Es werden bis zu 1113 Teilnehmer eingeschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen außerdem die folgenden drei Kriterien erfüllen, um in diese Studie aufgenommen zu werden:

    1. 40 bis 79 Jahre alt sein, unabhängig vom Geschlecht;
    2. Zur freiwilligen Teilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung;

    3. Um eine der folgenden drei Bedingungen zu erfüllen:

      1. Patienten mit Darmkrebs, der durch Koloskopie oder pathologische Biopsie bestätigt oder vermutet wurde;
      2. Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen oder Normalbevölkerung, die mittels Koloskopie untersucht werden sollen;
      3. Patienten, die eine Koloskopie planen oder deren Koloskopieergebnisse auf andere störende Krankheiten zurückzuführen sind.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen sind ausgeschlossen:

    1. Vor der Aufnahme in diese Studie eine radikale Resektion von Darmkrebs gehabt haben;
    2. Vom Hauptprüfer aus verschiedenen anderen Gründen als nicht zur Teilnahme an der Studie zugelassen erachtet worden sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe
Einarmiger kontinuierlich eingeschriebener Teilnehmer. Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer werden gemäß den Einschlusskriterien in die Studie aufgenommen. Zusätzlich zur Abgabe von Stuhlproben für den Multigen-Methylierungstest müssen sich berechtigte Teilnehmer einer Darmspiegelung unterziehen und bei Bedarf eine Biopsie durchführen lassen (Goldstandard).
Diagnosetest: Multigen-Methylierungs-Nachweiskit
Berechtigte Teilnehmer müssen Stuhlproben zum Nachweis der Multigenmethylierung und Gensequenzierung entnehmen, sich einer Koloskopieuntersuchung unterziehen und bei Bedarf eine Biopsie durchführen lassen (Goldstandard).
Andere Namen:
  • Colosafe 2.0

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Sensitivität ist der tatsächlich positive Anteil der Teilnehmer mit Darmkrebs.
2 Jahre
Spezifität
Zeitfenster: 2 Jahre
Spezifität ist der tatsächlich negative Anteil der Teilnehmer ohne Darmkrebs.
2 Jahre
Konsistenzrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Konsistenzrate ist der Anteil der wirklich positiven und negativen diagnostischen Testergebnisse unter allen Teilnehmern.
2 Jahre
Kappa-Koeffizient
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Kappa-Koeffizient ist die Konsistenzanalyse des Ausmaßes der Übereinstimmung zwischen den Testergebnissen von Colosafe 2.0 und der Referenzkoloskopie.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Creative Biosciences (Guangzhou) Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xianrang Song, PhD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Januar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. Januar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KLM2020-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir prüfen sorgfältig alle geltenden Vorschriften und Gesetze, die die Online-Weitergabe von Patientendaten aus China an die Weltöffentlichkeit regeln.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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