Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter klinisch onderzoek naar op ontlasting gebaseerde DNA-testen voor vroege detectie van darmkanker in China

19 oktober 2022 bijgewerkt door: Creative Biosciences (Guangzhou) Co., Ltd.

Een multicenter klinisch onderzoek naar menselijke multigene methylatiedetectiekit (fluorescente PCR)

Volgens gegevens van Global Cancer Statistics 2018 staat colorectale kanker (CRC) op de tweede plaats in incidentie en op de vijfde plaats in mortaliteit van alle vormen van kanker in China. De onderliggende neoplastische progressie van adenoom naar CRC duurt tot 10 jaar, wat een verlengd venster biedt voor CRC-detectie en screening. Momenteel zijn fecaal occult bloedonderzoek (FOBT) en colonoscopie de belangrijkste diagnostische en screeningsmethoden voor CRC in de Chinese klinische praktijk. Vanwege de lage therapietrouw van patiënten met colonoscopie en de slechte gevoeligheid van FOBT, kon een groot deel van CRC echter niet in een vroeg stadium effectief worden gediagnosticeerd en behandeld. Daarom is een niet-invasieve fecale DNA-detectiebenadering met verbeterde prestaties dringend nodig in de kliniek.

Het doel van deze proef is om de effectiviteit van de Human Multigene Methylation Detection Kit (Fluorescent PCR) voor hulpdiagnose van colorectale kanker te evalueren. Door het niveau van DNA-methylatie van bepaalde genen in menselijke ontlasting te beoordelen, kan de test aangeven of kankerachtige en precancereuze laesies bestaan ​​in de gebieden van de dikke darm en het rectum.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De multicenter klinische studie zal worden uitgevoerd met behulp van een enkelblinde methode. Ontlastingsmonsters die door deelnemers worden verstrekt, worden geëvalueerd door Human Multigene Methylation Detection Kit (Fluorescent PCR). De kit zal worden gebruikt om methyleringsniveaus van meerdere genen in menselijke ontlastingsmonsters in vitro kwalitatief te detecteren met behulp van Quantitative Methylation Specific PCR (qMSP). Het principe van de methode is als volgt. Eerst wordt het doel-DNA in menselijke ontlasting geëxtraheerd door middel van magnetische korrelvangsttechnologie en vervolgens behandeld met natriumbisulfiet. De volgorde van niet-gemethyleerd DNA zal worden veranderd, terwijl die van het gemethyleerde DNA hetzelfde blijft na behandeling met natriumbisulfiet. Vervolgens wordt qMSP gebruikt om naast het ACTB-gen (een referentiegen) methylatieniveaus van doelgenen te detecteren. Controles van het ACTB-gen met en zonder methylering worden gelijktijdig getest. Het resultaat van qMSP wordt gedichotomiseerd als positief en negatief op basis van de verkregen Ct-waarde. Het testresultaat wordt vervolgens geverifieerd door middel van Sanger-sequencing en vergeleken met dat van het colonoscopieonderzoek en het pathologierapport. De belangrijkste evaluatie-indexen voor testprestaties zijn sensitiviteit, specificiteit, consistentiepercentage, kappa-coëfficiënt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1273

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Cancer Hospital and Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 79 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers van 40-79 jaar oud, ongeacht geslacht of regio, en degenen die voldoen aan de inclusiecriteria voor deze klinische studie, komen in aanmerking om zich in te schrijven op de aangewezen klinische locaties. Er zullen maximaal 1113 deelnemers worden ingeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten ook aan de volgende drie criteria voldoen om in dit onderzoek te worden opgenomen:

    1. 40 tot 79 jaar oud zijn, ongeacht geslacht;
    2. Om vrijwillig deel te nemen en het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen;

    3. Om aan een van de volgende drie voorwaarden te voldoen:

      1. Patiënten met colorectale kanker bevestigd of vermoed door colonoscopie of pathologische biopsie;
      2. Patiënten met gastro-intestinale aandoeningen of een normale populatie die door middel van colonoscopie moeten worden onderzocht;
      3. Patiënten die van plan zijn een colonoscopie te ondergaan of die colonoscopieresultaten hebben van andere interfererende ziekten.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een van de volgende aandoeningen worden uitgesloten:

    1. Radicale resectie van colorectale kanker hebben ondergaan vóór deelname aan deze studie;
    2. Om verschillende andere redenen door de hoofdonderzoeker niet in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Studiegroep
Enkele arm van continu ingeschreven deelnemers. Alle in aanmerking komende deelnemers zullen worden opgenomen in het onderzoek volgens de inclusiecriteria. Naast het geven van ontlastingsmonsters voor een multigen-methylatietest, moeten in aanmerking komende deelnemers een colonoscopieonderzoek ondergaan en indien nodig hun biopsieën laten nemen (gouden standaard).
Diagnostische toets: Multigene methylatiedetectiekit
In aanmerking komende deelnemers moeten ontlastingsmonsters nemen voor detectie van multigene methylering en gensequencing, colonoscopieonderzoek ondergaan en indien nodig een biopsie ondergaan (gouden standaard).
Andere namen:
  • Colosafe 2.0

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid
Tijdsspanne: Twee jaar
Gevoeligheid is de echt positieve fractie van deelnemers met colorectale kanker.
Twee jaar
Specificiteit
Tijdsspanne: Twee jaar
Specificiteit is de echt negatieve fractie van deelnemers zonder darmkanker.
Twee jaar
Consistentiepercentage
Tijdsspanne: Twee jaar
Consistentiepercentage is de fractie van zowel echt positieve als negatieve diagnostische testresultaten onder alle deelnemers.
Twee jaar
Kappa-coëfficiënt
Tijdsspanne: Twee jaar
Kappa-coëfficiënt is de consistentieanalyse van de mate van overeenstemming tussen de testresultaten van Colosafe 2.0 en referentiecolonoscopie.
Twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Creative Biosciences (Guangzhou) Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xianrang Song, PhD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 januari 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

19 januari 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

8 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KLM2020-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We overwegen zorgvuldig alle toepasselijke voorschriften en wetten die het online delen van patiëntgegevens uit China met het wereldwijde publiek regelen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren