Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter klinisk prøve av avføringsbasert DNA-testing for tidlig påvisning av tykktarmskreft i Kina

19. oktober 2022 oppdatert av: Creative Biosciences (Guangzhou) Co., Ltd.

En multisenter klinisk utprøving av human multigene metyleringsdeteksjonssett (fluorescerende PCR)

I følge data fra Global Cancer Statistics 2018 er kolorektal kreft (CRC) nummer to i forekomst og femte i dødelighet blant alle kreftformer i Kina. Den underliggende neoplastiske progresjonen fra adenom til CRC varer i opptil 10 år, og gir et utvidet vindu for CRC-deteksjon og screening. For tiden er fekal okkult blodprøve (FOBT) og koloskopi de viktigste diagnostiske og screeningsmetodene for CRC i kinesisk klinisk praksis. På grunn av lav pasients etterlevelse av koloskopi og dårlig følsomhet av FOBT, kunne imidlertid en stor andel av CRC ikke effektivt diagnostiseres og behandles på et tidlig stadium. Derfor er ikke-invasiv fekal DNA-deteksjonsmetode med forbedret ytelse påtrengende på klinikken.

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten til Human Multigene Methylation Detection Kit (Fluorescent PCR) for hjelpediagnose av tykktarmskreft. Ved å vurdere nivået av DNA-metylering av visse gener i menneskelig avføring, kan testen indikere om det finnes kreft- og precancerøse lesjoner i områdene av tykktarm og endetarm.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den multisenter kliniske studien vil bli utført ved bruk av en enkeltblind metode. Avføringsprøver levert av deltakerne vil bli evaluert av Human Multigene Methylation Detection Kit (Fluorescent PCR). Settet vil bli brukt til å kvalitativt oppdage metyleringsnivåer av flere gener i humane avføringsprøver in vitro ved å bruke kvantitativ metyleringsspesifikk PCR (qMSP). Prinsippet for metoden er som følger. Først blir mål-DNA-et i menneskelig avføring ekstrahert ved hjelp av magnetisk perlefangst-teknologi og deretter behandlet med natriumbisulfitt. Sekvensen til umetylert DNA vil endres mens sekvensen til det metylerte DNA forblir den samme etter natriumbisulfittbehandling. Deretter brukes qMSP for å oppdage metyleringsnivåer av målgener i tillegg til ACTB-genet (et referansegen). Kontroller av ACTB-genet med og uten metylering testes samtidig. Resultatet av qMSP er dikotomisert som positivt og negativt basert på oppnådd Ct-verdi. Testresultatet verifiseres deretter ved Sanger-sekvensering og sammenlignes med det fra koloskopiundersøkelse og patologirapport. De viktigste evalueringsindeksene for testytelse er sensitivitet, spesifisitet, konsistensrate, kappa-koeffisient.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1273

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Cancer Hospital and Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere i alderen 40-79 år, uavhengig av kjønn eller region, og de som oppfyller inklusjonskriteriene for denne kliniske studien, er kvalifisert til å melde seg på de utpekte kliniske stedene. Opptil 1113 deltakere vil bli påmeldt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må også oppfylle følgende tre kriterier for å bli inkludert i denne studien:

    1. Å være 40 til 79 år, uavhengig av kjønn;
    2. Å delta frivillig og signere skjema for informert samtykke;

    3. For å tilfredsstille noen av følgende tre betingelser:

      1. Pasienter med kolorektal kreft bekreftet eller mistenkt ved koloskopi eller patologisk biopsi;
      2. Pasienter med gastrointestinal sykdom eller normal populasjon som skal undersøkes ved koloskopi;
      3. Pasienter som planlegger å gjennomgå koloskopi eller har koloskopi resultater fra andre forstyrrende sykdommer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med noen av følgende tilstander skal ekskluderes:

    1. Å ha hatt radikal reseksjon av tykktarmskreft før innmelding i denne studien;
    2. Å ha blitt ansett som ikke kvalifisert til å delta i studien av hovedetterforskeren på grunn av forskjellige andre årsaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studie gruppe
Enkeltarm av kontinuerlig påmeldte deltakere. Alle kvalifiserte deltakere vil bli inkludert i studien i henhold til inklusjonskriteriene. I tillegg til å gi avføringsprøver for multigen-metyleringstest, må kvalifiserte deltakere gjennomgå koloskopiundersøkelse og få tatt biopsier når det er nødvendig (gullstandard).
Diagnostisk test: Multigene Methylation Detection Kit
Kvalifiserte deltakere er pålagt å ta avføringsprøver for multigen-metyleringsdeteksjon og gensekvensering, gjennomgå koloskopiundersøkelse og ta en biopsi ved behov (gullstandard).
Andre navn:
  • Colosse 2.0

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet
Tidsramme: To år
Sensitivitet er den sanne positive andelen av deltakere med tykktarmskreft.
To år
Spesifisitet
Tidsramme: To år
Spesifisitet er den sanne negative andelen av deltakere uten tykktarmskreft.
To år
Konsistensrate
Tidsramme: To år
Konsistensrate er brøkdelen av både sanne positive og negative diagnostiske testresultater blant alle deltakerne.
To år
Kappa koeffisient
Tidsramme: To år
Kappa-koeffisient er konsistensanalysen av graden av samsvar mellom testresultatene til Colosse 2.0 og referansekoloskopi.
To år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Creative Biosciences (Guangzhou) Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xianrang Song, PhD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. januar 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

19. januar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2022

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KLM2020-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi vurderer nøye alle gjeldende forskrifter og lover som regulerer deling av pasientdata fra Kina på nettet med den globale offentligheten.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere