Multicentrická klinická studie testování DNA na stolici pro včasné odhalení rakoviny tlustého střeva v Číně
19. října 2022 aktualizováno: Creative Biosciences (Guangzhou) Co., Ltd.
Multicentrická klinická zkouška sady pro detekci lidské multigenové methylace (fluorescenční PCR)
Podle údajů Global Cancer Statistics 2018 je kolorektální karcinom (CRC) na druhém místě v incidenci a pátém v úmrtnosti mezi všemi druhy rakoviny v Číně. Základní neoplastická progrese z adenomu do CRC trvá až 10 let, což poskytuje rozšířené okno pro detekci a screening CRC. V současné době jsou hlavními diagnostickými a screeningovými metodami CRC v čínské klinické praxi test na okultní krvácení ve stolici (FOBT) a kolonoskopie. Vzhledem k nízké compliance pacientů ke kolonoskopii a nízké citlivosti FOBT však velká část CRC nemohla být účinně diagnostikována a léčena v časném stadiu. Proto je na klinice naléhavě zapotřebí neinvazivní přístup k detekci fekální DNA se zvýšeným výkonem.
Cílem této studie je zhodnotit účinnost sady Human Multigene Methylation Detection Kit (Fluorescent PCR) pro pomocnou diagnostiku kolorektálního karcinomu. Posouzením úrovně metylace DNA určitých genů v lidské stolici může test naznačit, zda existují rakovinné a prekancerózní léze v oblastech tlustého střeva a konečníku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Multicentrická klinická studie bude provedena za použití jednoslepé metody.
Vzorky stolice poskytnuté účastníky budou hodnoceny pomocí Human Multigene Methylation Detection Kit (Fluorescent PCR).
Souprava bude použita ke kvalitativní detekci úrovní metylace více genů ve vzorcích lidské stolice in vitro pomocí kvantitativní methylační specifické PCR (qMSP).
Princip metody je následující.
Nejprve je cílová DNA v lidské stolici extrahována technologií magnetického zachytávání kuliček a poté ošetřena hydrogensiřičitanem sodným.
Sekvence nemethylované DNA se změní, zatímco sekvence methylované DNA zůstane po zpracování hydrogensiřičitanem sodným stejná.
Následně se qMSP používá k detekci úrovní methylace cílových genů kromě genu ACTB (referenční gen).
Kontroly genu ACTB s methylací a bez methylace jsou testovány současně.
Výsledek qMSP je rozdělen na pozitivní a negativní na základě získané hodnoty Ct.
Výsledek testu je poté ověřen Sangerovým sekvenováním a porovnán s výsledky kolonoskopického vyšetření a zprávy o patologii.
Hlavními hodnotícími indexy výkonnosti testu jsou senzitivita, specificita, míra konzistence, koeficient kappa.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1273
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína
- Shandong Cancer Hospital and Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci ve věku 40–79 let bez ohledu na pohlaví nebo region a ti, kteří splňují kritéria pro zařazení do této klinické studie, se mohou zapsat na určených klinických pracovištích.
Zapsáno bude až 1113 účastníků.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci musí také splňovat následující tři kritéria, aby byli zahrnuti do této studie:
- Být ve věku 40 až 79 let bez ohledu na pohlaví;
- dobrovolně se zúčastnit a podepsat formulář informovaného souhlasu;
Chcete-li splnit kteroukoli z následujících tří podmínek:
- Pacienti s kolorektálním karcinomem potvrzeným nebo suspektním kolonoskopií nebo patologickou biopsií;
- Pacienti s gastrointestinálním onemocněním nebo normální populace, která má být vyšetřena kolonoskopií;
- Pacienti, kteří plánují podstoupit kolonoskopii nebo mají kolonoskopii, jsou výsledkem jiných rušivých onemocnění.
Kritéria vyloučení:
Pacienti s některým z následujících stavů budou vyloučeni:
- podstoupit radikální resekci kolorektálního karcinomu před zařazením do této studie;
- Z různých jiných důvodů byli hlavním výzkumníkem považováni za nezpůsobilé k účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní skupina
Jednoručka průběžně zapsaných účastníků.
Všichni způsobilí účastníci budou zařazeni do studie podle kritérií pro zařazení.
Kromě poskytnutí vzorků stolice pro multigenový metylační test musí způsobilí účastníci podstoupit kolonoskopické vyšetření a v případě potřeby jim odebrat biopsie (zlatý standard).
|
Oprávnění účastníci jsou povinni odebrat vzorky stolice pro detekci multigenové metylace a sekvenování genů, podstoupit kolonoskopické vyšetření a v případě potřeby podstoupit biopsii (zlatý standard).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost
Časové okno: Dva roky
|
Citlivost je skutečný pozitivní zlomek účastníků s kolorektálním karcinomem.
|
Dva roky
|
|
Specifičnost
Časové okno: Dva roky
|
Specifičnost je skutečný negativní podíl účastníků bez kolorektálního karcinomu.
|
Dva roky
|
|
Míra konzistence
Časové okno: Dva roky
|
Míra konzistence je zlomkem skutečných pozitivních i negativních výsledků diagnostických testů mezi všemi účastníky.
|
Dva roky
|
|
Kappa koeficient
Časové okno: Dva roky
|
Kappa koeficient je konzistenční analýza rozsahu shody mezi výsledky testu Colosafe 2.0 a referenční kolonoskopií.
|
Dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xianrang Song, PhD, Shandong Cancer Hospital and Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
26. ledna 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
19. ledna 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
8. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
25. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KLM2020-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Pečlivě zvažujeme všechny platné předpisy a zákony upravující sdílení údajů pacientů z Číny online s celosvětovou veřejností.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Multigene Methylation Detection Kit
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandDokončeno
-
Hillel Yaffe Medical CenterNáborMužská neplodnostIzrael
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementInstitute of Tropical Medicine, Belgium; Institut National de Recherche Biomédicale... a další spolupracovníciDokončenoTrypanosoma Brucei Gambiense; Infekce | Spavá nemoc; Západní Afrika | Africké trypanosomiázy | Západní Afrika; TrypanosomiázaKongo, Demokratická republika, Pobřeží slonoviny, Guinea