基于粪便 DNA 检测早期发现结肠癌的多中心临床试验在中国进行
2022年10月19日 更新者：Creative Biosciences (Guangzhou) Co., Ltd.
人多基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR）多中心临床试验
根据2018年全球癌症统计数据，结直肠癌（CRC）在中国的所有癌症中发病率位居第二，死亡率位居第五。 从腺瘤到 CRC 的潜在肿瘤进展可持续长达 10 年，为 CRC 检测和筛查提供了一个扩展的窗口。 目前，大便隐血试验（FOBT）和结肠镜检查是中国临床实践中结直肠癌的主要诊断和筛查方法。 但由于结肠镜检查依从性低、FOBT敏感性差等原因，很大一部分结直肠癌无法得到早期有效诊治。 因此，临床迫切需要一种性能增强的无创粪便DNA检测方法。
本试验的目的是评估人类多基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR）对结直肠癌辅助诊断的有效性。 通过评估人类粪便中某些基因的DNA甲基化水平，该测试可以指示结肠和直肠区域是否存在癌变和癌前病变。
研究概览
详细说明
多中心临床试验将采用单盲法进行。
参与者提供的粪便样本将通过人类多基因甲基化检测试剂盒（荧光 PCR）进行评估。
该试剂盒将用于通过使用定量甲基化特异性 PCR (qMSP) 在体外定性检测人体粪便样本中多个基因的甲基化水平。
该方法的原理如下。
首先，通过磁珠捕获技术提取人体粪便中的目标DNA，然后用亚硫酸氢钠处理。
亚硫酸氢钠处理后，未甲基化的DNA序列发生变化，甲基化的DNA序列保持不变。
随后，除了 ACTB 基因（参考基因）之外，还使用 qMSP 检测目标基因的甲基化水平。
同时测试有和没有甲基化的 ACTB 基因对照。
qMSP 的结果根据获得的 Ct 值分为阳性和阴性。
然后通过Sanger测序验证测试结果，并与结肠镜检查和病理报告进行比较。
检测性能的主要评价指标有灵敏度、特异度、一致性率、kappa系数。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1273
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国
- Shandong Cancer Hospital And Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 79年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
40-79岁不分性别、不分地域，符合本次临床试验纳入标准的受试者均可在指定临床试验点入组。
将招募多达 1113 名参与者。
描述
纳入标准：
参与者还必须满足以下三个标准才能被纳入本研究：
- 40至79岁，不分性别；
- 自愿参加并签署知情同意书；
满足以下三个条件中的任何一个：
- 结肠镜检查或病理活检确诊或疑似结直肠癌患者；
- 胃肠道疾病患者或需要进行结肠镜检查的正常人群；
- 计划接受结肠镜检查或因其他干扰性疾病而有结肠镜检查结果的患者。
排除标准：
具有下列任何一种情况的患者应排除在外：
- 在参加本研究之前进行过结直肠癌根治术；
- 由于其他各种原因被主要研究者认为不符合参加研究的条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
学习小组
连续注册参与者的单臂。
根据纳入标准，所有符合条件的参与者将被纳入研究。
除了提供粪便样本进行多基因甲基化测试外，符合条件的参与者还需要接受结肠镜检查，并在必要时进行活检（金标准）。
|
符合条件的参与者需要采集粪便样本进行多基因甲基化检测和基因测序，进行结肠镜检查，必要时进行活检（金标准）。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
灵敏度
大体时间：两年
|
敏感性是结直肠癌参与者的真阳性部分。
|
两年
|
|
特异性
大体时间：两年
|
特异性是没有结直肠癌的参与者的真阴性部分。
|
两年
|
|
一致率
大体时间：两年
|
一致性率是所有参与者中真正的阳性和阴性诊断测试结果的分数。
|
两年
|
|
Kappa系数
大体时间：两年
|
Kappa系数是Colosafe 2.0检测结果与参考结肠镜检查结果一致程度的一致性分析。
|
两年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xianrang Song, PhD、Shandong Cancer Hospital And Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月26日
初级完成 (实际的)
2022年1月19日
研究完成 (实际的)
2022年8月8日
研究注册日期
首次提交
2021年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月20日
首次发布 (实际的)
2021年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月19日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.