Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenter klinisk forsøg med afføringsbaseret DNA-test til tidlig påvisning af tyktarmskræft i Kina

19. oktober 2022 opdateret af: Creative Biosciences (Guangzhou) Co., Ltd.

Et multicenter klinisk forsøg med human multigene methyleringsdetektionskit (fluorescerende PCR)

Ifølge data fra Global Cancer Statistics 2018 er kolorektal cancer (CRC) nummer to i forekomst og femte i dødelighed blandt alle kræftformer i Kina. Den underliggende neoplastiske progression fra adenom til CRC varer op til 10 år, hvilket giver et udvidet vindue til CRC-detektion og -screening. I øjeblikket er fækal okkult blodprøve (FOBT) og koloskopi de vigtigste diagnostiske og screeningsmetoder for CRC i kinesisk klinisk praksis. Men på grund af lav patienters efterlevelse af koloskopi og dårlig følsomhed af FOBT, kunne en stor del af CRC ikke diagnosticeres og behandles effektivt på et tidligt stadium. Derfor er ikke-invasiv fækal DNA-detektionstilgang med forbedret ydeevne et presserende behov i klinikken.

Formålet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​Human Multigene Methylation Detection Kit (Fluorescent PCR) til hjælpediagnose af kolorektal cancer. Ved at vurdere niveauet af DNA-methylering af visse gener i menneskelig afføring kan testen indikere, om der findes kræft- og præcancerøse læsioner i områderne tyktarm og endetarm.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det kliniske multicenterforsøg vil blive udført ved hjælp af en enkelt-blind metode. Afføringsprøver leveret af deltagerne vil blive evalueret af Human Multigene Methylation Detection Kit (Fluorescent PCR). Sættet vil blive brugt til kvalitativt påvisning af methyleringsniveauer af flere gener i humane afføringsprøver in vitro ved at bruge kvantitativ methyleringsspecifik PCR (qMSP). Princippet for metoden er som følger. Først ekstraheres mål-DNA'et i menneskelig afføring ved magnetisk perleindfangningsteknologi og behandles derefter med natriumbisulfit. Sekvensen af ​​umethyleret DNA vil blive ændret, mens sekvensen af ​​det methylerede DNA forbliver den samme efter natriumbisulfitbehandling. Efterfølgende anvendes qMSP til at påvise methyleringsniveauer af målgener ud over ACTB-genet (et referencegen). Kontroller af ACTB-gen med og uden methylering testes samtidigt. Resultatet af qMSP er dikotomiseret som positivt og negativt baseret på opnået Ct-værdi. Testresultatet verificeres derefter ved Sanger-sekventering og sammenlignes med resultatet fra koloskopiundersøgelse og patologirapport. De vigtigste evalueringsindekser for testydelse er sensitivitet, specificitet, konsistenshastighed, kappa-koefficient.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1273

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Cancer Hospital and Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere i alderen 40-79 år, uanset køn eller region, og dem, der opfylder inklusionskriterierne for dette kliniske forsøg, er berettiget til at tilmelde sig de udpegede kliniske steder. Der vil blive tilmeldt op til 1113 deltagere.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal også opfylde følgende tre kriterier for at blive inkluderet i denne undersøgelse:

    1. At være 40 til 79 år, uanset køn;
    2. At deltage frivilligt og underskrive informeret samtykkeformular;

    3. For at opfylde en af ​​følgende tre betingelser:

      1. Patienter med kolorektal cancer bekræftet eller mistænkt ved koloskopi eller patologisk biopsi;
      2. Patienter med gastrointestinal sygdom eller normal population, der skal undersøges ved koloskopi;
      3. Patienter, der planlægger at gennemgå koloskopi eller har koloskopi resultater fra andre forstyrrende sygdomme.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en af ​​følgende tilstande skal udelukkes:

    1. At have haft radikal resektion af kolorektal cancer før optagelse i denne undersøgelse;
    2. At være blevet anset for ikke at være berettiget til at deltage i undersøgelsen af ​​hovedforskeren på grund af forskellige andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiegruppe
Enkeltarm af løbende tilmeldte deltagere. Alle kvalificerede deltagere vil blive inkluderet i undersøgelsen i henhold til inklusionskriterierne. Ud over at give afføringsprøver til multigen-methyleringstest skal kvalificerede deltagere gennemgå koloskopiundersøgelse og få taget deres biopsier, når det er nødvendigt (guldstandard).
Diagnostisk test: Multigene Methylation Detection Kit
Kvalificerede deltagere skal tage afføringsprøver til multigen-methyleringsdetektion og gensekventering, gennemgå koloskopiundersøgelse og have en biopsi, når det er nødvendigt (guldstandard).
Andre navne:
  • Colosse 2.0

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed
Tidsramme: To år
Sensitivitet er den sande positive del af deltagere med kolorektal cancer.
To år
Specificitet
Tidsramme: To år
Specificitet er den sande negative del af deltagere uden kolorektal cancer.
To år
Konsistensrate
Tidsramme: To år
Konsistensrate er brøkdelen af ​​både sande positive og negative diagnostiske testresultater blandt alle deltagere.
To år
Kappa koefficient
Tidsramme: To år
Kappa-koefficienten er konsistensanalysen af ​​graden af ​​overensstemmelse mellem testresultaterne af Colosse 2.0 og referencekoloskopi.
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Creative Biosciences (Guangzhou) Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xianrang Song, PhD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. januar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. januar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

25. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2022

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KLM2020-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi overvejer nøje alle gældende regler og love, der regulerer deling af patienters data fra Kina online med den globale offentlighed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med Multigene Methylation Detection Kit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner