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Uno studio clinico multicentrico sul test del DNA basato sulle feci per la diagnosi precoce del cancro al colon in Cina

19 ottobre 2022 aggiornato da: Creative Biosciences (Guangzhou) Co., Ltd.

Una sperimentazione clinica multicentrica del kit di rilevamento della metilazione multigenica umana (PCR fluorescente)

Secondo i dati del Global Cancer Statistics 2018, il cancro del colon-retto (CRC) è al secondo posto per incidenza e al quinto per mortalità tra tutti i tumori in Cina. La progressione neoplastica sottostante dall'adenoma al CRC dura fino a 10 anni, fornendo una finestra estesa per il rilevamento e lo screening del CRC. Attualmente, il test del sangue occulto fecale (FOBT) e la colonscopia sono i principali metodi diagnostici e di screening per CRC nella pratica clinica cinese. Tuttavia, a causa della scarsa compliance dei pazienti con la colonscopia e della scarsa sensibilità del FOBT, un'ampia percentuale di CRC non può essere diagnosticata e trattata in modo efficace nella fase iniziale. Pertanto, in clinica è urgentemente necessario un approccio di rilevamento del DNA fecale non invasivo con prestazioni migliorate.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del kit di rilevamento della metilazione multigene umano (PCR fluorescente) per la diagnosi ausiliaria del cancro del colon-retto. Valutando il livello di metilazione del DNA di alcuni geni nelle feci umane, il test può indicare se esistono lesioni cancerose e precancerose nelle aree del colon e del retto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sperimentazione clinica multicentrica sarà condotta utilizzando un metodo in singolo cieco. I campioni di feci forniti dai partecipanti saranno valutati dal kit di rilevamento della metilazione multigene umano (PCR fluorescente). Il kit verrà utilizzato per rilevare qualitativamente i livelli di metilazione di più geni in campioni di feci umane in vitro utilizzando la PCR quantitativa specifica per la metilazione (qMSP). Il principio del metodo è il seguente. In primo luogo, il DNA bersaglio nelle feci umane viene estratto mediante la tecnologia di cattura delle sfere magnetiche e quindi trattato con bisolfito di sodio. La sequenza del DNA non metilato verrà modificata mentre quella del DNA metilato rimarrà la stessa dopo il trattamento con bisolfito di sodio. Successivamente, qMSP viene impiegato per rilevare i livelli di metilazione dei geni bersaglio oltre al gene ACTB (un gene di riferimento). I controlli del gene ACTB con e senza metilazione vengono testati simultaneamente. Il risultato di qMSP è dicotomizzato come positivo e negativo in base al valore Ct ottenuto. Il risultato del test viene quindi verificato dal sequenziamento di Sanger e confrontato con quello dell'esame colonscopico e del referto patologico. I principali indici di valutazione delle prestazioni del test sono la sensibilità, la specificità, il tasso di consistenza, il coefficiente kappa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1273

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Shandong Cancer Hospital and Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 79 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti di età compresa tra 40 e 79 anni, indipendentemente dal sesso o dalla regione, e coloro che soddisfano i criteri di inclusione per questa sperimentazione clinica, possono iscriversi presso i siti clinici designati. Saranno iscritti fino a 1113 partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono inoltre soddisfare i seguenti tre criteri per essere inclusi in questo studio:

    1. Avere dai 40 ai 79 anni, indipendentemente dal sesso;
    2. Partecipare volontariamente e firmare il modulo di consenso informato;

    3. Per soddisfare una delle seguenti tre condizioni:

      1. Pazienti con carcinoma colorettale confermato o sospetto mediante colonscopia o biopsia patologica;
      2. Pazienti con malattia gastrointestinale o popolazione normale da esaminare mediante colonscopia;
      3. Pazienti che stanno pianificando di sottoporsi a colonscopia o hanno risultati di colonscopia da altre malattie interferenti.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con una qualsiasi delle seguenti condizioni:

    1. Aver subito una resezione radicale del cancro del colon-retto prima dell'arruolamento in questo studio;
    2. Essere stato ritenuto non idoneo a partecipare allo studio dal ricercatore principale a causa di vari altri motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di studio
Singolo braccio di partecipanti continuamente iscritti. Tutti i partecipanti idonei saranno inclusi nello studio in base ai criteri di inclusione. Oltre a fornire campioni di feci per il test di metilazione multigenica, i partecipanti idonei devono sottoporsi a esame di colonscopia e farsi prelevare le biopsie quando necessario (gold standard).
Test diagnostico: Kit di rilevamento della metilazione multigenica
I partecipanti idonei devono prelevare campioni di feci per il rilevamento della metilazione multigenica e il sequenziamento genico, sottoporsi a esame colonscopico e sottoporsi a una biopsia quando necessario (gold standard).
Altri nomi:
  • Colosafe 2.0

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità
Lasso di tempo: Due anni
La sensibilità è la vera frazione positiva dei partecipanti con cancro del colon-retto.
Due anni
Specificità
Lasso di tempo: Due anni
La specificità è la vera frazione negativa dei partecipanti senza cancro del colon-retto.
Due anni
Tasso di coerenza
Lasso di tempo: Due anni
Il tasso di coerenza è la frazione dei risultati dei test diagnostici sia veri positivi che negativi tra tutti i partecipanti.
Due anni
Coefficiente kappa
Lasso di tempo: Due anni
Il coefficiente Kappa è l'analisi di coerenza del grado di concordanza tra i risultati del test di Colosafe 2.0 e la colonscopia di riferimento.
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Creative Biosciences (Guangzhou) Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xianrang Song, PhD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 gennaio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 gennaio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KLM2020-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Stiamo valutando attentamente tutte le normative e le leggi applicabili che disciplinano la condivisione dei dati dei pazienti dalla Cina online con il pubblico globale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Kit di rilevamento della metilazione multigenica

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